Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: Phần 1

MỤC LỤC Lời nói đầu CHƢƠNG - NỘI DUNG CƠ BẢN 1.1 Tổng quan tiêu chuẩn ISO 9000 1.1.1 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO 1.1.2 Sự đời tiêu chuẩn ISO 9000 10 1.1.3 Các phiên tiêu chuẩn ISO 9001 11 1.1.4 Quan điểm tiếp cận yếu tố tảng ISO 9001:2015 16 1.1.4.1 Quan điểm tiếp cận 16 1) Tiếp cận trình tư dựa rủi ro 16 2) Hướng tới lợi ích tồn diện phát triển bền vững 17 1.1.4.2 Các yếu tố tảng 19 1) Chất lượng 19 2) Quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng 20 3) Tiếp cận theo trình 21 4) Chu trình P-D-C-A(Plan-Do-Check-Act) 23 5) Tư dựa rủi ro 26 6) Bảy nguyên tắc quản lý chất lượng 27 1.1.5 Những thay đổi ISO 9001:2015 44 1.2 Nội dung ISO 9001:2015 53 1.2.1 Các quy định chung 53 1.2.2 Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng 54 CHƢƠNG - HƢỚNG DẪN ÁP DỤNG 86 2.1 Hướng dẫn áp dụng nội dung ISO 9001:2015 86 Phạm vi áp dụng 86 Tài liệu viện dẫn 87 Thuật ngữ định nghĩa 87 Bối cảnh tổ chức 87 Sự lãnh đạo 98 Hoạch định 105 Hỗ trợ 113 Thực 130 Kiểm tra đánh giá 160 10 Cải tiến 171 2.2 Các bước áp dụng ISO 9001:2015 175 CHƯƠNG - THỰC TIỄN ÁP DỤNG ISO 9001:2015 TẠI DOANH NGHIỆP 181 3.1 Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng ISO 9001:2015 181 3.2 Một số kết đạt 181 3.3 Bài học áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 182 3.3.1 Điều kiện áp dụng thành công 182 3.3.2 Một số trở ngại thường gặp triển khai áp dụng ISO 9001:2015 183 3.3.3 Ví dụ thực tế áp dụng ISO 9001:2015 doanh nghiệp 184 Phụ lục Quyết định thành lập chức nhiệm vụ Ban ISO 193 Phụ lục Phân tích bối cảnh, nhu cầu mong đợi bên quan tâm 197 Phụ lục Chính sách mục tiêu chất lượng 202 Phụ lục Danh mục tài liệu/văn BAVABI 208 Phụ lục Kế hoạch đánh giá chất lượng nội BAVABI 211 TÀI LIỆU THAM KHẢO 215 LỜI NÓI ĐẦU Tiêu chuẩn ISO 9001 quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tiêu chuẩn xây dựng dựa nguyên tắc quản lý chất lượng, tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, động thúc đẩy can dự quản lý cấp cao, phương pháp tiếp cận theo trình cải tiến liên tục Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 giúp tổ chức/doanh nghiệp hoạt động có hiệu cải thiện thỏa mãn khách hàng, mang lại nhiều lợi ích thiết thực khơng cho doanh nghiệp mà cho tất bên liên quan Ban hành lần đầu năm 1987, ISO 9001 cập nhật thường xuyên để đảm bảo phù hợp với môi trường kinh doanh biến đổi theo thời gian Phiên nhất, ISO 9001:2015 ban hành năm 2015 kết hợp yếu tố đặt trọng tâm mạnh vào bên liên quan bối cảnh rộng lớn doanh nghiệp để phù hợp với nhu cầu phát triển kinh doanh đại Tiêu chuẩn thiết kế đủ linh hoạt để loại hình doanh nghiệp khác sử dụng Vì lý này, tiêu chuẩn khơng xác định mục tiêu liên quan đến chất lượng đáp ứng nhu cầu khách hàng phải Thay vào yêu cầu tổ chức tự xác định mục tiêu liên tục cải tiến trình để đạt chúng Phiên ISO 9001:2015 đời kế thừa phiên trước, đồng thời cải tiến theo hướng tạo thuận lợi cho việc tích hợp với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác doanh nghiệp Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đòi hỏi doanh nghiệp phải cập nhật với thách thức khác mà họ phải đối mặt, ví dụ q trình tồn cầu hóa gia tăng làm thay đổi cách thức kinh doanh với việc phải hoạt động theo chuỗi cung ứng phức tạp hơn, phải đáp ứng mong đợi ngày tăng khách hàng, v.v… Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có tập trung cao tư dựa rủi ro việc kiểm sốt q trình doanh nghiệp Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 góp phần hỗ trợ tích cực cho việc đáp ứng thách thức thời kỳ công nghiệp 4.0 diễn sôi động giới, đa dạng kinh doanh thương mại toàn