ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ ÔN MỚI NHẤT
Trang 1DAISY - ZALO: 084 316 4901 MAI CHÂU PHARMALINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:
Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”
2 Trường hợp nào sau đây có thể xem xét với miễn giảm thử nghiệm tương đương sinh học
A Sự hấp thu dược chất không tuyến tính
B Sự đa hình và có tiểu phân là những yếu tố quyết định tốc độ hòa tan C Dược chất trong chế phẩm tan cao trong nước
D Chế phẩm có phản ứng có hại hoặc không đạt hiệu quả điều trị
3 Tên khác của chuẩn gốc A Chuẩn sơ cấp
B Chuẩn thứ cấp C Chuẩn thay thế D Chuẩn làm việc
4 Lượng hoạt chất ban đầu trong chế phẩm Hapacol là 250mg Sau thời gian thử nghiệm t90 thì lượng hoạt chất còn lại là
A 200mg B 245mg C 160mg D 225mg
Trang 25 Hằng số tốc độ phản ứng được tính theo t90 thường được tính bằng công thức Đáp án:
6 Chuẩn Dược điển nào được thiết lập theo kiến nghị của ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm dược phẩm của WHO
A Chuẩn Dược điển Anh B Chuẩn Dược điển Quốc tế C Chuẩn Dược điển Châu Âu D Chuẩn Dược điển Mỹ
7 sắp xếp các ý sau theo trình tự quy trình thiết lập chất chuẩn 1) Đánh giá chất lượng nguyên liệu
2) Xử lý dữ liệu
3) Chương trình đánh giá lại 4) Đóng gói-bảo quản-phân phối 5) Tìm nguồn nguyên liệu
A 1-2-3-4-5 B 5-1-2-4-3 C 3-2-1-5-4 D 4-1-3-5-2
8 Các chất chuẩn được phân lập từ dược liệu thì độ tính khiết yêu cầu phải đạt Đáp án: >95%
9 Hoạt chất nào sau đây có độ ổn định cao nhất A Aspirin
B Vitamin C Sulfonamide D Procain
10 Đơn vị phân phối chất chuẩn tại Việt Nam:
Trang 3A Viện kiểm nghiệm Thuốc trung ương và Viện kiểm ngiệm thuốc Tp HCM B Viện khiểm nghiệm Thuốc Tp HCM
C Cục quản lý dược của Bộ Y Tế
D Viện kiểm nghiệm Thuốc Trương Ương
11 Yếu tố nào sau đây không ảnh hưởng đến hiệu quả trị liệu của thuốc A Bao bì đóng gói
B Phương pháp bào chế C Dạng bào chế
D Loại và thành phần tá dược
12 Theo quy tắc van't hoff khi tăng nhiệt độ phản ứng lên 10 oC thì tốc đọ phản ứng sẽ thay đổi
A Tăng 4-5 lần B Tăng 2-4 lần C Tăng 1-2 lần D Tăng 2-3 lần
13 Sinh khả dụng thường dùng để đánh giá nhóm thuốc nào sau đây A Thuốc dạng gel bôi
Trang 415 Sịnh khả dụng là đặc tính biểu thị (1) của một dược chất hoặc nhóm có tác dụng vào (2) và sẵn sàng ở nơi tác động
A (1) Tốc độ và mức độ hấp thu; (2) Mô đích
B (1) Thời gian và mức độ hấp thu; (2) hệ tuần hoàn C (1) Thời gian và tốc độ hâp thu; (2) Hệ tuần hoàn D (1) Tốc độ và mức độ hấp thu; (2) Tuần hoàn chung
16 Khi thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc được đánh giá độ ổn định Chọn câu sai
A Cơ quan quản lý theo dõi độ ổn định của thuốc B Nhà sản xuất theo dõi độ ổn định
C Cần thanh tra, kiểm tra qui trình sản xuất, lấy mẫu thuốc D Nhà sản xuất không cần theo dõi
18 Chuẩn làm việc thường không được sử dụng trong các trường hợp nào sau đây A Các phòng kiểm nghiệm thuốc
B Dùng định chuẩn các chất chuẩn cơ sở C Dùng để định tính, định lượng
