Giáo trình Đảm bảo chất lượng xét nghiệm: Phần 2 - Trường ĐH Y tế Công cộng

BÀI ĐẢM BẢO NĂNG LỰC NGƯỜI THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày tiêu chuẩn lực nhân viên phòng xét nghiệm Mơ tả hình thức đào tạo cho nhân viên phòng xét nghiệm Nêu nội dung đánh giá lực nhân viên phòng xét nghiệm Liệt kê loại hồ sơ quản lý nhân phòng xét nghiệm NỘI DUNG BÀI HỌC Tiêu chuẩn lực nhân viên phòng xét nghiệm Nhân viên làm việc PXN phải có trình độ chun mơn, đào tạo, có kinh nghiệm kỹ cần thiết phù hợp với nhiệm vụ phân công Riêng người có trách nhiệm phân tích, diễn giải biện luận kết xét nghiệm phải có kiến thức kinh nghiệm lý thuyết thực hành phù hợp Để đảm bảo lực nhân viên PXN, cần thực song song việc đào tạo, phát triển chuyên môn đánh giá lực Đào tạo cho nhân viên phòng xét nghiệm Tất nhân viên PXN phải đào tạo nội dung sau: - Hệ thống quản lý chất lượng; - Các quy trình, kỹ thuật liên quan đến công việc phân công; - Hệ thống thơng tin PXN; - An tồn lao động an toàn sinh học; - Y đức; - Bảo mật thông tin Tuy nhiên với đối tượng khác nội dung đào tạo khác Ví dụ: nhân viên nhân viên điều chuyển sang vị trí cơng việc cần đào tạo nội dung Nhưng nhân viên cũ cần tập trung vào nội dung liên quan đến quy trình/kỹ thuật phân cơng Ngồi ra, năm nhân viên đào tạo liên tục để phát triển chun mơn thơng qua hình thức tham dự hội thảo/seminar, viết báo/sách chuyên ngành, tham gia khóa đào tạo ngắn hạn nâng cao lực chun mơn, v.v Hình thức đào tạo chủ yếu bao gồm: - Đào tạo nội bộ: PXN tự tổ chức đào tạo - Đào tạo nước: quan/tổ chức bên PXN tổ chức Việt nam - Đào tạo nước ngoài: quan/tổ chức bên PXN tổ chức nước ngồi 77 Quy trình đào tạo nội PXN gồm bước sau: - Lãnh đạo PXN có trách nhiệm phân cơng người tổ chức đào tạo - Người phân công cần xây dựng trình phê duyệt kế hoạch đào tạo chi tiết bao gồm thời gian, địa điểm, đối tượng học viên, nội dung, chương trình, tài liệu đào tạo nguồn lực cần thiết (tham khảo Mẫu 12: Biên đào tạo nội bộ) - Tổ chức đào tạo theo kế hoạch sử dụng phương pháp khác Phương pháp đào tạo bao gồm giảng lý thuyết, giảng lý thuyết kết hợp với thực hành, quan sát thực hành mẫu, thực hành có giám sát, tự học, v.v - Sau kết thúc đào tạo, PXN phải đánh giá kết đào tạo thơng qua hình thức kiểm tra viết, kiểm tra vấn đáp, quan sát trực tiếp dùng bảng kiểm bước thực hiện, dùng mẫu biết để kiểm tra v.v Kết đào tạo phải đánh giá thang điểm cụ thể Nếu kết đào tạo không đạt yêu cầu, phải đào tạo lại Đối với đào tạo nước nước ngồi: hồn tất khóa đào tạo, người đào tạo phải nộp chứng chỉ/ xác nhận tham gia khóa đào tạo tài liệu minh chứng cho PXN để lưu giữ cập nhật vào hồ sơ nhân Đánh giá lực nhân viên phịng xét nghiệm Độ xác kết xét nghiệm phụ thuộc vào lực nhân viên thực quy trình tồn q trình xét nghiệm Do đó, nhân viên PXN phải chứng minh lực việc thực nhiệm vụ giao bao gồm lấy mẫu, xét nghiệm, phân tích, diễn giải kết quả, tư vấn, vận hành thiết bị, khử nhiễm v.v PXN cần phải xây dựng sách quy trình đánh giá lực nhân viên nhằm xác định vấn đề tồn trình thực công việc khắc phục vấn đề trước chúng làm ảnh hưởng tới kết xét nghiệm PXN phải đánh giá lực nhân viên để xác định ngăn chặn vấn đề/sai sót xảy trường hợp sau: - Trước cho phép nhân viên thực xét nghiệm để trả kết cho bệnh nhân/khách hàng Đợt đánh giá tích hợp với đánh giá sau đào tạo cho nhân viên phương pháp/kỹ thuật xét nghiệm - Định kỳ trình làm việc (tần suất nên lần năm tính từ bắt đầu thực xét nghiệm phân công lần năm tiếp theo) Có nhiều hình thức sử dụng để đánh giá lực nhân viên Trong tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 khuyến cáo sử dụng hình thức sau: - Quan sát trực tiếp trình quy trình làm việc thường ngày bao gồm thực hành an tồn: hình thức đánh giá mức độ thành thạo tuân thủ nhân viên quy trình xét nghiệm cụ thể Ưu điểm hình thức kết đánh giá phản ánh xác lực nhân viên kiểm tra thực hành an toàn bên cạnh thao