Lê thanh minh phương phân tích việc cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (gsp) cho một số cơ sở kinh doanh dược tại việt nam giai đoạn 2019 – 2021 luận văn thạc sĩ dược học

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THANH MINH PHƯƠNG PHÂN TÍCH VIỆC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GSP) CHO MỘT SỐ CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2019 – 2021 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2023 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THANH MINH PHƯƠNG PHÂN TÍCH VIỆC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GSP) CHO MỘT SỐ CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2019 – 2021 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 8720212 Người hướng dẫn khoa học: TS Kiều Thị Tuyết Mai PGS.TS Lê Việt Dũng HÀ NỘI 2023 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới quý thầy, cô Ban giám hiệu, khoa Tổ chức quản lý dược toàn thể giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội tận tình truyền đạt kiến thức tạo điều kiện thuận lợi giúp đỡ em suốt thời gian em theo học chương trình đào tạo Thạc sĩ Dược học khóa Cao học 26 Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc nhất, em xin gửi lời cảm ơn tới hai người thầy hướng dẫn khoa học: TS Kiều Thị Tuyết Mai – Giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội PGS.TS Lê Việt Dũng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, người định hướng, bảo tận tình đưa nhiều lời khuyên quý báu giúp em hoàn thành luận văn Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ths Phan Công Chiến, DS Nguyễn Thị Thanh Vân, Ths Trần Thị Thùy Linh, DS Nguyễn Huy Ngọc, DS Nguyễn Văn Hoạt tồn thể anh chị cán Phịng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược nhiệt tình giúp đỡ đóng góp ý kiến cho em trình thực đề tài Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới đại gia đình bạn bè thân thiết ln u thương, động viên làm điểm tựa vững để em ln vững bước chặng đường học tập Do thời gian nghiên cứu có hạn kiến thức thân hạn chế, luận văn khơng tránh khỏi thiếu sót Em mong nhận ý kiến đóng góp từ q thầy hội đồng để luận văn hoàn thiện Em xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày 20 tháng năm 2023 Học viên Lê Thanh Minh Phương MỤC LỤC DANH MỤC VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Good Storage Practices (GSP) 1.1.1 Các khái niệm 1.1.2 Nội dung “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” 1.1.3 Thẩm quyền cấp phép Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) 1.1.4 Quy trình cấp phép Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) 1.1.5 Vai trị cơng tác bảo quản thuốc, ngun liệu làm thuốc 1.1.6 Vai trò Giấy chứng nhận GSP việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 11 1.2 Vài nét việc ban hành tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) giới Việt Nam 11 1.2.1 Trên giới 11 1.2.2 Tại Việt Nam 13 1.3 Khoảng trống nghiên cứu 15 1.4 Giới thiệu Cục Quản lý Dược 15 1.4.1 Sơ lược Cục Quản lý Dược 15 1.4.2 Vài nét Phòng Quản lý kinh doanh Dược 16 1.5 Vài nét sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 17 1.6 Tính cấp thiết đề tài 18 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 20 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 20 