nguyễn quốc tiến phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm thuốc tiêm truyền tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hà nội năm 2022

TỔNG QUAN

Một số khái niệm về thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [1]

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [1]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; + Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]

- Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường [1]

- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [1]

Hồ sơ kiểm nghiệm ghi chép đầy đủ thông tin mẫu, hóa chất, dung môi, quy trình thử nghiệm, các tính toán đã thực hiện, kết quả và dữ liệu liên quan Hồ sơ này có thể được trình bày dưới dạng in, sổ tay hoặc điện tử, mục đích chính là lưu giữ dữ liệu thử nghiệm để phục vụ công tác quản lý và giám sát chất lượng.

- Phiếu kiểm nghiệm (Chứng chỉ phân tích) là danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng [2]

- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam Viê ̣c áp du ̣ng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiê ̣n theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [1]

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc [3]

- Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không đươ ̣c thấp hơn quy chuẩn kỹ thuâ ̣t quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [1]

1.1.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể [4]

Theo Dược điển Việt Nam V - Phụ lục 1.19 Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại [4]:

+ Thuốc tiêm: là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn, để tiêm vào cơ thể bằng các đường tiêm khác nhau Đối với thuốc tiêm hỗn dịch, thông thường kích thước của phần lớn (trên 90 %) các tiểu phân dược chất phải dưới 15 àm, khụng quỏ 10 % số tiểu phõn kớch thước 15 àm đến 20 àm và hầu như khụng cú tiểu phõn kớch thước 20 àm đến 50 àm

Thuốc tiêm truyền có dạng dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nước vô khuẩn, không chứa chất gây sốt hay sát khuẩn Thuốc đẳng trương với máu, dùng tiêm tĩnh mạch với thể tích lớn, tốc độ chậm Đối với thuốc tiêm truyền dạng nhũ tương, phần lớn các giọt phân tán (80%) có đường kính nhỏ hơn 0,5 µm, không có giọt nào có đường kính lớn hơn 5 µm, trừ trường hợp có chỉ định riêng.

+ Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền : là những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng

Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được quy định trong Dược điển Việt Nam V như sau:

Bảng 1.1 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền [4]

STT Chỉ tiêu kỹ thuật Yêu cầu kỹ thuật

1 Tính chất Màu sắc: Không màu hoặc có màu của dược chất

STT Chỉ tiêu kỹ thuật Yêu cầu kỹ thuật

Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn theo thời gian Tuy nhiên, khi lắc, chúng phải dễ dàng phân tán trở lại và duy trì trạng thái đồng nhất đủ lâu để đảm bảo lấy đúng liều lượng.

Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp

Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định (Phụ lục 11.8, mục B) và phải đáp ứng các yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A)

3 Thể tích Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1

4 Thử vô khuẩn Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7)

5 Nội độc tố vi khuẩn

Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm ở Việt Nam

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng, vì vậy đã phát hiện và xử lý một số vi phạm về chất lượng thuốc trong thời gian gần đây

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, tính đến năm 2022, hệ thống kiểm nghiệm của Việt Nam có 24/62 đơn vị đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) và 60/62 đơn vị đạt Tiêu chuẩn ISO/IEC-17025.

Trong quá trình kiểm nghiệm chất lượng năm 2022, từ 39.674 mẫu kiểm tra, Hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 319 mẫu không đạt tiêu chuẩn hoặc giả, nhầm lẫn Trong số đó có 157 mẫu thuốc tân dược, 25 mẫu thuốc đông dược, 85 mẫu dược liệu và 52 mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng Các cơ sở kiểm nghiệm đã báo cáo kịp thời những mẫu không đạt chất lượng này đến Sở Y tế và Cục Quản lý Dược theo quy định.

Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao, năm 2022, Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường với hơn

500 hoạt chất tân dược, 300 vị dược liệu và đã phát hiện 319 mẫu thuốc không đạt chất lượng [6]

Bảng 1.2 Thống kê chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2022

Loại mẫu Số mẫu lấy

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Loại mẫu Số mẫu lấy

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Theo Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 [6]

Theo thống kê của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm 2022 là 51 mẫu (tăng 31 mẫu so với năm 2021), gồm 47 mẫu thuốc tân dược và 4 mẫu thuốc đông dược Trong đó, các thuốc nghi ngờ bị làm giả tập trung vào các hoạt chất sau Cefuroxim, Ciprofloxacin, Cloramphenicol, Paracetamol/Cafein, Esomeprasol, Salbutamol, Tetracyclin, Terpin/Codein; được phát hiện ở 10 tỉnh/thành phố Bắc Ninh, Bến Tre, Hà Giang, Hà Nội, Hòa Bình, Nghệ An, Tiền Giang, Thanh Hóa, Vĩnh Phúc [6]

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát hiện từ năm 2018 đến năm 2022

Theo Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 [6]

Việc thực hiện tiền kiểm 100% các lô thuốc nhập khẩu của các Nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng cũng đã góp phần ngăn chặn thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường Từ 23/8/2021 đến 08/11/2022, Cục quản lý Dược đã công bố 3 đợt “Danh sách công bố các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu” là đợt 35, 36 và 37 Mỗi đợt công bố có hơn 40 cơ sở sản xuất thuốc ở 9 quốc gia vi phạm, trong đó nhiều nhất là các cơ sở sản xuất thuốc ở Ấn Độ

1.2.1 Cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm kiểm nghiệm

Các kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố từ năm 2018 đến năm 2021 cho thấy, các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm chủ yếu là các thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu được kiểm tra chất lượng chiếm tỷ lệ rất nhỏ Các số liệu cụ thể được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 1.4 Cơ cấu thuốc theo nơi sản xuất

Trung tâm kiểm nghiệm Năm Tổng số Trong nước

Kết quả nghiên cứu cũng cho thấy mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm từ năm 2018 - 2021 chủ yếu là các thuốc đơn thành phần

Bảng 1.5 Cơ cấu thuốc theo thành phần hoạt chất

Kiểm nghiệm Năm Tổng số Đơn thành phần

Tỷ lệ (%) Đa thành phần

Kết quả nghiên cứu cho thấy mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm từ năm 2018 - 2021 chủ yếu là dạng bào chế viên nén, viên nang, thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền chiếm tỷ lệ rất nhỏ

