khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn hà tĩnh thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm hà tĩnh năm 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRƯƠNG THỊ HIỂN KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HÀ TĨNH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HÀ TĨNH NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRƯƠNG THỊ HIỂN KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HÀ TĨNH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HÀ TĨNH NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: 22/7/2019 – 22/11/2019 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn, với tình cảm chân thành, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS NGƯT Nguyễn Thanh Bình - Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội - Trưởng môn Quản lý kinh tế Dược dành nhiều tâm huyết giúp đỡ tơi suốt q trình nghiên cứu trực tiếp hướng dẫn tơi hồn thành luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể Thầy, giáo, cán phịng sau đại học, Bộ mơn Quản lý Kinh tế Dược môn, phòng, ban Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức, ủng hộ, giúp đỡ trình học tập nghiên cứu trường Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Hà Tĩnh, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Tĩnh đồng nghiệp ln giúp đỡ, khích lệ, động viên, chia sẻ khó khăn với suốt thời gian nghiên cứu đề tài Cuối cùng, tơi xin cảm ơn gia đình, bạn bè ln bên tơi, động viên tơi hồn thành khóa học luận văn Xin trân trọng cảm ơn! Hà Tĩnh, ngày … tháng … năm 2020 Học viên Trương Thị Hiển MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.1.4 Cơ sở pháp lý liên quan đến quản lý chất lượng thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống tra dược 1.3 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 10 1.3.3 Các nghiên cứu kiểm tra chất lượng thuốc gần TTKN Việt Nam 15 1.4 Trung tâm kiểm nghiệm Hà Tĩnh vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 17 1.4.1 Một vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Tĩnh 17 1.4.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh 19 1.4.3 Kết hoạt động giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc 22 1.5 Tính cấp thiết đề tài 22 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 24 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 24 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 24 2.2 Phương pháp nghiên cứu 24 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 24 2.2.2 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 28 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 29 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 29 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Phân tích chất lượng thuốc lưu hành Hà Tĩnh thơng qua kết kiểm nghiệm năm 2018 32 3.1.1 Chất lượng thuốc thông qua mẫu kiểm nghiệm Trung tâm năm 2018 32 3.1.2 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc 33 3.1.3 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tân dược đông dược dược liệu 34 3.1.4 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế 35 3.1.5 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo thành phần 36 3.1.6 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý 38 3.1.7 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu 39 3.1.8 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 40 3.1.9 Kết mẫu thuốc kiểm tra theo đủ tiêu không đủ tiêu 41 3.2 Phân tích chất lượng thuốc Hà Tĩnh theo danh mục thuốc trúng thầu hoạt chất lưu hành thị trường năm 2018 42 3.2.1 Kết hoạt chất tân dược kiểm tra chất lượng 42 3.2.2 Kết kiểm tra chất lượng thuốc tân dược theo