cầu Tiêu chuẩn ISO 9001 tiêu chuẩn quan trọng Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 dùng để chứng nhận, tiêu chuẩn hệ thống quản lý tảng làm sở để phát triển tiêu chuẩn quản lý chất lượng lĩnh vực chuyên ngành Thiết bị y tế (ISO 13485), Kỹ thuật phần mềm máy tính (ISO/IEC 90003), Các ngành cơng nghiệp dầu khí, hóa dầu khí tự nhiên (ISO / TS 29001), Đường sắt (ISO/TS 22163), Công nghiệp ô tô (ISO/TS 16949:2009) v.v Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng tích hợp với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác hệ thống quản lý (HTQL) mơi trường (ISO 14001), HTQL an tồn sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001 (ISO 45001), HTQL an tồn thực phẩm (ISO 22000), HTQL an tồn thơng tin (ISO/IEC 27001), HTQL lượng (ISO 50001) v.v Cuốn “Quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO 9001 - Nội dung hƣớng dẫn áp dụng” sản phẩm Chương trình quốc gia “Nâng cao suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020”, cung cấp cho độc giả kiến thức tiêu chuẩn ISO 9000 tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 hệ thống quản lý chất lượng; hướng dẫn áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cung cấp số thơng tin, ví dụ thực tế áp dụng tiêu chuẩn Hy vọng tài liệu tham khảo hữu ích cho doanh nghiệp nhà quản lý suất chất lượng, góp phần hỗ trợ cho cơng cải tiến suất chất lượng sản phẩm, hàng hóa doanh nghiệp Việt Nam Ban biên soạn xin cảm ơn mong nhận ý kiến nhận xét, đóng góp độc giả để sách tiếp tục hoàn thiện lần tái Ban biên soạn Chƣơng NỘI DUNG CƠ BẢN 1.1 Tổng quan tiêu chuẩn ISO 9000 1.1.1 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (International Organization for Standardization, viết tắt ISO) tổ chức quốc tế độc lập, phi phủ lớn giới hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn hóa ISO thành lập năm 1946 Ln Đơn với 25 thành viên ban đầu thức bắt đầu hoạt động từ ngày 23/2/1947 Mục tiêu ISO thúc đẩy phát triển hoạt động tiêu chuẩn hóa hoạt động có liên quan tồn giới nhằm tạo thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ phát triển hợp tác lĩnh vực trí tuệ, khoa học cơng nghệ kinh tế Thông qua thành viên, ISO tập hợp chuyên gia để chia sẻ kiến thức xây dựng tiêu chuẩn quốc tế tự nguyện, dựa đồng thuận thích hợp với thị trường, hỗ trợ đổi cung cấp giải pháp cho thách thức toàn cầu Tiêu chuẩn quốc tế ISO cung cấp yêu cầu, quy định kỹ thuật, hướng dẫn đặc tính sử dụng cách thích hợp để đảm bảo nguyên vật liệu, sản phẩm, trình dịch vụ phù hợp với mục đích chất lượng, an tồn hiệu quả, tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế Hiện nay, ISO ban hành 22.599 tiêu chuẩn quốc tế tài liệu liên quan, bao trùm gần tất ngành công nghiệp quan trọng (17 lĩnh vực), từ cơng nghệ tới an tồn thực phẩm, nơng nghiệp chăm sóc sức khỏe lĩnh vực có liên quan khác Tiêu chuẩn quốc tế ISO tác động tới người, nơi Cơ chế thành viên: Các thành viên ISO quan tiêu chuẩn quốc gia (hoặc tổ chức tiêu chuẩn quốc gia định quan tiêu chuẩn quốc gia) nước thành viên Liên Hợp quốc quốc gia có thành viên đại diện ISO có ba loại hình thành viên thành viên đầy đủ, thành viên thông thành viên đăng ký Mỗi loại thành viên có mức độ tiếp cận ảnh hưởng khác hệ thống ISO Hiện ISO có tổng số 164 thành viên, có 120 thành viên đầy đủ, 40 thành viên thông thành viên đăng ký Điều giúp ISO tính đến nhận diện nhu cầu lực khác quan tiêu chuẩn quốc gia Thành viên đầy đủ ảnh hưởng đến chiến lược việc xây dựng tiêu chuẩn ISO cách tham gia bỏ phiếu họp sách kỹ thuật ISO Thành viên đầy đủ có quyền bán chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia quốc gia Thành viên thông tham gia việc xây dựng tiêu chuẩn chiến lược