Thực trạng và một số yếu tố ảnh hưởng đến đảm bảo an toàn sinh học phòng xét nghiệm tại sơ sở y tế thuộc quản lý của sở y tế thành phố hồ chí minh năm 2020

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN ANH ĐƯƠNG H P THỰC TRẠNG VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN ĐẢM BẢO AN TỒN SINH HỌC PHỊNG XÉT U NGHIỆM TẠI CƠ SỞ Y TẾ THUỘC QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2020 H LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720802 HÀ NỘI, 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN ANH ĐƯƠNG THỰC TRẠNG VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG H P ĐẾN ĐẢM BẢO AN TỒN SINH HỌC PHỊNG XÉT NGHIỆM TẠI CƠ SỞ Y TẾ THUỘC QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2020 U ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN H MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720802 TS TRẦN HỮU TÂM HÀ NỘI, 2020 i LỜI CẢM ƠN Trong suốt trình học tập, hoàn thành luận văn này, bên cạnh nỗ lực thân, nhận quan tâm, hỗ trợ động viên từ quý thầy/cơ, đồng nghiệp, bạn bè gia đình Lời đầu tiên, xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu trường Đại học Y tế Cơng cộng, phịng Quản lý đào tạo sau đại học tạo điều kiện giúp đỡ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Xin cảm ơn q thầy/cơ tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình học tập, nghiên cứu Đặc biệt, xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến hai người Thầy: H P TS Trần Hữu Tâm ThS Lưu Quốc Toản người đồng hành với tất lòng nhiệt huyết hướng dẫn, bảo tận tình, giúp cho tơi hiểu nhiều kiến thức, kỹ để tơi hồn thành luận văn Tôi xin trân trọng cảm ơn quý đồng nghiệp, bạn bè công tác sở y tế địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh ln hỗ trợ, tạo U điều kiện thuận lợi cho tơi q trình thực luận văn Sau cùng, xin cảm ơn đến gia đình ln dành cho tơi tất tin H tưởng, yêu thương, động viên, khích lệ chia sẻ khó khăn suốt thời gian qua Một lần nữa, xin chân thành cảm ơn! ii MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC CÁC BẢNG, SƠ ĐỒ vi TÓM TẮT NGHIÊN CỨU vii ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU .4 1.1 Khái niệm 1.2 Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học 1.2.1 Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp I 1.2.2 Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II 1.2.3 Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp III 1.2.4 Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 10 H P 1.3 Các Luật, quy định an tồn sinh học phịng xét nghiệm 10 1.4 Thực trạng an tồn sinh học phịng xét nghiệm 14 1.4.1 Trên giới 14 1.4.2 Tại Việt Nam 15 1.5 U Các yếu tố ảnh hưởng đến đảm bảo an tồn sinh học phịng xét nghiệm 17 1.5.1 Nhân 17 1.5.2 Tài 18 1.5.3 Hệ thống thông tin 18 1.5.4 Trang thiết bị 18 1.5.5 Quản lý 19 1.5.6 Nhà cung ứng bên 19 1.6 H Khung lý thuyết: 19 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng nghiên cứu: 22 2.1.1 Phòng xét nghiệm 22 2.1.2 Nhân viên phòng xét nghiệm: 22 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu: 22 2.3 Thiết kế: 23 2.4 Phương pháp chọn mẫu, cỡ mẫu: 23 iii 2.4.1 Các phòng xét nghiệm: 23 