Đại cương nghiên cứu khoa học y học

Đại cương nghiên cứu khoa học y học

Gs Trương Việt Dũng

1 Nêu được khái niệm và tầm quan trọng của

1. Nêu được khái niệm và tầm quan trọng của

nghiên cứu khoa học

2 Nêu yêu cầu đối với một đề cương nghiên cứu

2. Nêu yêu cầu đối với một đề cương nghiên cứu

khoa học và luận văn, luận án

3. Mô tả các bước trong quá trình phát triển một đề g q p ộ

cương nghiên cứu

4. Trình bày được cấu trúc cơ bản của một đề

Một ố khái iệ h

Một số khái niệm chung :

` - Khoa học là một hệ thống những trí thức về thế giới

khách quan Nó bao gồm các quy luật và sự vận động của

tế giới vật chất, tự nhiên, xã hội và tư duy

` Tri thức thông thường: là kinh nghiệm , những hiểu biết

mà con người thu nhận được thông qua lao động không chỉ ra được bản chất, quy luật của sự vật và hiện tượng ,là xuất phát điểm của tri thức khoa học.

` Tri thức khoa học: là kết quả của hoạt động khoa học, kết

quả của quá trình nhận thức thế giới khách quan có mục đích có kế hoạch có phương pháp với các công cụ

nghiên cứu và do những người làm khoa học thực hiện Là sản phẩm trí tuệ của con người.

` Nhìn chung, nghiên cứu khoa học ( NCKH) là hoạt động nhằm làm rõ sự vật , hiện tượng về bản chất

, sự vận động và quy luật chi phối, kiểm soát hoặc

cải tạo sự vật, hiện tượng đó thông qua mô tả,

hâ tí h (để hậ thứ iải thí h bả hất á

phân tích (để nhận thức, giải thích bản chất các quy luật của các sự vật và hiện tượng) và can

thiệp (làm thay đổi hay kiểm soát sự vật và hiện thiệp (làm thay đổi hay kiểm soát sự vật và hiện

tượng).

` + Nghiên cứu cơ bản: chủ yếu là các nghiên cứu

trong phòng thí nghiệm, cũng có mô tả, chứng minh

trong phòng thí nghiệm, cũng có mô tả, chứng minh

và thực nghiệm trên các mô hình Nghiên cứu có thể

ở tầm phân tử, tế bào và có thể là các nghiên cứu sửdụng sinh vật thí nghiệm các mô và cơ quan của

người nhưng chưa phải trên cơ thể người

` + Nghiên cứu ứng dụng: vận dụng các quy luật

đ hát hiệ hiê ứ bả để đi tì á

được phát hiện qua nghiên cứu cơ bản để đi tìm cácgiải pháp và nguyên lý của giải pháp Nghiên cứu trênquy mô nhỏ

` + Nghiên cứu triển khai: Áp dụng các kết quả nghiên

cứu ứng dụng trong thực tế phục vụ trực tiếp cho

phòng bệnh khám chữa bệnh và phục hồi chức năngphòng bệnh, khám chữa bệnh và phục hồi chức năng Nghiên cứu triển khai áp dụng trên quy mô rộng rãi

` Sự giao thoa giữa các ngành chuyên ngành

` Sự giao thoa giữa các ngành, chuyên ngành

trong một ngành , giữa khoa học tự nhiên với

khoa học xã hội đã mang lại những thành quả rất

khoa học xã hội đã mang lại những thành quả rất

to lớn, thậm chí khó lường , góp phần phục vụ đời sống con người

sống con người

` Sự giao thoa đó đã đi đến những tên gọi mới

như khoa học sự sống và dần thay thế cho những

như khoa học sự sống và dần thay thế cho những

tên gọi trước đây

` Sự đóng khung giữa nghiên cứu cơ bản và

` Sự đóng khung giữa nghiên cứu cơ bản và

nghiên cứu ứng dụng đã lui dần

(1) Nghiên cứu lâm sàng:

` Đây là phương pháp nghiên cứu kinh điển nhất Tìm

ra phương pháp tốt hơn hay tốt nhất hoặc phát hiệnnhững bất hợp lý, những sai lầm, những rủi ro trongchẩn đoán và điều trị để tiếp tục nghiên cứu sau đó ị p ụ g

` Thử nghiệm lâm sàng các thuốc mới, thiết bị y tế mới

để đánh giá hiệu quả và đo lường mức độ an toàn làg gmột dạng khá đặc biệt của nghiên cứu lâm sàng do đóđược kiểm soát khá nghiêm ngặt theo các chuẩn mực

ủ GCP

của GCP

(2) Nghiên cứu thực nghiệm:

` Nhiều trường hợp người ta không thể nghiên cứu

ố

bệnh tật cũng như thử nghiệm lâm sàng thuốc

mới hay thiết bị y tế mới trực tiếp trên con người

ả

vì các lý do khác nhau, người ta phải nghiên cứu trong phòng thí nghiệm: trên súc vật thí nghiệm (

in-vivo) hoặc trong phòng thí nghiệm không sử

dụng súc vật - thường gọi là trong ống nghiệm (

in itro)

(3) Nghiên cứu cộng đồng:

ễ

` Thường sử dụng phương pháp dịch tễ học và y

xã hội học

` Người nghiên cứu sử dụng các kiến thức y học, dịch tễ học và kinh tế - xã hội học để tìm hiểu tình hình sức khoẻ của một hay nhiều quần thể người

hình sức khoẻ của một hay nhiều quần thể người, cộng đồng, địa phương, vào một hoặc những giai đoạn thời gian khác nhau, hay tìm các bằng ạ g , y g

chứng giải thích cho tình trạng đó hoặc/và thử

nghiệm các giải pháp can thiệp nhằm cải thiện

` Giúp hiểu biết ngày càng đầy đủ hơn các kiến

` Giúp hiểu biết ngày càng đầy đủ hơn các kiến

thức đã có về y học của nhân loại

` Phát hiện những quy luật về sức khỏe và bệnh tật

` Phát hiện những quy luật về sức khỏe và bệnh tật

mà trước đó chưa biết

` Đề xuất các biện pháp hay kỹ thuật mới trong dự ệ p p y ỹ ậ g ự phòng , khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng cho cá thể và cho công đồng

1 Xác định vấn đề liên quan đến lĩnh vực chuyên môn

1. Xác định vấn đề liên quan đến lĩnh vực chuyên môn

sẽ được nghiên cứu Những gì cần biết mà ta chưabiết?

2. Thu thập ( tổng quan) các thông tin có liên quan đến

chủ đề nghiên cứu Vấn đề nghiên cứu là gì g g g

Các kiến thức khoa học và thực tiễn có liên quan Những nghiên cứu trước đây của chính tác giả vàg g y gcủa các tác giả khác nhau, ở các thời gian khác

nhau, đối tượng nghiên cứu hay địa điểm nghiên cứukhá h để h ẩ bị h iệ l h đề ài

khác nhau … để chuẩn bị cho việc lựa chọn đề tài

3 Lựa chọn đề tài nghiên cứu:

` Xác định tính cấp thiết của vấn đề chủ đề nghiên

` Xác định tính cấp thiết của vấn đề, chủ đề nghiên cứu.

` Xác đinh các giả thuyết nghiên cứu phạm vi hay

` Xác đinh các giả thuyết nghiên cứu, phạm vi hay giới hạn của nghiên cứu, các câu hỏi nghiên cứu

` Đặt tên cho đề tài nghiên cứu ặ g

` Xác định mục tiêu nghiên cứu

` Xác định các nội dung nghiên cứu để thực hiện ị ộ g g ự ệ các mục tiêu đã đề ra

` Xác định đối tượng , phương pháp nghiên cứu tương ứng với các mục tiêu và nội dung nghiên cứu

4 Thiết kế đề cương nghiên cứu: theo các quy định của

Bộ GD&ĐT cũng như các yêu cầu riêng đối với luận văn,

theo thời gian, với các dự kiến đầu ra tương ứng Bên

cạnh kế hoạch thực hiên các nội dung nghiên cứu, còn có

kế hoạch chuẩn bị và hoàn thiện kỹ thuật trước khi triển

Hoàn Xem

Hoàn thiện đề

Khởi thảo

xét, điều

đề cương Khởi thảo

đề cương

điều chỉnh g

` Cho tới nay chưa có một chuẩn mực nào chính thứcquy định quy mô nào là đề tài tiến sỹ, thạc sỹ, chuyênkhoa cấp hai hay bác sỹ nội trú chuyên đề tốt nghiệpcủa sinh viên