Bảng 1.6 Cơ cấu thuốc theo dạng bào chế

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Tài liệu tham khảo

% Sơn La 2018 600 400 66,77 116 19,3 52 8,7 [7] Vĩnh Phúc 2018 604 273 45,2 141 23,3 58 9,6 [8] Thanh Hóa 2018 1010 497 49,3 304 30,1 85 8,4 [9]

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Tài liệu tham khảo

Lai Châu 2020 646 357 55,3 232 35,9 8 1,2 [11] Bắc Ninh 2020 659 472 71,6 102 15,5 - - [12] Bắc Giang 2021 519 260 50,1 192 37,0 11 2,1 [13]

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của các Trung tâm kiểm nghiệm

Các kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố từ năm 2018 đến năm 2021 cho thấy, các mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm chiếm tỷ lệ rất nhỏ và chủ yếu là thuốc sản xuất trong nước

Bảng 1.7 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất

Trung tâm kiểm nghiệm Năm Tổng số Trong nước

Thanh Hóa 2018 85 56 67,1 29 32,9 [9] Để kiểm nghiệm được đầy đủ các chỉ tiêu theo TCCL đã công bố của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, các Trung tâm Kiểm nghiệm phải có được các trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn theo yêu cầu Đặc biệt để kiểm tra hai chỉ tiêu bắt buộc của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là độ vô khuẩn và nội độc tố vi khuẩn thì cần phải trang bị hệ thống phòng sạch để có thể thực hiện Theo báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2022 của VKNTTW, chỉ có 21/62 trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh/thành phố trên cả nước được trang bị hệ thống phòng sạch Cũng theo báo cáo trên, năm 2022 chỉ có 15/21 trung tâm kiểm nghiệm có hệ thống phòng sạch được hiệu chuẩn [6]

Kết quả nghiên cứu cho thấy mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm từ năm 2018 - 2021 có tỷ lệ mẫu không được kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu khá cao

Bảng 1.8 Khả năng kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của các Trung tâm kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm

Tổng số mẫu Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tài liệu tham khảo

Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

Hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội Địa chỉ: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được thành lập theo Quyết định số 4015/QĐ-UBND ngày 06/8/2018 của UBND Thành phố Hà Nội trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội.

Trung tâm là đơn vị sự nghiệp y tế công lập hạng II trực thuộc Sở Y tế Hà Nội, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Hà Nội Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố với Giám đốc Sở y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm chất lượng tại các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối và sử dụng trên địa bàn thành phố Hà Nội

- Triển khai tổ chức các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo phân công, ủy quyền của Giám đốc Sở Y tế Hà Nội và theo quy định của pháp luật

- Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên môn

- Triển khai công tác đấu thầu thuốc tập trung cấp địa phương, cung cấp cho các cơ sở y tế công lập trên địa bàn Thành phố Hà Nội, thực hiện điều tiết thuốc cho các cơ sở y tế

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế Hà Nội giao [16] 1.3.2 Cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm

1.3.2.1 Nhân lực của Trung tâm

Hình 1.2 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm

*Cơ cấu nhân lực hiện tại:

- Tổng số viên chức, người lao động hiện có: 84 người, trong đó

+ Hợp đồng lao động theo NĐ68: 03

Kế hoạch – Tài chính – Kế toán

Khoa Kiểm nghiệm Hóa lý

Khoa Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu

Khoa Kiểm nghiệm Dược lý -

Phòng Nghiệp vụ mua sắm thuốc tập trung

+ Hợp đồng lao động chuyên môn: 06

+ Hợp đồng hợp tác chuyên gia: 01

+ Thạc sĩ/CKI: 11 (bao gồm cả 01 hợp đồng hợp tác chuyên gia)

+ Đại học khác (sinh học, hóa học,…): 14

1.3.2.2 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Trung tâm

Bảng 1.9 Trang thiết bị phân tích của Trung tâm [17]

STT Tên thiết bị Số lượng Ghi chú

2 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao 7

4 Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ 1

5 Hệ thống sắc ký khí khối phổ 1 Hỏng 01 máy

6 Máy quang phổ UV - VIS 3

7 Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử 1

9 Máy thử độ hoà tan 3

10 Máy thử độ tan rã 2 Hỏng 01 máy

11 Máy đo pH 3 Hỏng 01 máy

STT Tên thiết bị Số lượng Ghi chú

12 Máy chuẩn độ điện thế 1

20 Máy điện di mao quản 0

21 Tủ an toàn sinh học 1

23 Phòng sạch đạt tiêu chuẩn GLP - WHO 1

1.3.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm trong những năm gần đây

Trong 3 năm 2020, 2021 và năm 2022 đại dịch COVID-19 ảnh hưởng tới nước ta cũng như thế giới Nền kinh tế toàn cầu suy thoái tác động đến các mặt của đời sống kinh tế - xã hội Thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Cục Y dược học cổ truyền, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Sở Y tế Hà Nội về tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc đảm bảo công tác phòng chống dịch, Trung tâm đã tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc, tập trung lấy mẫu trong danh sách các cơ sở sản xuất nước ngoài vi phạm phải lấy mẫu tiền kiểm, tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc trong danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Trung tâm thường xuyên phối hợp với phòng Nghiệp vụ Dược, phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Thanh tra của Sở Y tế, Quản lý thị trường, đội kiểm tra liên ngành, Cục hải quan thành phố, Công an, lấy mẫu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, thực phẩm chức năng trên thị trường khi có yêu cầu đảm bảo kịp thời cho công tác quản lý và xử lý vi phạm ngăn chặn các sản phẩm không đảm bảo chất lượng lưu thông trên thị trường ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng

Bảng 1.10 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu lấy theo kế hoạch được giao của

Năm Số mẫu kế hoạch Thực hiện Tài liệu tham khảo

Các số liệu trong bảng trên cho thấy: năm 2020 và năm 2021 trung tâm tâm luôn hoàn thành vượt kế hoạch được giao với tỷ lệ thực hiện kế hoạch là 108,9% và 103,5% Tuy nhiên, năm 2022, tỷ lệ thực hiện kế hoạch là 95,8% ( do trung tâm thành lập thêm phòng Nghiệp vụ mua sắm đấu thầu thuốc tập trung, phải điều động nhân sự của các khoa chuyên môn sang trong khi chưa kịp tuyển dụng bổ sung, đồng thời tình hình dịch bệnh, đấu thầu hóa chất, vật tư chậm khiến cho việc lấy mẫu và KTCL bị ảnh hưởng)

Bảng 1.11 Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu lấy của Trung tâm trong 3 năm

KTCL Đạt TCCL Không đạt

Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả do Trung tâm phát hiện có xu hướng tăng qua từng năm Cụ thể, năm 2020 tỷ lệ này là 1,8%, tăng lên 1,6% vào năm 2021 và tiếp tục tăng lên 2,0% vào năm 2022 Tuy nhiên, kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc do Trung tâm lấy vẫn chỉ phản ánh một phần tình hình chất lượng thuốc tại Hà Nội.

