Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành trên địa bàn tỉnh thông qua kết quả kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm bắc giang năm 2016

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THU HƯỜNG KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TÂN DƯỢC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THU HƯỜNG KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TÂN DƯỢC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: Từ 5/2017 đến 9/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa học luận văn tơi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó trưởng mơn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, phòng ban, tồn thể thầy, trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang tạo điều kiện tốt giúp đỡ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Tơi xin gửi lời cảm ơn tới phòng Nghiệp vụ dược – Sở Y tế Bắc Giang công ty kinh doanh địa bàn tỉnh cung cấp số liệu giúp tơi hồn thành nghiên cứu Cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt q trình học tập Bắc Giang, ngày 09 tháng năm 2017 Học viên Nguyễn Thị Thu Hường MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN Một số khái niệm thuốc 1.1 Tình hình chất lượng thuốc giới 1.2 Tình hình chất lượng thuốc Việt Nam 1.3 Tình hình chất lượng thuốc thị trường tỉnh Bắc Giang 1.4 Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang 1.5 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng nghiên cứu 2.1 Phương pháp nghiên cứu 2.2 2.2.1 Biến số nghiên cứu 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 2.2.5 Phương pháp phân tích, xử lý trình bày kết nghiên cứu Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 Mô tả cấu số lượng thuốc tân dược kiểm nghiệm thị trường Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường KN theo dạng bào chế Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường KN theo nhóm tác dụng Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường KN theo thành phần Tỷ trọng hoạt chất thị trường trung tâm KN Tỷ trọng thuốc chống nhiễm khuẩn thị trường KN Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc tân dược năm 2016 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Tỷ lệ sở kiểm tra toàn tỉnh Tỷ lệ thuốc KN sở kinh doanh, cấp phát, điều trị Kết mẫu thuốc tân dược KN theo nguồn gốc hình thức lấy, gửi Kết mẫu thuốc tân dược KN theo loại hình sở Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế 3 13 17 17 17 17 20 20 22 23 27 27 27 28 30 32 33 35 36 36 39 40 41 42 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần nguồn gốc 3.2.7 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng nguồn gốc 3.2.8 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo vùng địa lý 3.2.9 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo hình thức lấy, gửi 3.2.10 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 3.2.11 Kết mẫu thuốc thuộc nhóm tác dụng chống nhiễm khuẩn kiểm nghiệm Chương BÀN LUẬN 4.1 Cơ cấu thuốc tân dược KN thị trường 4.2 Kết kiểm nghiệm thuốc tân dược năm 2016 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang KẾT LUẬN KIẾN NGHỊ 3.2.6 43 44 45 46 46 48 49 49 52 56 57 DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT BV CT TNHH CTCP DĐVN DSCKI DSĐH DSTH ĐYC GDP GLP GMP GPP HPLC KD KN KNV KPL KTV SL SYT TCCL TCCS TDDL TQKT TTCK TTKN TTKNBG VKNT TPHCM VKNTTW Bệnh viện Công ty trách nhiệm hữu hạn Công ty cổ phần Dược điển Việt Nam Dược sĩ chuyên khoa I Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học Đạt yêu cầu Thực hành tốt phân phối thuốc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt nhà thuốc Sắc ký lỏng hiệu cao Kinh doanh Kiểm nghiệm Kiểm nghiệm viên Không phân loại Kỹ thuật viên Số lượng Sở Y tế Tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn sở Tác dụng dược lý Thường quy kỹ thuật Trung tâm chuyên khoa Trung tâm Kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương DANH MỤC BẢNG TT Bảng 1.1 1.2 2.3 2.4 2.