ĐỀ ÔN MỚI NHẤT 3 - CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐẠI HỌC NTT

ĐỀ ÔN TẬP MỚI NHẤT 2024 KHOA DƯỢC ĐẠI HỌC NGUYÊN TẤT THÀNH MỜI CÁC BẠN CÙNG ĐÓN XEM TÀI LIỆU MỚI NHẤT CHÍNH THỨC CỦA DAISY. TÀI LIỆU ÔN CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐỀ ÔN CHÍNH THỨC DAISY ĐỀ ÔN MỚI NHẤT 3

Trang 1

DAISY - ZALO: 084 316 4901 MAI CHÂU PHARMA

LINK TẢI THÊM TÀI LIỆU:

Link chính website “MAI CHÂU PHARMA”

https://maichaupharma.com

Tốc độ v của phản ứng bậc không được xác định theo định luật Van’t Hoff:

v = dC/dt

v = k1C

v = k2

Tốc độ của phản ứng bậc một được xác định luật Van’t Hoff:

V = K

v = - k1C

-k1S

Đa số các chất đều phân hủy theo phản ứng bậc:

0

1

2

3

Chất A phân hủy theo phản ứng bậc 1 kế tiếp thì ở mọi thời điểm:

Tổng số mol của ba chất = số mol ban đầu của A

Trang 2

Tổng số mol của ba chất < số mol ban đầu của A

Tổng số mol của ba chất > số mol ban đầu của A

Tổng số mol của ba chất = hoặc > số mol ban đầu của A

Phản ứng bậc 2 mà lượng chất A tham gia phản ứng coi như không đáng kể so với lượng ban đầu nên [A] coi như không đổi thì gọi đó là:

Phản ứng bậc 1 giả

Phản ứng bậc 1 kế tiếp

Phản ứng bậc 1 song song

Phản ứng bậc 2 giả

Để nghiên cứu độ ổn định của thuốc có … phương pháp

1

2

3

4

Quy tắc Van’t Hoff: Khi tăng 10˚K thì tốc độ phản ứng hóa học có thể tăng:

0 – 2 lần

1 – 2 lần

2 – 4 lần

0 – 4 lần

Quy tắc Van’t Hoff là phương pháp tính:

Tuyệt đối

Chính xác

Không sai số

Trang 3

Gần đúng

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20˚C, nhiệt độ lão hóa 45˚C thì hệ số Van’t Hoff bằng:

2

2,8

4

5,7

Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20˚C, nhiệt độ lão hóa 50˚C thì hệ số Van’t Hoff bằng:

4

8

11,3

16

Cùng một nhiệt độ lão hóa, nghiên cứu trên 2 lô thuốc, tuổi thọ thực nghiệm chênh lệch nhau

< 60 ngày Khi tính tuổi thọ của thuốc:

Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ cao

Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình thông thường

Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán

Không thể xác định được

Cùng một nhiệt độ lão hóa, nghiên cứu trên 2 lô thuốc, tuổi thọ thực nghiệm chênh lệch nhau

> 60 ngày Khi tính tuổi thọ của thuốc:

Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ cao

Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình ở nhiệt độ cao

Trang 4

Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán

Không thể xác định được

Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ thường:

30 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

40 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

50 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

60 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

Mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ lão hóa:

10 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

20 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

30 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

40 ˚ C ± 2 ˚ C và 75% RH ± 5%

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 ˚ C Biết tuổi thọ điều kiện 45˚ C là 50 ngày

120 ngày

200 ngày

220 ngày

300 ngày

Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 ˚ C Biết tuổi thọ điều kiện 45˚ C là 80 ngày

320 ngày

420 ngày

520 ngày

Trang 5

620 ngày

Cho phương trình y = - 0,0080x + 0,4253 là đường biểu diễn In[C]=f(t) Hãy cho biết hằng số tốc độ của phản ứng phân hủy?

-0,0084

-0,0082

-0,0080

+0,0080

Cho phương trình y= -0,0085x + 0,5213 là đường biểu diễn In[C]=f(t) Hãy cho biết hằng

số tốc độ của phản ứng phân hủy?

-0,0084

-0,0082

+0,5213

-0,0085

Dược điển Mỹ đưa ra hạn dùng của thuốc vào năm:

1965

1970

1975

1980

Cơ quan quản lý thuốc va thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản về thử độ ổn định của thuốc được hoàn chỉnh trong lần xuất bản thứ ba vào năm:

1990

1991

1993

Trang 6

1994

Các yếu tố liên quan đến môi trường ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc:

Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng

Tính chất lý hóa của hoạt chất

Hàm lượng oxy và tá dược

Dạng bào chế của thuốc

Các yếu tố liên quan đến thuốc ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc:

Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng

Tính chất dược lý của thuốc

Hàm lượng oxy và tá dược

Dạng bào chế của thuốc

Nghiên cứu thực nghiệm để đánh giá sự thay đổi các tính chất hóa lý, sinh học, sinh dược học, … của một chế phẩm thuốc trong quá trình bảo quản ở điều kiện xác định được gọi là:

Phép thử độ ổn định

Phép thử độ ổn định dài hạn

Phép thử độ ổn định cấp tốc

Phép thử độ ổn định lão hóa

Dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định dài hạn để xác định hạn dùng và:

