Đang tải... (xem toàn văn)
Trang 9 * Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai quá trình đó là sản xuất vàkiểm tra chất lượng để thực hiện theo đạt chuẩn GMP ta phải tuân thủ theo cácbước sau:- Sản xuấ
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH SƠN LA TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ GIÁO TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC NGÀNH: DƯỢC TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG (LIÊN THƠNG) (Ban hành kèm theo Quyết định số: /QĐ-CĐKT ngày … tháng năm… Trường Cao đẳng Y tế Sơn La) Năm 2018 CHƯƠNG TRÌNH MƠN HỌC Tên mơn học: Đảm bảo chất lượng thuốc Mã môn học: 420135 Thời gian thực môn học: 45 giờ; (14 lý thuyết; 30 thực hành, kiểm tra) I Vị trí, tính chất mơn học: - Vị trí: Mơn Đảm bảo chất lượng thuốc nằm khối kiến thức môn tự chọn - Tính chất: Giúp sinh viên nắm vai trị cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc, yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nội dung tiêu chuẩn GMP (thực hành sản xuất thuốc tốt), GSP (thực hành bảo quản thuốc tốt), GLP (thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GPP (thực hành nhà thuốc tốt) Đồng thời giúp người học hình thành rèn luyện tác phong nghiêm túc, thận trọng, xác, khoa học thực hành phòng thực tập áp dụng kiến thức vào môn học khác công tác hướng dẫn sử dụng thuốc II Mục tiêu mơn học: Về kiến thức Trình bày khái niệm, mục đích, vai trị, nội dung tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP, GPP, GDP Về kỹ Vận dụng kỹ thực hành sản xuất thuốc tốt, thực hành bảo quản thuốc tốt, thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt, thực hành nhà thuốc tốt vào thực tế nghề nghiệp Về lực tự chủ trách nhiệm Thể lực tự học, tự nghiên cứu công tác chuyên môn công tác đảm bảo chất lượng thuốc Chịu trách nhiệm kết học tập thân, xác cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc, cấp phát thuốc sau III Nội dung môn học Nội dung tổng quát phân bổ thời gian: Số TT Tên chương, mục Tổng số Lý thuyết Thời gian (giờ) Thảo Thực luận, hành, thí Kiểm tra tập Bài Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) công tác đảm bảo chất lượng thuốc 4 Bài 2: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc công tác đảm bảo chất lượng thuốc 4 Bài 3: Thực hành tốt bảo quản thuốc công tác đảm bảo chất lượng thuốc 3 Bài 4: Thực hành tốt phân phối thuốc (gdp), thực hành tốt nhà thuốc (gpp) công tác đảm bảo chất lượng thuốc Bài 5: Viết tiểu luận - Hướng dẫn 4 4 4 4 14 14 - Khảo sát việc thực GDP ( phân phối thuốc) sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu công tác đảm bảo chất lượng thuốc công ty địa bàn - Khảo sát việc thực GLP (Kiểm nghiệm thuốc) Trung tâm kiểm nghiệm địa bàn - Khảo sát việc thực GPP (thực hành tốt bảo quản tốt BQT) sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu công tác đảm bảo chất lượng thuốc trung tâm y tế địa bàn thành phố - Thời gian viết tiểu luận nghiệm Cộng 45 14 30 IV Điều kiện thực môn học Phịng học chun mơn hóa/nhà xưởng: Các giảng đường, thư viện trường CĐYT Sơn La, Doanh nghiệp, khoa dược bệnh viện, trung tâm kiểm nghiệm, trung tâm y tế địa bàn thành phố Trang thiết bị máy móc: Máy vi tính, máy chiếu projector Học liệu, dụng cụ, nguyên vật liệu: giáo trình Các điều kiện khác: Mạng Internet V Nội dung phương pháp đánh giá: 1.Nội dung: - Kiến thức: phạm vi giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc đối tượng CĐ Dược liên thông trường CĐYT Sơn La - Kỹ năng: Liên hệ công tác đảm bảo chất lượng thuốc thực tế nghề nghiệp - Năng lực tự chủ trách nhiệm: chuẩn bị tốt câu hỏi phát vấn lớp học Phương pháp: * Điểm trình: - Kiểm tra thường xuyên: 01 điểm (câu hỏi tự luận) - Kiểm tra định kỳ: 01 điểm thực hành (Viết tiểu luận) * Thi hết học phần: Lý thuyết: + Hình thức : Tự luận cải tiến + Thời gian : 90 phút * Tổng kết học phần: Theo quy chế VI Hướng dẫn thực môn học: Phạm vi áp dụng môn học: Môn học áp dụng cho đối tượng CĐ Dược liên thông trường CĐYT Sơn La Hướng dẫn phương pháp giảng dạy, học tập môn học: - Đối với giáo viên, giảng viên: + Lý thuyết: Thuyết trình, động não, thảo luận nhóm, làm việc nhóm, minh họa trực quan + Thực hành: thảo luận - Đối với người học: + Đọc tài liệu + Tham dự 70% thời gian học lý thuyết + Tham gia đầy đủ 100% thực hành/thí nghiệm/thực tập + Thực đầy đủ tập nhóm/ tập đánh giá kết thực + Tham dự kiểm tra học phần + Tham dự thi kết thúc học phần + Chủ động tổ chức thực tự học Những trọng tâm cần ý: Tài liệu tham khảo: - Bộ mơn Phân tích độc chất, Trường Đại học Dược Hà Nội, Đảm bảo chất lượng thuốc - Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam, Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật , số 68/2006/QH11, ban hành ngày 12.07.2006 - Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam, Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá, số 05/2007/QH12, ban hành ngày 21.11.2007 MỤC LỤC LÝ THUYẾT Bài THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Bài THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 17 Bài THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC .34 Bài GPP VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 63 THỰC HÀNH 71 Bài HƯỚNG DẪN VIẾT TIỂU LUẬN 72 LÝ THUYẾT Bài THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU Trình bày khái niệm mục đích nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc-GMP Trình bày vai trị quy trình thao tác chuẩn (SOP) Trình bày nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc về: nhân sự, nhà xưởng, tiêu chuẩn vệ sinh phương pháp vệ sinh Vận dụng kiến thức học vào công tác thực hành tốt sản xuất thuốc Thể lực tự học, tự nghiên cứu công tác thực hành tốt sản xuất thuốc Chịu trách nhiệm kết học tập thân, trung thực, xác cơng tác thực hành tốt sản xuất thuốc Khái niệm, mục tiêu GMP 1.1 Khái niệm GMP (Good Manufacturing Practices ) tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất bao gồm nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn nội dung điều kiện sản xuất; áp dụng cho sở sản xuất, gia cơng, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn GMP phần hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, điều kiện tiên cho việc phát triển hệ thống HACCP tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000 GMP quan tâm đến yếu tố quan trọng: người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, mơi trường tất khu vực trình sản xuất, kể vấn đề giải khiếu nại khách hàng thu hồi sản phẩm sai lỗi Những u cầu GMP có tính mở rộng tổng quát, cho phép nhà sản xuất tự định số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc cho đáp ứng yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất điều kiện sở vật chất doanh nghiệp Chính số quy định, thủ tục hệ thống GMP doanh nghiệp khác Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP) phần đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất cách đồng kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng chúng theo quy định giấy phép lưu hành hay rõ sản phẩm * Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai q trình sản xuất kiểm tra chất lượng để thực theo đạt chuẩn GMP ta phải tuân thủ theo bước sau: - Sản xuất: Tất quy trình sản xuất xác định rõ ràng, rà sốt cách có hệ thống theo kinh nghiệm, chứng minh đủ khả sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn định - Sự đánh giá bước quy trình sản xuất thay đổi có ý nghĩa đến q trình thẩm định, phải có tất điều kiện thuận lợi cần thiết GMP bao gồm: + Nhân viên có trình độ chun mơn phù hợp qua đào tạo + Đủ nhà xưởng không gian + Máy móc thiết bị dịch vụ phù hợp + Đúng nguyên vật liệu, bao bì nhãn mác + Các quy trình hướng dẫn duyệt + Bảo quản vận chuyển phù hợp - Các hướng dẫn quy trình viết dạng hướng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể cho phương tiện, máy móc - Công nhân vận hành đào tạo để thực quy trình cách xác - Có ghi chép lại tay thiết bị ghi chép sản xuất thấy thực tế cơng đoạn nêu quy trình hướng dẫn thực số lượng chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu Bất sai lệch đáng kể phải ghi lại đầy đủ phải điều tra - Hồ sơ ghi lại việc sản xuất phân phối giúp cho tra cứu lại tồn lịch sử lơ sản phẩm, phải lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu dễ tiếp cận; - Phân phối sản phẩm (bán buôn/quy mô lớn) phù hợp để hạn chế tối đa nguy chất lượng - Cần có hệ thống để thu hồi lô sản phẩm bán hay cung cấp - Những khiếu nại sản phẩm lưu hành phải kiểm tra, tìm nguyên nhân thiếu sót chất lượng, có biện pháp phù hợp sản phẩm có sai hỏng ngăn chặn việc lặp lại sai hỏng 1.2 Mục tiêu Mục tiêu chất lượng phần GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu quy trình duyệt ,xuất để đảm bảo tiến hành phép thử phù hợp cần thiết, nguyên vật liệu không xuất cho sử dụng sản phẩm không xuất đem bán hay cung cấp, chúng chưa đánh giá đạt chất lượng * Các mục tiêu đối với kiểm tra chất lượng sau: - Phải có đủ sở trang thiết bị, nhân viên đào tạo quy trình phê duyệt để thực việc lấy mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, cần để theo dõi điều kiện môi trường mục đích tn thủ ngun tắc GMP - Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm phải thực phương pháp nhân viên phận kiểm tra chất lượng phê duyệt - Phải thực việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm - Phải lập hồ sơ, tay và/hoặc thiết bị ghi chép, để chứng minh tất quy trình lấy mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm cần thiết thực tiến hành, sai lệch so với quy trình ghi đầy đủ vào hồ sơ điều tra - Thành phẩm phải có chứa hoạt chất theo thành phần định tính định lượng sản phẩm mô tả giấy phép lưu hành; thành phần phải đạt mức độ tinh khiết quy định, đóng bao bì phù hợp dán nhãn - Phải ghi lại kết kiểm tra kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nguyên vật liệu sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm Việc đánh giá sản phẩm phải bao gồm việc rà soát đánh giá hồ sơ tài liệu sản xuất có liên quan việc đánh giá sai lệch so với quy trình định - Không xuất lô sản phẩm bán hay cung cấp trước người uỷ quyền chứng nhận lơ sản phẩm theođúng u cầu giấy phép lưu hành - Cần lưu giữ đủ lượng mẫu đối chiếu nguyên liệu ban đầu thành phẩm để kiểm nghiệm sản phẩm sau cần thiết; mẫu lưu phải giữ bao bì ngồi trừ bao bì ngồi có kích cỡ đặc biệt lớn “Làm từ đầu chất lượng nhất, tiết kiệm nhất” Vai trò ý nghĩa GMP công tác đảm bảo chất lượng thuốc Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia cơng, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện kỹ thuật 10