nguyễn quốc tiến phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm thuốc tiêm truyền tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hà nội năm 2022

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN QUỐC TIẾN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM, THUỐC

TIÊM TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

HÀ NỘI NĂM 2022

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2024

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN QUỐC TIẾN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM, THUỐC

TIÊM TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

HÀ NỘI NĂM 2022

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội

HÀ NỘI 2024

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt thời gian học tập và hoàn thành luận văn, tôi đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích Với sự kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới:

Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, phòng Quản lý đào tạo, các bộ môn, quý thầy, cô của trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện, tận tình hướng dẫn để chúng tôi hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài

Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương đã dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn Lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội, Ban Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, bạn bè, gia đình và đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian học tập

MỤC LỤC

CÁC CHỮ VIẾT TẮTDANH MỤC CÁC BẢNGDANH MỤC CÁC HÌNH

1.1.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 5

1.1.3 Cơ sở pháp lý cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 7

1.2 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm ở Việt Nam 10

1.2.1 Cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm kiểm nghiệm 12

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của các Trung tâm kiểm nghiệm 14

1.3 Hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội 15

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm 15

1.3.2 Cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm 17

1.3.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm trong những năm gần đây 19

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 23

2.2 Phương pháp nghiên cứu 23

2.2.1 Biến số nghiên cứu 23

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 27

2.2.3 Thiết kế nghiên cứu 28

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 28

2.2.5 Mẫu nghiên cứu 28

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu 28

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 Mô tả cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 202231 3.1.1 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất 31

3.1.2 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất 32

3.1.3 Cơ cấu hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm 33

3.1.4 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo dạng bào chế 36

3.1.5 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo loại hình cơ sở lấy mẫu 37

3.1.6 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo mục đích lấy mẫu 37

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền năm 2022 38

3.2.1 Khả năng kiểm tra chất lượng theo TCCL của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 38

3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 39 3.2.3 Khả năng thực hiện các kỹ thuật kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 42

3.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng 48

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 50

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 57

KẾT LUẬN 57

KIẾN NGHỊ 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

International Electrotechnical Commission

Ủy ban kỹ thuật điện Quốc tế

International Organization for Standardization

Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế

Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp chuẩn độ Karl Fisher

STT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

thuốc Trung ương

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 5

Bảng 1.2 Thống kê chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2022 10

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát hiện từ năm 2018 đến năm 2022 11

Bảng 1.4 Cơ cấu thuốc theo nơi sản xuất 12

Bảng 1.5 Cơ cấu thuốc theo thành phần hoạt chất 13

Bảng 1.6 Cơ cấu thuốc theo dạng bào chế 13

Bảng 1.7 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất 14

Bảng 1.8 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của các Trung tâm kiểm nghiệm 15

Bảng 1.9 Trang thiết bị phân tích của Trung tâm 18

Bảng 1.10 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo kế hoạch được giao của Trung tâm trong 3 năm 20

Bảng 1.11 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu lấy của Trung tâm trong 3 năm21 Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu 23

Bảng 3.13 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất 31

Bảng 3.14 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền nhập khẩu theo nước sản xuất 31

Bảng 3.15 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất 32 Bảng 3.16 Cơ cấu hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm 34 Bảng 3.17 Cơ cấu hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nhóm tác dụng dược lý 35

Bảng 3.18 Tỷ lệ hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL theo danh mục ưu tiên của VKNTTW 35

Bảng 3.19 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo dạng bào chế 36

Bảng 3.20 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo loại hình cơ sở lấy mẫu37 Bảng 3.21 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo mục đích lấy mẫu 38

Bảng 3.22 Khả năng KTCL thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo chỉ tiêu 39

Bảng 3.23 Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 40

Bảng 3.24 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính 42

Bảng 3.25 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng 43

Bảng 3.26 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị phân liều 43

Bảng 3.27 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ ẩm/hàm lượng nước 44

