0454 nghiên cứu tình hình thực hiện gpp tại các nhà thuốc trong tỉnh cà mau năm 2013

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ BÀO THANH HOÀNG NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GPP TẠI CÁC NHÀ THUỐC TRONG TỈNH CÀ MAU NĂM 2013 Chuyên ngành: Y TẾ CÔNG CỘNG Mã số: 60 72 03 01 LUẬN VĂN THẠC SỸ Y TẾ CÔNG CỘNG Người hướng dẩn khoa học: PGS TS PHẠM HÙNG LỰC CẦN THƠ - 2014 LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Nếu có sai trái tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm Tác giả luận văn BÀO THANH HOÀNG LỜI CẢM ƠN Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban giám Hiệu, Phòng Đào tạo sau Đại học Thầy Cô, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ nhiệt tình giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi suốt q trình học tập trường Tơi xin trân trọng cảm ơn thầy PGS.TS.Phạm Hùng Lực, trực tiếp hướng dẫn, định hướng tận tình góp ý nhiều vấn đề quan trọng giúp tơi hồn thành Luận văn tốt nghiệp Tôi xin gữi lời cảm ơn đến Anh Chị đồng nghiệp khóa học, đặc biệt Ban cán lớp, giúp đỡ suốt q trình học tập Tơi xin trân trọng cảm ơn Sở Y tế Cà Mau, Phòng Y tế Tp.Cà Mau, Ban Giám đốc Bệnh viện, Nhà thuốc Bệnh viện Nhà thuốc tư nhân tỉnh Cà Mau, nhiệt tình giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi cho thực Luận văn Cuối cùng, Tôi xin giữi lời cảm ơn đến Lãnh đạo, Thầy cô CNVC Trường Cao đẳng Y tế Cà Mau, cảm ơn bạn bè, đồng nghiệp người thân gia đình ln chăm sóc, động viên hết lịng giúp đỡ tơi q trình q trình học tập sống Tôi cố gắng để hồn chỉnh luận văn khơng thể tránh khỏi sai sót, mong góp ý quý Thầy Cô bạn đồng nghiệp Cần Thơ, ngày tháng năm 2014 BÀO THANH HOÀNG MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan Lời cám ơn Mục lục Danh mục chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục biểu đồ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1:TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Thuốc vấn đề liên quan đến thuốc 1.2 Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” 1.3 Thực hành tốt nhà thuốc – GPP 11 1.3.1 Quá trình triển khai thực GPP số nước giới 11 1.3.2 Quan điểm đạo lộ trình thực GPP nước ta 12 1.4 Chăm sóc dược 14 1.4.1 Quá trình hình thành phát triển chăm sóc dược 14 1.4.2 Những nội dung chăm sóc dược 15 1.5 Tình hình kinh tế xã hội Tỉnh Cà Mau 21 Chương 2:ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng nghiên cứu 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.2 Cỡ mẫu chọn 22 2.2.3 Chọn mẫu 22 2.2.4 Nội dung nghiên cứu 22 2.2.5 Các biến số nghiên cứu 31 2.2.6 Địa điểm nghiên cứu 32 2.2.7 Thời gian nghiên cứu 32 2.2.8 Phương pháp thu thập số liệu 32 2.2.9 Sai số biện pháp khắc phục 33 2.2.10 Xử lý số liệu 33 2.3 Đạo đức nghiên cứu 33 Chương 3:KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Thông tin chung đối tượng nghiên cứu 34 3.2 Kết thực tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” nhà thuốc tỉnh Cà Mau năm 2013 37 3.3 Khảo sát tỷ lệ nhà thuốc thực 20 tiêu chí chăm sóc dược 48 3.4 Phân tích yếu tố liên quan đến kết khảo sát theo 52 tiêu chí GPP kết khảo sát theo 20 tiêu chí chăm sóc dược 50 Chương 4: BÀN LUẬN 56 4.1 Tình hình thực theo tiêu chí GPP nhà thuốc 56 4.2 Tình hình thực chăm sóc dược 66 4.3 Các yếu tố liên quan đến kết khảo sát theo 52 tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP kết khảo sát 20 tiêu chí chăm sóc dược 71 KẾT LUẬN 76 Tình hình thực tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” 76 Tỷ lệ thực