ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ ÔN MỚI NHẤT 3
Trang 1DAISY - ZALO: 084 316 4901MAI CHÂU PHARMALINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:
Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”
Tốc độ của phản ứng bậc một được xác định luật Van’t Hoff: V = K
Chất A phân hủy theo phản ứng bậc 1 kế tiếp thì ở mọi thời điểm: Tổng số mol của ba chất = số mol ban đầu của A
Trang 2Tổng số mol của ba chất < số mol ban đầu của A Tổng số mol của ba chất > số mol ban đầu của A
Tổng số mol của ba chất = hoặc > số mol ban đầu của A
Phản ứng bậc 2 mà lượng chất A tham gia phản ứng coi như không đáng kể so với lượng ban đầu nên [A] coi như không đổi thì gọi đó là:
Phản ứng bậc 1 giả Phản ứng bậc 1 kế tiếp Phản ứng bậc 1 song song Phản ứng bậc 2 giả
Để nghiên cứu độ ổn định của thuốc có … phương pháp 1
2 3 4
Quy tắc Van’t Hoff: Khi tăng 10˚K thì tốc độ phản ứng hóa học có thể tăng: 0 – 2 lần
1 – 2 lần 2 – 4 lần 0 – 4 lần
Quy tắc Van’t Hoff là phương pháp tính: Tuyệt đối
Chính xác
Không sai số
Trang 3Gần đúng
Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20˚C, nhiệt độ lão hóa 45˚C thì hệ số Van’t Hoff bằng: 2
2,8 4 5,7
Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20˚C, nhiệt độ lão hóa 50˚C thì hệ số Van’t Hoff bằng: 4
8 11,3 16
Cùng một nhiệt độ lão hóa, nghiên cứu trên 2 lô thuốc, tuổi thọ thực nghiệm chênh lệch nhau
< 60 ngày Khi tính tuổi thọ của thuốc:
Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ cao Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình thông thường Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán
Không thể xác định được
Cùng một nhiệt độ lão hóa, nghiên cứu trên 2 lô thuốc, tuổi thọ thực nghiệm chênh lệch nhau
> 60 ngày Khi tính tuổi thọ của thuốc:
Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ cao Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình ở nhiệt độ cao
Trang 4Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán Không thể xác định được
Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ thường: 30 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%
40 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5% 50 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5% 60 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%
Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ lão hóa: 10 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%
20 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5% 30 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5% 40 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%
Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 ˚ C Biết tuổi thọ điều kiện 45˚ C là 50 ngày
120 ngày 200 ngày 220 ngày 300 ngày
Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 ˚ C Biết tuổi thọ điều kiện 45˚ C là 80 ngày
320 ngày 420 ngày 520 ngày
Trang 5620 ngày
Cho phương trình y = - 0,0080x + 0,4253 là đường biểu diễn In[C]=f(t) Hãy cho biết hằng số tốc độ của phản ứng phân hủy?
-0,0084 -0,0082 -0,0080 +0,0080
Cho phương trình y= -0,0085x + 0,5213 là đường biểu diễn In[C]=f(t) Hãy cho biết hằng số tốc độ của phản ứng phân hủy?
-0,0084 -0,0082 +0,5213 -0,0085
Dược điển Mỹ đưa ra hạn dùng của thuốc vào năm: 1965
1970 1975 1980
Cơ quan quản lý thuốc va thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản về thử độ ổn định của thuốc được hoàn chỉnh trong lần xuất bản thứ ba vào năm:
1990 1991 1993
Trang 6Các yếu tố liên quan đến thuốc ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc: Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng
Tính chất dược lý của thuốc Hàm lượng oxy và tá dược Dạng bào chế của thuốc
Nghiên cứu thực nghiệm để đánh giá sự thay đổi các tính chất hóa lý, sinh học, sinh dược học, … của một chế phẩm thuốc trong quá trình bảo quản ở điều kiện xác định được gọi là:
Phép thử độ ổn định
Phép thử độ ổn định dài hạn Phép thử độ ổn định cấp tốc Phép thử độ ổn định lão hóa
Dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định dài hạn để xác định hạn dùng và: Khuyến cáo liều sử dụng
Khuyến cáo độc tính
Khuyến cáo điều kiện bảo quản Khuyến cáo hoạt động kinh doanh
Trang 7Hạn dùng của thuốc có nghĩa là:
Sau thời điểm này chế phẩm thuốc không còn giữ được tính chất như đã đăng ký trong tiêu chuẩn chất lượng
Trước thời điểm này chế phẩm thuốc không còn giữ được tính chất như đã đăng ký trong tiêu chuẩn chất lượng
Sau thời điểm này chế phẩm thuốc không còn Trước thời điểm này chế phẩm thuốc không còn
