ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP BỘ MÔN - CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐẠI HỌC NTT

ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP BỘ MÔN

DAISY - ZALO: 084 316 4901 MAI CHÂU PHARMA

LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:

Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”

D Hiệu năng trị liệu

2 Trong cùng một đối tượng, nêu nồng độ của thuốc trong huyết tương không khác nhau đối với các biệt

dược so sánh thì cũng có thể kết luận

A Hiệu quả hấp thu như nhau

B Tiền chất trong các dạng bào chế giống nhau

C Hiệu quả trị liệu tương tự nhau

D Thành phần các chất trong chế phẩm giống nhau

3 Khi thuốc A tương đương về hiệu năng trị liệu với thuốc B, thì thuốc A có thể có đặc điểm nào sau

đây, ngoại trừ

A Thường khác dạng bào chế với thuốc B

B Cùng dạng bào chế với thuốc B

C Tương đương sinh học với thuốc B

D Tương đương sinh khả dụng với thuốc B

4 Khi 2 thuốc tương đương nhau về hiệu năng trị liệu, thì 2 thuốc này có đặc điểm

A Khác nhau về dạng bào chế

B Cùng dạng bào chế, lượng hoạt chất khác nhau

C Tương đương sinh học

D Phương pháp bào chế giống nhau

5 Yếu tố nào sau đây không ảnh hưởng đến hiệu quả trị liệu của thuốc

D: Dạng bào chế, phương pháp bào chế và thành phần tá dược

7 Chọn câu đúng trong các câu trả lời sau

A Tất cả các thuốc phải thử nghiệm tương đương sinh học mới đưa ra thị trường

B Tất cả các thuốc phải khảo sát độ hòa tan in vitro và khảo sát tương đương sinh học

C Tất cả các thuốc phải khảo sát độ hòa tan in vitro, tùy trường hợp cũng có thể miễn khảo sát tương đương sinh học

D Luôn phải khảo sát tương đương sinh học, khảo sát độ hòa tan in vitro thì tùy từng trường hợp

8 Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường thì cần phải thực hiện khảo sát gì Chọn câu sai

A Khảo sát độ hòa tan in vitro

B Phải đánh giá tương đương sinh học với bất kỳ các trường hợp và các dạng bào chế

C Dạng bào chế gốc luôn phải thử tương đương sinh học

D Đánh giá sinh khả dụng với dạng bào chế gốc

9 Những dược phẩm được coi là tương đương bào chế nêu những thuộc này có đặc điểm nào sau đây

A Chứa cùng hàm lượng và loại dược chất

B Có cùng dạng bào chế

C Đạt mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc tương đương

D Cùng lượng và loại dược chất, cùng dạng bào chế và đạt mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc tương đương

10 Các thuốc có công thức giống nhau, cùng lượng và loại dược chất, cùng dạng bào chế

và đạt mức tiêu

chuẩn giống nhau thì được gọi là

A Tương đương bào chế

B Thế phẩm bào chế

B Có sinh khả dụng tương tự nhau

C Cùng dạng bào chế, trong sản xuất đạt mức tiểu chuẩn giống nhau

D Cùng loại và lượng hoạt chất, cùng dạng bào chế và có mức mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc

tương đương

12 Các chế phẩm được coi là thế phẩm bào chế nếu đạt các điều kiện nào sau đây

A Chứa nhóm có hoạt tính giống nhau và khác nhau về dạng hoá học

B Có thể khác nhau về dạng thuốc hay hàm lượng hoạt chất

C Cùng loại và lượng hoạt chất, cùng dạng bào chế

D Chứa nhóm có hoạt tính giống nhau những khác nhau về dạng hoá học hoặc khác nhau

về dạng

thuốc hay hàm lượng

13 Chế phẩm có chứa nhóm có hoạt tính giống nhau nhưng khác nhau về dạng hoá học (base, muối hay ester ) hoặc khác nhau về dạng thuốc hay hàm lượng còn được gọi là

