ĐỀ ÔN 12.23 - CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐẠI HỌC NTT

ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ ÔN 12.23

DAISY - ZALO: 084 316 4901 MAI CHÂU PHARMA

LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:

Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”

https://maichaupharma.com

3 Đối với dược chất Ổn định việc lấy mẫu để đánh giá độ ổn định được thực hiện

A Lấy mẫu càng nhiều lô càng tốt

B Lấy 2 mẫu ở 2 lô sản xuất khác nhau

C Lấy 3 mẫu ở 3 lô khác nhau

D Một năm lấy mẫu một lần

4 Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm trong cấp tốc cho các quốc gia thuộc vùng 4 thường là

A Nhiệt độ 25 + 2C, độ ẩm 75+-5%

B Nhiệt độ 40+2C, độ ẩm 75+-5%

C Nhiệt độ 45+2C, độ ẩm 80 +-5%

D Nhiệt độ 50+2C, độ ẩm 85+5%

5 Nhóm yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc bao gồm

A Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng

B Môi trường,thuốc

C Nấm mốc, vi khuẩn

D Dạng bào chế, tính chất của hoạt chất và tá dược

6 Tập hợp các phép thử được thiết kế nhằm thu thập được những thông tin về độ ổn định của chế phẩm được gọi là

A Phép thử độ ổn định dài hạn

B Phép thử độ ổn định cấp tốc

C Các phép thử độ ổn định

D Thay đổi độ ổn định

7 Phương pháp thử độ ổn định

A.0,3,6 tháng

B 0,6,9 tháng

C.0,3,6,9 tháng

9 Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm cho kết quả như sau: 40 °C (t90 = 142 ngày); 50 °C (t90 = 70 ngày) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20

°C?

A 560 ngày

B 564 ngày

C 570 ngày

D 580 ngày

10 Phương trình kết quả hãy cho biết

A 456 ngày

B

C

D.564,2 ngày

10 Để theo dõi độ ổn định liên tục ở quy mô công nghiệp (công thức ổn định) thì lấy mẫu như sau

A 2 năm, lấy mẫu 1 lô

B 3 đến 5 năm lấy mẫu 1 lô

C 1 năm lấy mẫu 1 lô

D 3 năm lấy mẫu 1 lô

11 Trong khảo sát độ ổn định thuốc phương pháp Arrhenius Sau khi xác định hàm lượng thuốc ở các khoảng thời gian, bước tiếp theo là

A Xây dựng đường biểu diễn ln [D%] = f(t) ở từng nhiệt độ bảo quản

B Xác định các hệ số k của từng điều kiện bảo quản

C Xây dựng đường biểu diễn ln[D%] = (f) ở 25C

D Thiết lập được bản tương ứng giữa ln k và 1000/T

12 Tính tuổi thọ của thuốc tiêm Cefotaxim solium 500mg: cho biết T=2980 K

A 12 tháng

B 12,17 tháng

C.14 tháng

D 13,17 tháng

13 Lô thuốc được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ 40° C và độ ẩm 75 hãy ước tính tuổi thọ của thuốc (t 90 ) theo phương trình van't Hoff trong điều kiện nhiệt độ 25 độ

