VÕ THANH DUY PHÂN TÍCH kết QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM, mỹ PHẨM TỈNH LONG AN năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÕ THANH DUY PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM TỈNH LONG AN NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực : Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực : 28/7/2020 - 28/11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Trong trình học tập, nghiên cứu, thân nhận dạy dỗ, hướng dẫn giúp đỡ thầy cơ, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc tơi gửi lời cảm ơn chân thành đến: Ban Giám hiệu nhà trường, Quý thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, q thầy Phịng quản lý sau đại học đến Thầy giáo TS.Đỗ Xuân Thắng trực tiếp tận tình hướng dẫn em suốt thời gian thực hoàn thành đề tài Xin cảm ơn Ban Giám hiệu trường Cao đẳng Quân y - Tp Hồ Chí Minh tạo điều kiện thuận lợi cho việc học tập tập thể lớp Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 22 nói chung cá nhân em nói riêng Tơi xin gửi lời cảm ơn đến Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An tạo điều kiện, giúp đỡ thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Sau cùng, xin gửi lời cảm ơn đến quý thầy cô, gia đình, người thân bạn bè, người ln tạo điều kiện, động viện khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập trình làm luận văn Hà Nội, ngày tháng 11 năm 2020 Học viên Võ Thanh Duy MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét Quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.3 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2 Một số văn quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc sau: 1.3 Chất lượng thuốc công tác kiểm tra chất lượng thuốc giới Việt Nam 1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc giới 1.3.2 Kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Việt Nam năm gần 10 1.3.3 Công tác triển khai áp dụng GLP ISO/IEC 17025 10 1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc năm 2019 11 1.5 Thực trạng hoạt động kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Việt Nam 14 1.5.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 14 1.5.2 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 15 1.5.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 16 1.5.4 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc 17 1.5.5 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 18 1.5.6 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 18 1.5.7 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 19 1.6 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An 20 1.6.1 Tổ chức máy 21 1.6.2 Chức năng, nhiệm vụ quyền hạn 23 1.6.3 Công tác quản lý thuốc địa bàn tỉnh Long An 24 1.6.4 Phối hợp quan 24 1.7 Tính cấp thiết đề tài 24 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1 Đối tượng nghiên cứu 26 2.2 Phương pháp nghiên cứu 26 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 26 2.2.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 30 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 31 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 31 2.2.6 Trình bày kết nghiên cứu 33 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Mô tả cấu mẫu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 34 3.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 34 3.1.2 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 34 3.1.3 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 35 3.1.4 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 36 3.1.5 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc 37 3.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 38 3.1.7 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 38 3.2 Phân tích kết kiểm nghiệm số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo số tiêu chất lượng: 39 3.2.1 Kết hoạt chất tân dược kiểm tra chất lượng 39 3.2.2 Kết kiểm tra chất lượng theo tiêu tiêu chuẩn thực 40 3.2.3 Phân tích kết kiểm tra thuốc theo tiêu thuốc viên nang 41 3.2.3 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc viên nén 43 Chương BÀN LUẬN 47 4.