A Các biệt dược gốc

B Tương đương bào chế

C Thế phẩm bào chế

D Thuốc tương đồng

14 Để được xem là thế phẩm bào chế, chế phẩm phải có các đặc điểm nào sau đây

A Tương đương về trị liệu

B Cùng hàm lượng, loại dược chất và cùng dạng bào chế

C Hoạt chất có hoạt tính giống nhau nhưng khác nhau về dạng hoá học, có thể khác nhau

về dạng thuốc hay hàm lượng

D Đạt mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc tương đương

15 Chỉ số nào sau đây thường được quan tâm khi đánh giá sinh khả dụng

A Tốc độ và mức độ hấp thu

B Tổng lượng hoạt chất hấp thu

C Thời gian bán hủy

D Mức độ phân bố trong hệ tuần hoàn

16 Câu nào sau đây đúng khi nói về tương đương bào chế

A Thuốc tương đương bào chế sẽ tương đương sinh học

B Đạt tương đương bào chế sẽ đạt tương đương trị liệu

C Điều kiện cần để dánh giá tương đương sinh học

D Có thể dùng thay thế cho chế phẩm đối chiếu

17 Sinh khả dụng thường dùng để đánh giá nhóm thuốc nào sau đây

A Tác dụng toàn thân

B Tác dụng tại chỗ khi dùng ngoài

C Thuốc dạng khí dung

D Thuốc dạng gel bôi

18 Khi thực hiện nghiên cứu định lượng hoạt chất trong huyết tương theo thời gian đối với một chế phẩm bất kỳ để xác định mức độ hấp thụ và tốc độ hấp thụ của thuốc Nghiên cứu này được gọi là

A Đánh giá sinh khả dụng

B Đánh giá tương đương sinh học

C Đánh giá hiệu quả điều trị

D Đánh giá dược động học của thuốc

19 Câu nào sau đây đúng khi nói về sinh khả dụng

A Sinh khả dụng tuyệt đối của một dạng bào chế khi so sánh với sinh khả dụng với dạng bào chế khác cùng đường sử dụng

B Sinh khả dụng tương đối khi so với một dạng khác bằng đường tiêm tĩnh mạch

C Là mức độ và tốc độ của dược chất được chuyển giao từ dạng thuốc và sẵn có ở tuần hòan chung

D Tương đương sinh khả dụng thì chế phẩm tương đương sinh học

20 Để đạt tương đương sinh học thì 2 chế phẩm phải đạt được điều kiện nào sau đây

A Tương đương bào chế hoặc thế phẩm bào chế

B Có sinh khả dụng tương tự khi dùng khác liều

C Tương đương bào chế hoặc thế phẩm bào chế có sinh khả dụng tương tự sau khi dùng cùng một liều thuốc

D Tương đương thế phẩm bào chế có sinh khả dụng tương tự nhau

21 Chọn câu sai khi nói về tương đương sinh học

A Hai chế phẩm tương đương sinh học khi tương đương bào chế và có sinh khả dụng tương tự nhau

B Hai chế phẩm tương đương sinh học khi là thế phẩm bào chế và có sinh khả dụng tương tự nhau

C Khi dùng cùng 1 liều, 2 chế phẩm tương đương sinh học hoặc thế phẩm bào chế có sinh khả dụng tương tự nhau

D Khi dùng khác liều, hai chế phẩm tương đương sinh học có sinh khả dụng tương tự nhau

22 Các dược phẩm tương đương bào chế nếu những thuốc này chứa (1) trong

cùng (2) và đạt một mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc tương đương

A (1) Cùng lượng của cùng loại dược chất; (2) dạng bào chế

B (1) Loại dược chất; (2) dạng bào chế

C (1) Hoạt tính giống nhau nhưng khác nhau về dạng hoá học; (2) dạng bào chế

D (1) Hoạt tính giống nhau; (2) dạng bào chế

23 Những chế phẩm được coi là thế phẩm bào chế nếu (1) hoặc (2) hay hàm lượng

A (1) Chứa nhóm có hoạt tính giống nhau nhưng khác nhau vê dạng hoá học; (2) khác nhau về

dạng thuốc

B (1) Chứa cùng nhóm hoạt chất; (2) cùng dạng bào chế

C (1) Chứa cùng lượng hoạt chất; (2) khác dạng bào chế

D (1) Chứa cùng nhóm hoạt chất 2 khác nhau về dạng thuốc

24 Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị (1) của một dược chất hoặc nhóm có tác dụng vào (2) và sẵn