thuốc kê đơn không kê đơn 42 3.2.3 Chất lượng thuốc kiểm tra thuộc/không thuộc danh mục thuốc trúng thầu 43 3.2.4 Kết mẫu thuốc kiểm tra so với danh mục thuốc trúng thầu 44 3.2.5 Chất lượng thuốc kiểm tra phân theo mẫu trùng mẫu không trùng 44 Chương BÀN LUẬN 46 4.1 Chất lượng thuốc lưu hành Hà Tĩnh thông qua kết kiểm nghiệm năm 2018 46 4.2 Chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh theo danh mục thuốc trúng thầu hoạt chất lưu hành thị trường năm 2018 54 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 57 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT CBVC Cán viên chức DĐVN Dược điển Việt Nam ĐĐKL Đồng khối lượ ĐĐHL Đồng hàm lượng GC/MS GLP Sắc ký khí/hối phổ (Gas chromatography/Mass spectrometry) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc KHTH Sắc ký lỏng hiệu cao (High performance liquid chromatography) Kế hoạch tổng hợp KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng SL Số lượng SXTN Sản xuất nước TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TL Tỷ lệ TLC Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatograph ) TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TW Trung ương UV – VIS Quang phổ tử ngoại khả biến HPLC VKNT TP HCM VKNT TW WHO Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Tổ chức y tế giới DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc giả, thuốc không đạt TCCL năm gần Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 10 Bảng 1.3: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm có 12 Bảng 1.4: Thống kê mẫu KN chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2018 14 Bảng 1.5: Tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm gần 15 Bảng 1.6: Một số nghiên cứu gần TTKN Việt Nam 15 Bảng 2.7: Các biến số nghiên cứu 24 Bảng 2.8: Cơng thức tính tốn 30 Bảng 3.9: Kế hoạch tổng số mẫu kiểm nghiệm năm 2018 32 Bảng 3.10: Tỷ lệ thuốc kiểm tra đạt/không đạt chất lượng năm 2018 33 Bảng 3.11: Chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc 33 Bảng 3.12: Kết chất lượng thuốc theo nhóm tân dược, đơng dượcdược liệu năm 2018 34 Bảng 3.13: Kết tiêu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng 35 Bảng 3.14: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 36 Bảng 3.15: Kêt kiểm tra chất lượng theo thành phần 37 Bảng 3.16: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 38 Bảng 3.17: Thống kê đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh doanh 39 Bảng 3.18: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 40 Bảng 3.19: Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra đủ không đủ tiêu theo tiêu chuẩn áp dụng 41 Bảng 3.20: Kết hoạt chất tân dược kiểm tra năm 2018 42 Bảng 3.21: Tỷ lệ thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc kê đơn khơng kê đơn 42 Bảng 3.22: Chất lượng thuốc kiểm tra phân theo nhóm thuộc/khơng thuộc danh mục thuốc trúng thầu 43 Bảng 3.23: Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra so với tổng số thuốc danh mục thuốc trúng thầu 44 Bảng 3.24: Kết thuốc phân theo mẫu kiểm tra không trùng mẫu trùng 44 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước viên, thuốc tiêm có 24 mẫu [9], Trung tâm chủ yếu kiểm tra dạng bào chế đơn giản Trung tâm kiểm nghiệm Nghệ An năm 2015 có 1.250 mẫu thuốc kiểm tra có đến 1.042 mẫu thuốc viên, thuốc tiêm có 15 mẫu [10],[8] Hầu hết nhóm danh mục thuốc thiết yếu Trung tâm lấy mẫu kiểm nghiệm Tuy nhiên Trung tâm tiến hành đa số mẫu có dạng bào chế đơn giản thuốc viên, thuốc bột, si rô, thuốc dễ phân tích, đơn thành phần, hoạt chất đơn giản sử dụng thông thường đường uống thuốc có phương pháp kiểm nghiệm dễ thực Nhiều loại thuốc chưa