Nghiên cứu tình hình thực hiện gpp tại các nhà thuốc, quầy thuốc trong tỉnh cà mau, năm 2017 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ LÊ HẢI BẮC NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GPP TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TRONG TỈNH CÀ MAU, NĂM 2017 - 2018 LUẬN ÁN CHUYÊN KHOA CẤP II CẦN THƠ - 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ LÊ HẢI BẮC NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GPP TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TRONG TỈNH CÀ MAU, NĂM 2017 - 2018 Chuyên ngành: Y Tế Công Cộng Mã số: 62.72.03.01.CK LUẬN ÁN CHUYÊN KHOA CẤP II Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS DƯƠNG XUÂN CHỮ CẦN THƠ - 2018 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết nêu luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Người thực Lê Hải Bắc LỜI CẢM ƠN Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu Trường, Phòng Đào tạo sau Đại học, Khoa Y tế công cộng Trường Đại học Y Dược Cần Thơ tạo điều kiện thuận lợi cho suốt thời gian học tập thực đề tài Tôi xin bày tỏ lịng kính trọng chân thành biết ơn tới Thầy PGS.TS Dương Xuân Chữ trực tiếp hướng dẫn tận tình bảo, truyền thụ kiến thức cho tôi, dẫn dắt đường nghiên cứu khoa học Tơi xin bày tỏ lịng kính trọng chân thành biết ơn quý Thầy Cô Hội đồng chấm luận án giành thời gian, công sức đóng góp ý kiến quý báu cho luận án tơi hồn thiện xin gửi lời cảm ơn chân thành đến tất quý Thầy Cô giảng dạy, truyền đạt cho nhiều kiến thức suốt thời gian khóa học! Cà Mau, tháng 10 năm 2018 Lê Hải Bắc MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Thuốc vấn đề liên quan đến thuốc 1.2 Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” 1.3 Các nguyên nhân ảnh hưởng đến nhà thuốc, quẩy thuốc không đạt GPP 13 1.4 Nguyên tắc chất điểm 15 1.5 Cách tính điểm 15 1.6 Cách kết luận 17 1.7 Thực hành tốt nhà thuốc, Quầy thuốc – GPP 17 1.8 Các nghiên cứu có liên quan 21 1.9 Tình hình kinh tế xã hội tỉnh Cà Mau 23 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.2 Phương pháp nghiên cứu 24 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 24 2.2.2 Cỡ mẫu chọn 25 2.2.3 Phương pháp chọn mẫu 25 2.2.4 Nội dung nghiên cứu 26 2.2.5 Quy trình can thiệp, biện pháp can thiệp 33 2.2.6 Phương pháp thu thập đánh giá số liệu 34 2.2.7 Phương pháp hạn chế sai số 35 2.2.8 Phương pháp xử lý số liệu 35 2.3 Đạo đức nghiên cứu 36 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 37 3.1 Thông tin chung đối tượng nghiên cứu 37 3.2 Kết xác định tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc đạt nhóm tiêu “Thực hành tốt nhà thuốc” 39 3.3 Mối liên quan yếu tố đến chưa đạt theo tiêu chí GPP nhà thuốc, quẩy thuốc 48 3.4 Kết đạt theo chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc sau can thiệp 58 Chƣơng BÀN LUẬN 63 4.1 Thông tin chung đối tượng nghiên cứu 63 4.2 Kết thực tiêu chí “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” 64 4.3 Mối liên quan yếu tố đến chưa đạt theo tiêu chí GPP nhà thuốc, quẩy thuốc 74 4.4 Kết đạt theo tiêu chí GPP nhà thuốc, quầy thuốc sau can thiệp 80 KẾT LUẬN 83 KIẾN NGHỊ 85 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ADR : Adverse Drug Reactions (Phản ứng có hại thuốc) BYT : Bộ Y Tế BN : Bệnh nhân DS : Dược sỹ đại học DSĐH : Dược sỹ đại học DSLS : Dược sỹ lâm sàng DSPT : Dược sỹ phụ trách DSTH : Dược sỹ trung học DT : Dược tá IPF : International Pharmaceutical Federation (Liên đoàn dược quốc tế) GCNĐĐKKDT : Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc GCNĐKKD : Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh GDP : Good Distribution Practices (Thực hành tốt phân phối) GLP : Good Laboratory Practices (Thực hành tốt kiểm nghiệm) GMP : Good Manufacturing Practices (Thực hành tốt sản xuất) GPP : Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt nhà thuốc) GSP : Good Storage Practices (Thực hành tốt bảo quản thuốc) NT : Nhà thuốc QT : Quầy thuốc SEAR : South East Asia Region (Khu vực đông nam á) SOP : Standard Operating Procedure (Quy trình thao tác chuẩn) WHO : World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới) DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 1.1 Các tiêu chí thuộc lỗi khơng chấp nhận 17 Bảng 2.1 Danh sách nhà thuốc, quầy thuốc theo huyện, thành phố 26 Bảng 3.1 Loại hình sở bán lẻ 37 Bảng 3.2 Chủ sở hữu 37 Bảng 3.3 Nghề nghiệp DS phụ trách 38 Bảng 3.4 Trình độ chun mơn người bán thuốc 38 Bảng 3.5 Kết khảo sát tiêu chí (từ 1-10) nội dung thuộc nhóm nhân (nhóm I) 39 Bảng 3.6 Kết khảo sát tiêu chí (từ 11-16) 06 nội dung thuộc nhóm sở vật chất (nhóm II) 40 Bảng 3.7 Kết khảo sát tiêu chí (từ 17-24) nội dung thuộc nhóm trang thiết bị (nhóm III) 41 Bảng 3.8 Kết khảo sát tiêu chí (từ 25-35) nội dung thuộc nhóm Hồ sơ sổ sách tài liệu chun mơn (nhóm IV) 42 Bảng 3.9 Kết khảo sát tiêu chí (từ 36-45) 10 nội dung thuộc nhóm Thực quy chế chun mơn- thực hành nghề nghiệp (nhóm V) 43 Bảng 3.10 Kết khảo sát tiêu chí (từ 46-52) nội dung thuộc nhóm kiểm tra/đảm bảo chất lượng (nhóm VI) 43 Bảng 3.11 Kết khảo sát nội dung(từ 1-10) thuộc nhóm: Nhân sự, Cơ sở vật chất nhóm thực hành chuyên môn 45 Bảng 3.12 Kết khảo sát nội dung(từ 11-26) thuộc nhóm: Hồ sơ tài liệu, kiểm tra chất lượng nhóm kiểm tra/đảm bảo chất lượng 46 Bảng 3.13 Kết khảo sát chung theo nhóm tiêu chuẩn 47 Bảng 3.14 Kết Nhà thuốc, Quầy thuốc đạt chuẩn GPP 48 Bảng 3.15 Các yếu tố liên quan đến chưa đạt tiêu chuẩn nhân 48 Bảng 3.16 Các yếu tố liên quan đến chưa đạt tiêu chuẩn CSVC 50 Bảng 3.17 Các yếu tố liên quan đến chưa đạt tiêu chuẩn trang thiết bị 51 Bảng 3.18 Các yếu tố liên quan đến chưa đạt tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách tài liệu 52 Bảng 3.19 Các yếu tố liên quan đến chưa đạt tiêu chuẩn thực quy chế chuyên môn 54 Bảng 3.20 Các yếu tố liên quan đến chưa đạt tiêu chuẩn kiểm tra/đảm bảo chất lượng 55 Bảng 3.21 Các yếu tố liên quan đến chưa đạt 52 tiêu chí theo GPP 56 Bảng 3.22 Kết khảo sát trước sau can thiệp theo 26 nhóm tiêu chí 58 Bảng 3.23 Kết khảo sát trước sau can thiệp theo 26 nhóm tiêu chí 59 Bảng 3.24 Kết khảo sát trước sau can thiệp theo nhóm tiêu chí 61 Bảng 3.25 Kết khảo sát trước sau can thiệp theo 52 tiêu chí 62 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc phòng chữa bệnh loại hàng hoá đặc biệt thiết yếu có tính xã hội cao, khơng phục vụ cho cơng tác khám chữa bệnh mà nhiều hồn cảnh khác (thiên tai, thảm hoạ, chiến tranh…) thuốc nhân tố quan trọng góp phần đảm bảo an sinh xã hội an ninh đất nước [68] Ngành Dược Việt Nam phát triển mạnh; nguồn thuốc, chủng loại, mẫu mã, biệt dược thuốc phong phú đa dạng Bên cạnh việc sản xuất loại thuốc đảm bảo chất lượng việc quản lý tổ chức mạng lưới cung ứng thuốc, hướng dẫn tư vấn cho người sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu hệ thống bán lẻ thuốc, đặc biệt loại hình nhà thuốc, quầy thuốc vấn đề quan trọng ngành Dược Đảng Nhà nước ta quan tâm đến ngành Dược, đặc biệt nguồn thuốc phòng bệnh chữa bệnh Ngày 23 tháng năm 2005, Nghị số 46-NQ/TW Bộ trị ban hành “Cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình mới” với mục tiêu: Đảm bảo cung ứng thuốc thường xuyên đủ thuốc có chất lượng đến tận người dân; đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, có hiệu [2] Năm 2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành định số 43/2007/QĐ-TTg, việc phê duyệt đề án phát triển công nghiệp dược cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007- 2015 tầm nhìn đến năm 2020 [40] Ngày 21 tháng 12 năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [18] Thực hành tốt nhà thuốc (GPP: Good Pharmacy Practices) công đoạn cuối quy trình đảm bảo chất lượng thuốc tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs: Good Practices) gồm: Thực hành tốt sản xuất (GMP: Good Manufacturing Practices), thực hành tốt phịng kiểm nghiệm 36 Bộ Y tế (2017), Thơng tư số 52/2017/TT-BYT, ngày 29 