ISO cách tham dự họp sách kỹ thuật ISO với tư cách quan sát viên Các thành viên thơng bán chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia quốc gia Thành viên đăng ký tiếp nhận thơng tin cập nhật công việc ISO không tham gia vào công việc này, không bán chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia quốc gia Cơ cấu tổ chức ISO bao gồm: - Đại Hội đồng (General Assembly): quan có thẩm quyền cao tất công việc ISO Đại hội đồng họp toàn thể năm lần với tham gia tất nước thành viên quan chức ISO để trao đổi, thảo luận định sách, chiến lược ISO; - Hội đồng ISO (ISO Council): quan điều hành cao nhất, nơi chủ trì xây dựng dự thảo sách, chiến lược chính, chịu trách nhiệm hầu hết vấn đề quản lý Hội đồng họp năm hai lần; gồm 20 thành viên Đại Hội đồng ISO bầu thay đổi luân phiên để đảm bảo tính đại diện thành viên ISO Cuộc họp Hội đồng thường có tham gia thành viên Hội đồng, cán ISO trưởng Ban Chính sách Phát triển (CASCO, COPOLCO, DEVCO); - Ban Quản lý Kỹ thuật (Technical Management Board - TMB): tổ chức quản lý hoạt động kỹ thuật Cơ quan chịu trách nhiệm thành lập, giải tán định hướng hoạt động cho Ban kỹ thuật tiêu chuẩn Ban cố vấn chiến lược; - Ban Thư ký Trung tâm (Central Secretariat): Tổng Thư ký điều hành; - Các Ban Kỹ thuật/Tiểu ban kỹ thuật (Technical Committees/Sub -Committees viết tắt ISO/TCs/SCs): nhóm cơng tác trực thuộc (WGs) thực việc nghiên cứu, xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc tế tài liệu dạng tiêu chuẩn ISO Hoạt động kỹ thuật ISO triển khai 3.555 đơn vị kỹ thuật, có 247 ban kỹ thuật (TC), 508 tiểu ban kỹ thuật, 2.674 nhóm cơng tác 126 nhóm đặc trách Ngồi cịn có 711 tổ chức quốc tế/khu vực có quan hệ với Ban Kỹ thuật Tiểu ban kỹ thuật ISO Việt Nam (đại diện Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) tham gia thành viên đầy đủ ISO từ năm 1977 có đóng góp định cho tổ chức Việt Nam bầu thành viên Hội đồng ISO nhiệm kỳ: 1997 - 1998, 2001 - 2002 2004 - 2005; tham gia nhiều hoạt động kỹ thuật, xây dựng tiêu chuẩn quốc tế ISO như: thành viên P (Thành viên thức) 17 Ban kỹ thuật Tiểu ban Kỹ thuật ISO; thành viên O (Thành viên quan sát) 70 Ban kỹ thuật Tiểu ban Kỹ thuật ISO; thành viên P Ban phát triển sách ISO Ban vấn đề nước phát triển (DEVCO), Ban Đánh giá phù hợp (CASCO); thành viên O Ban Chính sách Người tiêu dùng (COPOLCO) Ban Chất chuẩn (REMCO) 1.1.2 Sự đời tiêu chuẩn ISO 9000 Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000 hệ thống quản lý chất lượng đạt danh tiếng toàn cầu sở để thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hiệu hiệu lực Bộ tiêu chuẩn đời bối cảnh doanh nghiệp phải đối mặt với thách thức thị trường nhu cầu đảm bảo chất lượng ngày tăng đối tác thương mại người tiêu dùng, nhu cầu làm thỏa mãn mong muốn đáng tất người có liên quan bên cung ứng (khách hàng, nhân viên, lãnh đạo, bên cung ứng phụ, xã hội) Vào năm 1970, nhiều doanh nghiệp lớn công bố tiêu chuẩn quản lý chất lượng riêng họ (ví dụ tiêu chuẩn Q101 Ford, tiêu chuẩn 05-20 Bộ Quốc phòng Liên hiệp Anh, v.v.) Những tiêu chuẩn đưa ý tưởng niềm tin vào sản phẩm đạt từ hệ thống quản lý chất lượng sổ tay chất lượng doanh nghiệp phê duyệt áp dụng Vào cuối năm 70, lần tiêu chuẩn quốc gia hệ thống chất lượng Viện Tiêu chuẩn Anh (British Standard Institute - BSI) xây dựng ban hành năm 1979 (BS5750:1979) dựa tài liệu Hướng dẫn BS5179 tài liệu yêu cầu thuật ngữ hệ thống chất lượng Bộ Quốc phòng Sự gia tăng thương mại quốc tế năm 1980 làm dấy lên nhu cầu hệ thống chất lượng quốc tế công nhận Từ đầu năm 1980, theo đề nghị Viện Tiêu chuẩn Anh với tham gia nhiều thành viên ISO khác châu Âu, ISO 10 - Xu hướng khiếu nại khách hàng; - Các vấn đề luật định chế