TỔNG QUAN
Tổng quan về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Good
Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]:
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản
- Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản
- Ngày 29 tháng 6 năm 2001, theo quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT, Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” [2]
- Theo phụ lục 9, số báo cáo 908, năm 2003 của WHO đã ban hướng dẫn chi tiết về GSP với sự cộng tác chặt chẽ của FIP để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trong quá trình bảo quản [19]
- Ngày 04 tháng 10 năm 2013, theo quyết định số 02/QĐHN-BYT, Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành “Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc” [3]
- Ngày 14 tháng 03 năm 2018, ban hành công văn số 4338/QLD-PCD quy định chi tiết việc thực hiện một số điều của Luật Dược về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, điều kiện bảo quản và vận chuyển thuốc [4]
- Ngày 22 tháng 11 năm 2018, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT- BYT quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” theo khuyến cáo của WHO [5]
- Ngày 30 tháng 07 năm 2020, ban hành thông tư số 13/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 36/2018/TT-BYT nhằm cập nhật và hoàn thiện các tiêu chuẩn về GSP [6]
Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 36/2018/TT-BYT bao gồm 11 phần [5]:
- Tổ chức và quản lý
- Nhà xưởng, trang thiết bị
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Xuất hàng và vận chuyển
- Quy trình và hồ sơ tài liệu
- Sản phẩm bị thu hồi
1.1.4 Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GSP
Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]:
- Một là, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền)
- Hai là, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện
- Ba là, kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng
- Bốn là, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
1.1.5 Cơ quan có thẩm quyền cấp phép GCN GSP Điều 6, thông tư 36/2018/TT-BYT quy định cơ quan chịu trách nhiệm kiểm tra và có thẩm quyền cấp phép giấy chứng nhận GSP bao gồm [5]:
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
- Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu)
1.1.6 Các hình thức đánh giá GSP
Kinh doanh dược là loại hình kinh doanh có điều kiện, do đó để được phép kinh doanh, các cơ sở cần phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Quy trình cấp chỉnh Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược được phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược ban hành ngày 26/11/2019, áp dụng đối với cơ
5 sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc[11] Đối với cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản, điều kiện tiên quyết để được cấp giấy chứng nhận Đủ kiều kiện kinh doanh dược đó là cơ sở phải được công nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trường hợp này được coi là cơ sở được đánh giá lần đầu
Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu gồm 4 bước:
Bảng 1.1 Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu
STT Quy trình thực hiện Người thực hiện Thời gian thực hiện
1 Chuẩn bị đánh giá cơ sở Thư ký đoàn
2 Đánh giá cơ sở Đoàn đánh giá 02
3 Xử lý sau đánh giá Thư ký đoàn
- TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 1: 10
- TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 2: 30
GCN GSP Thư ký đoàn 01
Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, sau mỗi ba năm, các cơ sở kinh doanh dược đã từng được cấp giấy chứng nhận GSP trước đó đều phải được kiểm tra việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn này nhằm đánh giá tính ổn định trong quá trình bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc [5] Khoảng thời gian này được gọi là thời gian định kỳ đánh giá, không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế,
Thực trạng về việc thực hiện GSP tại Việt Nam