tháng 12 năm 2017, Quy định kê đơn thuốc việc kê đợn hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú 37 Lê Hải Bắc (2009), Khảo sát thực trạng hoạt động sở bán lẻ thuốc huyện Thới Bình tỉnh Cà Mau năm 2009, Luận văn chuyên khoa cấp 1, Trường đại học Y Dược Cần Thơ 38 Phan Thị Cẩm Bình (2015), Phân tích hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP địa bàn thành phố Thái Bình năm 2014, Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp I, Tổ chức Quản lý Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr 50; 56; 57 39 Nguyễn Tuấn Hưng (2010), “Thực trạng nguồn nhân lực cơng tác lĩnh vực dược tồn quốc năm 2010” Tạp chí Y học thực hành (814) – số 3/2012 40 Chính phủ (2002), Về việc phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp Dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 tầm nhìn đến năm 2020”, Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/3/2007 Thủ tướng phủ 41 Chính phủ (2005), Chương trình hành động Chính phủ thực Nghị 46-NQ/TW ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ nhân dân tình hình mới, Quyết định Số 243/2005/QĐ-TTg ngày 05/10/2005 Thủ tướng phủ 42 Chính phủ (2006), Quy hoạch tổng thể phát triển y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 tầm nhìn đến năm 2020, Quyết định Số 153/2006/QĐ-TTg ngày 30/6/2006 Thủ tướng phủ 43 Chính phủ (2006), Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Thủ tướng phủ 44 Chính phủ (2013), Quyết định Phê duyệt Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011 - 2020, tầm nhìn đến năm 2030, Quyết định Số 122/QĐ-TTg ngày 10/01/2013 Thủ tướng phủ 45 Chính phủ (2013), Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vức y tế, Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Thủ tướng Chính phủ 46 Chính phủ (2014), Quyết định Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển Ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Quyết định Số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 Thủ tướng phủ 47 Chính phủ (2014), Nghị định sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 51/2010/NĐ-CP ngày 14/5/2010 Chính phủ quy định hoá đơn bán hàng hoá, cung ứng dịch vụ, Nghị định 04/2014/NĐCP ngày 17 tháng 01 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ 48 Chính phủ (2014), Nghị định Quy định y tế xã, phường, thị trấn, Nghị định 117/2014/NĐ-CP ngày 08 tháng 12 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ 49 Chính phủ (2015), Nghị định số 78/2015/NĐ-CP, ngày 14 tháng năm 2015, Quy định đăng ký doanh nghiệp 50 Chính phủ (2016), Nghị định số 102/2016/NĐ-CP, ngày 01 tháng năm 2016, Quy định điều kiện kinh doanh thuốc 51 Chính phủ (2017), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 08 tháng năm 2017, Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược 52 Cục thống kê Cà Mau (2016), Niên giám thống kê tỉnh Cà Mau năm 2015 53 Huỳnh Văn Út Cưng (2013), Khảo sát thực trạng đánh giá hiệu hoạt động nhà thuốc đạt GPP địa bàn Thành phố Cần Thơ năm 2013, Luận văn chuyên khoa cấp I Tổ chức quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ 54 Võ Hùng Cường (2012), Khảo sát tình hình trì thực GPP nhà thuốc tư nhân địa bàn quận Ninh Kiều Thành phố Cần thơ, Luận văn chuyên khoa cấp I Tổ chức quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Cần thơ 55 Ngô Thị Thùy Dung (2013), Đánh giá việc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”của Bộ Y tế tỉnh Ninh Bình, Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp II, Tổ chức Quản lý Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr 8; 9; 18; 28; 29; 89; 91 56 Lê Sĩ Hào (2011), Nghiên cứu tình hình thực quy chế dược sở bán lẻ thuốc thành phố Phan Thiết, Luận văn chuyên khoa cấp I, Y tế Công cộng, Trường Đại học Y - Dược Huế, tr 47 57 Bào Thanh Hồng (2013), Khảo sát tình hình thực GPP Nhà thuốc tỉnh Cà Mau năm 2013, Luận văn chuyên Thạc sĩ Y tế công cộng, Trường Đại học Y Dược Cần thơ 58 Võ Thị Thu Hương (2012), Nghiên cứu