tác kỹ thuật Tuy nhiên nhược điểm thời gian chuẩn bị bảng kiểm khó xác định tiêu chí đánh giá Để đánh giá hình thức này, PXN cần xây dựng bảng kiểm bao gồm bước từ khâu chuẩn bị đến thực quy trình/kỹ thuật xét nghiệm cụ thể Mẫu 13 giới thiệu số mẫu bảng kiểm sử dụng để đánh giá lực nhân viên loại kỹ thuật xét nghiệm khác Khi xác định tiêu chí đánh giá PXN cần lưu ý không nên đánh giá đạt hay không đạt dựa số bước thực tổng số bước sai 01 bước bước quan trọng khơng thể coi đạt u cầu Do PXN nên xây 78 dựng tiêu chí đánh giá thực đủ bước quan trọng quy trình kết hợp với kết thu - Quan sát trực tiếp việc bảo dưỡng kiểm tra chức thiết bị: Hình thức tương tự với hình thức áp dụng để đánh giá lực liên quan đến việc vận hành, sử dụng bảo trì thiết bị Hình thức sử dụng bảng kiểm để đánh giá - Theo dõi việc ghi chép báo cáo kết xét nghiệm: Một hình thức khác PXN sử dụng để đánh giá lực theo dõi trình nhân viên ghi chép hồ sơ xét nghiệm báo cáo kết xét nghiệm Qua PXN đánh giá mức độ tuân thủ nhân viên với quy trình lực thực họ - Xem xét hồ sơ cơng việc: Lãnh đạo PXN xem xét lại hồ sơ thực công việc nhân viên để đánh giá trình thực lực họ Hình thức sử dụng để đánh giá lực nhân viên nhiều loại hình công việc khác - Đánh giá kỹ giải vấn đề: Hình thức thường áp dụng để đánh giá lực tư vấn, phân tích diễn giải kết xét nghiệm Nhân viên phải vận dụng kiến thức để xử lý tình giả định đưa Tùy nội dung đánh PXN tổ chức đánh giá theo hình thức dạng thi viết thực hành Xét nghiệm mẫu đặc biệt, mẫu xét nghiệm, mẫu so sánh liên phịng phần mẫu: Hình thức chủ yếu tập trung đánh giá lực xét nghiệm nhân viên -  PXN cần xây dựng mẫu mù từ mẫu xét nghiệm sử dụng mẫu so sánh liên phòng (mẫu Ngoại kiểm) để kiểm tra lực nhân viên Trong trường hợp này, nhân viên thông tin mẫu Nguyên tắc tiến hành: nhân viên phải thực xét nghiệm mẫu theo thường quy xét nghiệm (quy trình, trang thiết bị, hóa chất sinh phẩm) mà khơng có phân biệt so với mẫu xét nghiệm thông thường Các mẫu đánh giá lực cần bao gồm mẫu giá trị lâm sàng khác giá trị gần ngưỡng để đảm bảo phản ánh xác tình xảy xét nghiệm mẫu bệnh phẩm thực tế + Nếu trường hợp không khả thi, người tổ chức đánh giá lực thực theo cách sau: sử dụng mẫu xét nghiệm thông thường, chia mẫu làm đơi Mã hóa mẫu mẫu riêng biệt độc lập cho nhân viên xét nghiệm thường quy (xem Hình 24) 79 Hình 24: Quy trình đánh giá lực nhân viên cách chia mẫu Kết đánh giá hình thức phản ánh xác lực xét nghiệm nhân viên nhiên nhược điểm tốn chi phí cơng sức Nếu kết đánh giá lực nhân viên không đạt, tùy trường hợp cụ thể mà lãnh đạo PXN cho đánh giá lại, đào tạo lại phân công công việc khác Trên thực tế PXN nên kết hợp nhiều hình thức để đánh giá lực nhân viên nhằm đảm bảo phản ánh xác cơng lực họ Sau đánh giá PXN cần tổng kết kết đánh giá lực lưu kết vào hồ sơ nhân (tham khảo Mẫu 14) PXN cần lưu toàn hồ sơ liên quan đến trình đánh giá Hồ sơ quản lý nhân PXN có trách nhiệm lập quản lý hồ sơ nhân tối thiểu bao gồm: - Văn bằng, chứng liên quan đến trình độ học vấn chuyên môn; - Lý lịch cá nhân gồm thông tin nhân viên, trình cơng tác liệt kê khóa đào tạo, tập huấn tham gia (tham khảo Mẫu 15 ); - Bản mô tả công việc: nêu chi tiết cơng việc phân cơng, vai trị tần suất thực (tham khảo Mẫu 16); 80 - Phiếu hướng dẫn nhân viên mới: ghi lại nội dung buổi hướng dẫn nhân viên Phiếu áp dụng cho nhân viên vào PXN (tham khảo Mẫu 17); - Hồ sơ đào tạo công việc phân công (xem mục 2); - Kết đánh giá lực chuyên môn (xem mục 3); - Hồ sơ khám sức khỏe định kỳ, phiếu tiêm chủng tác nhân mà nhân viên bị phơi nhiễm PXN; - Phiếu theo dõi sức khỏe: phiếu áp dụng việc lưu hồ sơ khám sức khỏe định kỳ PXN không khả thi (tham khảo Mẫu 18); - Những tài liệu khác (khen thưởng, kỷ luật…) Tất hồ sơ nhân có tính bảo mật cao nên người có thẩm quyền (lãnh đạo PXN người định) tiếp cận Để bảo đảm hồ sơ cập nhật thường xuyên, nhân viên PXN cần chủ động thông báo cho lãnh