Trong 3 năm 2020, 2021 và 2022, Trung tâm đã báo cáo các mẫu không đạt TCCL/giả lên Sở Y tế Hà Nội và Cục Quản lý Dược, trong đó có 03 mẫu thuốc tiêm không đạt TCCL Sau đó Cục Quản lý Dược đã ra công văn yêu cầu công ty sản xuất liên quan đến 1/3 mẫu thuốc tiêm này dừng lại dây chuyền sản xuất thuốc tiêm để đánh giá lại quy trình vệ sinh

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của

126 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được Trung tâm kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng trên địa bàn Thành phố Hà Nội năm 2022

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội Địa chỉ: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2022 đến tháng 12/2022

Phương pháp nghiên cứu

Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu

Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022

Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền kiểm nghiệm theo nơi sản xuất

Phân loại mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất

Phân loại mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo số lượng hoạt chất phải kiểm nghiệm:

- Đơn thành phần: chỉ có một hoạt chất

- Đa thành phần: có từ 2

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập hoạt chất trở lên

Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Phân loại theo dạng bào chế của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền quy định tại Dược điển Việt Nam V

- Bột, dung dịch pha tiêm

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Các hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm

Hoạt chất đã được kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm đối chiếu với hoạt chất của TCCL

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở lấy mẫu

Phân loại thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo loại hình cơ sở lấy mẫu

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo khu vực địa lý

Mẫu thuốc kiểm nghiệm căn cứ vào nơi lấy mẫu:

- Nội thành: bao gồm các quận Ba Đình, Hoàn Kiếm, Đống Đa, Thanh Xuân, Cầu Giấy, Hoàng Mai, Hai Bà Trưng, Tây

- Ngoại thành: bao gồm các quận Long Biên,

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập Bắc Từ Liêm, Nam Từ

Liêm, Hà Đông; thị xã Sơn Tây và các huyện còn lại của thành phố

Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm theo mục đích lấy mẫu

Phân loại thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo mục đích lấy mẫu

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Hoạt chất đã kiểm nghiệm theo danh mục ưu tiên kiểm nghiệm

Hoạt chất đã kiểm nghiệm đối chiếu theo danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu của Viện kiểm nghiêm Trung ương năm 2022

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm, danh mục ưu tiên kiểm nghiệm) Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền năm 2022

TCCL của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm

TCCL của thuốc được nhà sản xuất đăng ký và ghi trên nhãn

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập

Khả năng thực hiện các chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Tiến hành kiểm nghiệm đủ hoặc không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã được công bố

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Các chỉ tiêu kiểm tra được theo tiêu chuẩn chất lượng đã áp dụng

Các chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn áp dụng đã được kiểm nghiệm

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Các kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Khả năng thực hiện các kỹ thuật kiểm nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Lý do không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng

Lý do không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu thử nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng đã công bố

Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Hình 2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu được sử dụng: mô tả cắt ngang

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.4.1 Nguồn thu thập số liệu

Hồi cứu số liệu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm) tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022; các tài liệu liên quan khác (Định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, các dược điển, tiêu chuẩn cơ sở của thuốc)

2.2.4.2 Biểu mẫu thu thập số liệu

Dựa vào bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các bảng thu thập số liệu trên phần mềm Microsoft Excel (Phụ lục 1, 2, 3, 4)

Mã hóa một số thông tin để tiện cho việc thu thập và tổng hợp số liệu:

- Không thuộc danh mục hoặc không thực hiện: 0

- Thuộc danh mục hoặc có thực hiện: 1

Cỡ mẫu: 126 hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Phương pháp chọn mẫu: Toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được lấy mẫu và kiểm nghiệm tại Trung tâm (126 hồ sơ)

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu

- Xử lý trước khi nhập số liệu:

Kiểm tra lại thông tin trên các hồ sơ kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích, biên bản lấy mẫu) xem đã đầy đủ chưa, nếu chưa đầy đủ thì phải tra cứu lại những tài liệu liên quan (sổ nhập mẫu, sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm,…) Sau khi có đầy đủ thông tin, điền vào phiếu thu thập số liệu

Thu thập các số liệu từ thông tin trên phiếu kiểm nghiệm: Số phiếu kiểm nghiệm; Tên hoạt chất; Dạng bào chế; Nơi sản xuất; Nơi lấy mẫu; TCCL; Kết quả kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc

Thu thập số liệu từ phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm, các phương pháp thử đã thực hiện, các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được, lý do chưa kiểm nghiệm Đối chiếu với TCCL của thuốc về các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm và lý do không thực hiện

- Phần mềm nhập số liệu:

Sử dụng Mircrosoft Excel 2016 để nhập và tính toán số liệu

- Xử lý sau khi nhập số liệu:

Sau khi thu thập số liệu, cần nhập thông tin từ phiếu thu thập vào Excel, mã hóa và làm sạch dữ liệu Tiếp theo, đối chiếu số liệu thống kê thu được với tài liệu liên quan như báo cáo kết quả kiểm nghiệm năm 2022 và báo cáo tổng kết hoạt động kiểm nghiệm để đảm bảo độ chính xác và tránh sai sót.