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 3.22 3.23 Tên bảng Trang Kết mẫu thuốc tân dược kiểm tra toàn hệ thống Kiểm nghiệm năm 2016 Hệ thống cung ứng thuốc địa bàn tỉnh năm 2016 12 Các biến số nghiên cứu 18 Các đơn vị cung cấp số liệu 23 Các cơng thức tính 25 Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường kiểm nghiệm 27 theo nguồn gốc Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường kiểm nghiệm 29 theo dạng bào chế Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường kiểm nghiệm 31 theo nhóm tác dụng Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường kiểm nghiệm 32 theo thành phần Tỷ trọng hoạt chất thị trường trung tâm kiểm nghiệm 33 Tỷ trọng hoạt chất nhóm chống nhiễm khuẩn thị 35 trường kiểm nghiệm Tỷ lệ sở kiểm tra với sở có địa bàn phân 36 theo loại hình sở Tỷ lệ sở kiểm tra với sở có địa bàn phân 38 theo vùng địa lý Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm sở kinh doanh, 39 cấp phát, điều trị Kết kiểm nghiệm mẫu theo nguồn gốc 40 Kết kiểm nghiệm mẫu theo loại hình sở 41 Kết kiểm nghiệm mẫu theo dạng bào chế, đường dùng 42 Kết kiểm nghiệm mẫu theo thành phần nguồn gốc 43 Kết kiểm nghiệm mẫu theo nhóm tác dụng nguồn 44 gốc Kết kiểm nghiệm mẫu theo vùng địa lý 45 Kết kiểm nghiệm mẫu theo hình thức lấy, gửi 46 Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 47 Tổng hợp mẫu thuốc thuộc nhóm tác dụng chống nhiễm 48 khuẩn kiểm nghiệm DANH MỤC HÌNH TT Hình 1.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 Tên hình Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Tỷ trọng thuốc tân dược thị trường kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất Tỷ trọng thuốc tân dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế Tỷ lệ thuốc tân dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế Tỷ lệ thuốc thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần Tỷ lệ hoạt chất thị trường thị trường kiểm nghiệm Trang 16 28 29 31 32 34 3.7 Tỷ lệ sở kiểm tra theo loại hình 37 3.8 Tỷ lệ sở kiểm tra theo vùng địa lý 38 ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm gần công nghiệp dược nước ta phát triển mạnh mẽ, số mặt hàng thuốc đưa thị trường sử dụng ngày nhiều điều trị; chi phí thuốc ngày tăng Ngành Dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý thuốc chữa bệnh cho nhân dân tiến hành hoạt động có liên quan để đảm bảo cung ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Từ nguyên liệu tới thành sản phẩm đến tay người tiêu dùng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn giai đoạn có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc giai đoạn quan trọng sản xuất thuốc Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa định đến chất lượng thuốc Sau sản xuất, thuốc bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối thời gian định trước đến tay người dùng Các giai đoạn có tác động, ảnh hưởng định đến chất lượng thuốc, cần phải có biện pháp quản lý chất lượng thuốc bao gồm quy định phải có hệ thống quy chế luật dược quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước an tồn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thơng thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Đồng thời phải có hệ thống tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực quy định làm cho quy định vào sống có hiệu lực thực Ngồi