Em cũng xin cảm ơn các anh chị cán bộ nhân viên tại các khoa phòng đã chỉ dạy và hướng dẫn em mọi công việc trong quá trình thực tập.Em xin chân thành cảm ơn đến Ban lãnh đạo và quý thầy
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY
Đôi nét về công ty
Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Abipha là doanh nghiệp chuyên sản xuất các loại thuốc đông dược, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc tân dược… Abipha lấy khẩu hiệu “Tâm lớn trước sức khỏe cộng đồng” để giữ vững những giá trị đạo đức trong mọi bước đường phát triển Abipha đã có mặt trên thị trường 12 năm và có nhà máy sản xuất đạt top 5 nhà máy đạt chuẩn GMP lớn nhất miền Bắc. Điều này chứng tỏ toàn bộ công ty đã phải cố gắng rất nhiều để không ngừng đầu tư, cải thiện chất lượng cho hệ thống sản xuất Abipha tập trung đến nghiên cứu, phát triển các công thức mới, tối ưu hóa quy trình sản xuất, cải tiến và không ngừng đầu tư xây dựng hệ thống máy móc tân tiến, hiện đại để nâng cấp chất lượng trong quy trình sản xuất Abipha thường xuyên hợp tác với các đơn vị uy tín để nghiên cứu, phát triển các dòng sản phẩm chăm sóc sức khỏe chất lượng tốt nhất như: Đại học Y Hà Nội, Viện khoa học Việt Nam, Viện kiểm nghiệm, Bộ Y tế, Viện dược liệu…
Hình 1 1 Logo Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế Abipha
Chặng đường hình thành và phát triển công ty
Năm Cột mốc hình thành, phát triển
Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế Abipha được thành lập Slogan xuyên suốt là “Tâm lớn trước sức khỏe cộng đồng”
6/2012 Nhà máy với hệ thống máy móc, thiết bị hiện địa được đi vào sản xuất và chính thức sản xuất các sản phẩm đầu tiên của công ty10/2012 Chi nhánh miền Trung tại Đà Nẵng được thành lập
Chi nhánh này chủ yếu phân phối, cung cấp các sản phẩm cho khu vực miền Trung, từ Quảng Bình đổ ra
Chi nhánh miền Nam thành lập tại Quận Tân Bình, TP.HCM
Chi nhánh này chủ yếu phân phối, cung cấp các sản phẩm cho khu vực miền Nam, từ Khánh Hòa đổ vào
10/2014 Thành lập Công ty thành viên: Công ty TNHH Thương Mại Isopharco 12/2014 Thành lập Công ty thành viên: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ginic
6/2016 Thành lập Công ty thành viên: Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Nhà máy Abipha - CNC)
Khởi công xây dựng Nhà máy đạt chuẩn GMP hiện đại hàng đầu miền Bắc với đầy đủ các dây truyền sản xuất cùng với hệ thống chiết xuất hiện đại
Văn phòng công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế Abipha chuyển văn phòng mới tại về Tầng 33, tòa nhà C2 The D’Capitale, số 119 Đường Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
Abipha cam kết mang lại những giá trị tốt nhất với tất cả sự trân trọng và tâm huyết vì sức khỏe con người
Abipha trở thành một trong 10 thương hiệu hàng đầu Việt Nam về chăm sóc sức khỏe thông qua các sản phẩm thảo dược thiên nhiên, chất lượng cao, kết hợp giữa các bài thuốc y học cổ truyền nhiều đời nay đến từ nhiều địa phương, văn hóa khác nhau sản xuất trong công nghệ hiện đại và cải tiến không ngừng giúp mang đến sản phẩm hoàn chỉnh nhất, hiệu quả tốt nhất.
Abipha phát triển dựa trên 6 giá trị cốt lõi, nền móng là: o Trách nhiệm: Sẵn sàng gánh vác các nhiệm vụ và chịu trách nhiệm về những gì chúng tôi làm nhằm đem lại kết quả tốt nhất cho công ty và cộng đồng. o Tôn trọng: Tôn trọng là giá trị sống mà chúng tôi theo đuổi, được thể hiện qua sự coi trọng các mối quan hệ với đồng nghiệp, khách hàng và đối tác. o Sáng tạo: Luôn luôn học hỏi, tìm hiểu, cập nhật các phương pháp sản xuất mới các công nghệ hiện đại để đưa vào sản xuất nhằm nâng cao năng suất, chất lượng, hiệu quả công việc. o Tin cậy: Tài sản giá trị nhất mà công ty nhận được chính là sự tin tưởng của khách hàng Để tạo được niềm tin vững chắc, Abipha luôn đảm bảo cẩn thận, kỹ càng, nghiêm túc trong mọi quy trình sản xuất, nghiên cứu để đảm bảo thành quả cuối cùng sẽ đạt chất lượng tốt nhất. o Hợp tác: Chúng tôi đề cao sự thiện chí và hỗ trợ lẫn nhau giữa các thành viên nhằm hoàn thành các mục tiêu chung trên tinh thần bình đẳng, cùng có lợi. o Chất lượng: Chúng tôi nỗ lực để đạt được các chuẩn mực chất lượng cao nhất trong tất cả những gì chúng tôi làm.
Sau gần 12 năm hoạt động, Abipha đã phân phối trên 100 sản phẩm có mặt khắp cả nước, phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân Việt Nam Trong đó, có các sản phẩm tiêu biểu được người dùng đón nhận và tin tưởng sử dụng như: Trinh nữ hoàng cung Abipha; Dưỡng khớp Abipha; Xịt họng Abipolis;…
Các đóng góp của Abipha đối với ngành dược nói riêng và sự nghiệp chăm lo sức khỏe cộng đồng nói chung, đã được ghi nhận qua những giải thưởng được trao tặng.Trong nhiều năm qua, Abipha đã vinh dự nhận được các danh hiệu như: Top 10 thương hiệu mạnh đất Việt; Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam; Top 10 Việt NamBest Business; Top 100 sản phẩm tốt cho gia đình và trẻ em; Thương hiệu nổi tiếngAsean; Sản phẩm vàng vì sức khỏe cộng đồng…
Giới thiệu chung về công ty
Tên quốc tế: ABIPHA INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL
Tên viết tắt: ABIPHARMA., JSC
Mã số thuế: 0105659294 Địa chỉ: Số 5 Liền kề 15 khu Đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
Người đại diện: TRỊNH ĐÌNH
Quản lý bởi: Chi cục Thuế Quận Hà Đông
Loại hình DN: Công ty cổ phần ngoài NN
⮚ Văn phòng Abipha tại Hà Nội : căn 01, Tòa C2 , Dự án The D’Capitale, số 119 Trần Duy Hưng, P Trung Hòa, Q Cầu Giấy, Hà Nội
⮚ Nhà máy CNC Abipha: Lô CN-2 khu công nghiệp Phú Nghĩa, huyện Chương
⮚ Abipha chi nhánh miền Trung : Số 45 Thân Nhân Trung, Phường Hòa Khê, Quận Thanh Khê, TP Đà Nẵng.
⮚ Abipha chi nhánh miền Nam: số 161 Nguyễn Sỹ Sách, Phường 15, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh.
Giới thiệu các ngành, nghề kinh doanh
Ngành nghề kinh doanh chủ yếu của công ty là thuốc Đông dược, thuốc Tân dược, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc dùng ngoài, mỹ phẩm, thiết bị y tế, chiết xuất và chế biến dược liệu, sản phẩm chứa men vi sinh…
Các chức năng và nhiệm vụ của công ty
a, Chức năng của công ty
●Tổ chức kinh doanh đúng ngành nghề đã đăng ký tại Sở kế hoạch và đầu tư.
●Thực hiện đúng quy định của Bộ lao động – thương binh và xã hội về việc ký kết các hợp đồng lao động, ưu tiên sử dụng lao động địa phương.
●Tìm kiếm, ký kết các hợp đồng kinh tế.
●Đảm bảo sử dụng hiệu quả các yếu tố lao động và thường xuyên nâng cao trình độ chuyên môn của đội ngũ lao động trong công ty.
●Thực hiện các chế độ, báo cáo thống kê định kỳ theo quy định của nhà nước.
●Thường xuyên kiểm tra, đổi mới cơ sở vật chất kỹ thuật. b, Nhiệm vụ của công ty
● Xây dựng chiến lược phát triển, xây dựng kế hoạch ngắn hạn và dìa dài hạn đối với các hoạt động cung ứng dịch vụ, hàng hóa.