kiểm soát đặc biệt thuốc đa thành phần, thuốc nhập ngoại Điều chứng tỏ lực Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ hạn chế Vấn đề nâng cao lực, khả Trung tâm yêu cầu cấp thiết đơn vị, việc tăng cường đảm bảo chất lượng thuốc địa bàn tỉnh * Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần Hàng năm số lượng mẫu kiểm tra chất lượng thuốc đơn thành phần chủ yếu, Trung tâm lấy mẫu với số lượng lớn Mặt khác thiếu trang thiết bị để phân tích, nên nhiều thuốc đa thành phần đơn vị chưa kiểm tra được, không thực hết tiêu đăng ký, ngồi kỹ thuật phân tích thành phần phức tạp hơn, địi hỏi kỹ chun mơn Đòi hỏi trung tâm cần tăng cường kiểm tra, giám sát dạng mẫu thuốc đa thành phần để phát kịp thời ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng thị trường dược phẩm Theo số liệu báo cáo năm 2018 địa bàn Hà Tĩnh khơng phát thuốc giả, lúc tỷ lệ thuốc giả hệ thống kiểm nghiệm nước phát 0,04% Thuốc giả bao gồm nhiều hình thức: giả mạo nhãn hiệu, khơng có hoạt chất hay hàm lượng chất thấp thường che giấu hình thức tinh vi, khó phát Tình hình thuốc giả diễn biến 50 phức tạp đòi hỏi Trung tâm cần trọng trình kiểm tra, lấy mẫu, trang bị thêm nhiều máy móc đại, nâng cao chun mơn, ngồi cần phối hợp thông tin với đơn vị khác như: Công an, quản lý thị trường, đơn vị ngành dọc để kịp thời phát ngăn chặn hành vi buôn bán thuốc giả gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe bệnh nhân Trong trình giám sát, kiểm tra sở phát có thuốc hết hạn sử dụng, thuốc khơng đạt chất lượng bảo quản bày bán số quầy thuốc số tủ thuốc sở điều trị chủ yếu địa bàn vùng sâu, vùng xa Các trường hợp chủ yếu dừng biện pháp nhắc nhở, khiển trách tiêu hủy trước chứng kiến đồn kiểm tra Điều cho thấy công tác giám sát, chất lượng thuốc cịn nhiều hạn chế, chưa có nhiều chế tài để dăn đe * Về kết kiểm nghiệm theo vùng địa lý Với đội ngũ nhân lực (23 cán bộ) Trung tâm so với yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tồn tỉnh nhiệm vụ vơ khó khăn, Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát có trọng tâm, trọng điểm, trọng kiểm tra lấy mẫu đầu nguồn, đầu mối giao thương khu vực thành thị với nông thôn, vừa kiểm tra lấy mẫu theo định kỳ kế hoạch xây dựng đầu năm, vừa có đợt kiểm tra đột xuất tuỳ theo tình hình cụ thể, đảm bảo giám sát tối đa chất lượng thuốc lưu thông thị trường toàn tỉnh Từ kết phân loại mẫu theo vùng địa lý cho thấy tỷ lệ thuốc kiểm tra miền núi, vùng sâu, vùng xa so với thành phố, nông thôn thị trấn Ở nông thôn, thị trấn số lượng mẫu kiểm tra 218 mẫu; thành phố, thị xã số lượng mẫu kiểm tra 268 mẫu; lúc miền núi, vùng sâu, vùng xa 154 mẫu số lượng sở kinh doanh vùng hơn, địa bàn rộng phức tạp hơn, quan chức kiểm tra 51 giám sát so với khu vực thành phố tỉ lệ thuốc khơng đạt chất lượng phát (chỉ có mẫu khơng đạt chất lượng) Tăng cường việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân vùng sâu vùng xa việc làm cần thiết Đảm bảo 100% sở kiểm tra lần/năm Từ đáp ứng tốt nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe cho bà nhân dân vùng Tuy nhiên để đáp ứng yêu cầu ngày cao công tác kiểm nghiệm đồng thời hướng tới mục tiêu đạt GLP Trung tâm giải pháp khả thi khuyến khích cán có trình độ đại học, sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm để bổ sung lực lượng kiểm nghiệm viên có trình độ chun sâu kiểm nghiệm, có trình độ kỹ thuật thật tốt khuyến khích, động viên cán động tiếp cận với kỹ thuật phân tích đáp ứng, hoàn thiện cho việc kiểm tra chất lượng thuốc ngày nâng cao * Về kết kiểm nghiệm theo nơi lấy Trung tâm có tổ chức lấy mẫu tương đối đầy đủ khắp loại hình kinh doanh dược nhờ có nhiệt tình