sàng ở nơi tác động

A (1) Tốc độ và mức độ hấp thu; (2) tuần hoàn chung

B (1) Thời gian và tốc độ hấp thu; (2) hệ tuần hoàn

C (1) Thời gian và mức độ hấp thu; (2) hệ tuần hoàn

C Cùng đường dùng hoặc khác đường dùng

D Cùng dạng bào chế, cùng đường dùng hoặc khác đường dùng

27 Hai dược phẩm là tương đương sinh học nếu chúng là những chế

phẩm (1) có (2) sau khi dùng cùng một liều thuốc

A (1) Tương đương bào chế; (2) sinh khả dụng tương tự

B (1) Thế phẩm bào chế; (2) sinh khả dụng giống nhau

C (1) Tương đương bào chế hoặc thế phẩm bào chế; (2) sinh khả dụng tương tự

D (1) Tương đồng; (2) sinh khả dụng giống nhau

28 Khi một chế phẩm có cùng số lượng và loại dược chất trong thành phần, cùng dạng bào chế và tương đương sinh học với dược phẩm gốc thì chế phẩm này được gọi là

A Tương đương bào chế

A Tương đương sinh học

B Thử nghiệm lâm sang

C Độ hòa tan in vitro

D Độ hấp thu của hoạt chất

30 Các đặc điểm sau là đặc điểm của chế phẩm tương đồng, ngoại trừ

A Thường dùng làm chế phẩm đối chứng

B Có thể dùng thay cho chế phẩm phát minh

C Có đây đủ các dữ liệu cơ bản và lâm sàng liên quan đến chế phẩm

D Tương đồng với dược phẩm gốc

31 Chế phẩm được lưu hành với đầy đủ tài liệu, bao gồm tài liệu về hóa học, sinh học, dược học, độc tính dược lý và các dữ liệu lâm sàng Chế phẩm này còn được gọi là

A (1) Trị liệu giống nhau; (2) thể hiện hiệu lực và độ an toàn giống nhau

B (1) Giống nhau; (2) độ hòa tan giống nhau

C (1) Tương đương; (2) trị liệu giống nhau

D (1) Trị liệu giống nhau; (2) độ an toàn giống nhau

33 Trong thiết kế nghiên cứu sinh khả dụng, liều thuốc sử dụng cho người tình nguyện thường là

A Liều tối đa để dễ định lượng thuốc trong huyết tương

B Liều thường dùng đã khuyến cáo

C Liều tối thiểu

D Liều phối hợp

34 Để thiết kế thí nghiệm đạt yêu cầu, thí nghiệm cần phải đạt các yêu cầu nào sau đây, ngoài trừ

A Phân biệt được ảnh hưởng của công thức thuốc với các ảnh hưởng khác

B Có thể thực hiện lặp lại theo mô tả

C Hạn chế tối đa các yếu tố gây nhiễu kết quả

D Nhiều yếu tố tác động không thể kiểm soát

35 Số người tình nguyện được sử dụng trong nghiên cứu sẽ phụ thuộc vào yếu tố nào sau đây Chọn câu

sai

A Mức ý nghĩa thống kê mong muốn

B Độ lệch mong muốn so với thuốc đối chứng phù hợp với tương đương sinh học

C Hiệu lực thống kê yêu cầu

D Biến thiên do sai số càng nhỏ, số người tình nguyện càng nhiều

36 Trong nghiên cứu tương tương sinh học, số lượng người tình nguyện thông thường không ít hơn

38 Khi lấy mẫu phân tích, thời điểm và khoảng thời gian lấy mẫu phải thỏa mãn yêu cầu

gì sau đây, ngoại trừ

A Thu mẫu một cách dễ dàng

B Ước lượng chính xác mức độ hấp thu

C Ước lượng được Cmax

D Bao phủ đường cong nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian

39 Thời điểm lấy mẫu để phân tích sinh khả dụng của thuốc phải bao phủ vùng nào sau đây

A Hấp thu

B Hấp thu và thải trừ

C Phân bố và thải trừ

D Hấp thu, phân bố và thải trừ

40 khi nghiên cứu sinh khả dụng, người ta thường lấy bao nhiêu mẫu để xác định đường cong nồng độ

