ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ ÔN MỚI NHẤT 2
Trang 1DAISY - ZALO: 084 316 4901MAI CHÂU PHARMALINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:
Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”
1 Nếu dựa theo thông số khí hậu tính toán thì vùng nào có nhiệt độ gần tương đương nhau
A Vùng 1 và 2 B Vùng 1 và 4 C Vùng 1,2,3 D Vùng 3 và 4
2 Kho bảo quản chuẩn hóa không có các đặc điểm nào sau đây A Kho thoáng khí
B Nhiệt độ trong khoảng 25-30 độ C C Không có mùi lạ và chất ô nhiễm D Không có ánh sáng trực tiếp chiếu vào
3 Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm cho 3 lô lặp lại: A (t thực nghiệm = 40 độ C, tuổi thọ thực nghiệm 142 ngày); B (t thực nghiệm = 50 độ C, tuổi thọ thực nghiệm 70 ngày); C (t thực nghiệm = 60 độ C, tuổi thọ thực nghiệm 23 ngày) Hãy tính tuổi thọ trung bình của chế phẩm ở nhiệt độ bảo quản
A 564 ngày B 497 ngày C 200 ngày D 464 ngày
4 Đơn vị phân phối chất chuẩn tại Việt Nam A Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương B Viện khiểm nghiệm thuốc Tp HCM
C Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM D Cục quản lý dược của bộ y tế
5 Câu nào sai khi nói về điều kiện ăn uống trong thử nghiệm tương đương sinh học A Có thể uống nước ấm sau khi dùng thuốc 3 tiếng
B Bữa ăn tiêu chuẩn của mỗi giai đoạn nghiên cứu có thể được dùng nhưng không sớm hơn 4 giờ sau khi dùng thuốc
C Không được uống nước hoa quả sau khi dùng thuốc
Trang 2D Người tình nguyện được uống nước theo nhu cầu, nhưng không được uống trong vòng 1 tiếng trước và sau khi dùng thuốc
6 Câu nào sau đây đúng khi nói về thử độ hòa tan in vitro trong đánh giá tương đương sinh học
A Hầu hết các chế phẩm đều phải thử độ hòa tan in vitro
B Các chế phẩm thử tương đương sinh học thì mới thử độ hòa tan in vitro C Thử độ hòa tan in vitro khi có yêu cầu đối với chế phẩm
D Thử độ hòa tan invitro với chế phẩm tác dụng toàn thân
7 Để nghiên cứu độ ổn định của thuốc người ta thường nghiên cứu A Sự biến đổi thành phần tá dược
B Phân tích hàm lượng hoạt chất và tạp chất phân hủy C Phân tích hàm lượng hoạt chất
D Sự hình thành tạp chất phân hủy
8 Tuổi thọ ở nhiệt độ già hóa cấp tấp t 90 là bao nhiêu khi hằng số tốc độ phản ứng là k ? (không thấy rõ chỉ số k)
A 30,5 ngày B 56,7 ngày C 45,8 ngày D 20,4 ngày
9 ISO GUIDE 31 cung cấp các chỉ dẫn cho quy trình thiết lập chất chuẩn
A Đưa ra các mô hình cho thử nghiệm tính đồng nhất , độ ổn định và xác định hàm lượng
C Đưa ra các yêu cầu mà nhà sản xuất cần phải đáp ứng
D Cách đánh giá độ đồng nhất , độ ổn định trong quá trình thiết lập chất chuẩn 10 Vận tốc phản ứng trong phản ứng phân hủy bậc nhất là
A Kt B dC/dt C 0,9®C D kC
11 để tăng tốc độ phân hủy choạt chất điều kiện thứ cấp tốc cũng có thể được thực hiện ở
A 45độ C với độ ẩm 75% B 45-50 độ C với độ ẩm 85% C 50 độ C trong 6 tháng D 45-50 độ C trong 3 tháng
12 Phép thử độ hòa tan có ý nghĩa gì khi phát triển một chế phẩm thuốc Chọn câu sai
A Đánh giá sự đồng nhất giữa các lô
