Dương lan hương phân tích khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hà nội năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI DƯƠNG LAN HƯƠNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HÀ NỘI NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI DƯƠNG LAN HƯƠNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LIỆU THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HÀ NỘI NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội HÀ NỘI, NĂM 2023 i LỜI CẢM ƠN Để thực hồn thành khóa học luận văn này, tơi nhận hướng dẫn tận tình giúp đỡ, động viên thầy cô giáo, đồng nghiệp, gia đình bạn bè Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, phòng Quản lý Đào tạo, khoa Quản lý Kinh tế dược tạo điều kiện, tận tình hướng dẫn để chúng tơi hồn thành khóa học hồn thiện đề tài Tôi vô biết ơn PGS.TS.Nguyễn Thị Song Hà dành nhiều thời gian tâm huyết hướng dẫn để tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn Lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội, Ban Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, bạn bè, gia đình đồng nghiệp tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ suốt thời gian học tập Xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày …… tháng … năm i MỤC LỤC TT 1.1 Nội dung Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN Một số khái niệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.1 Khái niệm, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2 Các quy định kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.3 Nội dung kiểm tra tiêu chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.2 Thực trạng khả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm 1.2.1 Cơ cấu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra 1.2.2 Khả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, 13 thuốc dược liệu 1.3 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực 17 phẩm Hà Nội 1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ Trung tâm 17 1.3.2 Cơ sở vật chất, nhân lực Trung tâm 18 1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung 20 tâm năm gần 1.4 Tính cấp thiết đề tài 21 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu ii 23 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 23 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Các biến số nghiên cứu 23 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25 2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 25 2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 27 2.2.5 Mẫu nghiên cứu 28 2.2.6 Xử lý phân tích số liệu 28 Chương 3:KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc 31 dược liệu kiểm nghiệm Trung tâm 3.1.1 Kết thực kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, 31 thuốc dược liệu so với kế hoạch 3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 31 kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý 3.1.3 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 34 kiểm tra theo dạng bào chế 3.1.4 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 34 kiểm tra theo nguồn gốc 3.1.5 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 36 kiểm tra theo vùng địa lý 3.1.6 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 39 kiểm tra theo loại hình sở 3.1.7 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra so với danh mục trúng thầu iii 40 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thơng qua kết phiếu 41 kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021 3.2.1 Phân tích khả kiểm tra mẫu dược liệu, thuốc cổ 41 truyền, thuốc dược liệu đủ tiêu, không đủ tiêu 3.2.2 Phân tích khả kiểm tra mẫu dược liệu, thuốc cổ 42 truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS 3.2.3 Phân tích khả kiểm tra tiêu định tính mẫu dược 43 liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS 3.2.4 Phân tích khả kiểm tra tiêu định lượng mẫu dược 45 liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS 3.2.5 Lý không kiểm nghiệm số tiêu dược liệu, 46 thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Chương 4: BÀN LUẬN 49 4.1 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm Trung tâm 49 4.1.1 Về thực kiểm nghiệm thuốc theo kế hoạch giao 49 4.1.2 Về phân loại nhóm tác dụng