định (Các) chương trình đánh giá nội doanh nghiệp cần xác định phương pháp sử dụng để đánh giá; phương pháp bao gồm vấn, quan sát, lấy mẫu xem xét thông tin Theo thực hành tốt nhất, doanh nghiệp cần hoạch định tiến hành đánh giá theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp, theo dự án trình, thay theo điều cụ thể ISO 9001:2015 Khi phân công nhân tiến hành đánh giá, tổ chức cần đảm bảo tính vơ tư khách quan q trình đánh giá Trong số trường hợp, cụ thể doanh nghiệp nhỏ khu vực doanh nghiệp cần kiến thức cụ thể cơng việc, cần người đánh giá cơng việc Trong trường hợp này, doanh nghiệp có chuyên gia đánh giá nội làm việc với người đồng cấp, có kết xem xét người đồng cấp người quản lý, để đảm bảo kết khách quan Doanh nghiệp xem xét việc có nguồn lực từ nhà cung cấp bên trường đại học, chuyên gia đánh giá bên ngồi doanh nghiệp khác Ví dụ: Một thợ ống nước thợ điện tiến hành đánh giá lẫn giúp đỡ người với người kia, hay công ty vệ sinh yêu cầu nhân viên hành đánh giá trình vệ sinh họ khơng trực tiếp tham gia vào cơng việc cụ thể Là phần hoạt động hoạch định, doanh nghiệp cần xác định tiêu chí phạm vi đánh giá nội Tiêu chí đánh giá xác định theo tiêu chuẩn hay yêu cầu cụ thể phạm vi đánh giá bao gồm phịng ban, dịng sản phẩm, q trình sở cụ thể Nếu doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý đề cập đến nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý với 166 yêu cầu tương tự, hữu ích tiến hành đánh giá kết hợp (ví dụ hệ thống quản lý tích hợp hay kết hợp) để giảm dư thừa Thơng tin thường thể hình thức kế hoạch đánh giá (nghĩa kế hoạch chi tiết để tiến hành đánh giá cụ thể) Sau hoàn thành đánh giá nội bộ, kết cần báo cáo tới lãnh đạo có liên quan Dựa kết này, việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp cần thiết Doanh nghiệp lựa chọn thiết lập tiêu chí cần hành động khắc phục sở yếu tố mức độ nghiêm trọng không phù hợp Thông thường, doanh nghiệp thiết lập thời gian cho việc đáp ứng khắc phục không phù hợp thực hành động khắc phục, để đảm bảo chúng thực cách hiệu lực kịp thời Để gia tăng giá trị trình đánh giá nội bộ, quan sát điều kiện đáp ứng yêu cầu thể điểm yếu tiềm ẩn hệ thống quản lý chất lượng; nói cách khác, hội cải tiến xác định sở kinh nghiệm từ đánh giá nội thực hành khác thấy trình địa điểm khác Trong trường hợp vậy, doanh nghiệp đưa thơng tin vào báo cáo đánh giá, cung cấp cho người quản lý thông tin để định xem có thích hợp để triển khai hành động cải tiến hay không Doanh nghiệp cần trì thơng tin dạng văn để cung cấp chứng việc chương trình đánh giá thực kết đánh giá Ví dụ kết đánh giá bao gồm báo cáo đánh giá, chứng việc khắc phục hành động khắc phục thực (ví dụ đào tạo, thơng tin dạng văn cập nhật) Kết đánh giá nội cần đầu vào cho xem xét lãnh đạo 167 9.3 Xem xét lãnh đạo a) Yêu cầu chung Mục đích điều đảm bảo lãnh đạo cao tiến hành họp xem xét lãnh đạo Đây hoạt động mà lãnh đạo cao cần thực thống với định hướng chiến lược doanh nghiệp Mục đích việc xem xét thơng tin kết thực hệ thống quản lý chất lượng nhằm xác định xem hệ thống có: - Thích hợp - hệ thống phù hợp với mục đích nó? - Đầy đủ - hệ thống đầy đủ - Hiệu lực - hệ thống đạt kết dự kiến Xem xét lãnh đạo cần tiến hành theo khoảng thời gian hoạch định; việc ngày, tuần, tháng, quý; nửa năm hay năm Một số hoạt động xem xét lãnh đạo thực cấp khác doanh nghiệp, với điều kiện kết sẵn có cho lãnh đạo cao Không bắt buộc tất đầu vào xem xét lãnh đạo giải lần, mà thay vào giải họp xem xét lãnh đạo; doanh nghiệp cần đề cập đến cách thức đảm bảo tất yêu cầu ISO 9001:2015 xem xét lãnh đạo đáp ứng Doanh nghiệp tiến hành họp xem xét lãnh đạo hoạt động độc lập kết hợp với hoạt động khác có liên quan (ví dụ họp, báo cáo) Thời gian xem xét lãnh đạo lập lịch trình để thực với hoạt động kinh doanh khác (ví dụ hoạch định chiến lược, hoạch định kinh doanh, họp thường niên, họp tác nghiệp, xem xét khác tiêu chuẩn hệ thống quản lý) 168 Ví dụ: Một hãng du lịch định có họp xem xét lãnh đạo vào ngày trước họp chiến lược định kỳ sáu tháng để có tất đầu vào cần thiết cho việc hoạch định ngân sách đảm bảo mục tiêu chất lượng thống với định hướng chiến lược hãng b) Đầu vào xem xét lãnh đạo Mục đích điều thiết lập đầu vào doanh nghiệp cần xem xét đánh giá kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Đầu vào xem xét lãnh đạo liên quan trực tiếp đến yêu cầu điều khác ISO 9001; bao gồm phân tích đánh giá liệu (xem 9.1.3, ISO 9001:2015) Đầu vào cần sử dụng để xác định xu hướng nhằm định thực hành động liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Theo 9.3.2, điểm từ a) đến f) ISO 9001:2015, đầu vào xem xét lãnh đạo sau cần xem xét: - Tình trạng hành động từ xem xét lãnh đạo trước đó; - Những thay đổi vấn đề bên bên ngồi; - Thơng tin kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng: - Sự thỏa mãn khách hàng thông tin phản hồi từ bên quan tâm có liên quan; - Mức độ thực mục tiêu chất lượng; - Kết thực trình phù hợp sản phẩm dịch vụ; - Sự không phù hợp hành động khắc phục; - Kết theo dõi đo lường; 169 - Kết đánh giá, thích hợp bao gồm kết đánh giá nội bộ, đánh giá khách hàng, quan quản lý hay tổ chức chứng nhận; - Kết thực nhà cung cấp bên ngồi; - Sự đầy đủ sẵn có nguồn lực; - Hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội; - Các hội cải tiến Doanh nghiệp đưa hạng mục bổ sung vào xem xét lãnh đạo (chẳng hạn giới thiệu sản phẩm mới, kết tài chính, hội kinh doanh mới, thông tin liên quan vấn đề hội lĩnh vực hay thị trường sản phẩm sử dụng dịch vụ cung cấp), nhằm xác định xem doanh nghiệp có khả có khả tiếp tục đạt kết dự kiến hay không Xem xét lãnh đạo mở rộng để bao trùm yêu cầu khác ISO 9001:2015 để theo dõi đo lường thông tin c) Đầu xem xét lãnh đạo Mục đích điều đảm bảo xem xét lãnh đạo cung cấp đầu thông tin kết thực hiện, hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng định hành động cần thiết Đầu xem xét lãnh đạo cần bao gồm định hành động liên quan đến hội cải tiến, thay đổi cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu nguồn lực Tình trạng hành động xác định trình xem xét lãnh đạo cần đưa thành đầu vào cho hoạt động xem xét lãnh đạo sau Việc theo dõi giúp đảm bảo hành động thực kịp thời Doanh nghiệp cần trì thơng tin dạng văn làm chứng kết xem xét lãnh đạo Ví dụ thơng tin dạng văn bao gồm trình bày, biên họp báo cáo 170 10 Cải tiến 10.1 Khái quát Mục đích điều đảm bảo doanh nghiệp xác định hội cải tiến, kế hoạch thực hành động thực tế để đạt kết dự kiến nâng cao thỏa mãn khách hàng Cải tiến giúp doanh nghiệp trì việc đáp ứng yêu cầu mong đợi khách hàng thông qua cải tiến sản phẩm dịch vụ doanh nghiệp, khắc phục hay ngăn ngừa ảnh hưởng không mong muốn cải tiến kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Có nhiều phương pháp khác để thực cải tiến như: - Thực hành động để tránh tái diễn không phù hợp; - Hoạt động cải tiến liên tục bước nhỏ thực trình, sản phẩm hay dịch vụ tại; - Các dự án dẫn đến thay đổi đáng kể trình tại, việc thực trình, sản phẩm hay dịch vụ mới, đưa vào áp dụng công nghệ đột phá đổi Các yêu cầu hành động khắc phục giúp xác định loại bỏ nguyên nhân không phù hợp ngăn ngừa tái diễn Cải tiến liên tục cần thực để nâng cao kết thực áp dụng giải pháp thống nhằm đạt lợi ích tích cực Hành động cải tiến thực với q trình, sản phẩm dịch vụ với hệ thống quản lý chất lượng 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc ph