Thu thập các số liệu từ thông tin trên phiếu kiểm nghiệm: Số phiếu kiểm nghiệm; Tên hoạt chất; Dạng bào chế; Nơi sản xuất; Nơi lấy mẫu; TCCL; Kết quả kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc

Thu thập số liệu từ phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm, các phương pháp thử đã thực hiện, các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được, lý do chưa kiểm nghiệm Đối chiếu với TCCL của thuốc về các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm và lý do không thực hiện

Sau khi nhập số liệu, đối chiếu lại thông tin đã cập nhật trên phần mềm với hồ sơ, tài liệu để đảm bảo độ chính xác Để kiểm tra lỗi nhập liệu, hãy hoán đổi dữ liệu cho người khác đối chiếu lại với dữ liệu gốc.

Sau khi nhập dữ liệu và kiểm tra sai sót, các chỉ số được tính toán được áp dụng theo công thức tính tỷ lệ như sau:

- Đối chiếu với Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018, Ban hành danh mục thuốc thiết yếu chia thuốc theo các nhóm tác dụng dược lý [21].- Đối chiếu với công văn số 74/VKNTTW-KH ngày 25 tháng 01 năm 2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2022 [22], danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra chất lượng năm 2022.

Từ đó tổng hợp số liệu về cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: theo nơi sản xuất, theo thành phần hoạt chất, theo dạng bào chế, theo khu vực lấy mẫu, theo loại hình cơ sở lấy mẫu, theo mục đích lấy mẫu, theo định hướng lấy mẫu của VKNTTW Đối chiếu hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng đã công bố

Từ đó tổng hợp số liệu của phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của Trung tâm năm 2022: kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, khả năng thực hiện đủ/không đủ các chỉ tiêu, các kỹ thuật kiểm nghiệm đã thực hiện/không thực hiện, lý do không thực hiện các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Mô tả cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm tra chất lượng tại

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm

3.1.1 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất

Nơi sản xuất của thuốc được phân thành 2 loại: thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Kết quả kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được lấy mẫu và kiểm nghiệm tại Trung tâm như sau:

Bảng 3.13 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất

STT Nguồn gốc sản xuất Số mẫu Tỷ lệ (%)

1 Thuốc sản xuất trong nước 24 19,0

Năm 2022, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền nhập khẩu được kiểm tra chất lượng là chủ yếu, chiếm 81,0% (102 mẫu) Trong khi đó, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền sản xuất trong nước chỉ chiếm một tỷ lệ nhỏ, với 24 mẫu được kiểm tra, tương ứng với 19,0%.

Bảng 3.14 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền nhập khẩu theo nước sản xuất

STT Nước sản xuất Số mẫu Tỷ lệ (%)

STT Nước sản xuất Số mẫu Tỷ lệ (%)

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, các mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền nhập khẩu đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm có xuất xứ từ 10 nước Thuốc nhập khẩu từ Italy chiếm tỷ lệ nhiều nhất với 59,8% so với tổng số mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Thuốc nhập khẩu từ Ba Lan chiếm 14,7% Thuốc nhập khẩu từ Hàn Quốc chiếm 4,9% Thuốc nhập khẩu từ Pháp chiếm 4,9%

3.1.2 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất

Phân loại theo thành phần hoạt chất, mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được chia thành 2 loại: đơn thành phần (chứa 1 hoạt chất), đa thành phần (có chứa từ 2 hoạt chất trở lên)

Bảng 3.15 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất

STT Thành phần hoạt chất

SX trong nước Nhập khẩu

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đơn thành phần được KTCL là 124 mẫu (chiếm 98,4% so với tổng số mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền) Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đa thành phần được KTCL là 2 mẫu (chiếm 1,6%)

Hình 3.4 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo thành phần hoạt chất

Biểu đồ trên cho thấy, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đơn thành phần sản xuất trong nước chiếm 19,0% so với tổng số mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đơn thành phần nhập khẩu chiếm 79,4% Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đa thành phần nhập khẩu chiếm 1,6% Không có mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đa thành phần sản xuất trong nước

3.1.3 Cơ cấu hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm

Hàng năm, Trung tâm đều xây dựng kế hoạch lấy mẫu với phổ hoạt chất: các hoạt chất dễ thay đổi chất lượng, các hoạt chất trong danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu của VKNTTW, mở rộng phổ hoạt chất lấy mẫu phù hợp với khả năng kiểm nghiệm của đơn vị

Bảng 3.16 Cơ cấu hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm

STT Hoạt chất Số mẫu

Tỷ lệ (%) STT Hoạt chất Số mẫu

(*) là các hoạt chất trong danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để KTCL của VKNTTW

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, năm 2022, Trung tâm đã lấy mẫu KTCL của 126 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền với 32 hoạt chất

Triamcinolon có số mẫu lấy KTCL nhiều nhất là 68 (chiếm 53,5%) Cefazolin có số mẫu lấy là 12 (chiếm 9,4%) Natri clorid có số mẫu lấy là 7 (chiếm 5,5%) Ceftriaxon có số mẫu lấy là 5 (chiếm 3,9%) Levofloxacin có số mẫu lấy là 3 (chiếm 2,4%)

Bảng 3.17 Cơ cấu hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nhóm tác dụng dược lý

STT Nhóm tác dụng dược lý Số mẫu Tỷ lệ (%)

1 Hormon và nội tiết tố 71 56,3

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, năm 2022, nhóm thuốc hormon và nội tiết tố được lấy mẫu KTCL nhiều nhất với 71 mẫu (56,3%), nhóm thuốc kháng sinh là 28 mẫu (22,2%), còn lại là nhóm thuốc khác

Bảng 3.18 Tỷ lệ hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL theo danh mục ưu tiên của VKNTTW STT Hoạt chất kiểm nghiệm Số lượng Tỷ lệ (%)

Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên đã

Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên lấy mẫu 110

2 Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên đã

STT Hoạt chất kiểm nghiệm Số lượng Tỷ lệ (%)

Tổng số hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm tại Trung tâm 32

Số mẫu có hoạt chất trong danh mục ưu tiên đã KTCL 12

9,5 Tổng số thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL 126

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, Trung tâm đã KTCL 9 hoạt chất trong danh mục ưu tiên của VKNTTW (chiếm 8,2%) với 12 mẫu (chiếm 9,5% so với tổng số thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã lấy mẫu) Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên chiếm 28,1% so với số hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm tại Trung tâm

3.1.4 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo dạng bào chế

Dạng bào chế của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được quy định tại Dược điển Việt Nam V - Phụ lục 1.19 về Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm nhiều dạng bào chế của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền.

