PHẠM THÚY NGÂN ĐÁNH GIÁ NĂNG lực KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM mỹ PHẨM NINH BÌNH TRÊN địa bàn TỈNH NINH BÌNH năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội 2018

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THÚY NGÂN ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NINH BÌNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2018 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM THÚY NGÂN ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NINH BÌNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình Thời gian thực hiện: 02/7/2018 - 02/11/2018 HÀ NỘI 2018 LỜI CẢM ƠN Trong q trình nghiên cứu, tơi nhận dạy dỗ, hướng dẫn giúp đỡ, động viên thầy cô giáo, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình trực tiếp tận tình bảo, hướng dẫn suốt thời gian thực hồn thành đề tài Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, q thầy Phịng quản lý sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình giúp tơi thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người ln động viện khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập trình làm luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2018 Học viên Phạm Thúy Ngân MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ .1 Chương TỔNG QUAN 1.1 MỘT VÀI NÉT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM 1.2.1 1.2.2 1.2.3 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Hệ thống tra dược 1.3 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT 1.3.1 Tình hình cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc thời gian gần Việt Nam .7 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 1.4 Một số nghiên cứu gần TTKN Việt Nam 13 1.5 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH .14 1.6 MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH 17 1.6.1 Chức nhiệm vụ quyền hạn 18 1.6.2 Cơ sở vật chất, tổ chức nhân 20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 22 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 22 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 Mơ hình thiết kế nghiên cứu 25 Phương pháp thu thập số liệu 25 Mẫu nghiên cứu .26 Xử lý phân tích số liệu 26 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 THÔNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA 28 3.1.1 Mẫu thực so với kế hoạch .28 3.1.2 3.1.3 Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc 28 Cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc 29 3.1.4 3.1.5 3.1.6 Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc 29 Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý 30 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .30 3.1.7 Cơ cấu theo nguồn gốc xuất xứ 31 3.2 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 32 3.2.1 Đánh giá việc kiểm nghiệm dạng viên nén .32 3.2.2 Đánh giá việc kiểm nghiệm dạng viên nang 36 3.2.3 Đánh giá việc kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm .39 3.2.4 Đánh giá việc kiểm nghiệm tiêu dược liệu 41 Chương BÀN LUẬN 43 4.1 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 THƠNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM TRA 43 4.2 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 46 KẾT LUẬN 53 KIẾN NGHỊ 55 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN GC/MS GDP GLP GMP GPP GSP HPLC 10 11 12 KTCL TCCL TCCS TLC 13 14 15 TTKN UBND UV – VIS 16 17 VSV VKNT TPHCM VKNTTW WHO XĐHLKS YHCT 18 19 20 21 : Dược điển Việt Nam : Máy sắc ký khí khối phổ : Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) : Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) : Máy sắc ký lỏng hiệu cao (High Performance Liquid Chromatography) : Kiểm tra chất lượng : Tiêu chuẩn chất lượng : Tiêu