bài tiểu luận giữa kỳ tại sao cần phải lấy phiếu chấp thuận những nguyên tắc cần tuân thủ khi lấy phiếu chấp thuận

Nghĩavụ của người thực hiện nghiên cứu là phải đối xử với mọi đối tượng nghiên cứu mộtcách đúng đắn và phù hợp về mặt đạo đức, đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào nghiêncứu nhận được tất cả

TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAAKHOA ĐIỆN – ĐIỆN TỬ

BÀI TIỂU LUẬN GIỮA KỲĐỀ 1

Lớp: Đạo đức y sinh-1-1-22(N01)

Giảng viên: Ngô Khánh Ly

Hà Nội, tháng 11 năm 2022

MỤC LỤC

MỞ ĐẦU 2Chương I: ĐẠO ĐỨC Y SINH 31.1 Khái niệm chung về đạo đức y sinh _31.2 Các nguyên tắc cơ bản của đạo đức y sinh _3Chương II: SỰ CHẤP THUẬN TRONG ĐẠO ĐỨC Y SINH 42.1 Sự chấp thuận tham gia nghiên cứu 42.2 Ví dụ _5Chương III: TẠI SAO CẦN PHẢI LẤY PHIẾU CHẤP THUẬN & NHỮNG NGUYÊN TẮC CẦN TUÂN THỦ KHI LẤY PHIẾU CHẤP THUẬN 6

3.1 Tại sao cần phải lấy phiếu chấp thuận? _63.2 Những nguyên tắc cần tuân thủ khi lấy phiếu chấp thuận 63.3 Ví dụ _7Chương IV: GIẢI QUYẾT VẤN ĐỀ THỰC TIỄN 8KẾT LUẬN 9DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO _10

Tổng số từ: 1160 (không tính tiêu đề; văn bản trích dẫn, tham khảo; danhmục tài liệu tham khảo)

MỞ ĐẦU

1

Trong những năm gần đây, sự tăng trưởng vượt bậc của các nền kinh tế đã và đangtác động mạnh mẽ vào mọi lĩnh vực của đời sống xã hội hay còn gọi là mức độ hạnhphúc tăng do sự hoàn thiện về mọi mặt của nền kinh tế bao gồm kinh tế, xã hội, môitrường, thể chế Chất lượng dịch vụ y tế tại các nước luôn được quan tâm và phát triểnnhằm nâng cao chất lượng cuộc sống Các nhà khoa học đã ứng dụng khoa học kỹ thuậtvào nghiên cứu y học và đem lại nhiều thành tựu nổi bật trong nghiên cứu công nghệ ysinh học, hứa hẹn tạo ra những phương pháp chẩn đoán và điều trị hữu hiệu cho conngười

Tuy nhiên, việc thử nghiệm các phương pháp mới này trên người đòi hỏi các ngyêntắc đạo đức nghiên cứu nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn tối đa cho những người thamgia nghiên cứu cũng như kết quả nghiên cứu Tại Việt Nam, đi đôi với xu thế phát triểncủa khoa học công nghệ thì nhu cầu nghiên cứu và ứng dụng các sáng chế công nghệ ysinh ngày càng cao, trong khi đó các quy định của pháp luật cho các loại hình nghiêncứu này vẫn còn rất hạn chế Hoàn cảnh trên cấp thiết đòi hỏi những hướng dẫn về đạođức trong nghiên cứu y sinh học để bảo vệ tốt hơn quyền lợi của những người tham gianghiên cứu và đảm bảo sự đúng đắn của kết quả nghiên cứu Chúng ta sẽ tìm hiểu một

nhánh nhỏ của lĩnh vực trên đồng thời cũng là đề tài nghiên cứu: “Sự chấp thuận trongđạo đức y sinh là gì? Tại sao cần phải lấy phiếu chấp thuận và có những nguyên tắc gìcần tuân thủ khi lấy phiếu chấp thuận? Có ý kiến cho rằng trong những trường hợpkhẩn cấp thì bác sĩ hay nhà nghiên cứu có thể đưa ra quyết định trước rồi lấy được sựchấp thuận của đối tượng sau Em có đồng ý với ý kiến này không và tại sao?”

Chương I:

2

ĐẠO ĐỨC Y SINH

Trước khi bắt đầu nghiên cứu, ta cần hiểu một vài khía canh về đạo đức y sinh hay đạođức trong nghiên cứu y học.