Bảng 3.19 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo dạng bào chế

STT Dạng bào chế Số mẫu Tỷ lệ (%)

4 Dung dịch pha thuốc tiêm 3 2,4

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng hỗn dịch chiếm tỷ lệ cao nhất là 54,0% so với tổng số thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; dạng dung dịch chiếm 25,4%; dạng bột pha tiêm chiếm 18,3%; dạng dung dịch pha tiêm chiếm 2,4%; không có mẫu dạng nhũ tương

3.1.5 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo loại hình cơ sở lấy mẫu

Các cơ sở lấy mẫu bao gồm: công ty, nhà thuốc, quầy thuốc, bệnh viện, trung tâm y tế quận/huyện, trạm y tế xã/phường

Bảng 3.20 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo loại hình cơ sở lấy mẫu

STT Cơ sở lấy mẫu Số mẫu Tỷ lệ (%)

Các mẫu thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền được lấy mẫu chủ yếu từ các công ty (82,5%), tiếp theo là bệnh viện (14,3%) và nhà thuốc (3,2%) Không có mẫu thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền nào được lấy từ quầy thuốc, trung tâm y tế hoặc trạm y tế.

3.1.6 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo mục đích lấy mẫu

Ngoài việc thực hiện lấy mẫu thuốc để KTCL định kỳ theo kế hoạch hàng năm, Trung tâm còn lấy mẫu KTCL các mẫu thuốc nhập khẩu của các công ty nằm trong danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài vi phạm chất lượng phải lấy mẫu KTCL 100% lô thuốc nhập khẩu theo đề nghị của công ty nhập khẩu (mẫu tiền kiểm), phối hợp cùng đoàn thanh tra Dược để lấy mẫu KTCL (mẫu thanh tra), lấy mẫu khi có báo cáo ADR và được yêu cầu lấy mẫu KTCL

Bảng 3.21 Cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo mục đích lấy mẫu

STT Mục đích lấy mẫu Số mẫu Tỷ lệ (%)

2 Mẫu theo kế hoạch định kỳ 50 39,7

Theo thống kê, mẫu tiền kiểm chiếm tỷ lệ áp đảo (54,0%) trong tổng số thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được kiểm tra chất lượng Trong khi đó, tỷ lệ mẫu lấy theo kế hoạch định kỳ là 39,7%, mẫu báo cáo ADR chỉ chiếm 4,0% và mẫu lấy phối hợp thanh tra Dược chỉ chiếm 2,4%.

Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền năm 2022

mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền năm 2022

3.2.1 Khả năng kiểm tra chất lượng theo TCCL của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Việc kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội luôn được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng đã được đăng ký của thuốc Trung tâm có bộ phận lưu trữ, cung cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho các khoa chuyên môn khi thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc

Mẫu đạt chỉ tiêu là mẫu kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định trong Tiêu chuẩn chất lượng thuốc (TCCL) Ngược lại, mẫu không đạt chỉ tiêu là mẫu có một hoặc nhiều chỉ tiêu chưa được kiểm nghiệm hoặc chưa đạt yêu cầu theo TCCL.

Bảng 3.22 Khả năng KTCL thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo chỉ tiêu

STT Tiêu chuẩn chất lượng

Kiểm tra đủ chỉ tiêu Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thực hiện đủ chỉ tiêu là 70/126 (chiếm 55,6%) Mẫu thuốc tiêm , thuốc tiêm truyền KTCL theo TCCS có số mẫu nhiều nhất và thực hiện đủ chỉ tiêu là 68/113 mẫu (60,2%) Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền KTCL theo Dược điển Việt Nam thực hiện đủ chỉ tiêu là 2/5 mẫu (40,0%) Không có mẫu nào KTCL theo Dược điển Mỹ và Dược điển Anh thực hiện đủ chỉ tiêu

Mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thực hiện không đủ chỉ tiêu là 56/126 mẫu (chiếm 44,4%) Mẫu thuốc tiêm , thuốc tiêm truyền KTCL theo TCCS có số mẫu nhiều nhất và thực hiện không đủ chỉ tiêu là 45/113 mẫu (39,8%) Còn lại lần lượt số mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền KTCL theo Dược điển Việt Nam, Dược điển Mỹ, Dược điển Anh thực hiện không đủ chỉ tiêu là 3/5 mẫu (60%); 4/4 mẫu (100%) và 4/4 mẫu (100%)

3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Mỗi mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền có các chỉ tiêu thử khác nhau được quy định trong TCCL của từng thuốc

Bảng 3.23 Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

STT Chỉ tiêu kiểm nghiệm

Số mẫu cần thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện

2 Độ đồng đều đơn vị phân liều 23 23 100,0 - -

8 Độ ẩm/Hàm lượng nước 22 22 100,0 - -

14 Giới hạn chất bảo quản 68 68 100,0 - -

16 Nội độc tố vi khuẩn 126 126 100,0 - -

Các số liệu trong bảng trên cho thấy có 16 chỉ tiêu phải thực hiện đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

- Các chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều đơn vị phân liều, thể tích, độ trong, màu sắc, pH, tỷ trọng, hàm lượng nước, độ hấp thụ quang, chỉ số khúc xạ, định tính, giới hạn chất bảo quản, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn có tỉ lệ thực hiện là 100,0%

- Một số chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm đầy đủ: Chỉ tiêu định lượng có 124/126 mẫu đã kiểm nghiệm Chỉ tiêu tạp chất có 95/100 mẫu đã kiểm nghiệm Chỉ tiêu kích thước tiểu phân chưa được kiểm nghiệm

Hình 3.5 Các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm đủ

Biểu đồ trên cho thấy, có 3 chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được đầy đủ Chỉ tiêu kích thước tiểu phân có tỷ lệ không thực hiện là 100,0% Chỉ tiêu tạp chất có tỷ lệ không thực hiện là 5,0% Chỉ tiêu định lượng có tỷ lệ không thực hiện là 1,6%

3.2.3 Khả năng thực hiện các kỹ thuật kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Mỗi chỉ tiêu kiểm nghiệm có các phương pháp thử nghiệm khác nhau theo quy định trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký của thuốc

Bảng 3.24 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính

Chỉ tiêu định tính của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đạt tỷ lệ thực hiện cao, cụ thể: 148/150 lượt thực hiện (98,7%) Trong đó, các phương pháp IR, phản ứng hóa học và TLC đạt tỷ lệ thực hiện 100% HPLC cũng đạt tỷ lệ cao với 107/108 lượt thử nghiệm (99,1%) Đáng tiếc, chỉ tiêu định tính bằng góc quay cực không được thực hiện do thiếu thiết bị chuyên dụng.