● Xây dựng kế hoạch tài chính cho phù hợp để sản xuất kinh doanh, tổ chức và theo dõi các hoạt động tài chính trong và ngoài công ty nhằm cân đối tình hình tài chính.
● Thực hiện chế độ Báo cáo kế toán tài chính theo đúng quy định hiện hành của
Bộ tài chính, chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của Báo cáo tài chính.
● Đảm bảo an toàn trong lao động cho người lao động.
● Tổ chức quản lý, khối lượng, đơn giá và quyết toán thu chi.
● Nghiên cứu các dự án mới; tìm kiếm các nhà đầu tư, đối tác kinh doanh nhằm đi sâu phát huy năng lực chuyên môn của công ty.
Cơ sở vật chất kỹ thuật của công ty
Cơ sở vật chất kỹ thuật là một yếu tố quan trọng giúp cho công ty vận hành sản xuất, kinh doanh một cách trơn tru, đồng thời cũng là một trong các tiêu chí để đánh giá chất lượng công ty, cũng như chất lượng sản phẩm mà họ cung cấp.
Về hệ thống cơ sở vật chất phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc, công ty đã đầu tư xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP-WHO và các công trình như: trung tâm kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP và ISO 17025, trung tâm R&D có khả năng nghiên cứu các sản phẩm đạt chuẩn quốc tế… với tổng mức đầu tư xây dựng cơ bản khoảng 450 – 500 tỷ đồng Bên trong các nhà máy này, ngoài việc đầu tư mới 100%, tự động hóa cao, các dây chuyền sản xuất của công ty đều có hệ thống theo dõi kiểm tra bằng đồng hồ điện tử và điều khiển điện tử, đáp ứng các tiêu chuẩn cao về thiết bị sản xuất dược phẩm chủ yếu từ Ý, Đức và Hàn Quốc Đó là dây chuyền nang mềm, dây chuyền thuốc nước, dây chuyền thuốc viên cốm bột, dây chuyền sơ chế dược liệu và dây chuyền ép vỉ Về cơ bản, cơ sở vật chất của doanh nghiệp đều đạt tiêu chuẩn GLP, GSP, GDP và GPP của ngành y tế.
Về hệ thống cơ sở vật chất phục vụ cho quá trình hoạt động, quản lý, Công ty đã có trụ sở văn phòng riêng, trang bị đầy đủ hệ thống máy vi tính, máy in, máy photo và các văn phòng phẩm phục vụ công việc.
Ngày 04 tháng 9 năm 2020, Công ty cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha (viết tắt là Nhà máy CNC Abipha) đã chính thức được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo tiêu chuẩn GMP – WHO bởi Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Các mảng Sản xuất – Gia công – Phân phối đang thực hiện bao gồm:
– Thuốc không vô trùng: bao gồm các dạng Viên nang cứng, Viên nang mềm, Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch dùng ngoài, dung dịch bơm trực tràng), Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, siro), Dạng bào chế rắn (thuốc bột, thuốc cốm), Thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ dùng ngoài), Viên nén (viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường), Thuốc không vô trùng khác (dầu thuốc, cao thuốc, dầu gió, dầu xoa, cao xoa, viên nén sủi bọt, thuốc cốm sủi bọt, thuốc bột sủi bọt)
–Thuốc sinh học: bao gồm Thuốc uống chứa men vi sinh (viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, hỗn dịch uống)
– Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: bao gồm các dạng Viên nang cứng, Viên nang mềm, Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch), Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, siro), Dạng bào chế rắn (thuốc bột, thuốc cốm), Viên nén (viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường), Viên hoàn (viên hoàn cứng, viên hoàn mềm).
– Nguyên liệu làm thuốc: bao gồm các dạng nguyên liệu từ dược liệu như Cao dược liệu (cao đặc, cao lỏng, cao khô), cốm bột dược liệu, phiến, dược liệu đã chế biến, cồn thuốc, rượu thuốc, vị thuốc cổ truyền.
Bảng 1 1 Trang thiết bị máy móc của công ty
Mạng lưới hoạt động, kinh doanh của công ty
Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế Abipha có trụ sở đặt tại Hà Nội, ngoài ra còn mở thêm hai công ty thành viên là công ty TNHH Thương mại Isopharco(10/2014) và công ty cổ phần dược phẩm Ginic (12/2014) cũng đặt tại đây Không chỉ vậy, nhằm đắp ứng nhu cầu phát triển của ngành dược phẩm và nhu cầu của khách hàng, chuyên sâu hơn trong lĩnh vực sản xuất và phối hợp sản phẩm, cũng như mở rộng thị trường, công ty đã thành lập thêm hay chi nhánh ở Đà Nẵng (10/2012) và ở
Thành phố Hồ Chí Minh (12/2012) Từ những công ty này, thuốc được phân phối đến hơn 15000 nhà thuốc và hơn 500 đại lý phân phối thuốc trên toàn Việt Nam.
Với định hướng và tầm nhìn chiến lược rõ ràng, công ty không chỉ giới hạn phạm vi hoạt động kinh doanh trong nước mà còn có dự định xuất khẩu ra thị trường nước ngoài Tháng 11/2013, công ty triển khai mở rộng mạng lưới phân phối một số mặt hàng tiềm năng sang thị trường Nigeria, Ấn Độ và một số nước lân cận.
Cơ cấu tổ chức bộ máy trong nhà máy của công ty
Hình 1 2 Sơ đồ tổ chức bộ máy nhà máy Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Abipha
1.7.1 Chức năng và nhiệm vụ tại các phòng ban trong công ty a, Phòng hành chính nhân sự:
●Quản lý, sắp xếp thông tin giấy tờ, hồ sơ một cách khoa học, bao gồm tiếp nhận, xử lý, lưu trữ, cập nhật.
●Công việc lễ tân bao gồm: hỗ trợ giải đáp, xử lý giao dịch với khách hàng, tổ chức hoạt động giao lưu nội bộ công ty.
●Thiết kế bảng lương, cân nhắc danh sách lương thưởng hợp lý cho nhân viên trong công ty.
●Theo dõi, kiểm tra, sắp xếp thông tin nhân viên của công ty.
●Thực hiện công việc liên hệ dịch vụ bảo trì cho các thiết bị, tài nguyên công ty.
●Quản lý công tác nhân sự của doanh nghiệp.
●Quản lý công tác hành chính.
●Quản lý việc truyền thông trong doanh nghiệp.
●Quản lý các vấn đề pháp lý.
●Quản lý hoạt động của nhân viên phòng hành chính nhân sự.
●Tiếp nhận và xử lý các công việc nội bộ trong doanh nghiệp.
●Quản lý, theo dõi các vấn đề liên quan đến nhân sự, nhân viên công ty
●Thực hiện xử lý, quản lý, sắp xếp các giấy tờ, hồ sơ công ty như danh sách nhân sự, công văn, văn bản, quy chế công ty,….
●Lưu trữ, phát hành văn bản, con dấu và chịu trách nhiệm trước ban giám đốc và pháp luật về tính pháp lý.
●Thực hiện các công việc như tổ chức sắp xếp các cuộc họp, hội thảo của công ty
●Soạn thảo các văn bản hành chính lưu hành nội bộ và các công văn, văn bản gửi tới khách hàng hoặc cơ quan khác
●Lập kế hoạch và thực hiện tuyển dụng nhân sự để đáp ứng nhu cầu hoạt động của doanh nghiệp.
●Tiếp cận các kênh truyền thông, mạng xã hội để đưa thông tin tuyển dụng nhằm tìm kiếm các ứng viên tốt
●Tạo mối liên kết với các nguồn cung ứng nhân lực dồi dào như: Trường Đại học, Cao đẳng, đơn vị đào tạo nghề…
●Trực tiếp đề xuất với cấp trên các ý tưởng nhằm nâng cao chất lượng công việc của nhân viên.
●Tính toán tiền lương, thưởng và các chế độ chính sách phúc lợi, đãi ngộ cho nhân viên.
●Thông báo các quy định, chính sách của công ty cho nhân viên: Ca làm việc, chấm công chuyên cần, tài khoản cá nhân, chính sách lương thưởng, chế độ bảo hiểm, nghỉ phép…
●Phụ trách quản lý và soạn thảo hợp đồng lao động của nhân viên.
●Theo dõi, thực hiện các chế độ nghỉ việc, thai sản hay hết hạn hợp đồng theo quy định.
●Phụ trách việc đăng ký và trích nộp các loại bảo hiểm: Bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế… cho nhân viên.
●Giải quyết các vấn đề liên quan đến ốm đau, thai sản cho nhân viên.