đạo PXN có thay đổi hồ sơ cá nhân Thời gian lưu giữ hồ sơ nhân suốt trình làm việc PXN Tùy tình cụ thể mà PXN có quy định riêng thời gian lưu hồ sơ nhân chuyển công tác 81 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2013), Thông tư số 22/2013/TT-BYT việc hướng dẫn đào tạo liên tục cho cán y tế Tiêu chuẩn Quốc gia (2007), TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005): Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Tiêu chuẩn Quốc gia (2014), TCVN ISO ISO 15189:2012: Phịng thí nghiệm y tế - Yêu cầu chất lượng lực Clinical and Laboratory Standards Institute (2013), The key to Quality– 2nd edition Clinical and Laboratory Standards Institute (2011), Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline - 4th edition, Vol 31, No 15 World Health Organization (2011), Laboratory Quality Management System Handbook, version 1.1 82 CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Điền từ/cụm từ thích hợp vào chỗ trống câu sau đây: Câu 62 Tiêu chuẩn lực nhân viên PXN bao gồm khía cạnh sau: A B Được đào tạo C D Câu 63 Tối thiểu nhân viên PXN phải đào tạo nội dung sau: A B Các quy trình, kỹ thuật liên quan đến công việc phân công; C Hệ thống thông tin PXN D E F Câu 64 PXN phải đánh giá lực nhân viên trường hợp sau: A B Hãy khoanh tròn vào chữ Đ (đúng) câu chữ S (sai) câu sai theo ý kiến anh/chị Câu Nội dung Đúng Sai Câu 65 PXN phải đánh giá kết đào tạo sau hồn tất khóa đào tạo Đ S Câu 66 Để đảm bảo lực nhân viên PXN, cần thực song song việc đào tạo, phát triển chuyên môn đánh giá lực Đ S Câu 67 Hình thức đánh giá lực cách quan sát trực tiếp việc bảo trì kiểm tra hoạt động thiết bị hình thức phản ánh xác lực nhân viên PXN Đ S Câu 68 Nếu kết đánh giá lực nhân viên không đạt, tùy trường hợp cụ thể mà lãnh đạo PXN cho đánh giá lại, đào tạo lại phân công công việc khác Đ S 83 Câu 69 Tất hồ sơ nhân phải lưu nơi dễ dàng cho cho nhân viên PXN truy cập cần thiết Đ S Hãy khoanh tròn vào chữ đầu ý trả lời câu sau: Câu 70 Hằng năm nhân viên PXN phải tham gia chương trình đào tạo liên tục để phát triển chuyên môn thông qua hoạt động sau: A Tham dự hội thảo, seminar B Tiến hành tất loại xét nghiệm đào tạo C Tham gia chương trình đánh giá lực D Tham gia thực mẫu ngoại kiểm Câu 71 Hồ sơ nhân PXN quản lý cần bao gồm: A Sổ hộ khẩu/đăng ký thường trú B Giấy đăng ký kết C Lý lịch Đồn viên, Đảng viên D Bằng cao đẳng, đại học sau đại học Ghép nội dung cột B phù hợp với nội dung cột A cách điền chữ thích hợp vào chỗ trống cột A (cột B có nhiều lựa chọn so với nội dung cột A) Cột A Cột B Câu 72 Đánh giá lực thông qua quan sát trực tiếp trình quy trình tiến hành cơng việc thường ngày A Giúp đánh giá mức độ tuân thủ với quy trình lực thực nhân viên Câu 73 Đánh giá lực thông qua quan sát trực tiếp việc bảo trì kiểm tra hoạt động thiết bị B Không áp dụng cho nhân viên làm việc lâu năm PXN Câu 74 Đánh giá lực thông qua theo dõi việc ghi chép báo cáo kết xét nghiệm C Sử dụng để đánh giá lực nhân viên nhiều loại hình cơng việc khác thường lãnh đạo PXN đảm nhận Câu 75 Đánh giá lực thông qua xem xét hồ sơ công việc 84 D Chủ yếu tập trung đánh giá lực thực xét nghiệm cụ thể nhân viên Câu 76 Đánh giá lực thông qua đánh giá kỹ giải vấn đề E Có ưu điểm kết đánh giá phản ánh xác lực nhân viên kiểm tra thực hành an toàn bên cạnh thao tác kỹ thuật Câu 77 Đánh giá lực thông qua kiểm tra mẫu đặc biệt, mẫu xét nghiệm, mẫu so sánh liên phòng phần mẫu F Thường áp dụng để đánh giá lực tư vấn, phân tích diễn giải kết xét nghiệm G Chỉ áp dụng để đánh giá lực liên quan đến việc vận hành, sử dụng bảo trì thiết bị 85 BÀI BẢO DƯỠNG VÀ HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày khái niệm bảo dưỡng, hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị xét nghiệm Nêu yêu cầu bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị xét nghiệm Xây dựng kế hoạch bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm thông dụng