y lý 50 4.1.3 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế 51 4.1.4 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc 51 4.1.5 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo vùng địa lý 52 4.1.6 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo loại hình sở 54 4.1.7 Về cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra so với danh mục trúng thầu 54 iv 4.2 Về lực kiểm nghiệm thông qua kết phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021 55 4.2.1 Về khả kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đủ tiêu, không đủ tiêu 55 4.2.2 Về khả kiểm tra mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS 56 4.2.3 Về khả kiểm tra tiêu định tính mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS 57 4.2.4 Về khả kiểm tra tiêu định lượng mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn Dược điển, TCCS 58 4.2.5 Về lý không kiểm nghiệm số tiêu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 59 4.3 Một số hạn chế đề tài 60 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 61 v CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt CTCPDP Công ty cổ phần dược phẩm CK Chuyên khoa CCT Các tiêu DMTY Danh mục thiết yếu GC Gas Chromatography Sắc ký khí GC/MS Gas chromatographymass spectrometry Sắc ký khí khối phổ Tiếng Anh Tiếng Việt GPP Good Pharmacy Practices Thực hành tốt nhà thuốc GLP Good Laboratory Practices Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc HPLC High Performance Liquid Chromatography Sắc ký lỏng hiệu cao IEC International Electrotechnical Commission Ủy ban kỹ thuật điện Quốc tế IR Infrared Hồng ngoại ISO International Organization for Standardization Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế 10 11 12 13 KTCL Kiểm tra chất lượng 14 PP Phương pháp 15 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng 16 TDL Thuốc dược liệu 17 TCT Thuốc cổ truyền 18 TL Tỷ lệ vi 19 20 TLC Thin Layer Chromatography Sắc ký lớp mỏng TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TTKNTMPTP Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm 22 TTYT Trung tâm y tế 23 TYT Trạm y tế 21 24 25 26 27 UV/VIS Ultra violet/Visible Quang phổ hấp thụ tử ngoại/khả kiến VKN TP.HCM Viện Kiểm nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương YHCT Y học cổ truyền vii DANH MỤC CÁC BẢNG TT Bảng 1.1 Tên bảng Trang Thống kê mẫu VKNTTW chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 11 Bảng 1.2 Thống kê VKNTTW tỷ lệ mẫu thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL năm 2021 11 Bảng 1.3 Thống kê VKNTTW tỷ lệ vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua mẫu lấy năm gần 12 Bảng 1.4 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2021 13 Bảng 1.5 Thống kê số mẫu dược liệu, TCT, TDL kiểm tra chất lượng số TTKN phía Bắc 15 Bảng 1.6 Cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo nơi sản xuất số TTKN 15 Bảng 1.7 Khả kiểm nghiệm đủ tiêu, không đủ tiêu mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu số TTKN 16 Bảng 1.8 Lý không kiểm nghiệm đủ tiêu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu số TTKN 16 Bảng 1.9 Trang thiết bị phân tích Trung tâm 19 Bảng 1.10 Kết thực kiểm nghiệm thuốc theo kế hoạch giao Trung tâm 20 Bảng 1.11 Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm năm 21 Bảng 2.12 Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu DL, TCT, TDL so với kế hoạch năm 2021 31 Bảng 3.14 Kết thực kiểm nghiệm DL, TCT, TDL so với tổng số mẫu lấy năm 2021 31 Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng y lý 32 viii Tổng số mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra 210 mẫu, có 180 mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 85,7 % có 48 mẫu dược liệu; 38 mẫu vị thuốc cổ truyền; 94 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Có 30 mẫu khơng kiểm nghiệm đủ tiêu chí chiếm 14,3 % gồm mẫu dược liệu; 24 vị thuốc cổ truyền mẫu thuốc dược liệu Như số mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm không đủ tiêu chiếm tỷ lệ nhỏ so với tỷ lệ mẫu kiểm tra Trung tâm So với Trung tâm kiểm nghiệm số tỉnh phía bắc TTKN Lạng Sơn năm 2019 có 13/82 (15,9 %) mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu làm đủ tiêu 69/82 mẫu (84,1%) không làm đủ tiêu; Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 có 64 mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu, 18 mẫu kiểm nghiệm không đủ tiêu; Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 kiểm nghiệm 110 mẫu có 14 mẫu (12,6 %) làm đủ tiêu , có 97 (87,4%) mẫu khơng làm đủ tiêu Trung tâm có số mẫu làm đủ tiêu cao hẳn Có điều thời gian qua Trung tâm liên tục bổ sung loại thiết bị đại tăng cường mua loại chuẩn marker dược liệu từ nguồn nước Ngoài Trung tâm thường xuyên cử cán đào tạo, tập huấn kỹ thuật để nâng cao tay nghề trình tiến hành phép thử thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 4.2.2.Về phân tích khả mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn dược điển, tiêu chuẩn sở Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra Trung tâm đa phần theo tiêu chuẩn sở, có mẫu vị thuốc cổ truyền nhập theo tiêu chuẩn DĐTQ 2015 chiếm 0,6 % Còn mẫu dược liệu 100 % kiểm tra theo tiêu chuẩn dược điển Do thực theo tiêu chuẩn sở mẫu lên việc tiến hành kiểm tra chất lượng mẫu đưa kết xác có độ tin cậy cao Tiêu chuẩn để kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 56 phong phú như: Dược điển Việt Nam, Hàn Quốc, Trung quốc…các kỹ thuật, tiêu kiểm tra chất lượng phổ biến toàn Hệ thống kiểm nghiệm nước việc áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật tiên tiến thuận lợi cho phát xác tiêu kim loại nặng, Aflatoxin, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật chất bảo quản … có thuốc cổ truyền, để thực thử nghiệm đòi hỏi nhiều yếu tố trang thiết bị người Do thuận lợi trang bị nhiều máy đại đội ngũ nhân viên có trình độ Trung tâm đáp ứng đa số phép thử nghiệm nên Trung tâm số mẫu có tiêu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ nhỏ so với số mẫu kiểm nghiệm 4.2.3 Về khả kiểm tra tiêu định tính mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Các phương pháp định tính phát số đặc điểm đặc trưng loại thuốc theo chuyên luận giúp kiểm nghiệm viên khẳng định chất lượng nguyên liệu làm thuốc hay sai Một dược liệu dược liệu phải tên, lồi, giống, phận dùng, tính sơ xác định thể qua việc xác định tiêu định tính để nhận biết dược liệu như: Mơ tả, PP Soi bột, PP hóa học, PP SKLM (TLC), dược liệu giả có hình thái mơ tả gần giống với dược liệu thật khơng có đặc điểm thực vật hoá học giống với dược liệu thật phận dùng không hay bị trộn lẫn dược liệu thật với thành phần khác theo tỷ lệ khác lấy tên dược liệu thật Trong 160 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra có 159 mẫu làm tiêu chí định tính, có mẫu chưa thực thiếu chuẩn dược liệu Giáng hương Các phép thử định tính vị thuốc cổ truyền: mơ tả, soi bột, PP hóa học, PP SKLM, PP HPLC Với mẫu dược liệu tiêu định tính Trung tâm tiến hành 100 % phép thử 57 Trong tiêu chuẩn sở thuốc cổ truyền lưu hành thị trường, gần sử dụng phương pháp SKLM để định tính thành phần dược liệu chính, thuốc cổ truyền kiểm tra Trung tâm tiêu định tính áp dụng theo tiêu chuẩn sở với phương pháp SKLM thực hiện, ngồi Trung tâm cịn thực phương pháp định tính khác PP UV-VIS, PP HPLC cho độ xác cao 4.2.4 Về khả kiểm tra tiêu định lượng mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Hiện thị trường dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu bị giả bị nhầm lẫn, trộn hóa chất độc hại, chất lượng tồn nhiều, chất bảo quản nhiều sở vượt mức cho phép Có nhiều mặt hàng thuốc cổ truyền thị có nguồn gốc xuất xứ khơng rõ ràng, nhập lậu từ nước đặc biệt từ Trung Quốc có chất lượng khơng đảm bảo, chí bị rút hết hoạt chất, bị trộn lẫn với thuốc tân dược làm ảnh hưởng lớn đến kết điều trị sức khỏa người bệnh Để xác định chất lượng mẫu vị thuốc cổ truyền phương pháp định lượng hoạt chất có chế phẩm có độ tin cậy cao Trong DĐVN V, DĐTQ xây dựng thêm phương pháp định lượng chuyên luận thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu… Năm 2021 Trung tâm có 171 tiêu định lượng có 49 tiêu theo PP HPLC/UV-VIS, 116 mẫu định lượng chất chiết dược liệu, tiêu cất tinh dầu Trong tiêu có tiêu định lượng theo phương pháp HPLC (chiếm 5,9 %) Trung tâm chưa tiến hành thực thiếu thiết bị, tiêu khác Trung tâm thực 100 % Tỷ lệ tiêu định lượng không kiểm tra Trung tâm thấp nhiều so với Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố khác như: - TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn năm 2019 có 11/13 tiêu định lượng theo phương pháp HPLC không thực 58 - TTKN Bắc Giang năm 2021 có có 68/68 tiêu định lượng theo phương pháp HPLC, 3/6 tiêu định lượng PP cất tinh dầu không thực Chưa phát thuốc chất lượng, thuốc giả thị trường thuốc cổ truyền phong phú đa dạng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng Trung tâm chưa nhiều, thiếu chủng loại số lượng nên chưa thể đánh giá cách khách quan tình hình chất lượng thuốc dược liệu địa bàn Thành phố 4.2.5 Về lý không kiểm nghiệm số tiêu chí vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Hiện nay, nguyên nhân dẫn đến khơng kiểm nghiệm số tiêu chí hầu hết Trung tâm Kiểm nghiệm thiếu hóa chất, chất chuẩn thiết bị Nhưng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội hỗ trợ nhiều Thành phố nên Trung tâm trang bị nhiều máy phân tích đại AAS, máy HPLC MS, máy GC-FID….cùng với nhiều thiết bị hỗ trợ thiết bị phá mẫu vi sóng, máy xay dược liệu, máy siêu âm… Ngồi Trung tâm cịn có chuẩn Marker dược liệu khơng mua nước mà cịn nước ngồi Vì Trung tâm tiến hành thử nghiệm đa số phép thử định tính, định lượng quy định tiêu chuẩn sở Năm 2021 Trung tâm có tiêu định tính chưa thực thiếu chuẩn dược liệu Giáng hương, tiêu giới hạn chất bảo quản thiếu chuẩn Natri benzoate Việc thiếu chuẩn xảy cục chuẩn Viện kiểm nghiệm bị hết có Trung tâm mua để đáp ứng u cầu thí nghiệm Ngồi cịn số nguyên nhân khác khiến Trung tâm không tiến hành kiểm tra số tiêu chí số lượng mẫu lấy khơng đủ để kiểm nghiệm 59 Tóm lại, hoạt động kiểm nghiệm thuốc sản phẩm cuối kết KTCL thuốc có độ xác cao, phát kịp thời thuốc không đạt TCCL/thuốc giả thị trường Điều phụ thuộc vào nhiều yếu tố người, sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, dung mơi, chất chuẩn, nguồn kinh phí,… yếu tố giữ vai trị quan trọng có quan hệ mật thiết với Những khó khăn Trung tâm hồn tồn khắc phục nhận quan tâm, đầu tư mức Trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP nên đảm bảo phục vụ cách tốt cho hoạt động kiểm nghiệm có đầy đủ nhân lực, sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn/đối chiếu, kinh phí Tồn thể cán Trung tâm cố gắng, nỗ lực khắc phục khó khăn, chủ động, sáng tạo cơng việc để hoàn thành nhiệm vụ tốt điều kiện cho phép góp phần vào cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc, chăm sóc sức khỏe nhân dân 4.3 Một số hạn chế đề tài Cỡ mẫu nghiên cứu khơng lớn nên chưa mang tính đại diện cao, thời gian nghiên cứu không nhiều chưa phân tích sâu tiêu nêu Nếu thời gian nghiên cứu dài khả phân tích sâu sắc hơn, số liệu thơng tin thu có giá trị nhiều 60 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua phân tích khả kiểm tra dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội năm 2021 xin đưa số kết luận sau: - Về cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra năm 2021 Số mẫu kiểm tra 210 (chiếm 8,0 %) so với tổng số mẫu lấy, so với tổng số mẫu Trung tâm giao kiểm tra số lượng mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu khiêm tốn so với dạng thuốc khác Cho thấy khả kiểm tra dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm chưa cao + Số mẫu lấy đông dược, dược liệu Trung tâm thực 105 % kế hoạch giao +Dạng bào chế thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra dạng bào chế dạng bào chế viên nén (chiếm 48,98 %), viên nang (chiếm 34,69 %) + Theo danh mục thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thiết yếu Trung tâm kiểm tra 14/29 nhóm vị thuốc 8/12 nhóm thuốc cổ truyền thiết yếu + Số mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm chủ yếu sản xuất nước (chiếm 98 %), số mẫu dược liệu số mẫu kiểm tra đa phần có nguồn gốc từ Trung Quốc (32 mẫu chiếm 64 %) + Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra theo vùng địa lý có 117 mẫu lấy quận (chiếm 55,7 %) 93 mẫu lấy huyện (chiếm 44,3 %) + Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra giám sát chất lượng chủ yếu sở kinh doanh (chiếm 72,4 %) + Mẫu lấy dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo danh mục 61 thuốc trúng thầu bệnh viện sở y tế năm 2021thì Trung tâm thực thấp - Về Phân tích khả kiểm tra mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng Tổng số mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm 210 mẫu KTCL theo tiêu chuẩn công bố Trong đó, số mẫu kiểm tra đủ tiêu 180 mẫu (chiếm 85,7 %), mẫu làm không đủ tiêu có 30 mẫu (chiếm 14,3%) Các phương pháp thử nghiệm triển khai Trung tâm đáp ứng hầu hết TCCL dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Các phương pháp thử có tỷ lệ thực cao: sắc ký lớp mỏng (99 %), soi bột (100 %), định tính hóa học (100 %), phương pháp HPLC (96,0 %), chất chiết dược liệu (100 %), phương pháp cất tinh dầu (100 %) Nguyên nhân chưa thực đầy đủ tiêu chí dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chủ yếu thiếu chất chuẩn/ đối chiếu (chiếm 10,3 %), thiếu thiết bị (chiếm 6,9 %) Ngồi cịn có nguyên nhân khác chiếm 89,7 % Trung tâm cần có kế hoạch, giải pháp để bước khắc phục nguyên nhân thời gian tới Tóm lại, kết nghiên cứu phần thể khả kiểm nghiệm dược liệu, TCT, TDL Trung tâm Đồng thời kết cho thấy số hạn chế công tác kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm năm 2021 Trung tâm cần có kế hoạch, giải pháp cụ thể để bước khắc phục thời gian tới 62 KIẾN NGHỊ Để nâng cao khả kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thị tốt chúng tơi xin có số kiến nghị sau: Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội Trung tâm cần tập trung kiểm tra chất lượng mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu từ đầu nguồn, nhà phân phối, nhập khẩu; tăng cường lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu danh mục trúng thầu Trung tâm cần xây dựng kế hoạch cải tạo sở vật chất; bổ sung trang thiết bị; bố trí thêm kinh phí cho hoạt động lấy mẫu; cải tiến thủ tục tốn tiền lấy mẫu; tìm thêm nguồn cung chấp dược liệu chuẩn chất chuẩn Quá trình kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cần bám sát vào tiêu chuẩn thuốc đăng ký, kiểm tra toàn tiêu chất lượng theo quy định Với mẫu chưa kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu quan trọng, cần phải có kế hoạch gửi mẫu đến nơi có khả KTCL Viện KNTTU để hỗ trợ Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân Phân bổ ngân sách phù hợp để Trung tâm có kinh phí mua sắm them chất chuẩn đối chiếu đắt tiền phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nói chung, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu nói riêng hiệu Đề nghị UBND tỉnh quan tâm, đạo ban nghành liên quan hỗ trợ kinh phí để Trung tâm xây dựng, phát triển thời gian tới Đối với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Tăng cường thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 63 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018) Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học, Hà nội Bộ Y tế (2018), Quy định thực hành tốt Phịng thí nghiệm, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y Tế (2010),Thông tư 01/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn việc lấy mẫu để xác định chất lượng” Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền,Thông tư số 13/2018/TT/BTY ngày 15/5/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Ban hành danh mục thuốc thiết yếu, Thông tư số 19/2018/TT- BYT ngày 30/8/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Khoa học công nghệ (2017) Quyết định 3981/QĐ-BKHCN Về việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn, ngày 29 tháng 12 năm 2017 Bộ Y tế (1996) Quyết định 2585/QĐ-BYT Quyết định việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người, ngày 28 tháng 12 năm 1996 Bộ Y tế (2000) Quyết định 2176/QĐ-BYT Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, ngày 18 tháng năm 2000 10.Bộ Y tế (2014) Quyết định 2614/QĐ-BYT Về việc ban hành “Kế hoạch triển khai thực chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ”, ngày 16 tháng năm 2014 11.Bộ Y tế (2017) Quyết định 5358/QĐ-BYT Quyết định việc ban hành Dược điển Việt Nam V, ngày 28 tháng 11 năm 2017 12.Bộ Y tế (2020) Thông tư 03/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưỏng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 22 tháng 01 năm 2020 13.Bộ Y tế (2020) Thông tư 08/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung số điều thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phòng