trịnh kim chi phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc của cơ sở kinh doanh dược tại việt nam giai đoạn 2022 2023

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH KIM CHI

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ

KINH DOANH DƯỢC TẠI VIỆT NAM

GIAI ĐOẠN 2022 – 2023

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2024

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH KIM CHI Mã sinh viên: 1901084

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ

KINH DOANH DƯỢC TẠI VIỆT NAM

GIAI ĐOẠN 2022 – 2023 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:

1 TS Đỗ Xuân Thắng 2 ThS Phan Công Chiến

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, em xin gửi lời cảm

ơn tới hai người thầy hướng dẫn: TS Đỗ Xuân Thắng – Giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội và ThS Phan Công Chiến – Trưởng phòng Quản lý kinh doanh

dược – Cục Quản lý Dược, đã chỉ bảo tận tình cho em trong suốt quá trình học tập và thực hiện khóa luận tốt nghiệp này

Em xin được bày tỏ sự biết ơn sâu sắc đến ThS Nguyễn Huy Ngọc cùng

toàn thể anh chị cán bộ Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược đã giúp đỡ và đóng góp ý kiến cho em trong quá trình thu thập dữ liệu và thực hiện đề tài

Bên cạnh đó, em xin trân trọng cảm ơn quý thầy, cô trong Ban giám hiệu, khoa Quản lý và Kinh tế Dược cùng toàn thể giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình truyền đạt kiến thức và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp đỡ em trong suốt 5 năm theo học tại trường

Sau cùng, em xin gửi lời yêu thương nhất tới bố mẹ, gia đình và bạn bè đã luôn ở bên cổ vũ, động viên em trong những lúc khó khăn để em có đủ sức mạnh và niềm tin vững bước trên hành trình phát triển của mình

Mặc dù đã cố gắng hết sức cũng như tạo mọi điều kiện, song do thời gian nghiên cứu chưa nhiều, kiến thức bản thân còn hạn chế nên chắc chắn khóa luận này còn gặp nhiều thiếu sót Rất mong nhận được những đóng góp quý báu của thầy cô và các bạn để khóa luận của em được hoàn thiện hơn

Em xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày 31 tháng 05 năm 2024

Sinh viên

Trịnh Kim Chi

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC DANH MỤC VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH DANH MỤC BIỂU ĐỒ

1.1.7 Mức độ tồn tại & Mức độ tuân thủ GSP 6

1.2 Thực trạng về việc thực hiện GSP tại Việt Nam 7

1.3 Giới thiệu về Cục Quản lý Dược 10

1.3.1 Cục Quản lý Dược 10

1.3.2 Phòng Quản lý Kinh doanh Dược 12

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 12

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 14

2.1.1 Đối tượng 14

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 14

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 14

2.2 Phương pháp nghiên cứu 14

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 14

2.2.2 Mẫu nghiên cứu 14

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 14

2.2.4 Biến số nghiên cứu 15

2.2.5 Phương pháp xử lí, phân tích số liệu 19

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 21

3.1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam được đánh giá lần đầu giai đoạn 2022 – 2023 21

3.1.1 Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 21

3.1.2 Phân bố kho bảo quản theo vị trí vùng miền 21

3.1.3 Loại hình cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu 21

3.1.4 Điều kiện bảo quản của cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu 22

3.1.5 Phạm vi bảo quản của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 22

3.1.6 Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá lần đầu 24

3.1.7 Mức độ tồn tại của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 24

3.1.8 Tồn tại của các cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 25

3.2 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam được đánh giá duy trì giai đoạn 2022 – 2023 31

3.2.1 Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP duy trì 31

3.2.2 Phân bố bố kho bảo quản theo vị trí vùng miền của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP 31

3.2.3 Loại hình cơ sở kinh doanh của các cơ sở được đánh giá duy trì GSP 32

3.2.4 Điều kiện bảo quản của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP 32

3.2.5 Phạm vi bảo quản của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP 33

3.2.6 Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì 34

3.2.7 Mức độ tồn tại của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP 35

3.2.8 Tồn tại của các cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì 35

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 42

4.1 Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP 42

4.2 Phân bố kho bảo quản theo vị trí vùng miền 43

4.3 Loại hình cơ sở kinh doanh 45

4.4 Mức độ tuân thủ GSP 46

4.5 Phạm vi bảo quản 47

4.6 Điều kiện bảo quản 48

4.7 Loại tồn tại các cơ sở kinh doanh dược mắc phải 49

4.8 Mức độ tồn tại các cơ sở kinh doanh dược mắc phải 50

4.9 Nguyên nhân phổ biến dẫn đến tồn tại các cơ sở kinh doanh dược mắc phải 51

2.1 Đối với các cơ sở kinh doanh dược 62

2.2 Đối với cơ quan quản lý 62

TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 01

DANH MỤC VIẾT TẮT

Ký hiệu viết tắt Diễn giải

GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nghị định 54

Nghị định số 54/2019/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2019 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu 5

Bảng 1.2 Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận duy trì GSP 6

Bảng 1.3 Số lượng và tỉ lệ các tồn tại mà CSKDD mắc phải giai đoạn 2019-2021 8

Bảng 1.4 Một số vấn đề thường gặp trong “Quy trình và hồ sơ, tài liệu” giai đoạn 2021 8

Bảng 1.5 Một số vấn đề thường gặp trong “Nhà xưởng, trang thiết bị” giai đoạn 2021 9

2019-Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu của mục tiêu 1 15

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu của mục tiêu 2 17

Bảng 3.8 Số lượng cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu 21

Bảng 3.9 Phân bố cơ sở được đánh giá GSP lần đầu theo vị trí vùng miền 21

Bảng 3.10 Loại hình cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu 21

Bảng 3.11 Điều kiện bảo quản của cơ sở đề nghị cấp GSP lần đầu 22

Bảng 3.12 Phạm vi bảo quản của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 22

Bảng 3.13 Mức độ tuân thủ GSP cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu24 Bảng 3.14 Mức độ tồn tại của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 24