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Biến số nghiên cứu 20 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 22 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 25 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 26 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Phân tích việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản việc đề nghị thẩm định cấp phép Giấy chứng nhận Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021 27 3.1.1 Số lượng sở kinh doanh dược đánh giá cấp Giấy chứng nhận GSP năm 27 3.1.2 Phân bố địa lý sở cấp Giấy chứng nhận GSP 27 3.1.3 Phạm vi kinh doanh sở cấp Giấy chứng nhận GSP 28 3.1.4 Hình thức đánh giá đáp ứng GSP 29 3.1.5 Điều kiện bảo quản sở cấp phép 30 3.1.6 Số lượng sở kinh doanh dược cấp phép bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 31 3.1.7 Mức độ tuân thủ GSP sở kinh doanh dược 32 3.1.8 Tình trạng thực báo cáo khắc phục sở kinh doanh dược 33 3.2 Phân tích số tồn việc thực tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021 34 3.2.1 Mức độ tồn sở kinh doanh dược mắc phải 34 3.2.2 Số lượng tồn sở kinh doanh dược mắc phải 34 3.2.3 Tồn phổ biến nội dung Quy trình hồ sơ tài liệu 35 3.2.4 Tồn phổ biến nội dung Nhà xưởng, trang thiết bị 40 Chương BÀN LUẬN 47 4.1 Phân tích việc thực tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam việc đề nghị thẩm định cấp giấy chứng nhận giai đoạn 2019 – 2021 47 4.1.1 Số lượng sở kinh doanh dược đánh giá GSP năm 47 4.1.2 Phân bố địa lý sở cấp Giấy chứng nhận GSP 47 4.1.3 Phạm vi kinh doanh sở cấp Giấy chứng nhận GSP 49 4.1.4 Hình thức đánh giá đáp ứng GSP 49 4.1.5 Điều kiện bảo quản sở cấp phép 50 4.1.6 Mức độ tuân thủ GSP sở kinh doanh dược 51 4.1.7 Tình trạng thực báo cáo khắc phục sở kinh doanh dược 51 4.2 Phân tích số tồn việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021 52 4.2.1 Số lượng tồn sở kinh doanh dược mắc phải 52 4.2.2 Mức độ tồn sở kinh doanh dược mắc phải 53 4.2.3 Tồn phổ biến nội dung Quy trình hồ sơ tài liệu 54 4.2.4 Tồn phổ biến nội dung Nhà xưởng, trang thiết bị 62 4.3 Ưu điểm hạn chế đề tài 66 4.3.1 Ưu điểm 66 4.3.2 Hạn chế hướng nghiên cứu tương lai 67 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 68 Kết luận 68 1.1 Phân tích việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam việc đề nghị thẩm định cấp giấy chứng nhận giai đoạn 2019 – 2021 68 1.2 Phân tích số tồn việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021 68 Kiến nghị 69 2.1 Cơ sở kinh doanh dược 69 2.2 Cơ quan quản lý nhà nước 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC VIẾT TẮT Ký hiệu viết tắt Diễn giải BCKP Báo cáo khắc phục CSKDD Cơ sở kinh doanh dược GCN Giấy chứng nhận GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc KDDVBQ Kinh doanh dịch vụ bảo quản Luật dược 2016 Luật đầu tư 2020 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 Luật đầu tư số 61/2020/QH14 ngày 17 tháng 06 năm 2020 Nghị định số 54/2019/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm Nghị định 54 2019 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm Nghị định 155 2018 sửa đổi, bổ sung số quy định ảnh hưởng đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm Thông tư 36 2018 quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc PPTT Phương pháp thu thập