Kết quả tầm soát ung thư cổ tử cung các trường hợp ascus hoặc lsil có nhiễm hpv tại bệnh viện từ dũ

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRỊNH NGỌC HÀ THƯ KẾT QUẢ TẦM SOÁT UNG THƯ CỔ TỬ CUNG CÁC TRƯỜNG HỢP ASCUS HOẶC LSIL CÓ NHIỄM HPV TẠI BỆNH VIỆN TỪ DŨ LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRỊNH NGỌC HÀ THƯ KẾT QUẢ TẦM SỐT UNG THƯ CỔ TỬ CUNG CÁC TRƯỜNG HỢP ASCUS HOẶC LSIL CÓ NHIỄM HPV TẠI BỆNH VIỆN TỪ DŨ NGÀNH: SẢN PHỤ KHOA MÃ SỐ: 8720105 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: TS BÙI CHÍ THƯƠNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn nghiên cứu riêng Các số liệu, kết trình bày luận văn hồn tồn trung thực chưa công bố nghiên cứu khác Tác giả Trịnh Ngọc Hà Thư MỤC LỤC Lời cam đoan Danh mục chữ viết tắt i Bảng đối chiếu thuật ngữ Anh - Việt ii Danh mục bảng iii Danh mục sơ đồ, biểu đồ v Danh mục hình vi ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Giải phẫu học cổ tử cung 1.2 Tân sinh biểu mô cổ tử cung yếu tố liên quan 1.3 Tế bào học cổ tử cung 13 1.4 Human papilloma virus 17 1.5 Vai trò đồng xét nghiệm tầm soát ung thư cổ tử cung (Co-testing) 20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2 Đối tượng nghiên cứu 26 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 27 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 27 2.5 Các biến số 29 2.6 Phương pháp công cụ thu thập số liệu 34 2.7 Vai trò nghiên cứu viên 40 2.8 Phương pháp quản lý phân tích số liệu 40 2.9 Đạo đức nghiên cứu 41 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 43 3.1 Đặc điểm dân số xã hội mẫu nghiên cứu 43 3.2 Đặc điểm lâm sàng mẫu nghiên cứu 48 3.3 Kết tân sinh biểu mô cổ tử cung 51 3.4 Các yếu tố liên quan đến tân sinh biểu mô cổ tử cung 58 Chương BÀN LUẬN 70 4.1 Bàn luận phương pháp nghiên cứu 70 4.2 Bàn luận kết nghiên cứu 71 4.3 Hạn chế luận văn 84 KẾT LUẬN 86 KIẾN NGHỊ 87 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phụ lục Phiếu thu thập số liệu Phụ lục Bảng thông tin dành cho đối tượng nghiên cứu Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu Phụ lục Danh sách đối tượng tham gia nghiên cứu Phụ lục Các văn pháp lý có liên quan i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT BCS Bao cao su CTC Cổ tử cung GPB Giải phẫu bệnh KCĐ Khoét chóp điện NXB Nhà xuất QHTD Quan hệ tình dục TP HCM Thành phố Hồ Chí Minh TBH Tế bào học UTCTC Ung thư cổ tử cung ii BẢNG ĐỐI CHIẾU THUẬT NGỮ ANH - VIỆT Atypical Glandular Cells - Tế bào tuyến khơng điển AGC hình AIS Adenocarcinoma In Situ – Ung thư tế bào tuyến chỗ ALTS ASCUS-LSIL Triage Study – Nghiên cứu phân tầng ASCUS-LSIL Atypical Squamous Cell cannot exclude HSIL – Tế bào gai ASC-H khơng điển hình khơng loại trừ HSIL ASC-US Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance - Tế bào gai không điển hình có ý nghĩa khơng xác định American Society for Colposcopy and Cervical Pathology – ASCCP Hiệp hội soi cổ tử cung bệnh học cổ tử cung Hoa Kỳ Cervical Intraepithelial neoplasia – Tân sinh biểu mô cổ CIN tử cung HPV Human Papilloma virus – Virus sinh u nhú người HSIL High Grade Squamous Intraepithelial Lesion - Tổn thương biểu mô tế bào gai mức độ cao International Agency for Research on Cancer – Trung tâm IARC nghiên cứu quốc tế ung thư Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion - Tổn thương biểu LSIL mô tế bào gai mức độ thấp WHO World Health