Bảng 3.15 Tồn tại của các cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 25

Bảng 3.16 Các vấn đề chính trong Quy trình và hồ sơ tài liệu của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá lần đầu 26

Bảng 3.17 Các vấn đề chính trong Nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu 29

Bảng 3.18 Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP duy trì 31

Bảng 3.19 Phân bố bố kho bảo quản theo vị trí vùng miền của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP 31

Bảng 3.20 Loại hình cơ sở kinh doanh của các cơ sở được đánh giá duy trì GSP 32

Bảng 3.21 Điều kiện bảo quản của cơ sở được đánh giá duy trì GSP 32

Bảng 3.22 Phạm vi bảo quản của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP 33 Bảng 3.23 Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì 34

Bảng 3.24 Mức độ tồn tại của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì 35

Bảng 3.25 Tồn tại của các cơ sở được đánh giá duy trì 35

Bảng 3.26 Các vấn đề chính trong Quy trình và hồ sơ tài liệu của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì 37

Bảng 3.27 Các vấn đề chính trong Nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì 39 Bảng 4.28 Những vấn đề phổ biến trong Quy trình và hồ sơ, tài liệu 51 Bảng 4.29 Những vấn đề phổ biến trong Nhà xưởng, trang thiết bị 55

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược 11

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ tồn tại của các cơ sở kinh doanh dược được đánh giá lần đầu 25

Biểu đồ 3.2 Tỷ lệ tồn tại của các cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì 36

Biểu đồ 4.3 Số cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP 42

Biểu đồ 4.4 Phân bố kho bảo quản theo vị trí vùng miền 43

Biểu đồ 4.5 Loại hình cơ sở kinh doanh 45

Biểu đồ 4.6 Mức độ tuân thủ GSP 46

Biểu đồ 4.7 Điều kiện bảo quản 48

Biểu đồ 4.8 Mức độ tồn tại các cơ sở kinh doanh dược mắc phải 50

ĐẶT VẤN ĐỀ

Cung ứng thuốc đóng vai trò then chốt trong hệ thống y tế, đảm bảo rằng các loại thuốc cần thiết được cung cấp đầy đủ, kịp thời và an toàn cho bệnh nhân Điều này không chỉ giúp duy trì sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần quan trọng trong việc điều trị và phòng ngừa bệnh tật Quản lý cung ứng thuốc hiệu quả giúp giảm thiểu lãng phí, tối ưu hóa chi phí và đảm bảo công bằng trong tiếp cận dịch vụ y tế, đặc biệt đối với những người ở vùng sâu, vùng xa hoặc trong hoàn cảnh khó khăn Bên cạnh đó, việc đảm bảo chất lượng và tuân thủ các quy định pháp luật trong quá trình cung ứng thuốc cũng đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và an toàn của cộng đồng

Tại Việt Nam đảm bảo cung ứng thuốc là nhiệm vụ hàng đầu của ngành Dược Bộ Y tế và các cơ quan liên quan đã ban hành nhiều văn bản pháp luật và hướng dẫn liên quan đến việc cung ứng thuốc nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng Gần đây nhất, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành quyết định 1165/QĐ-TTg vào ngày 09 tháng 10 năm 2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 với quan điểm hàng đầu là đảm bảo cung ứng chủ động, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả với chi phí hợp lý [14]

Cung ứng thuốc không chỉ đơn thuần là đảm bảo sự có mặt của các loại thuốc trong hệ thống y tế mà còn là một phần không thể thiếu trong việc duy trì sức khỏe và điều trị bệnh tật của con người Hệ thống cung ứng thuốc bao gồm nhiều giai đoạn trước khi đến người dùng cuối cùng Vì vậy các sản phẩm y tế có thể phải chịu nhiều rủi ro khác nhau ở các giai đoạn khác nhau trong chuỗi cung ứng, ví dụ như mua hàng, bảo quản, đóng gói lại, dán nhãn lại, vận chuyển và phân phối [17] Trong quá trình cung ứng thuốc, công tác bảo quản đóng vai trò cực kì quan trọng ngay từ khâu sản xuất cho đến khi thuốc được đưa ra thị trường Bảo quản thuốc là một trong những trách nhiệm quan trọng nhất của dược sĩ[18] Vì nó không chỉ duy trì chất lượng mà còn đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế trong điều trị bệnh

Trong bối cảnh ngành dược Việt Nam đang phát triển với tốc độ nhanh chóng, việc bảo đảm chất lượng và an toàn của các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc là một trong những ưu tiên hàng đầu Bộ Y tế đã ban hành hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gần đây nhất là Thông tư 36/2018/TT–BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm [5]

Sau hơn 5 năm triển khai áp dụng Thông tư 36/2018/TT-BYT, các nghiên cứu về việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam còn hạn chế Tính đến thời điểm hiện tại, chỉ có một nghiên cứu phân tích về vấn đề này trong giai đoạn 2019 – 2021 Điều này có thể làm giảm đi tính cập nhật trong quá trình cơ quan

quản lý nhà nước đánh giá và theo dõi quá trình thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở

Xuất phát từ thực trạng này, em tiến hành đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam giai đoạn 2022 – 2023” nhằm giải quyết 2 mục tiêu:

1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được đánh giá lần đầu giai đoạn 2022-2023

2 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được đánh giá duy trì giai đoạn 2022-2023

Từ đó đưa ra nhận xét, so sánh về việc thực hiện tiêu chuẩn của 2 loại hình cơ sở được đánh giá GSP lần đầu và duy trì; qua đó, cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước, góp phần phục vụ công tác tổ chức đánh giá và quản lý việc thực hiện tiêu chuẩn GSP hiệu quả hơn; đồng thời giúp các cơ sở kinh doanh dược nâng cao chất lượng bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

1.1 Tổng quan về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Good

Storage Practices (GSP)1.1.1 Khái niệm

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]: - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng

của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản

- Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản

- Ngày 04 tháng 10 năm 2013, theo quyết định số 02/QĐHN-BYT, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc” [3]