QLKDD Quản lý kinh doanh dược SL Số lượng XNK Xuất nhập DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Quy trình đánh giá đáp ứng GSP lần đầu Bảng 1.2 Quy trình tái đánh giá đáp ứng GSP Bảng 2.3 Các biến số nghiên cứu 20 Bảng 3.4 Số lượng sở đánh giá GSP năm 27 Bảng 3.5 Phân bố địa lý sở cấp Giấy chứng nhận GSP 28 Bảng 3.6 Loại hình sở cấp phép Giấy chứng nhận GSP 29 Bảng 3.7 Hình thức đánh giá đáp ứng GSP 30 Bảng 3.8 Điều kiện bảo quản sở 30 Bảng 3.9 Số lượng sở cấp phép bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 31 Bảng 3.10 Mức độ tuân thủ GSP sở 32 Bảng 3.11 Tình trạng thực báo cáo khắc phục sở 33 Bảng 3.12 Mức độ tồn sở mắc phải 34 Bảng 3.13 Tỉ lệ tồn sở mắc phải 35 Bảng 3.14 Một số vấn đề thường gặp Quy trình hồ sơ tài liệu 36 Bảng 3.15 Tồn phổ biến Quy trình xuất hàng, nhập hàng 36 Bảng 3.16 Tồn phổ biến Quy trình đánh giá nhà cung cấp 37 Bảng 3.17 Tồn phổ biến Đánh giá độ đồng điều kiện bảo quản 37 Bảng 3.18 Tồn phổ biến Dược sĩ phụ trách chuyên môn 38 Bảng 3.19 Tồn phổ biến Quy trình xuất nhập 38 Bảng 3.20 Tồn phổ biến Quy trình thao tác chuẩn 39 Bảng 3.21 Tồn phổ biến đào tạo 39 Bảng 3.22 Tồn nặng Quy trình, hồ sơ tài liệu 40 Bảng 3.23 Một số vấn đề thường gặp “Nhà xưởng, trang thiết bị” 41 Bảng 3.24 Tồn phổ biến khu vực biệt trữ 41 Bảng 3.25 Tồn phổ biến kiểm soát điều kiện bảo quản 42 Bảng 3.26 Tồn phổ biến giá kệ, pallet 42 Bảng 3.27 Tồn phổ biến làm bao bì 43 Bảng 3.28 Tồn phổ biến tem nhãn 43 Bảng 3.29 Tồn phổ biến bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt 44 Bảng 3.30 Tồn phổ biến kho bảo quản điều kiện phức tạp 45 Bảng 3.31 Tồn nặng Nhà xưởng, trang thiết bị 46 4.2.3.9 Quy trình thao tác chuẩn (SOP) tồn phổ biến vấn đề bao gồm: - Các quy trình thao tác chuẩn doanh nghiệp chưa cập nhật theo văn quy phạm pháp luật có hiệu lực thi hành; - Các quy trình chưa có đầy đủ biểu mẫu kèm; - Các quy trình chưa soạn thảo đầy đủ, chi tiết Trong số doanh nghiệp mắc phải loại tồn này, có số doanh nghiệp lớn có nhiều năm kinh nghiệm Nguyên nhân sở soạn thảo quy trình theo thói quen, khơng cập nhật theo quy định hành Luật dược năm 2016; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ; Thơng tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ Y tế Sai sót trước mắt chưa gây hậu nghiêm trọng lại khơng đảm bảo tính chặt chẽ khâu tổ chức sở Các văn quy phạm pháp luật không hướng dẫn chi tiết cách soạn thảo quy trình Quy trình xây dựng dựa hoạt động thực tế mang tính đặc trưng riêng cho sở Việc soạn thảo quy trình cách chi tiết với đầy đủ biểu mẫu kèm giúp nhân viên dễ dàng thao tác, nâng cao hiệu suất công việc chất lượng bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tuy nhiên, đứng trước thực tế 50% tồn ghi nhận năm thuộc nội dung Quy trình hồ sơ tài liệu, bên cạnh Thơng tư 36/2018/TT-BYT quy định loại quy trình mà sở kinh doanh dược cần phải soạn thảo, không quy định sẵn form hay biểu mẫu chuẩn, quan quản lý nhà nước cần có giải pháp hỗ trợ sở, cụ thể ban hành văn hướng dẫn tổ chức đào tạo cho đại diện sở kinh doanh dược nội dung cần có soạn thảo quy trình, đồng thời giải đáp số thắc mắc, khó khăn sở q trình thực theo Thơng tư 36/2018/TT-BYT Bên cạnh đó, quan quản lý nhà nước cần tiếp tục rà sốt, hồn thiện tiêu 61 chuẩn GSP sở tham khảo quy định WHO nước giới thực tế