khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lai châu năm 2018

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ MINH NGUYỆT KHẢO SÁT KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM LAI CHÂU NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ MINH NGUYỆT KHẢO SÁT KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM LAI CHÂU NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trƣờng ĐH Dƣợc Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ 22 tháng đến 22 tháng 11 năm 2019 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Trong q trình nghiên cứu, tơi nhận dạy dỗ, hướng dẫn giúp đỡ, động viên thầy giáo,gia đình, đồng nghiệp, bạn bè Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà trực tiếp tận tình bảo, hướng dẫn suốt thời gian thực hồn thành đề tài Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội, Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Ban Giám hiệu Nhà trường, q thầy Phịng Sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để hồn thành tốt khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu giúp thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người ln động viên khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập trình làm luận văn Hà Nội, ngày 22 tháng 11 năm 2019 Học viên Nguyễn Thị Minh Nguyệt MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét quản lý chất lƣợng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống tra dược 10 1.3 Chất lƣợng thuốc hoạt động kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc nƣớc ta năm gần 11 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 11 1.3.2 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc 15 1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế xã hội ngành dƣợc tỉnh Lai Châu 19 1.5 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu 20 1.5.1 Cơ cấu tổ chức gồm 20 1.5.2 Nhân 20 1.5.3 Chức năng, nhiệm vụ giao 21 Chƣơng 2.ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…… 23 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 23 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Biến số nghiên cứu 23 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang 26 2.2.3 Kỹ thuật thu thập số liệu 26 2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.5 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.6 Xử lý phân tích số liệu 26 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Mô tả cấu mẫu đƣợc kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu năm 2018 29 3.1.1 Kết thực kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch 29 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 29 3.1.3 Kết kiểm tra nguồn gốc thuốc tân dược theo thành phần 30 3.1.4 Kết kiểm tra chất lượng thuốc mẫu lấy mẫu gửi theo nguồn gốc xuất xứ 31 3.1.5 Kiểm tra nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 31 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo vùng địa lý 34 3.1.7 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 35 3.2 Phân tích mẫu đƣợc kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu năm 2018 đạt tiêu chuẩn theo tiêu chất lƣợng (DDVN, TCCS, TQKT) 36 3.2.1 Hoạt động kiểm nghiệm thuốc tỉnh Lai Châu năm 2018…… 37 3.2.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn áp dụng…….41 3.2.3 Kết kiểm nghiệm theo tiêu theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu năm 2018 433 Chƣơng BÀN LUẬN 455 4.1 Cơ cấu mẫu thuốc đƣợc kiểm tra chất lƣợng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 455 4.