- Ngày 14 tháng 03 năm 2018, ban hành công văn số 4338/QLD-PCD quy định chi tiết việc thực hiện một số điều của Luật Dược về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, điều kiện bảo quản và vận chuyển thuốc [4]

- Ngày 22 tháng 11 năm 2018, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư BYT quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” theo khuyến cáo của WHO [5]

36/2018/TT Ngày 30 tháng 07 năm 2020, ban hành thông tư số 13/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 36/2018/TT-BYT nhằm cập nhật và hoàn thiện các tiêu chuẩn về GSP [6]

1.1.3 Nội dung

Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 36/2018/TT-BYT bao gồm 11 phần [5]:

- Tổ chức và quản lý - Nhân sự

- Hệ thống chất lượng

- Nhà xưởng, trang thiết bị - Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Nhập hàng

- Xuất hàng và vận chuyển - Quy trình và hồ sơ tài liệu - Hàng trả về

- Sản phẩm bị thu hồi - Tự thanh tra

thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

1.1.5 Cơ quan có thẩm quyền cấp phép GCN GSP

Điều 6, thông tư 36/2018/TT-BYT quy định cơ quan chịu trách nhiệm kiểm tra và có thẩm quyền cấp phép giấy chứng nhận GSP bao gồm [5]:

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị

- Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu)

1.1.6 Các hình thức đánh giá GSP 1.1.6.1 Đánh giá lần đầu

Kinh doanh dược là loại hình kinh doanh có điều kiện, do đó để được phép kinh doanh, các cơ sở cần phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Quy trình cấp chỉnh Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược được phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược ban hành ngày 26/11/2019, áp dụng đối với cơ

sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc[11]

Đối với cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản, điều kiện tiên quyết để được cấp giấy chứng nhận Đủ kiều kiện kinh doanh dược đó là cơ sở phải được công nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trường hợp này được coi là cơ sở được đánh giá lần đầu

Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu gồm 4 bước:

Bảng 1.1 Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu STT Quy trình thực hiện Người thực hiện Thời gian thực hiện

(ngày làm việc)

1 Chuẩn bị đánh giá cơ sở Thư ký đoàn

3 Xử lý sau đánh giá Thư ký đoàn

Trưởng đoàn

- TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 1: 10

- TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 2: 30

Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP của cơ sở

Quy trình việc thực hiện đánh giá duy trì đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) gồm 7 bước được Cục Quản lý dược ban hành ngày 26/11/2019 [12]:

Bảng 1.2 Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận duy trì GSP STT Quy trình thực hiện Người thực hiện

Thời gian thực hiện (ngày làm

Quyết định đoàn đánh giá đáp ứng GSP

Chuyên viên thụ lý

5 Chuẩn bị đánh giá cơ sở Thư ký đoàn

- TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 1: 10 - TH cơ sở đáp ứng GSP mức độ 2: 30

1.1.7 Mức độ tồn tại & Mức độ tuân thủ GSP

Tồn tại là những điểm chưa đúng theo quy định được cán bộ cơ quan quản lý nhà nước chỉ ra trong quá trình đánh giá việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP của cơ sở kinh doanh dược Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT các tồn tại được phân loại theo 3 mức độ như sau:

- Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc,

nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu

- Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản

sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc;

hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng

- Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc

tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP Căn cứ vào các tồn tại cơ sở kinh doanh mắc phải, Mức độ tuân thủ của cơ sở được quy định như sau:

- Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng - Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng - Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng

1.2 Thực trạng về việc thực hiện GSP tại Việt Nam

Ngày 29 tháng 6 năm 2001, Bộ Y tế ban hành Quyết định số BYT là một trong những văn bản quy phạm pháp luật đầu tiên đề cập cụ thể và chi tiết về các tiêu chuẩn bảo quản thuốc [2] Quyết định này bao gồm các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về bảo quản và vận chuyển thuốc, trong đó có các yêu cầu cụ thể về điều kiện lưu trữ, quy trình đóng gói, vận chuyển và xử lý thuốc, là cơ sở cho việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn GSP tại Việt Nam trong những năm tiếp theo

2701/2001/QĐ-Để phù hợp với tình hình kinh tế xã hội của đất nước nói chung và sự phát triển của ngành dược nói riêng, hệ thống tiêu chuẩn GSP đã được thay đổi 3 lần nhằm nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gần đây nhất là Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018 Kể từ ngày 10/01/2019 đến nay, tất cả các cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, có hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đều phải thực hiện triển khai và tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản (GSP) theo quy định được ghi trong Thông tư 36/2018/TT-BYT

Trong thực tế việc thực hiện tiêu chuẩn GSP còn nhiều khó khăn đối với các cơ sở kinh doanh cũng như cơ quan quản lý nhưng tính đến thời điểm hiện nay, trên thế giới cũng như trong nước chỉ có 1 nghiên cứu phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” cho các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc giai đoạn 2019-2021 của tác giả Lê Thanh Minh Phương

Tác giả đã tiến hành hồi cứu số liệu của 132 cơ sở kinh doanh dược đã được đánh giá và cấp giấy chứng nhận GSP trong giai đoạn 10/1/2019 - 31/12/2021, bao gồm 92 cơ sở được đánh giá lần đầu và 40 cơ sở được đánh giá duy trì [10]

Nghiên cứu đã chỉ ra tổng số tồn tại ghi nhận được ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược trong giai đoạn 2019-2021 là 1102 tồn tại, trong đó hai nội dung ghi nhận nhiều

tồn tại nhất là Nhà xưởng, trang thiết bị và Quy trình, hồ sơ tài liệu [10]