tiêu chí chăm sóc dược 76 Các yếu tố liên quan đến kết khảo sát theo 52 tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc” kết khảo sát theo 20 tiêu chí chăm sóc dược 77 KIẾN NGHỊ 78 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ARD : Adverse Drug Reactions (Phản ứng có hại thuốc) BYT : Bộ Y Tế BN : Bệnh nhân CSD : Chăm sóc dược DS : Dược sỹ đại học DSLS : Dược sỹ lâm sàng DSTH : Dược sỹ trung học DT : Dược tá FIP : International Pharmaceutical Federation (Liên đoàn dược quốc tế) GCNĐĐKKDT: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc GCNĐKKD: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh GDP : Good Distribution Practices (Thực hành tốt phân phối) GLP : Good Laboratory Practices (Thực hành tốt kiểm nghiệm) GMP : Good Manufacturing Practices (Thực hành tốt sản xuất) GPP : Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt nhà thuốc) GSP : Good Storage Practices (Thực hành tốt bảo quản thuốc) NT : Nhà thuốc QT : Quầy thuốc SEAR : South East Asia Region (Khu vực đông nam á) SOP : Standard Operating Procedure (Quy trình thao tác chuẩn) WHO : World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới) DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 1.1 Các tiêu chí thuộc lỗi khơng chấp nhận 10 Bảng 3.1 Kết khảo sát 10 tiêu chí (từ 1-10) nội dung thuộc nhóm nhân 37 Bảng 3.2 Kết khảo sát 06 tiêu chí (từ 11-16) 06 nội dung thuộc nhóm sở vật chất (nhóm II) 38 Bảng 3.3 Kết khảo sát 08 tiêu chí (từ 17-24) nội dung thuộc nhóm trang thiết bị (nhóm III) 39 Bảng 3.4 Kết khảo sát 11 tiêu chí (từ 25-35) nội dung thuộc nhóm Hồ sơ sổ sách tài liệu chun mơn (nhóm IV) 40 Bảng 3.5 Kết khảo sát 10 tiêu chí (từ 36-45) 10 nội dung thuộc nhóm Thực quy chế chun mơn- thực hành nghề nghiệp (nhóm V) 41 Bảng 3.6 Kết khảo sát 07 tiêu chí (từ 46-52) nội dung thuộc nhóm kiểm tra/đảm bảo chất lượng (nhóm VI) 43 Bảng 3.7 Kết khảo sát 10 nội dung ( từ 1-10 ) thuộc nhóm: Nhân sự, Cơ sở vật chất nhóm thực hành chuyên môn 44 Bảng 3.8 Kết khảo sát 16 nội dung (từ 11-26) thuộc nhóm: Hồ sơ tài liệu, kiểm tra chất lượng nhóm kiểm tra/đảm bảo chất lượng 45 Bảng 3.9 kết khảo sát chung theo nhóm tiêu chuẩn 47 Bảng 3.10 Kết khảo sát 11 ( từ đến 11 ) tiêu chí chăm sóc dược thuộc nhóm: Nhóm nhân sự, sở vật chất nhóm sổ sách, tài liệu 48 Bảng 3.11 Kết khảo sát ( từ 12 đến20 ) tiêu chí chăm sóc dược thuộc nhóm: Thực hành quy chế nhóm kiểm tra chất lượng 49 Bảng 3.12 Kết khảo sát theo 52 tiêu chí GPP mối liên quan đến chuẩn nhà thuốc 50 Bảng 3.13 Kết khảo sát theo 20 tiêu chí CSD mối liên quan đến chuẩn nhà thuốc 51 Bảng 3.14 Kết khảo sát theo 52 tiêu chí GPP mối liên quan đến loại hình nhà thuốc 51 Bảng 3.15 Kết khảo sát theo 20 tiêu chí CSD mối liên quan đến loại hình nhà thuốc 52 Bảng 3.16 Kết khảo sát theo 52 tiêu chí GPP mối liên quan đến chủ sở hửu thuốc 52 Bảng 3.17 Kết khảo sát theo 20 tiêu chí CSD mối liên quan đến chủ sở hửu nhà thuốc 53 Bảng 3.18 Kết khảo sát theo 52 tiêu chí GPP mối liên quan với nghề nghiệp DS phụ trách chuyên môn 53 Bảng 3.19 Kết khảo sát theo 20 tiêu chí CSD mối liên quan với nghề nghiệp DS phụ trách chuyên môn 54 Bảng 3.20 Kết khảo sát theo 52 tiêu chí GPP mối liên quan với trình độ chuyên môn người bán thuốc 54 Bảng 3.21 Kết khảo sát theo 20 tiêu chí CSD mối liên quan với trình độ chun mơn người bán thuốc 55 DANH MỤC BIỂU Trang Biểu đồ 3.1 Kết khảo sát chuẩn nhà thuốc 34 Biểu đồ 3.2 Kết khảo sát loại hình nhà thuốc 34 Biểu đồ 3.3 Kết khảo sát chủ sở hữu 35 Biểu đồ 3.4 Kết khảo sát nghề