tình hình nguồn nhân lực dược đánh giá kết quarhoatj động nhà thuốc tỉnh Đồng Tháp năm 2012, Luận án chuyên khoa cấp II, Quản lý Y tế, trường Đại học Y Dược Cần Thơ 59 Trịnh Thị Thanh Lệ (2015), Nghiên cứu tình hình chất lượng thuốc đánh giá kết can thiệp đảm bảo chất lượng thuốc sở kinh doanh thuốc địa bàn tỉnh Trà Vinh năm 2014, Luận án chuyên khoa cấp II, Tổ chức Quản lý Dược, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ, tr 63; 82 60 Phạm Văn Lình (2010), Phương pháp nghiên cứu khoa học sức khỏe, Nhà xuất Đại học Huế, tr 44-74 61 Đỗ Hồng Ngọc, Chăm sóc sức khoẻ ban đầu (PRIMARY HEALTH CARE) http://www.dohongngoc.com/web/o-noi-xa-thay-thuoc/cham-soc-suckhoe-ban-dau/ 62 Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”của nhà thuốc TP Hồ Chí Minh năm 2014, Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I, Tổ chức Quản lý Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr 17; 62-64 63 Huỳnh Phước Nhất (2015), Nghiên cứu chất lượng thuốc lưu hành sở bán lẻ thuốc tỉnh Quảng Nam năm 2014, Luận án chuyên khoa cấp II, Quản lý Y tế, Trường Đại học Y Dược Huế Tr 60; 64; 81 64 Trần Thị Tuyết Phụng cộng (2014), “Nghiên cứu hoạt động hài lòng người dân đến mua thuốc sở bán lẻ thuốc bệnh viện công lập thành phố Cần Thơ năm 2012”, Y học Việt Nam, tháng 10-số 01/2014 65 Quốc hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/4/2016 66 Nguyễn Văn Sơn (2012), Nghiên cứu hoạt động nhà thuốc, quày thuốc kiến thức, thái độ, thực hành mua bán bảo quản thuốc chủ nhà thuốc, quay thuốc An Giang năm 2012, Luận án chuyên khoa cấp II Quản lý Y tế, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ 67 Sở Y tế (2017), Báo cáo tổng kết Y tế năm 2017 triển khai kế hoạch năm 2018, ngày 18 tháng 12 năm 2017 Sở Y tế tỉnh Cà Mau 68 Sở Y tế (2017), Báo cáo tình hình triển khai thực chiến lượt quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn năm 2030, Báo cáo số 429/BC-SYT ngày 28 tháng 12 năm 2017 Sở Y tế tỉnh Cà Mau 69 Đào Tấn Tài (2016), Nghiên cứu tình hình hoạt động quày thuốc trước sau can thiệp trạm y tế xã, phường,thị trấn theo chuẩn quầy thuốc đạt chuẩn GPP Bộ Y tế tỉnh Hậu Giang năm 2015 – 2016, Luận án chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ 70 Ngô Văn Tâm (2015), Nghiên cứu tình hình cung ứng, sử dụng thuốc trạm y tế địa bàn thành phố Vị Thanh năm 2014, Luận văn chuyên khoa cấp I, Tổ chức Quản lý Dược, Trường Đại học Y Dược Cần Thơ, tr 46 – 47 71 Lý Thịnh, Nâng cao kiến thức quản lý dược cho cán y tế sở http://www.baotuyenquang.com.vn/cuoc-song/nang-cao-kien-thucquan-ly-duoc-cho-can-bo-y-te-co-so-45495.html, ngày truy cập 20 tháng năm 2017 72 Hà Văn Thúy (2015), “Phân tích khả trì thực Tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt- GPP sở bán lẻ thuốc thành phố Hải Phịng”, Tạp chí Dược học, Số: 472 - Tháng 8/2015 - Trang 2-7, 51 73 Hà Văn Thúy, Nguyễn Thị Song Hà (2016), “Phân tích hoạt động quầy thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc chi nhánh Hiệu thuốc Hải Phịng, thuộc Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Hải Phòng năm 2013”, Tạp chí Dược học, Số: 478 - Tháng 2/2016 Trang 7-11 74 Bùi Hồng Thủy (2014), Đánh giá hoạt động nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012, Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp II, Tổ chức Quản lý Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr 12-13; 22-24; 76-79 75 Đinh Thu Trang (2015), Phân tích hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương năm 2014, Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I, Tổ chức Quản lý Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr 38; 41; 43; 59; 60 76 Trần Thiện Minh (2012), Nghiên cứu tình hình hoạt động sở bán lẻ thuốc trạm y tế địa bàn Huyện Long Mỹ tỉnh Hậu Giang năm 2012, Luận văn chuyên khoa cấp I Tổ chức quản lý dược, Trường Đại học Y Dược Cần thơ 77 Ủy Ban Nhân dân tỉnh Cà Mau (2015), Nâng cao chất lượng nguồn nhân lực tỉnh Cà Mau giai