Organization - Tổ chức y tế giới iii DANH MỤC BẢNG Bảng 3.1 Đặc điểm kinh tế - xã hội đối tượng nghiên cứu 44 Bảng 3.2 Đặc điểm sinh hoạt tình dục đối tượng nghiên cứu 46 Bảng 3.3 Đặc điểm sản khoa đối tượng nghiên cứu 48 Bảng 3.4 Phân bố bấm sinh thiết CTC khoét chóp điện 48 Bảng 3.5 Phân bố bất thường tế bào học, nhiễm HPV 49 Bảng 3.6 Đặc điểm nhiễm tuýp HPV 50 Bảng 3.7 Biến đổi tế bào học sau 12 tháng 51 Bảng 3.8 Phân bố mức độ tổn thương biểu mô cổ tử cung 52 Bảng 3.9 Phân bố bất thường tế bào học tân sinh biểu mô cổ tử cung 53 Bảng 3.10 Phân bố mức độ tân sinh biểu mô cổ tử cung phát nạo kênh, sinh thiết khoét chóp điện 54 Bảng 3.11 Đối chiếu mức độ tổn thương CTC nạo kênh sinh thiết 55 Bảng 3.12 Đối chiếu tổn thương CTC nạo kênh khoét chóp điện 56 Bảng 3.13 Đối chiếu tổn thương CTC sinh thiết khoét chóp điện 56 Bảng 3.14 Liên quan kinh tế-xã hội tân sinh biểu mô CTC 58 Bảng 3.15 Mối liên quan đặc điểm sinh hoạt tình dục tân sinh biểu mô cổ tử cung 59 Bảng 3.16 Mối liên quan đặc điểm sản khoa tân sinh biểu mô cổ tử cung 60 Bảng 3.17 Mối liên quan thói quen sinh hoạt tân sinh biểu mô cổ tử cung 61 Bảng 3.18 Mối liên quan tuýp HPV tế bào học với tân sinh biểu mô cổ tử cung 62 iv Bảng 3.19 Phân tích đơn biến mối liên quan tân sinh biểu mô cổ tử cung yếu tố 64 Bảng 3.20 Phân tích mơ hình hồi quy đa biến yếu tố tình trạng tân sinh biểu mơ cổ tử cung 67 Bảng 4.1 So sánh tỉ lệ tân sinh biểu mô cổ tử cung nghiên cứu khác 74 v DANH MỤC SƠ ĐỒ, BIỂU ĐỒ Sơ đồ 2.1 Phác đồ theo dõi bệnh nhân ASCUS có nhiễm HPV Bệnh viện Từ Dũ 38 Sơ đồ 2 Phác đồ theo dõi bệnh nhân LSIL có nhiễm HPV Bệnh viện Từ Dũ 39 Sơ đồ 2.3 Quy trình thực nghiên cứu 42 Biểu đồ 3.1 Tỉ lệ tân sinh biểu mô cổ tử cung trường hợp ASCUS LSIL có nhiễm HPV nguy cao 52 Biểu đồ 3.2 Tỉ lệ tân sinh biểu mô cổ tử cung theo tuổi trung bình 57 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh cervical intraepithelial neoplasia”, International Journal of Cancer, 126 (8), pp.pp.1903-1909 52 Kjær Susanne K, Kirsten Frederiksen, Christian Munk, Thomas Iftner (2010), “Long-term absolute risk of cervical intraepithelial neoplasia grade or worse following human papillomavirus infection: role of persistence”, Journal of the National Cancer Institute, 102 (19), pp.pp 1478-1488 53 Kocjan Boštjan J, Davit Bzhalava, Ola Forslund, et al (2015), “Molecular methods for identification and characterization of novel papillomaviruses”, Clinical Microbiology and Infection, 21 (9), pp.pp 808-816 54 Landy Rebecca, Francesca Pesola, Alejandra Castón, Peter Sasieni (2016), “Impact of cervical screening on cervical cancer mortality: estimation using stage-specific results from a nested case–control study”, British journal of cancer, 115 (9), pp.pp 1140-1146 55 Li Li, Ling Ding, Tao Gao, et al (2020), “Association between vaginal microenvironment disorder and cervical intraepithelial neoplasia in a community based population in China”, Journal of Cancer, 11 (2), pp.pp 284 56 Li Ni, Silvia Franceschi, Rebecca Howell‐Jones, et al (2011), “Human papillomavirus type distribution in 30,848 invasive cervical cancers worldwide: Variation by geographical region, histological type and year of publication”, International journal of cancer, 128 (4), pp.pp 927-935 57 Li Shi-Rong, Zhen-Ming Wang, Yu-Hui Wang, et al (2015), “Value of PAX1 methylation analysis by MS-HRM in the