Bảng 1.3 Số lượng và tỉ lệ các tồn tại mà CSKDD mắc phải giai đoạn 2019-2021

Bảo quản thuốc, nguyên liệu

Bảng 1.4 Một số vấn đề thường gặp trong “Quy trình và hồ sơ, tài liệu” giai đoạn

2019-2021

1 Quy trình xuất hàng, nhập hàng 2 Quy trình đánh giá nhà cung cấp 3 Đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản 4 Vấn đề liên quan đến dược sĩ phụ trách chuyên môn 5 Quy trình xuất nhập khẩu

6 Quy trình liên quan đến tem nhãn 7 Quy trình đánh giá khách hàng 8 Hợp đồng kiểm nghiệm

9 Cách viết quy trình thao tác chuẩn (SOP) 10 Vấn đề về đào tạo

Về quy trình xuất hàng, nhập hàng, nhiều doanh nghiệp mắc sai sót với hai vấn đề phổ biến là thiếu phê duyệt của dược sĩ phụ trách chuyên môn và thiếu thông tin trong hồ sơ xuất hàng Quy định về việc hoàn thiện và phê duyệt các tài liệu cần được tuân thủ chặt chẽ

Đối với quy trình đánh giá nhà cung cấp, sai sót thường gặp nhất là thiếu tiêu chí đánh giá và thiếu thông tin về chất lượng sản phẩm từ cơ sở sản xuất thuốc Các tiêu chuẩn và yêu cầu về đánh giá cần được cập nhật để đảm bảo tính hiệu quả của quy trình

Trong việc đánh giá điều kiện bảo quản, các doanh nghiệp thường mắc sai sót về việc đánh giá nhiệt độ, độ ẩm, đặc biệt là trong môi trường vận chuyển Việc này đặc biệt quan trọng đối với việc bảo quản thuốc trong môi trường khí hậu nhiệt đới ẩm gió mùa của Việt Nam

Về vai trò của dược sĩ phụ trách chuyên môn, sai sót thường xuyên gặp là thiếu mô tả công việc và thiếu nội dung phê duyệt trong các tài liệu và biểu mẫu

Hợp đồng kiểm nghiệm cũng là một khía cạnh quan trọng, tuy nhiên nhiều doanh nghiệp không có hợp đồng này với các đơn vị kiểm nghiệm Tuy nhiên, việc này thường chỉ mang tính hình thức và không đem lại nhiều ý nghĩa trong thực tế

Trong việc đào tạo, nội dung đào tạo cần được cập nhật để đảm bảo nhân viên nắm vững các quy định mới và thích ứng với thị trường Việc đánh giá sau đào tạo cũng là điều cần thiết để cải thiện chất lượng đào tạo và công việc

Cuối cùng, quy trình thao tác chuẩn cũng cần được cập nhật và chi tiết hóa để đảm bảo tính chặt chẽ và hiệu quả trong hoạt động của doanh nghiệp

Xếp sau đó là nội dung “Nhà xưởng, trang thiết bị” có số lượng tồn tại ghi nhận được là 369 tồn tại trong 2 năm 7 vấn đề phổ biến nhất dẫn đến tồn tại ở nội dung này là:

Bảng 1.5 Một số vấn đề thường gặp trong “Nhà xưởng, trang thiết bị” giai đoạn

2019-2021

1 Khu vực biệt trữ 2 Kiểm soát điều kiện bảo quản 3 Tem nhãn

4 Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt 5 Kho bảo quản ở điều kiện phức tạp 6 Giá kệ, pallet chứa hàng

7 Làm sạch bao bì Tại vấn đề về khu vực biệt trữ, các doanh nghiệp thường mắc ba sai sót chính: không có biển hiệu khu vực biệt trữ, bố trí diện tích không phù hợp và thiếu biện pháp

ngăn chặn vật lý Hơn 50% cơ sở thiếu biển hiệu cho các khu vực và tình trạng thuốc Diện tích lưu trữ thường không phù hợp với thực tế doanh nghiệp Các biện pháp ngăn chặn vật lý như lồng sắt hay phân cách không được áp dụng đầy đủ

Trong việc kiểm soát điều kiện bảo quản, nhiều cơ sở thiếu thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, và không có nhật ký theo dõi hàng ngày Quy định yêu cầu thiết bị theo dõi tự động phải được đặt ở vị trí nhiệt độ, độ ẩm dao động nhiều nhất và theo dõi ít nhất 2 lần/ngày

Những vấn đề phổ biến về giá kệ, pallet bao gồm thiếu số lượng kệ phù hợp, không mã hóa kệ dẫn đến khó khăn trong quản lý, và sắp xếp kệ không hợp lý Một số cơ sở để pallet trực tiếp trên sàn hoặc thiết kế khoảng cách giữa các kệ không phù hợp, làm ảnh hưởng đến việc quản lý và bảo quản hàng hóa

Đối với việc làm sạch bao bì, các cơ sở thường thiếu biển hiệu, khu vực làm sạch bao bì và trang thiết bị phù hợp Điều này dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng xấu đến an toàn và chất lượng thuốc do các tạp chất và vi sinh vật

Tồn tại về tem nhãn bao gồm quy trình quản lý tem phụ chưa đầy đủ, bố trí khu vực dán nhãn phụ không hợp lý, thiếu sổ sách theo dõi và tủ bảo quản tem nhãn phụ không đạt yêu cầu

Các vấn đề chính trong việc bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt là thiếu biển hiệu cho từng loại thuốc, khu vực bảo quản chưa hợp lý và quy trình liên quan chưa đầy đủ Việc này gây khó khăn trong việc theo dõi và quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt

Tại vấn đề kho bảo quản ở điều kiện phức tạp, các cơ sở thường bố trí khu vực chưa hợp lý, thiếu các quy trình đánh giá và quản lý điều kiện bảo quản kho lạnh theo hướng dẫn của WHO Các vấn đề bao gồm quy trình đóng gói hàng lạnh không đầy đủ và thiếu quy định an toàn lao động cho nhân viên làm việc trong kho lạnh Các tồn tại phổ biến tại khu vực bảo quản âm sâu bao gồm không xác định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm và thiếu khu vực bảo quản đá khô