Ngày 29 tháng 6 năm 2001, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2701/2001/QĐ- BYT là một trong những văn bản quy phạm pháp luật đầu tiên đề cập cụ thể và chi tiết về các tiêu chuẩn bảo quản thuốc [2] Quyết định này bao gồm các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về bảo quản và vận chuyển thuốc, trong đó có các yêu cầu cụ thể về điều kiện lưu trữ, quy trình đóng gói, vận chuyển và xử lý thuốc, là cơ sở cho việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn GSP tại Việt Nam trong những năm tiếp theo Để phù hợp với tình hình kinh tế xã hội của đất nước nói chung và sự phát triển của ngành dược nói riêng, hệ thống tiêu chuẩn GSP đã được thay đổi 3 lần nhằm nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gần đây nhất là Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018 Kể từ ngày 10/01/2019 đến nay, tất cả các cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, có hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đều phải thực hiện triển khai và tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản (GSP) theo quy định được ghi trong Thông tư 36/2018/TT-BYT
Trong thực tế việc thực hiện tiêu chuẩn GSP còn nhiều khó khăn đối với các cơ sở kinh doanh cũng như cơ quan quản lý nhưng tính đến thời điểm hiện nay, trên thế giới cũng như trong nước chỉ có 1 nghiên cứu phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” cho các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc giai đoạn 2019-2021 của tác giả
Tác giả đã tiến hành hồi cứu số liệu của 132 cơ sở kinh doanh dược đã được đánh giá và cấp giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn 10/1/2019 - 31/12/2021, bao gồm 92 cơ sở được đánh giá lần đầu và 40 cơ sở được đánh giá duy trì [10]
Nghiên cứu đã chỉ ra tổng số tồn tại ghi nhận được ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược trong giai đoạn 2019-2021 là 1102 tồn tại, trong đó hai nội dung ghi nhận nhiều tồn tại nhất là Nhà xưởng, trang thiết bị và Quy trình, hồ sơ tài liệu [10]
Bảng 1.3 Số lượng và tỉ lệ các tồn tại mà CSKDD mắc phải giai đoạn 2019-2021
SL Tỉ lệ SL Tỉ lệ SL Tỉ lệ
Tổ chức và quản lý 4 1,06% 6 1,72% 1 0,27% 11
Hệ thống chất lượng 5 1,33% 7 2,01% 1 0,27% 13 Nhà xưởng, trang thiết bị 120 31,91% 114 32,66% 135 35,8% 369
Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 19 5,05% 18 5,16% 10 2,65% 47
Xuất hàng và vận chuyển 4 1,06% 0 0 3 0,80% 7
Quy trình và hồ sơ tài liệu 208 55,32% 191 54,73% 213 56,5% 612
Sản phẩm bị thu hồi 1 0,27% 0 0 0 0 1
Bên cạnh đó nghiên cứu đã chỉ ra “Quy trình và hồ sơ, tài liệu” là nội dung ghi nhận được nhiều tồn tại nhất với 612 tồn tại trong 2 năm Sau khi phân tích, tác giả đã chỉ ra 10 vấn đề phổ biến nhất các cơ sở kinh doanh thường mắc phải dẫn đến tồn tại ở nội dung này:
Bảng 1.4 Một số vấn đề thường gặp trong “Quy trình và hồ sơ, tài liệu” giai đoạn
1 Quy trình xuất hàng, nhập hàng
2 Quy trình đánh giá nhà cung cấp
3 Đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản
4 Vấn đề liên quan đến dược sĩ phụ trách chuyên môn
5 Quy trình xuất nhập khẩu
6 Quy trình liên quan đến tem nhãn
7 Quy trình đánh giá khách hàng
9 Cách viết quy trình thao tác chuẩn (SOP)
10 Vấn đề về đào tạo
Về quy trình xuất hàng, nhập hàng, nhiều doanh nghiệp mắc sai sót với hai vấn đề phổ biến là thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách chuyên môn và thiếu thông tin trong hồ sơ xuất hàng Quy định về việc hoàn thiện và phê duyệt các tài liệu cần được tuân thủ chặt chẽ Đối với quy trình đánh giá nhà cung cấp, sai sót thường gặp nhất là thiếu tiêu chí đánh giá và thiếu thông tin về chất lượng sản phẩm từ cơ sở sản xuất thuốc Các tiêu chuẩn và yêu cầu về đánh giá cần được cập nhật để đảm bảo tính hiệu quả của quy trình
Trong việc đánh giá điều kiện bảo quản, các doanh nghiệp thường mắc sai sót về việc đánh giá nhiệt độ, độ ẩm, đặc biệt là trong môi trường vận chuyển Việc này đặc biệt quan trọng đối với việc bảo quản thuốc trong môi trường khí hậu nhiệt đới ẩm gió mùa của Việt Nam
Về vai trò của dược sĩ phụ trách chuyên môn, sai sót thường xuyên gặp là thiếu mô tả công việc và thiếu nội dung phê duyệt trong các tài liệu và biểu mẫu
Hợp đồng kiểm nghiệm cũng là một khía cạnh quan trọng, tuy nhiên nhiều doanh nghiệp không có hợp đồng này với các đơn vị kiểm nghiệm Tuy nhiên, việc này thường chỉ mang tính hình thức và không đem lại nhiều ý nghĩa trong thực tế