thuốc trong huyết tương theo thời gian

42 Khi đánh giá tương đương sinh học, người tình nguyện nên có các đặc điểm nào sau đây, ngoại trừ

A Độ tuổi từ 18-55

B Có khả năng viết bản cam kết

C BMI trong khoảng 18-30

D Cân nặng tùy ý

43 Câu nào sau đây không đúng khi nói về người tình nguyện trong nghiên cứu sinh khả dụng

A Cần được kiểm tra lâm sàng, xem xét tiền sử bệnh,

B Không cần có các xét nghiệm toàn diện

C Không hút thuốc và không có tiền sử nghiện rượu hoặc ma túy

D Có độ tuổi từ 18-55

44 Bệnh nhân sẽ được lựa chọn làm người tình nguyện trong trường hợp nào trong các thử nghiệm tương đương sinh học

A Không tìm được người tình nguyện khỏe mạnh

B Người tình nguyện khỏe mạnh không đạt yêu cầu

C Nghiên cứu có tác dụng phụ có nguy cơ không an toàn cho người tình nguyện khỏe mạnh

D Bệnh nhân thích hợp cho nghiên cứu hơn

45 Câu nào sai khi nói về điều kiện ăn uống trong thử nghiệm tương đương sinh học

A Người tình nguyện được uống nước theo nhu cầu, nhưng không được uống trong vòng 1 tiếng trước và sau khi uống thuốc

B Có thể uống nước ấm sau khi dùng thuốc 3 tiếng

C Không được uống nước hoa quả sau khi dùng thuốc

D Bữa ăn tiêu chuẩn của mỗi giai đoạn nghiên cứu có thể được dùng nhưng không sớm hơn 4 giờ sau khi dùng thuốc

46 Nước uống ảnh hưởng nhiều đến yếu tố nào trong nghiên cứu sinh khả dụng

A Làm tăng tính tan của hoạt chất

B Làm thay đổi nồng độ thuốc

C Làm tăng sự đào thải thuốc trong thuốc trong máu

D Ảnh hưởng đến việc vận chuyển dạng thuốc uống qua dạ dày

47 Nếu người nghiện thuốc lá được chọn làm người tình nguyện nghiên cứu sinh khả dụng thì lượng thuốc được hút trong ngày là bao nhiêu

A Không được hút trong khi thí nghiệm

B Được hút 2 điếu trong ngày

C Được hút không quá 5 điếu trong ngày

D Được hút dưới 10 điếu trong ngày

48 Người tình nguyện khỏe mạnh dùng trong thí nghiệm nên có độ tuổi nằm trong khoảng nào sau đây

A BMI trong khoảng 15-25

B BMI trong khoảng 18-30

C BMI trong khoảng 20-30

D BMI trong khoảng 20-35

50 Khi thiết kế thí nghiệm, liều thuốc có thể được giảm cho người tình nguyện trong trường hợp nào sau đây

A Các tác dụng phụ quá lớn hoặc nhiều nguy cơ

B Dễ định lượng hoạt chất

C Giảm lượng thuốc uống cho bệnh nhân

D Khi người tình nguyện nhỏ con

51 Chọn câu sai trong các câu sau đây

A Người tình nguyện không nên uống các thuốc khác trong khoảng thời gian phù hợp trước và trong khi nghiên cứu

B Người tình nguyện không nên uống thức uống có cồn trong khi nghiên cứu

C Trong các thí nghiệm luôn phải hạn chế hoạt động thể lực của người tình nguyện

D Thời gian ăn trong ngày nên được xác định rõ với người tình nguyện

52 Người tình nguyện có thể dùng liều cao hơn nhưng không được vượt quá mức liều tối

đa ghi trên nhãn trong trường hợp nào sau đây

A Nồng độ hoạt chất trong huyết tương quá thấp không thể định lượng được

B Để trừ hao lượng thuốc hấp thu trong thức ăn

C Giảm sai số khi định lượng hoạt chất

D Để quan sát rõ các biểu hiện lâm sàng

53 Yếu tố nào sau đây ít được quan tâm nhất trong các thí nghiệm đánh giá sinh khả dụng

C Sự ổn định của dung dịch chuẩn gốc và chất phân tích

D Sự ổn định của dung dịch chuẩn gốc và chất phân tích, tính đặc hiệu, chính xác, độ đúng giới hạn định lượng và hàm đáp ứng