đoạn 2016 – 2020 78 Ủy Ban Nhân dân tỉnh Cà Mau (2012), Chỉ thị số 04/CT-UBND ngày 04 tháng năm 2012, việc tăng cường quản lý hoạt động hành nghề y dược tư nhân địa bàn tỉnh Cà Mau 79 Ủy Ban Nhân dân tỉnh Cà Mau (2017), Kế hoạch số 64/KH-UBND ngày 24 tháng năm 2017 việc Triển khai thực chiến lượt quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn năm 2030 80 Nguyễn Văn Yên (2011), “Nghiên cứu yếu tố sở vật chất nhân lực nhà thuốc quận Ba Đình thành phố Hà Nội”, Tạp chí dược học - 4/2011, tr 6-8 Tiếng Anh 81 Raj Vaidya, SEARPharm Forum Secretariat,Good pharmacy practice training Manual for community Pharmacists in SEA Region 82 The Indian Pharmaceutical Association (2002), Good Pharmacy Practice Guidelines, Mumbai 83 Ottawa – 1986, The Ottawa Charter for Health Promotion 1986, First International Conference on Health Promotion, Ottawa, 21 November 1986, ngày 21/11/1986 84 Declaration of Alma-Ata 1978, International Conference on Primary Health Care, Alma-Ata, USSR, 6-12 September 1978, ngày 6/12/1978 85 The South African Pharmacy Council (2010), Good Pharmacy Practice in South African, Fourth Edition 86 The WTO and the United Nations 1995, WORK WITH OTHER INTERNATIONAL ORGANIZATIONS, ngày 15/11/1995, [trích dẫn 16/3/2016], lấy từ URL: 87 GPP (2010), Building GPP Pharmacies- Obstacles Still Exist, Friday, August 13, 2010, [trích dẫn 16/3/2016], lấy từ URL: http://vccinews.com/news_detail.asp?news_id=21234 88 WHO (2011), Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy, Technical Report Series, No 961, 2011, [trích dẫn 16/3/2016], lấy từ URL: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18676en/s18676en.pdf 89 Anagnostis E, et al (2011), “A national survey on hospital formulary management processes”, J Pharm Pract, 24(4), 409-16 [Internet], 2011 Jul 18, [trích dẫn 16/3/2016], lấy từ URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21768310 90 J Family Med Prim Care 2013, Challenges for Healthcare in the 21st Century: How Family Medicine Can Help, 2013 Jul-Sep; 2(3): 211–214 [trích dẫn 16/3/2016], lấy từ URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3902673/ Phụ lục BẢNG KHẢO SÁT CÂU HỎI PHỎNG VẤN Ngày … tháng … năm 201 Tên nhà thuốc (quầy thuốc):……………….………….Địa chỉ:………………… Nhà thuốc : Quầy thuốc: Dược sỹ phụ trách chủ NT, QT vợ (chồng) chủ NT, QT Trình độ người vấn: DSĐH ; DSTH Cơng việc DSPT: Đang làm việc CSYT STT I 1.1 NỘI DUNG Có thường xuyên cập nhật kiến thức chun mơn 1.1.3 Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chun mơn 1.1.4 Có hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế 1.2 ; Hưu trí ĐẠT KHƠNG ĐẠT ; khác GHI CHÚ Người quản lý chuyên môn ủy quyền theo quy định 1.1.5 ; DT Nhân 1.1.1 Có mặt sở bán lẻ hoạt động thực 1.1.2 ; Hợp tác Có cộng tác với y tế sở Quan sát/pv Phỏng vấn Phỏng vấn Phỏng vấn Phỏng vấn Người bán lẻ 1.2.1 Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: ……… Dược sỹ trung học: …… Quan sát Phỏng vấn Dược tá: Các cấp khác: 1.2.2 Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc giao 1.2.3 Có mặc áo blue đeo biển hiệu ghi rõ chức danh 1.2.4 Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP 1.2.5 Giữ bí mật thơng tin người bệnh II Cơ sở vật chất 2.1 Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát môi Phỏng vấn Quan sát Phỏng vấn Phỏng vấn Quan sát trường bảo quản thuốc 2.2 Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2 2.3 Có vịi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc người mua (Nếu khuất có biển Quan sát Quan sát dẫn) 2.4 Có khu vực riêng để lẻ thuốc 2.5 Có khu vực hay phịng tư vấn riêng (trong khn viên nhà thuốc, quầy thuốc thuận tiện cho Quan sát Quan sát khách) 2.6 Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc III Trang thiết bị 3.1 Thiết bị bảo quản thuốc Quan sát 3.1.1 Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc 3.1.2 Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn 3.1.3 Có nhiệt kế, ẩm