1.1 Khái niệm chung về đạo đức y sinh [1]

Đạo đức y sinh (đạo đức trong nghiên cứu y sinh học) là các nguyên tắc, các chuẩnmực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiêncứu là con người.

Hoạt động nghiên cứu khoa học y học đem lại những tiến bộ to lớn trong y học,tuy nhiên trong các nghiên cứu y sinh học, do đặc điểm đặc biệt đối tượng nghiên cứu làcon người, trong quá trình tham gia nghiên cứu có thể xảy ra các nguy cơ rủi ro với đốitượng nghiên cứu Vì những lý do trên, các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu đượcđặt ra, cần xem xét và đánh giá nhằm bảo vệ sự an toàn, sức khỏe và các quyền của đốitượng nghiên cứu.

1.2 Các nguyên tắc cơ bản của đạo đức y sinh [2]

Các hướng dẫn quốc tế và quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đềunhấn mạnh rằng “Tất cả các nghiên cứu trên đối tượng con người cần được tuân thủ với3 nguyên tắc cơ bản: tôn trọng con người, hướng thiện và công bằng”

1 Tôn trọng con người (respect for rights): bao gồm tôn trọng quyền tự nguyện lựachọn tham gia nghiên cứu của đối tượng có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết định và bảovệ những đối tượng không có khả năng tự quyết định có thể tham gia nghiên cứu haykhông, bảo vệ những đối tượng bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổn thương khỏi những điều gâyhại và lệ thuộc Đảm bảo đối tượng có quyền từ chối tham gia hay rút lui khỏi nghiêncứu.

2 Hướng thiện (beneficience): nội dung của nguyên tắc đạo đức này là tối đa hóalợi ích và tối thiểu hóa các điều gây hại Nghiên cứu được dự kiến mang lại những lợiích, tránh gây hại cho người tham gia nghiên cứu, hoặc nếu có nguy cơ gây hại nào đóthì phải ở mức chấp nhận được và lợi ích dự kiến phải vượt trội so với nguy cơ gây hại.Đối tượng cần được đảm bảo an toàn cũng như được điều trị một cách tốt nhất nhữngbiến cố bất lợi do nghiên cứu gây ra Điều này đòi hỏi thiết kế nghiên cứu hợp lý vàngười thực hiện nghiên cứu phải có đủ năng lực chuyên môn, chú trọng bảo vệ đốitượng nghiên cứu

3 Công bằng (justice): Nguyên tắc này đòi hỏi sự công bằng trong phân bổ, nghĩalà phân bổ công bằng cả lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những đối tượng tham gia nghiêncứu, cũng như những chăm sóc mà đối tượng tham gia nghiên cứu được hưởng Nghĩavụ của người thực hiện nghiên cứu là phải đối xử với mọi đối tượng nghiên cứu mộtcách đúng đắn và phù hợp về mặt đạo đức, đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào nghiêncứu nhận được tất cả những gì mà họ có quyền được hưởng.

Mọi sự đánh giá các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đều cần phải

xem xét để đảm bảo các nguyên tắc trên.

Chương II:

3

SỰ CHẤP THUẬN TRONG ĐẠO ĐỨC Y SINH

2.1 Sự chấp thuận tham gia nghiên cứu

‘Sự chấp thuận tham gia nghiên cứu là sự chấp thuận của những cá nhân đồng ýtham gia vào một nghiên cứu y sinh học nào đó sau khi đã được cung cấp đầy đủ thôngtin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu và sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng rồi tự nguyệnquyết định tham gia vào nghiên cứu.’ [3]

‘Chấp thuận tham gia nghiên cứu là một vấn đề được coi là yêu cầu bắt buộc, cầnthiết cho nghiên cứu y sinh khi xem xét và lên kế hoạch bố trí nghiên cứu, nó liên quannguyên tắc đạo đức "Tôn trọng quyền con người"; nguyên tắc quyền tự quyết của mỗi cánhân, cho dù họ có tham gia vào một nghiên cứu nào đó hay không.

Sự đồng ý tham gia nghiên cứu là sự đồng ý của những đối tượng tham gia nghiêncứu có đủ khả năng đưa ra quyết định mà không bị ép buộc, chi phối, xui khiến hoặc đedọa Các đối tượng nghiên cứu thuộc diện đặc biệt như trẻ em, người bị bệnh hoặckhông thể tự đưa ra quyết định có hay không đã không tham gia vào nghiên cứu, sự chấpthuận tham gia vào nghiên cứu của những đối tượng trên được giao cho người giám hộhợp pháp (theo qui định của pháp luật), người này sẽ đưa ra quyết định xem đối tượngcó tham gia nghiên cứu hay không.

Hình thức chấp thuận tham gia nghiên cứu được thể hiện qua một phiếu chấpthuận hay văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiêncứu Trong đó, nhà nghiên cứu có trách nhiệm mô tả rõ ràng, đầy đủ thông tin về quyềncủa người tham gia nghiên cứu và chi tiết nội dung cũng như quy trình thực hiện nghiêncứu.

Thông tin về nghiên cứu được trao đổi liên tục qua lại giữa nhà nghiên cứu vàngười tham gia ở trước và trong khi thực hiện nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu cóquyền được rút khỏi nghiên cứu bất cứ khi nào mà không bị mất quyền lợi.’ [4]

“Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consentform - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượngnghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của người tham gia nghiên cứu; truyền đạtcác thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đềcủa nghiên cứu, khung thời gian, các nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiêncứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điềutrị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưutrữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợiích, quyền của người tham gia được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, công khaiviệc người tham gia đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên, được viếtbằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu Đối với người tham gianghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn thì phiếu cung cấp thông tin và chấpthuận tham gia nghiên cứu cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.” [5]

2.2 Ví dụ

4

Mẫu phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu với đối tượng nghiên cứu là trẻ em dưới sự đồng ý của người giám hộ:

Qua mẫu trên ta có thể thấy phiếu chấp thuận mà nhà nghiên cứu đưa ra phải cóđủ thông tin về nghiên cứu: giới thiệu chung về nghiên cứu; quyền lợi, rủ do mà nghiêncứu có thể gây ra cho đối tượng; những cam kết của nhà nghiên cứu với đối tượng vàchữ ký xác nhận của đôi bên xác nhận thông tin.

Nếu phiếu chấp thuận bị thiếu thông tin về nội dung hay quy trình thực hiện,…thì nghiên cứu sẽ không được thông qua, phê duyệt bởi các cơ quan có thẩm quyền.

Kết quả nghiên cứu có thể bị hủy nếu có dấu hiệu gian rối trong quy trình lấyphiếu chấp thuận (thông tin sai sự thật về nghiên cứu, lừa dối đối tượng nghiên cứu hayép buộc đối tượng nghiên cứu ký giấy chấp thuận,…).

Chương III:

5

TẠI SAO CẦN PHẢI LẤY PHIẾU CHẤP THUẬN &NHỮNG NGUYÊN TẮC CẦN TUÂN THỦ KHI LẤY

PHIẾU CHẤP THUẬN3.1 Tại sao cần phải lấy phiếu chấp thuận? [6]

Phiếu chấp thuận là văn bản minh chứng sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đốitượng nghiên cứu, trong đó phiếu chấp thuận phải cung cấp đầy đủ, chi tiết, rõ ràngthông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu về:

- Quyền lợi cũng như rủ do có thể gặp phải của đối tượng nghiên cứu vàphương pháp điều trị thay thế.

- Nội dung, quy trình của nghiên cứu Nghiên cứu viên chính gồm nhữngai và cam kết bảo mật thông tin, dữ liệu cá nhân của đối tượng.

- Đối tượng có quyền rút khỏi nghiên cứu nếu xung đột lợi ích quá lớnvà không thể hòa giải.

=> Vì vậy, phiếu chấp thuận là không thể thiếu khi các nghiên cứu được triển khai.Nếu nghiên cứu không có phiếu chấp thuận hoặc không được phê duyệt bởi cáccơ quan có thẩm quyền mà nghiên cứu vẫn tiếp tục thực hiện thì nhà nghiên cứu và cácđối tượng có liên quan có nguy cơ đối diện với pháp luật, kết quả nghiên cứu trước đócó thể bị hủy.