●Thực hiện lên kế hoạch, chương trình đào tạo chuyên môn, kỹ năng nhằm trau dồi, trao đổi, học hỏi kinh nghiệm giữa các phòng ban, nhân viên
●Hướng dẫn, đào tạo quy định, nội quy và văn hóa doanh nghiệp cho các nhân viên mới.
●Lập báo cáo theo định kỳ và thực hiện các công việc khác theo chỉ thị cấp trên.
●Tổ chức thực hiện, kiểm tra, giám sát các hoạt động bếp ăn công nghiệp tại nhà máy, đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn – thực phẩm. b, Phòng nghiên cứu và phát triển
●Tham mưu cho Công ty về chính sách , chiến lược phát triển sản phẩm
●Phát triển sản phẩm mới
●Nghiên cứu ứng dụng nguyên liệu mới , kỹ thuật , công nghệ mới trong công tác phát triển mặt hàng
●Công tác Marketing sản phẩm từ thị trường nội địa.
● Xây dựng, đề xuất cho Công ty chính sách, chiến lược phát triển mặt hàng, dự báo xu hướng phát triển, nhu cầu sản phẩm mới.
● Nghiên cứu xây dựng và đề xuất các qui chế, qui định, chính sách, chế độ của Công ty trong lĩnh vực nghiên cứu phát triển sản phẩm phù hợp hệ thống quản lý chất lượng.
● Phân tích sản phẩm từ yêu cầu khách hàng, các đơn vị kinh doanh và nhu cầu thị trường, dự báo đánh giá khả năng thực hiện
● Nghiên cứu thiết kế, thử nghiệm mặt hàng mới.
● Nghiên cứu, thử nghiệm nguyên liệu mới, kỹ thuật – công nghệ mới để tạo ra sản phẩm mới
● Quản lý, kiểm soát quá trình thiết kế, thử nghiệm, thông số mặt hàng
● Tổ chức các đề tài nghiên cứu trong lĩnh vực phát triển mặt hàng
● Hỗ trợ các XN tổ chức, thực hiện các chương trình, hoạt động liên quan đến công tác thiết kế , phát triển mặt hàng sản phẩm mới.
● Tổ chức công tác Marketing, công tác quảng bá mặt hàng mới, công nghệ mới, để hỗ trợ công tác kinh doanh nội địa. c, Phòng tài chính – kế toán
●Tổ chức thực hiện công việc theo đúng quy định của nhà nước.
●Hạch toán kế toán: thu thập, xử lý, ghi chép và cung cấp các thông tin về tì sản của công ty như vốn chủ sở hữu, công nợ và các khoản thu chi.
●Tổng hợp thông tin: theo dõi các hoạt động liên quan đến nguồn vốn và thu thập, tổng hợp các thông tin liên quan đến công tác tài chính trong doanh nghiệp.
●Tham mưu tư vấn: dựa và chuyên môn, kinh nghiệm và thông tin thu thập được bộ phận kế toán sẽ tư vấn, tham mưu cho Ban giám đốc những vấn đề liên quan đến chế độ kế toán cùng các hoạt động tài chính liên quan khác nhằm đảm bảo doanh nghiệp luôn tuân thủ đúng các quy định của Pháp luật.
●Xây dựng hệ thống thông tin tài chính.
●Giám sát hóa đơn chứng từ.
● Hạch toán các khoản thu chi của doanh nghiệp: vốn, doanh thu, chi phí, công nợ, các tài sản cố định (công cụ, dụng cụ, nguyên vật liệu…),…
● Tham gia vào quản lý việc cho vay và các khoản đầu tư tài chính.
● Góp ý với ban giám đốc về việc chỉ đạo, kiểm tra, quản lý và giám sát quá trình chấp hành các chế độ tài chính nội bộ của công ty và Nhà nước.
● Đảm bảo các kế hoạch tiêu dùng đúng kế hoạch và mang lại hiệu quả cao.
● Xây dựng các nội quy về tài chính như: quy trình thu – chi, công nợ – tiền vốn, định mức về lương/ thưởng, hàng tồn kho… và chính sách về việc chấp hành.
● Đề xuất các biện pháp quản lý hiệu quả lên ban quản lý.
● Cập nhật và tuyên truyền các chính sách quản lý tài chính của Nhà nước đến các bộ phận khác.
● Kết hợp với các phòng ban liên quan để lên kế hoạch tài chính, kế toán ngắn hạn, dài hạn.
● Thực hiện đầy đủ các báo cáo tài chính, thống kê các kế hoạch theo quy định.
● Báo cáo kết quả kinh doanh lên ban quản lý. d, Khối kinh doanh
●Xây dựng và phát triển nguồn khách hàng.
●Chức năng theo dõi, kiểm soát và báo cáo.
●Thúc đẩy tiêu thụ sản phẩm.
●Thực hiện công tác nghiên cứu và phát triển sản phẩm của doanh nghiệp.
●Tiếp cận mở rộng phạm vi thị trường và khách hàng tiềm năng.
●Lên chiến lược phát triển cho hoạt động kinh doanh của công ty, từ khâu sản xuất sản phẩm tới việc gia nhập thị trường và xây dựng quan hệ với khách hàng.
●Giám sát tiến độ thực hiện chiến lược kinh doanh, đảm bảo theo đúng quy trình và kế hoạch.
●Phụ trách tìm hiểu thông tin, đàm phán, ký kết hợp đồng với khách hàng, đối tác.
●Phối hợp cùng ban Marketing đề xuất những chiến dịch quảng bá nhằm tiếp cận khách hàng, tăng độ nhận diện thương hiệu, nâng cao doanh số.
●Xây dựng chính sách bán hàng với lợi ích hấp dẫn riêng biệt cho từng nhóm khách hàng.
●Lên kế hoạch và thực hiện các hoạt động gia tăng độ tín nhiệm của khách hàng đối với công ty, duy trì và mở rộng lượt khách hàng mới.
●Quản lý hồ sơ thông tin khách hàng một cách khoa học, cẩn thận.
●Phòng ban chịu trách nhiệm chính đối với công việc kinh doanh của doanh nghiệp. e, Khối sản xuất
●Kiểm soát kế hoạch sản xuất.
●Quản lý quá trình sản xuất.
●Kiểm soát định mức nguyên vật liệu lao động.
●Quản lý tài liệu, hồ sơ sản xuất. f, Khối chất l ư ợng
●Kiểm soát chất lượng sản phẩm.
●Kiểm tra chất lượng sản phẩm.
●Xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
●Xây dựng mô hình và tổ chức thực hiện việc kiểm soát chất lượng toàn diện trong quá trình sản xuất.
●Thống kê, phân tích dữ liệu chất lượng nguyên liệu sản phẩm quản lý rủi ro chất lượng và kiểm soát thay đổi trong quá trình sản xuất.
●Xây dựng chương trình và thực hiện theo dõi độ ổn định chất lượng sản phẩm.
●Xử lý phản ánh, khiếu nại chất lượng; xử lý hàng trả về, hàng thu hồi, hàng không đạt chất lượng.
●Tổ chức xây dựng và ban hành tiêu chuẩn cơ sở tất cả sản phẩm Công ty sản xuất.
●Tổ chức kiểm nghiệm các chỉ tiêu của sản phẩm theo tiêu chuẩn quy định.
●Tổ chức xây dựng và kiểm soát tài liệu, hồ sơ chất lượng.
●Tổ chức thẩm định, đánh giá, hiệu chuẩn, kiểm định định kì.
●Tổ chức việc kiểm tra, đánh giá của các đơn vị bên ngoài cơ quan qunar lý nhà nước.
●Tổ chức thực hiện đào tạo nội bộ về chất lượng.
●Tổ chức thực hiện đăng ký sản phẩm, đăng ký quảng cáo và đăng ký kê khai giá.
●Cập nhật các tài liệu, quy định, quy chế về chất lượng có liên quan. g,Phòng đảm bảo chất l ư ợng (QA)
Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm: tổ chức hệ thống chất lượng, kiểm soát thay đổi, kiểm soát sai lệch, ban hành tài liệu và kiểm soát hệ thống tài liệu, xuất xưởng sản phẩm xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm, tự thanh tra, tự đánh giá, đánh giá nhà cung cấp, giám sát hoạt động khắc phục và phòng ngừa, đào tạo GMP, giám sát các chương trình thẩm định, chuẩn định và bảo trì bảo dưỡng. h, Phòng kiểm tra chất l ư ợng (QC)
Phòng QC chịu trách nhiệm kiểm tra, đánh giá các sản phẩm chất lượng đã được đăng kí của công ty, phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong quá trình sản xuất, theo dõi việc lấy mẫu, kí duyệt các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụ liệu, bao bì trước khi đưa vào sử dụng, hoàn thành các hồ sơ tài liệu và giải quyết các nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng. l, Phòng cơ điện
●Giám sát, kiểm tra và bảo trì toàn bộ thiết bị sản xuất của công ty, đảm bảo các thiết bị luôn trong vai trò tốt nhất để có thể vận hành máy móc để đạt được hiệu quả và an toàn cao.