Bảng 3.28 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất 44

Bảng 3.29 Khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu 45

Bảng 3.30 Các phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đủ 47

Bảng 3.31 Lý do chưa kiểm nghiệm được của các chỉ tiêu 48

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 8Hình 1.2 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm 17Hình 2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 27Hình 3.4 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất 33Hình 3.5 Các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm đủ 42Hình 3.6 Các phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đủ 47Hình 3.7 Lý do chưa kiểm nghiệm được các chỉ tiêu 49

ĐẶT VẤN ĐỀ

Những năm gần đây, cùng với sự phát triển nhanh chóng của khoa học và công nghệ, thị trường thuốc ngày càng đa dạng về số lượng, chủng loại với các dạng bào chế mới, hoạt chất mới nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng Song song với đó, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn còn lưu hành trên thị trường với các thủ đoạn ngày càng tinh vi, khó kiểm soát Thành phố Hà Nội là một địa bàn rộng lớn với mật độ dân cư đông, tập trung nhiều công ty dược, nhà thuốc, quầy thuốc; đây là cơ hội để một số tổ chức, cá nhân lợi dụng để đưa thuốc giả, thuốc kém chất lượng ra thị trường nhằm thu lợi bất chính Hàng năm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm các mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã góp phần quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố; tham mưu kịp thời cho giám đốc Sở y tế Hà Nội trong công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn Trong các mặt hàng thuốc, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường với tỷ trọng thấp, tuy nhiên lại ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, có thể xảy ra các phản ứng có hại nguy hiểm đến tính mạng người bệnh Với mong muốn thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội để tìm ra những thế mạnh đã đạt được cũng như những nguyên nhân, tồn tại cần phải khắc phục trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022” được chúng tôi thực hiện với các mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022 2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền năm 2022

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân ngày càng được tốt hơn

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm về thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm, thuốc

tiêm truyền 1.1.1 Một số khái niệm

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1] - Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để

sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [1]

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [1]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu; + Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]

- Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường [1]

- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [1]

- Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích) là biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [2]

- Phiếu kiểm nghiệm (Chứng chỉ phân tích) là danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng [2]

- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam Viê ̣c áp du ̣ng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiê ̣n theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [1]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc [3]

- Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không đươ ̣c thấp hơn quy chuẩn kỹ thuâ ̣t quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu

chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [1]

1.1.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyềnThuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể [4]

Theo Dược điển Việt Nam V - Phụ lục 1.19 Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại [4]:

+ Thuốc tiêm: là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn, để tiêm vào cơ thể bằng các đường tiêm khác nhau Đối với thuốc tiêm hỗn dịch, thông thường kích thước của phần lớn (trên 90 %) các tiểu phân dược chất phải dưới 15 µm, không quá 10 % số tiểu phân kích thước 15 µm đến 20 µm và hầu như không có tiểu phân kích thước 20 µm đến 50 µm

+ Thuốc tiêm truyền: là dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nước vô khuẩn, không có chất gây sốt, không chứa chất sát khuẩn, thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ chậm Đối với thuốc tiêm truyền dạng nhũ tương, thông thường đường kính của phần lớn (80 %) các giọt phân tán phải nhỏ hơn 0,5 µm và không có giọt có đường kính lớn hơn 5 µm, trừ khi có chỉ dẫn riêng

+ Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền : là những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng

Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được quy định trong Dược điển Việt Nam V như sau:

Bảng 1.1 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền [4]

1 Tính chất Màu sắc: Không màu hoặc có màu của dược chất

(theo chuyên luận riêng)

STT Chỉ tiêu kỹ

Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc

Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp

Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định (Phụ lục 11.8, mục B) và phải đáp ứng các yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A)

4 Thử vô khuẩn Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7)

5 Nội độc tố vi khuẩn

Phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) thực hiện trong những trường hợp có quy định trong chuyên luận riêng Khi chuyên luận có quy định thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, nếu không có chỉ dẫn khác

6 Chất gây sốt Không được có chất gây sốt (Phụ lục 13.4)

lượng

Áp dụng đối với thuốc tiêm hỗn dịch đóng liều đơn có hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2 % so với khối lượng thuốc thì phải đáp ứng yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ khi có

STT Chỉ tiêu kỹ

chỉ dẫn riêng Nếu chế phẩm có nhiều thành phần dược chất, yêu cầu này chỉ áp dụng cho thành phần dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2 % so với khối lượng thuốc Yêu cầu này không áp dụng với thuốc tiêm chứa các vitamin và nguyên tố vi lượng