3.2 Những nguyên tắc cần tuân thủ khi lấy phiếu chấp thuận [7]

Nguyên tắc đầu tiên cũng như quan trọng nhất chi phối các nguyên tắc khác đólà: Tham gia tự nguyện

Đối tượng tham gia nghiên cứu có quyền được biết đầy đủ thông tin liên quan đếnnghiên cứu; được trả lời mọi thắc mắc, nghi vấn về những điều chưa rõ về nghiên cứu.Sau đó đối tượng tự quyết định có tham gia nghiên cứu hay không; tuyệt đối khôngđược ép buộc, xui khiến, dụ dỗ, hoặc có bất cứ sự đe dọa dưới bất kỳ hình thức nào vớiđối tượng Nếu đối tượng là trẻ em thì cần được quan tâm và bảo vệ hơn.

Thông tin về nghiên cứu được trao đổi thường xuyên đến đối tượng; giải đáp thắcmắc về nghiên cứu, quyền lợi khi cần thiết; thông báo kết quả nghiên cứu cho đối tượngtrong phạm vi cho phép Đối tượng tham gia nghiên cứu có quyền không ký giấy chấpthuận hoặc rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào mà không phảo chịu bất cứ rủ do gì

Ngôn ngữ trong phiếu chấp thuận là ngôn ngữ phổ thông, dễ hiểu; nội dung phảiđược trình bày khoa học, dễ hiểu nhằm giúp đối tượng dễ dàng đưa ra quyết định, lựachọn phù hợp với lợi ích của chính mình; ngôn ngữ phải đản bảo quyền lợi của đốitượng, nêu rõ trách nhiệm nhà nghiên cứu vàd các đối tượng có liên quan.

Một vài nhà nghiên cứu lợi dụng chức vụ, danh tiếng để lừa dối, ép buộc, lợidụng người khác tham gia vào nghiên cứu của mình Vì vậy, cần thận trọng khi lấyphiếu chấp thuận của các đối tượng nghiên cứu này.

6

Khi lấy phiếu chấp thuận, nhà nghiên cứu phải tuân thủ các nguyên tắc trên:không được lừa dối đối tượng tham gia nghiên cứu; chỉ lấy phiếu chấp thuận khi đốitượng đã hiểu đầy đủ các thông tin về nghiên cứu; lấy lại phiếu chấp thuận khi thay đổiđiều kiện, quy trình nghiên cứu và lấy lại phiếu chấp thuận theo định kỳ cho dù khôngcó bất cứ sự thay đổi nào.

3.3 Ví dụ

Trong 1 nghiên cứu khoa học về ảnh hưởng của việc thiếu ngủ đến sức khỏe:

Anh A (nghiên cứu viên chính) đã lấy phiếu chấp thuận của 2 nhóm đối tượng làngủ trước 22h và ngủ sau 0h Trong đó, anh B (đối tượng nghiên cứu) thuộc nhóm 1 đãký giấy chấp thuận ngay lập tức khi nghe đến số tiền bồi thường là 20 triệu VND, anh Athấy vậy liền tiếp tục công việc mà không nhắc nhở B; chị C (đối tượng nghiên cứuthuộc nhóm 2) đã xem xét phiếu chấp thuận hơn 30p và thay đổi điều kiện phù hợp.Nhưng khi nghiên cứu diễn ra thì chị C đã rút khỏi nghiên cứu và A đã chuyển B xuốngnhóm 2 mà không thông báo trước B thấy vậy liền muốn rút khỏi thí nghiệm nhưngkhông thành, phải tốn 1 số tiền lớn mới thoát được.

=> - Anh A: tuy tuân thủ nguyên tắc tự nguyện không ép buộc đối tượng nghiên cứuký phiếu chấp thuận nhưng lại có hành vi lừa dối, không chấp thuận nguyên tắc khi lấyphiếu chấp thuận: không giải thích rõ ràng cho B về các điều khoản ban đầu.

- Anh B đã không đọc kỹ phiếu chấp thuận, tự làm mất quyền lợi của chính mình.- Chị C đã cẩn thận tìm hiểu, biết rõ về những điều khoản trong phiếu chấp thuận

những nên đã bảo vệ được quyền lợi của chính mình.

7

Chương IV:

GIẢI QUYẾT VẤN ĐỀ THỰC TIỄN

“Có ý kiến cho rằng trong những trường hợp khẩn cấp thì bác sĩ hay nhà nghiên cứu có thể đưa ra quyết định trước rồi lấy được sự chấp thuận của đối tượng sau Em có đồng ý với ý kiến này không và tại sao?”

