Đỗ diệu thùy phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu thuốc viên nén tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh lai châu năm 2022 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ * TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ DIỆU THÙY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CÁC MẪU THUỐC VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LAI CHÂU NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ DIỆU THÙY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNGKIỂM NGHIỆM CÁC MẪU THUỐC VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LAI CHÂU NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội HÀ NỘI - NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Trong suốt trình học tập, nghiên cứu hồn thành Luận văn tơi nhận nhiều giúp đỡ từ thầy cô giáo, bạn bè, đồng nghiệp người thân Với lịng kính trọng biết ơn, lời xin gửi lời cảm ơn tới: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Cơ ln tận tình chu đáo, truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu khoa học cho nhiều ý kiến sâu sắc, giúp đỡ tơi hồn thành Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I Tôi xin chân thành gửi lời cảm ơn tới Ban Giám hiệu Nhà trường, q thầy Phịng Quản lý đào tạo, quý thầy cô Khoa Quản lý Kinh tế Dược trường Đại học Dược Hà Nội quý thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt trình học tập Nhà trường, truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tơi xin chân thành gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu giúp đỡ q trình thu thập số liệu với thơng tin đầy đủ xác để tơi thực khóa luận Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người ln động viên khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập q trình làm luận văn Lai Châu, ngày 15 tháng năm 2023 Học viên Đỗ Diệu Thùy MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc, chất lượng thuốc quản lý chất lượng thuốc, thuốc viên nén 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc thuốc viên nén 1.1.2 Các quy định đảm bảo chất lượng thuốc thuốc viên nén 1.2 Các văn quy phạm pháp luật liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc 1.3 Thực trạng khả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Việt Nam 1.3.1 Thực trạng cấu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm 1.3.2 Khả kiểm tra tiêu thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Việt Nam 10 1.4 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu 11 1.4.1 Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu 11 1.4.2 Cơ sở vật chất 13 1.4.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm 15 1.4.4 Tính cấp thiết đề tài 17 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 19 2.2 Phương pháp nghiên cứu 19 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Mô tả cấu mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022 27 3.1.1 Mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng 27 3.1.2 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất 27 3.1.3 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất 29 3.1.4 Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý kiểm tra chất lượng 31 3.1.5 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế 35 3.1.6 Mẫu thuốc viên nén theo loại hình sở lấy mẫu 36 3.1.7 Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất thuộc danh mục thuốc trúng thầu Sở Y tế 37 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu thông qua kết hồ sơ kiểm nghiệm năm 2022 39 3.2.1 Khả áp dụng tiêu chuẩn hay không áp dụng tiêu chuẩn 39 3.2.2 Kết thực kiểm tra chất lượng theo tiêu thuốc viên nén 40 3.2.3 Kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nén 42 3.2.4 Kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nén 43 3.2.5 Kiểm tra tiêu độ hòa tan thuốc viên nén 44 3.2.6 Kiểm tra số tiêu khác thuốc viên nén 44 3.2.6.1 Kiểm tra tiêu tạp chất liên quan thuốc viên nén 44 3.2.6.2 Kiểm tra tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn thuốc viên