2.4.2 Nhân viên phòng xét nghiệm: 23 2.5 Phương pháp thu thập số liệu: 23 2.5.1 Công cụ thu thập 23 2.5.2 Yêu cầu người đánh giá: 24 2.5.3 Chuẩn bị: 24 2.5.4 Thu thập số liệu định lượng: 24 2.5.5 Thu thập số liệu định tính: 25 2.6 Các biến số nghiên cứu: 25 2.6.1 Biến số nghiên cứu định lượng 26 2.6.2 Nghiên cứu định tính: 26 H P 2.7 Tiêu chuẩn đánh giá 26 2.8 Phương pháp phân tích số liệu: 30 2.9 Vấn đề đạo đức nghiên cứu: 30 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Tỷ lệ tuân thủ tiêu chí ATSH PXN Tp.Hồ Chí Minh 31 3.1.1 Thơng tin phịng xét nghệm 31 3.1.2 Thực trạng sở vật chất 32 3.1.3 Thực trạng trang thiết bị 33 3.1.4 Thực trạng nhân 34 3.1.5 Thực trạng tổ chức - quản lý an toàn sinh học 36 3.2 U H Một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác đảm bảo ATSH PXN 37 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 47 4.1 Tỷ lệ tuân thủ tiêu chí ATSH PXN 48 4.2 Yếu tố ảnh hưởng đến công tác đảm bảo ATSH PXN 52 4.2.1 Yếu tố tài chính: 52 4.2.2 Yếu tố nhân sự: 52 4.2.3 Yếu tố trang thiết bị: 53 4.2.4 Yếu tố hệ thống thông tin 54 4.2.5 Yếu tố quản lý 55 4.2.6 Yếu tố nhà cung ứng bên 56 4.3 Điểm mạnh hạn chế nghiên cứu 57 iv Điểm mạnh nghiên cứu 57 Điểm hạn chế nghiên cứu 57 KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ 58 KẾT LUẬN 58 KHUYẾN NGHỊ 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO 61 PHỤ LỤC 64 H P H U v DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ATSH: An toàn Sinh học BV: Bệnh viện BYT: Bộ Y tế CSVC: Cơ sở vật chất ĐTNC : Đối tượng nghiên cứu NV : Nhân viên PXN : Phòng xét nghiệm TTB: Trang thiết bị H P VSV: WHO: XN: VSV Tổ chức Y tế giới Xét nghiệm YT: Y tế H U vi DANH MỤC CÁC BẢNG, SƠ ĐỒ Bảng 3.1 Thông tin chung PXN 31 Bảng 3.2 Yêu cầu điều kiện CSVC .32 Bảng 3.3 Thông tin chung TTB PXN 34 Bảng 3.4 Trình độ chun mơn nhân 35 Bảng 3.5 Yêu cầu nhân PXN 35 Bảng 3.6 Thực trạng tổ chức - quản lý ATSH PXN 36 Bảng 3.7 Thực trạng PXN đạt yêu cầu theo tiêu chí 37 H P Sơ đồ 1.1 Khung lý thuyết .21 H U vii TĨM TẮT NGHIÊN CỨU Đảm bảo an tồn sinh học phòng xét nghiệm nhằm ngăn ngừa, làm giảm nguy từ tác nhân gây bệnh cho môi trường cộng đồng Việc đánh giá thực trạng cơng tác triển khai bảo đảm an tồn sinh học phịng xét nghiệm đơn vị tự cơng bố việc cần thiết, nhằm xác định nội dung đạt chưa đạt, từ có đề xuất phù hợp cho việc nâng cao hiệu hoạt động đảm bảo an toàn sinh học sở y tế Vì vậy, nghiên cứu hướng đến hai mục tiêu: Đánh giá tỷ lệ tuân thủ tiêu chí an tồn sinh học phịng xét nghiệm phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến thực trạng đảm bảo an tồn sinh học phịng xét nghiệm sở y tế thuộc quản lý Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh năm 2020 H P Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang, kết hợp định lượng định tính thực từ tháng 11/2019 đến tháng 10/2020, thực đánh giá thực trạng an tồn sinh học phịng xét nghiệm thơng qua bảng kiểm xây dựng dựa văn bản, tài liệu hướng dẫn ATSH Với tham gia 26 phòng xét nghiệm Tp.HCM thực vấn sâu với nhân phòng xét nghiệm nhằm U phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến cơng tác Kết thực trạng tỷ lệ phịng xét nghiệm đáp