Chứng nhận phân tích Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co KG Binger Str 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Đức Điện thoại +49 6132 77 0 Tên sản phẩm Linagliptin Số sản phẩm 71008 Số lô 1094048 Lô kiểm tr.
Chứng nhận phân tích Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binger Str 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Đức Điện thoại: +49-6132-77-0 Tên sản phẩm: Linagliptin Số sản phẩm: 71008 Số lô: 1094048 Lô kiểm tra: 3499325 Thông số thử nghiệm: 1810381-076R Thử nghiệm Thông số Địa sản xuất Địa điểm đóng gói Bề ngồi Màu (kiểm tra trực quan) Trắng đến vàng nhạt Hình dạng (kiểm tra trực quan) Bột Nhận dạng Quang phổ hồng ngoại (Phản xạ tổng suy yếu (ATR) tần số cường độ tương đối đỉnh hấp thụ phổ mẫu tương ứng phổ tham chiếu Chiral LC (Sắc ký lỏng) Thời gian lưu thành phần thu với mẫu thử tương ứng so với thời gian lưu thu với chất tham khảo (delta RT ≤ 0,2 phút) Nhiệt độ nóng chảy (Phân tích nhiệt lượng qt vi sai) 202 – 209oC Tạp chất hữu - CD 749 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,15% - CD 1033 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,30% - CD 1065 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,50% - CD 1245 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,30% - CD 1462 (Sắc ký lỏng) Ngày sản xuất: 24/01/2019 Kỳ thử nghiệm lại: 01/08/2022 Kết Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Trắng Bột Tương thích với quang phổ tham chiếu Tương thích 206oC < 0,06% < 0,06% 0,14% 0,08% 0,13% ≤ 0,20% - CD 1680 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,25% - CD 1049 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,20% - CD 1559 (đồng phân 1) (Sắc ký lỏng) ≤ 0,20% - CD 1559 (đồng phân 2) (Sắc ký lỏng) ≤ 0,20% - Bất kỳ tạp chất chưa xác định (Sắc ký lỏng) ≤ 0,10% - Tổng tạp chất (sắc ký lỏng) ≤ 2,0% Tạp chất hữu bay - 3-aminopiperidine (Sắc ký khí) ≤ 0,10% - Ethanolamine (2-aminoethanol) (Sắc ký khí) ≤ 0,10% Tinh khiết đối quang - BI 1355 S-enantiomer (Sắc ký lỏng) ≤ 0,15% Dung môi tồn dư - Ethanol (Sắc ký khí) ≤ 5000 ppm - Methyl tert-butyl ether (Sắc ký khí) ≤ 5000 ppm - Tetrahydrofuran (Sắc ký khí) ≤ 720 ppm - Toluene (Sắc ký khí) ≤ 890 ppm - Methylcyclohexane (Sắc ký khí) ≤ 1180 ppm Thành phần nước (Chuẩn độ Biamperometric Karl Fischer) ≤ 1,5% Tro sunphat (cân) ≤ 0,1% Thử nghiệm – HPLC (Sắc ký lỏng) Tính tốn theo tham chiếu chất khử nước 96,0 – 102,0 % Hiệu lực (tính tốn) khơng giới hạn Kích cỡ vật thể 0,06% < 0,06% 0,12% 0,13% < 0,06% 0,7% < 0,06% < 0,06% < 0,10% 2194 ppm 54 ppm < 50 ppm 71 ppm < 50 ppm 0,3% Tương thích 99,5% 98,77% - x90 (Nhiễu xạ tia laser) ≤ 50 µm 36µm Đánh giá: Thông báo: Lô sản xuất, thử nghiệm, đóng gói phát hành phù hợp với Hướng dẫn ICH Q7 / EU GMP Phần II Sản phẩm tương ứng với yêu cầu Boehringer Ingelheim Ngày phát hành phân tích: 20/02/2019 17:22:52 Được phát hành (Quản lý kiểm sốt chất lượng): Stetzenbach, Patrick Phân tích thực theo đặc điểm kỹ thuật kiểm tra hợp lệ Giấy chứng nhận phân tích sản xuất tự động có giá trị mà không cần chữ ký - Kết thúc báo cáo - ... hành (Quản lý kiểm sốt chất lượng): Stetzenbach, Patrick Phân tích thực theo đặc điểm kỹ thuật kiểm tra hợp lệ Giấy chứng nhận phân tích sản xuất tự động có giá trị mà không cần chữ ký - Kết thúc... giá: Thông báo: Lô sản xuất, thử nghiệm, đóng gói phát hành phù hợp với Hướng dẫn ICH Q7 / EU GMP Phần II Sản phẩm tương ứng với yêu cầu Boehringer Ingelheim Ngày phát hành phân tích: 20/02/2019... 1680 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,25% - CD 1049 (Sắc ký lỏng) ≤ 0,20% - CD 1559 (đồng phân 1) (Sắc ký lỏng) ≤ 0,20% - CD 1559 (đồng phân 2) (Sắc ký lỏng) ≤ 0,20% - Bất kỳ tạp chất chưa xác định (Sắc ký lỏng)