chuẩn sở : Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Thin layer chromatography) : Trung tâm Kiểm nghiệm : Ủy ban nhân dân : Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet – Visable) : Vi sinh vật : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương : Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) : Xác định hoạt lực kháng sinh : Y học cổ truyền DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 Bảng 1.3: Các thiết bị theo yêu cầu PTN GLP TTKN tính đến năm 2017 11 Bảng 2.4: Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 2.5: Phương pháp phân tích số liệu 27 Bảng 3.6: Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch 28 Bảng 3.7: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc 28 Bảng 3.8: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo thành phần 29 Bảng 3.9: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh, điều trị 29 Bảng 3.10: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 30 Bảng 3.11: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 31 Bảng 3.12: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 31 Bảng 3.13: So sánh phương pháp định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 32 Bảng 3.14: So sánh phương pháp định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm 33 Bảng 3.15: So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 34 Bảng 3.16: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nén 35 Bảng 3.17: So sánh Phương pháp định tính kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 36 Bảng 3.18: So sánh phương pháp định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 37 Bảng 3.19: Các tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nang 38 Bảng 3.20: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 39 Bảng 3.21: Các phương pháp kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc tiêm 40 Bảng 3.22: Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm 40 Bảng 3.23: Các phương pháp kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm dược liệu 41 Bảng 3.24: Lý không kiểm tra tiêu dược liệu 42 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình 1.2: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Hình 1.3: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Ninh Bình .21 ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe vốn quý người xã hội Trong cơng tác chăm sóc sức khỏe thuốc đóng vai trị quan trọng chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu điều trị thuốc, phác đồ điều trị bệnh Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày biến đổi khó lường, thuốc giả thuốc chất lượng ngày gia tăng với thủ đoạn tinh vi Thời gian qua, ngành y tế bước hoàn thiện khung pháp lý quản lý chất lượng thuốc cách ban hành quy định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Các thuốc chất lượng bị đình lưu hành phạm vi tồn quốc thơng báo rộng rãi đến sở điều trị sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu phải hủy bỏ Ðồng thời, ngành xây dựng, ban hành bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) Việc bảo đảm chất lượng thuốc phải thực thường xuyên, liên tục từ khâu sản xuất đến trình vận chuyển, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình với chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc sản xuất, lưu hành địa phương góp phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc tỉnh Ninh Bình tỉnh có địa hình phức tạp kết hợp miền núi miền biển, mang khí hậu nóng ẩm đặc trưng Việt Nam ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc Bên cạnh với xu hướng hội nhập tồn cầu, cơng tác phát phịng chống thuốc giả, thuốc chất lượng ngày trở nên phúc tạp Thực tế địi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành Dược nước, phù hợp với địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đơn vị, ngành Nhằm thực tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm cần phải nắm rõ lực mình, nghiên cứu lực kiểm nghiệm trung tâm vấn đề cấp thiết, thực đề tài “Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017” với mục tiêu: Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thơng qua cấu mẫu thuốc kiểm tra Đánh giá lực kiểm tra số dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 Từ đưa số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm địa bàn tỉnh Ninh Bình năm tiếp theo, góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân tiêu 80,3% Trung tâm kiểm nghiệm đa phần tiêu thuốc viên nang tính chất, độ rã, độ tan, độ đồng hàm lượng, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, độ ẩm Nhưng tiêu chuyên luận riêng tạp chất liên quan tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm so với mẫu cần thiết kiểm nghiệm cịn thấp Bên cạnh nhóm thuốc viên nang có 26 tiêu Trung tâm chưa kiểm nghiệm có 53,8% thiếu chất chuẩn, 38,5% thiếu thiết bị, 7,7% thiếu hóa chất Có 23 mẫu thuốc tiêm, tiêm truyền Trung tâm kiểm nghiệm có mẫu khơng kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 34,8% Theo dược điển Việt Nam IV thuốc tiêm, tiêm truyền cần kiểm nghiệm tiêu: tính chất, độ trong, số pH, độ vơ khuẩn, nội độc tố vi khuẩn, chất gây sốt thể tích (đối với thuốc tiêm truyền dạng lỏng), độ đồng khối lượng (đối với thuốc bột pha tiêm), định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tính chất, số pH, độ đồng khối lượng, độ trong, sai số thể tích, vơ khuẩn, tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Trong tiêu định tính phép thử dùng phương pháp hóa học, HPLC, UV-VIS Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm tất mẫu cần dùng phương pháp để kiểm nghiệm Trong tiêu định lượng Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm mẫu phương pháp HPLC, UV-VIS, xác định hàm lượng kháng sinh phương pháp vi sinh vật Chỉ tiêu độ ẩm kiểm nghiệm 100% số mẫu cần kiểm nghiệm tiêu độ ẩm Trong tiêu tạp chất liên quan, nội độc tố vi khuẩn, chất thử gây sốt, Kích thước tiểu phân, số lượng tiểu phân Trung tâm chưa tiến hành nghiệm tất mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc tiêm Trung tâm nhiều hạn chế, với 34,8% số mẫu không kiểm nghiệm đủ tiêu tiêu bắt buộc phải kiểm nghiệm chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn, Kích thước tiểu phân, số lượng tiểu phân chưa kiểm nghiệm mẫu 50 Với dạng thuốc tiêm, Trung tâm kiểm nghiệm thiếu 20 tiêu nguyên nhân 100% thiếu trang thiết bị, dụng cụ Các tiêu yêu cầu nghiêm ngặt điều kiện thử nghiệm phịng sạch, buồng vơ khuẩn, khu ni nhốt động vật thí nghiệm… Những điều kiện cần có nguồn kinh phí lớn trung tâm khơng thể chi trả mà cần cấp lãnh đạo quan tâm phân bổ Trong năm 2017 Trung tâm kiểm nghiệm 61 mẫu dược liệu Theo dược điển Việt Nam IV kiểm nghiệm dược liệu thường gồm tiêu: mô tả, vi phẫu, soi bột, độ ẩm, tro toàn phần, chất chiết, tạp chất, định tính, định lượng Trên thực tế Trung tâm kiểm nghiệm đủ tiêu mô tả, soi bột, độ ẩm, tro toàn phần, chất chiết, tạp chất dược liệu kiểm tra Có dược liệu cần tiến hành phép thử định lượng có dược liệu phải thử định lượng Trung tâm làm mẫu cịn mẫu thiếu chuẩn để tiến hành HPLC nên không kiểm nghiệm Trong tiêu định đính phép thử phương pháp hóa học, TLC Trung tâm kiểm nghiệm số lượng mẫu 90,9%, 92,1% Các phép thử vi phẫu, kim loại nặng 100% số mẫu Trung tâm chưa kiểm nghiệm Về khả kiểm tra dược liệu, Trung tâm kiểm nghiệm 80,3% số mẫu đủ tiêu Trong 24 tiêu mà Trung tâm chưa kiểm nghiệm nguyên nhân thiếu trang thiết bị dụng cụ chiếm 79,2% (chủ yếu phép thử vi phẫu kim loại nặng Trung