Trang 9 * Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai quá trình đó là sản xuất vàkiểm tra chất lượng để thực hiện theo đạt chuẩn GMP ta phải tuân thủ theo cácbước sau:- Sản xuấ
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
thuốc (GMP) và công tác đảm bảo chất lượng thuốc
2 Bài 2: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc và công tác đảm bảo chất lượng thuốc
3 Bài 3: Thực hành tốt bảo quản thuốc và công tác đảm bảo chất lượng thuốc
4 Bài 4: Thực hành tốt phân phối thuốc (gdp), thực hành tốt nhà thuốc (gpp) và công tác đảm bảo chất lượng thuốc
- Khảo sát về việc thực hiện về
GDP ( phân phối thuốc) và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại các công ty trên địa bàn
- Khảo sát về việc thực hiện về
GLP (Kiểm nghiệm thuốc) tại
Trung tâm kiểm nghiệm trên địa bàn
- Khảo sát về việc thực hiện về
GPP (thực hành tốt bảo quản tốt
BQT) và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại trung tâm y tế địa bàn thành phố
- Thời gian viết tiểu luận 14 14
IV Điều kiện thực hiện môn học
1 Phòng học chuyên môn hóa/nhà xưởng:
Các giảng đường, thư viện tại trường CĐYT Sơn La, Doanh nghiệp, khoa dược bệnh viện, trung tâm kiểm nghiệm, trung tâm y tế địa bàn thành phố.
2 Trang thiết bị máy móc:
Máy vi tính, máy chiếu projector.
3 Học liệu, dụng cụ, nguyên vật liệu: giáo trình.
4 Các điều kiện khác: Mạng Internet.
V Nội dung và phương pháp đánh giá:
- Kiến thức: trong phạm vi giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc đối tượng CĐ Dược liên thông của trường CĐYT Sơn La.
- Kỹ năng: Liên hệ được công tác đảm bảo chất lượng thuốc trong thực tế nghề nghiệp.
- Năng lực tự chủ và trách nhiệm: chuẩn bị tốt câu hỏi phát vấn tại lớp học.
- Kiểm tra thường xuyên: 01 điểm (câu hỏi tự luận).
- Kiểm tra định kỳ: 01 điểm thực hành (Viết tiểu luận).
* Thi hết học phần: Lý thuyết:
+ Hình thức : Tự luận cải tiến.
* Tổng kết học phần: Theo quy chế.
VI Hướng dẫn thực hiện môn học:
1 Phạm vi áp dụng môn học: Môn học được áp dụng cho đối tượng CĐ Dược liên thông của trường CĐYT Sơn La.
2 Hướng dẫn về phương pháp giảng dạy, học tập môn học:
- Đối với giáo viên, giảng viên:
+ Lý thuyết: Thuyết trình, động não, thảo luận nhóm, làm việc nhóm, minh họa trực quan.
+ Tham dự ít nhất 70% thời gian học lý thuyết.
+ Tham gia đầy đủ 100% giờ thực hành/thí nghiệm/thực tập.
+ Thực hiện đầy đủ các bài tập nhóm/ bài tập và được đánh giá kết quả thực hiện.
+ Tham dự kiểm tra giữa học phần
+ Tham dự thi kết thúc học phần.
+ Chủ động tổ chức thực hiện giờ tự học.
3 Những trọng tâm cần chú ý:
- Bộ môn Phân tích và độc chất, Trường Đại học Dược Hà Nội, Đảm bảo chất lượng thuốc.
- Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam, Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, số 68/2006/QH11, ban hành ngày 12.07.2006.
- Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam, Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá, số05/2007/QH12, ban hành ngày 21.11.2007.
Bài 1 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) 8
VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 8
Bài 2 THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 17
Bài 3 THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 34
Bài 4 GPP VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 63
Bài 1 HƯỚNG DẪN VIẾT TIỂU LUẬN 72
Bài 1 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
1 Trình bày được khái niệm và mục đích của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc-GMP.
2 Trình bày được vai trò của quy trình thao tác chuẩn (SOP).
3 Trình bày được nội dung cơ bản của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc về: nhân sự, nhà xưởng, tiêu chuẩn vệ sinh và phương pháp vệ sinh.
4 Vận dụng được kiến thức đã học vào công tác thực hành tốt sản xuất thuốc.
5 Thể hiện được năng lực tự học, tự nghiên cứu trong công tác thực hành tốt sản xuất thuốc.
6 Chịu trách nhiệm về kết quả học tập của bản thân, trung thực, chính xác trong công tác thực hành tốt sản xuất thuốc.
1 Khái niệm, mục tiêu GMP
GMP (Good Manufacturing Practices ) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP) là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo các sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành hay chỉ rõ sản phẩm
* Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai quá trình đó là sản xuất và kiểm tra chất lượng để thực hiện theo đạt chuẩn GMP ta phải tuân thủ theo các bước sau:
Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định
- Sự đánh giá các bước của quy trình sản xuất và thay đổi có ý nghĩa đến quá trình thẩm định, phải có tất cả các điều kiện thuận lợi và cần thiết đối với GMP bao gồm:
+ Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo
+ Đủ nhà xưởng và không gian
+ Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
+ Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác
+ Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt
+ Bảo quản và vận chuyển phù hợp
- Các hướng dẫn và quy trình được viết ở dạng hướng bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.
- Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác
- Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra
- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận;
- Phân phối sản phẩm (bán buôn/quy mô lớn) phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng.
- Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
- Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này
Mục tiêu chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt ,xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng
* Các mục tiêu cơ bản đối với kiểm tra chất lượng như sau:
- Phải có đủ cơ sở trang thiết bị, nhân viên được đào tạo và quy trình được phê duyệt để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, và nếu cần để theo dõi điều kiện môi trường vì mục đích tuân thủ nguyên tắc GMP.
- Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện bằng các phương pháp và do những nhân viên được bộ phận kiểm tra chất lượng phê duyệt.
- Phải thực hiện việc thẩm định các phương pháp kiểm nghiệm.
- Phải lập hồ sơ, bằng tay và/hoặc bằng thiết bị ghi chép, để chứng minh rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết đều đã thực sự được tiến hành, và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ và được điều tra
- Thành phẩm phải có chứa các hoạt chất theo đúng thành phần định tính và định lượng của sản phẩm như được mô tả trong giấy phép lưu hành; các thành phần phải đạt mức độ tinh khiết quy định, được đóng trong bao bì phù hợp và dán nhãn đúng.
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
(Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 9 tháng 2 năm 2018)
1 Trình bày được khái niệm, mục tiêu của nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
2 Trình bày được các quy đinh về tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
3 Chấp hành nguyên tắc, tiêu chuẩn của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
4 Vận dụng được kiến thức đã học vào công tác thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
5 Thể hiện được năng lực tự học, tự nghiên cứu trong công tác thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
6 Chịu trách nhiệm về kết quả học tập của bản thân, trung thực, chính xác trong công tác thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
1 Khái niệm mục tiêu thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
- Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
- Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
- Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
2 Vai trò (GLP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc
- Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc đóng vai trò nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
- Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
- Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
3 Quy định Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
- Đơn vị kiểm nghiệm: là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo một kỹ thuật chung, thí dụ phân tích lý, hóa, vi sinh
- Hệ thống chất lượng là một hệ thống bao gồm: chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, quy trình và nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng hoạt động của một đơn vị.
- Hệ thống chất lượng được xây dựng để đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ của một tổ chức, bao gồm luôn cả các mối quan hệ với khách hàng
- Hệ thống phân tích: là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu.
- Lô sản xuất: là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất, phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn và/hoặc các bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô sản xuất.
- Đơn vị lấy mẫu: là một phần của lô sản xuất như một số đơn vị đóng gói như: một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.
- Quy trình thao tác chuẩn: là các hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý cho việc thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình khi kiểm nghiệm thuốc.
- GLP: là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
3.2 Tổ chức và nhân sự
Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ) Đôi khi phòng kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt
Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.
Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng chuyên môn và trả lời kết quả kiểm nghiệm Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng cập nhật và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiểm nghiệm.
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
(Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018)
1.Trình bày được khái niệm và mục tiêu trong thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
2 Trình bày được vai trò và ý nghĩa của GSP trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc
3 Trình bày được nội dung chính trong thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
4 Vận dụng được kiến thức đã học vào công tác GSP.
5 Thể hiện được năng lực tự học, tự nghiên cứu trong công tác GSP.
6 Chịu trách nhiệm về kết quả học tập của bản thân, trung thực, chính xác trong công tác GSP.
Khái niệm: GSP là 3 chữ viết tắt của tiếng Anh (Good Storage Practices) nghĩa là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
Bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.
- Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.
- Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.
Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ.
3 Quy định chính của GSP
- Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.
- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học.
- Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
3.2 Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt
Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ.
3.2.2 Thiết kế, xây dựng: a- Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu. b- Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện ) cần phải có những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:
+ Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho.
+ Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.
+ Khu vực bảo quản thuốc.
+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt;
+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ xử lý;
+ Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản xuất hoặc cấp phát;
+ Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;
+ Khu vực bảo quản bao bì đóng gói;
+ Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu; c Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. d- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. đ- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và hoạt động của các phương tiện cơ giới Nền kho không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
GPP VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (GDP), THỰC HÀNH BÁN LẺ THUỐC TỐT (GPP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
(Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 9 tháng 2 năm 2018)
1 Trình bày được khái niệm, mục đích, nguyên tắc của Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
2 Trình bày được nội dung của nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc trong các lĩnh vực: tổ chức quản lý, tiêu chuẩn nhân sự, quản lý chất lượng, giao hàng và gửi hàng.
3 Nghiêm chỉnh chấp hành việc thực hành tốt phân phối thuốc trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
4 Vận dụng được kiến thức đã học vào công tác thực hành tốt phân phối thuốc.
5 Thể hiện được năng lực tự học, tự nghiên cứu trong thực hành tốt phân phối thuốc.
6 Chịu trách nhiệm về kết quả học tập của bản thân, trung thực, chính xác trong thực hành tốt phân phối thuốc.
1 Khái niệm, mục đích GDP Để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.
Thực hành phân phối thuốc (GDP - Good Distribution Practices ) là một phần của công tác đảm bảo chất lượng, để đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc
- Đưa ra các nguyên tắc hướng dẫn chung về thực hành phân phối thuốc, nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển bảo quản phân phối thuốc đảm bảo việc cung cấp thuốc đên tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
- Góp phần duy trì ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp củng cố hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.