1.3 Giới thiệu về Cục Quản lý Dược 1.3.1 Cục Quản lý Dược

Cục Quản lý Dược (tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV) được thành lập ngày 13/8/1996 là cơ quan trực thuộc thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc-xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm trong phạm vi cả nước [13]

Theo Điều 2, Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có các nhiệm vụ, quyền hạn chính trong các lĩnh vực công tác[8]:

- Xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm - Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thử thuốc trên lâm sàng

- Quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược - Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử dụng thuốc an toàn,

hợp lý - Quản lý giá thuốc - Dược bệnh viện - Quản lý mỹ phẩm - Dược địa phương, kiểm tra, thanh tra

Cơ cấu tổ chức:

Hiện nay, Cục Quản lý Dược đang được tổ chức bộ máy gồm 7 phòng ban và một Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ, nhằm phục vụ sự chỉ đạo, điều hành hành công việc của Cục và ngành, chi tiết được mô tả trong Hình 1.1 [9]

Hình 1.1 Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược

Cục trưởng

Văn phòng cục

Phòng Đăng

ký thuốc

Phòng Quản

lýgiáthuốc

Phòng quản

lýchất lượng

thuốc

Phòng Quản

lýkinh doanh

dược

Phòng Quản

lýMỹ phẩm

Phòng Pháp chế -

Hội nhập

Trung tâm Đào tạo

vàhỗ trợ Doanh nghiệp dược,mỹ phẩmPhó cục trưởng Phó cục trưởng Phó cục trưởng

1.3.2 Phòng Quản lý Kinh doanh Dược:

Phòng Quản lý Kinh doanh Dược là một trong 8 đơn vị chính thuộc Cục Quản lý Dược có tổng cộng 13 thành viên, bao gồm 1 Trưởng phòng, 2 Phó phòng và 10 cán bộ Phòng được quản lý và điều hành trực tiếp dưới sự chỉ đạo của PGS.TS Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược

Công việc của Phòng Quản lý Kinh doanh Dược bao gồm 6 nhiệm vụ chính[7]: - Chỉ đạo và triển khai công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược, đặc

biệt là việc kiểm soát thuốc và nguyên liệu làm thuốc - Tiếp nhận, thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế về cấp, cấp lại, điều

chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc

- Tiếp nhận, thẩm định, cấp, điều chỉnh và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định của pháp luật

- Tiếp nhận, thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế về cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của pháp luật

- Thực hiện thủ tục công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu, các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp vào Việt Nam

- Tiếp nhận, thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt việc điều chỉnh thông tin trên giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế vào Việt Nam

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là một phần vô cùng quan trọng của quy trình sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc trong ngành dược Nó không những đảm bảo được chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ đó tránh lãng phí do hỏng hoặc hết hạn, đảm bảo cung ứng thuốc mà hơn hết là đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Tính đến thời điểm hiện tại chỉ có 1 nghiên cứu tại Việt Nam phân tích về việc thực hiện tiêu chuẩn GSP trong giai đoạn 2019-2021 Điều này làm giảm tính cập nhật trong quá trình cơ quan quản lý nhà nước đánh giá và theo dõi quá trình thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở Đồng thời, tác giả chưa nêu bật được sự giống và khác nhau giữa việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở được đánh giá lần đầu và đánh giá duy trì

Do đó, xuất phát từ mong muốn tiếp nối số liệu, đồng thời bổ khuyết khoảng trống nghiên cứu, em tiến hành thực hiện đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở kinh doanh dược tại Việt Nam giai đoạn 2022 – 2023”

Việc thực hiện đề tài này là hết sức cần thiết nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc Đề tài không những cung cấp thêm thông tin cho công tác quản lý của cơ quản nhà nước mà còn bổ sung thêm thông tin cho nghiên cứu trước đó, hướng đến việc cải thiện, nâng cao chất lượng bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược

2.2 Phương pháp nghiên cứu 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu tài liệu sẵn có 2.2.2 Mẫu nghiên cứu

 Mục tiêu 1:

Tất cả cơ sở kinh doanh dược được đánh giá và cấp phép GSP lần đầu trong giai

đoạn từ 01/01/2022 đến 31/12/2023, có hồ sơ đang được lưu trữ tại Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược

 Mục tiêu 2:

Tất cả cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì việc thực hiện tiêu chuẩn GSP

trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 31/12/2023, có hồ sơ đang được lưu trữ tại Phòng Quản lý kinh doanh dược – Cục Quản lý Dược

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 2.2.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu

Đề tài sử dụng phương pháp thu thập số liệu dựa trên các tài liệu sẵn có: hồ sơ đánh giá và cấp GCN GSP của các cơ sở kinh doanh dược trong giai đoạn 2022 – 2023, bao gồm:

- Biên bản đánh giá - Báo cáo đánh giá - Giấy chứng nhận GSP - Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược

2.2.3.2 Công cụ thu thập số liệu

Lập biểu mẫu thu thập số liệu phù hợp với mục tiêu của đề tài Biểu mẫu được trình bày chi tiết tại Phụ lục 01

Các thông tin cần thu thập bao gồm: - Tên cơ sở kinh doanh dược (cột 2 – Phụ lục 01) - Phân bố địa lý (cột 3 – Phụ lục 01)

- Loại hình cơ sở kinh doanh (cột 4 – Phụ lục 01) - Loại hình kho bảo quản (cột 5 – Phụ lục 01) - Hình thức đánh giá GSP (cột 6 – Phụ lục 01) - Mức độ tuân thủ GSP (cột 7 – Phụ lục 01) - Phạm vi bảo quản (cột 8 – Phụ lục 01) - Điều kiện bảo quản được cấp phép (cột 9 – Phụ lục 01) - Loại tồn tại mà cơ sở mắc phải (cột 10 – Phụ lục 01) - Mức độ tồn tại (cột 11 – Phụ lục 01)

- Nguyên nhân mắc phải tồn tại (cột 12 – Phụ lục 01)

