ĐỀ ÔN 2.24 - CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐẠI HỌC NTT

ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ ÔN 2.24

MAI CHÂU PHARMA

LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:

Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”

https://maichaupharma.com

1 Trong lĩnh vực kiểm nghiệm chất chuẩn đối chiếu thường không được đúng trong

A Thử nghiệm và sử dụng các thuốc thử đặc biệt hay hiếm

B Định lượng bằng các phương pháp dụng cụ

C Định tính hoạt chất trong các dạng bào chế

D Các thử nghiệm khác có quy định trong các chuyên luận dược điển

2 Chuẩn Dược điển nào được thiết lập theo kiến nghị của ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm dược phẩm của WHO

A Chuẩn Dược điển Anh

B Chuẩn Dược điển Quốc tế

C Chuẩn Dược điển Châu Âu

D Chuẩn Dược điển Mỹ

3 Tên khác của chuẩn gốc

A Chuẩn thứ cấp

B Chuẩn sơ cấp

C Chuẩn thay thế

D Chuẩn làm việc

4 Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường thì cần phải thực hiện khảo sát gì Chọn câu

sai

A Dạng bào chế gốc luôn phải thử tương đương sinh học

B Đánh giá sinh khả dụng với dạng bào chế gốc

C Phải đánh giá tương đương sinh học với bất kỳ các trường hợp và các dạng bào chế

D Khảo sát độ hòa tan in vitro

5 Hệ số van’t Hoff sẽ thay đổi như thế nào khi tang nhiệt độ già hóa so với nhiệt độ bảo quản

A Giảm xuống

B Tăng lên

C Hằng số nên không bị ảnh hưởng nhiệt độ

D Không thay đổi

6 Thời gian thử cấp tốc thường được thực hiện kéo dài trong khoảng

A Vùng 4 là 3 tháng, vùng 2 là 6 tháng

B Vùng 1 là 3 tháng, vùng 2 là 6 tháng

C Vùng 2 là 3 tháng, vùng 4 là 6 tháng

D Vùng 4 là 3 tháng, vùng 3 là 6 tháng

7 Điều kiện thí nghiệm nào sau đây là phù hợp với hệ số van’t hoff K=2,8

A Nhiệt độ bảo quản 20ºC nhiệt độ già hóa 40ºC

B Nhiệt độ bảo quản 25ºC nhiệt độ già hóa 50ºC

C Nhiệt độ bảo quản 25ºC nhiệt độ già hóa 40ºC

D Nhiệt độ bảo quản 20ºC nhiệt độ già hóa 50ºC

8 Phương pháp van't Hoff thường được sử dụng để xác định

A Hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm

B Xác định tạp chất trong chế phẩm

C Tuổi thọ của thuốc

D Phương pháp bào chế

9 Kho bảo quản chuẩn hóa không có các đặc điểm sau đây

A Không có mùi lạ và chất ô nhiễm

B Kho thoáng khí

C Không có ánh sáng trực tiếp chiếu vào

D Nhiệt độ khoảng 25-30ºC

10

11… thí nghiệm gì để xác định tuổi thọ và hạn dung của thuốc

A

B Thử cấp tốc và dài hạn

C

D Thử dài hạn

12 Lượng hoạt chất còn lại sau thời gian thử nghiệm t90 là Biết Co là nồng độ hoạt chất ban đầu

A 0,1 ºC

B 0,9 ºC

C 0,4 ºC

D 0,6 ºC

13 Biểu đồ hòa tan trong in vitro giữa thuốc thử với thuốc đối chứng đạt giá trị là bao nhiêu thì được xem là có độ hòa tan tương tự

A 80% dược chất hòa tan trong vòng 15 phút

B 85% dược chất hòa tan trong vòng 15 phút

C 80% dược chất hòa tan trong vòng 20 phút

D 85% dược chất hòa tan trong vòng 20 phút

14 Theo phương trình phản ứng bậc 1 mối tương quan giữa nồng độ hoạt chất còn lại thời gian thường liên hệ nhau theo phương trình