C và độ ẩm 75 %): cho biết

k = 0,00748; K’ = 2,8

A 39 tháng

B 42 tháng

C 40,39 tháng

D 38,39 tháng

14 Đa số các chất đều phân hủy theo nguyên tắc

A Phản ứng bậc 0

B Phản ứng bậc 1

C Phản ứng bậc 2

D Phản ứng bậc 1 và 2

15 Khi vận dụng quy tắc van't Hoff cần lưu ý

A Tăng 10 k thì tốc độ phản ứng tăng 1-2 lần

B Chị đúng với khoảng chênh lệch về nhiệt độ không lớn

C Phương pháp tính đúng tốc độ phản ứng

D Áp dụng với các chất bán tổng hợp

16 Sắp xếp các ý sau theo đúng trình tự thực hiện trong thực nghiệm

(1) tính tuổi thọ ở nhiệt độ

(2) xác định hàm lượng theo thời gian

(3) vẽ đường

(4) sử dụng công thức van't Hoff để suy ra tuổi thọ ở nhiệt độ còn bão quản

A 1-2-3-4

B.2-3-1-4

C.3-2-1-4

D 4-3-2-1

17 Trong phản ứng bậc nhất, t(90) có nghĩa là

A Thời gian 90 phút để phân hủy hoạt chất

B Sao 90 phút thì lượng hoạt chất còn lại 1 nửa

C Thời gian lộ hoạt chất phân hủy còn lại 90%

D Thời gian lượng hoạt chất phân hủy 90%

18 Lượng hoạt chất ban đầu trong chế phẩm hapacol là 250mg Sau thời gian thử nghiệm 290 thời lượng hoạt chất còn lại

A 160 mg

B 200 mg

C 225 mg

D 245 mg

19 Sau khoảng thời gian 190 lượng hoạt chất cefotaxim còn lại trong chế phẩm Tính lượng hoạt chất đã phân hủy trong chế phẩm

A 150mg

B 100 mg

C.50mg

D 25mg

20 Điều kiện thí nghiệm nào sau đây phù hợp với hệ số van't Hoff K=2,8

A Nhiệt độ bảo quản 20° c nhiệt độ già hoá 40 độ C

B Nhiệt độ bảo quản 25° c nhiệt độ già hoá 40° c

C Nhiệt độ bảo quản 20 độ c nhiệt độ già hoá 50° c

D Nhiệt độ bảo quản 25 độ c nhiệt độ già hoá 50° c

21 Phương pháp van't Hoff thường được sử dụng để xác định

A Hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm

B Tuổi thọ của thuốc

C Xác định tạp chất trong chế phẩm

D Phương pháp bào chế

22 Điều kiện thí nghiệm nào sau đây phù hợp với hệ số van't Hoff K=11,3

A Nhiệt độ bảo quản 20° c, nhiệt độ già hóa 40° c

B Nhiệt độ bảo quản 25° c, nhiệt độ già hóa 60° c

C Nhiệt độ bảo quản 20° c, nhiệt độ già hóa 50° c

D Nhiệt độ bảo quản 25° c, nhiệt độ già hóa 50° c

23 Khi hệ số van't Hoff là 16, nhiệt độ già hóa cấp tốc t1=60 °C thì nhiệt độ là A.20°C

B 25°C

C 30°C

D.35°C

24 Trong khảo sát độ ổn định phương pháp Arrhenius Nếu nhiệt độ bình thường 20°

C thì nhiệt độ lão hóa cấp tốc là

A.20°C,30°C, 40°C

B.40°C, 60°C, 70°C

C 30°C, 40°C, 50°C

D 37°c, 47°C, 57°C

25 Các tiêu chí chất lượng để đánh giá đặc tính vi sinh của thuốc trong khảo sát độ ổn định

A Định tính và định lượng kế hoạt chất có trong chế phẩm

B Màu sắc trạng thái tinh thể độ tan điểm chảy

C Độ vô trùng hoặc giới hạn nhiễm khuẩn

D Tác dụng điều trị

26 Theo phương trình phản ứng bậc 1 mối tương quan giữa nồng độ hoạt chất còn lại thời gian thường liên hệ nhau theo phương trình