` Một đề tài tiến sỹ phải có khả năng suy rộng áp dụng

` Một đề tài tiến sỹ phải có khả năng suy rộng , áp dụng kết quả cho một lĩnh vực chuyên môn, không thể chỉ ở quy mô bệnh viện, phòng thí nghiệm (đối với nghiên cứu lâm sàng và thực nghiệm) hay ở một địa bàn nhỏ hơn một huyện (đối với nghiên cứu cộng đồng).

` Một đề tài thạc sỹ thường có mục tiêu mô tả và phân

tích

1 Tên đề tài: viết đủ gọn phản ánh được mục tiêu

1. Tên đề tài: viết đủ gọn, phản ánh được mục tiêu

nghiên cứu và không dài quá 35 chữ Tên đề tài nênbao gồm địa điểm và thời gian nghiên cứu Khác vớimục tiêu, tên đề tài thường không bắt đầu bằng độngtừ

2. Đặt vấn đề: phải nêu tóm tắt được cơ sở khoa học

và tính cấp thiết hay tính thực tế , giả thuyết nghiên

3 Mục tiêu nghiên cứu: Không nhất thiết phải có mục tiêu

tổng quát rồi mới đến mục tiêu cụ thể Thường có 2 đến 3 mục tiêu cho một đề cương Mục tiêu bắt đầu bằng một

động từ có thể bao gồm đối tượng hay địa điểm thời gian nghiên cứu.

4 Tổng quan : là tổng quan những công trình khoa học liên g q g q g g ọ quan đến đề tài nghiên cứu cũng như lý thuyết và tình hình thực tế đặt ra yêu cầu cấp thiết phải nghiên cứu Tổng

quan cũng có thể bao gồm một số phương pháp nghiên cứu mà các tác giả khác đã sử dụng có liên quan đến đề tài để từ đó lựa chọn phương pháp nghiên cứu cho luận

ăn l ận án của mình Tổng q an cần đ ợc trích dẫn từ văn, luận án của mình Tổng quan cần được trích dẫn từ các tài liệu tham khảo.

5 Đối tượng và phương pháp nghiên cứu :

` Cần nêu rõ đối với từng mục tiêu đối tượng là ai, tiêug ụ ợ g ,chuẩn chọn và loại trừ, quy trình chọn

` Cỡ mẫu cho toàn bộ nghiên cứu cũng như cho các

tiê à h á hó h ế ó ê ầ

mục tiêu và cho các nhóm phụ nếu có yêu cầu

` Về phương pháp nghiên cứu, cần nêu thiết kế

nghiên cứu tương ứng cho các mục tiêu và các kỹ thuật thu thập thông tin hay số liệu,

` Các biến số và các chỉ số tương ứng với từng mụcg g g ụtiêu hoặc nội dung nghiên cứu

` Các phương án sử lý số liệu

ế ủ

` Những hạn chế của nghiên cứu

` Khung logic

` Thường ít được chú ý trong các đề cương khiến

` Thường ít được chú ý trong các đề cương, khiến cho người đọc không biết tác giả đã chuẩn bị thực hiện các nội dung nghiên cứu ra sao kiểm sóat chất lượng nghiên cứu ( quality control : QC)

và đảm bảo chất lượng ( quality assurance: QA) như thế nào.

` Các Quy trình này phải viết ra trong đề cương

` Các Quy trình này phải viết ra trong đề cương.