Trong việc đào tạo, nội dung đào tạo cần được cập nhật để đảm bảo nhân viên nắm vững các quy định mới và thích ứng với thị trường Việc đánh giá sau đào tạo cũng là điều cần thiết để cải thiện chất lượng đào tạo và công việc
Cuối cùng, quy trình thao tác chuẩn cũng cần được cập nhật và chi tiết hóa để đảm bảo tính chặt chẽ và hiệu quả trong hoạt động của doanh nghiệp
Xếp sau đó là nội dung “Nhà xưởng, trang thiết bị” có số lượng tồn tại ghi nhận được là 369 tồn tại trong 2 năm 7 vấn đề phổ biến nhất dẫn đến tồn tại ở nội dung này là:
Bảng 1.5 Một số vấn đề thường gặp trong “Nhà xưởng, trang thiết bị” giai đoạn 2019-
2 Kiểm soát điều kiện bảo quản
4 Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt
5 Kho bảo quản ở điều kiện phức tạp
6 Giá kệ, pallet chứa hàng
7 Làm sạch bao bì Tại vấn đề về khu vực biệt trữ, các doanh nghiệp thường mắc ba sai sót chính: không có biển hiệu khu vực biệt trữ, bố trí diện tích không phù hợp và thiếu biện pháp
10 ngăn chặn vật lý Hơn 50% cơ sở thiếu biển hiệu cho các khu vực và tình trạng thuốc Diện tích lưu trữ thường không phù hợp với thực tế doanh nghiệp Các biện pháp ngăn chặn vật lý như lồng sắt hay phân cách không được áp dụng đầy đủ
Trong việc kiểm soát điều kiện bảo quản, nhiều cơ sở thiếu thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, và không có nhật ký theo dõi hàng ngày Quy định yêu cầu thiết bị theo dõi tự động phải được đặt ở vị trí nhiệt độ, độ ẩm dao động nhiều nhất và theo dõi ít nhất 2 lần/ngày
Giới thiệu về Cục Quản lý Dược
Cục Quản lý Dược (tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV) được thành lập ngày 13/8/1996 là cơ quan trực thuộc thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc-xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm trong phạm vi cả nước [13]
11 Theo Điều 2, Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có các nhiệm vụ, quyền hạn chính trong các lĩnh vực công tác[8]:
- Xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm
- Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thử thuốc trên lâm sàng
- Quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược
- Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
- Dược địa phương, kiểm tra, thanh tra
Hiện nay, Cục Quản lý Dược đang được tổ chức bộ máy gồm 7 phòng ban và một Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ, nhằm phục vụ sự chỉ đạo, điều hành hành công việc của Cục và ngành, chi tiết được mô tả trong Hình 1.1 [9]
Hình 1.1 Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược
Phòng Quản lý giá thuốc
Phòng quản lý chất lượng thuốc
Phòng Quản lý kinh doanh dược
Phòng Pháp chế - Hội nhập
Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ Doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
Phó cục trưởng Phó cục trưởng Phó cục trưởng
1.3.2 Phòng Quản lý Kinh doanh Dược:
Phòng Quản lý Kinh doanh Dược là một trong 8 đơn vị chính thuộc Cục Quản lý Dược có tổng cộng 13 thành viên, bao gồm 1 Trưởng phòng, 2 Phó phòng và 10 cán bộ Phòng được quản lý và điều hành trực tiếp dưới sự chỉ đạo của PGS.TS Lê Việt Dũng
- Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược
Công việc của Phòng Quản lý Kinh doanh Dược bao gồm 6 nhiệm vụ chính[7]:
- Chỉ đạo và triển khai công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược, đặc biệt là việc kiểm soát thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Tiếp nhận, thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế về cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Tiếp nhận, thẩm định, cấp, điều chỉnh và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định của pháp luật
- Tiếp nhận, thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế về cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của pháp luật
- Thực hiện thủ tục công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu, các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp vào Việt Nam
- Tiếp nhận, thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt việc điều chỉnh thông tin trên giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế vào Việt Nam.