nghiệp dược sỹ phụ trách 35 Biểu đồ 3.5 Kết khảo sát trình độ chuyên môn người bán thuốc 36 ĐẶT VẤN ĐỀ Ngành y tế nói chung, ngành Dược Việt nam nói riêng phát triển mạnh; nguồn thuốc, chủng loại, mẫu mã, biệt dược thuốc tân dược, đông dược, thực phẩm chức thi trường phong phú hết Bên cạnh việc sản xuất loại thuốc đảm bảo chất lượng việc quản lý tổ chức mạng lưới cung ứng thuốc, hướng dẫn tư vấn cho người sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu hệ thống bán lẻ thuốc, đặc biệt loại hình Nhà thuốc, vấn đề quan trọng ngành Dược Đảng Nhà nước ta quan tâm đến Ngành y tế, đặc biệt nguồn thuốc phòng bệnh chữa bệnh Ngày 20 tháng năm 1996, Nghị số 37/CP Chính phủ ban hành “Chính sách quốc gia thuốc Việt Nam” với mục tiêu: Đảm bảo cung ứng thuốc thường xuyên đủ thuốc có chất lượng đến tận người dân; đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, có hiệu Năm 2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành định số 43/2007/QĐTTg, việc phê duyệt đề án phát triển công nghiệp dược cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007- 2015 tầm nhìn đến năm 2020 [29] Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT Của Bộ y tế việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [21] Thực hành tốt nhà thuốc (GPP: Good Pharmacy Practices) công đoạn cuối quy trình đảm bảo chất lượng thuốc tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs: Good Practices) gồm: Thực hành tốt sản xuất (GMP: Good Manufacturing Practices), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP: Good Laboratory Practices), thực hành tốt bảo quản (GSP: Good Storage Practices), thực hành tốt phân phối (GMP: Good Distribution Practices) thực hành tốt nhà thuốc (GPP: Good Pharmacy Practices) Nếu tập trung quản lý khâu đầu sản xuất (GMP), kiểm 75 Nghiên cứu mối liên quan kết thực theo 20 tiêu chí CSD với nghề nghiệp dược sỹ phụ trách chuyên môn: DS phụ trách chuyên môn làm nghề khác đạt cao 47,8%, tỷ lệ đạt thấp dược sỹ phụ trách hưu trí 11,1%, DS phụ trách chun mơn đương chức sở y tế đạt 28,9% Khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê P = 0,100, cỡ mẫu nhỏ (Bảng 3.20) 4.3.5 Mối liên quan kết khảo sát với trình độ người bán lẻ thuốc Người bán lẻ người làm công tác tư vấn vấn đề sử dụng thuốc cho khách hàng, nên chênh lệch trình độ người bán thuốc ảnh hưởng đến chất lượng chuyên môn nhà thuốc Tại tỉnh Cà Mau, khơng có nhà thuốc có đến hai DSĐH, người bán lẻ có trình độ chun mơn DSĐH người phụ trách chun mơn nhà thuốc Với trình độ chun mơn cao DSĐH đạo điều hành hoạt động chuyên môn nghề nghiệp nhà thuốc tốt DSTH DT Người bán lẻ thuốc có trình độ Dược tá, hạn chế trình độ chun mơn nên họat động nghề nghiệp chuyên môn nhà thuốc không DSTH Kết nghiên cứu (Bảng 3.21), Người trực tiếp bán lẻ thuốc DSĐH đạt cao 25%, DSTH đạt 12,2% người bán lẻ thuốc dược tá khơng có nhà thuốc đạt Sự chênh lệch với thực tiển, khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê (P = 0,145), cỡ mẫu nhỏ Kết nghiên cứu mối liên quan thực theo 20 tiêu chí CSD với trình độ chun mơn người bán thuốc: Người trực tiếp bán thuốc DSĐH đạt cao 68,8%, DSTH đạt 26,5% người bán thuốc dược tá đạt thấp 8,3% Khác biệt có ý nghĩa thống kê P = 0,001 (Bảng 3.22) 76 KẾT LUẬN Qua nghiên cứu tình hình thực GPP nhà thuốc tỉnh Cà Mau năm 2013, xin nêu số kết luận sau: Tình hình thực tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” Kết khảo theo 52 tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”, có 10/77 nhà thuốc thực , đạt