ứng đầy đủ yêu cầu an tồn sinh học phịng xét nghiệm sở vật chất 65,4%, trang thiết bị 46,2%, H nhân 61,5%, tổ chức – quản lý an toàn sinh học 73,1% Theo nghiên cứu, số yếu tố ảnh hưởng đến cơng tác đảm bảo an tồn sinh học phịng xét nghiệm tài cịn hạn chế việc đầu tư thiết bị, nâng cấp sở vật chất, nhân chưa thật quan tâm đến hoạt động đảm bảo an tồn sinh học phịng xét nghiệm Tuy nhiên, công tác lập kế hoạch, triển khai kiểm tra, giám sát định kỳ phòng xét nghiệm thực trì thường xuyên Từ kết nghiên cứu, đề xuất số khuyến nghị sở y tế việc ban hành sách, hướng dẫn nội phù hợp với quy định, đảm bảo tuân thủ ghi nhận hồ sơ đầy đủ; cập nhật đầy đủ văn quy định an tồn sinh học phịng xét nghiệm; có phối hợp phận liên quan việc triển khai an tồn sinh học phịng xét nghiệm ĐẶT VẤN ĐỀ Trong hoạt động phịng xét nghiệm, có nhiều yếu tố liên quan, tác động, ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp đến chất lượng kết xét nghiệm như: tình trạng lây nhiễm chéo, thiết bị không đảm bảo chất lượng, lỗi thao tác kỹ thuật,… đồng thời có khả xảy nguy gây thương tích, bệnh tật tiếp xúc thường xuyên với tác nhân có nguy gây bệnh, tăng khả phơi nhiễm từ bệnh truyền nhiễm,… ảnh hưởng đến sức khỏe nhân viên thực xét nghiệm, đến môi trường cộng đồng Vì vậy, để hướng đến mơi trường làm việc an tồn, hạn chế nguy hiểm xảy hoạt động xét nghiệm, sở y tế cần ý đến vấn đề an tồn sinh học phịng xét nghiệm đáp ứng theo H P yêu cầu tiêu chuẩn quy định ban hành [1],[2],[3] Năm 2004, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tái lần thứ “Cẩm nang an tồn sinh học phịng thí nghiệm” khuyến khích quốc gia chấp nhận áp dụng khái niệm an toàn sinh học phát triển thành tiêu chuẩn thực hành quốc gia thao tác thực hành an toàn vi sinh vật gây bệnh U phịng thí nghiệm [4] Tại Việt Nam, năm 2007 Quốc hội ký ban hành Luật số 03/2007/QH12 Phòng, chống bệnh truyền nhiễm [5] Từ đó, văn quy định, hướng dẫn H thực ATSH PXN ban hành như: Nghị định 103/2016/NĐ-CP Quy định đảm bảo an toàn sinh học phòng xét nghiệm [6], nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Quy định cấp chứng hành nghề người hành nghề cấp giấy phép hoạt động sở khám bênh, chữa bệnh [7] thông tư 37/2017/TT-BYT Quy định thực hành bảo đảm an tồn sinh học phịng xét nghiệm [8],… cơng tác triển khai số sở y tế hạn chế, bất cập, chưa phù hợp với thực tế đơn vị, mang tính đối phó Tại Tp.Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp.Hồ Chí Minh thực triển khai tiếp nhận hồ sơ tự công bố đủ điều kiện đảm bảo ATSH PXN sở y tế, ban hành công văn số 4356/SYT-NVY ngày 13/8/2019 đề nghị đơn vị thực quy định đảm bảo An toàn sinh học phòng xét nghiệm thực kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng đơn vị theo văn bản, quy định 71 PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN THẢO LUẬN NHÓM (Dùng cho phụ trách khoa/phòng xét nghiệm, nhân viên xét nghiệm) Mã phiếu: Mục tiêu: - Đánh giá thực trạng đảm bảo an tồn sinh học (ATSH) phịng xét nghiệm (PXN) số sở y tế TP.HCM - Tìm hiểu số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phòng xét nghiệm số sở y tế TP.HCM Đối tượng tham gia thảo luận nhóm: H P - Người