Tính cấp thiết của đề tài
Bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là một phần vô cùng quan trọng của quy trình sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc trong ngành dược Nó không những đảm bảo được chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ đó tránh lãng phí do hỏng hoặc hết hạn, đảm bảo cung ứng thuốc mà hơn hết là đảm bảo an toàn cho người sử dụng
Tính đến thời điểm hiện tại chỉ có 1 nghiên cứu tại Việt Nam phân tích về việc thực hiện tiêu chuẩn GSP trong giai đoạn 2019-2021 Điều này làm giảm tính cập nhật trong quá trình cơ quan quản lý nhà nước đánh giá và theo dõi quá trình thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở Đồng thời, tác giả chưa nêu bật được sự giống và khác nhau giữa việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở được đánh giá lần đầu và đánh giá duy trì
Do đó, xuất phát từ mong muốn tiếp nối số liệu, đồng thời bổ khuyết khoảng trống nghiên cứu, em tiến hành thực hiện đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn
“Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam giai đoạn 2022 – 2023”
Việc thực hiện đề tài này là hết sức cần thiết nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc Đề tài không những cung cấp thêm thông tin cho công tác quản lý của cơ quản nhà nước mà còn bổ sung thêm thông tin cho nghiên cứu trước đó, hướng đến việc cải thiện, nâng cao chất lượng bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
Tất cả hồ sơ của các cơ sở kinh doanh dược đã được đánh giá và cấp phép giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn từ 01/01/2022 - 31/12/2023, được lưu trữ tại Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược
Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu tài liệu sẵn có
Tất cả cơ sở kinh doanh dược được đánh giá và cấp phép GSP lần đầu trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 31/12/2023, có hồ sơ đang được lưu trữ tại Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược
Tất cả cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì việc thực hiện tiêu chuẩn GSP trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 31/12/2023, có hồ sơ đang được lưu trữ tại Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu Đề tài sử dụng phương pháp thu thập số liệu dựa trên các tài liệu sẵn có: hồ sơ đánh giá và cấp GCN GSP của các cơ sở kinh doanh dược trong giai đoạn 2022 – 2023, bao gồm:
- Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược
2.2.3.2 Công cụ thu thập số liệu
Lập biểu mẫu thu thập số liệu phù hợp với mục tiêu của đề tài Biểu mẫu được trình bày chi tiết tại Phụ lục 01
Các thông tin cần thu thập bao gồm:
- Tên cơ sở kinh doanh dược (cột 2 – Phụ lục 01)
- Phân bố địa lý (cột 3 – Phụ lục 01)
- Loại hình cơ sở kinh doanh (cột 4 – Phụ lục 01)
- Loại hình kho bảo quản (cột 5 – Phụ lục 01)
- Hình thức đánh giá GSP (cột 6 – Phụ lục 01)
- Mức độ tuân thủ GSP (cột 7 – Phụ lục 01)
- Phạm vi bảo quản (cột 8 – Phụ lục 01)
- Điều kiện bảo quản được cấp phép (cột 9 – Phụ lục 01)
- Loại tồn tại mà cơ sở mắc phải (cột 10 – Phụ lục 01)
- Mức độ tồn tại (cột 11 – Phụ lục 01)
- Nguyên nhân mắc phải tồn tại (cột 12 – Phụ lục 01)
2.2.4 Biến số nghiên cứu a Mục tiêu 1: Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được đánh giá lần đầu giai đoạn 2022-2023
Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu của mục tiêu 1
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT
Số cơ sở kinh doanh dược được đánh giá lần đầu
Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu từ
Phân bố địa lý các cơ sở kinh doanh dược
Phân bố địa lý của các cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Phụ lục 4 Nghị quyết số 26/2022/UBTVQH15 ngày 21/09/2022 của Ủy ban thường vụ Quốc hội [15]