triển khai sở kinh doanh dược 4.2.4 Tồn phổ biến nội dung Nhà xưởng, trang thiết bị 4.2.4.1 Khu vực biệt trữ Đây vấn đề doanh nghiệp mắc sai sót nhiều thực quy định nội dung Nhà xưởng, trang thiết bị Có tồn thường gặp khu vực biệt trữ, bao gồm chưa có biển hiệu khu vực biệt trữ, bố trí diện tích khu vực biệt trữ chưa phù hợp chưa có biện pháp cách ly vật lý khu vực biệt trữ Thơng tư 36/2018/TT-BYT quy định kho bảo quản phải có biển hiệu rõ công khu vực Trên 50% tổng số tồn ghi nhận sở kinh doanh khơng có biển hiệu cho khu biệt trữ khu chờ nhập hàng, khu chờ xuất hàng; hay biển hiệu cho tình trạng thuốc biệt trữ chờ xử lý (hàng thu hồi, hàng trả về, hàng nghi ngờ chất lượng, hàng hư hỏng, hàng hết hạn, ) Tồn phổ biến thứ sở bố trí diện tích khu vực biệt trữ chưa phù hợp Cơ sở kinh doanh chưa bố trí khu vực biệt trữ theo quy định, chưa chia rõ khu khu vực biệt trữ, diện tích khu vực biệt trữ chưa phù hợp với thực tế doanh nghiệp (diện tích nhỏ lớn) Tồn thường gặp cuối sở chưa có biện pháp cách ly vật lý khu vực biệt trữ Các khu vực khác nhau, loại hàng có mức độ biệt trữ khác phải ngăn cách biện pháp vật lý lồng sắt, dải phân cách 4.2.4.2 Kiểm soát điều kiện bảo quản tồn phổ biến ghi nhận kiểm soát điều kiện bảo quản sở chưa bố trí thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm chưa có nhật ký theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản bao gồm thiết bị nhiệt ẩm kế tự động thiết bị cảnh báo nhiệt độ vượt điều kiện bảo quản kho Theo 62 quy định Thông tư 36, thiết bị nhiệt ẩm kế tự động phải đặt nơi vị trí nhiệt độ, độ ẩm dao động nhiều theo kết thẩm định độ đồng nhiệt độ, độ ẩm kho bảo quản Bên cạnh đó, sở phải có bảng nhật ký theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày vị trí đặt nhiệt ẩm kế, đồng thời phải thực việc theo dõi ghi nhiệt độ, độ ẩm kho lần/ngày Điều quy định chi tiết Thông tư 36/2018/TT-BYT, sai sót liên quan xuất phát từ nguyên nhân chủ quan sở 4.2.4.3 Giá kệ, pallet Có tồn thường gặp vấn đề giá kệ, pallet chứa hàng Tồn sở chuẩn bị số lượng giá kệ chưa đủ, chưa phù hợp với quy mô hoạt động sở Một số sở kinh doanh bố trí giá kệ so với số lượng hàng hóa kho bảo quản, dẫn đến việc xếp kiện hàng chồng lên Tồn thứ sở chưa mã hóa giá kệ, dẫn đến khó khăn cơng tác quản lý, kiểm tra hàng hóa bảo quản kho Tồn phổ biến cuối xuất phát từ việc sở xếp hệ thống giá kệ, pallet chưa phù hợp Việc bố trí giá kệ yêu cầu vừa phải đảm bảo tiết kiệm diện tích, vừa phải thuận tiện việc di chuyển Một số sở đặt pallet trực tiếp mặt sàn kho trái với quy định pallet phải có khoảng cách so với mặt sàn đủ để dễ dàng vệ sinh mặt sàn Một số sở thiết kế giá kệ khoảng cách giá kệ nhỏ, chưa phù hợp với quy mô sở Một số trường hợp sở xếp thuốc pallet chồng lên nhau, không đảm bảo thông thống, cách ly vật lý lơ thuốc 4.2.4.4 Làm bao bì Bên cạnh loại bao bì tiếp xúc có ảnh hưởng trực tiếp đến thuốc chai lọ, vỉ bấm,… bao bì thứ cấp bên ngồi đóng vai trị quan trọng, góp phần bảo vệ thuốc khỏi tác động môi trường bên ngồi Nếu khơng làm bao bì cách, tạp chất vi sinh vật ảnh hưởng xấu đến 63 mức độ an toàn chất lượng thuốc đến tay người dùng Do vậy, để trì chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì phải tiến hành làm Những tồn thường gặp vấn đề làm bao bì bao gồm: chưa có biển hiệu khu