2 Một số khái niệm liên quan
Các từ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu như sau:
- GDP viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối Trong ngành Dược được hiểu là thực hành tốt phân phối thuốc.
- Phân phối thuốc là việc chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
- Biệt trữ là tình trạng các thuốc để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.
Quy định này áp dụng đối với các cơ sở tham gai vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình Y tế Quốc gia.
4 Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc
- Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược và các Luật, văn bản pháp quy liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
- Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức Trách nhiệm quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.
- Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.
- Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.
- Trách nhiệm của từng các nhân phải được xác định rõ ràng và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng các nhân Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình Các nhân viên trịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.
- Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể ủy quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.
- Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.
- Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu về của Thực hành tốt phân phối thuốc, về các quy định của pháp luật liên quan và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó
- Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề Dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng
- Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.
HƯỚNG DẪN VIẾT TIỂU LUẬN
Hoàn thành tiểu luận theo chủ đề
Khảo sát việc thực hiện GPP, tại các nhà thuốc 3 tháng đầu năm 2021
- Khảo sát về nhân sự, cơ sở vật chất trang thiết bị, hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn của nhà thuốc
- Nhận xét việc thực hiện hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc trong nhà thuốc
Tầm quan trọng của việc thực hiện GPP Đưa ra mục tiêu vấn đề cần giải quyết
II Tổng quan về GPP
Tìm hiểu các tài liệu liên quan đến GPP, các tài liệu giải quyết được vấn đề và mục tiêu
1 Khái niệm và mục tiêu của GPP
2 Một số khái niệm liên quan
3 Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc
4 Các tiêu chuẩn về GPP
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Xây dựng và thiết kế
- Thiết bị bảo quản thuốc
- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
- Giới thiệu về nhà thuốc, vị trí, địa điểm
5 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
- Bán thuốc: các bước cơ bản, quy định tư vấn cho người mua, bán thuốc theo đơn
- Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc
III Khảo sát việc thực hiện các nội dung GPP tại nhà thuốc Đưa ra nhận xét so sánh với yêu cầu
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Xây dựng và thiết kế
- Thiết bị bảo quản thuốc
- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
- Bán thuốc: các bước cơ bản, quy định tư vấn cho người mua, bán thuốc theo đơn
- Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc
- Nhận xét về về nhân sự, cơ sở vật chất trang thiết bị, hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn của nhà thuốc
- Nhận xét việc thực hiện hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc trong nhà thuốc
IV Kết luận, khuyến nghị
Việc đã làm được và chưa làm được của nhà thuốc so với qui định của GPP
- Đưa ra ý kiến về vấn đề thực hiện không đạt yêu cầu
- Đưa ra giải pháp để nâng cao việc thực hiện GPP.
- Đưa ra giải pháp để khắc phục những hạn chế
THẢO LUẬN VỀ GLP Chủ đề thảo luận
Chia nhóm mỗi nhóm tìm hiểu về 1 chủ đề
Phân công người thuyết trình
Giáo viên nhận xét, kết luận
- Tìm hiểu về khái niệm, mục tiêu của nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
- Tìm hiểu về quy đinh về tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
- Tìm hiểu về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh phân tích, thuốc thử và chất đối chiếu
- Tìm hiểu về cách lấy mẫu, nhận mẫu, hồ sơ tài liệu
- Tìm hiểu về khái niệm mục đích và làm rõ một số khái niệm chốt gió, khu vực làm sạch, nhiễm chéo, tạp nhiêm, quy trình thao tác chuẩn, kiểm tra chất lượng và thẩm định.
- Tìm hiểu về quy định về nhân sự, quy định chung về nhà xưởng, xây dựng và thiết bị dùng cho sản xuất kiểm tra chất lượng.
- Tìm hiểu về tiêu chuẩn vệ sinh, thẩm định và sản xuất của thực thành tốt sản xuất thuốc.
- Tìm hiểu về quy định chung của nhà xưởng, sản xuất , thanh tra và hồ sơ tài liệu của thực hành tốt sản xuất thuốc.
- Tìm hiểu khái niệm mục đích và quy định về tổ chức quản lý, nhân sự của
- Tìm hiểu về quản lý chất lượng, cơ sở kho tàng bảo quản của GDP
- Tìm hiểu về phương tiện vận chuyển trang thiết bị, bao bì và nhãn trên bao bì của GDP
- Tìm hiểu về giao hàng và gửi hàng, vận chuyển và trong quá trình vận chuyển và thuốc giả, nhập khẩu của GDP
- Tìm hiểu về hồ sơ tài liệu, đóng gói, khiếu lại và thu hồi, sản phẩm bị loại trả về của GDP