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 499 4.2.1 Số sở kiểm tra 49 4.2.2 Số mẫu kiểm nghiệm sở phân phối, cấp phát, điều trị 50 4.2.3 Kết kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa)…………………50 4.2.4 Kết kiểm nghiệm theo dạng bảo chế đường dùng……… 50 4.2.5 Kết kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng …………………51 KẾT LUẬN 522 KIẾN NGHỊ 533 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 111 Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc nước không đạt chất lượng, thuốc giả từ 2014 2018 .12 Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 2014 -2018 122 Bảng 1.4 Tỷ lệ thuốc nhập không đạt chất lượng 2014 -2018 13 Bảng 1.5 Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ 2014 -2018 133 Bảng 1.6 Các thiết bị TTKN tính đến năm 2018 16 Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 2.2 Phương pháp xử lý số liệu 27 Bảng 3.1 Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch 299 Bảng 3.2 Kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc 29 Bảng 3.3 Nguồn gốc thuốc tân dược kiểm tra theo thành phần 30 Bảng 3.4.Kết kiểm tra chất lượng mẫu lấy mẫu gửi thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 3131 Bảng 3.5 Nguồn gốc thuốc theo loại hình kinh doanh, điều trị 322 Bảng 3.6 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo, vùng địa lý 342 Bảng 3.7 Kết kiểm tra chất lượng nguồn gốc thuốc theo dạng bào chế 355 Bảng 3.8 Các phương pháp thử nghiệm kiểm nghiệm mẫu thuốc tỉnh Lai Châu năm 2018………………………………………………………………35 Bảng 3.9 Các hoạt chất thuốc kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu năm 2018………………………………………………………………………….39 Bảng 3.10 Tổng hợp mẫu thuốc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng………………………………………………………………………….42 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.3 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Hình 3.1 Biểu đồ kết kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 33 Hình 3.2 Biểu đồ cấu mẫu theo vùng địa lý 344 Hình 3.3 Biểu đồ phân bố mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 36 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT BV Bệnh viện CT TNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn CTCP Công ty cổ phần DĐVN Dược điển Việt Nam GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc KD Kinh doanh KN Kiểm nghiệm KTV Kỹ thuật viên SL Số lượng SYT Sở Y tế TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TDDL Tác dụng dược lý TQKT Thường quy kỹ thuật TTCK Trung tâm chuyên khoa TTKN Trung tâm kiểm nghiệm VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm gần công nghiệp dược nước ta phát triển mạnh mẽ, số mặt hàng thuốc đưa thị trường sử dụng ngày nhiều điều trị; chi phí thuốc ngày tăng Ngành dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý thuốc chữa bệnh cho nhân dân tiến hành hoạt động có liên quan để đảm bảo cug ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lương thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Từ nguyên liệu tới thành sản phẩm đến tay người tiêu dùng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn giai đoạn có ảnh hưởng tới chất lượng thuốc giai đoạn quan trọng sản xuất thuốc Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa định đến chất lượng thuốc Sau sản xuất thuốc bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối thời gian định trước đến tay người dùng Các giai đoạn tác động, ảnh huởng định đến chất lượng thuốc, cần phải có biện pháp quản lý chất lượng thuốc bao gồm quy định phải có hệ thống quy chế luật dược quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước an tồn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thơng thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Đồng thời phải có hệ thống tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực quy định làm cho quy định vào sống có hiệu lực thực Ngồi cần có hệ thống kiểm nghiệm thuốc tổ chức kĩ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; hoạt động, mắt xích quan trọng hoạt động quản lý chất lượng; khơng có hệ thống khơng thể nói đến quản lý chất lượng thuốc cách thực Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá chất lượng qua công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm thành Viên nang Cảm xuyên hương Yên 28 Gentamycin 60 Bái 29 Erythromycin 61 Viên hoàn cứng Hạc Lập 30 Diclofenac 62 Viên bao phim Kim tiền thảo 31 Oresol 63 Viên nén Hoạt huyết nhất II Hoạt chất dược liệu 32 Cam thảo 33 Hòe hoa Tổng cộng: 12 chế phẩm Trong năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu thực kiểm nghiệm 31 hoạt chất tân dược 20 hoạt chất dược liệu, 12 chế phẩm đơng dược Kết có tương đồng với số mẫu lấy thống kê bảng 3.2 nguồn gốc thuốc theo nhóm thuốc với tỷ lệ thuốc tân dược chiếm đa số - Mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, mẫu thuốc giả Năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu chưa phát mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, mẫu thuốc giả địa bàn tỉnh 3.2.