tâm huyết đội ngũ cán lấy mẫu Tuy nhiên tồn tỉnh có Mạng lưới bán bn, bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp, có 10 cơng ty bán buôn thuốc, 10 chi nhánh dược Công ty CP Dược Hà tĩnh, 61 nhà thuốc tư nhân, 805 quầy thuốc tư nhân, 10 Cơ sở bán lẻ dược liệu thuốc cổ truyền, 24 tủ thuốc Trạm y tế xã cấp giấy chứng nhậnThực hành tốt bán lẻ thuốc GPP, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có 640 mẫu kiểm tra Qua kết phân tích thu cho thấy, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Tĩnh thời gian vừa qua cố gắng hoàn thành tốt nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn Tỉnh nhà, nỗ lực vươn lên vượt qua khó khăn đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh để bắt kịp với yêu cầu nhiệm vụ, phát triển theo định hướng kịp tiến độ phát triển chung ngành Y tế nói chung ngành kiểm nghiệm nước nói 52 riêng - Mức độ thuốc khơng đạt chất lượng phát chiếm tỷ lệ 2,8%, cao so với tỷ lệ bình quân nước (1,36%) chứng tỏ kết phản ánh phần tình hình chất lượng thuốc - Thuốc khơng đảm bảo chất lượng q trình bảo quản, thuốc hết hạn sử dụng số quầy thuốc khu vực nông thôn, miền núi địa bàn tỉnh để tủ thuốc số đơn vị y tế tuyến sở chưa thể kiểm tra, giám sát hết chất lượng thuốc * Về kết kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý Mức độ thuốc không đạt chất lượng (18 mẫu) phát chiếm tỷ lệ 2,8% cao so với tỷ lệ bình quân nước 1,36%, chứng tỏ kết phản ánh phần tình hình chất lượng thuốc [15],[16] Thuốc dược liệu không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao, chất lượng thuốc dược liệu diễn biến ngày phức tạp, công tác kiểm tra, giám sát gặp nhiều khó khăn thị trường thuốc dược liệu ngày phát triển chế tài quản lý, phương tiện, phương pháp kiểm tra thuốc dược liệu địa bàn cịn nhiều bất cập Từ cho thấy chất lượng thuốc dược liệu cần phải quan tâm vì: Thuốc dược liệu, y học cổ truyền phần sách Y tế Quốc gia, thuốc dược liệu đóng vai trị định khơng thể thiếu công tác khám điều trị Người dân ngày có xu ưa chuộng sản phẩm có nguồn gốc dược liệu, điều trị đông y, y học cổ truyền * Về kết mẫu kiểm tra theo đủ tiêu không đủ tiêu Trong 622 mẫu thuốc kiểm tra đạt chất lượng, số mẫu làm đủ tiêu 292 mẫu chiếm (46,9%) 330 mẫu tiến hành kiểm tra không đủ tiêu, chiếm tỷ lệ 53,1% Những tiêu trung tâm chưa kiểm nghiệm khẳng định đạt, số mẫu đạt mà tiêu chưa 53 kiểm tra đủ đạt mức so với tiêu thử, phản ánh chất lượng thuốc so với kết trung tâm kiểm nghiệm Trong 18 mẫu thuốc kiểm tra theo tiêu chuẩn khơng đạt chất lượng có mẫu tiến hành kiểm tra đủ tiêu, chiếm tỷ lệ 44,4% ; có 10 mẫu tiến hành kiểm tra không đủ tiêu, chiếm tỷ lệ 55,6% Vậy số mẫu khơng đạt mà cịn số tiêu chưa kiểm tra ngồi tiêu khơng đạt đó, tiêu chưa kiểm tra chất lượng chưa khẳng định Qua thấy số mẫu không kiểm tra đủ tiêu kết luận đạt người bệnh phải dùng thuốc khơng đạt chất lượng dẫn đến việc điều trị không hiệu Nguyên nhân phần số lượng mẫu gửi đến Trung tâm yêu cầu kiểm tra số tiêu nghi ngờ chất lượng không yêu cầu kiểm tra đủ tiêu Kết chưa phản ánh chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh năm qua, có phản ảnh phần chất lượng thuốc so với kết trung tâm kiểm tra 4.2 Chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh theo danh mục thuốc trúng thầu hoạt chất lưu hành thị trường năm 2018 * Về kết hoạt chất tân dược kiểm tra chất lượng Năm qua, trung tâm kiểm nghiệm kiểm tra 62 hoạt chất Mỗi hoạt chất trung tâm kiểm tra nhiều mẫu, nhằm so sánh chất lượng hoạt chất thuốc khác nhau, giúp đánh giá chất lượng loại thuốc Tuy nhiên, số hoạt chất trung tâm kiểm tra ít, lúc thị trường thuốc có 1000 hoạt chất lưu hành [17], số hoạt chất thuốc tân dược có danh mục thuốc trúng thầu 492 hoạt chất [12], số hoạt chất hệ thống kiểm nghiệm kiểm nghiệm 500 hoạt chất [17] Do điều kiện sở vật chất, kinh phí, chất chuẩn cịn thiếu, nên q trình kiểm tra tăng cường hoạt chất chưa phong phú, chưa kiểm tra đa dạng hoạt chất lưu hành thị trường Kết 54 thực chưa thể đánh giá chất lượng thuốc thị trường lượng hoạt chất kiểm tra q * Về kết kiểm tra thuốc kê đơn thuốc không kê đơn Trong năm vừa qua, trung tâm cố gắng lấy đa dạng mẫu theo loại hình, đặc biệt thuốc kê đơn trọng Trong 443 mẫu thuốc tân dược kiểm tra, có 341 mẫu thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn (chiếm 77,0%), 102 mẫu thuộc nhóm thuốc khơng kê đơn (chiếm 23,0%) Tỷ lệ thuốc kê đơn kiểm nghiệm cao so với thuốc không kê đơn, mẫu thuốc không đạt chất lượng nằm nhóm thuốc kê đơn, qua cần quan tâm, lưu ý chất lượng thuốc kê đơn lưu hành thị trường Tuy nhiên với 01 mẫu thuốc kê đơn không đạt tiêu chuẩn chất lượng chưa thể khẳng định chất lượng thuốc kê đơn nói chung, phản ánh so với số mẫu trung tâm làm * Về chất lượng thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu Trong 640 mẫu kiểm nghiệm có 220 mẫu thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu (chiếm 34,4%), có 420 mẫu thuốc không thuộc danh mục thuốc trúng thầu (chiếm 65,6%) Thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu chiếm tỷ lệ thấp so với tổng mẫu kiểm tra, chưa kể so với toàn số thuốc có danh mục thuốc trúng thầu cịn thấp (chiếm 16,6%) Trung tâm kiểm tra mẫu chưa bao phủ thuốc danh mục thuốc trúng thầu, chưa đánh giá chất lượng thuốc sở y tế tỉnh * Về kết mẫu kiểm tra lần mẫu trùng Trong năm qua Trung tâm kiểm nghiệm kiểm tra 640 mẫu, nhiên 640 mẫu mẫu khác nhau, mà trình lấy mẫu, gửi mẫu có mẫu trùng lặp, nên chất lượng 640 mẫu thực chất chất lượng 568 mẫu, có 72 mẫu trùng với mẫu kiểm nghiệm 55 Trong số mẫu không đạt chất lượng nằm nhóm mẫu khơng bị trùng Để chất lượng mẫu khảo sát rộng hơn, nhiều mẫu hơn, tránh trùng lặp, Trung tâm cần có kế hoạch kiểm soát mẫu kiểm tra, để lần lấy mẫu đa dạng mẫu thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc toàn diện Kết chưa phản ảnh chất lượng thuốc địa bàn số hoạt chất kiểm tra chiếm tỷ lệ so với hoạt chất lưu hành thị trường, số mẫu thuốc kiểm tra so với thuốc danh mục thuốc trúng thầu thấp, chưa kể so với thuốc thị trường tỷ lệ lại nhỏ, có phản ảnh phần chất lượng thuốc so với kết trung tâm kiểm tra phản ảnh nhóm thuốc phổ biến, Trong phạm vi nghiên cứu luận văn; thời gian, trình độ lực phân tích, đánh giá hạn chế, chủ quan nên kết quả, nhận xét, đánh giá, bàn luận chưa phản ánh đầy đủ hết thực trạng Trung tâm chất lượng thuốc địa bàn năm qua, nhiên có yêu cầu rât rõ ràng câp thiết Trung tâm cần quan tâm đầu tư nữa, nhằm nâng cao lực cách tồn diện để đáp ứng u cầu nhiệm vụ thời kỳ Bên cạnh nỗ lực Lãnh đạo cán Trung tâm tâm vượt khó khăn thách thức, khơng ngừng nâng cao trình độ chun mơn, lực cơng tác, đồn kết hồn thành xuất sắc nhiệm vụ 56 KẾT LUẬN Qua phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Tĩnh năm 2018 xin đưa số kết luận sau: Năm 2018 Trung tâm hoàn thành nhiệm vụ giao kiểm tra chất lượng 640 mẫu Tuy nhiên, 640 mẫu kiểm tra lại có tới 72 mẫu trùng với mẫu kiểm nghiệm, số thuốc kiểm tra chiếm tỷ lệ danh mục thuốc trúng thầu thuốc lưu hành thị trường, Số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm 62 hoạt chất tân dược 70 vị dược liệu so với hoạt chất danh mục thuốc trúng thầu, hoạt chất hệ thống kiểm nghiệm kiểm tra hoạt chất lưu hành thị trường Các kỹ thuật kiểm nghiệm áp dụng Trung tâm thực theo tiêu chuẩn nhà sản xuất Dược