2.2.4 Biến số nghiên cứu a Mục tiêu 1: Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu

và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được đánh giá lần đầu giai đoạn 2022-2023

Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu của mục tiêu 1

1 Số cơ sở kinh doanh dược được đánh giá lần đầu

Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu từ

31/12/2023

Biến dạng số

Giấy chứng

nhận GSP

2 Phân bố địa lý các cơ sở kinh doanh dược

Phân bố địa lý của các cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Phụ lục 4 Nghị quyết số 26/2022/UBTVQH15 ngày 21/09/2022 của Ủy ban thường vụ Quốc hội [15]

Biến phân loại 1 Trung du và miền núi phía Bắc

2 Đồng bằng sông Hồng 3 Bắc Trung Bộ

4 Duyên hải miền Trung 5 Tây Nguyên

6 Đồng bằng sông Cửu Long

7 Đông Nam Bộ

Báo cáo đánh giá

3 Loại hình cơ sở kinh doanh

Là hoạt động kinh doanh dược được cấp phép trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở

Biến phân loại 1 XNK

2 KDDVBQ 3 XNK và KDDVBQ

Giấy chứng

nhận ĐĐKKĐ 4 Mức độ tuân Là mức độ tuân thủ GSP Biến phân loại Báo cáo

STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT

thủ GSP của các cơ sở kinh doanh

dược sau khi được đánh giá theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

1 Mức độ 1 2 Mức độ 2 3 Mức độ 3

đánh giá

5 Phạm vi bảo quản

Là hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phân loại và quy định theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT [5]

Biến phân loại 1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm Beta – lactam

2 Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam

3 Thuốc dược liệu 4 Thuốc sinh học 5 Thuốc phải kiểm soát đặc biệt

6 Nguyên liệu kháng sinh nhóm β-Lactam 7 Nguyên liệu hóa dược khác

8 Nguyên liệu dược liệu 9 Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc

10 Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 11 Nguyên liệu khác

Biên bản đánh giá

6 Điều kiện bảo quản cơ sở kinh doanh dược được cấp phép

Là những điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phân loại theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

Biến phân loại 1 Điều kiện thường 2 Điều kiện lạnh 3 Điều kiện mát 4 Điều kiện âm sâu

Biên bản đánh giá

7 Loại tồn tại

CSKDD mắc phải

Là các tồn tại CSKDD mắc phải trong quá trình được đánh giá GSP theo

Biến phân loại 1 Tổ chức và quản lý 2 Nhân sự

Báo cáo đánh giá

STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT

quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

3 Hệ thống chất lượng 4 Nhà xưởng, trang thiết bị

5 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 6 Nhập hàng

7 Xuất hàng và vận chuyển

8 Quy trình và hồ sơ tài liệu

9 Hàng trả về 10 Sản phẩm bị thu hồi 11 Tự thanh tra

8 Mức độ các

tồn tại CSKDD mắc phải

Là mức độ của các tồn tại mà CSKDD mắc phải được phân loại theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

Biến phân loại 1 Khuyến cáo 2 Nhẹ

3 Nặng 4 Nghiêm trọng

Báo cáo đánh giá

9 Nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến tồn tại về Quy trình hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị

Những nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến 2 loại tồn tại Quy trình hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở kinh doanh dược

Biến phân loại 1 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Quy trình và hồ sơ, tài liệu

2 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Nhà xưởng, trang thiết bị

Báo cáo đánh giá

b Mục tiêu 2: Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được đánh giá duy trì giai đoạn 2022-2023

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu của mục tiêu 2

1 Số cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì

Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá duy trì GSP từ 01/01/2022– 31/12/2023

Biến dạng số

Giấy chứng

nhận GSP

STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT

2 Phân bố địa lý các cơ sở kinh doanh dược

Phân bố địa lý của các cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Phụ lục 4 Nghị quyết số 26/2022/UBTVQH15 ngày 21/09/2022 của Ủy ban thường vụ Quốc hội [15]

Biến phân loại 1 Trung du và miền núi phía Bắc

2 Đồng bằng sông Hồng 3 Bắc Trung Bộ

4 Duyên hải miền Trung

5 Tây Nguyên 6 Đồng bằng sông Cửu Long

7 Đông Nam Bộ

Báo cáo đánh giá

3 Loại hình cơ sở kinh doanh

Là hoạt động kinh doanh dược được cấp phép trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở

Biến phân loại 1 XNK

2 KDDVBQ 3 XNK và KDDVBQ

Giấy chứng

nhận ĐĐKKĐ

4 Mức độ tuân thủ GSP

Là mức độ tuân thủ GSP của các cơ sở kinh doanh dược sau khi được đánh giá theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

Biến phân loại 1 Mức độ 1

2 Mức độ 2 3 Mức độ 3

Báo cáo đánh giá

5 Phạm vi bảo quản

Là hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phân loại và quy định theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT [5]

Biến phân loại 1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm Beta – lactam

2 Nguyên liệu kháng sinh nhóm Beta – lactam 3 Thuốc dược liệu 4 Nguyên liệu hóa dược …

Biên bản đánh giá

6 Điều kiện bảo quản cơ sở kinh

Là những điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phân loại

Biến phân loại 1 Điều kiện thường 2 Điều kiện lạnh

Biên bản đánh giá

STT Tên biến Định nghĩa Phân loại PPTT

doanh dược được cấp phép

theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

3 Điều kiện mát 4 Điều kiện âm sâu

7 Loại tồn tại CSKDD mắc

phải

Là các tồn tại CSKDD mắc phải trong quá trình được đánh giá GSP theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

Biến phân loại 1 Tổ chức và quản lý 2 Nhân sự

3 Hệ thống chất lượng 4 Nhà xưởng, trang thiết bị

5 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc …

Báo cáo đánh giá

8 Mức độ các

tồn tại CSKDD mắc

phải

Là mức độ của các tồn tại mà CSKDD mắc phải được phân loại theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT [5]