tâm chưa có dụng cụ làm vi phẫu máy sắc kí lỏng khối phổ) thiếu chất chuẩn chiếm 12,5%, thiếu hóa chất chiếm 8,3% số mẫu dược liệu kiểm nghiệm cần có chuẩn tinh khiết chiết từ dược liệu, chuẩn đắt, nguồn kinh phí Trung tâm hạn hẹp nên không đủ để thực phép thử cần dùng chuẩn Tuy nhiên với tinh thần đảm bảo tốt chất lượng thuốc nói chung chất lượng dược liệu nói riêng dược liệu hay làm giả trung tâm cố gắng phân bổ nguồn lực để thực Số lượng tiêu không thực thiếu thiết bị nhiều 51 chiếm khoảng 50%, số lượng thiết bị Tâm 23 thiết bị, loại có thiết bị nên cơng suất thiết bị hoạt động cao, có tiêu địi hỏi thời gian thực dài trung tâm có đầy đủ điều kiện để tiến hành không tiến hành mà để thiết bị tiến hành làm tiêu khác với mức độ nghi ngờ cao 52 KẾT LUẬN Qua trình khảo sát hoạt động chuyên môn Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình Phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình chúng tơi rút số kết luận sau: Về lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2017 thơng qua cấu mẫu thuốc kiểm tra Cơ cấu mẫu kiểm tra trung tâm theo dạng bào chế, theo loại hình kinh doanh điều trị, theo vùng địa lý tương đối hợp lý Trung tâm trọng lấy mẫu địa bàn trọng điểm tập trung đông sở phân phối thuốc (thành phố, thị xã, thị trấn) Đã mở rộng phần hoạt động kiểm tra, giám sát đến xã vùng sâu, vùng xa Trung tâm trọng lấy mẫu nhà thuốc, quầy thuốc, trạm y tế xã nơi cung cấp thuốc trực tiếp đến tay người tiêu dùng Cơ cấu mẫu phân loại theo nguồn gốc sản xuất (thuốc sản xuất nước thuốc nhập khẩu) theo thành phần thuốc cho kết chênh lệch lớn tỷ lệ thuốc sản xuất nước (84,6%) với thuốc nhập (8,7%), tỷ lệ thuốc đơn thành phần (97,2%) đa thành phần (2,8%) Tỷ lệ mẫu không kết luận thuốc nhập thuốc đa thành phần cao 25,0% 10,0% Điều cho thấy lực kiểm tra thuốc nhập thuốc đa thành phần Trung tâm hạn chế Đây hạn chế Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung Từ cấu mẫu thấy cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc thực thường xuyên rộng khắp đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người dùng chưa tương xứng với quy mô thị trường dược phẩm Về khả kiểm nghiệm dạng bào chế: Đối với dạng bào chế viên nén viên nang dược liệu đa phần mẫu 53 trung tâm kiểm tra hết tiêu, tiêu thuốc trung tâm tiến hành kiểm nghiệm phần lớn Các tiêu phức tạp Trung tâm chưa kiểm nghiệm nguyên nhân chủ yếu thiếu trang thiết bị chất chuẩn khoảng 90%, nguyên nhân thiếu hóa chất chiếm khoảng 10% Dạng tiêm, thuốc tiêm kiểm tra 23 mẫu, có tới 34,8% số mẫu khơng kiểm tra đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu bắt buộc như: chất gây sốt, thử nội độc tố vi khuẩn Nguyên nhân thiếu trang thiết bị chiếm 100% 54 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình: - Những mẫu có nghi ngờ chất lượng mà trung tâm chưa đủ điều kiện thực tiêu nên kí hợp đồng với bên thứ làm phép thử chưa thực - Xây dựng kế hoạch kiểm nghiệm thêm hoạt chất mới, dạng bào chế mới, thuốc nhập khẩu, thuốc đa thành phần năm để kiểm soát kịp chất lượng thuốc thị trường Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh: - Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình, kinh phí mua sắm trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương: - Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn trang thiết bị, đào tạo kĩ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực - Tham mưu cho Bộ y tế, tham mưu cho Sở Y tế, Ủy ban nhân dân tỉnh quan tâm đầu tư sở vật chất, trang thiết bị giúp cho Trung tâm phát triển, hoàn thành tốt nhiệm vụ giao 55 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, pp Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2010), Thông tư “Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng”, thông tư số 04/2010/TT-BYT, Hà Nội Bộ Y tế (2013), Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013, Hà Nội Cục quản lý Dược (2015), Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2015, số 18423/QLD-VP Nông Kim Cường (2017), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc cuả Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016, Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội Bùi Thanh Đại (2015), Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 2012 – 2014, Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội Phạm Thị Thu Hằng(2016).Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc,tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc , mỹ phẩm thực phẩm thái bình, Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội Đặng Phan Hiện (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh, Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội 10 Trần Thị Mai Hương (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 11 Lê Thị Hường, 2015 Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014 Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội 12 Đỗ Minh Mạnh, 2016 Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Binh năm 2015 Luận văn dược sĩ chuyên khoa I Đại học Dược Hà Nội 13 Vũ Thúy Nga (2017), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Luận văn chuyên khoa I, Đại học Dược Hà Nội 14 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược,54/2017/ND-CP 15 Nguyễn Khôi Nguyên ( 2017) “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An” Luận văn thạc sĩ dược học Đại học Dược Hà Nội 16 Phạm Thị Hồng Oanh, 2013 Đánh giá hoạt động kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010 – 2012 Luận văn dược sĩ chuyên khoa I Đại học Dược Hà Nội 17 Quốc Hội (2016), Luật Dược, số 105/2016/QH13 18 Sở Y tế Ninh Bình (2016), Quyết định số 1360/QĐ-SYT ngày 30/6/2016 Giám đốc Sở Y tế tỉnh Ninh Bình 19 Trịnh Đình Thiện (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012, Luận văn chuyên khoa I 20 Thủ tướng Chính phủ (2014), Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030,Quyết định 68/QĐ-TTg 21 Võ Thị Bích Thủy (2018) Đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An, luận văn DS CKII, 22 Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình (2018), Báo cáo tổng kết công tác năm 2017 đề xuất chương trinh công tác năm 2018, Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình 23 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Phụ lục I STT MS mẫu NT Loại Xuất hình sứ kinh doanh Nơi Dạng kiểm bào tra chế Đồng khối lượng LT 01/17 TD ĐL TN TP Nén Đồng Tỷ kim khối soi lệ chất vi phẫu loại lượng bột vụn chiết nặng phân nát liều 10 11 12 13 14 Hàm lượng nước KF 15 Độ rã Độ hòa tan Tro 19 20 21 Sai số TT Cất Sấy DM 16 18 59 Độ Độ pH 22 23 24 Phụ lục Định tính Tạp chất 25 Định lượng Vi sinh Hóa UVUV- Điện Chuẩn Vi HPLC TCL IR HPLC học VIS VIS độ sinh 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 sấy, cất 36 Độ VK Độ NK Nội ĐTVK Thử CGS 37 38 39 40 Đủ /khơng đủ tiêu Chú thích: Cột 3: Nhóm thuốc: TD (Tân dược), Đ D (Đơng dược), DL (Dược liệu) Cột 4: Loại hình kinh doanh: BV, TTYT, TYT (Trạm Y tế), NT (Nhà thuốc), QT (Quầy thuốc), CT (Công ty) Cột 5: xuất xứ: 1: nước, nhập khẩu, không rõ nguồn gốc Cột 6: Vùng địa lý: 1: thành phố, thị xã, 2: Trung tâm huyện thị trấn, 3: vùng sâu vùng xa Cột 7: Dạng bào chế: Nén; Nang; Nhỏ mắt, Thuốc bột, Thuốc tiêm; Các dạng thuốc khác) Từ cột 8-40: - 1: có tiêu trung tâm thực - 0: có tiêu trung tâm khơng thực (ghi thích ln thiếu thiết bị (TB), chất chuẩn (CH), hóa chất (HC) 60 42 đủ Phụ lục DANH MỤC THIẾT BỊ TẠI TRUNG TÂM Số lương Năm trang bị Tình trạng thiết bị