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện

Lý do chưa thử nghiệm

5 Góc quay cực 1 - - 1 100,0 Thiếu thiết bị

Bảng 3.25 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện

Lý do chưa thử nghiệm

1 HPLC 114 113 99,1 1 0,9 Không có chất chuẩn

5 Góc quay cực 1 - - 1 100,0 Không có thiết bị

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, chỉ tiêu định lượng của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền có 127/129 lượt thử nghiệm được thực hiện (chiếm 98,4%) với 5 phương pháp thử Các phương pháp UV/VIS, chuẩn độ thể tích, phương pháp chuẩn độ, AAS, vi sinh vật có tỷ lệ thực hiện là 100,0% HPLC có 113/114 lượt thử nghiệm đã thực hiện Phương pháp đo góc quay cực không được thực hiện do không có thiết bị

Bảng 3.26 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị phân liều

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện

Kết quả thử nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị phân liều của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được thực hiện bằng phương pháp cân khối lượng cho thấy 100% các lượt thử nghiệm (23 trên 23 lượt) đều đạt yêu cầu.

Bảng 3.27 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ ẩm/hàm lượng nước

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện

2 Mất khối lượng do làm khô 1 1 100,0 - -

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, chỉ tiêu độ ẩm/hàm lượng nước của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền có 22/22 lượt thử nghiệm được thực hiện (chiếm 100,0%) với 2 phương pháp thử KF có 21/21 lượt thử nghiệm đã thực hiện Mất khối lượng do làm khô có 1/1 lượt thử nghiệm đã thực hiện

Bảng 3.28 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

Tỷ lệ (%) Số lượt Tỷ lệ

1 HPLC 96 91 94,8 5 5,2 Không có chất chuẩn

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

Tỷ lệ (%) Số lượt Tỷ lệ

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, chỉ tiêu tạp chất liên quan của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền có 95/100 lượt thử nghiệm được thực hiện (chiếm 94,8%) với 4 phương pháp thử HPLC có 91/96 lượt thử nghiệm đã thực hiện Chuẩn độ có 2/2 lượt thử nghiệm đã thực hiện UV-VIS có 1/1 lượt thử nghiệm đã thực hiện Phản ứng hóa học có 1/1 lượt thử nghiệm đã thực hiện

Bảng 3.29 Khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

2 Thể tích Đo thể tích 99 99 100,0 - -

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

5 Tỷ trọng Sử dụng picnomet 69 69 100,0 - -

6 Độ hấp thụ quang UV-VIS 15 15 100,0 - -

7 Chỉ số khúc xạ Đo khúc xạ 1 1 100,0 - -

Giới hạn chất bảo quản

11 Nội độc tố vi khuẩn

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, 11 chỉ tiêu đã kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền có 766/822 lượt thử nghiệm đã thực hiện (chiếm 93,2%) Các chỉ tiêu tính chất, thể tích, độ trong, màu sắc, pH, tỷ trọng, độ hấp thụ quang, chỉ số khúc xạ, giới hạn chất bảo quản, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn có tỷ lệ thực hiện thử nghiệm là 100,0% Chỉ tiêu kích thước tiểu phân có tỷ lệ thực hiện 0,0% do không có thiết bị

Bảng 3.30 Các phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đủ

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện Đã thực hiện Chưa thực hiện

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, có 3 phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đầy đủ với 65 lượt thử nghiệm chưa thực hiện (chiếm 14,6% so với tổng số lượt thử nghiệm phải thử nghiệm của các phương pháp này) HPLC có 7/386 lượt thử nghiệm chưa thực hiện Kích thước tiểu phân có 56/56lượt thử nghiệm chưa thực hiện Góc quay cực có 2/2 lượt thử nghiệm chưa thực hiện

Hình 3.6 Các phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đủ

Theo biểu đồ, phương pháp đo kích thước hạt và góc xoay cực chưa được thực hiện, đạt tỷ lệ 100,0% Trong khi đó, phương pháp HPLC có tỷ lệ chưa thực hiện là 1,8%.

3.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng

BÀN LUẬN

Kết quả phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén tại Trung tâm thông qua cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL và phân tích khả năng kiểm nghiệm theo chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022, đồng thời dựa trên tình hình thực tế tại Trung tâm, xin đưa ra một số bàn luận nhằm khắc phục những hạn chế, tồn tại và đưa ra một số giải pháp để nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm tới

4.1 Về khả cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2022. Năm 2022, Trung tâm xây dựng kế hoạch lấy mẫu là 2.400 mẫu, đã thực hiện lấy và KTCL của 2.300 mẫu (đạt 95,8% so với kế hoạch) trong đó có 126 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (chiếm 5,5%)

Về cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo nơi sản xuất:

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được KTCL chủ yếu là thuốc nhập khẩu với 102/126 mẫu (chiếm 81,0%) Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền sản xuất trong nước được KTCL còn thấp chỉ có 24/126 mẫu (chiếm 19,0%) Trong số 102 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền nhập khẩu đã kiểm tra chất lượng có 68 mẫu thuốc tiền kiểm Thuốc nhập khẩu thường có nhiều hoạt chất mới, phương pháp thử nghiệm hiện đại đòi hỏi phải có trang thiết bị, chất chuẩn/đối chiếu phù hợp Tuy nhiên đối với các mẫu thuốc tiền kiểm công ty nhập khẩu sẽ liên hệ tiêu chuẩn chất lượng trước với trung tâm để rà soát xem thiếu hóa chất, chất chuẩn gì thì sẽ cung cấp để tiến hành làm mẫu trả kết quả kịp thời Đồng thời các đoàn đi lấy mẫu sẽ rà soát trước danh mục chất chuẩn hiện có ở trung tâm và danh mục chất chuẩn ở hai viện kiểm nghiệm thuốc nên hạn chế tối đa được tình trạng lấy mẫu về nhưng không có chất chuẩn để KTCL Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là một trong số các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước được đầu tư khá đầy đủ về máy móc, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm, nhưng một số thiết bị cũ hỏng đã thanh lý chưa được đầu tư kịp thời Để khắc phục tình trạng này Trung tâm cần có lộ trình xây dựng kế hoạch mua sắm bổ sung trang thiết bị phân tích còn thiếu, đáp ứng tình hình thực tế

Về cơ cấu hoạt chất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm: Năm 2022, Trung tâm đã kiểm nghiệm 32 hoạt chất của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Số hoạt chất trung tâm đã kiểm nghiệm là 255 hoạt chất, chiếm tỷ lệ tương đối so với tổng số hoạt chất kiểm nghiệm được của Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay khoảng 500 hoạt chất [6] Hàng năm, Trung tâm đều xây dựng phổ hoạt chất lấy mẫu KTCL theo đúng định hướng lấy mẫu của VKNTTW Năm 2022, với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL có 9/110 hoạt chất trong danh sách ưu tiên lấy mẫu Hoạt chất có số lượng mẫu lấy lặp lại khá nhiều: triamcinolon 68 mẫu Lý do là vì đây là 68 mẫu tiền kiểm, với 68 lô khác nhau của cùng một mặt hàng

Các mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã kiểm nghiệm chủ yếu là thuốc đơn thành phần (chiếm 98,4%), trong khi thuốc đa thành phần chỉ chiếm 1,6% Do hạn chế về trang thiết bị và chi phí, các trung tâm kiểm nghiệm chỉ tập trung vào kiểm tra thuốc đơn thành phần, trong khi thuốc đa thành phần gặp nhiều khó khăn trong kiểm nghiệm do tốn nhiều thời gian và mẫu vật.

Về cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo loại hình cơ sở lấy mẫu: Trung tâm đã tổ chức lấy mẫu tương đối đầy đủ ở nhiều loại hình kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố Trung tâm đã chú trọng lấy mẫu ở đầu nguồn (các công ty bán buôn, xuất – nhập khẩu) với 652/2300 mẫu (chiếm 28,3%) Tuy nhiên, số lượng các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố là rất lớn với hơn 7.000 cơ sở, Trung tâm chỉ có thể thực hiện lấy mẫu được 1.470 cơ sở [17] Để đảm bảo việc lấy mẫu phủ được toàn bộ địa bàn Hà Nội nhất là khu vực ngoại thành là một khó khăn đối với Trung tâm khi địa bàn

Hà Nội rất rộng, số lượng cơ sở kinh doanh nhiều Sự hạn chế về phương tiện vận chuyển mẫu cũng là rào cản không nhỏ Hiện tại Trung tâm chỉ có 01 xe ô tô phục vụ cho mọi hoạt động của Trung tâm nên việc bố trí các đoàn đi công tác ở các huyện gặp nhiều khó khăn Mặc dù lãnh đạo Trung tâm đã bố trí kinh phí thuê phương tiện phục vụ công tác lấy mẫu nhưng nguồn kinh phí này còn hạn hẹp, chỉ đáp ứng được phần rất nhỏ so với thực tế Mặt khác, cán bộ của Trung tâm phải kiêm nhiệm cả công tác lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu Các mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được lấy mẫu KTCL năm 2022 tập trung ở 2 loại hình cơ sở lấy mẫu là công ty, bệnh viện , một số ít được lấy ở nhà thuốc Lý do là thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thường có giá thành cao, cơ số mẫu đủ để lấy mẫu thường tập trung ở công ty và bệnh viện; đồng thời cơ sở được lấy mẫu phải xuất được hóa đơn tài chính thì mới có thể thanh toán được tiền lấy mẫu khi tổng số tiền lấy mẫu nhiều hơn 200.000 đ

Về cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo mục đích lấy mẫu

Trong số 126 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được lấy mẫu KTCL tại trung tâm năm 2022, có 68/126 mẫu tiền kiểm (chiếm 54,0%), có 03/126 mẫu lấy phối hợp cùng đoàn thanh tra Dược (chiếm 2,4%), có 5/126 mẫu lấy theo báo cáo ADR được phòng nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Hà Nội gửi yêu cầu lấy mẫu (chiếm 4,0%) Các đoàn lấy mẫu của trung tâm khi đi lấy mẫu thường sẽ chuẩn bị thông tin về các mẫu thuốc có thông báo thu hồi, danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu của Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, nhưng chưa chủ động cập nhật thông tin các mẫu thuốc có thông báo ADR và chỉ lấy mẫu khi có yêu cầu Do vậy để tăng cường hiệu quả của công tác lấy mẫu trên thị trường, cán bộ của các đoàn lấy mẫu cần chủ động hơn trong việc cập nhật thông tin mẫu thuốc có thông báo thu hồi, thuốc có báo cáo ADR, thuốc thuộc danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu

Tóm lại, cơ cấu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL năm 2022 thể hiện qua kết quả nghiên cứu đã phần nào thể hiện khả năng của Trung tâm, cho thấy sự cố gắng, nỗ lực của đơn vị để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao Tuy nhiên, khả năng của Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ vẫn còn một số hạn chế Một phần nguyên nhân rất lớn nằm ở cơ sở vật chất và trang thiết bị của Trung tâm Trung tâm được xây dựng và đi vào hoạt động từ năm 2008 nên đã xuống cấp, chưa phù hợp với quy mô hiện tại của Trung tâm, các trang thiết bị chưa được đầu tư kịp thời nhất là các trang thiết bị hiện đại Vấn đề nâng cao khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm là yêu cầu cấp thiết đối với chính đơn vị Điều này đòi hỏi sự nỗ lực thay đổi của mỗi kiểm nghiệm viên và lãnh đạo của Trung tâm, sự quan tâm hỗ trợ của Sở Y tế, UBND thành phố Hà Nội trong những năm tới