vực làm bao bì, chưa bố trí diện tích riêng cho khu vực làm bao bì chưa có trang thiết bị, phương án làm bao bì Có thể thấy, số sở kinh doanh chưa thực nhận thức tầm quan trọng công việc 4.2.4.5 Tem nhãn Có tồn phổ biến vấn đề tem nhãn thực theo tiêu chuẩn GSP bao gồm: + Quy trình quản lý tem nhãn phụ chưa đầy đủ + Bố trí khu vực dán nhãn phụ chưa phù hợp + Thiếu sổ sách theo dõi tem nhãn + Vấn đề tủ bảo quản tem nhãn phụ Các quy định tem nhãn nêu Thông tư 36/2018/TT-BYT: “Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí khu vực cho hoạt động dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc dán nhãn phụ sở nhập thuốc Khu vực dán nhãn phụ phải có biển hiệu, phải có sổ sách theo dõi, quản lý tem nhãn phải có tủ bảo quản tem nhãn Tủ đựng nhãn phụ phải có khóa để tránh bị thất thoát.” 4.2.4.6 Bảo quản thuốc kiểm sốt đặc biệt Có tồn phổ biến việc bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bao gồm: chưa bố trí biển hiệu riêng cho hình thức thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB; bố trí khu vực bảo quản thuốc phải KSĐB chưa hợp lý; quy trình liên quan đến thuốc phải KSĐB chưa đầy đủ Thiếu biển hiệu khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB tồn phổ biến Sai sót gây khó khăn việc theo dõi chủng loại, số lượng, hạn dùng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải 64 KSĐB dãy giá, kệ Tồn phổ biến thứ ghi nhận khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB chưa bố trí hợp lý Các sở kinh doanh bố trí khu vực bảo quản thuốc KSĐB chưa tách riêng loại thuốc phải KSĐB tương ứng với phạm vi đề nghị đánh giá GSP; số trường hợp để diện tích khu vực bảo quản nhỏ so với lượng thuốc bảo quản, ảnh hưởng đến chất lượng bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tồn phổ biến cuối ghi nhận liên quan đến quy trình thuốc phải KSĐB Các quy trình hoạt động liên quan đến thuốc phải KSĐB quy định chi tiết Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT Thông tư 36/2018/TTBYT Một số sở kinh doanh thực theo thói quen, khơng cập nhật, rà sốt hệ thống quy trình, biểu mẫu sở theo văn quy phạm pháp luật ban hành có xu hướng mắc phải tồn 4.2.4.7 Kho bảo quản điều kiện phức tạp Tồn thường gặp sở bố trí khu vực kho chưa hợp lý Một số sở bố trí chưa đầy đủ khu vực theo quy định chưa có biển hiệu cho khu vực bảo quản, bao gồm khu vực kiểm nhập, khu vực kiểm xuất, khu vực bảo quản, khu vực dán nhãn phụ, khu vực biệt trữ, khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt Bên cạnh đó, khu vực biệt trữ chưa có đầy đủ ngăn cách vật lý biện pháp biện trữ riêng theo quy định Thông tư 36/2018/TTBYT Tồn thứ sở kinh doanh chưa hồn thiện quy trình đánh giá độ đồng điều kiện bảo quản kho lạnh Một số sở chưa có đề cương thẩm định độ đồng điều kiện bảo quản kho lạnh; có đề cương chưa phù hợp hướng dẫn Tổ chức Y tế giới (WHO) thời gian đánh giá, điều kiện đánh giá (đánh giá thay đổi việc xếp hàng hóa kho), chưa có nội dung kết luận vị trí đặt thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản, chưa 65 có báo cáo kết đánh giá Một số sở chưa có quy trình thẩm định độ đồng điều kiện bảo quản tủ lạnh, thùng lạnh Tồn thứ liên quan đến quy trình đóng gói, vận chuyển hàng lạnh Một số sở chưa có quy trình đóng gói hàng lạnh; có quy trình chưa có mơ tả cụ thể cách thức