triage of atypical squamous cells of undetermined significance”, Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 16 (14), pp.pp 5843-5846 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 58 Louie Karly S, Xavier Castellsague, et al (2011), “Smoking and passive smoking in cervical cancer risk: pooled analysis of couples from the IARC multicentric case–control studies”, Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers, 20 (7), pp.pp 1379-1390 59 Lowy Douglas R., John T Schiller (2006), “Prophylactic human papillomavirus vaccines”, The Journal of Clinical Investigation, 116 (5), pp.pp 1167-1173 60 M Burd E (2003), “Human Papillomavirus and Cervical Cancer”, Clinical Microbiology Reviews, 16 (1), pp.pp 1-17 61 Massad L Stewart Selecting patients for endocervical curettage LWW; 2015 62 Massad L Stewart, Mark H Einstein, Warner K Huh, et al (2013), “2012 updated consensus guidelines for the management of abnormal cervical cancer screening tests and cancer precursors”, Journal of lower genital tract disease, 17, pp.S1-S27 63 McCredie Margaret RE, Katrina J Sharples, Charlotte Paul, et al (2008), “Natural history of cervical neoplasia and risk of invasive cancer in women with cervical intraepithelial neoplasia 3: a retrospective cohort study”, The lancet oncology, (5), pp.pp 425-434 64 Miller Fern S, Lynn E Nagel, Mary B Kenny‐Moynihan (2007), “Implementation of the ThinPrep® imaging system in a high‐volume metropolitan laboratory”, Diagnostic cytopathology, 35 (4), pp.pp 213-217 65 Min Kyung-Jin, Jae-Kwan Lee, Kyeong A So, Mi Kyung Kim (2017), “Association between passive smoking and the risk of cervical intraepithelial neoplasia in Korean women”, Journal of epidemiology, pp.JE20160118 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 66 Moscicki Anna-Barbara, Stephen Shiboski, et al (1998), “The natural history of human papillomavirus infection as measured by repeated DNA testing in adolescent and young women”, The Journal of pediatrics, 132 (2), pp.pp 277284 67 Moy Lisa M, Fang‐Hui Zhao, Long‐Yu Li, et al (2010), “Human papillomavirus testing and cervical cytology in primary screening for cervical cancer among women in rural China: comparison of sensitivity, specificity, and frequency of referral”, International journal of cancer, 127 (3), pp.pp 646-656 68 Moyer Virginia A (2012), “Screening for cervical cancer: US Preventive Services Task Force recommendation statement”, Annals of internal medicine, 156 (12), pp.pp 880-891 69 Natphopsuk Sitakan, Wannapa Settheetham-Ishida, Supat Sinawat, et al (2012), “Risk factors for cervical cancer in northeastern Thailand: detailed analyses of sexual and smoking behavior”, Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 13 (11), pp.pp 5489-5495 70 Nogara PRB, LAR Manfroni, MEL Consolaro (2013), “Frequency of cervical intraepithelial neoplasia grade II or worse in women with a persistent low-grade squamous intraepithelial lesion seen by Papanicolaou smears”, Archives of gynecology and obstetrics, 288 (5), pp.pp 1125-1130 71 Observatory The Global Cancer (2018), “Viet Nam”, WHO, summary statistic 72 Pham Tung, Linh Bui, Giang Kim et al (2019), “Cancers in Vietnam - Burden and Control Efforts: A Narrative Scoping Review”, Cancer Control, 26 (1), 73 Pretorius Robert G, Jerome L Belinson, Faramarz Azizi, et al (2012), “Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population”, Journal of lower genital tract disease, 16 (4), pp.pp 333-338 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 74 Pretorius Robert G, Jerome L Belinson, Raoul J Burchette, et al (2011), “Regardless of skill, performing more biopsies increases the sensitivity of colposcopy”, Journal of lower genital tract disease, 15 (3), pp.pp 180-188 75 Pretorius Robert G, Jerome L Belinson, Patricia Peterson, Raoul J Burchette (2015), “Which colposcopies should include endocervical curettage?”, Journal of lower genital tract disease, 19 (4), pp.pp 278-281 76 Pretorius Robert G, Wen-Hua Zhang, Jerome L Belinson, et al (2004), “Colposcopically directed biopsy, random cervical biopsy, and endocervical curettage in the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia II or worse”, American journal of obstetrics and gynecology, 191 (2), pp.pp 430-434 77 R Hernández-López, Lorincz A T, Torres-Ibarra L (2019), “Methylation estimates the risk of precancer in HPV-infected women with discrepant results between cytology and HPV16/18 genotyping”, Clinical Epigenetics, 11 (1), pp.pp 1-12 78 R Nayar, Wilbur D.C (2015), “The Pap Test and Bethesda 2014”, Acta Cytologica, 59, pp.pp 121-132 79 R Wang, Li X, Qian M, et al (2015), “The natural history of cervical intraepithelial neoplasia I and the clinical significance of p16(INK4a) protein as a marker of progression in cervical intraepithelial neoplasia I”, Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi, 50 (3), pp.pp 210-215 80 RL Winer, Lee SK, Hughes JP, et al (2003), “Genital human papillomavirus infection: Incidence and risk factors in a cohort of female university students”, Am J Epidemiol, 157 ( ), pp.pp 218-226 81 Saslow Debbie, Diane Solomon, Herschel W Lawson, et al (2012), “American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and Early Detection of Cervical Cancer”, Journal of Lower Genital Tract Disease, 16 (3), pp.pp 1-29 82 Schiffman Mark, Philip E Castle (2003), “Human Papillomavirus: Epidemiology and Public Health”, Archives of Pathology & Laboratory Medicine, 127 (8), pp.pp 930-934 83 Schiffman Mark, Walter K Kinney, Li C Cheung, et al (2017), “Relative Performance of HPV and Cytology Components of Cotesting in Cervical Screening”, JNCI: Journal of the National Cancer Institute, 110 (5), pp.pp 501508 84 Schiffman Mark, Diane Solomon (2003), “Findings to Date From the ASCUSLSIL Triage Study (ALTS)”, Archives of Pathology & Laboratory Medicine, 127 (8), pp.pp 946-949 85 Schiffman Mark, Nicolas Wentzensen, Sholom Wacholder, et al (2011), “Human papillomavirus testing in the prevention of cervical cancer”, Journal of the National cancer institute, 103 (5), pp.pp 368-383 86 Shipitsyna Elena, Ekaterina Zolotoverkhaya, Dmitry Kuevda, et al (2011), “Prevalence of high-risk human papillomavirus types and cervical squamous intraepithelial lesions in women over 30 years of age in St Petersburg, Russia”, Cancer epidemiology, 35 (2), pp.pp 160-164 87 So Kyeong A, Seon Ah Kim, Yoo Kyung Lee, et al (2018), “Risk factors for cytological progression in HPV 16 infected women with ASC-US or LSIL: The Korean HPV cohort”, Obstetrics & gynecology science, 61 (6), pp.pp 662 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 88 Song Yan, Yu-Qian Zhao, Ling Li, et al (2017), “A retrospective