Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại địa bàn tỉnh hà giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI CAM THỊ HẰNG KHẢO SÁT CHẤT LƢỢNG CỦA MỘT SỐ THUỐC LƢU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM NGHIỆM NĂM 2016 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I \ HÀ NỘI, NĂM 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI CAM THỊ HẰNG KHẢO SÁT CHẤT LƢỢNG CỦA MỘT SỐ THUỐC LƢU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM NGHIỆM NĂM 2016 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ tháng 5/2017 đến tháng 9/2017 HÀ NỘI, NĂM 2017 Lời cảm ơn ! Trong suốt q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp, nhận bảo, giảng dạy, hướng dẫn tận tình thầy cô.Tôi tiếp thu nhiều kiến thức mới, thành tựu khoa học tiên tiến ngành dược hoc.với lòng kính trọng biết ơn sâu sắc, tơi xin bày tỏ lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà trường Đại Học Dược Hà Nội, phòng đào tạo sau đại học, thầy tận tình hướng dẫn tơi hồn thành khóa học Đặc biệt, tơi xin bày tỏ lòng kính trọng vơ biết ơn tới cô PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà người giành nhiều thời gian tâm huyết để hướng dẫn dìu dắt tơi vượt qua khó khăn tận tình bảo cho tơi q trình hồn thành khóa luận Xin cảm ơn Ban giám hiệu trường trung cấp Y Tế Hà Giang, Công ty cổ phần thiết bị Y Tế Hà Giang, tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 19 Tơi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo sở Y Tế, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang, đồng nghiệp tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tơi suốt khóa học Trân trọng! Hà Giang, ngày tháng năm 2017 Cam Thị Hằng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống tra dược 1.3 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 12 1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 17 14.1 Một vài nét Trung Tâm kiểm Nghiệm Hà Giang 17 1.4.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Hà Giang 18 1.4.3 Kết hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 20 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng nghiên cứu: 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 22 2.2.3 Sơ đồ tóm tăt nội dung nghiên cứu biến số 22 Các biến số nghiên cứu 24 2.2.4 Phương pháp phân tích trình bày kết nghiên cứu 25 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1: Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành theo khu vực tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016 27 3.1.1 Chất lượng thuốc thông qua mẫu kiểm nhiệm Trung tâm năm 2016 27 3.1.2 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý 28 3.1.3 chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu 29 3.1.4 Chất lượng thuốc địa bàn huyện, thành phố tỉnh Hà Giang năm 2016 34 3.2 Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016………………… …………………………… …………39 3.2.1: Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế…………………………39 3.2.2 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý 40 3.2.3 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý 40 3.2.4 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo thành phần 46 Chƣơng BÀN LUẬN 49 4.1 chất lượng số thuốc lưu hành theo khu vực tỉnh Hà Giang năm 2016 49 4.2 Chất lượng số thuốc lưu hành tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm 2026 50 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 56 CÁC DANH MỤC VIẾT TẮT CBVC: Cán viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học TC dược: Trung cấp dược GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả năm gần 10 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nước sản xuất qua mẫu lấy KTCL năm gần 10 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập qua mẫu lấy