cần có hệ thống kiểm nghiệm thuốc tổ chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; hoạt động, mắt xích quan trọng hoạt động quản lý chất lượng; khơng có hệ thống khơng thể nói đến quản lý chất lượng thuốc cách thực Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá chất lượng qua công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm cuối Quản lý nhà nước thuốc nhờ có cơng tác kiểm nghiệm mà biết cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc khơng đạt chất lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt lưu hành[20] Hiện có khoảng 1000 hoạt chất tân dược lưu hành thị trường với nhiều dạng bào chế thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc sản xuất công nghệ cao (nanosome, liposome,…) ngày nhiều [16] Với số lượng thuốc nhiều đa dạng chất lượng thuốc vấn đề quan tâm Thực tế thời gian qua, việc quản lý chất lượng thuốc nước ta có mặt hạn chế chưa kiểm sốt hết chất lượng dẫn đến hậu không mong muốn Trên thị trường tỉnh Bắc Giang có khoảng gần 500 hoạt chất tân dược lưu hành Và để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đạo Sở Y tế, nhiều năm qua trung tâm thực việc kiểm tra, lấy mẫu kiểm nghiệm mẫu theo quy định để đưa kết xác, khách quan Do đó, kết kiểm nghiệm thuốc đơn vị phần phản ánh thực trạng chất lượng thuốc tồn tỉnh Để đánh giá tình hình chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn, thực nghiên cứu: “Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016” với mục tiêu: Mô tả cấu thuốc tân dược kiểm nghiệm thị trường Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc tân dược năm 2016 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Từ rút khó khăn đề xuất giải pháp khắc phục nhằm nâng cao hiệu trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm - Mở rộng kiểm nghiệm thuốc mới, hoạt chất mới, dạng bào chế - Tăng cường kiểm tra, giám sát thị trường thuốc khu vực tuyến xã, miền núi, vùng sâu, vùng xa - Trang bị thêm trang thiết bị, máy móc đáp ứng kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm Đối với Sở Y tế Bắc Giang - Bổ sung kinh phí giúp cho việc lấy mẫu đa dạng Đối với sở kinh doanh - Cung cấp số lượng mặt hàng giúp cho việc giao tiêu hợp lý 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT - BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT - BYT Ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán quỹ bảo hiểm y tế Cục thống kê tỉnh Bắc Giang (2017), Niên giám thống kê tỉnh Bắc Giang 2016, NXB Thống kê, Hà Nội Lê Minh Đức (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015 Nguyễn Đình Dũng (2014), Khảo sát tình hình chất lượng thuốc kiểm nghiệm lưu hành địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 - 2012 Nguyễn Khôi Nguyên (2017), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 Quốc hội (2016), Luật Dược Sở Y tế Bắc Giang (2016), Báo cáo công tác quản lý nhà nước dược, mỹ phẩm năm 2016, kế hoạch công tác năm 2017 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2016), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2016 10 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2016), Báo cáo thực tiêu kế hoạch năm 2016 11 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2016), Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2016 định hướng công tác năm 2017 12 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2016), Danh mục trang thiết bị 13 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2016), Danh sách hoạt chất kiểm nghiệm 14 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2016), Sổ tay chất lượng 15 UBND tỉnh Bắc Giang (2016), Quyết định số 296/2016/QĐ - UBND ngày 25/5/2016 