analysis of the utility of endocervical curettage in screening population”, Oncotarget, (30), pp.pp 50141 89 Sørbye Sveinung Wergeland, Marc Arbyn, Silje Fismen, et al (2011), “HPV E6/E7 mRNA testing is more specific than cytology in post-colposcopy followup of women with negative cervical biopsy”, PloS one, (10), pp.pp e26022 90 Stoler Mark H, Michelle D Vichnin, Alex Ferenczy, et al (2011), “The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials”, International journal of cancer, 128 (6), pp.pp 1354-1362 91 Thrall Michael J, Debora A Smith, Dina R Mody (2010), “Women≥ 30 years of age with low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) have low positivity rates when cotested for high‐risk human papillomavirus: Should we reconsider HPV triage for LSIL in older women?”, Diagnostic cytopathology, 38 (6), pp.pp 407-412 92 Tulay Pinar, Nedime Serakinci (2016), “The role of human papillomaviruses in cancer progression”, Journal of Cancer Metastasis and Treatment, 2, pp.pp 201-213 93 Vaccarella Salvatore, Rolando Herrero, Peter JF Snijders, et al (2008), “Smoking and human papillomavirus infection: pooled analysis of the International Agency for Research on Cancer HPV Prevalence Surveys”, International journal of epidemiology, 37 (3), pp.pp 536-546 94 Wang Sophia S, Rosemary E Zuna, Nicolas Wentzensen, et al (2009), “Human papillomavirus cofactors by disease progression and human papillomavirus types in the study to understand cervical cancer early endpoints and Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh determinants”, Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers, 18 (1), pp.pp 113-120 95 Wang Zhilian, Jintao Wang, Jinrong Fan, et al (2017), “Risk factors for cervical intraepithelial neoplasia and cervical cancer in Chinese women: large study in Jiexiu, Shanxi Province, China”, Journal of Cancer, (6), pp.pp 924932 96 Wentzensen Nicolas, Joan Walker, Mark Schiffman, et al (2013), “Heterogeneity of high‐grade cervical intraepithelial neoplasia related to HPV16: Implications for natural history and management”, International Journal of cancer, 132 (1), pp.pp 148-154 97 WHO (2016), UN Joint Global Programme on Cervical Cancer Prevention and Control, Switzerland, 98 WHO (2018), Human Papillomavirus (HPV), World Health Organization, Switzerland, 99 WHO (2014), Comprehensive Cervical Cancer Control: A guide to essential practice, Switzerland, p.8 100 ZHOU Hong, Jing XIA, Jin ZHU (2013), “Passive Cigarette Smoking in Cervical Disease Risk [J]”, Reproduction & Contraception, 33 (3), pp.pp 178183 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU Mã hồ sơ: STT: PHẦN HÀNH CHÁNH: Họ tên: Tuổi: Địa (Tỉnh/Thành Phố) Dân tộc: Kinh v Hoa Khác Nghề nghiệp: Nội trợ Làm ruộng Công nhân Buôn bán Công nhân viên Khác Mù chữ Tiểu học THCS THPT CĐ-ĐH Trình độ học vấn: Tình trạng nhân: Độc thân Sống chung bạn tình Ly thân/ Ly dị Góa phụ Kết PHẦN CHUN MÔN Chu kỳ kinh nguyệt: Còn kinh nguyệt Mãn kinh Tuổi giao hợp lần đầu chị: 10 Số bạn tình: bạn tình > bạn tình 11 PARA: 12.Chị/ Người nhà có hút thuốc khơng? Có 13.Tiền bệnh lý: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Khơng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Nội khoa: Có Khơng Ghi rõ: Phụ khoa: Có Khơng Ghi rõ: 14 Biện pháp ngừa thai: Không sử dụng Thuốc uống ngừa thai Bao cao su DCTC DMPA/Que