KTCL năm gần 12 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm có 14 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN CL mẫu lấy KTCL năm 2016 16 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua 17 lấy mẫu để KTCL năm gần 17 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 24 Bảng 2.9: Cơng thức tính tốn 26 Bảng 3.10: Kế hoạch tổng số mẫu kiểm nghiệm năm 2016 27 Bảng 3.11: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 28 Bảng 3.12: thống kê đối tượng kiểm tra theo loại hình KD 30 Bảng 3.13: Tần suất kiểm tra thuốc sở .31 Bảng 3.14: Tình hình chất lượng thuốc………………….…… 33 Bảng 3.14: Tình hình chất lượngthuốc … 33 Bảng 3.15; Kết kiểm tra chất lượng thuốc … … … 36 Bảng 3.16: Kết kiểm tra chất lượng………… …………… … 38 Bảng 3.17: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 39 Bảng 3.18: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41 Bảng 3.19:Chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc 42 Bảng 3.20: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát năm 2016 44 Bảng 3.21: Kết chất lượng thuốc theo nhóm tân dược đơng dược, dược liệu năm 2016 45 Bảng 3.22: kết kiểm tra chất lượng theo thành phần 47 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 23 Hình: 3.3:Cơ cấu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 28 Hình: 3.4: Biểu đồ tỷ lệ loại hình………………… ……… .…36 Hình: 3.5 Kết kiểm tra chất lượng thuốc………… … … 38 Hình: 3.6: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 40 Hình 3.7: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm TSX nước 43 Hình 3.8: Tỷ lệ thuốc khơng đạt CL theo nhóm thuốc nhập 43 Hình 3.9: Tỷ lệ (%) thuốc khơng đạt chất lượng, thuốc giả thời gian khảo sát 44 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc khơng đạt chất lượng theo nhóm tân dược 45 Hình 11: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm đơng dược, dược liệu 45 Hình 3.12: Kết kiểm tra chất lượng theo thành phần 47 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trò đặc biệt quan trọng cơng tác phòng bệnh chữa bệnh, hàng hố đặc biệt, thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người cộng đồng Chính vậy, cơng tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân Đảng Nhà nước, ngành Y tế quan tâm Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tiêu chuẩn kỹ thuật nội dung quan trọng trong: "Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam" Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc khâu quan trọng toàn dây chuyền từ sản xuất thuốc đưa tới tay người sử dụng Kiểm nghiệm thuốc xác định phù hợp tiêu chất lượng mẫu đem thử với tiêu bắt buộc cho sản phẩm Kết kiểm nghiệm khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa mặt pháp lý hành để đưa định sử dụng hay thu hồi lơ thuốc Vì cơng tác kiểm tra, tra việc hành nghề y dược để xử lý nghiêm khắc trường hợp vi phạm, tham gia Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang với vai trò kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lưu hành địa bàn tỉnh việc làm cần thiết nhiệm vụ chăm sóc sức khoẻ nhân dân Để giải vấn đề, cần tăng cường vai trò quản lý nhà nước công tác này, làm lành mạnh thị trường, đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng Do kết kểm tra mẫu thuốc đơn vị phần phản ánh thực trạng chung vấn đề chất lượng thuốc toàn tỉnh Để đánh giá thực trạng thuốc sản xuất lưu hành địa bàn tỉnh Trong phạm vi chuyên luận thực đề tài “Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016” với mục tiêu: Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành theo khu vực tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016 Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016 theo dạng bào chế, tác dụng dược lý, nguồn gốc, thành phần Từ kết nghiên cứu, đề