Tiếp cận người tiêu dùng: Cho rằng chất lƣợng sản phẩm là tổng thể các chi tiêu, các đặc trƣng kinh tế - kỹ thuật của sản phẩm thể hiện đƣợc sự thoả mãn nhu cầu ngƣời tiêu dùng trong nhữ
UBND TỈNH SƠN LA TRƢỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ GIÁO TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC NGÀNH: DƢỢC TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG Ban hành theo Quyết định số /QĐ – CĐKT ngày… tháng… năm… Của trường Cao đẳng Y tế Sơn La) Năm 2022 TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu thuộc loại sách giáo trình nên nguồn thơng tin đƣợc phép dùng ngun trích dùng cho mục đích đào tạo tham khảo Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lành mạnh bị nghiêm cấm./ LỜI GIỚI THIỆU Thực số điều theo Thông tƣ 03/2017/TT-BLĐTBXH ngày 11/3/2017 Bộ lao động, Thƣơng binh Xã hội quy định quy trình xây dựng, thẩm định ban hành chƣơng trình; tổ chức biên soạn, lựa chọn thẩm định giáo trình đào tạo trình độ trung cấp trình độ cao đẳng, Trƣờng Cao đẳng Y tế Sơn La tổ chức biên soạn tài liệu dạy/học số mơn sở chun ngành theo chƣơng trình đào tạo trình độ Cao đẳng nhằm bƣớc xây dựng tài liệu chuẩn công tác đào tạo Với thời lƣợng học tập 30 (28 lý thuyết; 28 thực hành; thí nghiệm, thảo luận, tập; 04 kiểm tra) Môn Đảm bảo chất lƣợng thuốc giảng dạy cho sinh viên với mục tiêu: Cung cấp cho sinh viên khái niệm thuốc, chất lƣợng thuốc, công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc Cung cấp cho sinh viên kiến thức khái niệm, mục đích, quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc thực hành tốt nhà thuốc Đảm bảo chất lƣợng thuốc môn học nghiệp vụ chƣơng trình đào tạo cao đẳng Dƣợc Nội dung giáo trình bao gồm chƣơng sau: Chƣơng Thuốc chất lƣợng thuốc Chƣơng Công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc Chƣơng Thực hành tốt sản xuất thuốc công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc Chƣơng Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc Chƣơng Thực hành tốt phân phối thuốc công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc Chƣơng Thực hành tốt nhà thuốc công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc Trong trình biên soạn, chúng tơi tham khảo trích dẫn từ nhiều tài liệu đƣợc liệt kê mục Danh mục tài liệu tham khảo Chúng chân thành cảm ơn tác giả tài liệu mà tham khảo Bên cạnh đó, giáo trình khơng thể tránh khỏi sai sót định Nhóm tác giả mong nhận đƣợc ý kiến đóng góp, phản hồi từ quý đồng nghiệp, bạn ngƣời học bạn đọc Trân trọng cảm ơn./ Sơn La, ngày tháng năm 2021 Tham gia biên soạn Chủ biên: Thạc sĩ Bùi Thành Dƣơng Thành viên: MỤC LỤC PHẦN LÝ THUYẾT 14 Chƣơng 15 THUỐC VÀ CHẤT LƢỢNG THUỐC 15 CHƢƠNG 29 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC 29 Chƣơng 43 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC 43 Chƣơng 55 THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC 55 Chƣơng 71 GDP VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC 71 Chƣơng THỰC HÀNH TỐT BÁN LẺ THUỐC (GPP) VÀ CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC 91 PHẦN THỰC HÀNH 101 Bài HƢỚNG DẪN VIẾT TIỂU LUẬN 102 BÀI THẢO LUẬN VỀ GLP 107 BÀI THẢO LUẬN VỀ GMP 110 BÀI THẢO LUẬN VỀ GDP 113 GIÁO TRÌNH MƠN HỌC Tên mơn học: Đảm bảo chất lƣợng thuốc Mã môn học: 420128 Thời gian thực môn học: 30 (lý thuyết: 28 giờ; thực hành, thí nghiệm, thảo luận, tập: 28 giờ; kiểm tra: giờ) Vị trí, tính chất mơn học 3.1 Vị trí: Mơn Đảm bảo chất lƣợng thuốc nằm khối kiến thức chuyên ngành 3.2 Tính chất: Giáo trình cung cấp kiến thức, kỹ lực tự chủ trách nhiệm cho ngƣời học liên quan đến vai trị cơng tác đảm bảo chất lƣợng thuốc, yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng thuốc nội dung tiêu chuẩn GMP (thực hành sản xuất thuốc tốt), GLP (thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GPP (thực hành nhà thuốc tốt) Qua đó, ngƣời học học tập trƣờng sẽ: (1) có giáo trình phù hợp với chƣơng trình đào tạo trƣờng; (2) dễ dàng tiếp thu nhƣ vận dụng kiến thức kỹ đƣợc học vào môi trƣờng học tập thực hành nghề nghiệp 3.3 Ý nghĩa vai trị mơn học: Mơn học trang bị cho sinh viên kiến thức đại cƣơng đảm bảo chất lƣợng thuốc, yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng thuốc kỹ công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc Mục tiêu mơn học 4.1 Về kiến thức A1 Trình bày đƣợc khái niệm, mục đích, ngun tắc cơng tác đảm bảo chất lƣợng thuốc A2 Trình bày đƣợc khái niệm, mục đích, vai trị, nội dung tiêu chuẩn GMP, GLP, GPP, GDP 4.2 Về kỹ B1 Vận dụng kiến thức học vào công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc B2 Vận dụng đƣợc kiến thức đảm bảo chất lƣợng thuốc vào thực hành nghề nghiệp sau 4.3 Về lực tự chủ trách nhiệm C1 Thể đƣợc lực tự học, tự nghiên cứu công tác chuyên môn thực hành nghề nghiệp C2 Chịu trách nhiệm kết học tập thân, trung thực, xác có trách nhiệm thực hành nghề nghiệp Nội dung môn học 5.1 Chƣơng trình khung Thời gian học tập (giờ) Trong Mã MH Tên mơn học, Số tín Thực hành/thực Tổng Lý tập/thí Kiểm số thuyết nghiệm/bài tra tập/thảo luận Các môn học chung/đại cƣơng 22 435 156 256 23 420101 Chính trị 75 41 29 420102 Tiếng anh 120 42 72 420103 Tin học 75 15 58 420104 Giáo dục thể chất 60 52 420105 Giáo dục quốc phòng - an ninh 75 36 35 420106 Pháp luật 30 18 10 Các môn học chuyên môn ngành, nghề 101 2370 796 1453 121 Môn học sở 24 495 199 269 27 420107 Sinh học 45 14 29 420108 Xác suất thống kê 45 14 29 420109 Giải phẫu – Sinh lý 75 43 26 I II II.1 420110 Hóa sinh 30 28 420111 Hóa đại cƣơng vơ 90 23 63 420112 Hóa hữu 60 20 36 420113 Vi sinh – Ký sinh trùng 60 29 28 420114 Hóa phân tích 90 28 58 Mơn học chun môn, ngành nghề 59 1500 441 992 67 420115 Pháp chế Dƣợc 60 28 26 420116 Thực vật dƣợc 75 43 28 420117 Bào chế 105 43 58 420118 Hóa dƣợc 105 43 58 420119 Dƣợc liệu 105 43 58 420120 Kiểm nghiệm 105 43 58 420121 Dƣợc lý I 30 28 420122 Dƣợc lý II 105 43 58 420123 Tổ chức quản lý dƣợc 60 28 26 420124 Quản lý tồn trữ thuốc 30 28 420125 Dƣợc học cổ truyền 90 28 58 420126 Dƣợc lâm sàng 180 43 130 420127 Thực hành nghề nghiệp 225 217 420128 Thực hành nghề nghiệp 225 217 Môn học tự chọn 18 375 192 27 II.2 II.3 156 Nhóm 18 375 156 192 27 420129 Bệnh học 75 43 28 420130 Anh văn chuyên ngành 45 15 28 420131 Marketing Dƣợc 45 14 26 420132 Kinh tế dƣợc 45 14 26 420133 Kỹ giao tiếp bán hàng 90 28 58 420134 Quản trị kinh doanh dƣợc 45 14 26 420135 Đảm bảo chất lƣợng thuốc 60 28 28 Nhóm 18 375 156 192 27 420129 Bệnh học 75 43 28 420130 Anh văn chuyên ngành 45 15 28 420131 Đạo đức hành nghề Dƣợc 30 28 420132 Một số dạng bào chế đặc biệt 45 14 26 420133 Kỹ giao tiếp bán hàng 90 28 55 420134 Thực hành Dƣợc khoa 60 55 420135 Đảm bảo chất lƣợng thuốc 30 28 123 2805 952 1709 144 Tổng cộng chung 5.2 Chƣơng trình chi tiết môn học TT Tên chƣơng, mục Tổng số Thời gian (giờ) Lý Thảo luận Kiểm thuyết tập, thực hành, thí nghiệm tra LÝ THUYẾT Chƣơng Thuốc chất lƣợng thuốc 3 Chƣơng Công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc 5 Chƣơng GMP công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc 6 Chƣơng GLP công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc 4 Chƣơng GDP công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc 5 Chƣơng GPP công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc 5 THỰC HÀNH Hƣớng dẫn viết tiểu luận 4 Thảo luận GLP 4 Thảo luận GMP 4 10 Thảo luận GDP 4 11 Viết tiểu luận 8 12 Thảo luận 4 Tổng 60 28 28 Điều kiện thực mơn học: 6.1 Phịng học Lý thuyết/ Thực hành: Đáp ứng phòng học chuẩn Các giảng đƣờng, phòng thực hành, thƣ viện trƣờng CĐYT Sơn La 10