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 48 4.1.1 Cơ cấu mẫu theo kế hoạch 48 4.1.2 Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ 49 4.1.3 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 50 4.1.4 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc 51 4.1.5 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 52 4.1.6 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 52 4.1.7 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 53 4.2 Phân tích kết kiểm nghiệm số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo số tiêu chất lượng 54 4.2.1 Thuốc viên nang 56 4.2.2 Thuốc viên nén 57 KẾT LUẬN 59 KIẾN NGHỊ 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam GDP Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu cao (High Performance Liquid Chromatography) KTCL Kiểm tra chất lượng 10 SL Số lượng 11 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng 12 TCCS Tiêu chuẩn sở 13 TLC Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Thin Layer Chromatography) 14 TL Tỷ lệ 15 TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm 16 UBND Ủy ban nhân dân 17 UV –VIS Máy quang phổ tử ngoại - khả kiến (Ultraviolet - Visable) 18 VSV Vi sinh vật 19 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 20 VKNTTPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh 21 WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) 22 XĐHLKS Xác định hoạt lực kháng sinh 23 YHCT Y học cổ truyền 24 IR Phương pháp phổ hồng ngoại 25 PƯHH Phương pháp phản ứng hóa học 26 SXTN Sản xuất nước 27 ĐĐĐKL Độ đồng khối lượng 28 ĐĐĐHL Độ đồng hàm lượng DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 12 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần đây: 12 Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019: 12 Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm gần 13 Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay: 14 Bảng 1.6 Thống kê cấu mẫu theo kế hoạch Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 15 Bảng 1.7 Thống kê cấu mẫu theo nhóm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 15 Bảng 1.8 Thống kê cấu mẫu theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 16 Bảng 1.9 Thống kê cấu mẫu theo thành phần thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 17 Bảng 1.10 Thống kê cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 18 Bảng 1.11 Thống kê cấu mẫu theo vùng địa lý Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 18 Bảng 1.12 Thống kê cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 19 Bảng 1.13 Tổ chức nhân Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 22 Bảng 1.14 Trình độ chun mơn Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Long An năm 2019 22 Bảng 1.15 Phân bố độ tuổi Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Long An năm 2019 23 Bảng 2.16 Các biến số nghiên cứu 26 Bảng 2.17 Phương pháp phân tích số liệu 31 Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch 34 Bảng 3.19 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 35 Bảng 3.20 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 35 Bảng 3.21 Kết kiểm tra thuốc theo dạng bào chế 36 Bảng 3.22 Kết kiểm tra thuốc theo thành phần thuốc 37 Bảng 3.23 Kết kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc 38 Bảng 3.24 Kết kiểm tra thuốc theo vùng địa lý 39 Bảng 3.25 Kết hoạt chất tân dược kiểm tra năm 2019 39 Bảng 3.26 Kết kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo tiêu tiêu chuẩn thưc 40 Bảng 3.27 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nang 41 Bảng 3.28 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nang 41 Bảng 3.29 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc viên nang 42 Bảng 3.30 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 43 Bảng 3.31 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nén 44 Bảng 3.32 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nén 44 Bảng 3.33 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc viên nén 45 Bảng 3.34 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nén 45 ĐẶT VẤN ĐỀ Cùng với phát triển đời sống kinh tế xã hội năm gần nước ta nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức khỏe người ngày trọng, đầu