tài đưa ý kiến nhằm nâng cao lực vai trò trung tâm đề xuất góp phần nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc định hướng phát triển trung tâm năm thôn số lượng mẫu kiểm tra so với thành thị 215 mẫu miền núi, vùng sâu, vùng xa 223 mẫu số lượng sở kinh doanh vùng địa bàn rộng phức tạp hơn, quan chức kiểm tra giám sát so với khu vực thành phố nhiên tỉ lệ thuốc không đạt lại cao hơn, điều kiện bảo quản, thuốc hết hạn, trình độ dân trí trình độ người bán quầy thuốc Tăng cường việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân vùng sâu vùng xa, đối tượng nghèo khó Đảm bảo 100% sở kiểm tra lần/ năm Từ đáp ứng tốt nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe cho bà nhân dân vùng Tuy nhiên để đáp ứng yêu cầu ngày cao công tác kiểm nghiệm đồng thời hướng tới mục tiêu đạt GLP Trung tâm giải pháp khả thi khuyến khích cán có trình độ đại học, sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm để bổ sung lực lượng kiểm nghiệm viên có trình độ chun sâu kiểm nghiệm, có trình độ kỹ thuật thật tốt khuyến khích, động viên cán động tiếp cận với kỹ thuật phân tích đáp ứng, hồn thiện cho việc kiểm tra chất lượng thuốc ngày nâng cao * Về kết kiểm nghiệm theo nơi lấy Trung tâm có tổ chức lấy mẫu tương đối đầy đủ khắp loại hnh kinh doanh dược nhờ có nhiệt tình đội ngũ cán lấy mẫu Tuy nhiên tồn tỉnh có 380 sở bán lẻ thuốc, công ty sở bán buôn; 195 trạm y tế xã, phường; 20 bệnh viện, trung tâm y tế tuyến huyện; bệnh viện, trung tâm y tế tuyến tỉnh có 605 mẫu kiểm tra Qua kết phân tích thu cho thấy, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang thời gian vừa qua cố gắng hoàn thành tốt nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn Tỉnh nhà, nỗ lực vươn lên vượt qua khó khăn đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh để bắt kịp với yêu cầu nhiệm vụ, phát triển theo định hướng kịp tiến độ phát triển chung ngành Y tế nói chung ngành kiểm nghiệm nước nói riêng 50 - Mức độ thuốc không đạt chất lượng phát chiếm tỷ lệ 1%, thấp so với tỷ lệ bình quân nước (1,98%) chứng tỏ kết chưa phản ánh tình hình chất lượng thuốc - Thuốc khơng đảm bảo chất lượng trình bảo quản, thuốc hết hạn sử dụng phát thấy số quầy thuốc khu vực nông thôn, miền núi địa bàn tỉnh để tủ thuốc số đơn vị y tế tuyến sở chưa thể kiểm tra, giám sát hết chất lượng thuốc * Kết kiểm tra thuốc địa bàn huyện, thành phố Mạng lưới hệ thống phân phối xây dựng rộng khắp, từ công ty cổ phần, quầy thuốc trạm y tế xã , nên thị trường dược phẩm ổn định, phát triển tốt cho dù kinh tế nước ta có nhiều biến động Mạng lưới bán lẻ thuốc nơi cung ứng thuốc tư vấn sử dụng thuốc trực tiếp cho người dân, sở bán lẻ thuốc hình thành sở quy định chặt chẽ pháp luật Chính vậy, việc quy định hình thức bán lẻ địa bàn hoạt động sở bán lẻ thuốc tác động lớn đến việc phân bố loại hình bán lẻ thuốc địa bàn tồn tỉnh Nội dung nghiên cứu luận văn phân bố loại hình bán lẻ thuốc đáp ứng nhu cầu người dân việc mua thuốc Khi có nhu cầu sử dụng thuốc người bệnh khơng thể tự lựa chọn loại thuốc việc điều trị bệnh mà phải đến sở bán lẻ thuốc, kể triệu chứng bệnh mà mua thuốc theo tư vấn người bán Chính vậy, vai trò ác sở bán lẻ thuốc quan trọng, nghiên cứu đối tượng để trả lời cho việc người bệnh thực thuận tiện cho việc mua thuốc chữa bệnh việc sử dụng thuốc thực an toàn, hợp lý thực hiệu hay chưa Nội dung nghiên cứu luận văn phân bố ác sở bán lẻ thuốc đáp ứng nhu cầu người dân việc mua thuốc 4.2: chất lƣợng số thuốc lƣu hành tỉnh Hà Giang năm 2016 theo dạng bào chế, tác dụng dƣợc lý, nguồn gốc, thành phần * Về kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế Dạng thuốc viên có tần suất kiểm tra cao tất dạng thuốc 51 (482 mẫu) nhóm thuốc sản xuất hầu hết dây chuyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Hầu