●Lập kế hoạch duy tu bảo dưỡng định kỳ.
●Lập kế hoạch thay thế, sửa chữa và các hạng mục cần dự phòng đảm bảo thay thế kịp thời khi có sự cố xảy ra.
● Nhiệm vụ của xưởng sản xuất là tổ chức sản xuất các sản phẩm của công ty theo đúng tiến độ cũng như nguyên tắc GMP ( Thực hành tốt sản xuất thuốc) của Bộ Y
Tế quy định, thực hiện công tác quản lý và sử dụng các trang bị, công nghệ hiện đại, dụng cụ một cách hiệu quả.
Các quy định trong an toàn lao động
1.8.1 Quy định an toàn thiết bị điện
Hệ thống điện bao gồm: Hệ thống điện động học, hệ thống hay chiếu sáng, hệ thống điện điều khiển.
Xưởng Cơ điện chịu trách nhiệm quản lý kỳ đầu lập kế hoạch sửa chữa, thay thế và lắp đặt mới hệ thống điện Chịu trách nhưng vẫn hành, theo dõi hoạt động của hệ đồng điện, đảm bảo an toàn, tiến thần và đạt hiệu quả sử dụng.
Các thiết bị điện đều được nối dây trung tính vào vỏ thiết bị điện Hệ thống thiết bị điện được đóng, ngắt bảo vệ theo từng cấp từ nguồn chính tới nơi sử dụng.
Nghiêm cấm việc sử dụng nguồn điện và thiết bị điện một cách tùy tiện, không đảm bảo an toàn Khi có sự cố không được sửa chữa, phải báo cho cán bộ kĩ thuật cơ điện giải quyết.
Các thao tác đóng , ngắt thực hiện dứt khoát, tránh nhầm lẫn giữa aptomat, công tắc điều khiển, ở các tủ điện động lực và điều khiển.
Khi kết thúc công việc, ra khỏi phòng phải tắt điện chiếu sáng và nguồn điện cho máy.
Khi mất điện phải tắt hết các thiết bị điện, đặc biệt các thiết bị làm lạnh Sau khi có điện phải đợi 3-5 phút mới được đóng điện cho máy.
Cấm sử dụng thiết bị khi dây dẫn và thiết bị điện bị hở, hỏng hoặc thiếu phần cách điện che chắn.
Cấm vệ sinh thiết bị, máy, khi nó đang có điện.
Cấm dùng đồ trót, vảy nước, dội nước vào thiết bị điện, đường dây điện.
Vệ sinh công nghiệp bên ngoài hệ thống thiết bị điện phải do người đã được huấn luyện thực hiện Vệ sinh công nghiệp bên trong phải do những người có trách nhiệm mới được thực hiện.
Khi có người bị tai nạn điện phải nhanh chóng tách người bị nạn ra khỏi nguồn điện, cấp cứu cho người bị tai nạn tại chỗ, đồng thời báo cho người quản lý trực tiếp hoặc y tế công ty.
1.8.2 Quy định cấp cứu người khi bị điện giật
Mục đích: Hướng dẫn tất cả cán bộ, công nhân viên trong công ty thao tác cấp cứu người bị điện giật, có thể xử lý tốt khi gặp người bị điện giật để cứu nạn.
Các bước cấp cứu khi bị điện giật:
Bước 1: Cắt điện ra khỏi đường đây.
Bước 2: Tách người đó ra khỏi nguồn điện bằng cách dùng bất cứ vật gì khô, tách nạn nhận ra khỏi dòng điện, tuyệt đối không dùng tay không thiết bị ướt để lỗi người đó ra khỏi nguồn điện, đồng thời phải hô to có người bị điện giật để có thêm người giúp đỡ
Bước 3: Đặt nạn nhân nằm ở nơi thoáng mát.
Bước 4: Kiểm tra xem nạn nhân còn thở hay không bằng cách áp mã vào mũi nạn nhân và xem lồng ngực có di động hay không hoặc dùng tay đặt vào động mạch hai bên cổ nạn nhân Nếu người bị điện giật có hiện tượng ngắt hoặc tim ngừng đập thì phải tiến hành biện pháp cấp cứu theo phương hà hơi thổi ngạt kết hợp với ấn tim ngoài lồng ngực Nếu nạn nhân còn tỉnh: kiểm tra mức độ tổn thương ở các vị trí nặng nhẹ, tiến hành kiểm tra các bộ phận còn lại, động viên an ủi để nạn nhân yên tâm.
Bước 5: Đưa nạn nhân đến cơ sở y tế gần nhất.
1.8.3 Quy định an toàn thiết bị cơ khí
Chỉ người được giao nhiệm vụ phụ trách thiết bị, nhân viên Cơ điện được phân công hoặc trong trường hợp cần thiết người đã được đào tạo về vận hành và được cảnh báo các yếu tố nguy hiểm trong quá trình sử dụng mới được vận hành thiết bị.
Trước khi vận hành thiết bị, người sử dụng thiết bị phải kiểm tra các thiết toàn, vị trí đứng theo đúng SOP quy định vận hành thiết bị Nghiêm cấm làm việc trên các thiết bị đã được cảnh báo là có nguy hiểm.
Khi muốn điều chỉnh máy, phải tắt động cơ và chờ khi máy dừng hẳn, không dùng các biện pháp cơ học để dừng máy Khi thiết bị đang hoạt động, nghiêm cấm: Tháo, lắp các bộ phận của máy gây nguy hiểm Tra dầu mỡ; Bảo dưỡng hay sửa chữa máy.
Khi ngừng làm việc, khi đi làm việc khác, cần lãi máy theo đúng SOP vận hành thiết bị, không để máy hoạt động khi không có người điều khiển.
Tắt công tắc nguồn khi mất điện.
Kiểm tra thường xuyên thiết bị và kiểm tra trước khi vận hành Khi có lỗi thiết bị, cần báo cho trưởng bộ phận hoặc bộ phận cơ điện biết để có hình thức xử lý, đồng thời dán nhãn báo máy hỏng để cảnh báo cho các nhân viên khác.
Sau khi kết thúc sửa chữa hay điều chỉnh máy, phải kiểm tra lại toàn bộ thiết bị, lập các bộ phận che chắn an toàn như cũ sau đó thử khởi động lại mấy theo đúng quy trình SOP vận hành thiết bị để kiểm tra.
1.8.4 Quy định an toàn thiết bị áp lực
Nội quy trong nhà máy, xưởng, phòng thí nghiệm, kho
1.9.1 Nội quy kho Đúng giờ làm việc, cán bộ công nhân viên và khách hàng mới được vào kho Hết giờ phải ra khỏi kho Trường hợp làm việc ngoài giờ qui định phải được phép của Ban Giám đốc, có đăng kí với bảo vệ.
Cán bộ công nhân viên khi vào làm việc (thủ kho, người xếp dỡ hàng, người giao hàng) phải có trang phục bảo hộ lao động.
Người không có nhiệm vụ không được vào kho Chỉ thủ kho, nhân viên kho và các bộ phận khác hoặc khách bên ngoài chỉ được vào khu vực kho khi đã được sự đồng ý của quản lý kho hoặc Tổng Giám đốc.
Khách đến giao, nhận hàng phải xuất trình hóa đơn chứng tử, giấy giới thiệu với nhân viên bảo vệ.
Các loại phương tiện đến giao, nhận hàng phải theo thứ tự, chịu sự kiểm tra hướng dẫn của nhân viên bảo vệ.
Mọi vật tư, tài sản, hàng hóa khi mang ra khỏi kho phải có giấy tở hợp lệ.
Hết giờ làm việc: các ổ khóa, hộp khóa phải được khóa, niêm phong (có kí tên + ngày tháng) giao lại cho bảo vệ quản lí Hết giờ làm việc qui định, tuyệt đối không được vào kho khi không có sự chấp thuận của Tổng Giám đốc.
Tất cả các nhân viên khi ra vào kho đều phải tuân thủ các nguyên tắc, qui định như: trang phục, an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy, giữ gìn vệ sinh.