Biến phân loại 1 Khuyến cáo 2 Nhẹ

3 Nặng 4 Nghiêm trọng

Báo cáo đánh giá

9 Nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến tồn tại về Quy trình hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị

Những nguyên nhân hay gặp nhất dẫn đến 2 loại tồn tại Quy trình hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở kinh doanh dược

Biến phân loại 1 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Quy trình và hồ sơ, tài liệu

2 Nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại về Nhà xưởng, trang thiết bị

Báo cáo đánh giá

2.2.5 Phương pháp xử lí, phân tích số liệu 2.2.5.1 Xử lý số liệu

- Sử dụng công cụ google sheet để thu thập số liệu cần thiết vào biểu mẫu - Số liệu sau khi thu thập sẽ được rà soát và kiểm tra kĩ càng để đảm bảo tính chính

xác - Kết quả phân tích sẽ được trình bày dưới dạng bảng, đồ thị và biểu đồ bằng phần

mềm Microsoft Word 2016

2.2.5.2 Phân tích số liệu

Đối với cả hai mục tiêu, đề tài sử dụng phương pháp thống kê mô tả, cụ thể như sau:

- Công thức tính kết quả: TL%=Ni/N x100 Trong đó:

 TL%: Tỷ lệ phần trăm các cơ sở kinh doanh dược đạt được ở từng tiêu chí  Ni: Số cơ sở kinh doanh dược đạt được tiêu chí i

 N: Tổng số cơ sở kinh doanh dược nghiên cứu - Đối với nội dung phân tích các nguyên nhân phổ biến dẫn đến tồn tại về Quy trình,

hồ sơ tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị: tiến hành mã hóa nội dung từng tồn tại, phân loại theo chủ đề và tổng hợp những nguyên nhân có tỉ lệ mắc cao nhất

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GSP của các cơ sở kinh doanh dược tại

Việt Nam được đánh giá lần đầu giai đoạn 2022 – 2023 3.1.1 Số lượng cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu

Từ 01/01/2022 – 31/12/2023 có tổng cộng 70 cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu Trong số đó, có 44 cơ sở được đánh giá năm 2022 chiếm 62,86% và trong năm 2023 là 26 cơ sở chiếm 37,14%

Bảng 3.8 Số lượng cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu

Bắc Trung du và miền núi phía Bắc 0 0 20 28,57

3.1.3 Loại hình cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu

Bảng 3.10 Loại hình cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu Loại hình cơ sở

Kết quả phân tích cho thấy đa phần các cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu đều có hoạt động XNK (bao gồm cơ sở chỉ có hoạt động XNK và cơ sở có cả hai hoạt động XNK và KDDVBQ) với tổng cộng 34 cơ sở năm 2022 (77,27%) và 56 cơ sở năm 2023 (84,62%)

Từ kết quả, số cơ sở kinh doanh dược có hoạt động XNK tổng hai năm chiếm 80% Trong hai năm số cơ sở kinh doanh dược chỉ có hoạt động XNK luôn chiếm trên 60% và số cơ sở chỉ có hoạt động KDDVBQ chiếm 20% tổng số cơ sở đề nghị cấp GSP

3.1.4 Điều kiện bảo quản của cơ sở kinh doanh được đánh giá GSP lần đầu

Bảng 3.11 Điều kiện bảo quản của cơ sở đề nghị cấp GSP lần đầu

SL Tỉ lệ (%) SL Tỉ lệ (%) SL Tỉ lệ (%)

Điều kiện thường (15-30°C) 43 97,73 26 100 69 98,57

Điều kiện lạnh (2-8°C) 21 47,73 11 42,31 32 45,71

Xét theo điều kiện bảo quản thuốc quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, có 69 CSKDD có hoạt động bảo quản ở điều kiện thường chiếm 98,57% tổng số cơ sở; 32 cơ sở có hoạt động bảo quản ở điều kiện lạnh chiếm 45,71%; hoạt động bảo quản ở điều kiện mát và âm sâu chỉ chiếm một phần nhỏ (1,43% và 2,86%) Năm 2022 hoạt động bảo quản ở điều kiện mát có một cơ sở, điều kiện âm sâu có hai cơ sở; đến năm 2023 thì không có CSKDD được đánh giá GSP lần đầu có hoạt động bảo quản ở hai điều kiện này

Năm 2022 ghi nhận một cơ sở áp dụng điều kiện mát và hai cơ sở đối với điều kiện âm sâu Không có cơ sở nào triển khai hai điều kiện bảo quản này trong năm 2023

3.1.5 Phạm vi bảo quản của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu

Trong quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở bảo quản được phân loại theo 11 nhóm Kết quả phân tích số lượng cơ sở kinh doanh dược đối với từng phạm vi bảo quản được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 3.12 Phạm vi bảo quản của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu Phạm vi

Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm β-Lactam

Phạm vi bảo quản

Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam

Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

Đa số các cơ sở đều có hoạt động bảo quản thuốc Trong đó chiếm tỉ lệ cao nhất

là Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam với 87,14% (61 cơ sở), tiếp theo lần lượt là là Thuốc phải kiểm soát đặc biệt 77,14%, Thuốc sinh học và Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm β-Lactam có tỉ lệ 72,86%, Thuốc dược liệu cũng chiếm 60% tổng số cơ sở Trong đó, Thuốc sinh học luôn chiếm trên 60% tổng số cơ sở được đánh giá mỗi năm nhưng chỉ có khoảng 17% số cơ sở có phạm vi bảo quản vaccine

Phạm vi bảo quản nguyên liệu chiếm tỉ lệ tương đối thấp, trong đó phạm vi bảo quản nguyên liệu hóa dược khác có tỉ lệ lớn nhất 27,14%, thứ hai là phạm vi bảo quản Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 17,14%, phạm vi bảo quản Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc xếp thứ ba với 14,29% Ba phạm vi bảo quản nguyên liệu còn lại đều chiếm tỉ lệ nhỏ dưới 10%