A lnD =lnDo -kt

B lnD =lnDo +kt

C lnD =-lnDo -kt

D -lnD =lnDo -kt

27 Chế phẩm lưu hành ở vùng 3 thí nghiệm của độ ổn định trong điều kiện

A Vùng 3

B Vùng 4

C Vùng 1 hoặc vùng 2

D Vùng 2

28 Theo quy tắc van't Hoff khi tăng nhiệt độ phản ứng lên 10 độ C thì tốc độ phản ứng thay đổi thế nào

A Tăng 1-2 lần

B Tăng 2-3 lần

C Tăng 2-4 lần

D Tăng 4-6lần

29 Yếu tố quyết định số mẫu thử thời gian và tần số thử nghiệm thí nghiệm

A Tính chất đặc điểm dược chất vùng khí hậu cho thuốc lưu hành tài nguyên liên

quan đến độ ổn định của thuốc cần nghiên cứu

B Tính chất đặc điểm của dược chất

C Vùng khí hậu cho thuốc lưu hành

D Tài liệu đã công bố liên quan đến độ ổn định của thuốc cần nghiên cứu

30 Các chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc

A Thuốc viên nén ,thuốc đạn

B Chế phẩm sinh học

thuốc trứng

35 Mục tiêu nghiên cứu độ ổn định trong giai đoạn phát triển sản phẩm

A Xây dựng công thức kỹ thuật bào chế và đóng gói

B Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

C Khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc

D Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và quy trình sản xuất

36 Mục tiêu nghiên cứu độ ổn định trong giai đoạn lập hồ sơ đăng ký

A Xây dựng công thức kỹ thuật bào chế và đóng gói

B Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

C Khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc

D Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và quy trình sản xuất

37 Tính hệ số van't Hoff khi nhiệt độ già hóa cấp tốc t1=40 độ C và nhiệt độ bão hòa trung bình t2= 20 độ C

A.2

B.3

C.4

D.16

38 Trong giai đoạn thuốc lưu hành

A Xây dựng công thức kỹ thuật bào chế và đóng gói

B Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản

C Khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc

D Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và quy trình sản xuất

39 Phương pháp nghiên cứu độ ổn định ở giai đoạn phát triển sản phẩm

A Thử nghiệm cấp tốc và dài hạn

B Thử nghiệm cấp tốc

C Thử nghiệm dài hạn

D Thử tương đương sinh học

40 Tuổi thọ ở nhiệt độ già hóa cấp tốc t90= 50 ngày, nhiệt độ già hóa cấp tốc t1=40°C

và nhiêt độ bảo quản trung bình t2=30®C Tính tuổi thọ của thuốc ở nhiệt độ bảo quản

A 100 ngày

B 200 ngày

C 300 ngày

D.400 ngày

41 Phương pháp nghiên cứu độ ổn định ở giai đoạn lập hồ sơ đăng ký

A Thử nghiệm cấp tốc và dài hạn

B Thử nghiệm cấp tốc

C Thử nghiệm dài hạn

D Thử tương đương sinh học

42 Phương pháp nghiên cứu độ ổn định ở giai đoạn thuốc lưu hành trên thị trường

A Thử nghiệm cấp tốc và dài hạn

B Thử nghiệm cấp tốc

C Thử nghiệm dài hạn

D Thử tương đương sinh học

43 Khi hệ số van't hoff là 2,8 nhiệt độ già hóa cấp tốc T1 = 40°c thì nhiệt độ bảo quản

t 2 là

A 20°C

B 25°

C.30°c

D.35°c

44 Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm ở nhiệt độ 40 °C là 142 ngày Nhiệt độ bảo quản trung bình là 20 ° C thì tuổi thọ của chế phẩm là bao nhiêu

A 400 ngày

B 568 ngày

C 620 ngày

D 700 ngày

45 Nguyên tắc chọn nhiệt độ của phương pháp Arrhenius

A.273+t°C

B Nhiệt độ khảo sát lớn hơn nhiệt độ thường 40 ° C

C.t°C+10

D.270 +t°C

46 Cho phương trình y =-12,675x+34,432 Tính tuổi thọ của thuốc ở 25° c (1000/T

=3,356)

A 351 ngày

B 359 ngày

C.346 ngày

D 348,8 ngày

47 Nước nào sau đây thuộc nhóm vùng khí hậu nóng ẩm

A Các nước Đông Nam á

B Các nước Nam âu

C Các nước Bắc âu

D Các nước Mỹ và Nhật Bản

48 Xác định hạn dùng của thuốc ở nhiệt độ bảo quản dài hạn, mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện

A.t°C=28°C-32°C,RH=70-80%

B.t°C=28°C,RH=70%

C.t°C=33°C,RH=75%

D.t°C=33°C,RH=70%

49 Khi nghiên cứu độ ổn định ở giai đoạn công nghiệp việc lấy mẫu được tiến hành như sau

A Theo chương trình đã định trước

B mỗi năm 1 lần

C.2 năm 1 lần

D.bất kỳ lúc nào khi thấy không đạt độ ổn định

50 Nguyên tắc chọn nhiệt độ trong khảo sát độ ổn định thuốc phương pháp Arrhenius

A Chọn nhiệt độ thật cao để tăng tốc độ phân hủy

B Chọn nhiệt độ cao hơn nhiệt độ bình thường 10 -30° C để tăng tốc độ phân hủy từ