nén 45 3.2.6.3 Một số tiêu khác 46 3.2.7 Lý không KTCL phép thử tiêu theo yêu cầu TCCL mẫu thuốc viên nén 48 CHƯƠNG BÀN LUẬN 51 4.1 Về cấu mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022 51 4.1.1 Về mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng 51 4.1.2 Về mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất 52 4.1.3 Về mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất 53 4.1.4 Về Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý kiểm tra chất lượng 54 4.1.5 Về mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế 56 4.1.6 Về mẫu thuốc viên nén theo loại hình sở lấy mẫu 57 4.1.7 Về mẫu thuốc viên nén có hoạt chất thuộc danh mục thuốc trúng thầu Sở Y tế 58 4.2 Phân tích khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu thông qua kết hồ sơ kiểm nghiệm năm 2022 58 4.2.1 Về khả áp dụng tiêu chuẩn hay không áp dụng tiêu chuẩn 58 4.2.2 Về kết thực kiểm tra chất lượng theo tiêu thuốc viên nén 60 4.2.3 Về kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nén 60 4.2.4 Về kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nén 60 4.2.5 Về kiểm tra tiêu độ hòa tan thuốc viên nén 61 4.2.6 Về kiểm tra số tiêu khác thuốc viên nén 61 4.2.6.1 Về kiểm tra tiêu tạp chất liên quan thuốc viên nén 61 4.2.6.2 Về kiểm tra tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn thuốc viên nén 62 4.2.6.3 Về số tiêu khác 62 4.2.7 Về lý không thực phép thử tiêu theo yêu cầu TCCL mẫu thuốc viên nén 63 4.3 Một số hạn chế đề tài 64 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phụ lục DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN GDP GLP GMP GPP GSP HPLC KTCL TCCL 10 TCCS 11 TLC 12 TTKN 13 UBND 14 UV-VIS 15 16 17 18 VSV VKNTTW VKNT TPHCM WHO Dược điển Việt Nam Thực hành tốt phân phối thuốc (Good DistributionPractices) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good ManufacturingPractices) Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good StoragePractices) Máy sắc ký lỏng hiệu cao (HighPerformanceLiquid Chromatography) Kiểm tra chất lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn sở Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Thin Layer Chromatography) Trung tâm Kiểm nghiệm Ủy ban nhân dân Quang phổ tử ngoại khả kiến (Ultraviolet - Visable) Vi sinh vật Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Yêu cầu kỹ thuật chung thuốc viên nén theo DĐVN V Bảng 1.2 Cơ cấu thuốc KTCL theo dạng bào chế Bảng 1.3 Cơ cấu thuốc viên nén theo nơi sản xuất Bảng 1.4 Cơ cấu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất Bảng 1.5 Khả kiểm tra đủ tiêu mẫu thuốc viên nén 10 Bảng 1.6 Lý không kiểm tra đủ tiêu mẫu thuốc viên nén 11 Bảng 1.7 Trang thiết bị phân tích Trung tâm 14 Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu 19 Bảng 3.9 Mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng 27 Bảng 3.10 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất 27 Bảng 3.11 Tỷ lệ thuốc viên nén nhập theo tên nước sản xuất 28 Bảng 3.12 Tỷ lệ mẫu thuốc viên nén có số đăng ký bị trùng lặp 29 Bảng 3.13 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất 29 Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu thuốc viên nén đa thành phần kiểm nghiệm 30 Bảng 3.15 Mẫu thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý kiểm tra chất lượng 31 Bảng 3.16 Tỷ lệ hoạt chất mẫu thuốc viên nén KTCL 34 Bảng 3.17 Tỷ lệ hoạt chất mẫu thuốc viên nén KTCL so với danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu VKNTTW năm 2022 35 Bảng 3.18 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế 36 Bảng 3.19 Mẫu thuốc viên nén theo loại hình sở lấy mẫu 36 Bảng 3.20 Các tỷ lệ mẫu thuốc viên nén KTCL có hoạt chất thuộc danh mục thuốc trúng thầu Sở Y tế 37 Bảng 3.21 Khả áp dụng tiêu chuẩn hay không áp dụng tiêu chuẩn 39 Bảng 3.22 Khả áp dụng TCCL mẫu thuốc viên nén 40 Bảng 3.23 Kết thực KTCL theo tiêu thuốc viên nén 40 Bảng 3.24 Kết thực tiêu chất lượng mẫu thuốc viên nén 41 Bảng 3.25 Kết kiểm tra tiêu định tính mẫu thuốc viên