BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ TRƯƠNG QUỐC DUY KHẢO SÁT DUY TRÌ THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH HẬU GIANG NĂM 2017 2018 LUẬN VĂN[.]
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ TRƯƠNG QUỐC DUY KHẢO SÁT DUY TRÌ THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH HẬU GIANG NĂM 2017 - 2018 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP CẦN THƠ - 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ TRƯƠNG QUỐC DUY KHẢO SÁT DUY TRÌ THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH HẬU GIANG NĂM 2017 - 2018 Chuyên ngành Mã số : Tổ Chức Quản Lý Dược : 60.72.04.12.CK LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP Người hướng dẫn khoa học: TS.DS PHẠM THỊ TỐ LIÊN CẦN THƠ - 2018 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan tồn số liệu nghiên cứu luận văn trình bày riêng tơi, thân tơi thực hiện, đảm bảo trung thực, xác chưa công bố tài liệu Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm lời cam đoan Cần Thơ, ngày 19 tháng năm 2018 Tác giả Trương Quốc Duy LỜI CẢM ƠN Sau hai năm học tập hồn thành luận văn này, tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo sau đại học, Quý thầy cô Trường Đại học Y Dược Cần Thơ giảng dạy tạo điều kiện thuận lợi cho tơi suốt q trình học tập Tôi xin chân thành biết ơn TS.DS Phạm Thị Tố Liên tận tâm hướng dẫn, giúp đỡ suốt thời gian nghiên cứu hoàn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin cảm ơn Ban Giám đốc Sở Y tế Hậu Giang, lãnh đạo Phòng Y tế huyện, thị xã, thành phố tỉnh Hậu Giang tập thể cán bộ, công chức Sở Y tế, tập thể Khoa Dược - Bệnh viện đa khoa tỉnh Hậu Giang, tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm tỉnh Hậu Giang tạo điều kiện thuận lợi cho học tập, giúp điều tra thu thập số liệu Tôi xin cảm ơn Quý nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP địa bàn tỉnh Hậu Giang tạo điều kiện thuận lợi để dễ dàng thu thập số liệu Xin cảm ơn bạn đồng nghiệp, tập thể lớp chuyên khoa cấp I Tổ chức Quản lý Dược (2016 - 2018) người thân hỗ trợ giúp trình học tập Cần Thơ, ngày 19 tháng năm 2018 Trương Quốc Duy MỤC LỤC Lời cam đoan Lời cảm ơn Mục lục Danh mục chữ viết tắt Danh mục bảng ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Thực hành tốt nhà thuốc - GPP 1.2 Các tiêu chuẩn nhà thuốc, quầy thuốc GPP 1.3 Tình hình thực “thực hành tốt nhà thuốc” giới nƣớc 12 1.4 Tình hình thực GPP Hậu Giang 17 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu: 19 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu: 19 2.1.2 Thời gian nghiên cứu: 19 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: 19 2.1.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu: 19 2.1.5 Tiêu chuẩn loại trừ: 19 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu: 20 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: 20 2.2.2 Cở mẫu: 20 2.2.3 Phƣơng pháp chọn mẫu: 20 2.2.4 Nội dung nghiên cứu: 20 2.2.5 Phƣơng pháp thu thập thông tin: 27 2.2.6 Các bƣớc tiến hành thu thập số liệu: 28 2.2.7 iện pháp kiểm soát sai số 28 2.2.8 Xử lý phân tích số liệu 29 2.3 Đạo đức nghiên cứu 29 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 Chƣơng 4: ÀN LUẬN 48 KẾT LUẬN 64 KIẾN NGHỊ 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BYT : Bộ Y tế GPP : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) GMP : Thực hành tốt sản xuất (Good Manufacturing Practices) GLP : Thực hành tốt phịng thí nghiệm (Good Laboratory Practices) GSP : Thực hành tốt bảo quản (Good Storage Practices) GDP : Thực hành tốt phân phối (Good Distribution Practices) S.O.P : Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operation Procedure) TPCN : Thực phẩm chức FIP : Liên Đoàn Dƣợc Phẩm Quốc Tế (International Pharmaceutical Federation) WHO : Tổ chức Y tế giới (World Health Organization) WTO : Tổ chức thƣơng mại giới (World Trade Organization) SL : Số lƣợng DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 3.1 Tỷ lệ ngƣời quản lý chun mơn có mặt sở hoạt động 