tư Thuốc chữa bệnh loại hàng hóa đặc biệt thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người có vai trị quan trọng cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh Vì công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Đảng, Nhà nước, Ngành Y tế quan tâm Một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia thuốc” đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tiêu chuẩn kỹ thuật Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc khâu quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu Kiểm nghiệm thuốc xác định phù hợp tiêu chất lượng mẫu đem thử với tiêu bắt buộc cho sản phẩm Kết kiểm nghiệm khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa mặt pháp lý cho việc xử lý vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày biến đổi khó lường, thuốc giả thuốc chất lượng ngày gia tăng với thủ đoạn tinh vi Thời gian qua, Ngành Y tế bước hoàn thiện khung pháp lý quản lý chất lượng thuốc cách ban hành quy định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Các thuốc chất lượng bị đình lưu hành phạm vi tồn quốc thơng báo rộng rãi đến sở điều trị sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu phải hủy bỏ Ðồng thời, ngành xây dựng, ban hành bắt buộc áp hạn hẹp (2.255.000.000đ) Phải chi trả lương cho cán bộ, chi hoạt động chuyên môn, chi mua mẫu kiểm nghiệm Trung tâm khơng đủ kinh phí để bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị máy móc định kỳ nên đơi trang thiết bị máy móc bị hư hỏng phải nhiều thời gian để đặt hàng thay thế, sữa chữa dẫn đến bị động công tác chuyên môn + Trang thiết bị: Trung tâm trang bị trang thiết bị cân phân tích, máy đo quang phổ UV-VIS, máy đo độ hòa tan, máy chuẩn độ điện thế… Các thiết bị đại nhìn chung có máy sắc ký lỏng hiệu cao Số lượng thiết bị tương đối nên phải hoạt động với công suất cao + Năm 2019, trung tâm kiểm nghiệm kiểm tra 37 hoạt chất tân dược 15 loại dược liệu Nhìn chung số lượng cịn so với lực kiểm nghiệm chung ngành 500 hoạt chất [23] Tuy nhiên hoạt chất lại có dạng bào chế đặc biệt với cách thức bào chế tá dược khác nên phương pháp thử khác nên đánh giá loại thuốc Số hoạt chất trung tâm kiểm tra ít, thị trường thuốc có 1000 hoạt chất lưu hành [23], số hoạt chất tân dược có danh mục thuốc trúng thầu tỉnh 497 hoạt chất Trung tâm kiểm tra mẫu chưa bao phủ thuốc danh mục thuốc trúng thầu, chưa đánh giá chất lượng thuốc sở khám chữa bệnh tỉnh Năm 2019 Trung tâm kiểm tra 373 mẫu thuốc có 75 mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm 20,11% tỷ lệ tương đối thấp cho thấy phần hạn chế việc kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm Còn 79.89% số mẫu không kiểm tra đủ tiêu Để nâng cao lực trung tâm, giảm số tiêu khơng kết luận cần phân tích rõ lý chưa phân tích tiêu thiếu thiết bị, thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn, lý khác Mặc dù tỷ lệ mẫu tân dược đạt TCCL kiểm tra đủ tiêu thấp có dạng bào chế Trung tâm kiểm tra đa số mẫu đầy đủ 55 tiêu, bên cạnh có dạng bào chế Trung tâm cịn kiểm tra hạn chế Kết cụ thể sau: 4.2.1 Thuốc viên nang Thuốc viên nang Trung tâm kiểm tra với 11,26% tổng số mẫu kiểm tra Theo dược điển Việt Nam thuốc viên nang cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ rã, thử độ hòa tan, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, định tính, định lượng yêu cầu khác theo chuyên luận riêng Trên thực tế với dạng thuốc viên nang Trung tâm kiểm nghiệm tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu hoàn thành 100% số lượng mẫu Trong tiêu định tính phương pháp thử PƯHH, UV-VIS, HPLC, TLC, phương pháp thử thường xuyên sử dụng hoàn thành 100% số mẫu cần tiến hành phương pháp thử Có 02 mẫu cần tiến hành định tính phương pháp IR trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 50% số mẫu cần tiến hành phương pháp thử định tính IR (Do máy mua từ tháng 8/2019) Trong tiêu định lượng, phép thử định lượng phương pháp chuẩn độ, phương pháp UV-VIS, phương pháp HPLC trung tâm kiểm nghiệm tất mẫu cần kiểm tra chất lượng So với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018 kiểm tra 135 mẫu thuốc viên nang tổng số 568 mẫu kiểm tra, 109 mẫu kiểm tra đủ tiêu theo tiêu chuẩn chiếm 80,74% có 26 mẫu kiểm nghiệm không đủ tiêu theo tiêu chuẩn chiếm 19.26% [26] Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 kiểm tra thuốc viên nang với số lượng 78 mẫu thử đủ tiêu tổng số 116 mẫu viên nang mà đơn vị kiểm tra năm 2018 chiếm tỷ lệ 67,24% mẫu không kiểm tra đủ tiêu chiếm 32,76% [24] Qua cho thấy lực kiểm nghiệm thuốc viên nang Trung tâm tiến hành kiểm tra đa phần nhóm tiêu bản: tính chất, độ đồng 56 khối lượng, độ rã, định lượng Cịn có 37 tiêu thuốc viên nang mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm có 32,43% thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn chiếm 21,62%, thiếu thiết bị dụng cụ chiếm 18,92% lý khác 27,03% Số lượng tiêu không thực thiếu thiết bị chiếm 18.92%, số lượng thiết bị Trung tâm cịn ít, số thiết bị cũ, có loại có 01 thiết bị nên công suất thiết bị hoạt động cao, có tiêu địi hỏi thời gian thực dài trung tâm có điều kiện để tiến hành không tiến hành mà để thiết bị tiến hành làm tiêu khác với mức độ nghi ngờ cao 4.2.2 Thuốc viên nén Các thuốc viên nén thường kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan, độ đồng hàm lượng, tạp chất liên quan, định tính định lượng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018 kiểm tra thuốc viên nén với số lượng 294 mẫu chiếm tỷ lệ 51,76% tổng số mẫu kiểm tra, số mẫu kiểm tra đủ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng dạng viên chiếm tỷ lệ 82,99% có 17,01% mẫu kiểm tra khơng đủ tiêu theo tiêu chuẩn [26] Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 kiểm tra 241 mẫu thử đủ tiêu thuốc viên nén chiếm tỷ lệ 60,25% có 159 mẫu kiểm tra không đủ tiêu chiếm tỷ lệ 39,75% [24] Trên thực tế Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, độ đồng khối lượng độ rã, tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử dùng phương pháp hóa học, TLC, HPLC, UV-VIS, IR Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tất mẫu cần dùng phương pháp để kiểm nghiệm Trong tiêu định lượng Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tất mẫu phương pháp HPLC, UV-VIS Trung tâm kiểm nghiệm 71 mẫu thuốc viên nén, 57 kiểm nghiệm không đủ tiêu chiếm 15,28% Trong tiêu tạp chất liên quan trung tâm cịn 37 mẫu khơng kiểm tra tiêu với lý thiếu hóa chất, tiêu độ hịa tan khơng thực chiếm tỷ lệ 43,21% trung tâm thực số lượng mẫu hòa tan theo kế hoạch Sở Y tế long An phê duyệt ưu tiên thực mẫu theo định hướng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đối với tiêu độ đồng hàm lượng mẫu chưa thực trung tâm thiếu hóa chất Qua cho thấy Trung tâm cần bổ sung, đầu tư thêm số hóa chất cịn thiếu để tăng cường thực việc kiểm tra đầy đủ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng dạng thuốc Năm 2019, công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An có phối hợp chặt chẽ kiểm nghiệm, quản lý dược, tra dược nên nhìn chung chất lượng thuốc địa bàn tỉnh ổn định kiểm sốt tốt Thuốc khơng đạt chất lượng, thuốc hết hạn khơng có xu hướng gia tăng, nhiên điều khẳng định thị trường thuốc tỉnh Long An ngày tương đối ổn định mà thuốc giả thuốc chất lượng ngày tinh vi, khó phát Trong điều kiện Trung tâm kiểm tra phần nhỏ hoạt chất có mặt thị trường nên chưa phản ánh thực trạng chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Như trang bị đầy đủ sở vật chất, trang thiết bị, dung mơi, hóa chất chất chuẩn hàng năm Trung tâm kiểm nghiệm mẫu thuốc thị trường nhiều tìm mẫu thuốc giả, thuốc khơng đạt TCCL, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đơn vị Qua hạn chế đến mức thấp việc bỏ lọt nhiều loại thuốc chất lượng lưu hành thị trường 58 KẾT LUẬN Qua trình khảo sát kết kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An rút số kết luận sau: Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 Trong năm 2019 Trung tâm kiểm 373 mẫu, đạt 100,81% kế hoạch giao Trong số thuốc kiểm tra năm 2019, chủ yếu thuốc sản xuất nước chiếm (92,23%), thuốc nhập (4,02%) thuốc không rõ nguồn gốc (3,75%) Trong tổng số mẫu lấy có (74,53%) thuốc tân dược, (17,43%) thuốc từ dược liệu dược liệu chiếm (8,04%) Trong số mẫu lấy kiểm tra dạng thuốc viên chiếm tỷ lệ cao với số lượng 71 viên nén (19,03%), viên