7 Kế hoạch nghiên cứu: Gồm kế hoạch tiến độ, kế

hoạch nhân lực kế hoạch sử dụng vật tư máy móc

thiết bị nghiên cứu, kế hoạch tài chính

8 Dự kiến các kết quả nghiên cứu: thể hiện bằng hệ

thống các bảng trống ( bảng chưa có số liệu) cùng cácphép tính thống kê sinh học cần thiết

9 Dự kiếnbàn luận : Nên bám sát mục tiêu , nội dung

và các kết quả dự kiến để đưa ra các dự kiến bàn

12 Các phụ lục: gồm các công cụ nghiên cứu như

12 Các phụ lục: gồm các công cụ nghiên cứu như

bộ câu hỏi, bảng kiểm và các bệnh án nghiên cứu ( CRF) các hồ sơ về thuốc hay thiết bị nghiên

( CRF) , các hồ sơ về thuốc hay thiết bị nghiên

cứu, các quy trình chuẩn cho nghiên cứu và cho

sử lý các tình huống bất lợi xảy ra các phiếu

sử lý các tình huống bất lợi xảy ra, các phiếu

thông báo cho đối tượng nghiên cứu, các minh

chứng về sự chấp nhận của nơi tiến hành nghiên chứng về sự chấp nhận của nơi tiến hành nghiên cứu, những hợp đồng

Kiể á hấ l hiê

bước thực hiện trong quá trình tiến hành nghiên cứu để đảm bảo chất lượng của các số liệu, thông ợ g ệ g tin thu được theo đúng các yêu cầu từ các quy trình chuẩn ( standard operating procedure –

SOP) thực hiện từng việc, từng công đoạn nghiên cứu Nếu trong nghiên cứu không viết ra các SOP

và tập huấn để những thành viên trong nhóm nghiên cứu thực hành thống nhất như nhau thì sẽ không đảm bảo chất lượng g ợ g

nhằm xác định các biện pháp kiểm soát chất lượng

(QC) có được thực hiện đúng và đủ hay không Đây lànhiệm vụ của chủ nhiệm đề tài và bộ phận/phòng

quản lý khoa học của cơ sở nghiên cứu, hoặc nhà tài

t ế là hiê ứ thử hiệ lâ à à ủ

trợ nếu là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và của

giáo viên hướng dẫn

Đơn vị quản lý điểm nghiên cứu ( SMO)

` Khi phát hiện những vấn đề không tuân thủ trong

nghiên cứu, những nguyên nhân cũng được nêu ra vàgiải pháp khắc phục nhằm tăng cường chất lượng

nghiên cứu

` Theo dõi tiến độ nghiên cứu:

Nhắc nhở nghiên cứu viên thực hiện theo tiến độ

Việc theo dõi có thể gián tiếp dựa trên báo cáo định

kỳ hà ý ủ h iê ửi ề h iá iê th

kỳ hàng quý của học viên gửi về cho giáo viên theomẫu báo cáo đã chuẩn bị trước

Mẫu báo cáo này có thể bao gồm cả những sự cố

không mong muốn ( trong nghiên cứu lâm sàng ở cácmức độ khác nhau : không trầm trọng và trầm trọng –

mức độ khác nhau : không trầm trọng và trầm trọng

AE và SAE cùng với các biện pháp xử trí các sự cốnày theo SOP) y )

Thanh tra được thực hiện bởi các thanh tra viên và

các nhà chuyên môn được mời

` Thể hiện được tính cần thiết thời sự ý nghĩa khoa

` Thể hiện được tính cần thiết, thời sự, ý nghĩa khoa

học và thực tiễn của đề tài luận án

` Không trùng lặp của đề tài nghiên cứu so với các

` Không trùng lặp của đề tài nghiên cứu so với các

công trình, luận văn, luận án đã công bố ở trong vàngoài nước; tính trung thực rõ ràng và đầy đủ trongg ; g ự g y gtrích dẫn tài liệu tham khảo

` Giữa tên đề tài với nội dung, giữa nội dung vớig g g

chuyên ngành cần phù hợp với nhau và với mã số

chuyên ngành

` Đủ độ tin cậy và tính hiện đại của phương pháp đã sửdụng để nghiên cứu

` Kết quả nghiên cứu của tác giả phải có tính mới; đóng góp mới cho sự phát triển khoa học chuyên g g p ự p ọ y ngành; có đóng góp mới phục vụ cho sản xuất, kinh

tế, quốc phòng, xã hội và đời sống Các kết quả , q p g, ộ g q phải có ý nghĩa khoa học, giá trị và độ tin cậy

` Thể hiện được ưu điểm về nội dung, kết cấu và ệ ợ ộ g, hình thức của luận văn, luận án.