cấy Khác 15.Tần suất sử dụng BCS quan hệ nào? Thường xuyên Thỉnh thoảng Không sử dụng 16.Tần suất rửa âm hộ sau quan hệ tình dục nào? Thường xun Lúc có, lúc khơng Khơng sử dụng THƠNG TIN LÂM SÀNG: 17 Ngày PAP’s / ./ : ASCUS LSIL 18.Ngày HPV / ./ – Kết quả: 19.Các PAP’s sau đó: (Ngày-Kết quả) - Lần 1: ./ ./ .: - Lần 2: ./ ./ .: - Lần 3: ./ ./ .: Tế bào viêm ASCUS HSIL Khác: Tế bào viêm ASCUS HSIL Khác: Tế bào viêm ASCUS HSIL Khác: LSIL LSIL LSIL 20.Kết soi CTC: - Lần 1: / / : Bình thường Bất thường: - Lần 2: / / : Bình thường Bất thường: - Lần 3: / / : Bình thường Bất thường: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Lần 4: / / : Bình thường Bất thường: Nạo kênh Bấm ST 21 Sinh thiết: - Lần 1: ./ / : Kết quả: - Lần 2: ./ / : Kết quả: - Lần 3: ./ / : Kết quả: Lành tính CIN Carcinoma Khác Nạo kênh CIN Khoét chóp điện Bấm ST Kht chóp điện Lành tính CIN Carcinoma Khác Nạo kênh CIN CIN Bấm ST Kht chóp điện Lành tính CIN Carcinoma Khác Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn CIN CIN CIN Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢNG THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “KẾT QUẢ TẦM SOÁT UNG THƯ CỔ TỬ CUNG CÁC TRƯỜNG HỢP ASCUS HOẶC LSIL CÓ NHIỄM HPV TẠI BỆNH VIỆN TỪ DŨ” Nghiên cứu viên chính: BS TRỊNH NGỌC HÀ THƯ Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Phụ Sản – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Đơn vị tài trợ: Không Thời gian thức hiện: tháng 11/2020 đến tháng 4/2020 Địa điểm thực nghiên cứu: Bệnh viện Từ Dũ Mã số đối tượng nghiên cứu: I GIỚI THIỆU: Xin chào chị, lời xin cảm ơn Chị dành thời gian cho vấn Tôi BS TRỊNH NGỌC HÀ THƯ – Là nghiên cứu viên của nghiên cứu “Kết tầm soát ung thư cổ tử cung trường hợp ASCUS LSIL có nhiễm HPV Bệnh viện Từ Dũ” Nghiên cứu thực nhằm mục đích cung cấp thơng tin cho bác sĩ y khoa tỉ lệ tân sinh biểu mơ cổ tử cung hay cịn gọi tắt CIN phụ nữ có tế bào học cổ tử cung ASCUS LSIL có nhiễm HPV nguy cao, xây dựng kế hoạch theo dõi, can thiệp để hạn chế tỉ lệ tiến triển thành ung thư cổ tử cung tương lai Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tơi trao đổi thông tin nghiên cứu với chị để mời chị vào tham gia nghiên cứu Tôi cung cấp đầy đủ thông tin nghiên cứu Nếu có câu hỏi chị yêu cầu giải đáp để đảm bảo chị hiểu rõ nghiên cứu Chị có quyền tham gia khơng tham gia nghiên cứu Chị dừng tham gia nghiên cứu chị mong muốn Việc không tham gia ngừng tham gia nghiên cứu khơng ảnh hưởng đến việc chăm sóc, theo dõi, điều trị bệnh quyền lợi khác chị II THÔNG TIN NGHIÊN CỨU Ung thư cổ tử cung nguyên nhân tử vong đứng hàng thứ bệnh lý ung thư phụ nữ đứng thứ bệnh lý phụ khoa ác tính người phụ nữ Trên giới, năm 2012 ước tính có 266.000 phụ nữ tử vong ung thư cổ tử cung, tương đương phút có phụ nữ tử vong Và 90% số nước thu nhập thấp trung bình, có Việt Nam Hầu hết tử vong UTCTC phịng tránh việc tầm soát UTCTC, điều trị tổn thương tiền ung thư thực tất phụ nữ Một chương trình tầm sốt UTCTC giúp phát hiện, điều trị sớm tân sinh biểu mô CTC (CIN) phết tế bào cổ tử cung, xét nghiệm Human Papilloma virus (HPV), soi CTC, nạo kênh, sinh thiết để chẩn đoán nhiệm vụ quan trọng nhằm giảm tỉ lệ tử vong ung thư CTC Tại nghiên cứu thực hiện? Các tổn thương ASCUS LSIL có nhiễm HPV có nguy cao tiến triển thành tân sinh biểu mô cổ tử cung (CIN), tổn thương tổn thương tiền ung thư Do vậy, thấy cần thiết