tỷ lệ 13% Nhân sự: Có 68,8% DS phụ trách chun mơn nhà thuốc vắng mặt khơng có ủy quyền theo quy định sở hoạt động, 41,6% nhà thuốc hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng khơng mong muốn, có 51,9% nhà thuốc khơng huấn luyện thực đầy đủ nguyên tắc GPP” Cơ sở vật chất: Có 84,4% nhà thuốc khơng có khu vực riêng để lẻ thuốc 79,2% nhà thuốc khu vực hay phịng tư vấn riêng Trang thiết bị: Có nhiệt kế, ẩm kế có theo dõi đạt 58,4%, Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì dễ phân biệt đạt 41,6%; Tiêu chí có bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì, 33,8 % Thực hành nghề nghiệp: Chỉ có 27,3% nhà thuốc người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn, thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi thuốc phải có nhãn phụ đạt tỷ lệ 16,9%, hướng dẫn sử dụng thuốc lời nói vừa ghi nhãn đạt tỷ 16,9% Kiểm tra đảm bảo chất lượng: Có đến 94,1% nhà thuốc khơng có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc bị thu hồi Tỷ lệ thực tiêu chí chăm sóc dược Kết khảo theo 20 tiêu chí chăm sóc dược có 32,5 % nhà thuốc thực Tỷ lệ nhà thuốc đạt tiêu chí DSĐH phụ trách chun mơn có mặt sở hoạt động đạt 31,2%, có 94,8% nhà thuốc DS trách thường xuyên cập 77 nhật kiến thức chuyên môn, 68,8% DS phụ trách chuyên môn có đào tạo nhân viên , DS Có hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn” đạt 58,4%, có 79,2% nhà thuốc có cộng tác với sở y tế Có 20,8% nhà thuốc có khu vực hay phịng tư vấn riêng Tiêu chí trình độ chun môn người bán phù hợp để bán thuốc kê đơn thay thuốc đơn có 27,3% nhà thuốc đạt, có 16% nhà thuốc có ghi nhãn vừa hướng dẫn sử dụng thuốc lời nói vừa ghi nhãn Tiêu chí nhập thuốc có kiểm tra hạn dùng, thuốc cịn ngun vẹn bao bì đạt tỷ lệ 77,9%; Tiêu chí có kiểm tra định kỳ hạn dùng kiểm tra cảm quan đạt tỷ lệ 94,8% Các yếu tố liên quan đến kết khảo sát theo 52 tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc” kết khảo sát theo 20 tiêu chí CSD  Các yếu tố liên quan đến kết khảo sát theo 52 tiêu chí GPP Chuẩn nhà thuốc, loại hình, Chủ sở hữu, nghề nghiệp DS, trình độ người bán: Khơng có liên quan đến kết khảo sát GPP  Các yếu tố liên quan đến kết khảo sát theo 20 tiêu chí CSD Nhà thuốc đạt GPP thực CSD đạt 67,9% tốt nhà thuốc chưa đạt GPP thực tiêu chí CSD đạt 12,2% Nhà thuốc có DS phụ trách chuyên môn chủ nhà thuốc đạt 57,7%, thực theo tiêu chí CSD tốt dược sỹ phụ trách chuyên môn chủ nhà thuốc đạt có 19,6% Nhà thuốc có người trực tiếp bán thuốc trình độ chun mơn DSĐH thực tiêu chí CSD đạt 68,8%, cao người bán thuốc có trình độ DSTH đạt 26,5% người bán thuốc trình độ dược tá đạt 8,3% Loại hình nhà thuốc nghề nghiệp DS phụ trách chuyên môn: Không liên quan đến kết thực CSD 78 KIẾN NGHỊ Qua nghiên cứu tình hình thực GPP nhà thuốc tỉnh Cà Mau năm 2013, xin nêu số kiến nghị sau: Chấp hành nghiêm chỉnh lộ trình thực GPP, nhà thuốc khơng đủ điều kiện thực tạm thời ngưng hoạt động thẩm định đạt chuẩn GPP Điều chỉnh quy định người bán lẻ thuốc nhà thuốc phải có trình độ từ DSTH trở lên Ban hành quy định công việc cụ thể DSĐH nhân viên tư vấn thuốc nhà thuốc như: Đo huyết áp, thử đường huyết dụng cụ text nhanh, cân, đo chiều cao tính số BMI Tuyên truyền sâu rộng đến quần chúng nhân dân thông qua phương tiện thông tin đại chúng vấn đề: Bác sỹ khám bệnh kê đơn không bán thuốc, nhà thuốc phải có DSĐH tư vấn miễn phí cho bệnh nhân, niêm yết giá thuốc bán giá niêm yết nhóm thuốc phải bán theo đơn, cách nhận biết hạn dùng thuốc phẩm cảm quan TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Chính Trị (2005), Nghị số 46-NQ/TW ngày 23 tháng năm 2005 công tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình Bộ Y tế (2014), Báo cáo tóm tắt công tác y tế năm 2013 nhiệm vụ trọng tâm năm 2014 Bộ Y tế - Bộ Tài – Bộ Cơng Thương (2007), Thơng tư liên tịch số 11/2007/TTLT – BYT – BTC – BCT ngày 31 tháng năm 2007 Hướng dẫn việc thực quản lý nhà nước giá thuốc cho người dùng Bộ Y tế - Bộ Tài (2007), Thơng tư liên tịch số 10/2007/TTLT- BYTBTC ngày 10 tháng năm 2007 Hướng dẫn thực đấu thầu cung ứng thuốc sở y tế công lập Bộ Y tế (2004), Thông tư số 08/2004/TT-BYT, ngày 23 tháng năm 2004, Hướng dẫn việc quản lý sản phẩm thực phẩm chức Bộ Y tế (2007), Thông tư số 02/2007/TT-BYT, ngày 24 tháng năm 2007, Hướng dẫn thi hành chi tiết số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật dược Nghị định79/2006/NĐ-CP,ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Bộ Y tế (2008), Thông tư số 04/2008/TT-BYT, ngày 12 tháng năm 2008, Hướng dẫn ghi nhãn thuốc Bộ Y tế (2009), Thông tư số 03/2009/TT-BYT, ngày 01 tháng năm 2009, Quy định tổ chức, quản lý hoạt động chuổi nhà thuốc GPP Bộ Y tế (2009), Thông tư số 13/2009/TT-BYT, ngày 01 tháng năm 2009, Hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc 10 Bộ Y tế (2009), Thông tư số 22/2009/TT-BYT, ngày 24 tháng 11 năm 2009, Quy định việc đăng ký thuốc 11 Bộ Y tế (2009), Thông tư số 08/2009/TT-BYT, ngày tháng năm 2009, Ban hành danh mục thuốc không kê đơn 12 Bộ Y tế (2010), Thông tư số 09/2010/TT-BYT, ngày 28 tháng 04 năm 2010, Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc 13 Bộ Y tế (2010), Thông tư số 10/2010/TT-BYT, ngày 29 tháng năm 2010, Hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện 14 Bộ Y tế (2010), Thông tư số 11/2010/TT-BYT, ngày 29 tháng năm 2010, Hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc 15 Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21 tháng 12 năm 2011, Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 16 Bộ Y tế (2011), Thông tư số 48/2011/TT-BYT, ngày 21 tháng 12 năm 2011, Ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc 17 Bộ Y tế (2013), Thông tư số 21/2013/TT-BYT, ngày 08 tháng năm 2013, Quy định tổ chức hoạt động hội đồng thuốc điều trị bệnh viện 18 Bộ Y tế (2013), Thông tư số 45/2013/TT-BYT, ngày 26 tháng 12 năm 2013, Ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần thứ VI 19 Bộ Y tế (1999), Quyết định số 2397/1999/QĐ-BYT, ngày 10 tháng năm 1999, Ban hành quy định “Đạo đức hành nghề dược” 20 Bộ Y tế (2003), Quyết định số 1847/2003/QĐ-BYT, ngày 28 tháng năm 2003, Ban hành quy chế kê đơn thuốc bán thuốc theo đơn 21 Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24 tháng năm 2007, Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 22 Bộ Y tế (2008), Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT, ngày 01 tháng 02 năm 2008, Ban hành quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú 23 Bộ Y tế (2008), Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT, ngày 11 tháng năm 2008, Ban hành quy định tổ chức hoạt động nhà thuốc bệnh viện 24.Chính phủ (2006), Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, ngày 09 tháng năm 2006, Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 25 Chính phủ (2011), Nghị định số 93/2011/NĐ-CP, ngày 18 tháng 10 năm 2011, Quy định xữ phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế 26 Chính phủ (2012), Nghị định số 89/2012/NĐ-CP, ngày 24 tháng 10 năm 2012, Sửa đổi, bổ xung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược 27 Chính phủ (2013), Nghị định số 176/2013/NĐ-CP, ngày 14 tháng 11 năm 2013, Quy định xữ phạt hành lĩnh vực y tế 28 Chính phủ (2006), Quyết định số 153/2006/QĐ-TTg ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ, phê duyệt đề án Quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 tầm nhìn đến năm 2020 29 Chính phủ (2007), Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29 tháng năm 2007, việc phê duyệt đề án Phát triển cơng nghiệp dược xây dựng mơ hình đề án cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007-2015 tầm nhìn đến năm 2020 30 Chính phủ (2009), Quyết định số 81/2009/QĐ-TTg ngày 21 tháng năm 2009, việc phê duyệt quy hoạch phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2015 tầm nhìn đến năm 2025 31 Cục quản lý dược (2010), Công văn số 4263/QLD-KD, ngày 28 tháng năm 2010, Ban hành hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra GPP 32 Cục quản lý dược (2010), Hướng dẫn thực GPP, Hà nội 2010 33 Huỳnh Văn Út Cưng (2013), Khảo sát thực trạng đánh giá hiệu hoạt động nhà thuốc đạt GPP địa bàn Thành phố Cần Thơ năm 2013, Luận văn chuyên khoa cấp I Tổ chức quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ 34 Võ Hùng Cường (2012), Khảo sát tình hình trì thực GPP nhà thuốc tư nhân địa bàn quận Ninh Kiều Thành phố Cần thơ, Luận văn chuyên khoa cấp I Tổ chức quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Cần thơ 35 Võ Đình Đệ (2009), Khảo sát thực trạng hệ thống nhà thuốc Đồng Tháp, phân loại đề xuất giải pháp thực lộ trình GPP Bộ Y tế, Luận văn chuyên khoa cấp I Quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh, Tp.Hồ Chí Minh 36 Lê Viết Hùng, Vũ Tuấn Cường (2010), “Khảo sát thực trạng sở vật chất, trang thiết bị nhà thuốc tỉnh Quảng Ninh theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP Bộ Y tế”, Tạp chí Thơng tin Y Dược, số năm 2011 37 Nguyễn Tuấn Hưng (2010), “Thực trạng nguồn nhân lực công tác lĩnh vực dược tồn quốc năm 2010” Tạp chí Y học thực hành (814) – số 3/2012 38 Nguyễn Thị Thu Hương (2012), Nghiên cứu tình hình nguồn nhân lực dược đánh giá kết hoạt động nhà thuốc tỉnh Đồng Tháp, Luận án chuyên khoa cấp II Quản lý Y tế, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ 39 Hồng Thị Kim Huyền (2011), Chăm sóc dược, NXB Y học, Hà Nội 40 Nguyễn Phương Hoa, Phạm Huy Tuấn Kiệt (2010), “Thực trạng hoạt động nhà thuốc tư nhân Hà Nội năm 2010”, Tạp chí Y học thực hành (829) – số 7/2012 41 Đinh Văn Luân (2000), “Vấn đề đạo đức hành nghề dược”, Tạp chí Dược học, số 11/2000 42 Phạm Đình Luyến, Đổ Thiện Tùng (2011), “Nguyên tắc, thiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt”, Tạp chí thơng tin Y Dược, số năm 2011 43 Trần Thiện Minh (2012), Nghiên cứu tình hình hoạt động sở bán lẻ thuốc trạm y tế địa bàn Huyện Long Mỹ tỉnh Hậu Giang năm 2012, Luận văn chuyên khoa cấp I Tổ chức quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Cần thơ 44 Trần Văn Oai (2009), Thực trạng đánh giá khả thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” sở bán lẻ thuốc Tỉnh Đồng Nai, Luận văn chuyên khoa cấp I Quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh, Tp.Hồ Chí Minh 45 Lê Thiên Phú (2011), Nghiên cứu tình hình hoạt động kinh doanh dược tư nhân tỉnh Kiên Giang năm 2010, Luận văn chuyên khoa cấp I Y tế công cộng, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ 46 Quốc hội (2005), Luật Dược, số 34/2005/QH11 ban hành ngày14/ 6/2005 47 Nguyễn Văn Sơn (2012), Nghiên cứu hoạt động nhà