nén 42 Bảng 3.26 Kết kiểm tra tiêu định lượng mẫu thuốc viên nén 43 Bảng 3.27 Kết kiểm tra tiêu độ hòa tan mẫu thuốc viên nén 44 Bảng 3.28 Kết kiểm tra tiêu tạp chất liên quan mẫu thuốc viên nén 45 Bảng 3.29 Kết kiểm tra tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn mẫu thuốc viên nén 45 Bảng 3.30 Kết kiểm tra tiêu khác mẫu thuốc viên nén 46 Bảng 3.31 Lý không kiểm tra chất lượng đượccác phép thử tiêu theo yêu cầu TCCL mẫu thuốc viên nén 48 Nguyên nhân không thực phương pháp nêu thiếu chất chuẩn đối chiếu Các chất chuẩn đối chiếu tiêu tạp chất có giá thành tương đối cao, đơn vị đóng gói nhỏ, kinh phí mua sắm vật tư, hóa chất, chất chuẩn Trung tâm cịn hạn hẹp nên không mua 4.2.6.2 Về kiểm tra tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn thuốc viên nén Hiện nay, Trung tâm thực tiêu vi sinh mẫu thuốc viên nén như: Tổng số vi sinh vật hiếu khí tổng số nấm thực 100,0 % tổng số tiêu cần thử nghiệm Chỉ tiêu thử Tổng số vi sinh vật gây bệnh không thực mẫu thuốc Nguyên nhân chưa thực tiêu thử Tổng số vi sinh vật gây bệnh từ trước tới chưa thực Trung tâm, phòng KN Dược lý - Vi sinh (là phòng KN chịu trách nhiệm thực phép thử liên quan đến lĩnh vực Sinh) đề xuất với Ban lãnh đạo Ban QLCL Trung tâm cho phép phòng thực thử nghiệm phép thử năm 2022 Tuy nhiên, q trình thực cơng tác đấu thầu gói thầu mua sắm vật tư, hóa chất Trung tâm gặp nhiều khó khăn khâu phê duyệt Sở Y tế Đến hết tháng 10/2022 gói thầu mua sắm Trung tâm phê duyệt thực tiếp bước cịn lại cơng tác đấu thầu tập trung cấp địa phương Do vậy, loại chủng đối chiếu, mơi trường thạch hóa chất phòng KN Dược lý - Vi sinh cung cấp muộn, phịng khơng thực tiêu nêu 4.2.6.3 Về số tiêu khác Các tiêu thử mẫu thuốc viên nén, như: Tính chất (cảm quan), độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, nước thực 100,0 % tiêu cần kiểm tra chất lượng Chỉ tiêu độ rã mẫu thuốc viên nén thực với 138 mẫu, chiếm 99,3 % tổng số tiêu cần thử nghiệm Chỉ tiêu không thực 01, chiếm 0,7 % tổng số 62 tiêu cần thử nghiệm Các tiêu: 4-aminophenol, khối lượng làm khô không thực mẫu thuốc Từ kết cho thấy Trung tâm có khả thực tương đối đầy đủ tiêu chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén 4.2.7 Về lý không thực phép thử tiêu theo yêu cầu TCCL mẫu thuốc viên nén Trong trình thực việc kiểm tra chất lượng mẫu thuốc viên nén giám sát lấy mẫu Trung tâm số tiêu chưa thực đầy đủ theo yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng Một số tiêu chất lượng mẫu thuốc viên nén như: Định tính, định lượng có mẫu khơng thực thiếu chất chuẩn đối chiếu, thiết bị thử nghiệm hóa chất Định tính phương pháp IR có số mẫu không thực 47 mẫu, thiếu máy đo quang phổ hấp thụ hồng ngoại; số mẫu không thực định tính phương pháp hóa học 01 mẫu, thiếu hóa chất Phosphomolybdotungstic; số mẫu khơng thực tiêu định tính phương pháp TLC 16 mẫu, thiếu chất chuẩn đối chiếu Guanin thuốc thử Kali iodobismuthat Chỉ tiêu định lượng phương pháp vi sinh vật không thực 01 mẫu thiếu chủng làm việc Chỉ tiêu tạp chất liên quan phương pháp HPLC có số mẫu không kiểm nghiệm 104 mẫu, thiếu chất chuẩn đối chiếu 4-aminophenol 4’cloroacetanilid; tiêu tạp chất liên quan phương pháp TLC có số mẫu không thực 21 mẫu, thiếu chất chuẩn đối chiếu Guanin Chỉ tiêu độ rã không thực 01 mẫu, thiếu thiết bị thử độ rã viên nén đặt âm đạo Chỉ tiêu xác định 4-aminophenol có tổng số mẫu khơng thực 89 mẫu, thiếu chất chuẩn đối chiếu 4-aminophenol Chỉ tiêu khối lượng làm khô không thực tổng số 04 mẫu, thiếu thiết bị sấy chân không Chỉ tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn có tổng số mẫu khơng thực phép thử vi sinh gây bệnh 41 mẫu, thiếu chủng 63 đối chiếu số loại môi trường lỏng tăng sinh, phân lập môi trường thạch nuôi cấy Từ vấn đề nghiên cứu thấy khả kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu nhiều hạn chế, chưa đáp ứng đầy đủ u cầu TCCL Vì chưa phản ánh xác tình trạng chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Nguyên nhân do: - Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp hạn chế, nên kinh phí dành cho việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng hạn hẹp nhiều mẫu thuốc có giá thành cao, nhiều tiêu chất lượng phức tạp địi hỏi phải có dung mơi, hóa chất đắt tiền - Một số trang thiết bị chưa trang bị máy đo quang phổ hồng ngoại, thiết bị thử độ rã viên đặt âm đạo, số trang thiết bị có thiếu số lượng máy HPLC có 01 máy, mẫu thuốc thị trường kiểm tra chất lượng phương pháp HPLC tăng lên,…, số thiết bị chưa đồng hệ quang phổ thống hấp thụ nguyên tử thiếu lò mẫu graphit, số thiết bị chưa bảo dưỡng định kỳ theo khuyến cáo - Các kiểm nghiệm viên phòng KN Dược lý - Vi sinh Dược sĩ, không đào tạo lĩnh vực sinh mà chủ yếu cử đào tạo học tập chuyên môn Viện KNTTW, nên lực kiểm nghiệm hạn chế 4.3 Một số hạn chế đề tài Đề tài “ Phân tích khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022” thực phân tích khả kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược có dạng bào chế viên nén thông qua cấu mẫu thuốc kiểm tra chất lượng năm 2022 khả thực tiêu thuốc hóa dược dạng 64 viên nén Từ kết nghiên cứu đề tài đưa nhận xét nhằm nâng cao lực kiểm nghiệm Trung tâm năm Tuy nhiên, đề tài chưa phân tích khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén nhóm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền dạng bào chế khác Trung tâm Do chưa thể tồn diện khả kiểm nghiệm Trung tâm 65 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua phân tích cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tồn tỉnh Trung tâm, thơng qua kết việc mô tả cấu mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng phân tích khả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc viên nén Trung tâm phần cho thấy thực trạng công tác kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022 Một số kết luận đưa sau: Về cấu mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2022 Năm 2022, Trung tâm tiến hành lấy mẫu KTCL 376 mẫu, 100 % mẫu thuốc viên nén đạt tiêu chuẩn chất lượng, khơng có mẫu gửi; Các mẫu KTCL chủ yếu mẫu thuốc viên nén sản xuất nước (88,6 %), nhiều mẫu có số đăng ký trùng lặp (71,0 %) Trung tâm lấy KTCL chủ yếu thuốc viên nén đơn thành phần (97,8 %), với tổng số 34/ 50 hoạt chất KTCL (68,0 %), nhiều mẫu lấy có hoạt chất trùng lặp Dạng bào chế kiểm tra nhiều viên nén không bao (64,6 %) Các mẫu thuốc nhóm vitamin (30,6 %), nhóm thuốc NSAID (26,9 %), nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn (18,4 %) kiểm tra nhiều so với nhóm thuốc khác Trong tổng số hoạt chất KTCL Trung tâm có 20/89 hoạt chất có tên danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra chất lượng năm 2022 VKNTTW (chiếm 22,5 %) 12/182 hoạt chất có danh mục thuốc trúng thầu cấp địa phương Sở Y tế (chiếm 6,6 %.) Trung tâm giám sát lấy mẫu KTCL hầu hết loại hình kinh doanh, khám chữa bệnh địa bàn tồn tỉnh Trong đó, số lượng mẫu thuốc viên nén lấy sở loại chiếm tỷ lệ lớn (58,0 %) so vớicơ sở loại (42,0 %) 66 Về khả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu thông qua kết hồ sơ kiểm nghiệm năm 2022 Tiêu chuẩn áp dụng KTCL mẫu thuốc viên nén năm 2022 Trung tâm bao gồm: DĐVN TCCS Trong tổng số 376 mẫu thuốc viên nén lấy KTCL, có 280 mẫu kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn (74,5 %), có 243 mẫu thuốc viên nén thực đủ tiêu theo quy định tiêu chuẩn áp dụng (62,2 %) Các tiêu thuốc viên nén như: Tính chất ( cảm quan), độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ hòa tan, nước giới hạn nhiễm khuẩn thực với tỷ lệ 100 % Một số tiêu khác: Định tính, định lượng, độ rã, tạp chất liên quan chưa thực đầy đủ Chỉ tiêu định tính thực 513/563 tiêu cần thực (91,1 %) Trong đó, phương pháp định tính HPLC, UV-VIS, hóa học, TLC chiếm tỷ lệ cao (trên 98,0 % đến 100,0 %) Phương pháp đo IR Trung tâm không thực Chỉ tiêu định lượng thực 377/378 tiêu cần thực (99,7 %) Các phương pháp định lượng HPLC, UV-VIS chuẩn độ thể tích thực 100 % Định lượng phương pháp vi sinh vật, có 01/04 tiêu chưa thực (25 %) Chỉ tiêu độ hòa tan mẫu thuốc viên nén phương pháp HPLC UV-VIS Trung tâm thực 100 % số tiêu cần kiểm nghiệm Các tiêu khác: Tạp chất liên quan, thử giới hạn nhiễm khuẩn, độ rã Trung tâm thực kiểm nghiệm không đầy đủ Các tiêu: 4aminophenol, khối lượng làm khô không thực mẫu thuốc Lý không kiểm nghiệm phép thử theo yêu cầu, chủ yếu số nguyên nhân như: thiếu thiết bị, thiếu hóa chất, thuốc thử, thiếu chất chuẩn, đối chiếu 67 KIẾN NGHỊ Dựa kết nghiên cứu cho thấy, khả kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm hạn chế Để khắc phục phần hạn chế đó, chúng tơi xin đưa số kiến nghị sau: Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Lai Châu Cần tiếp tục xây dựng kế hoạch giám sát, lấy mẫu năm có trọng tâm, trọng điểm dựa “ Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng” Viện KNTTW, Bộ Y tế Sở Y tế; Xây dựng danh mục hoạt chất số lượng mẫu lấy để hạn chế mẫu bị trùng lặp hoạt chất, trùng lặp số đăng ký để đánh giá tồn diện khách quan chất lượng thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Cần tăng cường công tác giám sát chất lượng thuốc công ty phân phối thuốc sở y tế công lập, đặc biệt trạm y tế vùng sâu, vùng xa, nơi chưa có điều kiện bảo quản thuốc tốt Cần mở rộng dần danh mục hoạt chất kiểm nghiệm, tăng dần số mẫu thuốc nhập khẩu, thuốc đa thành phần, thực kiểm tra chất lượng nhiều dạng bào chế khác nhau, thực đầy đủ tiêu chất lượng mẫu thuốc, Do đó, Trung tâm cần rà soát lập danh mục trang thiết bị, vật tư vật tư tiêu hao, hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu để thực đấu thầu, mua sắm phục vụ cho công tác kiểm nghiệm năm Trung tâm Duy trì phát huy có hiệu hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 phấn đấu xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đề nghị Viện hỗ trợ nhiều cho Trung tâm việc đào tạo kỹ thuật lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc 68 Thiết lập thêm quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu để đáp ứng nhu cầu sử dụng ngày cao Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh Đối với Ủy ban nhân nhân tỉnh, Sở Y tế Sở tài Lai Châu Bổ sung nguồn kinh phí hoạt động để đáp ứng việc mua sắm trang thiết bị kiểm nghiệm, hoá chất, chất chuẩn, chất đối chiếu, nhằm giúp Trung tâm có điều kiện trì phát huy hiệu hoạt động hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC17025 Đề án xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP, phục vụ tốt cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn tỉnh 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018, Ban hành danh mục tỷ lệ, điều kiện toán thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ chất đánh dấu thuộc phạm vi hưởng người tham gia bảo hiểm y tế Bộ Y tế (2021), Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021, Quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học Hà Nội Quốc hội (2016),Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 tháng năm 2016, Hà Nội Lý Thị Ngọc Anh (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội Phan Nhật Anh (2020), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định năm 2019,Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội Bùi Quang Diện (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019,Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 10 Võ Thanh Duy (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc củaTrung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Tơ Thị Thu Hằng (2019), Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 12 Hoàng Thị Thúy Hằng (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019,Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 13 Nguyễn Thị Hiển (2020), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 14 Trương Thị Hịa (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018,Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 15 Đặng Thị Thu Huyền (2020), Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 16 Đoàn Thị Thanh Mai (2020)Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Điện Biên năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 17 Đỗ Thị Thùy Linh (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019,Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 18 Hoàng Minh Phương (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 19 Lê Thanh Tuấn (2022), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 20 Phan Đình Thảo (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2019,Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 21 Đỗ Thị Minh Thu (2020),Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 22 Nông Thị Kiều Thu (2022), Phân tích kết kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 23 Trần Ngọc Thủy (2022), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2020, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 24 Nguyễn Trọng Thủy (2020), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018,Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 25 Trịnh Thị Thu Vân (2022), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 26 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu (2022), Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2022, phương hướng nhiệm vụ năm 2023 27 Sở Y tế Lai Châu (2022),Danh mục thuốc trúng thầu năm 2022 28 Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2021), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021 Định hướng công tác năm 2022 Hệ thống Kiểm nghiệm 29 Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2021), Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2022 Phụ lục BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU PHÂN LOẠI CỦA MẪU THUỐC VIÊN NÉN ĐÃ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NĂM 2022 STT Số đăng ký Tên Hoạt Dạng Thành Nguồn Nước Số Nơi Loại Nhóm Danh Danh mục TC TC áp Kết kiểm thuốc, chất bào chế phần gốc sản sản đăng lấy hình tác dụng mục hoạt chất NSX dụng nghiệm nồng độ, hoạt xuất xuât ký sản mẫu sở lấy dược lý thuốc ưu tiên lấy hàm chất trúng mẫu thầu VKNTTW 16 17 xuất mẫu lượng Sở Y tế 1 19LT002 Không Đa Nhập bao thành (1) 10 11 12 13 14 15 Công Cơ sở NSAID 1 DĐVN ty loại phần Đúng Đạt (1) TC (1) (1) (1) 19LT008 Bao Đơn Trong Quầy Cơ sở Chống phim thành nước (0) thuốc loại NK phần (0) … … (0) 0 TCCS Không Không đạt (0) TC (0) Phụ lục BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG CƠ BẢN CỦA MẪU THUỐC VIÊN NÉN ĐÃ KTCL NĂM 2022 STT Số đăng Tên thuốc, Hoạt Chỉ tiêu Tính Độ Độ Định Độ ký kiểm nồng độ, chất kiểm chất ( đồng đồng tính nghiệm hàm lượng nghiệm cảm đều quan) khối 19LT002 … … - Từ cột (6) đến cột (16): Nước Định Giới lượng hạn Mất Tạp hòa khối chất tan lượng liên nhiễm hàm sấy quan khuẩn lượng lượng khô 10 11 12 13 14 15 16 1 1 0 1 Ghi chú: - Cột (5): Độ rã + Đủ tiêu: 1; + Không đủ tiêu: + Đã thực hiện: 1; + Không thực hiện: Phụ lục BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM CỦA MẪU THUỐC VIÊN NÉN NĂM 2022 S Số đăng Tên Hoạt Tính Độ Độ đồng T ký kiểm thuốc, chất chất đồng Định tính ami T nghiệm nồng (cảm hàm nop- độ, quan) khối lượng heno 4- lượng hàm Độ hòa tan Độ Tạp chất liên rã quan Nước Định lượng Giới hạn nhiễm khuẩn l lượng + Đã thực hiện: 1; + Không thực hiện: 0 0 0 1 VSV gây Ghi chú: bệnh … Tổng số nấm Tổng số VKHK VSV UV-VIS CĐ thể tích HPLC UV- VIS HPLC HPLC UV - VIS KF HPLC UV- VIS TLC HPLC HH TLC IR HPLC UV-VIS 19LT002 Cân Quan sát Phụ lục BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU LÝ DO KHÔNG THỰC HIỆN ĐƯỢC CÁC PHÉP THỬ CỦA MỖI CHỈ TIÊU THEO YÊU CẦU CỦA TCCL TRONG MẪU THUỐC VIÊN NÉN S Số đăng Tên Hoạt Tính Độ Độ đồng T ký kiểm thuốc, chất chất đồng Định tính ami T nghiệm nồng (cảm hàm nop- độ, quan) khối lượng heno 4- lượng hàm Độ hòa tan Độ Tạp chất liên rã quan Nước Định lượng Giới hạn nhiễm khuẩn l VSV gây bệnh Tổng số … VKHK chất VSV hóa CĐ thể tích Thiếu UV- VIS 19LT008 HPLC KF đối chiếu UV- VIS HPLC chất bị TLC Thiếu thiết UV-VIS Thiếu HPLC HPLC UV - VIS HPLC TLC HH IR HPLC UV-VIS 19LT002 Cân Quan sát Tổng số nấm lượng