đó rút ra kết luận một cách nhanh chóng về tuổi thọ của thuốc

C Chọn nhiệt độ thích hợp để rút ra kết luận về tuổi thọ của thuốc

D Chọn nhiệt độ cao hơn nhiệt độ bình thường 30 -60 °C để tăng tốc độ phân hủy

51 Tại Việt Nam đơn vị tham gia đánh giá chuẩn khu vực ASEAN phục vụ trong lĩnh vực kiểm nghiệm

A Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh thành

B Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

C Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM

D Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM

52 Phép thử độ ổn định dài hạn thường được thực hiện trong điều kiện

A Điều kiện bảo quản của thuốc

B Điều kiện bảo quản có nhiệt độ cao

C Độ ẩm bảo quản thấp

D Điều kiện bảo quản khắc nghiệt

53 Độ ẩm trong thử nghiệm độ ổn định cấp tốc thường áp dụng là bao nhiêu

A Độ ẩm tương đối 70 -80%

B Độ ẩm tuyệt đối 70 -80%

C Độ ẩm tương đối >=80 -90%

D Độ ẩm tuyệt đối >=80- 90%

54 Ở Việt Nam đơn vị có chức năng xây dựng ngân hàng chuẩn quốc gia là

A Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh thành

B Viện kiểm định quốc gia

C Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM

D Phòng kiểm nghiệm của các cơ sở dược

55 Đồ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hoặc chế phẩm được bảo quản trong (1) Có thể giữ được (2) về hóa lý, vi sinh sinh dược học Trong những giới hạn nhất định

A (1) điều kiện xác định, (2) các đặc tính vốn có

B.(1) điều kiện nghiêm ngạch,(2) đặc tính

C.(1) nhà máy, (2) bản chất

D.(1) thời gian xác định,(2) yêu cầu

56 Độ tinh khiết yêu cầu cho chất đối chiếu dùng làm chuẩn tạp chất

A 99,5%

B Trên 98,5%

C Không dưới 95,5%

D 90%

57 Độ tinh khiết yêu cầu cho chất đối chiếu dùng cho định tính

A Không dưới 90%

B 99,5%

C 95%

D 98,5%

58 Câu nào sau đây không đúng khi nói về phép thử độ ổn định cấp tốc

A Thí nghiệm được bố trí làm tăng tốc độ phân hủy hóa học

B Thay đổi trạng thái vật lý của thuốc

C Điều chỉnh các thông số nhiệt độ độ ẩm phù hợp với điều kiện bảo quản

D Là căn cứ để xác định tuổi thọ của thuốc

59 Việt Nam thuộc nhóm vùng khí hậu nào sau đây

A Vùng 1: ôn hòa

B Vung 2: nóng khô

C Vùng 4: nóng, khô

D Vùng 4: nóng ẩm

60 Trong phương pháp định lượng có thể đánh giá được độ ổn định nào sau đây

A Độ ổn định hóa học

B Độ ổn định vật lý

C Độ ổn định điều trị

D Độ ổn định vi sinh

61 Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm trong thử cấp tốc cho các quốc gia thuộc vùng IV thường là:

A Nhiệt độ 15 ± 2 °C, độ ẩm 75 ± 5 °C

B Nhiệt độ 40 ± 2 °C, độ ẩm 75 ± 5 °C

C Nhiệt độ 45 ± 2 °C, độ ẩm 80 ± 5 °C

D Nhiệt độ 50 ± 2 °C, độ ẩm 85 ± 5 °C

62 Nhóm yếu tố ảnh hượng đến độ ổn định của thuốc bao gồm:

A Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng

B Môi trường, thuốc

C Nấm mốc, vi khuẩn

D Dạng bào chế, tính chất của hoạt chất và tá dược

63 Điều kiện nghiên cứu độ ổn định theo phương pháp lão hóa cấp tỐC vùng 2

A Nhiệt độ 40 ± 2 °C, độ ẩm 75 ± 5 °C

B Nhiệt độ 25 ± 2 °C, độ ẩm 75 ± 5 °C

C Nhiệt độ 40 ± 2 °C, độ ẩm 70 ± 5 °C

D Nhiệt độ 35 ± 2 °C, độ ẩm 70 ± 5 °C

64 Thời gian khảo sát độ ổn định phương pháp lão hóa cấp tốc cho vùng 4

A 3 tháng

B 6 tháng

C 9 tháng

D 12 tháng