kế (có hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Quan sát Quan sát Quan sát 3.1.4 Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 300C, độ ẩm 75% thỏa mãn điều kiện Quan sát bảo quản thuốc 3.2 Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn 3.2.1 Có bao bì lẻ thuốc 3.2.2 Có bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp 3.2.3 Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì dễ phân biệt Quan sát Quan sát Quan sát 3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo Quan sát thuốc khác IV Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 4.1 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 4.1.1 Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc Quan sát 4.1.2 Có quy chế chun mơn dược hành Quan sát 4.1.3 Có Internet để tra cứu thông tin Quan sát 4.2 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc 4.2.1 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: Phỏng vấn - Theo dõi máy tinh - Theo dõi sổ 4.2.2 Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý (Theo dõi máy tính sổ) 4.2.3 Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh 4.3 Phỏng vấn Phỏng vấn Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn 4.3.1 Có đủ quy trình theo u cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc) 4.3.2 Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình 4.4 - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ 4.4.3 Nhà thuốc, , quầy thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng cho tuyến C danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam V vấn Quan sát Nguồn thuốc 4.4.1 Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: 4.4.2 Phỏng Phỏng vấn Phỏng vấn Phỏng vấn Thực quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp 5.1 Kiểm tra tính hợp lý đơn thuốc Phỏng Nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc nắm quy vấn chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc 5.2 Tìm hiểu thơng tin bệnh nhân Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người Quan sát dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc 5.3 Người bán lẻ có trình độ chun môn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc Phỏng vấn đơn thuốc 5.4 Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thơng báo cho người mua - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo Phỏng vấn Quan sát Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc 5.5 Ghi nhãn thuốc Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có đơn thuốc, khơng có tờ Phỏng vấn Quan sát HDSD bán số lượng q ít) phải có thêm thơng tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng 5.6 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định 5.7 Quan sát Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc Chất lượng thuốc cảm quan Phỏng vấn Quan sát - Chủng loại thuốc Số lượng 5.8 Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành Phỏng hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy vấn - định thông tin, quảng cáo 5.9 Quan sát Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn Quan sát - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” 5.10 Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết VI Kiểm tra/đảm bảo chất lượng thuốc 6.1 Kiểm tra chất lượng thuốc 6.1.1 Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc Quan sát Phỏng vấn - Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan 6.1.2 Kiểm tra định kỳ - Hạn dùng thuốc - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan 6.2 Phỏng vấn Giải thuốc bị khiếu nại, thu hồi 6.2.1 Có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Phỏng vấn 6.2.2 Có thu hồi lập hồ sơ thu hồi theo quy định, có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu Phỏng hồi (Nếu kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử vấn lý) 6.2.3 6.2.4 6.2.5 Có thơng báo thu hồi cho khách hàng Có trả lại nơi mua hủy Có báo cáo cấp theo quy định TỔNG CỘNG Phỏng vấn Phỏng vấn Phỏng vấn