đóng gói hàng lạnh trước xuất kho Tồn thứ sở chưa có đầy đủ quy định đảm bảo an toàn lao động cho nhân viên làm việc kho lạnh Số lượng sai sót khơng nhiều nhiên ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng công việc kho lạnh, kho âm sâu tiềm tàng rủi ro nguy hiểm liên quan đến sức khỏe, an toàn nhân viên nguy bị đông đá, nguy tai nạn, nguy trầy xước tổn thương da Vì vậy, việc có quy định đảm bảo an toàn lao động cho nhân viên làm việc kho lạnh quan trọng để giảm thiểu rủi ro liên quan đến sức khỏe an toàn nhân viên Quy định giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật tránh hậu pháp lý xảy vi phạm an toàn lao động Theo quy định Thơng tư 36/2018/TT-BYT, quy trình phải niêm yết cửa kho để thuận tiện theo dõi tuân thủ Riêng khu vực bảo quản điều kiện âm sâu (-30 độ C đến -10 độ C -86 độ C đến -40 độ C), có tồn thường gặp Thứ nhất, số sở chưa tiến hành thẩm định độ đồng nhiệt độ, độ ẩm khay bảo quản tủ Điều cần thiết khay bảo quản tủ âm sâu khơng có lưu thông với Thứ hai, số sở chưa bố trí khu vực bảo quản đá khơ Các đá khơ đóng vai trị quan trọng phục vụ cho việc vận chuyển vắc xin sinh phẩm y tế, phải có khu vực làm bảo quản riêng cho vật liệu 4.3 Ưu điểm hạn chế đề tài 4.3.1 Ưu điểm Đây nghiên cứu phân tích hoạt động thẩm định, cấp phép Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) 66 cho sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản năm kể từ áp dụng Thông tư số 36/2018/TT-BYT, đồng thời xác định số tồn sở kinh doanh dược thường mắc phải Trước đó, chưa tìm thấy nghiên cứu nước giới nghiên cứu vấn đề thực tiêu chuẩn GSP sở kinh doanh dược Đề tài tiến hành phân tích dựa hồ sơ đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP tất sở kinh doanh dược cấp phép Giấy chứng nhận GSP năm kể từ ngày 10/01/2019 Thơng tư 36/2018/TT-BYT thức có hiệu lực Kết nghiên cứu sử dụng việc xây dựng kế hoạch đào tạo Cục Quản lý Dược đại diện sở kinh doanh dược có kho bảo quản 4.3.2 Hạn chế hướng nghiên cứu tương lai Đây nghiên cứu dựa tài liệu có sẵn, điều kiện nghiên cứu viên trực tiếp tham gia đánh giá Do đề tài khơng tránh khỏi bỏ sót vấn đề, thông tin nằm sở không đưa vào hồ sơ đánh giá Kết nghiên cứu phân tích số tồn phổ biến sở kinh doanh dược thường mắc phải trình thực tiêu chuẩn GSP Một số vấn đề cịn nghiên cứu hồn thiện tương lai thực nghiên cứu định tính để tìm hiểu nguyên nhân dẫn đến tồn này, bao gồm nguyên nhân xuất phát từ sở kinh doanh dược, nguyên nhân từ quan quản lý nhà nước nguyên nhân từ văn quy phạm pháp luật 67 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Đây nghiên cứu tiến hành phân tích việc cấp phép Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc năm kể từ ngày Thông tư 36/2018/TT-BYT thức có hiệu lực Kết luận Từ kết nghiên cứu, đề tài đưa số kết luận sau: 1.1 Phân tích việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam việc đề nghị thẩm định cấp giấy chứng nhận giai đoạn 2019 – 2021 - 132 sở nộp hồ sơ (92 sở đánh giá lần đầu, 40 sở đánh giá trì) - Phân bố địa lý: sở tập trung chủ yếu TP Hà Nội TP Hồ Chí Minh - Phạm vi kinh doanh: phần lớn sở có hoạt động xuất nhập - Phạm vi bảo quản: Có tăng mạnh số lượng kho âm sâu năm 2021 - Kết thực hiện: tất 132 sở thực đạt yêu cầu tiêu chuẩn GSP quy định Thông tư 36/2018/TT-BYT • 100% sở cấp giấy