55 Bất cứ một sự thay đổi nào về phương pháp phân tích trong dịch sinh học trước và trong quá trình phân tích mẫu nghiên cứu cũng cần phải được.(1) , nên báo cáo lại tất cả những thay đổi và giai thích rõ mục tiêu của việc (2)

A (1) thẩm định lại đầy đủ; (2) thẩm định lại

B (1) ghi chép lại; (2) kiểm tra lại

C (1) đánh giá lại; (2) ghi chép lại

D (1) kiểm tra lại đầy đủ; (2) thay đổi

56 Trường hợp dạng thuốc rắn dùng đường uống có tác dụng toàn thân, thuốc thử thường được lấy từ lô là bao nhiêu

A Ít nhất bằng 1/10 qui mô sản xuất

B Ít nhất bằng 1/5 qui mô sản xuất

C Ít nhất 100.000 đơn vị

D Ít nhất bằng 1/10 qui mô sản xuất hoặc 100.000 đơn vị (tùy theo giá trị nào lớn hơn)

57 Trường hợp lô sản xuất nhỏ hơn 100.000 đơn vị thì mẫu thử được lấy như thế nào

A Lấy ít hơn 100.000 đơn vị

B Yêu cầu lô sản xuất đúng qui mô thực tế

C Lấy 50.000 đơn vị

D Linh động tùy theo lô

58 Phương pháp thống kê cho các thử nghiệm sinh khả dụng tương đối đòi hỏi khoảng tin cậy là bao

A AUCt, Cmax, tmax

B AUCt, AUC∞, Ae∞

C Cmax, tmax

D Cmax, Cmin, AUCoo

63 Câu nào sau đây không đúng khi nói về báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng

A Đầy đủ các tài liệu theo đề cương, thực hiện và đánh giá tuân theo các nguyên tắc GCP và hướng dẫn liên quan của EU và ICH E3

C Ghi rõ nơi tiến hành nghiên cứu và thời gian thực hiện, cung cấp tên và số lô của các thuốc đã dùng trong nghiên cứu

D Người đăng ký nên đệ trình một bản cam kết rằng mẫu thuốc thử dùng trong nghiên cứu giống chế phẩm thuốc đã đệ trình để xin cấp phép ra thị trường

64 Các số liệu trong nghiên cứu sinh khả dụng cần phải được

A Đánh giá thống kê để xác định độ tin cậy

B Không cần đánh giá thống kê

C Tùy theo yêu cầu của tác giả

D Chỉ đánh giá các thông tin quan trọng

65 Nghiên cứu sinh khả dụng được thực hiện với loại thuốc nào sau đây

A Dược chất mới được sử dụng với tác dụng toàn thân

B Công thức của dạng bào chế tương tự như một chế phẩm đã lưu hành

C Các dạng thuốc dùng ngoài

D Công thức dạng bào chế tương tự chế phẩm gốc

66 Chế phẩm nào sau đây được miễn thử tương đương sinh học

A Chế phẩm có chứa hoạt chất mới

B Phát triển sản phẩm từ hoạt chất kháng khuẩn mới tách được từ thực vật

C Dạng bào chế độc nhất trên thị trường

D Phát triển sản phẩm dựa theo một công thức chế phẩm gốc

67 Nghiên cứu tương đương sinh học thường được áp dụng trong trường hợp nào sau đây

A Tất cả các chế phẩm trước khi đưa ra thị trường

B Các chế phẩm có nguy cơ khác nhau về sinh khả dụng có thể dẫn đến không tương đương trị liệu

C Các thuốc dùng ngoài có tác dụng tại chỗ

D Thuốc nước dùng đường tiêm tĩnh mạch