8 Độ đồng đều khối lượng

Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền phải thử độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3) Yêu cầu này không áp dụng với các chế phẩm đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất

9 Các yêu cầu kỹ thuật khác Theo quy định trong chuyên luận riêng 1.1.3 Cơ sở pháp lý cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

Trong thời gian qua, các văn bản pháp quy liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc được ban hành, giúp cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được chặt chẽ hơn, đáp ứng yêu cầu thực tế của thị trường dược phẩm trong nước

Theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam:

- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm:  Cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước;  Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;  Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược - Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các

trách nhiệm sau đây:  Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc;

 Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

 Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;

 Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc;  Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm

nghiệm [1]

Hình 1.1 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước Theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

- Việc lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm và biên bản lấy mẫu thực hiện theo quy định

- Kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích theo mẫu quy định [3]

Ngày 22 tháng 01 năm 2020, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sửa đổi việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc như sau:

- Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, tính theo ngày sản xuất lô thuốc được kiểm nghiệm

- Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc có sai sót, không bảo đảm độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [5]

1.2 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm ở Việt Nam

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng, vì vậy đã phát hiện và xử lý một số vi phạm về chất lượng thuốc trong thời gian gần đây

Theo báo cáo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2022, Hệ thống kiểm nghiệm của nước ta hiện nay có 24/62 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP và 60/62 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 [6]

Năm 2022, Hệ thống kiểm nghiệm đã lấy 39,674 mẫu kiểm tra chất lượng, trong đó có 29.134 mẫu thuốc tân dược, 5.353 mẫu thuốc đông dược, 2.224 mẫu dược liệu, 2.963 mẫu mỹ phẩm Hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 319 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn với 157 mẫu thuốc tân dược, 25 mẫu thuốc đông dược, 85 mẫu dược liệu và 52 mẫu mỹ phẩm Các mẫu không đạt chất lượng đã được các cơ sở kiểm nghiệm báo cáo kịp thời về các Sở Y tế và Cục Quản lý Dược theo quy định [6]

Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao, năm 2022, Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường với hơn 500 hoạt chất tân dược, 300 vị dược liệu và đã phát hiện 319 mẫu thuốc không đạt chất lượng [6]

Bảng 1.2 Thống kê chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2022

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Loại mẫu Số mẫu lấy

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Theo Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 [6]

Theo thống kê của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm 2022 là 51 mẫu (tăng 31 mẫu so với năm 2021), gồm 47 mẫu thuốc tân dược và 4 mẫu thuốc đông dược Trong đó, các thuốc nghi ngờ bị làm giả tập trung vào các hoạt chất sau Cefuroxim, Ciprofloxacin, Cloramphenicol, Paracetamol/Cafein, Esomeprasol, Salbutamol, Tetracyclin, Terpin/Codein; được phát hiện ở 10 tỉnh/thành phố Bắc Ninh, Bến Tre, Hà Giang, Hà Nội, Hòa Bình, Nghệ An, Tiền Giang, Thanh Hóa, Vĩnh Phúc [6]

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát hiện từ năm 2018 đến năm 2022

Theo Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 [6]

Việc thực hiện tiền kiểm 100% các lô thuốc nhập khẩu của các Nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng cũng đã góp phần ngăn chặn thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường Từ 23/8/2021 đến 08/11/2022, Cục quản lý Dược đã công bố 3 đợt “Danh sách công bố các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu” là đợt 35, 36 và 37 Mỗi đợt công bố có hơn 40 cơ sở sản xuất thuốc ở 9 quốc gia vi phạm, trong đó nhiều nhất là các cơ sở sản xuất thuốc ở Ấn Độ 1.2.1 Cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm kiểm nghiệm

Các kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố từ năm 2018 đến năm 2021 cho thấy, các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng

tại các Trung tâm chủ yếu là các thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu được kiểm tra chất lượng chiếm tỷ lệ rất nhỏ Các số liệu cụ thể được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 1.4 Cơ cấu thuốc theo nơi sản xuất Trung tâm