chứng nhận GSP • 100% sở đánh giá mức độ Khơng có sở đáp ứng GSP mức độ • Chỉ có trường hợp thực báo cáo khắc phục lần 1.2 Phân tích số tồn việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam giai đoạn 2019 – 2021 - Ghi nhận 1102 tồn tất sở, 80% số mức độ nhẹ, 17% xếp loại nặng khơng có tồn mức độ nghiêm trọng - Hai nội dung doanh nghiệp gặp nhiều sai sót triển khai thực theo Thông tư 36/2018/TT-BYT “nhà xưởng, trang thiết bị” “quy trình hồ sơ tài liệu”: tổng cộng 80% tổng số tồn năm 68 - Nội dung Quy trình hồ sơ tài liệu: Đề tài vấn đề với tổng cộng 20 tồn phổ biến doanh nghiệp thường gặp 11 tồn nặng - Nội dung Nhà xưởng, trang thiết bị: Đề tài vấn đề với tổng cộng 22 tồn phổ biến doanh nghiệp thường gặp 14 tồn nặng Kiến nghị Từ kết nghiên cứu, để góp phần nâng cao chất lượng hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đề tài xin đề xuất số ý kiến với sở kinh doanh dược quan quản lý nhà nước (Cục Quản lý Dược) sau: 2.1 Cơ sở kinh doanh dược - Cơ sở kinh doanh dược trọng đầu tư sở vật chất, trang thiết bị, đào tạo nguồn nhân lực để đáp ứng tiêu chuẩn GSP, đặc biệt trọng tồn phổ biến doanh nghiệp thường mắc phải tồn nặng - Cơ sở phải kiểm soát độ đồng độ ẩm khoảng thời gian mưa nhiều, độ ẩm cao 2.2 Cơ quan quản lý nhà nước - Cơ quan quản lý nhà nước cần tiếp tục rà sốt, hồn thiện tiêu chuẩn GSP Thông tư 36/2018/TT-BYT - Cục Quản lý Dược cần tổ chức đào tạo cho đại diện sở kinh doanh dược tồn phổ biến sở thường mắc phải tồn nặng, đồng thời giải đáp khó khăn sở - Cục Quản lý Dược cần tiếp tục tăng cường đào tạo, tập huấn cho cán bộ, chuyên viên, chuyên gia làm công tác đánh giá GSP - Cục Quản lý Dược cần khuyến khích doanh nghiệp lớn đặt sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vùng miền có ngành cơng nghiệp tương đối phát triển chưa có sở bảo quản - Cơ quan quản lý nhà nước cần ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn hướng dẫn sở kinh doanh dược vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc 69 cách (Thực hành tốt vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc) - Cơ quan quản lý nhà nước cần xem xét ban hành quy định đánh giá độ đồng điều kiện bảo quản mùa mưa 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO Thu Nguyen, Pritesh Samuel (2022), Vietnam’s Growing Pharmaceutical Industry, Vietnam Briefing Phu Hung Secutities (2022), Báo cáo ngành dược: Kỳ vọng năm tích cực IQVIA (2021), Báo cáo thị trường dược phẩm 2020 World Health Organization (2019), "Good storage and distribution practices for medical products", WHO Drug Information, 33(2), pp 194225 Phòng Quản lý kinh doanh dược - Cục Quản lý Dược (2019), Quy trình đánh giá trì đáp ứng "Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GSP), Hà Nội Phòng Quản lý kinh doanh dược - Cục Quản lý Dược (2019), Quy trình cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược - phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư số 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018 quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội World Health Organization (2020), "WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations:: fifty-fourth report", WHO Technical Report Series 1025(54) Kausar Shafaat, Afzal Hussain, Brajesh Kumar, Rizwan Hasan, Pranav Prabhat, Vimal Yadav (2013), "An