thuốc, quày thuốc kiến thức, thái độ, thực hành mua bán bảo quản thuốc chủ nhà thuốc, quay thuốc An Giang năm 2012, Luận án chuyên khoa cấp II Quản lý Y tế, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ 48 Nguyễn Văn Yên, Nguyễn Thị Minh Hương (2011), “Nghiên cứu yếu tố sở vật chất nhân lực nhà thuốc quận Ba Đình Thành phố Hà Nội”, Tạp chí Dược học – 4/2011 (số 420 năm 51) 49 Ủy Ban Nhân dân tỉnh Cà Mau (2012), Báo cáo tổng hợp quy hoạch phát triên nhân lực tỉnh Cà Mau giai đoạn 2010 – 2020 50 Ủy Ban Nhân dân tỉnh Cà Mau (2012), Chỉ thị số 04/CT-UBND ngày 04 tháng năm 2012, việc tăng cường quản lý hoạt động hành nghề y dược tư nhân địa bàn tỉnh Cà Mau; 51 Ủy Ban Nhân Dân tỉnh Cà Mau (2008), Quy hoạch tổng thể phát triển kinh tế xã hội tỉnh Cà Mau đến năm 2020 Tiếng Anh 52 Raj Vaidya, SEARPharm Forum Secretariat, Good pharmacy practice training Manual for community Pharmacists in SEA Region; 53 The Indian Pharmaceutical Association (2002), Good Pharmacy Practice Guidelines, Mumbai; 54 The South African Pharmacy Council (2010), Good Pharmacy Practice in South African, Fourth Edition; 55 Van Mil and Schulz: A review of Pharmaceuticalcare (2006), A Review of Pharmaceutical Care in Community Pharmacy in Europe; 56 WHO (2006), Developing pharmacy practice, A focus on patien care; 57 WHO (2010), Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services BẢNG KHẢO SÁT & CÂU HỎI PHỎNG VẤN Tên nhà thuốc:……………….……Địa chỉ:……………………………………… Đạt GPP ; Chưa đạt GPP ; Nhà thuốc tư nhân DS phụ trách:…….…………………là chủ Nhà thuốc chức đơn vị y tế ; Hưu trí ; Nhà thuốc bệnh viện ; Hợp tác ; Đương ; Khác Tên người vấn (bán thuốc) :…… ……………………………… ; Trình độ chun mơn: DSĐH STT I 1.1 1.1.1 ; DSTH ; DT NỘI DUNG ĐẠT KHÔNG ĐẠT GHI CHÚ Nhân Người quản lý chun mơn Có mặt sở bán lẻ hoạt động thực ủy quyền theo quy định Quan sát/pv 1.1.2 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chun mơn Phỏng vấn 1.1.3 Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn Phỏng vấn 1.1.4 1.1.5 1.2 Có hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế Có cộng tác với y tế sở Phỏng vấn Người bán lẻ Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động nhà thuốc Số lượng nhân viên: 1.2.1 Phỏng vấn Dược sỹ đại học: ……… Quan sát Phỏng vấn Dược sỹ trung học: …… Dược tá: Các cấp khác: 1.2.2 Bằng cấp chuyên môn phù hợp với cơng việc giao 1.2.3 Có mặc áo blue đeo biển hiệu ghi rõ chức danh 1.2.4 1.2.5 Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP Giữ bí mật thông tin người bệnh Phỏng vấn Quan sát Phỏng vấn Phỏng vấn II Cơ sở vật chất Xây dựng thiết kế: 2.1 Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt Quan sát đảm bảo kiểm sốt mơi trường bảo quản thuốc 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2 Có vịi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc người mua (Nếu khuất có biển dẫn) Có khu vực riêng để lẻ thuốc Có khu vực hay phịng tư vấn riêng (Trong khn viên nhà thuốc thuận tiện cho khách) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc III Trang thiết bị 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.2 Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn Có nhiệt kế, ẩm kế (có hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 300C, độ ẩm 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc Quan sát Quan sát Quan sát Quan sát Quan sát Quan sát Quan sát Quan sát Quan sát Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn 3.2.1 Có bao bì lẻ thuốc Quan sát 3.2.2 Có bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp Quan sát 3.2.3 3.2.4 Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì dễ phân biệt Thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác Quan sát Quan sát IV Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 4.1 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 4.1.1 Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc Quan sát 4.1.2 Có quy chế chun mơn dược hành Quan sát 4.1.3 Có Internet để tra cứu thông tin Quan sát 4.2 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: 4.2.1 - Theo dõi máy tinh Phỏng vấn - Theo dõi sổ Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh 4.2.2 nhân cần lưu ý Phỏng vấn (Theo dõi máy tính sổ) 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Phỏng vấn Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc) Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình Phỏng vấn Quan sát Nguồn thuốc Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: 4.4.1 - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phỏng vấn - Có danh mục mặt hàng cung ứng 4.4.2 4.4.3 V Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng cho tuyến C danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Phỏng vấn Phỏng vấn Thực quy chế chuyên mơn – Thực hành nghề nghiệp Kiểm tra tính hợp lý đơn thuốc 5.1 Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu Phỏng vấn danh mục thuốc Tìm hiểu thơng tin bệnh nhân 5.2 Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro Quan sát dùng thuốc Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê 5.3 đơn thuốc Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc đơn thuốc Phỏng vấn Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thơng báo cho người mua - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc 5.4 - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo Phỏng vấn Quan sát Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc Ghi nhãn thuốc Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế 5.5 - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có đơn thuốc, khơng có tờ HDSD bán số Phỏng vấn Quan sát lượng q ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng 5.6 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Quan sát Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thơng tin sau: 5.7 - Nhãn thuốc Chất lượng thuốc cảm quan Phỏng vấn Quan sát - Chủng loại thuốc Số lượng 5.8 Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Phỏng vấn Quan sát Sắp xếp thuốc: 5.9 - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn Quan sát - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” 5.10 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết Quan sát VI Kiểm tra/đảm bảo chất lượng thuốc 6.1 Kiểm tra chất lượng thuốc Có kiểm tra, kiểm sốt nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc 6.1.1 - Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất Phỏng vấn - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Kiểm tra định kỳ 6.1.2 - Hạn dùng thuốc Phỏng vấn - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan 6.2 6.2.1 Giải thuốc bị khiếu nại, thu hồi Có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Phỏng vấn Có thu hồi lập hồ sơ thu hồi theo quy định, có kiểm kê 6.2.2 thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu kỳ kiểm kê thuốc thu hồi Phỏng vấn chưa xử lý) 6.2.3 Có thơng báo thu hồi cho khách hàng Phỏng vấn 6.2.4 Có trả lại nơi mua hủy Phỏng vấn 6.2.5 Có báo cáo cấp theo quy định Phỏng vấn TỔNG CỘNG Ngày … tháng … năm 2013