Tổng số

Trong nước

Tỷ lệ (%)

Nhập khẩu

Tỷ lệ (%)

Tài liệu tham khảo

Bảng 1.5 Cơ cấu thuốc theo thành phần hoạt chất Trung tâm

Tổng số

Đơn thành

phần

Tỷ lệ (%)

Đa thành

phần

Tỷ lệ (%)

Tài liệu tham khảo

Bảng 1.6 Cơ cấu thuốc theo dạng bào chế Trung

tâm Kiểm nghiệm

số

liệu tham khảo Số

mẫu

Tỷ lệ %

Số mẫu

Tỷ lệ %

Số mẫu

Tỷ lệ %

Trung tâm Kiểm

mẫu

Tỷ lệ %

Số mẫu

Số mẫu

Tỷ lệ %

Số mẫu

Lai Châu 2020 646 357 55,3 232 35,9 8 1,2 [11]

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của các Trung

tâm kiểm nghiệm Các kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố từ năm 2018 đến năm 2021 cho thấy, các mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm chiếm tỷ lệ rất nhỏ và chủ yếu là thuốc sản xuất trong nước

Bảng 1.7 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất Trung tâm

Tổng số

Trong nước

Tỷ lệ (%)

Nhập khẩu

Tỷ lệ (%)

Tài liệu tham khảo

Kết quả nghiên cứu cho thấy mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm từ năm 2018 - 2021 có tỷ lệ mẫu không được kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu khá cao

Bảng 1.8 Khả năng kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

của các Trung tâm kiểm nghiệm Trung tâm

kiểm nghiệm

Năm

Tổng số mẫu

tham khảo Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được thành lập theo quyết định số 4015/QĐ-UBND ngày 06 tháng 8 năm 2018 của UBND Thành phố Hà Nội trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế [15]

Trung tâm là đơn vị sự nghiệp y tế công lập hạng II trực thuộc Sở Y tế Hà Nội, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Hà Nội

Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố với Giám đốc Sở y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm chất lượng tại các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối và sử dụng trên địa bàn thành phố Hà Nội

- Triển khai tổ chức các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo phân công, ủy quyền của Giám đốc Sở Y tế Hà Nội và theo quy định của pháp luật - Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên môn

- Triển khai công tác đấu thầu thuốc tập trung cấp địa phương, cung cấp cho các cơ sở y tế công lập trên địa bàn Thành phố Hà Nội, thực hiện điều tiết thuốc cho các cơ sở y tế

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế Hà Nội giao [16] 1.3.2 Cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm

1.3.2.1 Nhân lực của Trung tâm

Hình 1.2 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm *Cơ cấu nhân lực hiện tại:

- Tổng số viên chức, người lao động hiện có: 84 người, trong đó + Viên chức: 71

+ Hợp đồng lao động theo NĐ68: 03

BAN GIÁM

ĐỐC

Phòng Tổ chức

– Hành chính – Quản trị

Phòng Kế hoạch – Tài chính – Kế toán

Khoa Kiểm nghiệm

Hóa lý

Khoa Kiểm nghiệm

Đông dược - Dược liệu

Khoa Kiểm nghiệm Dược lý -

Vi sinh

BAN QLCL

Phòng Nghiệp

vụ mua sắm thuốc tập

trung

+ Hợp đồng lao động chuyên môn: 06 + Hợp đồng bảo vệ: 03

+ Hợp đồng hợp tác chuyên gia: 01 * Trình độ chuyên môn :

+ CK II: 01 + Thạc sĩ/CKI: 11 (bao gồm cả 01 hợp đồng hợp tác chuyên gia) + Dược sĩ đại học: 38

+ Đại học khác (sinh học, hóa học,…): 14 + Dược sỹ cao đẳng: 14

+ Dược sỹ trung cấp: 3 + Cán bô ̣ khác: 3 [17] 1.3.2.2 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Trung tâm

Bảng 1.9 Trang thiết bị phân tích của Trung tâm [17]