hiệu chuẩn Có khơng x x x x x x STT Tên thiết bị 01 01 01 01 01 01 2012 2012 2012 2012 2012 2009 01 2008 x 01 2008 x 01 2009 x 01 2000 x 02 1997- 2013 x 13 14 Tủ sấy chân khơng Tủ hút khí độc Lị nung Máy đo pH Tủ an tồn sinh hoc Sắc ký lỏng HPLC Quang phổ UV – VIS Máy thử độ hòa tan Cân xác định hàm ẩm Đèn UV soi sắc ký Máy chuẩn độ điện Máy lắc siêu âm Máy thử độ rã 01 01 1997 2001 x x 15 Máy cất nước lần 01 2003- 2012 16 Cân phân tích số 03 1993-1998 17 Kính hiển vi 02 2001- 2006 x 18 19 20 21 22 23 Phân cực kế Tủ sấy Tủ ấm Nồi hấp Tủ lạnh Tủ hút khí độc 01 01 02 01 02 01 2001 2001 1994 2013 1995- 2000 1996 x 10 12 61 x x x x x x x x Phụ lục DANH MỤC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM NGHIỆM HÓA DƯỢC Acetaminophen 36 37 38 39 Diethyl phtalat 73 Acetylcystein Acyclorvir Acid acetyl salicylic Acid ascorbic TÊN HOẠT CHẤT Dexamethason acetat Diazepam Diclofenac 40 Dimedrol 74 Acid salicylic 41 Doxycyclin 75 Albendazol 42 Alimemazin 43 10 11 Alverin citrat Aminazin Amlodipin 44 45 46 Diphenhydramin HCl Ephedrin hydroclorid Erythromycin Ethambutol Furocemid 12 Amoxicilin 47 Gentamycin 81 13 Ampicilin 48 14 Arithromycin 49 15 16 17 Artesunat Astemizol Atropin sulfat 50 51 52 Gliclazid Glucosamin Sulfat Glucose Promethazin Codein phosphat 18 Berberin clorid 53 Ibuprofen 87 19 20 21 22 Calci clorid Cefadroxil Cefixim Cephalexin 54 55 56 57 23 Cetirizin HCl 58 24 Cimetidin 59 Indomethacin Kali clorid Ketoconazol Kẽm sulfat Lidocain hydroclorid Loperamid STT TÊN HOẠT CHẤT STT 62 STT TÊN HOẠT CHẤT 70 Nystatin 71 72 Ofloxacin Omeprazol Papaverin hydroclorid Phenobacbital Phenoxymethyl penixilin 76 Piracetam 77 Piroxicam 78 79 80 82 Povidon iodine Prednisolon Prednison Primaquin diphosphat Pyrazinamid 83 Pyridoxin 84 85 86 88 89 90 91 Quinin Sulfat Riboflavin Rifampicin LTetrahydropalm atin Rutin Salbutamol Spiramycin Streptomycin 92 Sulfaguanidin 93 Sulfamethoxazol 25 Cinnarizin 60 26 27 Ciprofloxacin Clarithromycin 61 62 28 Clavulanic 63 29 Clopromazin HCl Promethazin hydroclorid Cloramphenicol Cloroquin phosphat 64 Magnesium lactat Mebendazol Meloxicam Metformin hydroclorid Methyl salicylat 65 33 94 Terpin hydrat 95 96 98 Tetracyclin Theophylin Thiamin hydroclorid Thiamin Nitrat Metronidazol 99 Tinidazon 66 Natri bicarbonat 100 Trimethoprim 67 Natri clorid 101 Vinpocetin Clorpheniramin 68 Nicotinamid 102 34 Cloxacilin 69 Nifedipin 103 35 Cyanocobalamin 30 31 32 97 104 Methyl prednisolon Hydrogen peroxyd DL – alpha tocopherol ĐÔNG DƯỢC STT 10 11 12 13 14 15 16 17 TÊN HOẠT CHẤT Bạch Bạch linh Bạch thược Bạch truật Bình vơi Cát Câu kỷ tử Cẩu tích Chỉ xác Đại hồi Đan sâm Đẳng sâm Đào nhân Đỗ trọng Hoài Sơn Hoàng bá Hoàng kỳ STT 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 TÊN HOẠT CHẤT Liên nhục Mạch nha Mộc hương Mộc thông Nhân trần Phá cố Sa sâm Sơn tra Tang ký sinh Tế tân Thăng ma Thổ phục linh Thỏ ty tử Trạch tả Uy linh tiên Xuyên khung Xuyên quy 63 STT 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 TÊN HOẠT CHẤT Hồng hoa Huyền sâm Kê huyết đằng Khổ sâm Đương quy Ích mẫu Kim tiền thảo Cúc hoa Lạc tiên Ngưu tất Độc hoạt Cát cánh Hương phụ Ngũ gia bì Bách Quế vỏ ... TRƯỜNG Đ? ?I HỌC DƯỢC HÀ N? ?I PHẠM THÚY NGÂN ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NINH BÌNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH NINH BÌNH NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN... t? ?i ? ?Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2017? ?? v? ?i mục tiêu: Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm. .. cao lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trung tâm 4.1 ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2017 THƠNG QUA CƠ CẤU THUỐC ĐÃ KIỂM