Tài liệu tham khảo Quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại việt nam
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.02 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGỒI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM QT.QLD.03 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Họ tên Nguyễn Hồng Nhung Nguyễn Thành Lâm Cao Minh Quang Ký Đã ký Đã ký Cục Quản lý Dược Việt Nam Ngày áp dụng: QT.QLD.03 Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN Ngày áp dụng: QT.QLD.03 QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VN Mã số: QT.QLD.03 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt) Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có đóng dấu có kiểm sốt File mềm cung cấp mạng nội để chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 MỤC ĐÍCH Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, nhằm đảm bảo: Tất thành viên nhóm thẩm định đối tượng tham gia trình tiếp nhận giải hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam phải thực cách thống đồng Việc xem xét, giải hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam tiến hành khách quan, dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính cơng khai minh bạch tuân theo quy định hành PHẠM VI ÁP DỤNG Tất đối tượng tham gia trình tiếp nhận giải hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam TÀI LIỆU THAM CHIẾU TCVN ISO 9001:2000 Thông tư số 17/TT-BYT ngày 01/08/2001 Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT CBC C: cán bộ, công chức C V : Chuyên viên HT Q LCL: Hệ thống quản lý chất lượng ISO: Là chữ viết tắt tên Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hố, có tên tiếng Anh International Organisation of Standardisation QT chữ viết tắt quy trình QLD chữ viết tắt Cục Quản lý Dược Việt Nam Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 HSD N: hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ Quy trình xét duyệt HSDN Trình tự thực Tài liệu tham chiếu, biểu mẫu Nhận & kiểm tra sơ hồ sơ Người thực 5.2.1 Chuẩn bị đưa thẩm định Thẩm định Họp hội đồng thẩm định CV phân công Công văn trả lời/ QĐ cấp Xem xét, ký duyệt HS khơng HS đạt Ký duyệt Đóng dấu, chuyển DN, Lưu hồ sơ CV phân công 5.2.2 Tổ thẩm định 5.2.3 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 Hội đồng thẩm định 5.2.4 CV phân công, Lãnh đạo phòng 5.2.5 5.2.6 Lãnh đạo Cục Lãnh đạo Bộ Văn thư Cục, Văn thư Bộ, CV phân công 5.2.7 5.2.8 5.2 Mơ tả Quy trình xét duyệt HSDN 5.2.1 Nhận kiểm tra sơ hồ sơ: Các hồ sơ đăng ký tiếp nhận theo lịch thông báo Cục Quản lý Dược Việt Nam phải vào sổ nhận hồ sơ, gửi qua đường bưu điện phải vào sổ văn thư Cục Thời gian tối đa để Văn thư Cục chuyển hồ sơ Doanh nghiệp đến Phịng theo phân cơng lãnh đạo Cục ½ ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ Chuyên viên kiểm tra sơ đầu mục hồ sơ theo quy định Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, gửi đến Cục Quản lý Dược Việt Nam Đối với hồ sơ đủ đầu mục theo quy định: - Làm giấy biên nhận hồ sơ - Viết giấy yêu cầu nộp lệ phí thẩm định để doanh nghiệp tiến hành nộp phí theo quy định Trường hợp hồ sơ không đủ đầu mục theo quy định: trả lại doanh nghiệp để doanh nghiệp bổ sung 5.2.2 Chuẩn bị hồ sơ đưa thẩm định: Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 Sau hết hạn đợt tiếp nhận hồ sơ theo lịch thông báo Cục Quản lý Dược Việt Nam, chuyên viên phân công chuẩn bị biên thẩm định chuẩn bị tài liệu liên quan phục vụ nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ Thời gian tối đa bước 07 ngày làm việc 5.2.3 Thẩm định: Các chuyên gia thẩm định có trách nhiệm kiểm tra lại thông tin biên bản, thẩm định nội dung yêu cầu biên thẩm định phải ghi rõ ý kiến nội dung đạt hay không đạt, tài liệu