Trang 3B Xác định những yếu tố bào chế có thể ảnh hưởng quan trọng tới sản xuất thuốc C Xác định công thức bào chế
15 Tuổi thọ của thuốc sẽ phụ thuộc nhiều vào yếu tố nào sau đây A Độ bền của hoạt chất
B Thành phần các tá dược C Phương pháp bào chế D Dạng bào chế
16 Theo quy tắc van’t Hoff khi tăng nhiệt độ phản ứng lên 10®C thì tốc độ phản ứng sẽ thay đổi như thế nào
A Tăng 2-4 lần B Tăng 4-6 lần C Tăng 2-3 lần D Tăng 1-2 lần
17 Để đảm bảo độ ổn dịnh của thuốc trong suốt thời gian lưu hành cần phải thực hiện A Đảm bảo được điều kiện bảo quản thuốc đã quy định
B Cố gắng đảm bảo được điều kiện bảo quản nếu có thể C Vận chuyển Truyền thuốc nhanh , hợp về sinh
D Cẩn sử dụng nhanh để đảm bảo độ ổn định
18 Cho đường biểu diễn y=0.018x - 2.6798 Với x là tuổi thọ ở nhiệt độ 45 độ C và y là hàm lượng của acid salicylic tăng theo thời gian tính bằng ln(D%) Nếu hàm lượng giới hạn của acid salicilic là 3% thì tuổi thọ ở nhiệt độ bảo quản 25 độ C là bao nhiêu
A 445 ngày B 183 ngày C 210 ngày D 300 ngày
(BÀI GIẢI: y = 0.052x – 4.6828
Trang 4Nếu hàm lượng giới hạn của acid salicilic =3%, đổi 3% thành ln[3%] = -3.50656 và thế vào giá trị y để tìm x (là tuổi thọ)
thì tuổi thọ ở 45 độ C sẽ là 45,9 ngày -tuổi thọ ở 25 độ C sẽ là
45.9 x 4 = 183.72ngày)
19 Câu nào sau đây đúng khi nói về tương đương bào chế A Thuốc tương đương bào chế sẽ tương đương sinh học B Đạt tương đương bào chế sẽ đạt tương đương trị liệu C Điều kiện cần để đánh giá tương đương sinh học D Có thể dùng thay thế cho chế phẩm đối chiếu
20 Việt Nam chính thức trở thành thành viên thứ 71 của ISO vào khi nào A Năm 1984
B Năm 1992 C Năm 1977 D Năm 1946
21 Một chất chuẩn được thừa nhận là chất chuẩn gốc khi đạt được các điều kiện nào sau đây, ngoại trừ:
A Có giá trị được chấp nhận và không phải so sánh với chất khác B Có chất lượng phù hợp trong điều kiện quy định
C Được thẩm định là đầy đủ
D Có độ tinh khiết tương đương hoạt chất của chế phẩm
22 Công thức nào sau đây phù hợp để tính tuổi thọ ở nhiệt độ bảo quản ? A C=K*k
B C=K x (-0,1053/k) C C=K x (0,1053/k) D C=K/k
23 Sinh khả dụng thường dùng để đánh giá nhóm thuốc nào sau đây A Dùng tại chỗ khi dùng ngoài
B Tác dụng toàn thân C Dạng gel bôi
Trang 5B Các phép phân tích trên người C Tất cả các phép phân tích D Các phép phân tích hóa học
26 Dấu hiệu nào sau đây chứng tỏ có sự thay đổi quan trọgn trong chế phẩm , ngoại trừ
A Tốc độ hòa tan của 5 viên nén thấp hơn giá trị của tiêu chuẩn B Sản phẩm phân hủy với lượng cao hơn trị số cho phép C pH nằm ngoài giới hạn quy định
D Hàm lượng hoạt chất từ 5% trở lên so với trị số ban đầu
27 Tài liệu ISO Guide 34 đưa ra các yêu cầu gì để nhà sản xuất phải đáp ứng A Soạn thảo giấy chứng nhận
B Mô hình cho thử nghiệm tính đồng nhất , độ ổn định xác định hàm lượng C Thiết lập chất chuẩn
D Phương pháp thống kê dùng trong thử nghiệm
28 Đặc tính hòa tan riêng của mỗi chế phẩm không phụ thuộc vào yếu tố nào A Kỹ thuật bào chế
B Hàm lượng của hoạt chất C Tính chất hóa lý của dược chất