Khuyến cáo liều sử dụng

Khuyến cáo độc tính

Khuyến cáo điều kiện bảo quản

Khuyến cáo hoạt động kinh doanh

Trang 7

Hạn dùng của thuốc có nghĩa là:

Sau thời điểm này chế phẩm thuốc không còn giữ được tính chất như đã đăng ký trong tiêu chuẩn chất lượng

Trước thời điểm này chế phẩm thuốc không còn giữ được tính chất như đã đăng ký trong tiêu chuẩn chất lượng

Sau thời điểm này chế phẩm thuốc không còn

Trước thời điểm này chế phẩm thuốc không còn

Trong giai đoạn phát triển sản phẩm, các phép thử nào sẽ được thực hiện:

Cấp tốc

Dài hạn

Cấp tốc và dài hạn

Không cần thực hiện

Trong giai đoạn lập hồ sơ đăng ký thuốc, các phép thử nào sẽ được thực hiện:

Cấp tốc

Dài hạn

Cấp tốc và dài hạn

Không cần thực hiện

Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như:

Viên nén

Thuốc bột

Dung dịch tiêm

Chế phẩm sinh học

Trang 8

Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như:

Viên nang

Thuốc cốm

Dung dịch nhỏ mắt

Thuốc đạn

Khi đánh giá độ ổn định, các mẫu cần lấy:

Phải chọn lọc đáp ứng đủ tiêu chuẩn

Phải đại diện cho qui trình sản xuất

Không cần tuân thủ qui định

Phải đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế

Đối với nghiên cứu độ ổn định một cách liên tục ở qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu ở các lô dược tiến hành theo:

Chương trình đột xuất

Chương trình ngẫu nhiên

Chương trình học thuật

Chương trình đã định trước

Điều kiện độ ẩm thử phương pháp cấp tốc khí hậu vùng II:

45 ± 5%

55 ± 5%

65 ± 5%

75 ± 5%

Thời gian thử phương pháp cấp tốc khí hậu vùng II:

1 tháng

Trang 9

3 tháng

6 tháng

9 tháng

Những dấu hiệu chứng tỏ sự thay đổi quan trọng cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung:

Giảm hàm lượng hoạt chất từ 1% trở lên so với trị số ban đầu

Nếu trong quá trình nghiên cứu, chế phẩm có thay đổi đặc tính vật lý của thuốc như biến màu thì:

Cần thực hiện các phép thử nghiệm bố sung ở điều kiện khắc nghiệt hơn

Không cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung

Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện ôn hòa hơn

Không ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu

Nghiên cứu độ ổn định dài hạn, thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu năm đầu ở các thời điểm:

0, 3, 6 tháng

0, 6, 12 tháng

0, 12, 24 tháng

0, 24, 48 tháng

Việc lựa chọn phương pháp định lượng hoạt chất không phụ thuộc vào:

Tính chất lý hóa của hoạt chất, tạp chất

Trang 10

Hàm lượng của chúng trong chế phẩm

Tác dụng dược lý

Yêu cầu của thử nghiệm

Nghiên cứu độ ổn định dài hạn cần được tiến hành:

6 tháng

12 tháng

18 tháng

Trong suốt thời hạn bảo quản thuốc

Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định dài hạn, năm đầu lấy mẫu bao nhiêu thời điểm?

1

2

3

4

Khi đánh giá độ ổn định, cần lấy 3 mẫu ở 3 lô sản xuất khác nhau với dược chất:

Tương đối ổn định

Rất ổn định

Có nhiều tài liệu đã công bố về độ ổn định

Có ít tài liệu đã công bố về độ ẩm ổn định

Đối với nghiên cứu độ ổn định một cách liên tục ở qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu với công thức ổn định được tiến hành:

Cứ 1 năm lấy mẫu trên 1 lô

Trang 11

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%) tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,1%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính hằng số tốc độ phản ứng

A -0,0082

B +0,0082

C -4,6109

D +4,6109

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%) tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,1%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy cho biết phương trình đường biểu diễn Ln[D%]

A y = 0,0082x + 4,6109

B y= -0,0082x + 4,6109

C y= 4,6109x – 0,0082

D y = -4,6109x + 0.008

44.Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%) tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,1%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính t90 ở 45˚ C?

10,84 tháng

11,84 tháng

12,84 tháng

Trang 12

Tất cả đều sai

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6

tháng:Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,1%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện lão hóa

10,84 tháng

11,84 tháng

12,84 tháng

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,7%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính t50 ở 50 độ C

51,36 tháng

35,95 tháng

25,68 tháng

Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40˚ C được xác định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4%), tháng 1 (99,6%), tháng 2 (99,7%), tháng 3 (98,3%), tháng 4 (97,5%), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20 độ C

51,36 tháng

35,95 tháng

25,68 tháng

Trang 13

51,36 tháng

35,95 tháng

25,68 tháng

51,36 tháng

35,95 tháng

25,68 tháng

50 Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm cho kết quả như sau: 40˚ C (t90 =

142 ngày); 50˚ C (t90 = 70 ngày) Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20˚ C?

560 ngày

564 ngày

570 ngày

580 ngày

Tiêu đề	ĐỀ ÔN MỚI NHẤT 3 - CĐ KIỂM NGHIỆM - ĐẠI HỌC NTT
Trường học	Đại học NTT
Chuyên ngành	Kiểm Nghiệm
Thể loại	Đề ôn

Định dạng
Số trang	13
Dung lượng	781,05 KB