Các đoàn khách trong nước hoặc nước ngoài đến tham quan đều phải đang kí trước và được sự đồng ý của Giám đốc Khi vào kho phải có phụ trách kho hướng dẫn.
NỘI DUNG THỰC TẬP
Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy GMP
2.1.1 Chiến lược đảm bảo chất lượng
●Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
●Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP
●Thực hành tốt bảo quản GSP
●Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
●Thực hành tốt nhà thuốc GPP
●Để phục vụ tốt hơn cho nhà máy GMP- WHO thì các bộ phận đều có các quy trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng công đoạn, tránh tối thiểu sai sót trong khi thực hiện.
2.1.2 Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm
⮚ Trong đó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm:
●Nhiệt độ: đo nhiệt độ.
●Ánh sáng: đo ánh sáng.
●Thông khí: đo số lần trao đổi không khí.
●Độ ẩm: đo độ ẩm.
●Chênh áp: đo chênh lệch áp suất giữa các khu vực.
●Nhiễm vi sinh vật: đo số lượng vi sinh không khí/ bề mặt, nhân viên
●Nhiễm tiểu phân ( bụi): đo số lượng tiểu phân.
Khu vực sạch Cấp độ sạch Chốt gió (airlock)
Những khu vực có kiểm soát về giới hạn tiểu phân là vi sinh vật trong không khí, trên bề mặt thiết bị sản xuất, trên sàn, trên tường, trần phòng sản xuất.
Các phòng sản xuất cầ được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản phẩm như thuốc vô trùng, thuốc viên…, ống tiêm, chai lọ phẩm làm sạch (rửa, hấp; sấy khô…) trước khi sử dụng.
Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các phòng như: phòng cấp phát nguyên liệu, phòn pha chế….
Là phòng đệm, kín, có 2 cửa trở lên, nằm giữa các khu vực có mức độ sạch và áp suất khác nhau, được thiết kế để sử dụng: cho người, nguyên liệu, bao bì hoặc trang thiết bị.
Vai trò: giúp duy trì chênh áp giữa các cấp độ sạch khác nhau, với mục đích kiểm soát luồng không khí giữa các phòng này khi cần ra vào.
Cấp độ sạch theo GMP WHO
Hình 2 1 Giới hạn ô nhiễm vi khuẩn ( động)
Hình 2 2 Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m 3 không khí
2.1.3 Các thông số về môi trường
● Số hạt bụi trong không khí.
● Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt.
● Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ).
● Bố trí hướng gió (bố trí các miệng gió cấp và thoát).
● Phin lọc (loại, vị trí).
● Chênh áp giữa các phòng (Pascal).
▪ Sự di chuyển luồng không khí một chiều và hệ thống phân bố áp suất đúng có thể giúp ngăn ngừa nhiễm chéo.
▪ Sự phân bố áp suất cần phải sao cho hướng đi của luồng khí sẽ là từ hành lang sạch đi vào các phòng, dẫn đến việc giữ được bụi lại.
▪ Hành lang cần phải được giữ áp suất cao hơn trong phòng sản xuất, và phòng sản xuất có áp suất cao hơn so với áp suất không khí bên ngoài.
* Tránh ô nhiễm do thiết bị:
▪ Vệ sinh thiết bị sau khi ử dụng.
▪ Áp dụng quy trình vệ sinh đã được phê duyệt.
▪ Kiểm tra tình trạng sạch sẽ của thiết bị.
▪ Kiểm tra thường xuyên sự rò rĩ của máy.
2.1.4 Các yêu cầu về GMP
GMP là hệ thống quản lý chất lượng:
- Đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất & kiểm soát một cách thống nhất, đặc biệt là giải quyết các nguy cơ nhầm lẫn và nhiễm chéo.
- Đảm bảo rằng nhà sản xuất luôn luôn sản xuất ra sản phẩm:
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ An toàn cho người sử dụng
1 ĐẢM BẢO SẢN PHẨM ĐẦU RA ĐÚNG YÊU CẦU
3 ĐẢM BẢO AN TOÀN CHO CON NGƯỜI - SẢN PHẨM
4 ĐẢM BẢO LỢI ÍCH KINH TẾ
10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN TRONG GMP
1/ Viết ra những gì cần làm
2/ Làm theo những gì đã viết
3/ Ghi các kết quả vào hồ sơ
4/ Thẩm định các quy trình
5/ Sử dụng hợp lý thiết bị
6/ Bảo trì thiết bị theo kế hoạch
7/ Đào tạo thường xuyên và cập nhật
8/ Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp
9/ Cảnh giác cao về chất lượng
10/ Kiểm tra nghiêm ngặt sự thực thi (thanh tra, kiểm tra)
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Các nguyên tắc của GMP trước hết hưởng tới việc quản lý và giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Thực hiện GMP đòi hỏi: o Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng và rà soát về các nguy cơ tiềm tàng một cách có hệ thống. o Phải thực hiện thẩm định. o Có tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, đã qua đào tạo; Nhà xưởng, không gian phù hợp; Máy móc, thiết bị và dịch vụ phù hợp; Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp, o Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt: Bảo quản và vận chuyển phù hợp; Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất; Các hướng dẫn, quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc. o Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác o Có ghi chép lại trong khi sản xuất, sai lệch được điều tra và có hành động khắc phục, phòng ngừa. o Hồ sơ sản xuất và phân phổi phải được lưu giữ o Bảo quản và phân phối theo GDP o Có hệ thống để thu hồi sản phẩm o Giải quyết khiếu nại và xử lý sản phẩm sai hỏng.
Nhân sự - đào tạo o Cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm cần thiết. o Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và được giao quyền thích hợp. o Trưởng bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng độc lập. o Người được ủy quyền. o Nhân viên phải được đào tạo ban đầu, định kỳ, chuyên sâu. o Nhân viên phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan.
▪ Đủ diện tích làm việc, tránh lẫn lộn, nhiễm chéo.
▪ Bề mặt tưởng, sàn, trần phải nhẵn và không có kẽ nứt, hở.
▪ Các ống dẫn, máng đèn, màng lọc không tạo thành hốc Khi bảo dưỡng tiếp cận từ bên ngoài.
▪ Các đường thoát nước phải đủ lớn, tránh trào ngược.
▪ Có thiết bị lọc không khí
▪ Giảm tối đa nguy cơ có ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.
▪ Có biện pháp ngăn chặn tạp nhiễm, nhiễm chéo,
▪ Dễ dàng vệ sinh và tẩy trùng nếu cần.
▪ Điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phù hợp.
▪ Bảo vệ xâm nhập của côn trùng, chim chóc và các động vật khác.
▪ Đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.
- Khu vực kiểm tra chất lượng
▪ Tách biệt khỏi khu vực sản xuất
▪ Được thiết kế phù hợp, đủ diện tích để tránh lẫn lộn và nhiễm c
▪ Cần có hệ thống cấp không khí riêng
▪ Có phòng riêng bảo quản thiết bị dễ bị nhiễu từ, rung động, tiếp xúc với độ ẩm quá mức và các yếu tố ngoại cảnh khác
▪ Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,
▪ Có đủ các trang bị, giá, kê Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng.
▪ Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ
▪ Chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm
▪ Kho ở nhiệt độ phòng: 15-25°C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30°C.
▪ Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15°C
▪ Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8°C
▪ Kho đông lạnh: không vượt quá -10°C
▪ Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khổ” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.
▪ Máy móc, thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp, giảm tối đa nguy cơ sai sót.
▪ Cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng có hiệu quả, tránh nhiễm chéo, tích bụi bẩn.
▪ Các đường ống cần được dán nhãn rõ ràng, hưởng dòng chảy
▪ Thiết bị đo lường có khoảng và độ chính xác phù hợp và phải được hiệu chuẩn.
▪ Phải được làm vệ sinh theo quy định được phê duyệt,
▪ Thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh phải được lựa chọn và sửa dụng sao cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.
▪ Không được gây nguy hiểm cho sản phẩm: gây tạp chất hoặc hấp thụ chất.
▪ Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất hoặc dán nhãn đã hỏng.
▪ Nên sử dụng các thiết bị kín.
▪ Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống phụ trợ.
▪ Tất cả nhân viên cần được kiểm tra sức khỏe.
▪ Phải được đào tạo về vệ sinh cá nhân.
▪ Nhân viêm ốm đau, có vết thương hở không được tham gia sản xuất.
▪ Không tiếp xúc trực tiếp bằng tay với nguyên liệu ban đầu, bao bì cấp 1, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
▪ Mặc trang phục sạch, phù hợp với nhiệm vụ được giao.