Em đồng ý với ý kiến trên trong trường hợp:

Đối tượng nghiên cứu đang trong tình trạng đặc biệt: đối tượng đang trong tìnhtrạng nguy kịch, bị bệnh không thể chữa được bằng các phương pháp hiện hành và cầnchạy chữa trong thời gian ngắn; nghiên cứu có thể cứu sống nhiều người hoặc đem lạilợi ích to lớn cho xã hội.

=> Nhà nghiên cứu có thể thực hiện nghiên cứu mà có thể cứu vớt lại sinh mạng của đốitượng, lương tâm cũng không day dứt khi đối tượng không qua khỏi cho dù phải đốidiện với một số hậu quả không tốt

Ví dụ: Giả sử: Bác sĩ phẫu thuật cắt bỏ khối u cho bệnh nhân ung thư đang sống

thực vật bằng phương pháp mới khi đối tượng đang nguy kịch và không có khả năngsống Khẩn thiết, Bác sĩ này đã phẫu thuật theo phương pháp mới mặc dù tỉ lệ thànhcông của phương pháp mới rất thấp và cũng không kịp lấy sự đồng ý của người nhàbệnh nhân Không cần biết kết quả ra sao nhưng ta cũng có thể biết được vị bác sĩ nàyđã làm hết mình theo bản tâm, trách nhiệm của người trong ngành y và có thể đóng gópmột chút thành tựu vào ngành y khoa thế giới.

=> Trường hợp này có thể lấy phiếu chấp thuận sau.

Em không đồng ý với ý kiến trên trong trường hợp:

Đối tượng nghiên cứu đang trong tình trạng không quá nghiêm trọng: tính mạngcó thể bảo toàn trong một vài biến cố, nghiên cứu có thể cứu người nhưng lại ảnh hưởngđến 1 tập thể hoặc 1 nhóm người khác không liên quan hoặc, thực hiện nghiên cứu vì lợiích cá nhân

Ví dụ: Trong thời 2 cuôc chiến tranh thế giới, các tù binh sắp bị thương sắp chết

thường được đem ra làm thí nghiệm thuốc: có thể là thuốc cứu người hoặc vũ khí hóahọc Các tù binh bị bơm chế phẩm sinh học vào cơ thể để nghiên cứu hoạt tính củathuốc nhằm phục vu phe đồng minh [8]

=> Bất chấp quyền con người, chỉ vì lợi ích cá nhân Mặc dù vậy, chiến tranhcũng đã đem lại nhiều thành tựu cho ngành y khoa hiện nay Có thể nhắc dến như:Penicillin – “Theo BBC, mặc dù thuốc kháng sinh chưa được phát hiện cho đến năm1928, và không được sử dụng rộng rãi cho đến những năm 1940, nhưng các vết thươngcủa thương binh trong Thế chiến thứ I vẫn được khử trùng và giữ sạch sẽ nhờ kỹ thuậtCarrel - Dakin Kỹ thuật này sử dụng sodium hypochlorite trực tiếp lên các mô bị hưhỏng sâu Phương pháp này không chỉ là giải pháp tiết kiệm mà còn giúp 80% binh línhtại các bệnh viện Pháp không phải cắt cụt chân tay do nhiễm trùng.” [9];…

8

KẾT LUẬN

Sự chấp thuận tham gia nghiên cứu là sự chấp thuận của những cá nhân đồng ýtham gia vào một nghiên cứu y sinh học nào đó sau khi đã được cung cấp đầy đủ thông

tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu và sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng rồi tự nguyện

quyết định tham gia vào nghiên cứu.

Chấp thuận tham gia nghiên cứu là một vấn đề được coi là yêu cầu bắt buộc cần

thiết cho nghiên cứu y sinh, tuân thủ nguyên tắc đạo đức "Tôn trọng quyền con người",

nguyên tắc quyền tự quyết của mỗi cá nhân.

Hình thức chấp thuận tham gia nghiên cứu được thể hiện qua một phiếu chấpthuận hay văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên

Phiếu chấp thuận là không thể thiếu khi các nghiên cứu được triển khai.Khi lấy phiếu chấp thuận phải làm theo đúng quy trình và tuân thủ các nguyên tắccơ bản để đảm bảo được quyền lợi người tham gia nghiên cứu cũng như kết quả nghiên cứu được chính xác.

9