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn áp dụng Đối với thuốc, tiêu chuẩn văn khoa học kỹ thuật mang tính pháp chế quy định: quy cách, tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản vấn đề liên quan đến việc đánh giá chất lượng thuốc (trong xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử quan trọng nhất) Đây sở để quan kiểm nghiệm tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết đánh giá chất lượng thuốc đạt hay khơng đạt có phép lưu hành (hoặc sử dụng) hay không 41 Hiện nay, áp dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Việt Nam (Dược điển Việt Nam) Tiêu chuẩn sở (TCCS) TCCS sở sản xuất xây dựng, có hiệu lực phạm vi quy định cấp quản lý Với thuốc có chuyên luận riêng DĐVN TCCS phải có mức quy định khơng thấp mức quy định tiêu chuẩn DĐVN Với thuốc chưa có chuyên luận DĐVN với thuốc nhập khẩu, việc đề nghị cung cấp TCCS khó đáp ứng Vì vậy, để đảm bảo cho việc phân tích mẫu, Trung tâm kiểm nghiệm xây dựng phương pháp thử dựa vào tiêu chuẩn DĐVN tiêu chuẩn nước (Dược điển Mỹ, Trung Quốc, Anh, ) tiêu chuẩn khác thẩm định phương pháp theo quy trình quy định Phương pháp thử cịn gọi Thường quy kỹ thuật (TQKT) Ngồi cịn áp dụng số TQKT Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Bảng 3.10 Tổng hợp mẫu thuốc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng Không phân loại STT Tiêu chuẩn áp SL Tỷ lệ dụng mẫu (%) Đạt yêu cầu Số Tỷ lệ Số Tỷ lệ lƣợng (%) lƣợ (%) ng (1) (4)=(3)*100/ Đúng tiêu chuẩn 519 90,1 502 96,7 17 3,3 Thường quy kỹ 57 9,9 49 86,0 14,0 576 100 551 95,7 25 4,3 576 (7) (8)=(7)*100/ (3) 576 (5) (6)=(5)*100/ (2) 576 thuật Tổng 42 Kết kiểm nghiệm năm 2018 có 57 mẫu áp dụng thường quy kỹ thuật để phân tích mẫu, thuốc nhập khẩu, việc yêu cầu sở phân tích tích cung cấp tiêu chuẩn áo dụng khó khăn Những thuốc có tiêu chất lượng sử dụng phương pháp, kỹ thuật mà trung tâm chưa đủ trang bị để phân tích Do đó, việc xây dựng TQKT để phục vụ cho việc phân tích mẫu cần thiết việc áp dụng TQKT cho kết xác tin cậy 3.2.3 Kết kiểm nghiệm theo tiêu theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, MP, TP tỉnh Lai Châu năm 2018 Trong năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu tiêu giao xây dựng kế hoạch giám sát, lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn xã, huyện thành phố, phân cơng cụ thể nhóm phụ trách địa bàn Đối tượng lấy mẫu gồm quầy đại lý bán lẻ, phòng khám đa khoa khu vực, Trạm y tế, nhà thuốc, phòng chẩn trị y học cổ truyền, công ty kinh doanh thuốc, trung tâm y tế huyện, bệnh viện tuyến tỉnh sở kinh doanh dược liệu Việc lấy mẫu tập trung vào sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng, sản phẩm có nghi ngờ chất lượng, sản phẩm không đáp ứng quy định bao bì nhãn mác Số mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm có chênh lệch so với kế hoạch phụ thuộc vào số lượng mặt hàng thuốc sở lấy mẫu số sở kinh doanh thuốc đăng ký hay ngừng hoạt động Kết Kiểm nghiệm không phát mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu kiểm nghiệm, áp dụng dạng bào chế tập trung 501 mẫu với chủ yếu dạng viên nén (8 tiêu), viên nang (7 tiêu) viên bao (5 tiêu) dạng bào chế khác như: thuốc nhỏ mắt (7 43 tiêu), thuốc tiêu (5 tiêu), thuốc bột (5 tiêu) Phụ thuộc vào nguồn lực trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu kết kiểm tra tra mẫu theo tiêu đơn giản, số tiêu không kiểm trac mẫu, dạng bào chế phức tạp, trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu chưa có biện pháp triển khai