▪ Không hút thuốc, ăn, uống, để thực phẩm, đồ uống và thuốc chữa bệnh trong khu vực sản xuất.
▪ Mua của những nhà cung cấp được phê duyệt.
▪ Kiểm tra tính nguyên vẹn bao bì, hàng hóa có đúng đơn đặt hàng không.
▪ Bất kỳ vấn đề bất thường nào cũng được ghi chép lại và báo cáo cho QA, QC.
▪ Tách riêng từng lô để lấy mẫu, kiểm nghiệm và sử dụng.
▪ Được dán nhãn phù hợp.
▪ Nguyên liệu đạt chất lượng, còn hạn sử dụng mới được đem sản xuất.
▪ Việc cấp phát nguyên liệu đúng người, đúng loại, đúng số lượng sạch, dán nhãn đúng.
▪ Việc cấp phát phải được kiểm tra lại một cách độc lập.
▪ Quản lý bao bì trực tiếp và bao bì in sẵn như với nguyên liệu ban đầu
▪ Chỉ có người được giao nhiệm vụ mới được cấp phát.
▪ Bao bì trực tiếp hoặc bao bì in sẵn phải được đánh mã số kiểm soát.
▪ Bao bì trực tiếp, bao bì in sẵn hết hạn hoặc không còn dùng được phải đem hủy.
▪ Khi giao cho bộ phận đóng gói phải được kiểm tra về số lượng, nhận dạng và đạt tiêu chuẩn.
- Sản phẩm trung gian, bản thành phẩm: Nhập kho phải được xử lý khi nhận như nguyên liệu ban đầu.
- Thành phẩm: Bảo quản theo điều kiện quy định.
- Nguyên vật liệu bị loại, phục hồi, tái chế và chế biến lại: Cần phải được dán nhãn rõ ràng và bảo quản riêng biệt.
- Sản phẩm thu hồi, hàng trả về: Bảo quản trong khu vực riêng biệt cho tới khi có quyết định xử lý.
- Thuốc thử, môi trường cấy, chuẩn đối chiếu: Được quản lý theo 1 văn bản được phê duyệt.
- Nguyên vật liệu phế thải: Có khu vực dành riêng cho việc bảo quản các nguyên vật liệu phế thải chờ xử lý.
MỘT SỐ SOP/ HƯỚNG DẪN CƠ BẢN TRONG GMP ĐƯỜNG ĐI CON NGƯỜI, NL, BAO BÌ, PHẾ LIỆU
CẤP PHÁT, BẢO QUẢN, SỬ DỤNG NPL VẬN CHUYỂN NPL QUA AIRLOCK
SẢN XUẤT: PHA CHẾ, ĐÓNG GÓI CẤP 1, CẤP 2
NHẬP KHO, BIỆT TRỮ THÀNH PHẨM
Các nguyên tắc cơ bản GLP
Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá xem một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn đã đăng ký hay không, là công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tác cơ bản của GLP cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm.
Tổ chức và quản lý
▪ Phòng thí nghiệm, hoặc tổ chức mà nó là một phần, phải là một đơn vị có tư cách pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý
▪ Có nhân sự quản lý và kỹ thuật với thẩm quyền và các nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định những sai lệch xuất phát từ hệ thống quản lý chất lượng hoặc từ các quy trình để thực hiện thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định và đánh giá, và để khởi động các hành động ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những sai lệch như vậy.
▪ Có sẵn chính sách và quy trình để đảm bảo tính bảo mật của: thông tin trong giấy phép lưu hành, chuyển giao kết quả báo cáo, để bảo mật dữ liệu được lưu trữ,
▪ Xác định, với sự hỗ trợ của sơ đồ tổ chức, cơ cấu tổ chức và cơ cấu quản lý của phòng thí nghiệm, vị trí của phòng thí nghiệm và các mối quan hệ giữa quản lý, hoạt động kỹ thuật, dịch vụ hỗ trợ và hệ thống quản lý chất lượng.
▪ Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên quản lý, thực hiện hoặc giám sát công việc mà có ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định và đánh giá.
▪ Chỉ định người đã được đào tạo là người thay thế cấp phó cho các vị trí quản lý chủ chốt và nhân sự là chuyên gia khoa học chuyên ngành.
▪ Người quản lý chất lượng có quyền tiếp cận trực tiếp tới người lãnh đạo cao nhất đưa ra quyết định về chính sách hoặc các nguồn lực của phòng thí nghiệm.
▪ Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử từ khi nhận, trong suốt các giai đoạn thử nghiệm, đến khi hoàn thành báo cáo kết quả phân tích.
▪ Có các quy định thích hợp về an toàn phòng thí nghiệm.
▪ Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan (bản giấy hoặc điện tử) được sử dụng trong phòng thí nghiệm.
▪ Cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động của phòng thí nghiệm, bao gồm cả các loại, phạm vi và khối lượng của các hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định và đánh giá được thực hiện.
▪ Đảm bảo rằng các chính sách, hệ thống, chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc được mô tả ở mức độ cần thiết để cho phép phòng thí nghiệm đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm được thực hiện.
▪ Có sổ tay chất lượng.
▪ Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt.
▪ Các hoạt động của phòng thí nghiệm phải được thanh tra một cách có hệ thống và theo định kỳ để đánh giá việc tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu cần thiết.
▪ Việc xem xét của lãnh đạo đối với vấn đề chất lượng nên được thực hiện thưởng xuyên (tối thiểu hàng năm).
▪ Phải thiết lập và có sẵn một danh sách tổng thể xác định tình trạng hiện tại của các phiên bản và tình trạng phân phối các tài liệu này.
▪ Phòng thí nghiệm nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu ( cả tài liệu tự xây dựng và tài liệu từ nguồn khác) nằm trong hệ thống tài liệu chất lượng Qui trình này được đảm bảo rằng: o Các SOP phù hợp và đã được phê duyệt có sẵn tại các địa điểm có liên quan. o Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo yêu cầu. o Tài liệu sửa đổi phải bao gồm các tham chiếu đến các bản tài liệu trước đó. o Các tài liệu cũ, không hợp lệ phải được lưu lại trong kho lưu trữ để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của mọi thay đổi của quy trình; và không lưu lại bản sao nào khác. o Tất cả nhân viên có liên quan phải được đào tạo về SOP mới. o Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hổ sẽ được giữ lại trong thời gian tối thiểu là 5 năm.
▪ Phải có một sẵn một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi.
Các nguyên tắc cơ bản của GSP
Thực hành tốt bảo quản thuốc nhằm mục đích thực hiện các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo thành phẩm thuốc có chất lượng ổn định khi đến tay người tiêu dùng.
Quy định về nhân sự
▪ Tùy vào quy mô của từng công ty, kho thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho Tất cả nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc" thưởng xuyên, có kỹ năng về chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm.
▪ Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về được, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương được hoặc dược sĩ trung học Riên với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan.
▪ Thủ kho phải thưởng xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc
Nhà kho và trang thiết bị
▪ Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
▪ Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập.
▪ Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc.
▪ Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị những trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, ẩm kế xe nâng, thiết bị giá kệ có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.
▪ Trang bị đầy đủ thiết bị phòng chống cháy nổ, hệ thống báo cháy tự động, có nội quy quy định ra vào khu vực kho ngăn chặn việc ra vào của những người không được phép Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm
Các điều kiện bảo quản trong kho
▪ Thông thưởng về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15- 250°C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300°C.
▪ Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
▪ Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện thường.
Các quy trình báo quản
▪ Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lỗ nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.
▪ Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng sản phẩm Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
Phải có hệ thống hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn
▪ Tiếp nhận thuốc. o Thực hiện tại khu vực riêng. o Kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng từ. o Kiểm tra về độ đồng nhất lô hàng. o Lưu các hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng. o Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. o Lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng.
▪ Cấp phát. o Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng. o Lưu các bản ghi chép. o Nguyên tắc FIFO –FEFO. o Làm kín thùng, bao bì.
▪ Bảo quản. o Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm. o Các thuốc dễ bay hơi, có mùi. o Dược liệu. o Nguyên liệu dễ cháy nổ
▪ Đối chiếu hàng tồn và số sách.
▪ Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho
▪ Thường xuyên kiểm tra số lô và học dùng
▪ Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn.
⮚ Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.
⮚ Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuần 1 đúng quy định.
⮚ Quy trình thao tác: có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu nhà kho Có hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc.
⮚ Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc
⮚ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc
⮚ Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan.
⮚ Phải có phiếu theo dõi xuất 2 thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm. Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các quy định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.