c a) Kiểm sốt khơng phù hợp Mục đích điều đảm bảo doanh nghiệp quản lý không phù hợp thực hành động khắc phục cách thích hợp 171 Khi xảy không phù hợp, kể không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại, từ đầu không phù hợp nhận biết; vấn đề nảy sinh từ nhà cung cấp bên bên quan tâm có liên quan khác; kết đánh giá; hay ảnh hưởng thay đổi ngồi kế hoạch, doanh nghiệp cần thực hành động để điều tra việc sai xảy sửa chữa để tránh vấn đề tương tự tái diễn tương lai Doanh nghiệp cần nỗ lực loại bỏ cách thường xuyên nguyên nhân ảnh hưởng hệ vấn đề có tác động tiêu cực tới điều nêu doanh nghiệp: - Kết quả; - Sản phẩm, dịch vụ, trình hay hệ thống quản lý chất lượng; - Sự thỏa mãn khách hàng; Các nguồn tiềm ẩn không phù hợp loại hình khơng phù hợp bao gồm: - Các phát từ đánh giá nội bên ngoài; - Kết theo dõi đo lường (ví dụ việc kiểm tra, khuyết tật sản phẩm hay dịch vụ); - Đầu không phù hợp; - Khiếu nại khách hàng; - Sự không tuân thủ yêu cầu luật định chế định; - Các vấn đề với nhà cung cấp bên ngồi (ví dụ giao hàng hẹn, kiểm tra hàng nhập); - Các vấn đề với nhân viên nhận biết (ví dụ thơng qua hộp thư góp ý); - Quan sát người giám sát người chịu trách nhiệm hay theo dõi trình; - Yêu cầu bảo hành 172 Tổ chức cần thực hành động để kiểm soát khắc phục khơng phù hợp Việc đạt thơng qua việc kiểm sốt vấn đề tiếp tục điều tra Ví dụ doanh nghiệp cần liên hệ với khách hàng nhà cung cấp bên ngồi họ biết khơng phù hợp cung cấp thông tin ảnh hưởng thực tế tiềm ẩn tới sản phẩm hay dịch vụ cung cấp Khi đánh giá hành động cần thiết khơng phù hợp, doanh nghiệpcó thể xem xét liệu có trường hợp ngun nhân khơng phù hợp khơng thể loại bỏ hay khơng, doanh nghiệp cần xem xét việc thực hành động để phát giảm thiểu tác động khơng phù hợp lại xảy Doanh nghiệp cần xem xét phân tích khơng phù hợp để xác định nguyên nhân xem không phù hợp có tồn nơi khác hay khơng, hay tái diễn tiềm ẩn nguy xảy trình và/hoặc phận khác doanh nghiệp Doanh nghiệp cần xác định mức độ hành động cần thực sở tác động tiềm ẩn không phù hợp Doanh nghiệp cần thực hành động cần thiết sở xem xét Việc hồn thành thơng qua việc sử dụng phương pháp khác nhau, không giới hạn phương pháp phân tích nguyên nhân gốc rễ; tám giai đoạn giải vấn đề (8Ds); phương pháp câu hỏi sao; FMEA (phân tích phương thức ảnh hưởng sai lỗi); biểu đồ phân tích nhân Doanh nghiệp cần xem xét hiệu lực hành động khắc phục việc xác nhận (thông qua chứng) hành động thực việc khắc phục tiến hành kết không phù hợp khơng tái diễn Việc hoàn thành việc quan sát kết thực q trình xem xét thơng tin dạng văn Để đảm bảo việc thực có hiệu lực kiểm tra xác 173 nhận, doanh nghiệp cần cho phép khoảng thời gian thích hợp trơi qua trước xem xét hành động thực hiện, việc thay đổi tùy theo mức độ phức tạp nhu cầu nguồn lực (ví dụ mua thiết bị chính) hành động cần thiết để giải không phù hợp Doanh nghiệp cần xác định xem ảnh hưởng hành động khắc phục thực khu vực có khả gây ảnh hưởng bất lợi tới khu vực khác doanh nghiệp hay không hoạch định hành động giảm nhẹ cần thiết trước thực Sau xem xét hành động khắc phục, doanh nghiệp cần xem xét xem có rủi ro hay hội chưa xác định trước hay khơng hành động rủi ro hội chưa giải cách hiệu lực trình hoạch định Cần thực cập nhật việc hoạch định cần Khi thực hành động để giải nguyên nhân không phù hợp, doanh nghiệp cần đưa xem xét nhu cầu thay đổi trình hệ thống quản lý chất lượng b) Lưu giữ thông tin dạng văn kiểm sốt khơng phù hợp Doanh nghiệp cần trì thơng tin dạng văn thích hợp để chứng tỏ việc khắc phục hành động khắc phục thực hiện, bao gồm chi tiết liên quan đến khơng phù hợp (ví dụ tun bố không phù hợp, mức độ nghiêm trọng khơng phù hợp, phân