hết nhóm danh mục thuốc thiết yếu Trung tâm lấy mẫu kiểm nghiệm Tuy nhiên Trung tâm tiến hành đa số mẫu có dạng bào chế đơn giản thuốc viên, thuốc bột, si rơ, thuốc dễ phân tích, đơn thành phần, hoạt chất đơn giản sử dụng thông thường đường uống thuốc có phương pháp kiểm nghiệm dễ thực Nhiều loại thuốc chưa kiểm soát đặc biệt thuốc đa thành phần, thuốc nhập ngoại Điều chứng tỏ lực Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ hạn chế Vấn đề nâng cao lực, khả Trung tâm yêu cầu cấp thiết đơn vị * Về kết kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý Mức độ thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả mạo (06 mẫu) phát chiếm tỷ lệ 1% thấp so với tỷ lệ bình quân nước 1,9% (690 mẫu), chứng tỏ kết chưa phản ánh tình hình chất lượng thuốc nay[16][18] Thuốc đông dược không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao, chất lượng thuốc đông dược diễn biến ngày phức tạp, công tác kiểm tra, giám sát gặp nhiều khó khăn thị trường thuốc đơng dược ngày phát triển chế tài quản lý, phương tiện, phương pháp kiểm tra thuốc đông dược địa bàn nhiều bất cập Từ cho thấy chất lượng thuốc đơng dược cần phải quan tâm vì: Thuốc đơng dược Y học cổ truyền phần sách Y tế Quốc gia, thuốc đơng dược đóng vai trò định khơng thể thiếu cơng tác khám điều trị Người dân ngày có xu ưa chuộng sản phẩm có nguồn gốc dược liệu * Về kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc Trong năm gần thuốc sản xuất nước chất lượng tương đối tốt hầu hết sản xuất nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP Ở nhóm thuốc sản xuất nước tỷ lệ không đạt chất lượng 1,0% đơn vị phát thuốc sản xuất nhóm đơng dược, gửi tới từ sở sản xuất kinh doanh tỉnh (tất chưa đạt GMP) Đây sản phẩm thăm dò 52 có nghi ngờ chất lượng, sở cần thẩm định lại thêm số lượng gửi mẫu q nên khơng có ý nghĩa phản ánh chất lượng thuốc sản xuất nước lưu hành địa phương Số lượng mẫu thuốc nhập kiểm nghiệm Trung tâm thấp, chiếm 5.3% so với tổng số mẫu kiểm tra khơng phát thuốc không đạt chất lượng Đa số đơn vị kiểm nghiệm địa phương có Trung tâm thường gặp số khó khăn định thuốc nhập thường có nhiều hoạt chất mới, đòi hỏi thiết bị thử nghiệm đại, lực kiểm nghiệm viên Hay số lượng thuốc nhập lưu hành tỉnh chưa phong phú đa dạng, giá trị tiền thuốc thường cao, phải lấy với số lượng lớn (thường 100 - 200 viên nên khó khăn kinh phí hóa đơn, chứng từ); mặt khác, đơn vị gặp khó q trình tìm tài liệu thử nghiệm Dược điển hay Tiêu chuẩn nước ngồi quan trọng thói quen người lấy mẫu tập trung vào mẫu thuốc mà trung tâm có khả kiểm sốt (có chất chuẩn, thuốc thử, phương pháp), hay kiểm nghiệm quen thuộc … Ðây vấn đề làm ảnh hưởng đến số lượng kháng sinh ngoại nhập kiểm nghiệm (32 mẫu/năm) Số lượng mẫu kiểm tra ít, nên Trung tâm không phát thuốc giả, thuốc chất lượng, dẫn đến chưa đánh giá chất lượng thuốc nhập phân phối địa phương, thuốc nước Ấn Ðộ, Trung Quốc, Thái Lan… Những lý dẫn đến chưa đánh giá chất lượng thuốc nhập lưu hành tỉnh Thực tế, thuốc nhập chiếm tỉ trọng lớn tổng giá trị sử dụng tiền thuốc (khoảng 53%) người Việt Nam Nhưng chất lượng thuốc nhập không đạt chất lượng chiếm tỉ lệ đáng kể so với thuốc sản xuất nước (1,9% so với 0,7% năm 2016 VKNTTW) Vấn đề Trung tâm cần khắc phục cách có chế độ linh hoạt vấn đề toán tiền mua mẫu có giá trị lớn, đồng thời có khó khăn tài liệu thử nghiệm cần liên hệ với đơn vị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh để hỗ trợ, tư vấn chun mơn[18] Về vấn đề thói quen lấy mẫu cần đào tạo cán lấy mẫu có tinh thần 53 vơ tư, khách quan tiếp cận với sản phẩm có sở kinh doanh dược phẩm; mở rộng cách nhìn, chủ động tìm mẫu mới, mẫu lạ chưa kiểm tra đơn vị Về lâu dài vấn đề giải triệt để có lực lượng chuyên lấy mẫu thành lập, Thông