Phòng kiểm tra chất lượng
Chức năng o Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu - bao bì, sản phẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua các thao tác kiểm tra chất lượng. o Hỗ trợ công tác thẩm định. o Quản lý các thiết bị đo lường- kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính xác đúng yêu cầu quy định.
Hoạt động o Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh, nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, GLP, ISO và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng. o Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chở đóng gói, thành phẩm do công ty sản xuất Lập danh mục, đảm bảo có đây các chất cần thiết theo yêu cầu của công tác kiểm nghiệm. o Lấy mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả nguyên liệu- bao bì đúng qui định. o Nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định. o Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp với phòng Đảm Bảo Chất Lượng kiếm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu, theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh, kiểm vết B- lactam và các thẩm định khác có liên quan. o Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với CB- CNV thuộc phòng Kiểm Nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu. o Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật phòng Kiểm Nghiệm theo đúng tiêu chuẩn. o Xây dựng hoạt động của phòng Kiểm Nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025. o Cùng với các đơn vị có liên quan thực hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hàng hóa, trả lời khiếu nại khách hàng.
Hồ sơ o Hồ sơ kiểm nghiệm mẫu trả về, thu hồi. o Hồ sơ kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu. o Hồ sơ kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, tân dược, mỹ phẩm. o Hồ sơ nghiên cứu.
Tài liệu o Tài liệu ngoài: Dược điển, dược thư. o Tài liệu nội bộ: SOP, nội quy quy chế công ty, quy trình ISO.
Giới thiệu các trang thiết bị phòng thí nghiệm
Yêu cầu chung: Nhiệt độ 25°C. o HPLC: Định lượng mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm. o Máy đo điểm chảy: Xác định điểm chảy, khoảng chảy theo tiêu chuẩn điển. o Máy lấy mẫu vi sinh: Lấy mẫu vi sinh. o Buồng soi UV: Định tính sắc ký lớp mỏng. o Phân cực kế: Đo góc phân cực.
Yêu cầu chung: Độ ẩm dưới 65% để đảm bảo tình trạng hoạt động của máy đo phổ hồng ngoại, nhiệt độ phòng (25°). o Máy quang phổ UV – Vis: Định tỉnh, định lượng, kiểm tra giới hạn tạp chất nguyên liệu. o Máy đo phổ hồng ngoại: Chủ yếu định tính nguyên liệu (trước sản xuất). o Máy đo độ truyền qua phố IR Đo phổ IR của nguyên liệu (thường dùng cho nguyên liệu dạng lỏng, dạng rắn: tán bột rồi đo độ truyền qua). o Khúc xạ kế: Đo độ khúc xạ của nguyên liệu.
Phòng thao tác chung o Bề cách thủy: Điều chỉnh nhiệt độ môi trường cần bảo quản các nguyên liệu thấp hơn hoặc cao hơn môi trường chung. o Cân kỹ thuật: Cần các nguyên liệu cần cho công việc tại phòng QC với các yêu cầu không cần độ chính xác cao Hiệu chuẩn hàng năm. o Cân phân tích: Cân các nguyên liệu cần cho công việc tại phòng QC với các yêu cầu cần độ chính xác cao Hiệu chuẩn hàng năm. o Máy nước cất 2 lần: Cung cấp nước cất cho quá trình kiểm nghiệm, phân tích. o Máy đo pH: Đo pH. o Máy đo điện cực: Đo điện cực, các chỉ tiêu liên quan đến điện cực. o Máy đo hàm ẩm: Kiểm tra độ ẩm của nguyên liệu. o Bình hút ẩm: Để bảo quản các nguyên liệu vừa thực hiện sấy xong trước quá trình cân, tránh hiện tượng hút ẩm ngoài không khí. o Tủ sấy: Sấy khô các nguyên liệu.
Kho hóa chất o Tủ hóa chất hóa lý: Gồm tủ nguyên và tủ đang sử dụng. o Tủ hốt: Khi tiến hành thao tác trên chất độc, dễ bay hơi.
Phòng đảm bảo chất lượng
Hệ thống hồ sơ chất lượng
Hệ thống hồ sơ chất lượng của phòng ĐBCL bao gồm tất cả những hồ sơ chất lượng thuộc phạm vi thực hiện của phòng ĐBCL Một số quy định như sau:
● SOP kiểm soát trong quá trình sản xuất (thuốc uống dạng lỏng, TPBVSK, Mỹ phẩm)
● SOP kiểm soát quá trình hoàn thiện
● Quy định hệ thống nhãn trong sản xuất.
● Quy định thể hiện tình trạng biệt trữ.
● Quy định quản lý và ghi chép hổ sơ - biểu mẫu.
● Quy trình thu hồi sản phẩm.
● Quy trình duyệt xuất xưởng thành phẩm.
Quy trình kiểm soát tài liệu
Bảng 2 1 Quy trình kiểm soát tà liệu phòng ĐBCL
Trách nhiệm Các bước thực hiện
- CBNV tại các bộ phận
- Nhân viên kiểm soát hồ sơ
Ký mã hiệu hồ sơ
- Mọi CBNV liên quan Sử dụng hồ sơ
- Nhân viên quản lý hồ sơ tại mỗi bộ phận Lưu trữ bảo quản
- Hội đồng tiêu hủy hồ sơ ( nếu cần được thành lập)
Quy định trách nhiệm biên soạn/ sửa đổi và thẩm quyền kiểm tra, phê duyệt tài liệu
● Tài liệu liên quan đến bộ phận nào do cán bộ chuyên môn của bộ phận đó biên soạn/ sửa đổi, Trưởng bộ phận đó kiểm tra Khi sửa đổi tài liệu, người biên soạn tài liệu gốc trước đó có trách nhiệm sửa đổi.
● Các quy trình/ SOP liên quan đến GMP, có thể do phòng ĐBCL soạn thảo.
● Tổng giám đốc hoặc giám đốc chất lượng có quyền chỉ định người biên soạn/ sửa đổi tài liệu của công ty.
● Trong quá trình xây dựng tài liệu, cán bộ của các bộ phận liên quan có trách nhiệm tham gia góp ý (khi được đề nghị) để hoàn thiện tài liệu đó.
Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc uống dạng nước, TPBVSK dạng nước, mỹ phẩm
Giai đoạn Nội dung kiểm soát Yêu cầu
- Tình trạng vệ sinh phòng
- Tình trạng vệ sinh thiết bị
- Tình trạng hoạt động của thiết bị
- Phòng đã vệ sinh gọn gàng, sạch sẽ, không xuất hiện phế phẩm, dư phẩm của các ca sản xuất trước.
- Thiết bị đã vệ sinh sạch sẽ, không xuất hiện phế phẩm, nhà xưởng
- Trang phục bảo hộ lao động đã được chuẩn bị.
- Hồ sơ lô đã được chuẩn bị. dư phẩm của ca trước.
- Không có điểm bất thường.
- Các thông số chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm đạt yêu cầu.
- Đã có đầy đủ nội dung.
Cân, chia -Tình trạng phòng cân -Không được phép có bất cứ nguyên liệu -Tình trạng nguyên liệu
-Bao bì ngoài, nhãn đạt tiêu chuẩn nguyên liệu nào khác ngoại trừ nguyên liệu được cấp phát cho cùng 1 ô sản phẩm. -Tên, hàm lượng, số lô, hạn dùng, khối lượng cân đúng theo lệnh sản xuất của sản phẩm tương ứng.
-Có dán nhãn đạt tiêu chuẩn và bao bì ngoài không bị bẩn, rách, thủng.
Pha chế -Vệ sinh tank pha
-Các thông số thiết bị (nhiệt độ pha, tốc độ cánh khuấy,
-Kiểm tra độ trong, Ph.
-Đúng theo quy trình vệ sinh hệ thống tank gia nhiệt, tank pha chế, lọc đĩa – tank chứa.
-Đúng theo quy trình pha chế của sản phẩm tương ứng.
-Đạt theo TCCS của sản phẩm tương ứng.
-Đạt thể tích pha chế theo yêu cầu rong quy trình pha chế tương ứng. Lọc Độ trong dịch sau lọc Dung dịch phải trong, không có xơ bong, khong có tiểu phân nhìn thấy được bằng mắt thường.
Xử lý bao bì cấp 1
-Các thông số trong quá trình xử lý -Độ sạch, toàn vẹn của bao bì -Dọn quang dây truyền.
-Kiểm tra cảm quan không bẩn, mốc, méo, rách, biến màu.