điển Việt Nam IV cần thiết cho hoạt động kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phù hợp với thiết bị, hố chất có Tuy nhiên trung tâm cần có kế hoạch tăng số phép thử thời gian tới Tỷ lệ thuốc khơng đạt chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý thuốc đông dược - dược liệu so với thuốc tân dược Ở nhóm thuốc nhập khơng phát thuốc khơng đạt lượng mẫu q ít, tỷ lệ thuốc khơng đạt chất lượng nhóm sản xuất nước (18 mẫu) chiếm tỉ lệ 2,8% Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng khu vực nông thôn nhiều khu vực thành phố, Trung tâm cần có biện pháp tăng cường lấy mẫu kiểm tra điểm hành nghề khu vực Các dạng thuốc kiểm nghiệm Trung tâm chủ yếu dạng bào chế thông thường như: thuốc viên, đặc biệt viên nén đơn thành 57 phần Các dạng bào chế đại thuốc bào chế dạng nano, thuốc đa thành phần, thuốc chuyên khoa Trung tâm chưa kiểm nghiệm kiểm nghiệm Qua việc phân tích nội dung kết thực nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm, phương pháp kiểm nghiệm trung tâm áp dụng, số hoạt chất, dạng bào chế, nhóm thuốc theo tác dụng dược lý mà Trung tâm kiểm nghiệm được, biện pháp Trung tâm áp dụng để đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm Trung tâm tiến tới phịng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho thấy hoạt động quản lý chất lượng thuốc Trung tâm bước nâng cao tiêu chuẩn hoá Tuy nhiên, lực Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ Trung tâm cần đầu tư phát triển rẩt nhiều là: Đầu tư đào tạo nguồn nhân lực, mua sắm trang thiết bị, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến, hàng rào kỹ thuật chặt chẽ, đại, để hoàn thành tốt công tác quản lý chất lượng thuốc mà Sở Y tế giao cho Trung tâm KIẾN NGHỊ Từ thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Tĩnh thời gian qua, xin có số đề xuất sau đây: * Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Viện cần có đạo hỗ trợ thường xuyên để tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo cán kỹ thuật để Trung tâm có điều kiện thuận lợi việc áp dụng phương pháp mới, tăng thêm hoạt chất, mở rộng dạng thuốc đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm 58 Hỗ trợ chuyên môn, nghiệp vụ việc triển khai áp dụng nguyên tắc GLP, ISO/IEC 17025 cho Trung tâm Kiểm nghiệm * Đối Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh Đánh giá vai trò, nhiệm vụ Trung tâm để có kế hoạch phân bổ ngân sách thỏa đáng Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho Trung tâm để tăng cường lực chuyên môn kỹ thuật, mua sắm trang thiết bị đào tạo cán để Trung tâm hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 tiến tới đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) * Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Tĩnh Cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nơi sản xuất, lưu thông, tồn trữ nội dung quan trọng công tác chuyên môn Trung tâm, tập trung việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc nông thôn, vùng sâu, vùng xa Bố trí phân bổ hợp lý nguồn nhân lực phòng Trung tâm Củng cố tăng cường nguồn lực Trung tâm theo hướng phấn đấu đạt GLP, tiến tới mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm, kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm Nghiên cứu kiểm tra thêm hoạt chất mới, thuốc sở trang thiết bị có đơn vị 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y Tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Hà Nội Bộ Y Tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, Nhà xuất Y học Hà Nội, Hà Nội Bộ Y tế (2013), Quyết định số 03/QĐHN-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc", Hà Nội Bộ Y tế (2017), Thông