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế tỉnh Bắc Giang 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017 17 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc số 1.2017, Công ty TNHH MTV In tạp chí Cộng sản, Hà Nội Trang Web 18 Kênh thông tin giáo dục tuyển sinh, http://www.giaoductuyensinh.edu.vn/xu-huong-nganh-duoc-tren-toangioi/, ngày 17/8/2017 19 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, http://www.thuocantoan.com.vn/bat-giu-nhieu-vu-ban-thuoc-gia-hethan-su-dung/, ngày 18/9/2017 20 Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng quy nhơn, http://www.impeqn.org.vn/impeqn/vn/portal/InfoDetail.jsp?area=58&cat=1092&ID=72 04, ngày 15/8/2017 21 Vinanet, http://vinanet.vn/thuong-mai-cha/tinh-hinh-nhap-khau-va-thitruong-duoc-pham-nam-2016-660341.html, ngày 17/8/2017 PHỤ LỤC Phụ lục 1: Danh mục hoạt chất TTKNBG KN tính đến năm 2016 TT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 Tên hoạt chất Acetaminophen Acetazollamid Acetyl cystein Acid acetyl salicylic Acid ascorbic Acid boric Acid clavulanic Acid Mephenamic Acid Nalidixic Acyclovir Albendazol Alimemazine Allopurinol Alphachymotripsin Alverin citrat Ambroxol HCl Amfetamine Amitriptylin Amlodipin besylat Amocixilin Ampicilin Arginin HCl Arginin tidiaciat Argyrol Artemisinin Artrsunate Aspartame Atenolol Atorvastatin Atropin Azithromycin Benzyl penicilin Berberin Betahistine HCl Betamethason Biphenyl dimethyl dicarboxylate TT 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 Tên hoạt chất Bisacodyl Bromhexin Buflomedil HCl Cafein Calci Clorid Calci gluconat Calci lactat Captopril Carbamazepine Cefaclor Cefadroxil Cefixim Cefotaxim Cefpodoxim Ceftazidime Cefuroxim Cephalexin Cephazolin sodium Cephradin Certirizin Cimetidin Cinarizin Ciprofloxacin Ciproheptadin Clarithromycin Clopheniramin Clopidogrel Clopromazin Cloramphenicol Cloroquin Clotrimazol Cloxacilin Codein phosphat Colchicine Cyanocobalamin (B12) Dexamethason TT 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 Tên hoạt chất Dextrophan HBr Diacerin Diazepam Diclofenac Diethyl phtalat Digoxin Dihydro artemisinin Dimehydrinate Diphenhydramin HCl Domperidone Doxycylin Drotaverin HCl Enalapril maleat Ephedrin Erythromycin Ethambutol Famotidin Fenofibrate Fluconazol Flunarizin HCl Furosemide Gentamycin Gliclazid Glucosamin Glucose Glycerin Gryseofulvin Guaifenesin Haloperidol Heptaminol Hydro chlorothiazid Hydro peroxyd Ibuprofen Indometacin Iod Isoniazid Kali clorid Kali iodid Ketoconazol TT 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 Tên hoạt chất Lactobacilus acidophylus Lamivudin L-Cystine Levofloxacin Lidocain Lincomycin Loperamid HCl Loratadine Losartan Kali Magnesi lactat dihydrat Manitol Mebendazol Meclofenoxat Meloxicam Menadion Na bisulfit (K3) Mephenesine Metformin HCl Methionin Methyl presnisolon Methyl salicylic Methyl thiouracil Methyldopa Metoclopramid HCl Metoprolol tartrate Metronidazol Mifepriston Morphin HCl Naphazolin Natri benzoat Natri clorid Natri hydrocarbonat Natri picosulfat Natri valproat Neomycin Nevirapin Nicotinamid Nifedipine Nifuroxazide Niketamide TT 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 Tên hoạt chất Nitroglycerin Noramidopyline Nystatin Ofloxacin Olanzapin Omeprazole Ouabain Papaverin HCl Pepsin Pethidin Phenobarbital Phenoxy methyl Penicilin Phenyl butazol Piperaquin phosphat Piracetam Piroxicam Prednisolon Primaquin phosphat Procain HCl Promethazin HCl Propylthiouracil Pyrazinamid Pyridoxin HCl (B6) Pyrimethamin Quinin dihydroclorid Quinin sulfat Racecadotril Ranitidin Riboflavin Rifamicin Rotundin TT 