Trong giai đoạn phát triển sản phẩm, các phép thử nào sẽ được thực hiện: Cấp tốc
Dài hạn
Cấp tốc và dài hạn Không cần thực hiện
Trong giai đoạn lập hồ sơ đăng ký thuốc, các phép thử nào sẽ được thực hiện: Cấp tốc
Dài hạn
Cấp tốc và dài hạn Không cần thực hiện
Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như: Viên nén
Thuốc bột Dung dịch tiêm Chế phẩm sinh học
Trang 8Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như: Viên nang
Thuốc cốm
Dung dịch nhỏ mắt Thuốc đạn
Khi đánh giá độ ổn định, các mẫu cần lấy: Phải chọn lọc đáp ứng đủ tiêu chuẩn Phải đại diện cho qui trình sản xuấtKhông cần tuân thủ qui định Phải đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế
Đối với nghiên cứu độ ổn định một cách liên tục ở qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu ở các lô dược tiến hành theo:
Chương trình đột xuất Chương trình ngẫu nhiên Chương trình học thuật Chương trình đã định trước
Điều kiện độ ẩm thử phương pháp cấp tốc khí hậu vùng II: 45 ± 5%
55 ± 5% 65 ± 5% 75 ± 5%
Thời gian thử phương pháp cấp tốc khí hậu vùng II: 1 tháng
Trang 93 tháng 6 tháng 9 tháng
Những dấu hiệu chứng tỏ sự thay đổi quan trọng cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung:
Giảm hàm lượng hoạt chất từ 1% trở lên so với trị số ban đầu Giảm hàm lượng hoạt chất từ 2% trở lên so với trị số ban đầu Giảm hàm lượng hoạt chất từ 3% trở lên so với trị số ban đầu Giảm hàm lượng hoạt chất từ 5% trở lên so với trị số ban đầu
Nếu trong quá trình nghiên cứu, chế phẩm có thay đổi đặc tính vật lý của thuốc như biến màu thì:
Cần thực hiện các phép thử nghiệm bố sung ở điều kiện khắc nghiệt hơn Không cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung
Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện ôn hòa hơn Không ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu
Nghiên cứu độ ổn định dài hạn, thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu năm đầu ở các thời điểm:
0, 3, 6 tháng 0, 6, 12 tháng 0, 12, 24 tháng 0, 24, 48 tháng
Việc lựa chọn phương pháp định lượng hoạt chất không phụ thuộc vào: Tính chất lý hóa của hoạt chất, tạp chất
Trang 10Hàm lượng của chúng trong chế phẩm Tác dụng dược lý
Yêu cầu của thử nghiệm
Nghiên cứu độ ổn định dài hạn cần được tiến hành: 6 tháng
12 tháng 18 tháng
Trong suốt thời hạn bảo quản thuốc
Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định dài hạn, năm đầu lấy mẫu bao nhiêu thời điểm?
1 2 3 4
Khi đánh giá độ ổn định, cần lấy 3 mẫu ở 3 lô sản xuất khác nhau với dược chất: Tương đối ổn định
Trang 11Cứ 2 năm lấy mẫu trên 1 lô Cứ 3 năm lấy mẫu trên 1 lô Cứ 4 năm lấy mẫu trên 1 lô
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%) tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,1%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính hằng số tốc độ phản ứng
A -0,0082 B +0,0082 C -4,6109 D +4,6109
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%) tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,1%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy cho biết phương trình đường biểu diễn Ln[D%] A y = 0,0082x + 4,6109
B y= -0,0082x + 4,6109 C y= 4,6109x – 0,0082 D y = -4,6109x + 0.008
44.Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%) tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,1%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính t90 ở 45˚ C?
10,84 tháng 11,84 tháng 12,84 tháng
Trang 12Tất cả đều sai
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6
tháng:Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện lão hóa 10,84 tháng
11,84 tháng 12,84 tháng Tất cả đều sai
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,7%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính t50 ở 50 độ C
51,36 tháng 35,95 tháng 25,68 tháng Tất cả đều sai
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,7%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20 độ C
51,36 tháng 35,95 tháng 25,68 tháng Tất cả đều sai
Trang 13Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,7%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 25 độ C 51,36 tháng
35,95 tháng 25,68 tháng Tất cả đều sai
Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,7%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 30 độ C 51,36 tháng
35,95 tháng 25,68 tháng Tất cả đều sai
50 Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm cho kết quả như sau: 40˚ C (t90 = 142 ngày); 50˚ C (t90 = 70 ngày) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20˚ C?
560 ngày 564 ngày 570 ngày 580 ngày