D Xác định độ tinh khiết của thuốc, nguyên liệu và thành phẩm 19 Dược điển Mỹ bắt đầu đề cập đến hạn dùng của thuốc từ năm nào
A 1980 B 1975 C 1970 D 1985
20 Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm ở nhiệt độ 40 oC là 142 ngày Với nhiệt độ bảo quản trung bình là 20 oC thì tuổi thọ của chế phẩm là bao nhiêu
A 400 ngày B 568 ngày
C 700 ngày
Trang 5D 620 ngày
21 Thông tư nào hưỡng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng kí thuốc
Đáp án: Thông tư 08/2010/TT-BYT
22 Hội đồng Dược điển Việt Nam được thành lập vào năm nào: Đáp án: 1963
23 Phương pháp van’t hoff thường được sử dụng để xác định A Hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm
B Phương pháp bào chế C Tuổi thọ của thuốc
D Xác định tạp chất trong chế phẩm
24 Tính tuổi thọ ở nhiệt độ bảo quan khi biết nhiệt độ già hóa cấp tốc cao gấp 2 lần nhiệt độ , hệ số tốc độ phản ứng là k =
25 Cho đường biểu diễn y= x - Với x là tuổi thọ ở nhiệt độ 45 độ C, và y là hàm l
26 Câu nào sau đây không đúng khi nói về điều kiện vận chuyển để đảm bảo độ ổn
A 80% B 70%
C 90%
Trang 6D 100%
28.Những dược phẩm được coi là tương đương bào chế nếu những thuốc này
A Cùng lượng và loại dược chất, cùng dạng bào chế và đạt mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc tương đương
B Đạt mức tiêu chuẩn giống nhau hoặc tương đương C Có cùng dạng bào chế
D Chứa cùng hàm lượng và loại dược chất
29.Quá trình đóng gói chất chuẩn được thực hiện trong các điều kiện nào sau A Nhiệt độ được kiểm soát
B Trong điều kiện phòng thí nghiệm C Trong môi trường có độ ẩm cao D Đạt yêu cầu của GMP
30 Tính hệ số van't hoff khi nhiệt độ già hóa cao gấp 2 lần nhiệt độ bảo quản t Đáp án:
31 Trong lĩnh vực kiểm nghiệm chất chuẩn đối chiếu thường không được đúng trong
A Định tính hoạt chất trong các dạng bào chế
B Thử nghiệm và sử dụng các thuốc thử đặc biệt hay hiếm C Định lượng bằng các phương pháp dụng cụ
D Các thử nghiệm khác có quy định trong các chuyên luận dược điển
32 Lượng hoạt chất còn lại sau thời gian thử nghiệm t90 là Biết Co là nồng độ hoạt chất ban đầu
33 Chuẩn Dược điển Quốc tế được thiết lập theo kiến nghị của cơ quan nào A Các chuyên hgia hội đồng dược điển trên thế giới
B Công trình nghiên cứu hợp tác quốc tế C Các tập đoàn đa quốc gia thành lập
D Ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm của WHO
Trang 735 Trong phép thử độ ổn định cấp tốc, yếu tố nhiệt độ thường thay đổi như thế nào A 20-25 oC
B 40-50 oC C 25-30 oC D 35-40 oC
37 Để thiết kế thử nghiệm đạt yêu cầu, thí nghiệm cần phải đạt các yêu cầu nào A yếu tố tác động không thể kiểm soát
B Hạn chế tối đa các yếu tố gây nhiễu kết quả C Có thể thực hiện lặp lại theo mô tả
D Phân biệt được ảnh hưởng của công thức thuốc với các ảnh hưởng khác
38 Các chế phẩm trong Dược điển Anh thường được sử dụng cho các đối tượng nào sau đây
A Tất cả các phép phân tích
B các phép phân tích trên động vật C các phép phân tích trên người D các phép phân tích hoá học
39 Phép thử độ hòa tan có ý nghĩa gì khi phát triển một chế phẩm thuốc A Đánh giá sự đồng nhất giữa các lô
B Xác định những yếu tố bào chế có thể ảnh hưởng quan trọng tới sinh khả dụng thuốc
C Thành phần các chất trong công thức D Xác định công thức bào chế
40 Chế phẩm được lưu hành với đầy đủ tài liệu, ao gồm tài liệu về hóa học , độc dược lý và các dữ liệu lâm sang Chế phẩm này còn được gọi là
tính-A Thế phẩm bào chế
B Thuốc tương đồng
Trang 8C Chế phẩm phát minh D Thuốc phiên bản
41 Việt Nam cần nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện bảo quản ở vùng A Vùng 2
B Vùng 3 và 4 C Vùng 4 D Vùng 1
42 Chế phẩm có thời hạn bảo quản tạm thời là 24 tháng khi đạt được các yêu cầu nào
sau đây ngoại trừ
A Thử nghiệm cấp tốc không có thay đổi rõ rệt ĐÚNG B Hoạt chất được coi là ổn định ĐÚNG
C Nhà sản xuất sẽ tiến hành thử độ ổn định dài hạn trong quá trình bảo quản đã đề xuất
D Số liệu hiện có chứng minh rằng những những công thức tương tự có thời hạn bảo quản gần 24 tháng
50 Để đạt được độ tin cậy từ các kết quả phân tích nguyên liệu, phân tích ít nhất tại bao nhiêu phòng thí nghiệm
A 5 phòng thí nghiệm B 2 phòng thí nghiệm C 3 phòng thí nghiệm D 4 phòng thí nghiệm
51 Bệnh nhân sẽ được lựa chọn làm người tình nguyện trong trường hợp thử nghiệm tương đương sinh học:
A Nghiên cứu có tác dụng phu có nguy cơ không an toàn cho người tình nguyện B Người tình nguyện khỏa mạnh không đạt yêu cầu
C Không tìm được người tình nguyện khỏe mạnh D Bệnh nhân thích hợp cho nghiên cứu hơn
Trang 952 Để tăng tốc độ phân hủy hoạt chất, điều kiện thử cấp tốc là Đáp án: 35-40 độ C, >= 80-90%
53 Nghiên cứu tương đương sinh học thường được áp dụng A Thuốc dùng ngoài
B Thuốc nước dùng đường tiêm
C Tất cả các chế phẩm trước khi lưu hành
D Cần thiết khi có nguy cơ sự khác nhau về sinh khả dụng có thể dẫn đến không tương đương trị liệu
54 Phương pháp định tính để đánh giá được đổ ổn định nào sau đây A Độ ổn định vật lý
B Độ ổn định vi sinh C Độ ổn định điều trị D Độ ổn định hóa học
55 Các số liệu trong nghiên cứu sinh khả dụng cần phải được A Không cần đánh giá thống kế
B Đánh giá thông kê để xác định độ tin cậy C Tùy theo yêu cầu của tác giả
D Chỉ đánh giá các thông tin quan trọng
56 Độ ổn định về hóa học thường được kiểm soát bởi các phép thử nào sau đây A Hiệu quả tác động
B Độ hòa tan
C Màu sắc
Trang 1059 Câu nào sau đây không đúng khi nói về chất chuẩn cơ sở
A Các chỉ tiêu chuẩn hóa tương đương chất chuẩn đã đề cập trong dược điển B Được sản xuất bởi cơ sở hay nhà sản xuất
C Thiết lập theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở
D Chất chuẩn cơ sở đucợ tinh khiết hóa và xác định rõ cấu trúc
60 Câu nào sau đây không đúng khi nói về điều kiện bảo quản THUỐC
A Nhiệt độ 25-30oC
B Nhiệt độ 15-25 oC, có thể đến 30oC
C Khô ráo, không có ánh sáng trực tiếp chiếu vào D Điều kiện thường có thể thay đổi theo từng quốc gia