30 Bảng 3.2 Tỷ lệ nhân viên bán thuốc mặc áo blu, đeo bảng tên 31 Bảng 3.3 Khảo sát tỷ lệ trì khu vực lẻ thuốc 31 Bảng 3.4 Khảo sát tỷ lệ trì khu vực tƣ vấn hay bàn tƣ vấn riêng 32 Bảng 3.5 Khảo sát tỷ lệ xếp TPCN, trang thiết bị y tế riêng biệt với thuốc 33 Bảng 3.6 Khảo sát tỷ lệ thực trì nhiệt độ, độ ẩm thời gian ghi chép nhiệt độ, độ ẩm 34 Bảng 3.7 Tỷ lệ sở thực lẻ thuốc khơng cịn tiếp xúc bao bì trực tiếp quy định 35 Bảng 3.8 Tỷ lệ thực hƣớng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng 36 Bảng 3.9 Tỷ lệ thực kiểm tra thuốc trƣớc giao cho khách hàng 36 Bảng 3.10 Tỷ lệ sử dụng bao bì phân biệt thuốc dùng ngồi thuốc quản lý đặc biệt 37 Bảng 3.11 Khảo sát tỷ lệ niêm yết giá thuốc sở 37 Bảng 3.12 Tỷ lệ nguời bán thuốc thực dặn khách hàng liên hệ với sở y tế hay bác sĩ kê đơn thấy có vấn đề (dị ứng) sử dụng thuốc 38 Bảng 3.13 Tỷ lệ thuốc mua vào có số đăng ký đƣợc phép lƣu hành 38 Bảng 3.14 Tỷ lệ thực kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm đầy đủ thời gian quy định không 39 Bảng 3.15 Tỷ lệ đơn đặt hàng quy định theo mẫu (S.O.P) 39 Bảng 3.16 Tỷ lệ thuốc mua đƣợc nhập vào phần mềm vào sổ xuất nhập, đồng thời có lƣu hóa đơn chứng từ 40 Bảng 3.17 Tỷ lệ thuốc nhà thuốc có đảm bảo 100% hóa đơn 40 Bảng 3.18 Tỷ lệ đảm bảo có dƣợc sĩ đƣợc thay thuốc tƣơng tự, nhà thuốc 41 Bảng 3.19 Tỷ lệ tuân thủ bán thuốc theo đơn đơn thuốc hợp lệ 41 Bảng 3.20 Tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc cộng tác với tuyến y tế sở địa bàn 42 Bảng 3.21 Tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc theo dõi báo cáo với quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc (ADR) theo quy định 42 Bảng 3.22 Tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc có sổ theo dõi ngƣời mua thuốc khơng kê đơn có chứa hoạt chất gây nghiện dạng phối hợp, hƣớng tâm thần dạng phối hợp 43 Bảng 3.23 Tỷ lệ ngày nhà thuốc, quầy thuốc có bán từ đơn thuốc 43 Bảng 3.24 Tỷ lệ nhân viên tham gia lớp tập huấn quy chế chuyên môn 02 năm gần 44 Bảng 3.25 Tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc có thời gian kinh doanh lâu năm 44 Bảng 3.26 Tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc Sở Y tế phòng y tế kiểm tra ≥ lần/năm 45 Bảng 3.27 Mối liên quan ngƣời phụ trách chuyên môn với vấn đề trì thực GPP 45 Bảng 3.28 Mối liên quan thời gian kinh doanh sở với vấn đề trì thực GPP 46 Bảng 3.29 Mối liên quan sở đƣợc Sở Y tế Phòng Y tế kiểm tra với vấn đề trì thực GPP 46 Bảng 3.30 Mối liên quan thƣờng xuyên tập huấn năm với vấn đề trì thực GPP 47 60 theo quy định, có sổ theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Theo kết khảo sát ( ảng 3.20) tỷ lệ nhà thuốc, quầy thuốc cộng tác với tuyến y tế sở đạt 54,9% cao so với kết nghiên cứu năm 2016 tỉnh Tây Ninh tác giả Đặng Thị Thúy Hồng đạt 17,79%, nhƣng thấp so với kết nghiên cứu năm 2014 tỉnh Cà Mau tác giả Bào Thanh Hoàng đạt 79,2% [28], [29] 4.1.15 Tham gia lớp tập huấn quy chế chuyên môn 02 năm gần Tập huấn quy chế chuyên môn hoạt động quan trọng sơ kinh doanh thuốc, qua lớp tập huấn giúp nhân viên bán hàng cập nhật thông tin mới, kiến thức lĩnh vực y tế, giúp nhân viên bán thuốc nắm vững quy định pháp luật lĩnh vực hành nghề dƣợc Kết khảo sát ( ảng 3.24) tỷ lệ nhân viên tham gia lớp tập huấn quy chế chuyên môn 02 năm gần nhà thuốc, quầy thuốc đạt 73,7% thấp kết nghiên cứu năm 2016 tỉnh Tây Ninh tác giả Đặng Thị Thúy Hồng đạt 87.29%, kết nghiên cứu Nguyễn Văn Sơn năm 2013 tỉnh An Giang 96,96% [29], [37] 4.2 Một số yếu tố liên quan đến việc không trì thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn tỉnh Hậu Giang 4.2.1 Mối liên quan ngƣời phụ trách chuyên môn với vấn đề trì thực GPP Theo kết nghiên cứu kết năm 2016 tỉnh Tây Ninh tác giả Đặng Thị Thúy Hồng OR (KTC95%)= 4,804 (1,548 - 14,909) p= 0,974 khơng có khác biệt nhóm ngƣời phụ trách chun mơn dƣợc sĩ đại học so với nhóm ngƣời phụ trách chun mơn dƣợc sĩ trung học [29] Qua kết phân tích ( ảng 3.27) với OR (KTC95%)= 2,694 (1,059 - 6,854) p=0,033 (p