overview: Storage of Pharmaceutical products ", World journal of Pharmacy and Pharmaceutical sciences., 2, pp 2499-2515 10 Mills, F John (2019), "The Need For Good Storage Practice", BIOPRESERVATION AND BIOBANKING, 7(2), pp 115-117 11 Management Sciences for Health, Inc., and the U.S Pharmacopeial Convention, Inc (2021), Improving Drug Management for Public Health: Lessons from the Rational Pharmaceutical Management Project 12 Imran Ali (2017), PRACTICES "ASSESSMENT AND GOOD OF GOOD STORAGE DISTRIBUTION OF PHARMACEUTICALS IN PUNJAB", PAKISTAN JOURNAL OF HEALTH SCIENCES, 1(1), pp 9-12 13 Bhaskaran, J and Venkatesh, MP (2019), "Good Storage and Distribution practices for Pharmaceuticals in European Union", Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 11(8), pp 2992-2997 14 Jean Bernard MUNYANGANZO (2016), ASSESSMENT OF COMPLIANCE TO GOOD STORAGE PRACTICES (GSP) IN CENTRAL MEDICAL STORES IN RWANDA, University of Rwanda 15 Quốc hội (2020), Luật Đầu tư số 60/2020/QH14, Hà Nội 16 Quốc hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13, Hà Nội 17 Chính phủ (2017), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/05/2017 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược, Hà Nội 18 Chính phủ (2018), Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ban hành ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế, Hà Nội 19 U.S Food and Drug Administration (2019), Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals, Code of Federal Regulations (CFR) The Office of the Federal Register, National Archives and Records Administration, Washington 20 (MHRA), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2022), The Rules and Guidance for Pharmaceutical Distributors, Pharmaceutical Press, London 21 Congress, China's National People's (2019), The Drug Administration Law of the People's Republic of China, Beijing 22 Bộ Y tế (2001), Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT quy định việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Hà Nội 23 Bộ Y tế (2011), Thông tư 45/2011/TT-BYT ban hành ngày 21 tháng 12 năm 2011 sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT quy định việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Hà Nội 24 Bộ Y tế (2013), Quyết định số 02/QĐHN-BYT ban hành ngày 04/10/2013 việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Hà Nội 25 Thủ tướng phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội 26 Viện Chiến lược Chính sách y tế (2021), Báo cáo Đánh giá kết triển khai Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn 2030, Hà Nội 27 Bộ Y tế (2018), Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, Hà Nội 28 Bộ Y tế (2017), Thông tư số 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng năm 2017 quy định chi tiết số điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Hà Nội 29 Bộ Y tế (2020), Niên giám thống kê y tế 2019-2020, Hà Nội 30 FPT Securities (2020), Báo cáo cập nhật ngành dược phẩm PHỤ LỤC 01 BIỂU MẪU THU THẬP DỮ LIỆU VỀ KẾT QUẢ THỰC HIỆN GSP CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Tên STT sở Địa Phạm Hình điểm vi thức kinh kinh đánh doanh doanh giá Phạm vi bảo quản Bảo Tình quản trạng thuốc đáp KSĐB ứng Mức độ đáp ứng GSP Tồn Số lần thực Mức độ tồn BCKP Loại tồn Nội dung tồn Phân bố địa lý