chủ trì: - Người tham gia thảo luận nhóm: + Phụ trách khoa/phòng xét nghiệm + Nhân viên phụ trách an toàn + Nhân viên xét nghiệm U Thời gian thảo luận: 30 phút, ngày….tháng……năm 2020 Nội dung thảo luận cụ thể: 4.1 Đánh giá thực trạng công tác đảm bảo an tồn sinh học phịng xét nghiệm: H - Anh/chị có nhận xét cơng tác quản lý đảm bảo ATSH khoa/phịng mình? - Nghị định 103/2016/NĐ-CP phổ biến đến nhân viên khoa/phòng chưa? Bằng hình thức nào? -Tình hình triển khai cơng tác đảm bảo ATSH khoa/phòng nay? -Anh/chị đánh giá việc tuân thủ nhân viên nào? Anh/chị gặp trường hợp không tuân thủ quy định đảm bảo ATSH PXN chưa? - Hiện nay, khoa/phòng áp dụng văn hướng dẫn quản lý công tác đảm bảo ATSH PXN? - Theo anh/chị việc xây dựng phù hợp với tình hình thực tế khoa/phịng chưa? Việc thực văn hướng dẫn khoa/phòng ? 72 - Khoa/phòng triển khai chương trình đào tạo, tập huấn cho nhân viên nào? (hình thức tổ chức, thời gian tổ chức, có đánh giá sau khóa học hay khơng) - Tình hình sở vật chất, trang thiết bị khoa/phòng nay? Khoa/phịng có kế hoạch, thực cơng việc bảo dưỡng, kiểm tra sở vật chất, trang thiết bị nào? - Anh/chị cho biết việc kiếm tra, giám sát quản lý ATSH thực hiên khoa/phòng nào? Hình thức giám sát? Kết giám sát nào? - Đánh giá anh/chị tình hình sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cơng tác quản lý đảm bảo ATSH khoa/phịng? (Trang bị đầy đủ, quy định, tình H P hình sử dụng nay) 4.2 Khó khăn, tồn cơng tác đảm bảo an tồn sinh học phịng xét nghiệm: - Việc triển khai Nghị định 103/2016/NĐ-CP có thuận lợi, khó khăn gì? (chính sách, người, kinh phí, hoạt động) U - Theo anh/chị quản lý đảm bảo ATSH, khoa/phịng có điểm chưa thực theo quy định? Tại sao? - Quá trình thực hiện, kiểm tra, giám sát cơng tác quản lý đảm bảo ATSH H PXN có khó khăn gì? Nguyên nhân dẫn tới yếu trên? (Về kinh phí, cách triển khai áp dụng, cơng tác kiểm tra giám sát, kiến thức, thực hành nhân viên, chế độ thông tin, báo cáo định kỳ) - Anh/chị có đề xuất cơng tác quản lý đảm bảo ATSH PXN thời gian tới nào? (Về xây dựng quy định, quy trình; đào tạo; cung cấp sở vật chất, kiểm tra giám sát, đầu tư mua sắm ….) Xin chân thành cảm ơn! 73 PHỤ LỤC BẢNG BIẾN SỐ Stt Biến số Loại biến số Định nghĩa Cách thu thập A Thông tin chung PXN Thời gian tự công bố ATSH cấp II Số năm PXN tự công bố ATSH cấp II tính đến thời Liên tục điểm nghiên cứu Danh sách sở y tế tự công bố PXN ATSH (SYT Tp.HCM) A2 Danh mục kỹ thuật Những kỹ thuật xét nghiệm thực hiện: Miễn dịch, Danh mục sinh hóa, sinh học phân tử, huyết học, vi sinh Danh mục kỹ thuật xét nghiệm phê duyệt A3 Số lượng nhân PXN Số lượng phân theo trình độ chun mơn: bác sĩ, dược sĩ, Rời rạc kỹ thuật viên xét nghiệm, … Danh sách nhân PXN A1 H P U B Cơ sở vật chất Theo hoạt động chuyên môn đăng ký: B1 Diện tích H - Xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch): 10 m2 (01 lĩnh vực); 15 m2 (02-03 lĩnh vực); 20 Nhị phân m2 (04 lĩnh vực) Quan sát - Giải phẫu bệnh tế bào: 20 m2 - Vi sinh: 20 m2 B2 B3 Tường Vật liệu không thấm nước, Nhị phân sát đến trần nhà Quan sát Sàn Vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không động Nhị phân nước Quan sát 74 B4 