1 Trung du và miền núi phía Bắc
6 Đồng bằng sông Cửu Long
Loại hình cơ sở kinh doanh
Là hoạt động kinh doanh dược được cấp phép trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở
4 Mức độ tuân Là mức độ tuân thủ GSP Biến phân loại Báo cáo
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT thủ GSP của các cơ sở kinh doanh dược sau khi được đánh giá theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT- BYT [5]
Là hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phân loại và quy định theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT [5]
1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm Beta – lactam
2 Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam
5 Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
6 Nguyên liệu kháng sinh nhóm β-Lactam
7 Nguyên liệu hóa dược khác
9 Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc
10 Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt
6 Điều kiện bảo quản cơ sở kinh doanh dược được cấp phép
Là những điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phân loại theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT- BYT [5]
Là các tồn tại CSKDD mắc phải trong quá trình được đánh giá GSP theo
1 Tổ chức và quản lý
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]
4 Nhà xưởng, trang thiết bị
5 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
7 Xuất hàng và vận chuyển
8 Quy trình và hồ sơ tài liệu
10 Sản phẩm bị thu hồi
Mức độ các tồn tại
Là mức độ của các tồn tại mà CSKDD mắc phải được phân loại theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]
Nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến tồn tại về
Quy trình hồ sơ tài liệu và
Nhà xưởng, trang thiết bị
Những nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến 2 loại tồn tại Quy trình hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở kinh doanh dược
1 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Quy trình và hồ sơ, tài liệu
2 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Nhà xưởng, trang thiết bị
Báo cáo đánh giá b Mục tiêu 2: Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được đánh giá duy trì giai đoạn 2022-2023
Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu của mục tiêu 2
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT
Số cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì
Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP từ 01/01/2022– 31/12/2023
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT
Phân bố địa lý các cơ sở kinh doanh dược
Phân bố địa lý của các cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Phụ lục 4
26/2022/UBTVQH15 ngày 21/09/2022 của Ủy ban thường vụ Quốc hội [15]
1 Trung du và miền núi phía Bắc
6 Đồng bằng sông Cửu Long
Loại hình cơ sở kinh doanh
Là hoạt động kinh doanh dược được cấp phép trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở
4 Mức độ tuân thủ GSP
Là mức độ tuân thủ GSP của các cơ sở kinh doanh dược sau khi được đánh giá theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT- BYT [5]
Là hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phân loại và quy định theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT [5]
1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm Beta – lactam
2 Nguyên liệu kháng sinh nhóm Beta – lactam
6 Điều kiện bảo quản cơ sở kinh
Là những điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phân loại
STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT doanh dược được cấp phép theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]
Là các tồn tại CSKDD mắc phải trong quá trình được đánh giá GSP theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]
1 Tổ chức và quản lý