bao phim 130 mẫu (34,85%), viên bao đường 22 mẫu (5,90%), viên nang 42 mẫu (11,26%) Thuốc từ liệu 65 mẫu (17,43%), dược liệu 30 mẫu (8,04%), thuốc bột mẫu (1,88%) dạng thuốc khác 06 mẫu chiếm (1,61%) Số lượng mẫu kiểm tra đủ tiêu 75 mẫu chiếm (20,11%) kiểm tra không đủ tiêu với số lượng 298 mẫu (79,89%) Theo thành phần thuốc có (71,58%) thuốc đơn thành phần, (28,42%) thuốc đa thành phần Các mẫu KTCL lấy từ loại hình kinh doanh: quầy thuốc (58,18%), nhà thuốc (21,45%), bệnh viện (5,36%), công ty (4,56%), đại lý (0,54%) sở đông y (9,92%) Các mẫu thuốc lấy khu vực thành thị chiếm (35,92%), nông 59 thôn (63,27%), vùng sâu (0.80%) tổng số mẫu lấy Kết kiểm nghiệm số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Long An theo số tiêu chất lượng Trong số 373 mẫu thuốc kiểm tra với số lượng hoạt chất 37 hoạt chất tân dược 15 loại dược liệu, số lượng cịn so với hoạt chất danh mục thuốc trúng thầu tỉnh, hoạt chất hệ thống kiểm tra hoạt chất lưu hành thị trường Trong năm Trung tâm tiến hành kiểm tra 221 mẫu thực theo tiêu chuẩn sở (Tiêu chuẩn chất lượng) với tỷ lệ 100% mẫu đạt tiêu thử theo tiêu chuẩn sở Trung tâm tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (DĐVN) với số lượng 43 mẫu chiếm tỷ lệ 11,53% số lượng mẫu kiểm tra chất lượng năm Bên cạnh đơn vị tiến hành kiểm tra số mẫu kết hơp tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn DĐVN với số lượng 109 mẫu chiếm tỷ lệ 29.22% có 108 mẫu kiểm tra đạt chất lượng tiêu thử, có 01 mẫu kiểm tra khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng Về lực kiểm tra dạng bào chế: + Dạng viên nang Trung tâm kiểm tra 42 mẫu, tiêu dạng thuốc Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm phần lớn Các tiêu phức tạp Trung tâm chưa kiểm nghiệm được, nguyên nhân chủ yếu thiếu hóa chất chất chuẩn 54,05%, nguyên nhân thiếu thiết bị dụng cụ chiếm khoảng 18,92% lại nguyên nhân khác + Dạng viên nén Trung tâm kiểm nghiệm 71 mẫu thuốc viên nén, không kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 15,28% tổng số mẫu kiểm tra Trong tiêu tạp chất liên quan trung tâm cịn 37 mẫu khơng kiểm tra tiêu với lý thiếu hóa chất, tiêu độ hịa tan khơng thực chiếm tỷ lệ 43,21% trung tâm thực số lượng mẫu hòa tan theo kế hoạch Sở Y tế Long An phê duyệt ưu tiên thực mẫu theo định hướng Viện 60 Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đối với tiêu độ đồng hàm lượng mẫu chưa thực trung tâm thiếu hóa chất 61 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An: - Tham mưu, đề xuất với Sở Y tế, UBND tỉnh đầu tư thêm thiết bị, máy móc, dụng cụ, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn ngân sách cho trung tâm nhằm triển khai kiểm nghiệm tiêu loại thuốc phổ biến thị trường - Tăng cường kiểm tra giám sát thuốc nhập Đặc biệt, tăng cường thực kỹ thuật HPLC - Tăng cường kiểm tra dạng bào chế mới, thuốc đa thành phần năm để kiểm soát kịp chất lượng thuốc thị trường ngày tốt - Xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát có trọng điểm Tăng cường cơng tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đầu nguồn sở sản xuất thuốc, đầu mối lưu thông trọng công tác kiểm tra thuốc sử dụng vùng sâu, vùng xa nơi thực hành điều kiện bảo quản thuốc chưa tốt Đối với viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh: - Các viện tăng cường cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, đào tạo kỹ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh: - Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An, kinh phí mua sắm trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V Bộ Y tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT, Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 13/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT, Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu Bộ Y tế (2014), Quyết định 2614/QĐ-TTg ngày 16/7/2014 Bộ trưởng Bộ y tế, Kế hoạch triển khai thực Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ Bộ Y tế (2015), Quyết định 179/QĐ-TTg ngày 20/01/2015 Bộ trưởng Bộ Y tế, Kế hoạch triển khai thực Quyết định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 Thủ tướng phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 