kiểm; tra cụ thể sau: - Mẫu viên nén: 7/8 tiêu, không kiểm tra tiêu có tạp chất liên quan hay khơng? - Mẫu viên nang: 6/7 tiêu, tương tự viên nén khơng kiểm tra tiêu có tạp chất hay khơng? - Trung tâm ý đến việc ứng dụng số kỹ thuật để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm Những kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm như: quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến, quang phổ hấp thụ nguyên tử, độ hòa tan, sắc ký lỏng, trì hiệu quả, đánh giá độ nhiễm khuẩn số thuốc đông dược, thực phẩm chức năng, thực phẩm phòng 44 Chƣơng BÀN LUẬN 4.1 Cơ cấu mẫu thuốc đƣợc kiểm tra chất lƣợng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu Năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm tỉnh Lai Châu tiến hành lấy kiểm tra 652 mẫu, đạt 102% so với kế hoạch Các mẫu kiểm tra theo kế hoạch có định hướng theo chủng loại, dạng bào chế… Trung tâm tăng cường kiểm tra mẫu đông dược, dược liệu Mỗi tháng Trung tâm tiến hành lấy khoảng 80 mẫu theo kế hoạch chia theo khu vực lấy mẫu, trọng thuốc nhạy cảm chất lượng, ổn định Số lượng mẫu kiểm tra hàng năm Trung tâm hạn chế, so vớisố lượng mẫu kiểm tra hàng năm Trung tâm tuyến tỉnh khác trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình (825 mẫu)[7], Phú Thọ (900 – 1080 mẫu)[18], Nghệ An (1250 mẫu) [14] Trung tâm tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm chủ yếu mẫu thuốc nước với tỷ lệ 87% tổng số mẫu kiểm tra, thuốc nhập chiếm 8,9%, bên cạnh cịn 4,1% mẫu khơng rõ nguồn gốc Trong tỷ lệ thuốc tân dược kiểm tra năm 2018 Trung tâm 576 mẫu chiếm 88,3% tổng số mẫu kiểm tra Trong thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 80,5% tổng số mẫu kiểm tra Các mẫu thuốc đa thành phần chiếm 19,5% tổng số mẫu kiểm tra Trong mẫu thuốc đơn thành phần thuốc sản xuất nước chiếm tỷ lệ 89% Trong mẫu đa thành phần thuốc sản xuất nước chiếm tỷ lệ đa số với 94,6% Không Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu mà Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác hầu hết kiểm tra mẫu thuốc đa thành phần, Trung tâm kiểm nghiệm Nghệ An năm 2015 thuốc đơn thành phần chiểm tỷ lệ 95,6% tổng số mẫu tân dược Các mẫu đa thành phần chiếm 4,4%[14].Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015 có 69,5% thuốc đơn thành phần kiểm nghiệm, có 45 30,5% thuốc đa thành phần kiểm tra [7] Nguyên nhân mẫu kiểm tra chủ yếu thuốc đơn thành phần dạng bào chế đặc biệt thuốc đa thành phần đòi hỏi kỹ thuật kiểm nghiệm phức tạp hơn, đội ngũ nhân viên phải có trình độ chun môn cao Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh đáp ứng phần yêu cầu đặt Bên cạnh tần suất kiểm tra chất lượng thuốc đông dược chiếm tỷ lệ 16,4% Tồn nhóm thuốc đơng dược kiểm tra mẫu sản xuất nước Nguyên nhân tiêu chuẩn thuốc đông dược Dược điển Việt Nam cịn nên phải theo tiêu chuẩn sở mà việc lấy tiêu chuẩn sở mẫu nhập cịn nhiều khó khăn, bên cạnh việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược chưa chặt chẽ nên số mẫu đông dược kiểm tra cịn Trong năm 2018, Trung tâm Lai Châu kiểm tra 44 mẫu dược liệu có 27 mẫu dược liệu không rõ nguồn gốc Trong năm 2018, mẫu thuốc kiểm nghiệm tập trung chủ yếu công ty dược, quầy thuốc địa bàn tỉnh, số lượng mẫu thuốc kiểm tra tủ thuốc trạm y tế, xã vùng sâu vùng xa chiếm tỷ lệ chiếm tỷ lệ 12,0% Trung tâm tập trung kiểm tra nhiều mẫu thuốc công ty chiếm tỷ lệ 35,9% Lý Trung tâm lấy mẫu đầu nguồn để đảm bảo thuốc không đạt TCCL lưu hành thị trường, mặt khác công ty tập chung chủ yếu khu vực thành phố, thị xã việc lấy mẫu dễ dàng thuận tiện Đối với Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình[12].Trung tâm kiểm Nghiệm Dược, mỹ phẩm Nghệ An Trong năm 2015 hầu hết Trung tâm kiểm tra lấy mẫu tập trung nhà thuốc, quầy thuốc, công ty dược phẩm[14] Trong năm 2018, Trung tâm kiểm tra tổng số mẫu 562 mẫu mẫu thuốc sản xuất nước 567 mẫu chiếm tỷ lệ 87%; 8,9% mẫu nhập 4,1% mẫu thuốc không rõ nguồn gốc Các Trung tâm kiểm nghiệm khác tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra chất lượng 46 cao mẫu thuốc nhập Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 có 1023 mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra có 92 mẫu thuốc nhập khẩu[12]; Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015 có 780 mẫu thuốc sản xuất nước kiểm tra có 78 mẫu thuốc nhập kiểm tra chất lượng[7] Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định năm 2014 có 88,2% mẫu thuốc nước kiểm tra chất lượng, có 11,9% mẫu nhập kiểm tra chất lượng[10].Nguyên nhân Trung tâm kiểm nghiệm nhiều thuốc sản xuất nước so với thuốc nhập giá thành thuốc nhập cao, phương pháp phân tích theo dược điển Mỹ(USP), dược điển Anh( Pb), TCCS nên mẫu mua bị hạn chế Một số thuốc nhập thường khó khăn q trình phân tích thiếu hóa chất, chất chuẩn, thiết bị phân tích Qua cho thấy việc kiểm sốt chất lượng thuốc gặp nhiều khó khăn cịn tồn mẫu thuốc, dược liệu khơng có nguồn gốc xuất xứ Trung tâm cố gắng lấy mẫu tất vùng địa lý chủ yếu tập trung thành phố, thị xã với 405 mẫu chiếm tỷ lệ 62,1%, vùng trung tâm Huyện, Thị Trấn kiểm tra 163 mẫu chiếm tỷ lệ 25,0%, Phường, xã vùng sâu vùng xa chiếm tỷ lệ 8,4% So với Trung tâm tuyến tỉnh khác Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 có 708 mẫu thuộc khu vực thành phố, thị xã, có 265 mẫu thuộc khu vực nông thôn, 142 mẫu thuộc khu vực miền núi[12] Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩmThái Bình, năm 2015 có tỷ số mẫu kiểm tra thành phố lớn so với nông thôn[7] Trung tâm Kiểm nghiệm Dươc phẩm, mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 có tỷ số mẫu kiểm tra thành phố chiếm 66,3% [14] Nguyên nhân công ty sản xuất, chi nhánh công ty, bệnh viện, nhà thuốc, quầy thuốc tập trung nhiều thành phố Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra có trọng 47 tâm, trọng điểm, theo kế hoạch lấy mẫu hàng năm kiểm tra lấy mẫu đầu nguồn, đầu mối giao thương Do số lượng mẫu kiểm tra thành phố nhiều hơn, tỉnh miền núi Lai Châu địa hình đồi núi Giao thơng lại khó khăn việc lấy mẫu vùng núi vùng sâu vùng xa cịn nhiều hạn chế, (vì kinh phí lấy mẫu hạn hẹp, lượng mẫu để lấy xã vùng sâu vùng xa không nhiều) Tuy nhiên, thời gian tới, Trung tâm cần trọng công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc cho khu vực miền núi, xã vùng sâu vùng xa khu vực cơng tác quản lý bảo quản thuốc cịn kém, trình độ dân trí phần thấp khu vực đô thị nên chất lượng thuốc lưu hành vấn đề cần quan tâm Trung tâm tập trung kiểm tra chủ yếu thuốc viên nén, viên nang viên bao Bên cạnh có dạng bào chế kiểm tra mẫu thuốc bột, thuốc tiêm Các dạng thuốc dạng viên hoàn, thuốc uống, dùng dạng lỏng Trung tâm kiểm tra thuốc sản xuất nước Mặc dù Trung tâm tiến hành kiểm tra thuốc nhập dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, dược liệu tỷ lệ so với thuốc sản xuất nước Qua cho thấy Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm mẫu bào chế đơn giản, có dạng bào chế kiểm tra mẫu thuốc nước, so với Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác ta thấy Trung tâm chủ yếu kiểm tra dạng bào chế đơn giản ví dụ như: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015 có 62,9% mẫu thuốc viên nén, viên nang[7] Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015 có 1115 mẫu thuốc kiểm tra có đến 742 mẫu thuốc viên, thuốc tiêm có 24 mẫu[12] Trung tâm Kiểm nghiệm Dươc phẩm, mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 viên nén viên nang hai dạng bào chế trung tâm kiểm tra nhiều 594mẫu viên nén, 240 mẫu chiếm viên nang kiêm tra [14] Nguyên nhân Trung tâm chủ yếu kiểm tra dạng bào chế đơn giản dạng bào chế phức tạp đòi hỏi 48 trang thiết bị đại Trung tâm tuyến tỉnh chưa trang bị trang bị số lượng chưa đáp ứng nhu cầu kiểm tra thuốc đại bàn tỉnh 4.