Slide 1 QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ SỬ DỤNG 8/11/2022 1 ThS Lê Ngọc Danh Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược NỘI DUNG 1 Cơ sở pháp lý 2 Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt 3 Các yê[.]
QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ SỬ DỤNG 8/11/2022 ThS Lê Ngọc Danh Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược NỘI DUNG Cơ sở pháp lý Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt Các yêu cầu quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt Dự trù thuốc phải kiểm soát đặc biệt Báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt Hủy thuốc thuốc phải kiểm soát đặc biệt Hồ sơ liên quan thuốc phải kiểm soát đặc biệt 8/11/2022 PHẦN I CƠ SỞ PHÁP LÝ 8/11/2022 CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Dược số 105/2016/QH13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Nghị định số 96/2012/NĐ-CP Thông tư số 06/2017/TT-BYT Thông tư số 20/2017/TT-BYT Thông tư số 14/2015/TT-BYT 8/11/2022 PHẦN II PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SỐT ĐẶC BIỆT NHĨM THUỐC ẢNH HƯỞNG AN NINH (Mức độ nghiêm trọng) Thuốc gây nghiện 8/11/2022 Thuốc hướng thần Thuốc tiền chất Thuốc phóng xạ Nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chất phóng xạ NHĨM THUỐC ẢNH HƯỞNG AN NINH (Mức độ nhẹ) PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 8/11/2022 PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc NHÓM THUỐC ẢNH HƯỞNG SỨC KHỎE - Là thuốc có hoạt lực mạnh, chủ yếu gồm thuốc gây tê, thuốc mê, thuốc điều trị ung thư,… - Có khả gây ung thư, dị tật bào thai, đột biến gen 10 Thuốc, dược chất DMT, DC thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực - Là thuốc sử dụng rộng rãi ngành y tế - Nhưng bị cấm sử dụng ngành khác ngành thú y, ngành thủy sản 8/11/2022 PHẦN III CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Bảo quản ▪ Tuân thủ nguyên tắc GSP ▪ Thuốc GN, HT, TC nguyên liệu phải bảo quản kho, tủ riêng có khóa chắn khơng để thuốc, ngun liệu khác Có thể để chung thuốc GN với thuốc HT, TC phải xếp riêng biệt có biển hiệu Thuốc HT tủ TYT, trạm xá phải có khóa chắn có người quản lý 8/11/2022 10 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Bảo quản ▪ Thuốc dạng phối hợp phải để khu vực riêng với thuốc khác ▪ Thuốc phóng xạ phải bảo quản riêng đảm bảo an toàn xạ, chống phơi nhiễm xạ ▪ Thuốc độc, nguyên liệu độc phải để khu vực riêng ▪ Thuốc GN, HT, TC tủ trực, tủ cấp cứu phải để ngăn / ô riêng không với thuốc khác Tủ phải có khóa chắn điều dưỡng trực quản lý Số lượng, chủng loại Thủ trưởng định Khi đổi ca trực phải bàn giao sổ sách 8/11/2022 11 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Nhân 2.1 Nhân làm cơng tác quản lý thuốc ▪ Trình độ người quản lý thuốc GN, nguyên liệu dược chất GN BV: ≥ DSĐH (cơ sở khác: ≥ DSTH) ▪ Trình độ người quản lý thuốc HT (TC), nguyên liệu dược chất HT (TC): ≥ DSTH (TYT, Trạm xá: ≥ Y sĩ) ▪ Trình độ người quản lý thuốc phóng xạ: ≥ DSTH, BS, KTV, ĐDV (được đào tạo an toàn xạ) 8/11/2022 12 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Nhân 2.2 Nhân làm công tác vận chuyển thuốc GN, HT, TC nguyên liệu ▪ Văn phân công ▪ Giấy tờ tùy thân ▪ Hóa đơn bán hàng / Phiếu xuất kho 2.3 Nhân làm công tác giao, nhận, vận chuyển thuốc phóng xạ ▪ Phải có chứng an tồn xạ 8/11/2022 13 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Cấp phát, sử dụng ▪ Khoa điều trị, phòng khám lập phiếu lĩnh thuốc ▪ Bộ phận dược cấp phát theo phiếu lĩnh ghi chép vào sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII – TT 20) ▪ Khoa điều trị, phòng khám cấp phát (tiêm) thuốc, hướng dẫn sử dụng cho người bệnh ▪ Trả lại thuốc sử dụng không hết 8/11/2022 14 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Giao nhận, vận chuyển ▪ Thuốc GN, HT, TC nguyên liệu: ▪ Khi giao nhận phải có Biên giao nhận (Phụ lục IX – TT 20) ▪ Phải đảm bảo an ninh, tránh thất q trình vận chuyển ▪ Thuốc phải KSĐB: ▪ Kiểm tra, đối chiếu, ký tên giao nhận ▪ Kiểm tra thông tin thuốc, nguyên liệu ▪ Kiểm tra cảm quan 8/11/2022 15 PHẦN IV DỰ TRÙ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 16 DỰ TRÙ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Những loại thuốc cần phải lập dự trù: Thuốc GN, HT, TC ▪ Cơ quan duyệt dự trù: ▪ Bộ Y tế ▪ Sở Y tế ▪ Biểu mẫu: ▪ Mẫu số 19 Phụ lục II Nghị định 155/2018 ▪ Số lượng 03 ▪ Điều kiện khơng cần phải lập dự trù mua thuốc: Thuốc trúng thầu người có thẩm quyền phê duyệt 8/11/2022 17 PHẦN V BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 18 BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Các thuốc phải thực báo cáo: thuốc GN, HT, TC, thuốc phóng xạ thuốc dạng phối hợp có chứa TC ▪ Báo cáo định kỳ: ▪ Biểu mẫu: Phụ lục X – TT 20 ▪ Nơi nhận báo cáo: SYT ▪ Thời điểm nộp báo cáo: Trước 15/01 ▪ Báo cáo đột xuất: ▪ Biểu mẫu: Phụ lục XII – TT 20 ▪ Nơi nhận báo cáo: BYT ▪ Thời điểm nộp báo cáo: 48 8/11/2022 19 PHẦN VI HỦY THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 20 HỦY THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Các thuốc đề nghị hủy: thuốc GN, HT, TC nguyên liệu ▪ Văn đề nghị hủy thuốc ▪ Văn phúc đáp cho phép hủy thuốc ▪ Thành lập Hội đồng hủy thuốc ▪ Tiến hành hủy thuốc ▪ Báo cáo hủy thuốc ▪ Hủy thuốc phóng xạ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ: theo pháp luật lượng nguyên tử ▪ Hủy dư phẩm, phế phẩm loại thuốc khác 8/11/2022 21 PHẦN VII HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 8/11/2022 22 HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Cơ sở khám chữa bệnh, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược: ▪ Sổ pha chế thuốc (Phụ lục XVI, Phụ lục XIX – TT 20) ▪ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII – TT 20) ▪ Cơ sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế: ▪ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII – TT 20) 8/11/2022 23 HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ▪ Chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB: ▪ Hình thức lập chứng từ, tài liệu: hồ sơ, sổ sách phần mềm ▪ Thời gian lưu: 02 năm kể từ thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng ▪ Đơn thuốc GN, HT: lưu theo quy định Thông tư 52/2017/TT-BYT ▪ Hết thời hạn lưu, lập hội đồng hủy tài liệu 8/11/2022 24 TRÂN TRỌNG CẢM ƠN 8/11/2022 25