Bàn xét nghiệm Vật liệu không thấm nước, Nhị phân chống ăn mòn Quan sát B5 Cửa vào Ln đóng thực xét Nhị phân nghiệm Quan sát B6 Phân chia khu vực Nơi lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh Nhị phân dụng cụ Quan sát Ánh sáng Tối thiểu đạt 500 lux Nhị phân Hồ sơ đo quang trắc môi trường PXN Xử lý nước thải Có hệ thống xử lý hợp đồng với đơn vị Nhị phân việc thu gom, xử lý nước thải Quan sát, hợp đồng thu gom Biển báo nội dung “Nguy hiểm sinh học” dán cửa Nhị phân vào khu vực xét nghiệm Quan sát, đáp ứng theo yêu cầu Phụ lục, mẫu số 01 Nghị định 103/2016/NĐCP B7 B8 B9 Biển báo C Nhân H P U H Nhân viên an tồn Văn phân cơng nhân phụ trách vấn đề Nhị phân ATSH Hồ sơ nhân C2 Đào tạo - tập huấn Hồ sơ đào tạo nhân PXN thể nhân viên làm việc PXN Danh mục đào tạo, tập huấn vấn đề liên quan đến An tồn phịng xét nghiệm Hồ sơ đào tạo nhân C3 Theo dõi sức khỏe Hồ sơ nhân phịng xét nghiệm thể tồn Nhị phân nhân viên xét nghiệm (những người làm việc đủ Hồ sơ sức khỏe nhân C1 75 12 tháng trở lên tính đến tháng 12/2019) khám sức khỏe định kỳ, tiêm chủng phòng bệnh liên quan tác nhân gây bệnh thực phòng xét nghiệm C4 Hồ sơ nhân PXN có hệ thống quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ nhân Danh mục sự: theo dõi sức khỏe, đào tạo, cấp chuyên môn, Hồ sơ nhân Bảng kê thông tin thiết bị D Trang thiết bị D1 Thông tin thiết bị Tên thiết bị, mã thiết bị, chủng loại, hãng sản xuất, Nhị phân ngày sử dụng, tình trạng kiểm định/hiệu chuẩn D2 Tài liệu thiết bị Quy trình, tài liệu kỹ thuật Nhị phân hướng dẫn sử dụng thiết bị Tài liệu, hồ sơ thiết bị D3 Kế hoạch thiết bị Kế hoạch kiểm tra, bảo trì, hiệu chuẩn, kiểm định thiết Nhị phân bị Kế hoạch thiết bị năm Có trang bị nồi hấp, tủ An tồn sinh học cấp II, vịi rửa Danh mục mắt Quan sát D4 H P U H Thiết bị an toàn - Quần, áo bảo hộ dài tay D5 Bảo hộ cá nhân - Găng tay - Giầy, dép kín mũi Danh mục Quan sát - Khẩu trang, kính, mặt nạ D6 Hồ sơ thiết bị Kiểm tra lắp đặt, vận hành trước sử dụng Nhật ký sử dụng Danh mục Bảo trì, hiệu chuẩn, kiểm định, sửa chữa E Tổ chức – quản lý an toàn sinh học Hồ sơ thiết bị 76 Quy định vào Quy định trách nhiệm, quyền hạn đối tượng Nhị phân vào khu vực xét nghiệm Nội quy phòng xét nghiệm E2 Quy định rửa tay Rửa tay theo quy trình thường quy sát khuẩn nhanh trước sau thực Nhị phân xét nghiệm, sau tháo bỏ găng tay, trước rời khỏi phòng xét nghiệm Nội quy phòng xét nghiệm E3 Quy trình xét nghiệm Hướng dẫn thực kỹ Nhị phân thuật xét nghiệm Tài liệu Quy trình kỹ thuật xét nghiệm E4 Mẫu bệnh phẩm Có quy định lưu giữ, bảo Nhị phân quản phòng xét nghiệm Tài liệu hướng dẫn E5 Khử nhiễm Có quy trình hướng dẫn khử nhiễm: bề mặt khu vực làm Nhị phân việc, thiết bị, dụng cụ Tài liệu hướng dẫn E6 Xử lý chất thải Có quy trình hướng dẫn xử Nhị phân lý chất thải Tài liệu hướng dẫn Có quy trình, kế hoạch cho việc phịng ngừa, xử lý, khắc Nhị phân phục cố an toàn sinh học Tài liệu, kế hoạch hướng dẫn Có kế hoạch thực Nhị phân kiểm tra an tồn định kỳ phịng xét nghiệm Kế hoạch năm E1 H P U H E7 Phòng ngừa E8 Kiểm tra định kỳ 77 H P H U 78 H P H U 79 H P H U 80 H P H U 81 H P H U 82 H P H U 83 H P H U 84 H P H U 85 H P H U