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu Năm 2018, với định hướng tăng cường kiểm tra giám sát đến sở, kiểm tra thuốc nhập từ đầu nguồn đến quầy thuốc, đại lý, trạm y tế xã vùng sâu vùng xa Trung tâm cử 61 đồn cơng tác kiểm tra lấy mẫu 140 sở với 238 lượt kiểm tra, giám sát Tổng số mẫu kiểm tra 652 mẫu loại (đạt 102% kế hoạch năm) mẫu khơng phân loại (làm khơng đầy đủ tiêu) 25 mẫu (chiếm 4,3%), không phát thuốc giả, thuốc chất lượng, thuốc đình lưu hành, khơng có thuốc đạt u cầu kĩ thuật chất lượng [9,11] 4.2.1 Số sở kiểm tra Năm 2018 tồn tỉnh có 140 sở cấp phát, điều trị, kinh doanh có thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, chưa có báo cáo xác tổng số lượng sở địa bàn (các sở kinh doanh tự phát) nên chưa đưa tỷ lệ thống kê xác số sở kiểm tra chưa kiểm tra, nguyên nhân do: - Lai Châu tỉnh miền núi, diện tích rộng, địa hình miền núi chiếm đến 70% diện tích tồn tỉnh Một số quầy thuốc, đại lý trực thuộc công ty kinh doanh vùng sâu, vùng xa, vùng cao, tăng cường kiểm tra chưa thể hết - Nhiều quầy thuốc, đại lý kinh doanh hoạt động không hiệu nên nghỉ chuyển đổi mục đích kinh mà khơng báo cáo gây có thống kê khơng xác 49 4.2.2 Số mẫu kiểm nghiệm sở phân phối, cấp phát, điều trị Hàng năm, TTKN có xây dựng kế hoạch giao tiêu cho sở kinh doanh, cấp phát, điều trị địa bàn tỉnh Số lượng giao dựa vào quy mô kinh doanh, số quầy trực thuộc công ty số giường bệnh sở điều trị TTKN không nắm số lượng mặt hàng cơng ty phân phối, khơng có đồng mẫu KN sở, có sở kinh doanh nhiều mặt hàng mẫu lấy KN có mẫu năm, dụ công ty cổ phần Thái Dương cho 02 mẫu mỹ phẩm thuộc mặt hàng dầu gội đầu Nguyên nhân quản lý TTKN chưa chặt chẽ đặc biệt doanh nghiệp không muốn tiết lộ thông tin kinh doanh nên số mẫu KN cịn khơng đồng 4.2.3 Kết kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa) Năm 2018, tỷ lệ mẫu thuốc đơn thành phần chiếm đa số cao với 80,6%, mẫu thuốc đa thành phần chiếm 19,4% Đồng thời, số mẫu không phân loại mẫu đơn thành phần cao đa thành phần (17/519 mẫu so với 8/57 mẫu) Nguyên nhân chênh lệch thuốc đa thành phần dạng kết hợp từ hai hoạt chất trở lên nên phương pháp thử địi hỏi cần có trang thiết bị đại phù hợp với KN mẫu thuốc 4.2.4 Kết kiểm nghiệm theo dạng bảo chế đường dùng Các dạng thuốc viên uống chiếm đa số có số mẫu KN cao tổng số mẫu (501/625 mẫu) 16 mẫu khơng phân loại (16/25 mẫu khơng phân loại) Hầu hết nhóm danh mục danh mục thuốc thiết yếu trung tâm lấy mẫu KN Tuy nhiên, trung tâm tập trung phân tích 50 thuốc có dạng bào chế đơn giản, đơn thành phần sử dụng đường uống dạng thuốc viên uống Do dạng thuốc phổ biến thị trường, giá thành hợp lý có phương pháp thử dễ thực hiện, trung tâm đáp ứng điều kiện để KN dạng thuốc Các dạng thuốc khác tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc nước uống (hỗn dịch, siro, nhũ tương) trung tâm kiểm tra (khơng q 20%) Một số dạng thuốc dạng xịt, phun mù, chí cịn chưa kiểm tra Ngun nhân nằm trang thiết bị chưa đại, dung môi, thuốc thử, chất đối chiếu chưa đủ để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm 4.2.5 Kết kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng Tiêu chuẩn áp dụng tài liệu thiếu công tác kiểm nghiệm, sở để quan KN tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết đạt chất lượng hay khơng đạt có phép lưu hành sử dụng hay không Kết KN năm 2018 có 519/576 mẫu áp dụng tiêu chuẩn sở nhà sản xuất tiêu chuẩn DĐVN; số mẫu áp dụng thường quy kỹ thuật 57 mẫu TQKT thường áp dụng cho mẫu khơng có tiêu chuẩn sở khơng có chun luận riêng tiêu chuẩn DĐVN Việc xây dựng TQKT để phục vụ cho cơng tác phân tích mẫu cần thiết việc áp dụng TQKT cho kết xác tin cậy 51 KẾT LUẬN Cơ cấu số lƣợng mẫu thuốc đƣợc kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu năm 2018 - Thị trường thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn tỉnh Lai Châu năm 2018 đa dạng phong phú chủng loại số lượng với 600 hoạt chất khác đảm bảo cung cấp đầy đủ nhu cầu phòng bệnh chữa bệnh cho nhân dân tỉnh - Kiểm tra 140 sở 08/08 huyện, thành phố cấp phát, điều trị, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm - Trong năm 2018, trung tâm kiểm nghiệm kiểm nghiệm 576 mẫu tân dược, 32 mẫu đông dược 44 mẫu dược liệu lưu hành thị trường tỉnh Lai Châu - Tỷ lệ thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhập thấp so với lượng thuốc nhập thị trường tỉnh Lai Châu Các dạng viên uống, đơn thành phần chiếm số lượng lớn thị trường tỉnh Lai Châu Kết kiểm nghiệm tỉnh Lai Châu năm 2018 - Năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm 652 mẫu, đạt 102,5% kế hoạch năm; - Mẫu kiểm nghiệm dạng thuốc viên uống chiếm 80,2%; - Mẫu kiểm nghiệm thuốc đơn thành phần chiếm 80,6%; - Tỷ lệ mẫu không phân loại 4,3%; - Mẫu kiểm nghiệm chủ yếu lấy khu vực thành phố, thị trấn, huyện đồng bằng; - Có 07 mẫu mỹ phẩm khơng đạt u cầu kiểm tra chất lượng; Khơng phát có mẫu giả 52 KIẾN NGHỊ Qua trình thu thập, xử lý kết kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu nhận thấy bất cập tồn sau: - Hoạt chất đơn vị chưa kiểm nghiệm nhiều, tập trung kiểm nghiểm đơn chất - Các thuốc đa thành phần dạng bào chế khác (chủ yếu có viên nén, nang) chưa kiểm nghiệm - Chính vậy, chúng tơi đưa kiến nghị: Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu - Xây dựng kế hoạch công tác kiểm tra thuốc sử dụng vùng sâu, vùng xa, trạm y tế xã nơi chưa có điều kiện bảo quản thuốc tốt - Tăng cường kiểm tra mẫu thuốc dược liệu đông dược, thuốc thuốc dễ ảnh hưởng môi trường, mẫu thuốc nhập khẩu, đa dạng loại bào chế Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm Lai Châu, trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 53 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] Quốc hội, Luật số: 105/2016/QH13, Luật Dược ban hành ngày 06 tháng 04 năm 2016 [2] Cục thống kê tỉnh Bắc Giang (2017), Niên giám thống kê tỉnh Bắc Giang 2016, NXB Thống kê, Hà Nội [3] Lê Minh Đức (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lượng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015 [4] Sở Y tế (2018) Báo cáo tổng kết công tác y tế năm 2018 phương hướng nhiệm vụ năm 2019, Sở Y tế Lai Châu [5] Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Báo cáo Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019 [6] Cục quản lý Dược (2015), Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2015, số 18423/QLD-VP [7] Bùi Thanh Đại (2015), Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 2012 – 2014, Luận văn chuyên khoa I [8] Phạm Thị Thu Hằng(2016).Mơ tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc,tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc , mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình [9] Đặng Phan Hiển (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh, Luận văn chuyên khoa I [10] Lê Thị Hường, 2015 Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014 Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội [11] Đỗ Thi Thu Huyền (2014), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luận án chuyên khoa cấp II [12] Đỗ Minh Mạnh, 2016 Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Binh năm 2015 Luận văn dược sĩ chuyên khoa I Đại học Dược Hà Nội [13] Chính phủ, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược [14] Nguyễn Khôi Nguyên ( 2017) “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An” Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội [15] Phạm Thị Hồng Oanh, 2013 Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 – 2012 Luận văn dược sĩ chuyên khoa I Đại học Dược Hà Nội [16] Trịnh Đình Thiện (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012, Luận văn chuyên khoa I [17] Thủ tướng Chính phủ (2014), Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Quyết định 68/QĐ-TTg ... cấu mẫu thuốc đƣợc kiểm tra chất lƣợng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 455 4.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu ... nghiên cứu: Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2018 - Địa điểm nghiên cứu :Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu - Thời... tơi thực đề tài ? ?Khảo sát kết kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm ,thực phẩm Lai Châu năm 2018? ?? với mục tiêu: - Mô tả cấu mẫu thuốc kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,