4 Nhà xưởng, trang thiết bị
5 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mức độ các tồn tại
Là mức độ của các tồn tại mà CSKDD mắc phải được phân loại theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]
Nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến tồn tại về Quy trình hồ sơ tài liệu và
Nhà xưởng, trang thiết bị
Những nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến 2 loại tồn tại Quy trình hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở kinh doanh dược
1 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Quy trình và hồ sơ, tài liệu
2 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Nhà xưởng, trang thiết bị
2.2.5 Phương pháp xử lí, phân tích số liệu
- Sử dụng công cụ google sheet để thu thập số liệu cần thiết vào biểu mẫu
- Số liệu sau khi thu thập sẽ được rà soát và kiểm tra kĩ càng để đảm bảo tính chính xác
- Kết quả phân tích sẽ được trình bày dưới dạng bảng, đồ thị và biểu đồ bằng phần mềm Microsoft Word 2016
2.2.5.2 Phân tích số liệu Đối với cả hai mục tiêu, đề tài sử dụng phương pháp thống kê mô tả, cụ thể như sau:
- Công thức tính kết quả: TL%=Ni/N x100
TL%: Tỷ lệ phần trăm các cơ sở kinh doanh dược đạt được ở từng tiêu chí
Ni: Số cơ sở kinh doanh dược đạt được tiêu chí i
N: Tổng số cơ sở kinh doanh dược nghiên cứu
- Đối với nội dung phân tích các nguyên nhân phổ biến dẫn đến tồn tại về Quy trình, hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị: tiến hành mã hóa nội dung từng tồn tại, phân loại theo chủ đề và tổng hợp những nguyên nhân có tỉ lệ mắc cao nhất
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam được đánh giá lần đầu giai đoạn 2022 – 2023
Việt Nam được đánh giá lần đầu giai đoạn 2022 – 2023
3.1.1 Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu
Từ 01/01/2022 – 31/12/2023 có tổng cộng 70 cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu Trong số đó, có 44 cơ sở được đánh giá năm 2022 chiếm 62,86% và trong năm 2023 là 26 cơ sở chiếm 37,14%
Bảng 3.8 Số lượng cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu
Số CSKKD được đánh giá GSP lần đầu 44 26 70
3.1.2 Phân bố kho bảo quản theo vị trí vùng miền
Bảng 3.9 Phân bố cơ sở được đánh giá GSP lần đầu theo vị trí vùng miền Phân bố địa lý
Bắc Trung du và miền núi phía Bắc 0 0
Nam Đồng bằng sông Cửu Long 7 5
Các cơ sở được đánh giá GSP lần đầu tập trung chủ yếu ở miền Nam với 46 cơ sở (65,71%), thứ hai là miền Bắc với 20 cơ sở (28,57%) và cuối cùng là khu vực miền Trung với 4 cơ sở (5,71%) Hai tỉnh ghi nhận số lượng kho bảo quản nhiều nhất là Hà Nội (16 cơ sở) và TP Hồ Chí Minh (23 cơ sở)
3.1.3 Loại hình cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu
Bảng 3.10 Loại hình cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu
Loại hình cơ sở kinh doanh
SL Tỉ lệ (%) SL Tỉ lệ (%) SL Tỉ lệ (%)
22 Kết quả phân tích cho thấy đa phần các cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu đều có hoạt động XNK (bao gồm cơ sở chỉ có hoạt động XNK và cơ sở có cả hai hoạt động XNK và KDDVBQ) với tổng cộng 34 cơ sở năm 2022 (77,27%) và 56 cơ sở năm 2023 (84,62%)
Từ kết quả, số cơ sở kinh doanh dược có hoạt động XNK tổng hai năm chiếm 80% Trong hai năm số cơ sở kinh doanh dược chỉ có hoạt động XNK luôn chiếm trên 60% và số cơ sở chỉ có hoạt động KDDVBQ chiếm 20% tổng số cơ sở đề nghị cấp GSP
3.1.4 Điều kiện bảo quản của cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu
Bảng 3.11 Điều kiện bảo quản của cơ sở đề nghị cấp GSP lần đầu Điều kiện bảo quản 2022 2023 Tổng
SL Tỉ lệ (%) SL Tỉ lệ (%) SL Tỉ lệ (%) Điều kiện thường (15-30°C) 43 97,73 26 100 69 98,57 Điều kiện mát (8-15°C) 1 2,27 0 0 1 1,43 Điều kiện lạnh (2-8°C) 21 47,73 11 42,31 32 45,71 Điều kiện âm sâu (