Mô tả cách bảo dưỡng thiết bị thiết yếu phòng xét nghiệm NỘI DUNG BÀI HỌC Khái niệm Bảo dưỡng: tập hợp hành động kỹ thuật quản lý nhằm đảm bảo cho thiết bị đạt phục hồi tình trạng thực chức yêu cầu (theo Luật Đo lường số 04/2011/QH13) Hiệu chuẩn: hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giá trị đo chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo đại lượng cần đo (theo Luật Đo lường số 04/2011/QH13) Kiểm tra: Xác định đặc tính kỹ thuật đo lường phương tiện đo, chuẩn đo lường Yêu cầu bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị xét nghiệm Tiêu chuẩn ISO 17025 15189 có yêu cầu cụ thể việc bảo dưỡng, hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị Trong đó, quy định rõ PXN phải có chương trình bảo dưỡng thiết bị theo hướng dẫn nhà sản xuất Thiết bị phải trì điều kiện làm việc an tồn theo trình tự cơng việc Việc bảo dưỡng phải bao gồm kiểm tra an toàn điện, phận dừng khẩn cấp (nếu có), xử lý thải bỏ an tồn chất thải hóa học, phóng xạ sinh học người có thẩm quyền thực Ngoài thiết bị phải kiểm tra và/hoặc hiệu chuẩn trước sử dụng định kỳ trình sử dụng PXN phải xây dựng quy trình hiệu chuẩn thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp tới kết xét nghiệm bao gồm nội dung sau: - Xem xét điều kiện sử dụng hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất; - Có hồ sơ liên kết chuẩn đo lường chuẩn dùng để hiệu chuẩn tính liên kết chuẩn hiệu chuẩn thiết bị; - Định kỳ kiểm tra độ xác phép đo chức hệ thống đo lường; - Ghi hồ sơ tình trạng hiệu chuẩn thời gian hiệu chuẩn lại; - Đảm bảo cập nhật xác hệ số hiệu chỉnh trước hiệu chuẩn phát sinh loạt hệ số hiệu chỉnh 86 Đối với mục, xin vui lịng vịng trịn Có (C), phần (P), Không (K) Tất yếu tố mục phải thỏa đáng thời điểm để chỉ"có" Cung cấp lời giải thích hay ghi thêm cho câu trả lời "một phần" "không" C P K Điểm Ghi 11.0 CẢI TIẾN QUI TRÌNH VÀ QUẢN LÍ TAI NẠN/SỰ CỐ 11.1 Các công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị) có sử dụng để trao đổi phát xu hướng chất lượng không? C P K Tiêu chuẩn:"Ngồi việc xem xét quy trình hoạt động, hành động phịng ngừa liên quan đến việc phân tích liệu, bao gồm xu hướng nguy phân tích đảm bảo chất lượng bên ngồi." Sử dụng hình ảnh đồ họa liệu chất lượng giao tiếp hiệu so với bảng số.Ví dụ cơng cụ đồ họa thường sử dụng cho mục đích bao gồm biểu đồ Pareto, sơ đồ nguyên nhân kết quả, biểu đồ tần số, đồ thị xu hướng, sơ đồ ISO 15189: 4.11.2, Ghi 11.2 Chỉ số chất lượng (TAT, số mẫu bị từ chối, sinh phấm dự trữ hết, …) có lựa chọn, theo dõi, kiểm tra định kỳ nhằm đánh giá hiệu PXN xác định hoạt C động có khả nâng cao chất lượng tiềm không? 11.3 Tất kết từ nội kiểm, ngoại kiểm, PT, phản hồi từ khách hàng, tất thông tin số chất lượng có sử dụng để cải tiến hoạt động phòng xét nghiệm? P K C 11.4 Các kết từ hoạt động thực có kiểm tra giám sát để xác định tính hiệu cải tiến chất lượng hoạt C động phòng xét nghiệm? P K P K Tiêu chuẩn: "Quản lý phịng thí nghiệm phải thực tiêu chất lượng cho hệ thống giám sát đánh giá đóng góp phịng thí nghiệm.Các số so sánh với chuẩn mực từ hướng dẫn công nhận." "Quản lý phịng thí nghiệm,tham vấn với người u cầu, thiết lập thời gian trả kết cho xét nghiệm họ Thời gian trả phản ánh nhu cầu lâm sàng "Các số chất lượng cần đo lường thường xuyên đánh giá để tạo hội cải thiện dịch vụ XN Các số cần đưa trước, sau giai đoạn phân tích phản ánh hoạt động quan trọng lợi ích bệnh nhân ngoại trú, phần lớn bệnh nhân PXN, phần có vấn đề khứ Các số cần so sánh với mẫu điểm chuẩn từ hướng dẫn ISO 15189: 4.12.4, 5.8.11 12 PHẦN 11: tổng điểm cho CẢI TIẾN QUI TRÌNH VÀ QUẢN LÍ TAI NẠN/SỰ CỐ 189 Đối với mục, xin vui lịng vịng trịn Có (C), phần (P), Khơng (K) Tất yếu tố mục phải thỏa đáng thời điểm để "có" Cung cấp lời giải thích hay ghi thêm cho câu trả lời "một phần" "không" C P Điểm Ghi K 12.0 CƠ SỞ HẠ TẦNG VÀ AN TỒN 12.1 Cách bố trí kích cỡ phịng xét nghiệm tổng thể có đủ ngăn nắp khơng? Có tạo tối ưu cho luồng công việc hay không? C P K Tiêu chuẩn: Phòng xét nghiệm cần thiết kế cho hỗ trợ tốt chất lượng cơng việc, an tồn cho người hoạt động hiệu ISO 15189: 5.2.2 CAP GEN 60000 12.2 Khu vực khách hàng khu vực xét nghiệm có tách biệt hay khơng? C P K Tiêu chuẩn: Cần phải bố trí phần phịng xét nghiệm riêng biệt hiệu hoạt động không tương hợp với Cần lưu ý để tránh nhiễm chéo Khu hỗ trợ khách hàng (VD: phòng chờ, phòng lấy máu) cần phải tách biệt với khu xét nghiệm Lối khách hàng không làm nhiễm bẩn khu vơ khuẩn phịng xét nghiệm Vì lý an tồn sinh học, phịng Vi sinh phịng xét nghiệm lao cần cách ly vào phòng riêng biệt hoàn toàn với khu xét nghiệm chung ISO 15189: 5.2.6 12.3 Mỗi khu vực làm việc có riêng rẽ, có thiết kế để hoạt động hiệu C P K hay không? Đánh dấu cho mục Các tiêu chuẩn sau có đạt hay không? C K KAD Sự đặt trang thiết bị/ cách bố trí thuận lợi có tạo điều kiện tốt cho cơng việc hay khơng? Có đủ tất trang thiết bị vật tư cần thiết khơng dàng sử dụng khơng? Chiều cao ghế loại có bố trí thích hợp cho việc tiến hành xét nghiệm hay khơng? Có treo/dán sẵn thơng tin dẫn , ví dụ: giá trị báo động hành động cần thực hiện, khoảng tham chiếu quần thể, số điện thoại thường sử dụng… khu vực làm việc không? Tiêu chuẩn: khoảng tham chiếu tuổi giới tính cụ thể (giá trị bình thường) phải xác nhận thiết lập phịng thí nghiệm Nếu khoảng tham chiếu nghiên cứu thức khơng thể thực tế, phịng thí nghiệm nên đánh giá cách cẩn thậnviệc sử dụng liệuđược công bố cho phạm vitham chiếu riêng mình, giữ lại tài liệu hướng dẫn đánh giá CAP: Bảng kiểm Hóa học Độc học năm 2006 12.4 Mơi trường làm việc tự nhiên có thích hợp với cơng việc xét nghiệm hay khơng? Chỗ làm việc có đạt tiêu chuẩn: C P K Đánh dấu cho mục C K KAD Không ồn lộn xộn? (ISO 15190:13.0) Thơng khí tốt? (ISO 15190:6.3.3) Khơng bị ẩm? (ISO 15190:6.3.2) Đủ ánh sáng? (ISO 15190:6.3.1) Các trang thiết bị có đặt điều kiện mơi trường tốt hay khơng? (ISO 15190:6.3.2) Khi sử dụng điều hịa, có kiểm tra màng lọc, rửa/ thay thường xuyên khơng? Các đường dây điện, ổ điện có bố trí hợp lí tránh lối hay khơng? Có hệ thống phát điện hoạt động tốt để hỗ 190 trợ điện khơng? Có dùng nguồn lượng liên tục (UPS) để hỗ trợ trang thiết bị quan trọng khơng Các thiết bị có đặt vị trí thích hợp: Xa nguy bị ẩm ướt, xa khu vực nhiều người lại v.v… Có kế hoạch dự phòng để tiếp tục xét nghiệm trường hợp điện kéo dài hay không? Hệ thống cung cấp nước, gồm nước khử ion, nước cất có đầy đủ hợp lí cần thiết khơng? Việc ghi chép có hồn thành ngồi khu vực làm xét nghiệm hay khơng? Có treo biển báo an tồn thực hành an tồn bao gồm KHƠNG ĂN, HÚT THUỐC, UỐNG phịng xét nghiệm khơng? Tiêu chuẩn: Diện tích phịng xét nghiệm phải đủ rộng để đảm bảo chất lượng cơng việc, an tồn cho nhân viên,và đảm bảo khả nhân viên thực tốt quy trình làm việc ghi chép Phịng XN cần xếp khoa học, khơng lộn xộn thơng gió tốt, bao gồm nhiệt độ thích hợp cho phép Cần có điện ưu tiên cho dụng cụ nhạy cảm, kiểm soát nhiệt độ lưu trữ, trang thiết bị thiết yếu khác đề phòng hỏng gián đoạn trường hợp biến động điện mong muốn.Các thiết bị nhạy cảm cần trang bị hệ thống kiểm soát cao.Nước cất nước khử ion nên sẵn có cần ISO 15189: 5.2.5 & 5.2.10 12.5 Phịng XN có biển báo riêng biệt để đảm bảo khơng có xâm nhập trái phép? C P K Tiêu chuẩn: Nên ngăn chặn nghiêm ngặt việc xâm phạm trái phép vào phòng XN để tránh mối liên hệ cá nhân với khu vực xét nghiệm, sinh phẩm trang thiết bị.Di chuyển khơng cần thiết lãng nhân viên ảnh hưởng đến luồng công việc ISO 15189: 5.2.7 12.6 Trong phịng xét nghiệm có kho thường kho lạnh riêng khơng có thức ăn nhân viên khơng? Bệnh phẩm bệnh nhân có cất giữ riêng biệt với sinh phẩm sản phẩm máu tủ lạnh hay tủ âm sâu? C P K Tiêu chuẩn: Thức ăn nhân viên cần cất giữ riêng biệt, khơng phịng PXN đặc biệt kho lạnh Sinh phẩm sản phẩm máu nên giữ riêng để lạnh âm sâu ISO 15190: 11.1 12.7 