hợp lệ hay không hợp lệ, ghi rõ lý không đạt ý kiến khác Chuyên gia thẩm định yêu cầu cung cấp thêm thông tin liên quan xác minh lại nội dung yêu cầu thấy cần thiết Các ý kiến khác ghi vào biên Chuyên gia thẩm định phải ký vào biên chịu trách nhiệm ý kiến Nhóm trưởng có trách nhiệm ghi ý kiến kết luận vào biên thẩm định theo nguyên tắc đa số Phòng Quản lý kinh doanh dược tổng hợp ý kiến thẩm định, kết luận trình hội đồng xét duyệt HSDN Bộ Y tế Thời gian tối đa để thực bước 15 ngày làm việc 5.2.4 Họp hội đồng thẩm định: Sau hồ sơ thẩm định xong, chun viên phân cơng chuẩn bị tài liệu trình xin lịch họp lãnh đạo Bộ chuẩn bị giấy mời, tài liệu liên quan gửi thành viên hội đồng sau có lịch họp Thư ký nhóm thẩm định có nhiệm vụ giúp việc Thư ký hội đồng việc chuẩn bị tài liệu, lấy ý kiến hội đồng (trong trường hợp không tổ chức họp hội đồng) hoàn thiện biên họp hội đồng Thời gian tối đa để thực công đoạn 10 ngày làm việc 5.2.5 Dự thảo công văn trả lời định cấp giấy phép: Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu: Căn kết luận nhóm chuyên gia thẩm định, ý kiến hội đồng, phòng Quản lý kinh doanh dược đề xuất hướng giải soạn thảo công văn trả lời doanh nghiệp chưa đủ điều kiến cấp giấy phép (nêu rõ lý không đồng ý) Thời gian tối đa để thực 05 ngày làm việc Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu: Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 Căn biên họp hội đồng, Phòng quản lý Kinh doanh dược lập danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện, dự thảo định in giấy phép trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành định cấp giấy phép cho doanh nghiệp Thời gian tối đa để thực công đoạn 05 ngày làm việc Cụ thể: Chuyên viên phân công chuẩn bị nội dung ký tắt, chuyển lãnh đạo phịng xem xét, ký tắt trước trình lãnh đạo Cục Thời gian tối đa để lãnh đạo phòng thực 02 ngày làm việc Văn thư phòng vào sổ, chuyển văn phịng Cục để trình lãnh đạo Cục Thời gian tối đa để thực bước ½ ngày làm việc 5.2.6 Lãnh đạo Cục xem xét, ký duyệt công văn trả lời: Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu: Lãnh đạo Cục ký văn trả lời doanh nghiệp Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu: Lãnh đạo Cục xem xét ký tắt định giấy phép Thời gian tối đa để thực công đoạn 05 ngày làm việc 5.2.7 Lãnh đạo Bộ ký duyệt: Lãnh đạo Bộ xem xét ký định cấp giấy phép cho doanh nghiệp giấy phép doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, gửi đến Cục quản lý Dược Việt Nam Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.03 5.2.8 Đóng dấu cơng văn, chuyển trả doanh nghiệp: Văn phịng Cục nhận cơng văn lãnh đạo Cục ký trả lời doanh nghiệp, đóng dấu chuyển trả doanh nghiệp Thời gian tối đa để thực cơng đoạn 01 ngày Văn phịng Bộ nhận định giấy phép lãnh đạo Bộ ký, chuyển Cục Quản lý Dược Việt Nam để trả doanh nghiệp Thời gian tối đa để thực công đoạn 01 ngày Hồ sơ sau xem xét phê duyệt, chuyên viên phân công thụ lý hồ sơ có trách nhiệm lưu hồ sơ, gồm: Hồ sơ doanh nghiệp nộp, biên thẩm định, biên họp hội đồng thẩm định, công văn trả lời định cấp giấy phép giấy phép Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 ... gia trình tiếp nhận giải hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam phải thực cách thống đồng Việc xem xét, giải hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc. .. hướng dẫn doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, gửi đến Cục Quản lý Dược Việt Nam Đối với hồ sơ đủ đầu mục theo quy định: - Làm giấy biên nhận hồ sơ - Viết... hồ sơ Doanh nghiệp nước đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam TÀI LIỆU THAM CHIẾU TCVN ISO 9001:2000 Thông tư số 17/TT-BYT ngày 01/08/2001 Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước đăng