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 Tên hoạt chất Roxithromycin Rutin Salbutamol Sắt II fumarat Sorbitol Spasmathon Spiramycin Streptomycin Strychnin sulfat Sucralfate Sulfacetamid Na Sulfadoxin Sulfaguanidin Sulfamethoxazol Sulpiride Suxamethonium HCl Sylymarin Terpin hydrat Tetracycline Theophylin Thiamin (B1) Tinidazol Tobramycin Tolperison Tranexamic acid Triamcinolon Trimethoprim Vinpocetin Vitamin A Xanh methylen Xylometazolin hydroclorid Phụ lục 2: Danh mục hoạt chất TTKNBG KN năm 2016 TT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 Tên hoạt chất 2,4 - Dichloro Benzyl Alcoho Acetazolamid Acetylcystein Acid acetylsalicylic Acid Ascorbic Acid boric Acid Nalidixic Acid Tranexamic Acyclovir Albendazol Alimemazin Tartrat Allopurinol Alverin citrat Ambroxol Hydroclorid Amlodipin Besylat Amoxicilin Ampicilin Amylocain Arginin Arterakine Atorvastatin Atropin Sulfat Attapulgit Mormoiron Azithromycin Bacillus Clausii Bacilus Subtilis Bacitracin Bactobacillus acidophilus Berberin Clorid Bioprolol Fumarate Biphenyl Dimethyl Dicarbaxylat Bisacodyl Bromhexin Hydroclorid Calci Clorid Cefaclor Cefadroxil Cefixim TT 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 Tên hoạt chất Cefotaxim Cefpodoxim Cefradin Ceftazidim Cefuroxim Cephalexin Cetirizin Chymotrypsin Cimetidine Cinnarizine Ciprofloxacin Clopidogrel Cloramphenicol Cloroquin Phosphat Clorpheniramin Clotrimazol Colchicin Cyanocobalamin Dexamethasone Diacerein Diazepam Diclofenac Natri Digoxin Dihydro Artemisinin Dimenhydrinat Diossmectit Diphenhydramin Hydroclorid Domperidon Drotaverin Hydroclorid Ethambutol Hydroclorid Famotidin Fexofenadin Hydroclorid Flunarizin Furosemide Gliclazid Glucosamin Glucose TT 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 Tên hoạt chất Haloperidol Ibuprofen Isoniazid Kali Clorid Kẽm Gluconat Ketoconazole Lactobacillus Acidophilus Lamivudin Levofloxacin Lidocain Hydroclorid Lincomycin Loratadin Losartan Kali Mebendazol Meloxicam Mephenesin Metformin Hydroclorid Methyl Prednisolon Methyldopa Metronidazol Natri Clorid Natri hydrocarbonat Natri valproat Neomycin Nicotinamid Nifedipin Ofloxacin Omeprazol Paracetamol (Acetaminophen) TT 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 Tên hoạt chất Perindopril Phenobarbital Phenoxymethyl Penicilin Kali Piperaquin Phosphat Piracetam Prednisolon Pyrazinamide Pyridoxin Hydroclorid Riboflavin Rifampicin Rotundin Salbutamol Silymarin Sorbitol Spiramycin Streptomycin Sulfat Sulfamethoxazol Sulpirid Tetracyclin Thiamin Tinidazol Tobramycin Triamcinolone Trimetazidin Hydroclorid Trimethoprim Vinpocetin Xylometazolin Hydroclorid Zidovudin Phụ lục 3: Bảng thu thập số liệu mẫu kiểm nghiệm STT Tên thương mại Tên hoạt chất ĐVT (1) (2) (3) (4) Nơi SX Nguồn gốc (5) (6) Nơi lấy Thành phần Lấy, gửi Dạng bào chế Kết (7) (8) (9) (10) (11) Nhóm TCAD TD (12) Phân nhóm TDDL chống nhiễm khuẩn (13) (7) Nơi lấy 1: Thuốc SX nước 2: Thuốc nhập 1: Thành phố 2: Nông thôn 3: Miền núi, vùng sâu, vùng xa (8) Thành phần 1: Đơn thành phần 2: Đa thành phần (6) Nguồn gốc (9) Lấy/Gửi (10) Dạng bào chế 1: Mẫu lấy 2: Mẫu gửi V: Các loại viên uống U: Các loại thuốc uống TT: Thuốc tiêm, truyền K: Dạng khác (12) Nhóm TD 1: Đạt u cầu 2: Khơng phân loại 1: Giảm đau, hạ sốt, chống viêm 2: Chống nhiễm khuẩn 3: Khống chất vitamin 4: Nhóm TD khác (13) Tiêu chuẩn AD 1: Đúng tiêu chuẩn 2: AD Thường quy kỹ thuật (14) Phân nhóm TD chống nhiễm khuẩn Aminoglycosid Beta – lactam Lincosamid Macrolid Nitroimidazol (11) Kết Phenicol Quinolon Sulfamid Tetracyclin Thuốc khác (14) Bảng thu thập số liệu mẫu kiểm nghiệm STT (1) Tên thương mại (2) Lấy, Dạng Kết Nhóm gốc