tích ngun nhân gốc rễ, việc khắc phục hành động khắc phục hoạch định); ví dụ bao gồm biểu mẫu hành động khắc phục sở liệu Doanh nghiệp cần trì thơng tin dạng văn kết hành động khắc phục thực Việc bao gồm chứng chứng tỏ hành động thu thập liệu, thử nghiệm, báo cáo, thay đổi thực thông 174 tin dạng văn bản, kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 10.3 Cải tiến liên t c Mục đích điều đảm bảo doanh nghiệp cải tiến liên tục phù hợp, đầy đủ hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Cải tiến liên tục bao gồm hành động làm tăng tính ổn định đầu ra, sản phẩm dịch vụ, nhằm tăng mức đầu phù hợp, cải tiến lực trình giảm biến động cho trình Việc thực nhằm nâng cao kết thực doanh nghiệp mang lại lợi ích cho khách hàng bên quan tâm có liên quan doanh nghiệp Doanh nghiệp cần xem xét kết từ phân tích đánh giá xem xét lãnh đạo để xác định xem hành động cải tiến liên tục có cần thiết Doanh nghiệp cần xem xét hành động cần thiết để cải tiến phù hợp, tính đầy đủ hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Có số phương pháp luận cơng cụ tổ chức xem xét để thực hoạt động cải tiến liên tục Kaizen, tư Lean, v.v 2.2 Các bƣớc áp dụng ISO 9001:2015 Việc triển khai áp dụng ISO 9001:2015, nói chung, thực sở tham khảo giai đoạn với bước Tùy theo quy mơ, loại hình doanh nghiệp, xuất phát điểm trạng hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp (ví dụ chưa có hệ thống quản lý chất lượng, có chưa hoàn thiện, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2008, v,v ), trình độ quản lý kỹ cán bộ, nhân viên, v.v… doanh nghiệp bổ sung, lược bớt nhập số bước có liên quan với để thực việc xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 cách có hiệu đáp ứng mục tiêu yêu cầu 175 GIAI ĐOẠN 1: Chuẩn bị Bƣớc 1: Thành lập Ban đạo Việc áp dụng ISO 9001:2015 xem dự án lớn mang tính dài hạn doanh nghiệp Để triển khai việc áp dụng ISO 9001:2015, nói chung cần thành lập Ban đạo với nhân phù hợp, có kiến thức ISO 9001 doanh nghiệp Việc giúp trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu ISO 9001:2015 trở nên hiệu nhanh chóng Cùng với việc thành lập Ban đạo, giám đốc cần có định bổ nhiệm người đại diện lãnh đạo chất lượng (QMR/QA) để thay mặt giám đốc trực tiếp điều hành hoạt động xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 Đây người quản lý có quyền định huy động nguồn lực cần thiết, cần bổ nhiệm vào vị trí cán có phẩm chất lực, đồng thời có đầy đủ quyền hạn trách nhiệm công việc điều hành hệ thống quản lý chất lượng Bƣớc 2: Khảo sát, đánh giá thực trạng Việc khảo sát, đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp, so sánh với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cần thực trước tiến hành áp dụng tiêu chuẩn Tùy theo trạng lực đánh giá doanh nghiệp, việc khảo sát, đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng nhân có kiến thức đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 doanh nghiệp thực chuyên gia bên thuê để thực Kết bước khảo sát, đánh giá thực trạng báo cáo đánh giá thực trạng hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp so với yêu cầu ISO 9001:2015, xác định bất 176 cập, chưa phù hợp, chưa đầy đủ để kiến nghị biện pháp xử lý thích hợp nhằm đảm bảo cho hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Bƣớc 3: Đào tạo nhận thức ISO 9001:2015 Việc quán triệt nhận thức chung hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cần thực tồn cán bộ, cơng nhân viên doanh nghiệp bước chuẩn bị quan trọng trước triển khai áp dụng tiêu chuẩn GIAI ĐOẠN 2: Xây dựng tài liệu/văn hệ thống quản lý chất lƣợng theo ISO 9001 Bƣớc 4: Đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Việc xây dựng văn hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 công việc mang tính then chốt Để đảm bảo điều này, tất cán bộ, nhân viên có liên quan cần đào tạo để nắm vững yêu cầu tiêu chuẩn trên, từ đảm bảo việc xây dựng hệ thống tài liệu (quy trình, thủ tục, hướng dẫn, v.v ) cho hệ thống quản lý chất lượngmột cách đầy đủ, phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Bƣớc 5: Hƣớng dẫn tổ chức xây dựng tài liệu/văn hệ thống quản lý chất lƣợng Đây bước quan trọng tốn nhiều thời gian trình áp dụng ISO 9001:2015 Hệ thống tài liệu/ văn hệ thống quản lý chất lượng bao gồm sách chất lượng, sổ tay chất lượng, quy trình thủ tục, quy định, hướng dẫn biểu mẫu để thực cho tất trình doanh nghiệp cần xác định cụ thể triển khai xây dựng Để có đủ lực thực xây dựng hệ thống tài liệu nói trên, nhân có liên quan cần đào tạo, hướng dẫn nghiệp vụ xây 177 dựng tài liệu/văn để đảm bảo tài liệu ban hành đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng thực tế Kết bước hệ thống tài liệu/văn xây dựng ban hành đầy đủ, phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn, sẵn sàng đưa vào áp dụng doanh nghiệp bước việc áp dụng ISO 9001:2015 GIAI ĐOẠN 3: Tổ chức áp dụng tài liệu/văn hệ thống quản lý chất lƣợng Bƣớc 6: Phổ biến áp dụng tài liệu/văn ban hành Triển khai áp dụng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng thiết lập để chứng minh hiệu lực hiệu hệ thống Theo đó, việc phổ biến cho tất cán công nhân viên công ty tài liệu/văn để quán triệt sách chất lượng nhận thức đầy đủ tài liệu hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 thiết lập cần tiến hành để chuẩn bị cho bước áp dụng Bƣớc 7: Hƣớng dẫn thực cụ thể tài liệu văn ban hành Hướng dẫn cho cán cơng nhân viên thực theo quy trình, thủ tục thiết lập ban hành, phân rõ trách nhiệm sử dụng tài liệu thực theo chức năng, nhiệm vụ, thủ tục mơ tả Trong q trình đó, quy trình làm việc làm phát sinh số vấn đề Những vấn đề phải ghi chép lại thành hướng dẫn thực chi tiết cơng việc Việc phải nhân viên trực tiếp làm cơng việc viết 178 Bƣớc 8: Triển khai áp dụng thực tế Tổ chức việc triển khai áp dụng thực tế hệ thống quản lý chất lượng thiết lập với tài liệu văn hoàn chỉnh đưa vào áp dụng tất cơng đoạn q trình sản xuất/kinh doanh tất đơn vị có liên quan doanh nghiệp Ban đạo cần có kế hoạch cụ thể, chi tiết cho việc tổ chức áp dụng GIAI ĐOẠN Đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng Bƣớc 9: Đánh giá nội hệ thống quản lý chất lƣợng Đánh giá nội nhằm kiểm tra phù hợp hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn chưa, xác định chỗ chưa phù hợp, khiếm khuyết cần khắc phục, điều chỉnh, bổ sung hoàn chỉnh để hoàn thiện hệ thống Việc đánh giá nội hệ thống quản lý chất lượng chuyên gia đánh giá đào tạo doanh nghiệp thực theo kế hoạch xác định Bƣớc 10: Chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận Khi hệ thống quản lý chất lượng vận hành trôi chảy, sở kết đánh giá nội hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 nhu cầu chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần thực công việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bên thứ ba theo bước sau: a) Đánh giá trước chứng nhận Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định xem hệ thống chất lượng công ty phù hợp với tiêu chuẩn chưa có thực cách hiệu khơng, xác định vấn đề tồn để 179 khắc phục Việc đánh giá trước chứng nhận cơng ty thực tổ chức bên thực hai bên phối hợp b) Lựa chọn tổ chức chứng nhận Việc lựa chọn Tổ chức chứng nhận có đủ lực phù hợp, đảm bảo cho việc chứng nhận đáp ứng yêu cầu doanh nghiệp Thông thường nên lựa chọn tổ chức chứng nhận đánh giá công nhận lực theo tiêu chuẩn quốc tế tương ứng yêu cầu tổ chức chứng nhận 180