STT Tên thiết bị Số lượng Ghi chú

1.3.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm trong

những năm gần đây Trong 3 năm 2020, 2021 và năm 2022 đại dịch COVID-19 ảnh hưởng tới nước ta cũng như thế giới Nền kinh tế toàn cầu suy thoái tác động đến các mặt của đời sống kinh tế - xã hội Thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Cục Y dược học cổ truyền, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Sở Y tế Hà Nội về tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc đảm bảo công tác phòng chống dịch, Trung tâm đã tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc, tập trung lấy mẫu trong danh sách các cơ sở sản xuất nước ngoài vi phạm phải lấy mẫu tiền kiểm, tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc trong danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Trung tâm thường xuyên phối hợp với phòng Nghiệp vụ Dược, phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Thanh tra của Sở Y tế, Quản lý thị trường, đội kiểm tra liên ngành, Cục hải quan thành phố, Công an, lấy mẫu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, thực phẩm chức năng trên thị trường khi có yêu cầu đảm bảo kịp thời cho công tác quản lý và xử lý vi phạm ngăn chặn các sản phẩm không đảm bảo chất lượng lưu thông trên thị trường ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng

Bảng 1.10 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu lấy theo kế hoạch được giao của

Trung tâm trong 3 năm

Bảng 1.11 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu lấy của Trung tâm trong 3 năm

Năm

Tổng số mẫu KTCL

TCCL/giả

Tài liệu tham khảo Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

Trong 3 năm 2020, 2021 và 2022, Trung tâm đã báo cáo các mẫu không đạt TCCL/giả lên Sở Y tế Hà Nội và Cục Quản lý Dược, trong đó có 03 mẫu thuốc tiêm không đạt TCCL Sau đó Cục Quản lý Dược đã ra công văn yêu cầu công ty sản xuất liên quan đến 1/3 mẫu thuốc tiêm này dừng lại dây chuyền sản xuất thuốc tiêm để đánh giá lại quy trình vệ sinh

Trung tâm luôn duy trì các hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025 [2], [20] Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm mẫu theo đúng yêu cầu tiêu chuẩn đã đăng ký/công bố Trung tâm đã kịp thời báo cáo các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, mẫu tiền kiểm về Bộ Y tế, Sở Y tế theo quy định Trung tâm đã cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

được lấy để KTCL và kết quả kiểm nghiệm vào hệ thống dữ liệu thông tin KTCL thuốc của Bộ Y tế

Để góp phần nâng cao năng lực của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội trong những năm tiếp theo, đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao của công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với tình hình thực tế của thị trường dược phẩm trong nước, những nghiên cứu về khả năng kiểm nghiệm các dạng thuốc của Trung tâm là rất cần thiết Từ năm 2020 - 2022, Trung tâm đã có 01 đề tài phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén và 01 đề tài phân tích khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; nhưng chưa có đề tài nào phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của Trung tâm

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là dạng bào chế ít phổ biến so với các dạng bào chế khác trên thị trường hiện nay, tuy nhiên nếu xảy ra các phản ứng có hại lại nguy hiểm nhất do thuốc được tiêm trực tiếp vào cơ thể, không qua hàng rào bảo vệ nào Năm 2022, số lượng thuốc tiêm , thuốc tiêm truyền đã được KTCL tại Trung tâm là 126/2300 mẫu (chiếm 5,5%) Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: "Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022"

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của 126 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được Trung tâm kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng trên địa bàn Thành phố Hà Nội năm 2022

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội Địa chỉ: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2022 đến tháng 12/2022 2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu

Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022

1.1 Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền kiểm nghiệm theo nơi sản xuất

Phân loại mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất

Biến phân loại - Trong nước - Nhập khẩu

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

1.2 Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất

Phân loại mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo số lượng hoạt chất phải kiểm nghiệm: - Đơn thành phần: chỉ có một hoạt chất

- Đa thành phần: có từ 2

Biến phân loại - Đơn thành phần

- Đa thành phần

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

STT Biến Định nghĩa/

Kỹ thuật thu thập hoạt chất trở lên

1.3 Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Phân loại theo dạng bào chế của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền quy định tại Dược điển Việt Nam V

Biến phân loại - Dung dịch - Hỗn dịch - Nhũ tương - Bột, dung dịch pha tiêm

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

1.4 Các hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm

Hoạt chất đã được kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm đối chiếu với hoạt chất của TCCL