thí nghiệm, ngày 27 tháng năm 2020 14.Bộ Y tế (2020) Thông tư 06/VBHN-BYT Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 03 tháng năm 2020 15.Chính Phủ (2015), kế hoạch triển khai thực hiên định số 1976/QĐTTg ngày 30/10/2013 Thủ Tƣớng Chính Phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 định hướng đến năm 2030, Quyết định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 của Bộ trƣởng Bộ Y tế, Hà Nội 16.Nguyễn Như Hiệp (2018) “Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Dương năm 2018”,Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 17.Nguyễn Thị Lan Hương (2018) “Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018”,Luận văn Dược sĩ chun khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 18.Đặng Thị Thu Huyền (2019) “Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang năm 2019”,Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 19.Đỗ Thị Thùy Linh (2019) Luận văn “Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc tạiTrung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải phòng năm 2019” Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 20.Tịng Thị Hồng Hạnh (2019) Luận văn “Phân tích kết kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018” Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 21.Nguyễn Thị Ngọc Mai (2022) Luận văn “Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tạiTrung Tâm Kiểm Nghiệm Bắc Giang năm 2021” Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 22.Nguyễn Thị Minh Nguyệt (2018) Luận văn “Khảo sát kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Lai Châu năm 2018” Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 23.Phạm Thị Bích Hồng (2020) “Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019”, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 24.Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) yêucầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn 25.Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội (2018) Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2018 26.Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội (2019) Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 27.Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội (2020) Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2020 28.Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội (2021) Báo cáo Kết công tác Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2020 nhiệm vụ trọng tâm năm 2021 29.Ủy ban nhân dân Thành phố Hà Nội (2018) Quyết định 4015/QĐ-UBND Về việc thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội sở tách chức kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế, ngày 06 tháng năm 2018 30.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2022), Báo cáo Công tác kiểm tra, giámsát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021 định hướng công tác năm 2022 Hệ thống kiểm nghiệm, ngày 17/3/2022 31.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2007) “Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc” 32.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương “Các tiêu phương pháp kiểm nghiệm thuốc đơng dược, dược liệu” ( chương trình đào tạo quản lý chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Hà nội từ ngày 11-15/03/2019) 33.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016) “Nâng cao lực kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu thuốc từ dược liệu thời kỳ hội nhập” tháng 7/2016, Cần Thơ 34.Quốc Hội (2016), Luật Dược số: 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà Nội PHỤ LỤC I BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU CƠ CẤU DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TT 10 11 12 Tên mẫu Dạng BC Phân loại Nơi SX Nguồn Nơng Loại gốc thơn/TP hình CS Tiêu Địa lý chuẩn KT PHỤ LỤC II BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU STT Tên mẫu Tính chất Độ đồng ĐKL HPLC SKLM Mất KLD LK Độ tan rã Nhiễm khuẩn Số CT cần KN Số CT KN Đủ/ không PHỤ LỤC III BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN TT Tên ĐT ĐT ĐT Độ Mô Vi Soi Tạp Tỷ lệ vụn Tro mẫu HH HPLC SKLM ẩm tả phẫu bột chất nát TP Tro KT Chất chiết T acid dược liệu ĐL Tỷ lệ Số Ct Số CT Đủ/ hoa nở cần KN không KN