Đang tải... (xem toàn văn)
RPG LIFE SCIENCE LIMITED 3102A, G I D C Estate Ankleshwar 393002 Quận Bharuch (Gujarat), Ấn Độ ĐT +91 2646 230200 CHỨNG NHẬN PHÂN TÍCH Sản phẩm DIPSOPE 5 Số A R 19FP0145 Số lô 15D19008 Thị trường Xuấ.
RPG LIFE SCIENCE LIMITED 3102/A, G.I.D.C Estate Ankleshwar 393002 Quận Bharuch (Gujarat), Ấn Độ ĐT: +91-2646-230200 CHỨNG NHẬN PHÂN TÍCH Sản phẩm Số lơ Kích cỡ lơ Ngày sản xuất Ngày hết hạn Thông số Dược điển SỐ : DIPSOPE : 15D19008 : 8,0L : 03/2019 : 02/2022 : FPS/F1/100-02 : IH THỬ NGHIỆM Mô tả THƠNG SỐ Trắng đến trắng nhạt, trịn, vát phẳng, khơng bao phim, dập chữ “L” cạnh có đường xé cạnh Trọng lượng trung bình Sai khác trọng lượng 150,0 mg ± 5,0% (142,50 mg đến 157,50 mg) Tối thiểu 18/20 viên nén nằm khoảng ± 7,5% tối đa 2/20 viên nén nằm khoảng ± 15,0% trọng lượng trung bình Khơng lâu 15 phút Không lớn 1% Không nhỏ 3,0kg/cm2 Thời gian phân rã Tính dễ vỡ Độ cứng Nhận dạng a Nhận dạng Độ tan Tính đồng thành phần 10 Chất liên quan (bằng HPLC) a Độ không tinh khiết D b Tổng chất không tinh khiết thứ cấp Xét nghiệm 11 Số A.R Thị trường Kiểu đóng gói Ngày bắt đầu phân tích Ngày báo cáo Người phân tích : 19FP0145 : Xuất : 10x10 viên nén : 08/03/2019 : 14/03/2019 : ANK/MBD KẾT QUẢ Trắng nhạt, trịn, vát phẳng, khơng bao phim, dập chữ “L” cạnh có đường xé cạnh 150,14 mg Tối đa: +1,57% Tối thiểu: -0,53% 23 giây 0,17% đến 6kg/cm2 Trong xét nghiệm, đỉnh sắc ký đạt dung dịch thử nghiệm tương ứng với đỉnh sắc ký đạt dung dịch tham chiếu Không nhỏ 70% (D) số lượng nhãn 45 phút (D = +5 theo giói hạn này) 10/10 viên nén có 85% đến 115% số lượng nhãn RSD: không lớn 6% Tương ứng Không lớn 0,5% 0,05% Không lớn 0,5% Dưới giới hạn xem xét Dải: 93,5% đến 99,2% Trung bình: 97,1% Dải: 97,3% đến 103,6% Trung bình: 100,7% RSD: 2,47% Trang 1/2 RPG LIFE SCIENCE LIMITED 3102/A, G.I.D.C Estate Ankleshwar 393002 Quận Bharuch (Gujarat), Ấn Độ ĐT: +91-2646-230200 CHỨNG NHẬN PHÂN TÍCH Sản phẩm Số lơ Kích cỡ lô Ngày sản xuất Ngày hết hạn Thông số Dược điển SỐ 11 : DIPSOPE : 15D19008 : 8,0L : 03/2019 : 02/2022 : FPS/F1/100-02 : IH THỬ NGHIỆM a Xét nghiệm Amlodipine b mg/viên nén Amlodipine Số A.R Thị trường Kiểu đóng gói Ngày bắt đầu phân tích Ngày báo cáo Người phân tích THƠNG SỐ 90,0% đến 110,0% số lượng nhãn 4,5 mg đến 5,5 mg viên nén : 19FP0145 : Xuất : 10x10 viên nén : 08/03/2019 : 14/03/2019 : ANK/MBD KẾT QUẢ 98,2% 4,91 mg Ghi chú: Mẫu thử đáp ứng thông số Người biên soạn 14/03/2019 (Đã ký) Người kiểm tra 14/03/2019 (đã ký) Người phê duyệt 14/03/2019 (đã ký) Trang 2/2 ... Thị trường Kiểu đóng gói Ngày bắt đầu phân tích Ngày báo cáo Người phân tích THƠNG SỐ 90,0% đến 110,0% số lượng nhãn 4 ,5 mg đến 5, 5 mg viên nén : 19FP01 45 : Xuất : 10x10 viên nén : 08/03/2019... Bharuch (Gujarat), Ấn Độ ĐT: +91-2646-230200 CHỨNG NHẬN PHÂN TÍCH Sản phẩm Số lơ Kích cỡ lơ Ngày sản xuất Ngày hết hạn Thông số Dược điển SỐ 11 : DIPSOPE : 15D19008 : 8,0L : 03/2019 : 02/2022 : FPS/F1/100-02