4.2 Về khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền năm 2022

Khả năng kiểm nghiệm theo TCCL đã công bố của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

Trung tâm thường xuyên thực hiện theo đúng phương pháp thử trong TCCL đã công bố, năm 2022, số mẫu kiểm nghiệm đúng TCCL là 2.300/2.300 (chiếm 100,0%) [17] Trong số 126 mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL, số mẫu KTCL theo TCCS là nhiều nhất với 113 mẫu (chiếm 89,7%); số mẫu KTCL theo DĐVN là 5 mẫu (chiếm 4,0%) Việc thực hiện kiểm nghiệm theo đúng TCCL đã công bố là một trong những yêu cầu của ISO/IEC 17025 và GLP và luôn được Trung tâm chú trọng thực hiện trong nhiều năm qua

Khả năng thực hiện các chỉ tiêu của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: Trung tâm đã cố gắng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, số mẫu đã kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu là 70/126 mẫu (chiếm 55,6%); số mẫu chưa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu là 56/126 (chiếm 44,4%) Có 16 chỉ tiêu kiểm nghiệm phải thực hiện đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, Trung tâm đã thực hiện được 15/16 chỉ tiêu, 1 chỉ tiêu chưa thực hiện được là kích thước tiểu phân Chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều đơn vị phân liều, thể tích, độ trong, màu sắc, pH, tỷ trọng, độ ẩm/hàm lượng nước, độ hấp thụ quang, chỉ số khúc xạ, giới hạn chất bảo quản, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn được kiểm nghiệm đầy đủ Chỉ tiêu định tính có 148/150 lượt thử nghiệm được thực hiện (chiếm 98,7%) Chỉ tiêu định lượng có 127/129 lượt thử nghiệm được thực hiện (chiếm 98,4%) Chỉ tiêu tạp chất có 95/100 lượt thử nghiệm được thực hiện (chiếm 95,0%)

Khả năng thực hiện các phương pháp thử của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

Trung tâm đã thực hiện gần như đầy đủ các phương pháp thử theo TCCL của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Số lượt thử nghiệm đã thực hiện của các phép thử là 766/822 (chiếm 93,2%); số lượt thử nghiệm chưa thực hiện của các phép thử chỉ chiếm tỷ lệ nhỏ (6,8%) Tuy nhiên, một số phương pháp thử chưa thực hiện đầy đủ Phương pháp HPLC có 7/386 lượt thử nghiệm chưa thực hiện Phương pháp đo góc quay cực và kích thước tiểu phân chưa thực hiện được Hiện nay, phương pháp HPLC được sử dụng rất phổ biến trong kiểm nghiệm thuốc, đòi hỏi trang thiết bị hiện đại, dung môi, hóa chất và đặc biệt là chất chuẩn/đối chiếu Trung tâm có 07 máy HPLC, đã phần nào đáp ứng đủ nhu cầu máy HPLC ở thời điểm hiện tại Tuy nhiên một số thiết bị cũ đã hỏng,thanh lý nhưng chỉ trung tâm không có thiết bị thay thế nên không thể kiểm nghiệm chỉ tiêu liên quan đến thiết bị đó như máy phân cực kế, máy đếm tiểu phân dung dịch Vì vậy, việc cải tạo mở rộng phòng thí nghiệm và trang bị thêm thiết bị thử nghiệm cơ bản còn thiếu cho Trung tâm là việc làm cần thiết

Nguyên nhân chưa thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu thử nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo TCCL:

Lý do chưa thực hiện được đầy đủ các thử nghiệm đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chủ yếu là thiếu thiết bị/dụng cụ (89,2%); thiếu chất chuẩn/chất đối chiếu (10,8%) Số lượng hoạt chất trên thị trường hiện nay rất nhiều nhưng số lượng chất chuẩn do VKNTTW và VKNT TP.HCM còn rất hạn chế Để khắc phục được nguyên nhân này, hệ thống kiểm nghiệm cần phải được đầu tư thêm kinh phí để có được các chất chuẩn/đối chiếu nhất là các tạp chất chuẩn Chỉ khi kiểm nghiệm được đầy đủ các chỉ tiêu trong TCCL của thuốc chúng ta mới có thể yên tâm về chất lượng thuốc trên thị trường Mặt khác mỗi cán bộ lấy mẫu cần thường xuyên cập nhật TCCL thuốc để nắm được các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm từ đó có phương án lấy mẫu hợp lý, hiệu quả; cũng như cập nhật danh mục các hoạt chất trung tâm có khả năng kiểm nghiệm, danh mục hoạt chất có thể mua được chất chuẩn/chất đối chiếu

Tóm lại, đối với hoạt động kiểm nghiệm thuốc sản phẩm cuối cùng là kết quả KTCL thuốc có độ chính xác cao, phát hiện kịp thời các thuốc không đạt TCCL/thuốc giả trên thị trường Điều đó phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như con người, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn, nguồn kinh phí,… mỗi yếu tố giữ vai trò quan trọng và có quan hệ mật thiết với nhau Những khó khăn của Trung tâm hoàn toàn có thể khắc phục khi nhận được sự quan tâm, đầu tư đúng mức Trung tâm đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP nên có thể đảm bảo phục vụ một cách tốt nhất cho hoạt động kiểm nghiệm nếu có đầy đủ nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn/đối chiếu, kinh phí Toàn thể cán bộ của Trung tâm luôn cố gắng, nỗ lực khắc phục các khó khăn, chủ động, sáng tạo trong công việc để hoàn thành nhiệm vụ tốt nhất trong điều kiện cho phép góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc, chăm sóc sức khỏe nhân dân

4.3 Một số hạn chế của đề tài Đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022” được thực hiện chỉ phân tích khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền của Trung tâm thông qua cơ cấu mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền đã KTCL năm 2022 và khả năng thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Dựa vào kết quả phân tích đưa ra một số nhận xét nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm trong những năm tới Tuy nhiên, đề tài chưa phân tích khả năng kiểm nghiệm của các dạng bào chế khác của Trung tâm nên chưa thể hiện khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm một cách đầy đủ, toàn diện.