3.1.6 Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở kinh doanh dược được đánh giá lần đầu Bảng 3.13 Mức độ tuân thủ GSP cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu

Mức độ tuân thủ GSP

Bên cạnh đó, số lượng tồn tại nặng được ghi nhận qua 2 năm luôn ở mức khoảng 17% Năm 2022 có 55 tồn tại ở mức độ nặng chiếm 17,46%, năm 2023 ghi nhận 38 tồn tại chiếm 17,43%

Mức độ khuyến cáo (không phải sai lệch so với tiêu chuẩn GSP) chỉ chiếm một phần nhỏ 4,88%

Từ 2022 – 2023 không có CSKDD nào mắc phải tồn tại nghiêm trọng

3.1.8 Tồn tại của các cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu Bảng 3.15 Tồn tại của các cơ sở kinh doanh dược được đánh giá GSP lần đầu

Bảo quản thuốc,

2022

Tổ chức và quản lý Nhân sựHệ thống chất lượng Nhà xưởng, trang thiết bịBảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhập hàng

Xuất hàng và vận chuyển Quy trình và hồ sơ tài liệuHàng trả về Sản phẩm bị thu hồi

32,57%56,88

%

2023

Từ 2022 – 2023, tổng số tồn tại ghi nhận được ở 70 cơ sở kinh doanh dược được đánh giá lần đầu là 533 tồn tại với 218 tồn tại năm 2022 và 315 tồn tại năm 2023

Kết quả phân tích cho thấy tồn tại các cơ sở kinh doanh dược mắc phải chủ yếu tập trung ở hai nội dung “Nhà xưởng, trang thiết bị” và “Quy trình và hồ sơ, tài liệu” Theo đó, vào năm 2022 nội dung Quy trình và hồ sơ tài liệu ghi nhận 205 tồn tại chiếm 65,08%, Nhà xưởng, trang thiết bị ghi nhận 82 tồn tại chiếm 26,03% Đến năm 2023, Quy trình và hồ sơ, tài liệu chiếm 56,88% với 124 tồn tại, Nhà xưởng, trang thiết bị chiếm 32,57% với 71 tồn tại Chín nội dung còn lại chỉ chiếm tỉ lệ nhỏ với với tổng cộng 9,56% số tồn tại ghi nhận được

Do có sự chênh lệch rõ rệt này, khi tiến hành phân tích các nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến tồn tại các cơ sở kinh doanh dược mắc phải, đề tài tập trung phân tích trong

hai nội dung Quy trình và hồ sơ, tài liệu và Nhà xưởng, trang thiết bị  Quy trình và hồ sơ tài liệu:

Bảng 3.16 Các vấn đề chính trong Quy trình và hồ sơ tài liệu của cơ sở kinh doanh

dược được đánh giá lần đầu

- Vấn đề ghi nhận nhiều tồn tại nhất là Quy trình thao tác chuẩn (SOP) với tổng số

85 tồn tại (61 tồn tại năm 2022, 24 tồn tại năm 2023) Đa số nguyên nhân là do:  chưa đầy đủ biểu mẫu kèm theo

 quy trình chưa đầy đủ, chi tiết  chưa cập nhật SOP theo văn bản hiện hành

Có tổng cộng 10 tồn tại Nặng ghi nhận được sau 2 năm và tất cả đều do quy trình SOP chưa đầy đủ, chi tiết yêu cầu các cơ sở cần rà soát, viết lại quy trình

- Quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản là quy trình đa số các cơ sở

kinh doanh dược mắc phải và ghi nhận nhiều tồn tại Nặng nhất Tổng số tồn tại là 46 (Năm 2022 có 28 tồn tại, năm 2023 có 18 tổn tại) liên quan đến các vấn đề:

 đề cương đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm chưa đúng với hướng dẫn của WHO

 báo cáo độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm chưa đầy đủ  chưa đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản của xe vận chuyển  vị trí đặt thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm chưa đúng

Số tồn tại Nặng ghi nhận trong quy trình là 22 – nhiều nhất trong Quy trình và hồ sơ, tài liệu Đa số các tồn tại này đến từ việc chưa thực hiện đề cương đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm đúng với hướng dẫn của WHO, 1 tồn tại do báo cáo độ đồng đều nhiệt độ độ ẩm chưa đầy đủ kết hợp với việc đặt vị trí theo dõi nhiệt độ, độ ẩm chưa đúng

- Quy trình xuất hàng, nhập hàng trong giai đoạn 2022 – 2023 ghi nhận 34 tồn tại

(19 tồn tại năm 2022, 15 tồn tại năm 2023) Nguyên nhân chính dẫn đến vấn đề này bao gồm:

 thiếu vai trò, trách nhiệm và sự phê duyệt của dược sĩ phụ trách chuyên môn

 phiếu xuất, nhập kho thiếu điều kiện bảo quản Trong quy trình xuất hàng, nhập hàng ghi nhận 4 tồn tại Nặng đều là do thiếu vai trò, trách nhiệm và sự phê duyệt của dược sĩ phụ trách chuyên môn

- Quy trình đánh giá nhà cung cấp ghi nhận tổng cộng 34 tồn tại, bao gồm: 17 tồn

tại năm 2022 và 14 tồn tại năm 2023 Các nguyên nhân chủ yếu là:  thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp

 chưa có biểu mẫu đánh giá nhà cung cấp  chưa có quy trình đánh giá nhà cung cấp Trong đó vấn đề thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp là thường gặp nhất nhưng có duy nhất 1 tồn tại Nặng ghi nhận trong quy trình là do thiếu quy trình đánh giá nhà cung cấp

- Có tổng cộng 20 tồn tại ghi nhận liên quan đến Dược sĩ phụ trách chuyên môn (9

vấn đề năm 2022, 11 vấn đề năm 2023) Vấn đề mà các CSKDD mắc phải chủ yếu là:

 thiếu và chưa đầy đủ bản mô tả công việc của dược sĩ phụ trách chuyên môn