D Loại tá dược và tỷ lệ giữa hoạt chất và tá duọc
29 Chỉ số van’t hoff sẽ thay đổi như thế nào khi tăng nhiệt độ già hóa so với nhiệt độ bảo quản
D Khí hậu ôn hòa
31 Đối với thuốc đăng ký mới có nhiều hàm lượng khác nhau thì việc thử tương đương sinh học sẽ tiến hành như thế nào
A Hoạt chất có hàm lượng thấp nhất B Với tất cả các hoạt chất trong chế phẩm C Hoạt chất có hàm lượng cao nhất
D Có thể chỉ một hàm lượng nhưng cần xem xét dựa trên cơ sở dược động học , độ an toàn và khả năng phân tích
Trang 632 Tuổi thọ ở nhiệt độ già hóa cấp tốc t90= 50 ngày , nhiệt độ già hóa cấp tốc t1=40®C và nhiêt độ bảo quản trung bình t2=30®C Tính tuổi trọ của thuốc ở nhiệt độ bảo quản
A 300 ngày B 100 ngày C 200 ngày D 400 ngày
33 Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa được thành lập khi nào ? A Năm 1980
B Năm 1947 C Năm 1946 D Năm 1930
34 Độ hòa tan của chế phẩm là chỉ tiêu đánh giá độ ổn định nào A Độ ổn định độc tính
B Độ ổn định vi sinh C Độ ổn định điều trị D Độ ổn đỉnh vật lý
35 Thử nghiệm cấp tốc thường được thực hiện tại đâu
B Tủ sấy C Tủ ẩm CO2
D Tủ nuôi cấy vi sinh
36 Hạn dùng của thuốc được xác định theo A Quy trình sản xuất
B Dạng bào chế C Lô sản xuất D Số đăng ký
37 Tính tuổi thọ thuốc ở nhiệt độ già hóa cấp tốc khi biết : nhiệt độ già hóa cấp tốc là 50®C , nhiệt độ bảo quản là 20®C , tuổi thọ ở nhiệt độ bảo quản là 500 ngày A 62,5 ngày
B 100 ngày C 250 ngày D 50 ngày
38 Nội dung nào không phù hợp khi nói về chuẩn dược điển châu âu
A Tổng cục chất lượng thuốc và chăm sóc sức khỏe và chăm sóc sức khỏe châu âu EDQM cung cấp
B Chuẩn dược thẩm định bởi hội đồng dược điển châu âu C Các chuẩn hóa học và sinh học
D Cho các nghiên cứu cộng tác quốc tế
Trang 739 Khi lấy mẫu phân tích, thời điểm và khoảng thời gian lấy mẫu phải thỏa mãn yêu cầu gì sau đây, ngoại trừ
A Ước lượng chính xác mức độ hấp thu
B Bao phủ đường cong nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian C Thu mẫu một cách dễ dàng
D Ước lượng C max
40 Tính tuổi thọ ở nghiệt độ bảo quản khi biết: nhiệt độ bảo quản thấp hơn nhiệt độ già hóa cấp tốc là 10 độc và tốc độ phản ứng là k = -0.027 (tháng-1)
41 Trong các nghiên cứu tương đương sinh học , các giá trị nào sau đây thường được quan tâm nhất để được đánh giá kết quả
A AUCt, Cmax, tmax B AUCr, AUC∞, Ac∞ C Cmax , tmax
D Cmax , Cmin , AUC∞
42 Hãy tính hằng số tốc độ phản ứng khi biết tuổi thọ ở nhiệt độ già hóa cấp tốc t = t90 = 375 ngày
Đáp án:
43 Tên gọi khác của các chất chuẩn của nhà sản xuất A Chuẩn sơ cấp
B Chuẩn thứ cấp C Chuẩn cơ sở D Chuẩn làm việc
44 Đối với các chế phẩm kém bền , thử nghiệm cấp tốc có thể được điều chỉnh A Nhiệt độ 30 ± 2®C , độ ẩm 60± 5%
B Nhiệt độ 25 ± 2®C , độ ẩm 60 ± 5% C Nhiệt độ 35 ± 2®C , độ ẩm 70 ± 5% D Nhiệt độ 35 ± 2®C , độ ẩm 60± 5%
45 Chế phẩm nào sau đây được miễn thử tương đương sinh học A Phát triển sản phẩm dựa theo một công thức chế phẩm gốc B Chế phẩm có chứa hoạt chất mới
C Dạng bào chế độc nhất trên thị trường