A lnC =lnCo -kt

B lnC =lnCo + kt

C lnC =-lnCo +kt

D lnC =-lnCo -kt

15 Tính hệ số van't hoff khi nhiệt độ già hóa cao gấp 2 lần nhiệt độ bảo quản t

A 2

B 4

C 2

D 4

16 Đa số các chất phân hủy theo nguyên tắc

A Phản ứng bậc 1 và 2

B Phản ứng bậc 2

C Phản ứng bậc 0

D Phản ứng bậc 1

17 Tài liệu ISO Guide 34 đưa ra các yêu cầu gì để nhà sản xuất phải đáp ứng

A Mô hình cho thử nghiệm tính đồng nhất , độ ổn định xác định hàm lượng

B Thiết lập chất chuẩn

C Soạn thảo giấy chứng nhận

D Phương pháp thống kê dùng trong thử nghiệm

18 Câu nào sau đây không đúng khi nói về chất chuẩn cơ sở

A Được sản xuất bởi cơ sở hay nhà sản xuất

B Các chỉ tiêu chuẩn hóa tương đương chất chuẩn đã đề cập trong dược điển

C Thiết lập theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở

D Chất chuẩn cơ sở được tinh khiết hóa và xác định rõ cấu trúc

19 Khi thiết kế thí nghiệm, liều thuốc có thể được giảm cho người tình nguyện trong trường hợp nào sau đây

A Khi người tình nguyện nhỏ con

B Các tác dụng phụ quá lớn hoặc nhiều nguy cơ

C Dễ định lượng hoạt chất

D Giảm lượng thuốc uống cho bệnh nhân

20 Đối với chế phẩm thông thường thời gian lấy mẫu kiểm tra hàm lượng trong phép thử dài hạn thực hiện

A Thực hiện trong 1 năm: tại 0,6 và 12 tháng

B Định kỳ 3 tháng 1 lần trong suốt thời gian bảo quản thuốc

C

D

21 Trong thử nghiệm sinh khả dụng tương đối giá trị Cmax chấp nhận được với khoảng tin cậy 90% là khoảng nào sau đây

A 0,60-1,40

B 0,80-1,25

C 0,50-1,50

D 0,70-1,30

22 Những dược phẩm được coi là tương đương bào chế nếu những thuốc này

A Chứa cùng hàm lượng và loại dược chất

B Cùng lượng và loại dược chất, cùng dạng bào chế và đạt mức tiêu chuẩn giống

nhau hoặc tương đương

C Có cùng dạng bào chế

D Đạt mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc tương đương

23 Các chất chuẩn trong dược điển Anh thường được sử dụng cho các đối tượng nào

A Các phép phân tích hóa học

B Các phép phân tích trên người

C Tất cả các phép phân tích

D Cho phép phân tích trên động vật

24 Bất cứ một sự thay đổi nào về phương pháp phân tích trong dịch sinh học trước và trong quá trình phân tích mẫu nghiên cứu cũng cần phải được …(1)…; nên báo cáo lại tất

cả những thay đổi và giải thích rõ mục tiêu của việc …(2)…

A (1) thẩm định lại đầy đủ, (2) thẩm định lại

B (1) ghi chép lại, (2) kiểm tra lại

C (1) kiểm tra lại đầy đủ, (2) thay đổi

D (1) đánh giá lại, (2) ghi chép lại

25 Thời điểm lấy mẫu để phân tích sinh khả dụng của thuốc phải bao phủ vùng nào sau đây

A Hấp thu và thải trừ

B Phân bố và thải trừ

C Hấp thu, phân bố và thải trừ

D Hấp thu

26 Nhiệt độ động học trung bình thường KHÔNG sử dụng để đánh giá:

A Xác định nhiệt độ bảo quản trên nhãn thuốc

B Tác động của nhiệt độ lên động học của quá trình phân hủy hóa học

C Độ ổn định của thuốc

D Xác định nhiệt độ trung bình cho từng vùng khí hậu

27 Nghiên cứu đọ ổn định của thuốc không liên quan đến mục tiêu nào sau đây

A Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chê

B Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và quy trình sản xuất

C Liều dùng hiệu quả của thuốc

D Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

28 Có mấy tiêu chuẩn để đánh giá độ ổn định của thuốc

A 4

B 3

C 6

D 5

29 Phần lớn nhiệt độ bảo quản các chất chuẩn thường vào khoảng

A 20-25 ºC

B 2-8 ºC

C 8-15 ºC

D <0 ºC

30 Công thức nào sau đây phù hợp để tính tuổi thọ ở nhiệt độ bảo quản ?

A C=K/k

B C=K*k

C C=K x (0,1053/k)