tư 52/2017/TT-BYT quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú,, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Lê Minh Đức (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Cam Thị Hằng (2017), Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Đỗ Minh Mạnh (2016), Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 10 Nguyễn Khôi Nguyên (2017), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015, Luận văn thạc sỹ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 11 Quốc Hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13, Hà Nội 12 Sở Y tế Hà Tĩnh (2017), Quyết định số 1692/QĐ-SYT kèm Danh mục thuốc trúng thầu 2018, Hà Tĩnh 13 Sở Y tế Hà Tĩnh (2018), Báo cáo công tác dược năm 2018 kế hoạch công tác năm 2019, Hà Tĩnh 14 Thủ tướng Chính phủ (2014), Quyết định 68/QĐ-TT Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển nghành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội 15 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Tĩnh (2018), Báo cáo công tác kiểm nghiệm năm 2018 phương hướng nhiệm vụ năm 2019, Hà Tĩnh 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 triển khai công tác năm 2018, Hà Nội 17 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 định hướng công tác năm 2019, Hà Nội 18 Địa lý Hà Tĩnh https://vi.wikipedia.org/wiki/Hà_Tĩnh PHỤ LỤC I: Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Tĩnh năm 2018 TT Ghi SĐK KN -Mã số phiếu kiểm nghiệ m Tên thuốc Số ĐK Số lô NS X HD Dạng bào chế Tên hoạt chất số hoạt chất Nhóm tác dụng dược lý Nhóm thuốc kê đơn/ không kê đơn Nguồn gốc sản xuất Nơi lấy, gửi mẫu Địa lấy mẫu Kết - Doanh nghiệp Thành địa phương phố, - Kháng sinh - Nhà thuốc thị xã - Vitamin - Quầy thuốc - Nông Kê Trong -Đạt - Hạ nhiệt, thôn, nước Tủ thuốc trạm đơn giảm đau thị trấn y tế xã - Không - Nhập Không - Thuốc khác - Bệnh viện - Miền đạt kê đơn núi, tuyến huyện - Đông dược vùng tỉnh - Dược liệu sâu, - Hệ hành nghề vùng Y học cổ truyền xa Ghi PHỤ LỤC II: Các tiêu mẫu thuốc kiểm tra TTKN Hà tĩnh năm 2018 TT SĐKK N TCAD Tên thuố c Số ĐK Lô SX NSX Hạn dùng Nơi lấy mẫu Nơi sản xuất Chỉ tiêu KN Chỉ tiêu không KN Kết - Đạt Không đạt TCCS DĐVN 5 Chỉ tiêu không đạt chất lượng - độ âm -hòa tan - Mẫu kiểm tra đủ/khô ng đủ tiêu Đủ tiêu Không đủ tiêu Mẫu kiểm tra lần 1/mẫu trùng -Lần -Trùng PHỤ LỤC III: Kết thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu TT Ghi SĐK KN -Mã số phiếu kiểm nghiệ m Tên thuốc Tên hoạt chất Số ĐK Số lô NSX HD Dạng bào chế Hoạt chất thuộc danh mục hoạt chất Nhóm thuốc thuốc trúng thầu Thuốc thuộc/ không thuộc danh mục thuốc trúng thầu - Thuộc - Tân - Không dược Thuộc thuộc - Đông dược Không - Dược thuộc liệu Ng uồn gốc sản xuấ t Tro ng nướ c Nh ập khẩ u Nơi mẫu lấy, gửi - Doanh nghiệp địa phương - Nhà thuốc - Quầy thuốc - Tủ thuốc trạm y tế xã - Bệnh viện tuyến huyện tỉnh - Hệ hành nghề Y học cổ truyền Địa lấy mẫu Kết -Đạt Thành -Không phố, đạt thị xã - Nông thôn, thị trấn - Miền núi, vùng sâu, vùng xa Ghi ... HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRƯƠNG THỊ HIỂN KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HÀ TĨNH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HÀ TĨNH NĂM 2018 LUẬN... cứu Trung tâm cần thiết Vì vậy, chúng tơi tiến hành đề tài: "Khảo sát chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh thông qua kết kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hà Tĩnh năm. .. thực trạng thuốc địa bàn tỉnh, phạm vi chuyên luận thực đề tài: ? ?Khảo sát chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh thông qua kết kiểm nghiệm thuốc trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Tĩnh