định hướng đến năm 2030 Bộ Y tế (2000), Quyết định 2176/2000/QĐ-BYT, Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức bộmáy Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 10 Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất Y học Hà Nội 11 Bộ Y tế (2008), Kỹ thuật bào chế sinh dược học dạng thuốc, Nhà xuất Y học Hà Nội Tập 12 Chính phủ (2017), Qui định chí tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định Thủ tướng Chính phủ ngày 08/5/2017 13 Cục Quản lý dược (2018), Công văn số 18218/QLD-VP ngày 25/9/2018 Cục trưởng Cục Quản lý dược, Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2018 14 Quốc Hội (2016), Luật dược nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam 15 Nguyễn Thị Hải Linh (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 Luận văn chuyên khoa I 16 Trần Thị Mai Hương (2016),Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 17 Nguyễn Thị Khánh Chi (2020), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai Luận văn chuyên khoa I 18 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm , thực phẩm tỉnh Sóc Trăng (2019), Báo cáo cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 19 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm , thực phẩm tỉnh Tiền Giang (2019), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 20 Nguyễn Thị Thu Hường (2016), Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 Luận văn chuyên khoa I 21 Sở Y tế tỉnh Sơn La, Báo cáo tình hình thực cơng tác Dược năm 2018 kế hoạch công tác năm 2019 22 Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An (2019), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 23 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2020), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2019 Định hướng công tác năm 2020 Hệ thống Kiểm nghiệm 24 Lường Thanh Hải (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 Luận văn chuyên khoa I 25 Phạm Thúy Ngân (2017), Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017 Luận văn chuyên khoa I 26 Bùi Công Định (2020), Khảo sát khả kiểm nghiệm số dạng bào chế thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm2018 Luận văn chuyên khoa I 27 Nguyễn Thị Khánh Chi (2020), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018 Luận văn chuyên khoa I 28 Trương Thị Hiển (2020), Khảo sát chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh thông qua kết kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hà Tĩnh năm 2018 Luận văn chuyên khoa I Phụ lục I: Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long an SĐKKN STT Mã số phiếu kiểm nghiệm Dạng bào Tên thuốc chế Nhóm thuốc Thành phần Loại hình kinh doanh … Kết Nguồn gốc sản xuất Tên hoạt - Thuốc viên - Tân dược - Đơn thành - Công ty Dược - Sản xuất nước - Thành thị - Đạt chất - Thuốc nước - Thuốc từ phần - Nhà thuốc - Nhập - Nơng thơn - Khơng đạt - Dùng ngồi dược liệu - Đa thành - Bệnh viện - Không rõ nguồn gốc - Vùng sâu - Khác - Dược liệu phần - Quầy thuốc - Đông y vùng địa lý Ghi Phụ lục II: Các tiêu Trung tâm kiểm tra chưa kiểm tra thuốc viên nang, viên nén Chỉ STT SĐKKN Tiêu Tên thuốc chuẩn Dạng bào áp chế dụng Chỉ tiêu trung Phép thử tiêu tiêu tâm không thực hiện được Chỉ Lý không tiêu kiểm tra: Đủ, Không đủ Ghi Phụ lục III: Các đơn vị Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 SỐ VILAS STT TÊN ĐƠN VỊ LĨNH VỰC NĂM ĐẠT Phụ lục IV: Các đơn vị Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP STT TÊN ĐƠN VỊ NĂM ĐẠT BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÕ THANH DUY PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM TỈNH LONG AN NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 ... v? ?i mục tiêu: Mô tả cấu mẫu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019 Phân tích kết kiểm nghiệm số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh. .. mẫu kiểm tra Mục tiêu 2: Phân tích kết kiểm nghiệm số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An theo số tiêu chất lượng Số hoạt chất tân dược kiểm nghiệm Kết. .. lục IV 1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc năm 2019 Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng 38.382