D C=K x (-0,1053/k)

31 Để đảm bào độ ổn định của thuốc trong suốt thời gian lưu hành cần phải thực hiện

A Đảm bảo được điều kiện bảo quản thuốc đã quy định

B Vận chuyển thuốc nhanh, hợp vệ sinh

C Cố gắng đảm bảo được điều kiện bảo quản nếu có thể

D Cẩn sử dụng nhanh để đảm bảo độ ổn định

32 Để đánh giá khả năng thay thế thuốc phát minh bằng bắt kỳ thuốc tương đồng nào, người ta thường so sánh

A Thành phần trong chế phẩm

B.Dạng bào chế

C Hiệu năng trị liệu

D Sinh khả dụng

33 Đối với các quốc gia thuộc vùng 2, điều kiện thử cấp tốc thường là;

A Nhiệt độ 45 ± 2 ºC, độ ẩm 75±5%

B Nhiệt độ 40 ± 2 ºC, độ ẩm 75±5%

C Nhiệt độ 45 ± 2 ºC, độ ẩm 80±5%

D Nhiệt độ 50 ± 2 ºC, độ ẩm 85±5%

34 Để phân tích xác định cấu trúc của hoạt chất người ta thường dung

A Chất chuẩn làm việc

B Thành phẩm

C Chất chuẩn gốc

D Nguyên liệu có độ tinh khiết đủ cao

35 Khi hệ số van't hoff là 2,8 nhiệt độ già hóa cấp tốc T1 = 40°c thì nhiệt độ bảo quản t2 là

A 30°C

B 25°c

C.20°c

D.35°c

36 Điểm khác biệt của chất chuẩn cơ sở so với các chất chuẩn khác

A Dùng làm chất chuẩn trong thí nghiệp

B Được công nhận

C Chất chuẩn mới chưa có trong dược điển

D Được thẩm định đầy đủ

37 Câu nào sau đây không đúng khi nói về điều kiện bảo quản thường theo WHO

A Khô ráo, không có ánh sáng trực tiếp chiếu vào

B Điều kiện thường có thể thay đổi theo từng quốc gia

C Nhiệt độ 15-25 ºC, có thể đến 30ºC

D Nhiệt độ 25-30ºC

38 Lượng hoạt chất ban đầu trong chế phẩm hapacol là 250mg Sau thời gian thử

nghiệm 290 thời lượng hoạt chất còn lại

A 245 mg

B 200 mg

C 160 mg

D 225 mg

39 Phép thử độ ổn định dài hạn thường được thực hiện trong điều kiện

A Điều kiện bảo quản khắc nghiệt

B Điều kiện bảo quản của thuốc

C Điều kiện bảo có nhiệt độ cao

D Độ ẩm bảo quản thấp

40 Tính tuổi thọ ở nhiệt độ bảo quan khi biết nhiệt độ già hóa cấp tốc cao gấp 1,5 lần nhiệt độ bảo quản thuốc, tuổi thọ ở nhiệt độ bảo quản là 400 ngày

41 Điều kiện bảo quản một chế phẩm được quy định bởi

A Điều kiện khí hậu, khu vực

B Kết quả nghiên cứu thu được từ các điều kiện phát triển sản phẩm

C Tiêu chuẩn dược điển

D Cục quản lý dược

42 Đối với thuốc đăng ký mới có nhiều hàm lượng khác nhau thì việc thử tương đương sinh học sẽ tiến hành như thế nào

A Có thể chỉ một hàm lượng nhưng cần xem xét dựa trên cơ sở dược động học, độ an toàn và khả năng phân tích