lấy phần gửi bào chế TD Phân nhóm TCAD nhiễm khuẩn (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) Acid Tranexamic Viên Thái Lan 1 V Cefixim Gói India U Beta-lactam Ciprofloxacin Viên India 1 V Quinolon Medskin Aciclovir Viên DHG 1 V Tatanol Acetaminophen Viên Pymephaco V 1 250mg 100mg 500mg TDDL chống (5) Ciprofloxacin Nơi SX Thành (4) Augoken ĐVT Nơi (3) Transamin Tên hoạt chất Nguồn (14) Phụ lục 4: Bảng thu thập số liệu thuốc thị trường STT Tên thương mại Tên hoạt chất ĐVT Thành phần Nguồn gốc Dạng BC Nhóm TD (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (5) Thành phần 1: Đơn thành phần 2: Đa thành phần (8) Nhóm TD (6) Nguồn gốc 1: Thuốc SX nước 2: Thuốc nhập (9) Phân nhóm TD chống nhiễm khuẩn (7) Dạng bào chế V: Các loại viên uống U: Các loại thuốc uống TT: Thuốc tiêm, truyền K: Dạng khác Phân nhóm TDDL chống nhiễm khuẩn (9) 1: Giảm đau, hạ sốt, chống viêm 2: Chống nhiễm khuẩn 3: Khoáng chất vitamin 4: Nhóm TD khác Aminoglycosid Phenicol Beta – lactam Quinolon Lincosamid Sulfamid Macrolid Tetracyclin Nitroimidazol Thuốc khác Bảng thu thập số liệu thuốc thị trường Phân nhóm STT Tên thương mại Tên hoạt chất ĐVT Thành phần Nguồn gốc Dạng BC Nhóm TD TDDL chống nhiễm khuẩn (2) (1) Acabrose Tablets 50mg Scanax 500 Chloramphenicol 250mg (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Acarbose Viên V Ciprofloxacin Viên 1 V Quinolon Cloramphenicol Viên 1 V Phenicol CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHĨA 19 Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I - Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội - Giáo viên hướng dẫn Họ tên học viên: Nguyễn Thị Thu Hường Tên đề tài: Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: CK 60 72 04 12 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi 08 30 phút ngày 16 tháng 12 năm 2017 thành phố Bắc Giang Quyết định số 850/QĐ - DHN ngày 17 tháng 10 năm 2017 Hiệu trưởng Trường đại học Dược Hà Nội NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH Những nội dung sửa chữa theo yêu cầu Hội đồng Góp ý hội đồng TT Phần đặt vấn đề dài dòng, cần rút Sửa chữa sau góp ý Đã rút gọn phần đặt vấn đề gọn Chương 1: Tổng quan Rút gọn phần 1.5 Chương 2: Đối tượng phương pháp nghiên cứu - Cần nói rõ danh sách thuốc Sở Y tế - Sắp xếp nội dung cho phù hợp với tiêu đề (thu thập số liệu xử lý số liệu) Chương 3: Kết nghiên cứu - Cần chia nhóm tác dụng dược lý nhiều nhóm Đã rút gọn phần 1.5 - Đã nói rõ danh sách thuốc Sở Y tế danh mục thuốc trúng thầu - Đã xếp lại nội dung - Đã chia nhóm tác dụng dược lý thành 10 nhóm theo Thơng tư số 40/TT – BYT ngày 17/11/2014 Bộ trưởng Bộ Y tế (Chống nhiễm khuẩn; khoáng chất vitamin; giảm đau, hạ sốt, chống viêm; chống dị ứng; giải độc; điều trị ký sinh trùng; da liễu; tim mạch; đường tiêu hóa; nhóm tác dụng khác.) Những nội dung xin bảo lưu (nếu có) Khơng có Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2017 XÁC NHẬN CỦA CÁN BỘ HƯỚNG DẪN PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương HỌC VIÊN Nguyễn Thị Thu Hường THƯ KÝ CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG Vũ Văn Minh GS.TS Nguyễn Thanh Bình ... ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THU HƯỜNG KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TÂN DƯỢC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ... dược lưu hành địa bàn, thực nghiên cứu: Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 với mục tiêu: Mô tả cấu thuốc. .. mục tiêu: Mô tả cấu thuốc tân dược kiểm nghiệm thị trường Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc tân dược năm 2016 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Từ rút khó khăn đề xuất