Biến phân loại - Có

- Không

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

1.5 Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở lấy mẫu

Phân loại thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo loại hình cơ sở lấy mẫu

Biến phân loại - Nhà thuốc - Quầy thuốc - Công ty - Bệnh viện - TTYT,…

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

1.6 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo khu vực địa lý

Mẫu thuốc kiểm nghiệm căn cứ vào nơi lấy mẫu: - Nội thành: bao gồm các quận Ba Đình, Hoàn Kiếm, Đống Đa, Thanh Xuân, Cầu Giấy, Hoàng Mai, Hai Bà Trưng, Tây Hồ

- Ngoại thành: bao gồm các quận Long Biên,

Biến phân loại - Nội thành - Ngoại thành

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

STT Biến Định nghĩa/

Kỹ thuật thu thập Bắc Từ Liêm, Nam Từ

Liêm, Hà Đông; thị xã Sơn Tây và các huyện còn lại của thành phố Hà Nội

1.7 Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm theo mục đích lấy mẫu

Phân loại thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo mục đích lấy mẫu

Biến phân loại - Mẫu tiền kiểm - Mẫu thanh tra - Mẫu lấy định kỳ

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

1.8 Hoạt chất đã kiểm nghiệm theo danh mục ưu tiên kiểm nghiệm

Hoạt chất đã kiểm nghiệm đối chiếu theo danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu của Viện kiểm nghiêm Trung ương năm 2022

Biến phân loại - Có

- Không

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm, danh mục

ưu tiên kiểm nghiệm) Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền năm 2022

2.1 TCCL của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm

TCCL của thuốc được nhà sản xuất đăng ký và ghi trên nhãn

Biến phân loại - TCCS - DĐVN - BP - USP - CP,…

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

STT Biến Định nghĩa/

Kỹ thuật thu thập

2.2 Khả năng thực hiện các chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Tiến hành kiểm nghiệm đủ hoặc không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã được công bố

Biến phân loại - Đủ chỉ tiêu - Không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

2.3 Các chỉ tiêu kiểm tra được theo tiêu chuẩn chất lượng đã áp dụng

Các chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn áp dụng đã được kiểm nghiệm

Biến phân loại - Có

- Không

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

2.4 Các kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Khả năng thực hiện các kỹ thuật kiểm nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng

Biến phân loại: - SKLM

- UV-VIS - HPLC - Chuẩn độ …

Tài liệu sẵn có (Phiếu

kiểm nghiệm)

2.5 Lý do không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng

Lý do không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu thử nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng đã công bố

Phân loại: - Thiếu hóa chất

chuẩn - Thiếu thiết bị,…

Tài liệu sẵn có (Hồ sơ

kiểm nghiệm)

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Hình 2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

2.2.3 Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu được sử dụng: mô tả cắt ngang 2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.4.1 Nguồn thu thập số liệu

Hồi cứu số liệu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm) tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022; các tài liệu liên quan khác (Định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, các dược điển, tiêu chuẩn cơ sở của thuốc)

2.2.4.2 Biểu mẫu thu thập số liệu

Dựa vào bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các bảng thu thập số liệu trên phần mềm Microsoft Excel (Phụ lục 1, 2, 3, 4)

Mã hóa một số thông tin để tiện cho việc thu thập và tổng hợp số liệu: - Không thuộc danh mục hoặc không thực hiện: 0

- Thuộc danh mục hoặc có thực hiện: 1 2.2.5 Mẫu nghiên cứu

Cỡ mẫu: 126 hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Phương pháp chọn mẫu: Toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được lấy mẫu và kiểm nghiệm tại Trung tâm (126 hồ sơ)

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu2.2.6.1 Xử lý số liệu

- Xử lý trước khi nhập số liệu: Kiểm tra lại thông tin trên các hồ sơ kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích, biên bản lấy mẫu) xem đã đầy đủ chưa, nếu chưa đầy đủ thì phải tra cứu lại những tài liệu liên quan (sổ nhập mẫu, sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm,…) Sau khi có đầy đủ thông tin, điền vào phiếu thu thập số liệu