Khu vực làm việc có sạch, khơng có tình trạng rị rỉ quy trình khử nhiễm có thực ghi lại khơng? C P Một K Tiêu chuẩn: khu vực làm việc cần kiểm tra định kỳ tính tình trạng rị rỉ Cần sử dụng chất tẩy rửa thích hợp Ít trước sau ca làm việc, cần tẩy rửa bề mặt bàn ghế, nơi làm việc Nơi tràn đổ cần xử lí khử nhiễm ISO 15189: 5.2.10 12.8 Hốt an tồn sinh học có đạt tiêu chuẩn (hoặc qui trình vận hành chấp nhận được) sử dụng cho tất bệnh phẩm tác nhân có khả lây nhiễm cao theo đường khơng khí? (Hốt an tồn sinh học cần cung cấp chứng định kỳ theo quy định quốc gia) Nếu xét nghiệm yêu cầu Một C P K Tiêu chuẩn: Một hốt an toàn sinh học sử dụng để ngăn ngừa phơi nhiễm vớibệnh phẩm tổ chức gây bệnh Với chức bảo vệ thích hợp tồn bộ, hốt an tồn sinh học địi hỏi bảo dưỡng định kì sử dụng thích hợp ISO 15190: 16 12.9 Có sổ tay an tồn phịng xét nghiệm dễ truy cập cập nhật không? C P K Đánh dấu cho mục Sổ tay an tồn có bao gồm mục sau? An tồn máu dịch thể C K KAD Sử lí chất thải nguy hiểm Vật liệu/ chất hóa học nguy hiểm 191 Các bảng MSDS Dụng cụ bảo hộ cá nhân Tiêm phòng vaccine Dự phòng sau phơi nhiễm An tồn phịng cháy chữa cháy An tồn điện Tiêu chuẩn: Một sổ tay an tồn cần phải sẵn có nơi làm việc tất nhân viên cần phải đọc Sổ tay cần phải đặc hiệu cho cần thiết phịng xét nghiệm Cuốn sổ tay an tồn cần phải quản lí phịng xét nghiệm xem xét cập nhật hàng năm ISO 15190:7.4 12.10 Có tách riêng rác nhiễm khuẩn không nhiễm khuẩn? Rác nhiễm khuẩn có hấp, đốt chơn hay khơng? C P Một K Tiêu chuẩn: Rác cần phân loại để tránh nguy sinh học việc bỏ rác nhiễm khuẩn không nhiễm khuẩn vào thùng đựng riêng Rác nhiễm khuẩn cần dựng vào thùng kín khơng rị rỉ đánh dấu rõ ràng ký hiệu nguy sinh học Những dụng cụ sắc nhọn kim cần bỏ vào vật chứa không thủng Cả rác nhiễm khuẩn hộp vật sắc nhọn cần hấp trước vứt bỏ để làm chất nhiễm khuẩn Để tránh tổn hại rác thải, rác nhiễm khuẩn cần đốt, tiêu hủy hố hay chôn sâu ISO 15189: 5.2.10 12.11 Các hóa chất / Vật liệu nguy hiểm có xử lý hay khơng? C P Một K Đánh dấu cho mục C K KAD Các hóa chất nguy hiểm có dán nhãn cách hay khơng? Các hóa chất nguy hiểm có lưu giữ cách hay khơng? Các hóa chất nguy hiểm có sử dụng cách hay khơng? Các hóa chất nguy hiểm có hủy bỏ /xử lí cách hay khơng? Tiêu chuẩn: Tất hóa chất nguy hiểm cần dán nhãn tên hóa chất nêu rõ độ nguy hiểm Các hóa chất dễ chấy cần cất giữ tránh ánh nắngtrực tiếp điểm cháy nổ, tốt ngăn thống Các chất dễ cháy ăn mịn cần tách riêng với chất khác Lưu ý đặc biệt xử lý hóa chất nguy hiểm nhằm bảo vệ mơi trường làm việc,Các hóa chất màu, cũ, hết hạn, sử dụng cần loại bỏ cách thích đáng – số loại đổ vào bồn rửa, số khác đòi hỏi tuân thủ bước xử lý an toàn ISO:15190 17.1 17.3 12.12 Việc xử lý “vật sắc nhọn” việc sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” có thực cách hợp lý hay không? C P Một K Tiêu chuẩn: Tất ống tiêm, kim tiêm, lưỡi trích vật dụng tiêm truyền dịch máu sử dụng lần vứt bỏ vào hộp không thủng không đầy Đồ chứa vật sắc nhọn cần đánh dấu rõ ràng để cảnh báo người sử dụng tính nguy hiểm cần để nơi vật sắc nhọn thườngxuyên sử dụng ISO 15189: 5.2.10 12.13 Chương trình an tồn phịng xét nghiệm có bao gồm phần an tồn phịng cháy chữa cháy hay khơng? C P K Đánh dấu cho mục C K KAD Dây điện, phích cắm, ổ cắm có sử dụng hợp lý chuẩn bị tốt hay khơng? Bình cứu hỏa có ln sẵn sàng, hoạt động thường xun kiểm tra hay khơng? (ISO 15190:19.7) Có hệ thống chng báo cháy phịng XN khơng, có diễn tập chữa cháy định kỳ không? (ISO 15190:9.3) Tiêu chuẩn: Dây điện, phích cắm, băng dính cách diện, ổ cắm cần trì tình trạng tốt sử dụng hợp lý Nên tránh nhiều đường dây điện nơi lại Một bình cứu hỏa tốt sử dụng tiện lợi phạm vi phòng XN thường xuyên kiểm tra để sẵn sàng.Bình cứu hỏa cần cất nơi quy định, không bị che khuất, kẹp dấu niêm phong nguyên vẹn ,ống không bị kẹt, máy đo áp lực cho thấy đủ áp suất, khơng có dấu hiệu hư hỏng Một chng báo cháy cần lắp