tư 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, quy định “Người lấy mẫu phải tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược thành viên đoàn kiểm tra quan quản lý, kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc thành lập” - Thuốc đông dược không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao, chất lượng thuốc đông dược diễn biến ngày phức tạp, công tác kiểm tra, giám sát gặp nhiều khó khăn thị trường thuốc đơng dược ngày phát triển chế tài quản lý, phương tiện, phương pháp kiểm tra thuốc đông dược địa bàn nhiều bất cập Từ cho thấy chất lượng thuốc đơng dược cần phải quan tâm vì: + Thuốc đông dược Y học cổ truyền phần sách Y tế Quốc gia, thuốc đơng dược đóng vai trò định khơng thể thiếu công tác khám điều trị Người dân ngày có xu ưa chuộng sản phẩm có nguồn gốc dược liệu + Tình hình chất lượng thuốc đơng dược nằm ngồi tầm kiểm sốt, nguy từ thuốc đông dược chất lượng ngày phổ biến nguy hiểm: thuốc không đạt tiêu chuẩn đăng ký ( độ nhiễm khuẩn, độ rã, độ ẩm ), trộn trái phép thuốc tân dược, lạm dụng phẩm màu hoá chất bảo quản độc hại, dược liệu bị làm giả bị chiết xuất hết hoạt chất, bị mối mọt, ẩm mốc, + Thuốc đông dược, dược liệu dạng thuốc khó kiểm tra, đòi hỏi kỹ thuật, phương pháp, thiết bị phân tích đại, hóa chất, dung mơi tinh khiết lực Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chưa thể đáp ứng yêu cầu * Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần Hàng năm số lượng mẫu kiểm tra chất lượng thuốc đơn thành phần chủ yếu, Trung tâm lấy mẫu với số lượng lớn Mặt khác thiếu trang thiết bị để phân tích, nên nhiều thuốc đa thành phần đơn vị chưa kiểm tra được, không thực hết tiêu đăng ký, ngồi kỹ thuật phân tích thành phần 54 phức tạp hơn, đòi hỏi kỹ chun mơn Đòi hỏi trung tâm cần tăng cường kiểm tra, giám sát dạng mẫu thuốc đa thành phần để phát kịp thời ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng thị trường dược phẩm Theo số liệu báo cáo năm 2016 thuốc giả chiếm 0,5% tổng số mẫu lấy để kiểm tra, giám sát cao tỷ lệ mẫu thuốc giả chung nước hệ thống kiểm nghiệm nước phát 0,03% Phần phản ánh tình trạng thị trường dược phẩm Hà Giang Thuốc giả bao gồm nhiều hình thức: giả mạo nhãn hiệu, khơng có hoạt chất hay hàm lượng chất thấp thường che giấu hình thức tinh vi, khó phát Tình hình thuốc giả diễn biến phức tạp đòi hỏi Trung tâm cần trọng trình kiểm tra, lấy mẫu, trang bị thêm nhiều máy móc đại, nâng cao chun mơn, ngồi cần phối hợp thơng tin với đơn vị khác như: Công an, quản lý thị trường, đơn vị ngành dọc để kịp thời phát ngăn chặn hành vi buôn bán thuốc giả gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe bệnh nhân Trong trình giám sát, kiểm tra sở phát có thuốc hết hạn sử dụng, thuốc không đạt chất lượng bảo quản bày bán số quầy thuốc số tủ thuốc sở điều trị chủ yếu địa bàn vùng sâu, vùng xa Các trường hợp chủ yếu dừng biện pháp nhắc nhở, khiển trách tiêu hủy trước chứng kiến đoàn kiểm tra Điều cho thấy cơng tác giám sát, chất lượng thuốc nhiều hạn chế, chưa có nhiều chế tài để dăn đe Trong phạm vi nghiên cứu luận văn; thời gian, trình độ lực phân tích, đánh giá hạn chế, chủ quan nên kết quả, nhận xét, đánh giá, bàn luận chƣa phản ánh đầy đủ hết thực trạng Trung tâm nhiên có yêu cầu rõ ràng cấp thiết Trung tâm cần đƣợc quan tâm đầu tƣ nữa, nhằm nâng cao lực cách tồn diện để đáp ứng đƣợc yêu cầu nhiệm vụ thời kỳ Bên cạnh nỗ lực Lãnh đạo cán Trung tâm tâm vƣợt khó khăn thách thức, khơng ngừng nâng cao trình độ chun mơn, lực cơng tác, đoàn kết hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ 55 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận Qua phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang năm 2016 xin đưa số kết luận sau: - Năm 2016 Trung tâm hoàn thành nhiệm