B Hoạt chất có hàm lượng thấp nhất

C Hoạt chất có hàm lượng cao nhất

D Với tất cả các hoạt chất trong chế phẩm

43

44 Yêu cầu quan trọng nhất đối với thuốc phòng và chữa bệnh trong quá trình bảo quản

là

A Độ ổn định về chất lượng từ khi xuất xưởng đến khi hết hạn dung

B

C

D

45 Câu nào sau đây đúng khi nói về thử độ hòa tan in vitro trong đánh giá tương đương sinh học

A Thử độ hòa tan in vitro khi có yêu cầu đối với chế phẩm

B Hầu hết các chế phẩm đều phải thử độ hòa tan in vitro

C Các chế phẩm thử tương đương sinh học thì mới thử độ hòa tan in vitro

D Thử độ hòa tan in vitro với chế phẩm tác dụng toàn than

46 Chất chuẩn đối chiếu KHÔNG được sử dụng cho các phép thử nào sau đây:

A Định tính bằng quang phổ hấp thu hồng ngoại

B Định tính quang phổ hấp thu tử ngoại và khả kiến

C Định tính bằng phương pháp vi sinh vật

D Định tính và định lượng bằng phương pháp sắc ký

47 Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm ở nhiệt độ 40 °C là 142 ngày Nhiệt độ bảo quản trung bình là 20 ° C thì tuổi thọ của chế phẩm là bao nhiêu

A 620 ngày

B 400 ngày

C 568 ngày

D 700 ngày

48 Để thiết kế thí nghiệm đạt yêu cầu, thí nghiệm cần phải đạt các yêu cầu nào sau đây, ngoài trừ

A Phân biệt được ảnh hưởng của công thức thuốc với các ảnh hưởng khác

B Có thể thực hiện lặp lại theo mô tả

C Hạn chế tối đa các yếu tố gây nhiễu kết quả

D Nhiều yếu tố tác động không thể kiểm soát

49 Người tình nguyện khỏe mạnh dùng trong thí nghiệm nên có cân nặng trong khoảng nào sau đây

A BMI trong khoảng 15-25

B BMI trong khoảng 20-30

C BMI trong khoảng 20-35

D BMI trong khoảng 18-30

50 Người tình nguyện khỏe mạnh dùng trong thí nghiệm nên có độ tuổi nằm trong khoảng nào sau đây

A Độ tuổi từ 15-40

B Độ tuổi từ 18-55

C Độ tuổi từ 20-50

D Độ tuổi từ 20-60

51

52

53 Tên gọi khác của các chất chuẩn của nhà sản xuất

A Chuẩn sơ cấp

B Chuẩn cơ sở

C Chuẩn làm việc

D Chuẩn thứ cấp

54 Các chất chuẩn thuộc khu vực nào sau đây được Việt Nam công nhận khi sử dụng

A Chất chuẩn quốc tế

B Chất chuẩn quốc gia được sử dụng theo quy định

C Chuẩn quốc tế, khu vực hay quốc gia theo quy định

D Chất chuẩn khu vực

55 Đối với hồ sơ đánh giá tương đương sinh học, trong trường hợp thử invitro không đạt, nhưng invivo đạt Kết quả này có được chấp nhận không

A Cần phải thử lại các nghiên cứu in vitro và in vivo

B Kết quả được chấp nhận

C Cần phải có thuyết minh giải trình về kết quả invitro

D Cần thử nghiệm lại invitro

56 Để đảm bảo độ ổn định của chất chuẩn, chất chuẩn cần được đóng gói, chọn câu SAI

A Ống trắng trong suốt

B Ống màu nâu

C Ông thủy tinh trung tính

D Hàn kín để tránh hút ẩm

57 Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa được thành lập khi nào ?

A Năm 1947

B Năm 1930

C Năm 1980

D Năm 1946

58 Tuổi thọ ở nhiệt độ già hóa cấp tốc t90= 50 ngày, nhiệt độ già hóa cấp tốc t1=40°C

và nhiêt độ bảo quản trung bình t2=30ºC Tính tuổi thọ của thuốc ở nhiệt độ bảo

quản

A 200 ngày

B 100 ngày

C 300 ngày

D.400 ngày

59 Trong nghiên cứu tuổi thọ theo sự gia tăng chất phân hủy của Aspirin 500mg, người

ta định lượng chất gì trong chế phẩm

A Acid salicylic

B Acid acetic

C Aspirin

D Acid salicylic và Acid acetic

60 Câu nào sau đây đúng khi nói về sinh khả dụng

A Sinh khả dụng tuyệt đối của một dạng bào chế khi so sánh với sinh khả dụng với dạng bào chế khác cùng đường sử dụng

B Tương đương sinh khả dụng thì chế phẩm tương đương sinh học

C Sinh khả dụng tương đối khi so với một dạng khác bằng đường tiêm tĩnh mạch

D Là mức độ và tốc độ của dược chất được chuyển giao từ dạng thuốc và sẵn có ở tuần hòan chung