D Phát triển sản phẩm từ hoạt chất kháng khuẩn mới tách được từ thực vật 46 Câu nào sau đây không đúng khi nói về chất chuẩn cơ sở
A Các chỉ tiêu chuẩn hóa tương đương chất chuẩn đã đề cập trong dược điển B Được sản xuất bởi cơ sở hay nhà sản xuất
C Chất chuẩn cơ sở được tinh khiết hóa và xác định rõ cấu trúc D Thiết lập theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở
Trang 847 Bộ tiêu chuẩn ISO nào được dùng để xây dựng quy trình thiết lập và chứng nhận chất chuẩn
A ISO Guide 31 B ISO Guide 31 và 34 C ISO Guide 34 và 35 D ISO Guide 31 , 34 và 35
48 Câu nào sau đây không đúng khi nói về người tình nguyện trong nghiên cứu sinh khả dụng
A Không hút thuốc và không có tiền sử nghiện rượiu hoặc ma túy B Cần đượcc kiểm tra lâm sàng , xem xét tiền sử bệnh
C Không cần có các xét nghiệm toàn diện D Có độ tuổi từ 18-55
49 Nước uống ảnh hưởng nhiều đến yếu tố nào trong nghiên cứu sinh khả dụng A ảnh hưởng đến việc vẩn chuyển dạng thuốc uống qua dạ dày
B làm tăng sự đào thải thuốc trong cơ thể C làm thay đổi nồng độ thuốc trong máu D làm tăng tính tan của hoạt chất trong thuốc
50 lượng hoạt chất ban đầu trong chế phẩm Hapacol là 250mg sau thử nghiệm t∞ thì A
B 225mg C 200mg D 245mg
51 Trong từ điển việt nam IV “ chất đối chiếu là đã được xác định là để dùng trong các thí nghiệm hóa học , vật lý và sinh học Trong các phép thử đó các tính chất của chất cần thử
A (1) đồng nhất , (2) đúng B (1) chế phẩm, (2) đúng C (1) Thành phẩm, (2) phù hợp
D Cùng dạng bào chế , cùng đường dùng hoặc khác đường dùng
53 Nhiệt độ trong điều kiện bảo quản thường như thế nào so với nhiệt độ của thông số khí hậu tính toán
B Bằng nhau
Trang 9C Tương đương nhau D Thấp hơn
54 Chế phẩm có chứa nhóm có hoạt tính giống nhau nhưng khác nhau về dạng hóa học ( base, muối hay ester ) hoặc khác nhau về dạng thuốc hay hàm lượng còn được gọi là
A Thuốc tương đồng B Các biệt dược gốc C Tương đương bào chế D Thế phẩm bào chế
55 Điều kiện thí nghiệm nào sau đây là phù hợp với hệ số van’t hoff K=2,8 A Nhiệt độ bảo quản 25®C nhiệt độ già hóa 40®C
B Nhiệt độ bảo quản 25®C nhiệt độ già hóa 50®C C Nhiệt độ bảo quản 20®C nhiệt độ già hóa 50®C D Nhiệt độ bảo quản 20®C nhiệt độ già hóa 40®C
56 Đối với các phép thử định lượng , độ tinh khiết của chất chuẩn yêu cầu đạt A > 90,0%
B >99,0% C >95,0% D >99,5%
57 Để hệ số van’t hoff là 16 thì sự chênh lệch giữa nhiệt độ bảo quản là bao nhiêu A 30®C
B 10®C C 40®C D 20®C
58 Khi sản phẩm được cấp phép lưu hành , trường hợp nào sau đây nhà sản xuất phải nghiên cứu bổ sung về độ ổn định
A Thay đổi về công thức B Qui cách đóng gói C Qui trình sản xuất
D Thay đổi công thức , quy trình và cách đóng gói 59 Chất chuẩn nào sau đây phải đánh giá tạp chất liên quan
A Chuẩn quốc gia B Chuẩn làm việc C Chuẩn châu âu
D Chuẩn khu vực asean
60 Khi vận dụng quy tắc van’t hoff cần lưu ý gì A Áp dụng với các chất hóa tổng hợp B Phương pháp tính đúng tốc độ phản ứng
C Tăng 10 độ K thì tốc độ phản ứng tăng 1-2 lần
Trang 10D Chỉ đúng với khoảng chêch lệch về nhiệt độ không lớn