QUẢN LÝ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ SỬ DỤNG THUỐC

QUẢN LÝ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ SỬ DỤNG THUỐC DS Lê Ngọc Danh 9/13/2017 Phó trƣởng Phịng Nghiệp vụ Dƣợc NỘI DUNG Cơ sở pháp lý Giao nhận, vận chuyển Những quy định chung Chế độ báo cáo Phân loại thuốc phải KSĐB Cung cấp thuốc phóng xạ 10 Hồ sơ sổ sách Quy định bảo quản sở sử dụng Sản xuất, pha chế 11 Lƣu giữ hồ sơ, sổ sách Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc 9/13/2017 CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Nghị định Luật Dƣợc 105/2016/QH13 Thông tƣ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tƣ 20/2017/TT-BYT Thông tƣ 06/2017/TT-BYT 9/13/2017 CƠ SỞ PHÁP LÝ  Thông tƣ số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 BYT Quy định chi tiết số điều Luật dƣợc Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt  Hiệu lực thi hành: 01/7/2017  Bãi bỏ Thông tƣ số 19/2014/TT-BYT 9/13/2017 NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh  Danh mục liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB  Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển báo cáo  Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ  Hồ sơ, sổ sách lƣu giữ chứng từ, tài liệu 9/13/2017 NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Đối tƣợng áp dụng  Quy định danh mục, hồ sơ, sổ sách lƣu giữ chứng từ, tài liệu áp dụng cho đối tƣợng  Quy định bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo áp dụng cho sở KCB, sở cai nghiện bắt buộc, sở đào tạo, nghiên cứu, sở hoạt động dƣợc không mục đích thƣơng mại  Quy định cung cấp thuốc phóng xạ áp dụng cho sở KCB thực sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ 9/13/2017 PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KSĐB THUỐC GÂY NGHIỆN Chứa nhiều dƣợc chất GN 9/13/2017 Chứa dƣợc chất GN + dƣợc chất HT / TC Chứa dƣợc chất GN (  dƣợc chất HT / TC) + dƣợc chất khác, dƣợc chất GN > quy định PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KSĐB THUỐC HƢỚNG THẦN Chứa nhiều dƣợc chất HT 9/13/2017 Chứa dƣợc chất HT + dƣợc chất TC Chứa dƣợc chất HT (  dƣợc chất GN / TC) + dƣợc chất khác, dƣợc chất HT > quy định, (dƣợc chất GN ≤ quy định) PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KSĐB THUỐC TIỀN CHẤT Chứa nhiều tiền chất dùng làm thuốc 9/13/2017 Chứa TC (  dƣợc chất GN / dƣợc chất HT) + dƣợc chất khác, TC > quy định, (dƣợc chất GN, dƣợc chất HT ≤ quy định) THUỐC DPH CÓ CHỨA DC GN PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KSĐB 9/13/2017 Có chứa dƣợc chất GN; dƣợc chất GN + dƣợc chất HT  TC, dƣợc chất GN, dƣợc chất HT, TC ≤ quy định Chứa dƣợc chất khác 10 CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC Cấp phát, sử dụng:  Khoa điều trị, phòng khám lập phiếu lĩnh thuốc  Bộ phận dƣợc cấp phát theo phiếu lĩnh ghi chép vào sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII)  Cấp phát (tiêm) thuốc, hƣớng dẫn sử dụng cho ngƣời bệnh khoa điều trị, phòng khám  Trả lại thuốc sử dụng không hết 9/13/2017 18 CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC (tt) Hồ sơ đề nghị mua thuốc:  Những loại thuốc cần phải lập dự trù:  Thuốc GN, HT, TC  Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất  Cơ quan duyệt dự trù: Bộ Y tế, Sở Y tế  Biểu mẫu: Mẫu số 19 Phụ lục II Nghị định 54/2017, số lƣợng 03  Điều kiện không cần phải lập dự trù mua thuốc:  Thuốc trúng thầu đƣợc ngƣời có thẩm quyền 9/13/2017 19 phê duyệt CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC (tt) 9/13/2017 20 CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC (tt) 9/13/2017 21 CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC (tt) 9/13/2017 22 CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC (tt) Hủy thuốc:  Hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc dƣợc chất GN, HT, TC  Hủy thuốc phóng xạ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ  Quản lý chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ  Hủy loại thuốc khác 9/13/2017 23 CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC (tt) 9/13/2017 24 GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN Yêu cầu sở ngƣời vận chuyển:  Cơ sở giao nhận thuốc phóng xạ:  Cơ sở phải có giấy phép tiến hành công việc xạ  Ngƣời giao, nhận, vận chuyển phải có chứng an tồn xạ  Ngƣời vận chuyển thuốc GN, HT, TC:  Văn phân cơng  Giấy tờ tùy thân  Hóa đơn bán hàng / Phiếu xuất kho 9/13/2017 25 GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN (tt) Yêu cầu việc giao nhận, vận chuyển:  Thuốc GN, HT, TC nguyên liệu:  Khi giao nhận phải có Biên giao nhận (Phụ lục IX)  Phải đảm bảo an ninh, tránh thất q trình vận chuyển  Thuốc phải KSĐB:  Kiểm tra, đối chiếu, ký tên giao nhận  Kiểm tra thông tin thuốc, nguyên liệu  Kiểm tra cảm quan 9/13/2017 26 CHẾ ĐỘ BÁO CÁO  Báo cáo định kỳ:  Đơn vị thực hiện: sở KCB,…  Biễu mẫu: Phụ lục X  Nơi nhận báo cáo: SYT  Thời điểm nộp báo cáo: Trƣớc 15/01  Báo cáo đột xuất:  Biễu mẫu: Phụ lục XII  Nơi nhận báo cáo: BYT 9/13/2017  Thời điểm nộp báo cáo: 48 27 CHẾ ĐỘ BÁO CÁO 9/13/2017 28 CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ  Điều kiện đƣợc cung cấp:  Số lƣợng sản xuất đƣợc nhiều nhu cầu  Đƣợc BYT đồng ý văn  Hồ sơ đề nghị cung cấp:  Đơn đề nghị (Phụ lục XIII)  Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ (Phụ lục XIV)  Trình tự, thủ tục cho phép:  Hồ sơ nộp Cục QLD  Thời hạn giải quyết: 15 ngày 9/13/2017 29 HỒ SƠ SỔ SÁCH ĐỐI VỚI CƠ SỞ SỬ DỤNG  Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dƣợc, sở có hoạt động dƣợc khơng mục đích thƣơng mại, sở khám chữa bệnh:  Sổ pha chế thuốc (Phụ lục XVI, Phụ lục XIX)  Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII)  Cơ sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế:  Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII) 9/13/2017 30 LƢU GIỮ HỒ SƠ, SỔ SÁCH  Chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB:  Hình thức lập chứng từ, tài liệu: hồ sơ, sổ sách phần mềm  Thời gian lƣu: 02 năm kể từ thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng  Đơn thuốc GN, HT: lƣu theo quy định Thông tƣ 05/2016/TT-BYT  Hết thời hạn lƣu, lập hội đồng hủy tài liệu 9/13/2017 31 9/13/2017 32