Slide 1 QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC 8/11/2022 1 ThS Lê Ngọc Danh Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược NỘI DUNG 1 Cơ sở pháp lý 2 Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt[.]
QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC 8/11/2022 ThS Lê Ngọc Danh Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược NỘI DUNG Cơ sở pháp lý Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt Các yêu cầu quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt Dự trù thuốc phải kiểm soát đặc biệt Báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt Hủy thuốc thuốc phải kiểm soát đặc biệt Hồ sơ liên quan thuốc phải kiểm soát đặc biệt 8/11/2022 PHẦN I CƠ SỞ PHÁP LÝ 8/11/2022 CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Dược số 105/2016/QH13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Thông tư số 06/2017/TT-BYT Thông tư số 20/2017/TT-BYT 8/11/2022 PHẦN II PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SỐT ĐẶC BIỆT NHĨM THUỐC ẢNH HƯỞNG AN NINH (Mức độ nghiêm trọng) Thuốc gây nghiện 8/11/2022 Thuốc hướng thần Thuốc tiền chất Thuốc phóng xạ Nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chất phóng xạ NHĨM THUỐC ẢNH HƯỞNG AN NINH (Mức độ nhẹ) PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 8/11/2022 PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc NHÓM THUỐC ẢNH HƯỞNG SỨC KHỎE - Là thuốc có hoạt lực mạnh, chủ yếu gồm thuốc gây tê, thuốc mê, thuốc điều trị ung thư,… - Có khả gây ung thư, dị tật bào thai, đột biến gen 10 Thuốc, dược chất DMT, DC thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực - Là thuốc sử dụng rộng rãi ngành y tế - Nhưng bị cấm sử dụng ngành khác ngành thú y, ngành thủy sản 8/11/2022 PHẦN III CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Điều kiện kinh doanh ▪ Phải đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động ▪ Phải Bộ Y tế/ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ▪ Phải có phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt ▪ Chỉ kinh doanh phạm vi kinh doanh quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 8/11/2022 10 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Nhân ▪ Cơ sở xuất nhập thuốc GN, HT, TC nguyên liệu ▪ Thủ kho: ≥ DSĐH, thời gian thực hành ≥ 12 tháng ▪ Cơ sở bán buôn thuốc GN, HT, TC ▪ Thủ kho: Thuốc GN ≥ DSĐH, Thuốc HT, TC ≥ DSTH ▪ Thời gian thực hành ≥ 12 tháng ▪ Cơ sở bán lẻ thuốc GN, HT, TC ▪ Người bán lẻ thuốc GN ≥ DSĐH ▪ Người bán lẻ thuốc HT, TC ≥ DSTH 8/11/2022 13 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Giao nhận, vận chuyển Tài liệu mang theo trình vận chuyển thuốc GN, HT, TC nguyên liệu ▪ Văn phân công ▪ Giấy tờ tùy thân ▪ Hóa đơn bán hàng / Phiếu xuất kho Trình độ chuyên môn người giao nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt ▪ ≥ DSTH 8/11/2022 14 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Giao nhận, vận chuyển ▪ Thuốc GN, HT, TC nguyên liệu: ▪ Khi giao nhận phải có Biên giao nhận (Mẫu số 01 Phụ lục II – NĐ54) ▪ Phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát trình vận chuyển ▪ Thuốc phải KSĐB: ▪ Kiểm tra, đối chiếu, ký tên giao nhận ▪ Kiểm tra thông tin thuốc, nguyên liệu ▪ Kiểm tra cảm quan 8/11/2022 15 PHẦN IV DỰ TRÙ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 16 DỰ TRÙ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Những loại thuốc cần phải lập dự trù: Thuốc GN, HT, TC nguyên liệu ▪ Cơ quan duyệt dự trù: ▪ Bộ Y tế ▪ Sở Y tế ▪ Biểu mẫu: ▪ Mẫu số 19 Phụ lục II NĐ155 ▪ Số lượng: ▪ Thuốc GN, HT, TC: 03 ▪ Nguyên liệu: 01 8/11/2022 17 PHẦN V BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 18 BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Báo cáo xuất nhập ▪ Thuốc GN, HT, TC nguyên liệu: ▪ Biểu mẫu: Mẫu số 02, 03 Phụ lục II – NĐ54 ▪ Nơi nhận báo cáo: BYT, BCA ▪ Thời hạn nộp báo cáo: 10 ngày ▪ Thuốc dạng phối hợp: ▪ Biểu mẫu: Mẫu số 06, 07, 08 Phụ lục II – NĐ54 ▪ Nơi nhận báo cáo: BYT ▪ Thời điểm nộp báo cáo: trước 15/01 8/11/2022 19 BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Báo cáo sở xuất nhập ▪ Báo cáo thuốc GN, HT, TC nguyên liệu: ▪ Biểu mẫu: số 09, 10 Phụ lục II – NĐ54 ▪ Tần suất: 06 tháng năm ▪ Nơi nhận báo cáo: BYT ▪ Thời điểm nộp báo cáo: Trước 15/7 15/01 ▪ Báo cáo thuốc phối hợp ▪ Biểu mẫu: số 11, 12 Phụ lục II – NĐ54 ▪ Tần suất: 06 tháng năm ▪ Nơi nhận báo cáo: BYT ▪ Thời điểm nộp báo cáo: Trước 15/7 15/01 8/11/2022 20 BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Báo cáo sở bán buôn, bán lẻ ▪ Báo cáo thuốc GN, HT, TC thuốc phối hợp: ▪ Biểu mẫu: số 11, 12, 13 Phụ lục II – NĐ54 ▪ Tần suất: 06 tháng năm ▪ Nơi nhận báo cáo: SYT ▪ Thời điểm nộp báo cáo: Trước 15/7 15/01 8/11/2022 21 BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Báo cáo thuốc dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực ▪ Biểu mẫu: số 09 Phụ lục II – NĐ54 ▪ Nơi nhận báo cáo: ▪ BYT: Cơ sở xuất nhập ▪ SYT: Cơ sở bán buôn ▪ Thời điểm nộp báo cáo: Trước 15/01 ▪ Báo cáo đột xuất: ▪ Biểu mẫu: số 14 Phụ lục II – NĐ54 ▪ Nơi nhận báo cáo: BYT, SYT ▪ Thời điểm nộp báo cáo: 48 8/11/2022 22 PHẦN VI HỦY THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 23 HỦY THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Các thuốc đề nghị hủy: thuốc GN, HT, TC nguyên liệu ▪ Văn đề nghị hủy thuốc ▪ Văn phúc đáp cho phép hủy thuốc ▪ Thành lập Hội đồng hủy thuốc ▪ Tiến hành hủy thuốc ▪ Báo cáo hủy thuốc ▪ Hủy thuốc phóng xạ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ: theo pháp luật lượng nguyên tử ▪ Hủy dư phẩm, phế phẩm loại thuốc khác 8/11/2022 24 PHẦN VII HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 25 HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB: ▪ Hình thức lập chứng từ, tài liệu: hồ sơ, sổ sách phần mềm ▪ Thời gian lưu: 02 năm kể từ thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng ▪ Hết thời hạn lưu, lập hội đồng hủy tài liệu 8/11/2022 26 TRÂN TRỌNG CẢM ƠN 8/11/2022 27