thực nghiên cứu để tìm hiểu: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Tỉ lệ tân sinh biểu mô cổ tử cung (CIN) trường hợp ASCUS LSIL có nhiễm HPV - Một số yếu tố liên quan đến tỉ lệ tân sinh biểu mô cổ tử cung trường hợp ASCUS LSIL có nhiễm HPV Nhằm mục đích cung cấp thơng tin cho bác sĩ tỉ lệ CIN để có theo dõi can thiệp làm giảm tỉ lệ ung thư cổ tử cung tương lai Cách tiến hành nghiên cứu nào? Chị và/hoặc người thân giải thích rõ mục đích, quy trình tham gia, lợi ích việc tham gia nghiên cứu Sau tư vấn giải đáp đầy đủ thắc mắc, Chị và/hoặc người thân mời tham gia nghiên cứu Nếu đồng ý tham gia nghiên cứu Chị và/hoặc người thân ký vào bảng chấp thuận tham gia nghiên cứu Khi tham gia nghiên cứu Chị nghiên cứu viên mời vấn khoảng thời gian từ 10-15 phút, quan sát lấy kết xét nghiệm sẵn có bệnh nhân, thông tin ghi nhận điền vào mẫu số liệu soạn sẵn Những rủi ro/bất lợi gặp phải tham gia nghiên cứu gì? Khi tham gia vào nghiên cứu, chị vấn số câu hỏi sức khoẻ thói quen chị liên quan đến tình trạng bệnh chị Điều thời gian chị (khoảng 10 phút) trình tái khám Nghiên cứu không đem đến tổn thất hay rủi ro cho chị, việc tham gia nghiên cứu khơng ảnh hưởng đến quy trình khám chữa bệnh chị Những lợi ích mà tơi hưởng tham gia nghiên cứu gì? Nếu chị đồng ý tham gia vào nghiên cứu tham gia chị góp phần giúp nghiên cứu đến thành cơng, đóng góp vào y văn giúp ích cho việc chăm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh sóc cải thiện sức khoẻ phụ nữ cộng đồng, ngăn ngừa phát triển ca bệnh mới, từ đẩy lùi ung thư cổ tử cung Những tiếp cận thông tin liên quan đến nghiên cứu? Các thông tin cá nhân liên quan đến chị trình nghiên cứu giữ bí mật tuyệt đối Chỉ nghiên cứu viên có quyền truy cập thông tin Mọi thông tin cá nhân liên quan tên địa xố khỏi thơng tin khác nhằm đảm bảo người khác chị thông tin dùng cho mục đích nghiên cứu Sau hồn thành thu thập số liệu, chúng tơi phân tích số liệu báo cáo chi tiết Một lần xin khẳng định báo cáo không tiết lộ tên người tham gia Nếu không tham gia vào nghiên cứu này, bệnh tơi có theo dõi điều trị người tham gia nghiên cứu không? Chúng cam đoan chị định tham gia vào nghiên cứu ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, chị có quyền rút khỏi nghiên cứu lúc mà không cần phải đưa lý Kể chị định không tham gia vào nghiên cứu Bệnh chị theo dõi điều trị theo phác đồ bệnh viện khơng ảnh hưởng đến chăm sóc mà chị nhận từ người chăm sóc sức khỏe Trong trường hợp có câu hỏi thêm nghiên cứu cần liên lạc với ai? BS TRỊNH NGỌC HÀ THƯ Điện thoại: 0942 234 593 Email: hathutrinh18@gmail.com Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi tên Xác nhận rằng Tôi đọc rõ “Bảng thông tin dành cho đối tượng nghiên cứu” cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu “Kết tầm soát ung thư cổ tử cung trường hợp ASCUS LSIL có nhiễm HPV Bệnh viện Từ Dũ” thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Tơi có hội hỏi câu hỏi nghiên cứu tơi hài lịng với câu trả lời giải thích đưa Tơi có thời gian hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý Tơi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khoẻ (nếu có) thông báo việc tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu TP.Hồ Chí Minh, ngày .tháng năm 202 Chữ ký nghiên cứu viên (Ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký người tham gia nghiên cứu (Ghi rõ họ tên)