vụ giao kiểm tra chất lượng 605 mẫu Tuy nhiên so với nguồn nhân lực có Trung tâm số lượng mẫu kiểm tra chất lượng - Số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm 75 hoạt chất tân dược 62 vị dược liêu thấp - Các kỹ thuật kiểm nghiệm áp dụng Trung tâm thực theo tiêu chuẩn nhà sản xuất Dược điển Việt Nam IV cần thiết cho hoạt động kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phù hợp với thiết bị, hố chất có Tuy nhiên trung tâm cần có kế hoạch tăng số phép thử thời gian tới - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả mạo theo nhóm tác dụng dược lý thuốc đông dược - dược liệu so với thuốc tân dược - Ở nhóm thuốc nhập khơng phát thuốc khơng đạt lượng mẫu q ít, tỷ lệ thuốc khơng đạt chất lượng nhóm sản xuất nước (06 mẫu) chiếm tỉ lệ 1% - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng khu vực nông thôn nhiều khu vực thành phố, Trung tâm cần có biện pháp tăng cường lấy mẫu kiểm tra điểm hành nghề khu vực - Các dạng thuốc kiểm nghiệm Trung tâm chủ yếu dạng bào chế thông thường như: thuốc viên, si rô thuốc, dung dịch, thuốc bột, đơn thành phần Các dạng bào chế đại thuốc bào chế dạng nano, thuốc đa thành phần, thuốc chuyên khoa Trung tâm chưa kiểm nghiệm kiểm nghiệm Kiến nghị Từ thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang thời gian qua, xin có số đề xuất sau đây: 56 * Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh - Viện cần có đạo hỗ trợ thường xuyên để tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo cán kỹ thuật để Trung tâm có điều kiện thuận lợi việc áp dụng phương pháp mới, tăng thêm hoạt chất, mở rộng dạng thuốc đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm - Hỗ trợ chuyên môn, nghiệp vụ việc triển khai áp dụng nguyên tắc GLP, ISO/IEC 17025 cho Trung tâm Kiểm nghiệm * Đối Sở Y tế tỉnh Hà Giang - Đánh giá vai trò, nhiệm vụ Trung tâm để có kế hoạch phân bổ ngân sách thỏa đáng Quan tâm đầu tư kinh phí cho hoạt động chuyên môn như: mua sắm trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn, sửa chữa, đào tạo phục vụ cơng tác chun mơn - Có biện pháp xử lý kịp thời sở có thuốc khơng đạt chất lượng - Có văn gửi sở làm tốt công tác phối hợp với Trung tâm để mạng lưới kiểm tra giám sát chất lượng hoạt động có hiệu * Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang - Cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nơi sản xuất, lưu thông, tồn trữ nội dung quan trọng công tác chuyên môn Trung tâm, tập trung việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc nông thôn, vùng sâu, vùng xa - Bố trí phân bổ hợp lý nguồn nhân lực phòng Trung tâm - Củng cố tăng cường nguồn lực Trung tâm theo hướng phấn đấu đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP, tiến tới mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm, kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm - Nghiên cứu kiểm tra thêm hoạt chất mới, thuốc sở trang thiết bị có đơn vị 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2000), Quyết định số:1570/2000/QĐ-BYT, triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế (2000), Quyết định 2176/2000/QĐ-BYT, quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Bộ Y tế - Bộ Nội vụ (2007), Thông tư liên tịch 08/2007/TTLT-BYT-BNV, hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất Y học Hà Nội Bộ Y tế (2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT, hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT, hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế (2011), Pháp Chế Dược, Nhà xuất giáo dục Việt Nam, Hà Nội Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Trịnh Đức Thiện (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú thọ năm 2012, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 10 Phạm Mạnh Đoát (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm Hải Phòng 2012, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 11 Lê Minh Đức (2016), mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 12 Lê Quang Hiển (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh Đồng Nai năm 2015, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 13 Quốc Hội (2005), Luật Dược Nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam 14 Sở Y tế Hà Giang (2016), Báo cáo tình hình thực công tác dược năm 2016 kế hoạch năm 2017 15 Quyết định số 1510/QĐ-UBND ngày 13/7/2016 Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Giang việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế tỉnh Hà Giang 16 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang (2016), Báo cáo công tác kiểm nghiệm năm 2016 phương hướng nhiệm vụ năm 2017 17 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2015), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2015 triển khai công tác năm 2016 18 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 triển khai công tác năm 2016 Trang Web 19 http://nld.com.vn/suc-khoe/thuoc-kem-chat-luong-ngay-cang-nhieu20150915225407117.htm 20 http://suckhoedoisong.vn/tu-khoa/thuoc-gia/ 21 http://tuoitre.vn/tin/song-khoe/20150924/thuoc-kem-chat-luong-khac-naothuoc-gia/974269.html PHỤ LỤC LUẬN VĂN Phụ lục 1: Biểu mẫu thu thập theo nhóm tác dụng dƣợc lý STT Nhóm tác dụng Tổng số Đạt Khơng đạt Thuốc giả Kháng sinh 128 128 00 00 Vitamin 51 51 00 00 Hạ nhiệt giảm đau 45 45 00 00 Thuốc khác 270 270 00 00 Đông dược - dược liệu 111 105 03 00 605 599 03 03 Tổng cộng Phụ lục 2: Biểu mẫu thu thập số liệu theo nguồn gốc Đạt chất lƣợng Số STT 01 02 Nguồn gốc Thuốc sản xuất lƣợng Số lượng Tỷ lệ (%) Không đạt chất lƣợng Số Tỷ lệ lượng (%) 573 567 99,0 06 1,0 Thuốc nhập 32 32 100,0 00 0,0 Cộng 605 nước Phụ lục 3: Biểu mẫu thu thập số liệu tần suất kiểm tra thuốc sở Tên đơn vị STT Tần suất Số mẫu kiểm tra ðã lấy Trạm Y tế 91 115 Trung tâm Y tế 18 45 Bệnh viện tuyến tỉnh 33 Bệnh viện tuyến huyện 25 62 Phòng chẩn trị Y học cổ truyền 15 31 Phòng khám ða khoa khu vực 11 19 Bệnh xá Công an Bệnh xá Quân lýợt D40 Ðại lý thuốc 22 10 Nhà thuốc 60 129 11 Quầy thuốc 115 98 12 Công ty cổ phần 34 13 Công ty TNHH: 3 11 358 605 Tổng số Phụ lục 4: Biểu mẫu thu thập số liệu mẫu thuốc theo vùng địa lý Tổng số Vùng địa lý STT SL Tỷ lệ Phân loại Đạt (%) Thành phố, thị xã Nông thôn, thị trấn Miền núi, vùng sâu, 215 35,54 167 27,6 223 36,86 605 100 212 164 223 Không Thuốc đạt giả 01 02 02 01 00 00 03 03 vùng xa Tổng 599 Phụ lục 5: Biểu mẫu thu thập số liệu dạng bào chế kiểm nghiệm dƣợc Dạng bào chế Stt Số Tỷ lệ Số mẫu lƣợng (%) thuốc giả mẫu so với mạo, kiểm tổng không nghiệm mẫu đạt chất lƣợng Thuốc viên (Viên nén, viên nang, viên nén bao phim, viên bao tan ruột, viên 482 79,6 53 8,7 12 2,0 Thuốc cốm (thuốc uống) 1,5 Cao thuốc (thuốc uống, bôi ngồi da, ) 0,4 Cồn thuốc (bơi da) 0,2 Siro thuốc (thuốc uống) 1,0 40 6,6 605 100 hoàn cứng, ) Dung dịch thuốc (Thuốc tiêm, dịch truyền, nhỏ mắt, ) Thuốc bột (thuốc uống, thuốc bột pha tiêm, ) Dược liệu Tổng ... năm 2016 với mục tiêu: Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành theo khu vực tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016 Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm. .. HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG NĂM 2016 Khảo sát chất lƣợng Khảo sát chất lƣợng số thuốc lƣu hành theo khu vực tỉnh Hà Giang thông qua mẫu KN năm 2016 số thuốc lƣu hành tỉnh Hà Giang thông qua mẫu. .. 3.1: Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành theo khu vực tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016 27 3.1.1 Chất lượng thuốc thông qua mẫu kiểm nhiệm Trung tâm năm 2016 27 3.1.2 Chất