-Không sót lại bao bì trên dây truyền sau vệ sinh kết thúc ca. Đóng lọ -Các thông số
-Độ đồng đều thể tích
-Đúng quy trình vận hành máy -Đạt theo tiêu chuẩn sản phẩm tương ứng.
In date Các thông tin trong phiếu kiểm tra in date
Sau khi kết thúc in date, thông tin phải được ghi chép đầy đủ, chính xác so với lệnh sản xuất, thực tế.
Dán nhãn, đóng hộp, đóng thùng
-Nội dung , hình thức nhãn -Nội dung, hình thức, quy cách đóng hộp.
-Nội dung, hình thức, quy cách đóng thùng.
-Nội dung đề can và phiếu đóng gói
-Đúng sản phẩm, lô sản xuất, hạn dùng, nhãn dán ngay ngắn, đúng quy cách đóng hộp.
-Hộp đạt yêu cầu thẩm mỹ.
-Đóng thùng theo quy định.
-Đầy đủ đề can và phiếu đóng gói, thông tin chính xác.
Chất lượng thành phẩm Đạt tiêu chuẩn cơ sở
Xử lý dư phẩm, phế phẩm
Chủng loại dư/ phế phẩm và số lượng mỗi loại -Xử lý theo đúng quy trình.
-Biệt trữ gọn gàng, đúng quy trình.
Nhập kho Số lượng giao – nhận Số lượng khớp với hồ sơ
Quy trình kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc uống dạng viên, TPBVSK dạng viên
Giai đoạn Nội dung kiểm soát Yêu cầu
- Tình trạng vệ sinh phòng
- Tình trạng vệ sinh thiết bị
- Tình trạng hoạt động của thiết bị
- Phòng đã vệ sinh gọn gàng, sạch sẽ, không xuất hiện phế phẩm, dư phẩm của các ca sản xuất trước.
- Thiết bị đã vệ sinh sạch sẽ, không xuất hiện phế phẩm, dư phẩm của ca trước.
- Không có điểm bất thường. Cấp phát nguyên liệu
-Bao bì ngoài, nhãn đạt tiêu chuẩn
-Tên, hàm lượng, số lô, hạn dùng, khối lượng cân đúng theo lệnh sản xuất của sản phẩm tương ứng.
-Có dán nhãn đạt tiêu chuẩn và bao bì ngoài không bị bẩn, rách, thủng.
-Các thông số thiết bị (nhiệt độ pha, tốc độ cánh khuấy,
- Số mẻ chia, khối lượng/ thể tích các nguyên liệu mỗi mẻ
-Đúng theo quy trình pha chế của sản phẩm tương ứng.
Phân liều - Kiểm tra cảm quan
- Kiểm tra khối lượng phân liều
Hình thức viên đạt TCCS.
Khối lượng viên nằm trong khoảng giới hạn cho phép
Kiểm tra quá trình hoàn thiện viên nang, viên nén
Nội dung Các hiện tượng bất thường
- Viên bị bẩn do bột cốm
- Viên và vỉ bị bóp méo…
Lọ - Lọ, nắp bị bóp méo
- Nhãn dán không cân đối, bị bong nhãn 2 đầu Nhãn - Cắt lệch, màu sắc không đều.
- Không dính, không đúng kích thước.
- Sai hoặc mờ số lô, ngày sản xuất, hạn dùng.
Hướng dẫn sử dụng - Không đồng đều về kích thước, màu sắc, nội dung in mờ
Hộp - Hộp bị bong các mép
- Không đồng đều màu sắc, kích thước
- Thông tin in không đúng vị trí
Thùng - Thùng rách, mốc, bẩn
- Thông tin trên nhãn thùng sai, thiếu, mờ
Nội dung kiểm tra quá trình đóng lọ viên nang, viên nén
Cảm quan - Viên nang trước và sau khi đóng lọ : nang vào hết nấc nang, không bị bóp méo, rách, bẩn, không dính cốm trên bề mặt vỏ nang, các viên nang không bị dính vào nhau, không dính vào màng seal - Viên nén tròn góc cạnh, không bị bẩn, bở.
- Màng seal, gói hút ẩm: nguyên vẹn, không rách, không bị biến màu.
- Lọ, nắp: nguyên vẹn, không móp méo, biến dạng.
- Đủ số lượng viên trong từng lọ theo qui cách đóng gói. Độ kín - Màng seal kín, không bị hở, không bị nhăn.
- Nắp lọ được vặn chặt, không bị móp méo, biến dạng.
Thông số máy hàn màng seal
Nội dung kiểm tra quá trình ép vỉ
Cảm quan - Viên nang trước và sau khi đóng lọ : nang vào hết nấc nang, không bị bóp méo, rách, bẩn, không dính cốm trên bề mặt vỏ nang, các viên nang không bị dính vào nhau, không dính vào màng seal – Màng PVC: nguyên vẹn, không rách, không bị biến màu
- Màng nhôm: nguyên vẹn, không móp méo, biến dạng.
- Đủ số lượng viên trong từng lọ theo qui cách đóng gói. Độ kín - Màng kín, không bị nhăn, vỉ không bị cắt lệch, móp méo, biến dạng.
Thông số máy ép vỉ
Một số quy trình sản xuất viên nang và viên nén
Một số sản phẩm nổi bật của công ty được sản xuất tại nhà máy
Lưu đồ quy trình nhập kho và xuất kho nguyên liệu
PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA
Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha là công ty chuyên sản xuất thuốc được tổ chức theo đúng quy định của bộ y tế, đảm bảo cung ứng thuốc đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và các yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa) của người dân.
Trong bối cảnh cạnh tranh gay gắt giữa các công ty được trong nước và nước ngoài, để nâng cao hiệu quả hoạt động sản xuất kinh doanh công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha đã đưa ra hàng loạt các chiến lượt đúng đắn về sản phẩm, về thị trường; luôn cập nhật, cải tiến, đổi mới công nghệ sản xuất hiện đại, đồng thời không ngừng tăng cường đào tạo bộ máy nhân sự lành nghề, nâng cao năng lực quản lý và năng suất lao động nhờ ứng dụng công nghệ thông tin, sử dụng các phần mềm vào hoạt động quản lý, sản xuất và kinh doanh.
Với cơ sở vật chất, trang thiết bị đầy đủ, hiện đại cùng đội ngũ cán bộ chuyên nghiệp, sáng tạo, nhiều kinh nghiệm, nhiệt tình, tài năng và cầu tiến nhà máy Dược phẩm công nghệ cao Abipha hiện đang là một trong số các nhà máy kiểu mẫu đạt chất lượng WHO-GMP, GLP, GSP, GDP hàng đầu về sản xuất thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh và dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng Suốt những năm qua nhà máy luôn đổi mới, làm hài lòng khách hàng bằng chất lượng tốt nhất, vươn đến sự tự hoàn thiện trong bất cứ hoạt động nào nhằm duy trì sự tin tưởng của người dân và phát triển thương hiệu bền vững.
NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG TẠI NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THUỘC CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ
PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA
Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha là công ty chuyên sản xuất thuốc được tổ chức theo đúng quy định của bộ y tế, đảm bảo cung ứng thuốc đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và các yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa) của người dân.
Trong bối cảnh cạnh tranh gay gắt giữa các công ty được trong nước và nước ngoài, để nâng cao hiệu quả hoạt động sản xuất kinh doanh công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha đã đưa ra hàng loạt các chiến lượt đúng đắn về sản phẩm, về thị trường; luôn cập nhật, cải tiến, đổi mới công nghệ sản xuất hiện đại, đồng thời không ngừng tăng cường đào tạo bộ máy nhân sự lành nghề, nâng cao năng lực quản lý và năng suất lao động nhờ ứng dụng công nghệ thông tin, sử dụng các phần mềm vào hoạt động quản lý, sản xuất và kinh doanh.
Với cơ sở vật chất, trang thiết bị đầy đủ, hiện đại cùng đội ngũ cán bộ chuyên nghiệp, sáng tạo, nhiều kinh nghiệm, nhiệt tình, tài năng và cầu tiến nhà máy Dược phẩm công nghệ cao Abipha hiện đang là một trong số các nhà máy kiểu mẫu đạt chất lượng WHO-GMP, GLP, GSP, GDP hàng đầu về sản xuất thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh và dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng Suốt những năm qua nhà máy luôn đổi mới, làm hài lòng khách hàng bằng chất lượng tốt nhất, vươn đến sự tự hoàn thiện trong bất cứ hoạt động nào nhằm duy trì sự tin tưởng của người dân và phát triển thương hiệu bền vững.