` Làm rõ kết quả của luận án đã được công bố trên q ậ ợ g tạp chí, kỷ yếu hội nghị khoa học nào và giá trị khoa học của các công trình đã công bố ọ g g

Ch 3 Kết ả hiê ứ Kết ả hiê

` Chương 3: Kết quả nghiên cứu Kết quả nghiên

cứu được trình bày theo mục tiêu và theo nội dungnghiên cứu, có chủ đề cho từng phần Việc trình bày

số liệu theo các bảng có lợi cho việc thoe dõi các sốliệu cụ thể cùng các phép tính thống kê Các hình vàbiể đồ đ ử d đề i h h hê h lệ h

biểu đồ được sử dụng đề minh họa sự chênh lệchcũng như xu hướng thay đổi của các số liệu và sựtương đồng hay trái nghịch của các chỉ số chính Kếtquả không sử dụng cho hình hay biểu đồ

` Nên hạn chế đưa vào chương kết quả nhiều ảnh,

` Không nhắc lại các số liệu một cách đơn thuần

` Phần nhận xét sau mỗi bảng biểu chỉ nên trên dưới 5 dò

dòng

gắng khái quát hóa thành những phát hiện những đóng góp của chính đề tài này , từ đây giúp cho việc

viết kết luận dựa trên các bằng chứng do mình thuđược

được

` Bàn luận là một bài văn nghị luận có chủ đề cấu

` Bàn luận là một bài văn nghị luận có chủ đề, cấu

trúc logic để mô tả, phân tích, để lý giải một số chủ đềbám vào mục tiêu nghiên cứu, dựa trên các kết quảnghiên cứu của chính tác giả có sự đối chiếu đối vớicác kết quả nghiên cứu của tác giả khác, hoặc đốichiếu với những kiến thức chuyên ngành đó hoặcchuyên ngành có liên quan

chuyên ngành có liên quan

` Khi đã coi bàn luận là một bài văn thì từng phần bànluận, từng chủ đề phải có dẫn đề, có minh chứng cho

` Kết luận: Kết luận phải bám sát mục tiêu Cần chú ý

nêu được các đặc điểm (với mục tiêu mô tả) Nêu

được các mối quan hệ với các test thống kê hoặc chỉ

số đo lường mối quan hệ như hệ số tương quan, chỉg q ệ ệ g q ,suất chênh, chênh lệch của hai hoặc nhiều tỷ lệ hay

số trung bình ( nếu mục tiêu là phân tích) Nêu được

các thành quả là kết quả điều trị khỏi, giảm mức độ

nặng , cải thiện các chức năng , giảm tỷ lệ tai biến và

tí h t à á ố à ó á h thố kê

tính an toàn qua các con số và có so sánh thống kêđối với nghiên cứu can thiệp lâm sàng và chỉ số hiệuquả hay hiệu quả can thiệp đối với nghiên cứu cộngđồng ( cho mục tiêu can thiệp) Thông thường kết luậnkhông nên dài quá 2 trangg q g

` Kiến nghị: thường ngắn gọn bám sát các kết

` Kiến nghị: thường ngắn gọn, bám sát các kết

luận viết dưới dạng các gạch đầu dòng Nếu nghiên cứu chưa giải quyết thật thấu đáo các mục tiêu hoặc trong quá trình nghiên cứu còn gặp khó khăn cần có một khuyến nghị về những gì nên được nghiên cứu tiếp.

` Tài liệu tham khảo :

` Tài liệu tham khảo :

` Các phụ lục

` Tóm tắt luận án tiến sỹ thu gọn cả luận án trong 24 trang chữ nhỏ ( bằng trang lớn A4 thu nhỏ) và vẫn có cả phần

` Phần kết quả nghiên cứu phải thu gọn rất nhiều, thông

thường là các bảng kết quả liên quan tới bàn luận chính và tới kết luận ớ ế uậ

` Phần bàn luận thường viết rất khó do viết ngắn, cô đọng,

đủ ý, khó hơn là viết dài Nên đưa vào đây các phần bàn luận mà sau đó dẫn đến kết luận nhưng phải viết thật cô đọng

` Phần kết luận cần giữ nguyên như bản chính.