phịng XN kiểm tra thường xuyên để sẵn sàng Tất nhân viên cần định kỳ diễn tập chữa cháy 12.14 Kiểm tra an tồn có thực C thường xuyên ghi lại không? P K Tiêu chuẩn: Kiểm tra an toàn tra, sử dụng danh sách kiểm tra an toàn, cần tiến hành định kỳ để đảm bảo PXN môi trường làm việc an toàn nhận dạng nơi cần khắc phục sửa chữa 192 ISO 15190 7.3.1 7.3.2 12.15 Có trang thiết bị an tồn chuẩn phịng xét nghiệm sử dụng? C P K Đánh dấu cho mục C K KAD (Các) hốt an toàn sinh học (ISO 15190: 16) Nắp đậy cho máy ly tâm Nơi rửa tay(ISO 15190: 12.7) Nơi rửa mắt/ nước rửa mắt nơi cần thiết (ISO 15190: 12.10) Dụng cụ xử lí mẫu đổ/tràn Bộ sơ cứu(ISO 15190: 12.9) Tiêu chuẩn: Nhiệm vụ người quản lý PXN đảm bảo PXN trang bị phương tiên an toàn đạt tiêu chuẩn Danh sách sốmục cần thiết Tủ an toàn sinh học cần có sử dụng được, tất máy ly tâm cần phải có nắp đậy Cần thiết kế lắp đặt nơi rửa tay, nơi nhỏ mắt (hoặc phương pháp thay để rửa mắt) cần sẵn có hữu dụng Dụng cụ xử lí mẫu đổ/ tràn sơ cứu cần để nơi quy định kiểm tra để biết sẵn sàng sử dụng cần thiết ISO 15190:5.2 12.16 Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) dàng tiếp cận sử dụng cách C hợp lý thống không? P K Tiêu chuẩn: Người quản lý chịu trách nhiệm cung cấp thiết bị bảo vệ cá nhân – găng tay, áo chồng, kính bảo vệ, tình trạng sử dụng Nhân viên PXN cần sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân PXN suốt thời gian làm việc Áo quần bảo hộ khơng dược mặc ngồi PXN Găng tay cần thay rách nát, gây ô nhiễm không rửa lại để tái sử dụng.ISO 15190:12 12.17 Nhân viên PXN có cung cấp tiêm phịng biện pháp phịng ngừa thích hợp? C P K Tiêu chuẩn: Nhân viên PXN cần tiêm phịng thích hợp, đặc biệt viên gan B.Nhân viên từ chối khơng tiêm phịng, cần đăng ký vàobiểu mẫu để lưu vào hồ sơ nhân viên ISO 15190:11.3 12.18 Chính sách quy trình dự phịng sau phơi nhiễm có niêm yết thực sau bị phơi nhiễm bị phơi nhiễm? C P Một K Tiêu chuẩn: PXN cần có quy trình để theo dõi trường hợp biết đến tổn thương da, màng nhầy, da trầy xước đối vơi HIV, HBV, HCV Quy trình cần bao gồm đánh giá lâm sàng, huyết học dự phịng thích hợp ISO 15190: 12.19 Thương tích nghề nghiệp ốm đau có ghi chép vào nhật ký an tồn/nhật ký cố hay khơng? C P K Tiêu chuẩn: Thương tích nghề nghiệp cần nghiên cứu lưu trữ nhật ký an toàn nhật ký kiện, tùy theo PXN Việc chỉnh sửa thực bới người giao trách nhiệm PXN cho tai nạn hay thương tích ghi chép lại ISO 15190:11.3 12.20 Lái xe, người đưa bệnh phẩm, y cơng làm việc PXN có huấn luyện thực hành an toàn sinh học công việc họ? C P K Tiêu chuẩn: Thương tích nghề nghiệp cần nghiên cứu lưu trữ nhật ký an toàn nhật ký kiện, tùy theo PXN Việc chỉnh sửa thực người giao trách nhiệm PXN cho tai nạn hay thương tích ghi chép lại ISO 15190:9 12.21 Nhân viên an tồn có định để thực giám sát chương trình an tồn PXN khơng, bao gồm tập huấn cho nhân viên khác? C P K Tiêu chuẩn: Một nhân viên an toàn cần định làm việc với người quản lý PXN để thực chương trình an tồn, giám sát điều kiện nhu cầu an toàn PXN diễn ra, phối hợp huấn luyện an toàn, hỗ trợ nhân viên khác.Nhân viên cần đào tạo an toàn ISO 15190:17.2 43 PHẦN 12: Tổng điểm cho CƠ SỞ HẠ TẦNG VÀ AN TỒN PHỊNG XÉT NGHIỆM 193 Mẫu 23: Báo cáo đánh giá cá nhân BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÁ NHÂN Thông tin chung: Ngày đánh giá: Địa điểm: Đơn vị đánh giá: Đại diện đơn vị đánh giá: Họ tên chuyên gia đánh giá: Vai trị đồn đánh giá: Nội dung đánh giá: TT Nội dung đánh giá Phù hợp/Không phù hợp Chuyên gia đánh giá 194 Mẫu 24: Báo cáo kết đánh giá nội BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ Mục tiêu:  Xem xét tính hiệu lực HTQLCL  Xác định mức độ phù hợp HTQLCL với chuẩn mực đánh giá  Xác định hội cải tiến Chuẩn mực đánh giá: ………………………………………………………………… ……………………… Phạm vi đánh giá: ………………………………………………………………………………………… Thành phần đồn đánh giá: Vai trị Họ tên Chức vụ/Đơn vị công tác Kết đánh giá: - Số không phù hợp mức độ nặng: - Số không phù hợp mức độ nhẹ: - Số khuyến nghị: TT Mô tả không phù hợp (mô tả chi tiết việc, địa điểm) Người phát Chuẩn mực Mức độ KPH Nhận xét khuyến nghị chung: ………………………………………………………………………………………… Ngày……tháng……năm…… Đại diện bên đánh giá Trưởng đoàn đánh giá 195 ĐÁP ÁN CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ BÀI Câu B Nhân C Phương pháp/kỹ thuật E Thiết bị F Hệ thống tài liệu, hồ sơ G Cơ sở vật chất Câu A Hệ thống quản lý chất lượng B Hệ thống chất lượng C Đảm bảo chất lượng D Kiểm soát chất lượng Câu S Câu Đ Câu Đ Câu S Câu B Câu G Câu E Câu 10 C Câu 11 A Câu 12 F Câu 13 C Câu 14 B BÀI Câu 15 A Tính quán B Tính xác C Chất lượng 196 Câu 16 B Soát xét định kỳ C Sửa đổi tái ban hành D Lưu giữ sử dụng E Thu hồi hủy Câu 17 S Câu 18 S Câu 19 S Câu 20 Đ Câu 21 S Câu 22 Đ Câu 23 S Câu 24 Đ Câu 25 C Câu 26 A Câu 27 C Câu 28 C Câu 29 B BÀI Câu 30 A Chất cần phân tích xét nghiệm B Các đặc tính mong muốn Câu 31 A Chỉ số thống kê B Sự biến động C Các dấu hiệu bất thường Câu 32 A Sai lệch ngẫu nhiên B Sai lệch hệ thống Câu 33 D Câu 34 B Câu 35 C 197 Câu 36 C Câu 37 B Câu 38 S Câu 39 Đ Câu 40 Đ Câu 41 S Câu 42 S Câu 43 Trong số liệu mẫu chứng ngưỡng có giá trị ngoại lai 90 lần xét nghiệm thứ 17 Trong số liệu mẫu chứng ngưỡng có giá trị ngoại lai 342 lần xét nghiệm thứ 13 Cần loại bỏ số liệu trước tính tốn Mẫu chứng ngưỡng Mẫu chứng ngưỡng GTTB 120,3 300,55 SD 2,43 5,45 GTTB + 1SD 122,73 306,00 GTTB – 1SD 117,87 295,10 GTTB + 2SD 125,16 311,46 GTTB - 2SD 115,44 289,64 GTTB + 3SD 127,59 316,91 GTTB - 3SD 113,01 284,19 Các số thống kê Đồ thị Levey-Jennings cho mẫu chứng ngưỡng dưới: 198 Đồ thị Levey-Jennings cho mẫu chứng ngưỡng trên: Câu 44 Không vi phạm quy tắc Câu 45 Quy tắc vi phạm: 13S Loại lỗi: Ngẫu nhiên Câu 46 Quy tắc vi phạm: R4S Loại lỗi: Ngẫu nhiên Câu 47 Quy tắc vi phạm: 12S Loại lỗi: Ngẫu nhiên Câu 48 Quy tắc vi phạm: 22S Loại lỗi: Hệ thống Câu 49 Quy tắc vi phạm: 41S Loại lỗi: Hệ thống 199 Câu 50 Không vi phạm quy tắc BÀI Câu 51 A Câu 52 C Câu 53 A Câu 54 A Mẫu chứng tích hợp B Mẫu chứng truyền thống Câu 55 B Tính chất vật lý C pH D Khả tăng sinh E Khả xảy phản ứng sinh hóa mong muốn Câu 56 A Chủng giống B Chủng gốc C Chủng làm việc Câu 57 S Câu 58 S Câu 59 S Câu 60 S Câu 61 Đ BÀI Câu 62 A Có trình độ chun mơn C Có kinh nghiệm phù hợp với cơng việc giao D Có kỹ phù hợp với công việc giao Câu 63 A Hệ thống quản lý chất lượng; D An toàn lao động an toàn sinh học; E Y đức; F Bảo mật thông tin 200 Câu 64 A Trước cho phép nhân viên thực xét nghiệm để trả kết cho bệnh nhân/khách hàng B Định kỳ trình làm việc Câu 65 Đ Câu 66 Đ Câu 67 S Câu 68 Đ Câu 69 S Câu 70 A Câu 71 D Câu 72 E Câu 73 G Câu 74 A Câu 75 C Câu 76 F Câu 77 D BÀI Câu 78 A An tồn B Theo trình tự cơng việc Câu 79 A Sử dụng chất chuẩn công nhận B Hiệu chuẩn xét nghiệm quy trình khác Câu 80 A Tính xác B An tồn Câu 81 S Câu 82 Đ Câu 83 Đ Câu 84 Đ Câu 85 S Câu 86 C Câu 87 B 201 Câu 88 A BÀI Câu 89 A Xem xét lãnh đạo B Tự công bố phù hợp Câu 90 A Phản ánh công B Thận trọng nghề nghiệp C Bảo mật D Độc lập Câu 91 A Phỏng vấn đối tượng đánh giá B Quan sát hoạt động môi trường làm việc Câu 92 A Lắng nghe đối tượng đánh giá nói B Lắng nghe việc cảm xúc C Sử dụng ngôn ngữ thể hiệu D Xác nhận nghe Câu 93 A-2 B-4 C-1 D-3 Câu 94.B Câu 95 A Câu 96 D Câu 97 D Câu 98 B Câu 99 Đ Câu 100 S Câu 101 S Câu 102 S Câu 103 Đ Câu 104 S Câu 105 S 202 Câu 106 S Câu 107 S Câu 108 Đ BÀI Câu 109 C Câu 110 B Câu 111 Trách nhiệm đơn vị tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo bao gồm: E Chia sẻ thông tin PXN tham gia với F Đặt mua loại hóa chất, sinh phẩm để xét nghiệm G Tổng hợp kết H Thực hành động khắc phục kết không đạt yêu cầu Câu 112 C Câu 113 S Câu 114 Đ Câu 115 S Câu 116 S Câu 117 Đ Câu 118 A Hoàn thiện B Nộp kết Câu 119 A Chính xác B Chất lượng kỹ thuật Câu 120 A Bằng chứng B Cải tiến Câu 121 A Chính sách B Quy trình 203