Chứng nhận phân tích Kragero, 18 03 2020 Sản phẩm METFORMIN HYDROCHLORIDE PH EUR BPUSP MILLED Số 5421 Mã tài liệu Anal5421 Số lô 2001047 THỬ NGHIỆM KẾT QUẢ YÊU CẦU Bề ngoài Tuân thủ Tinh thể trắng.THỬ NGHIỆM KẾT QUẢ YÊU CẦU Bề ngoài: Tuân thủ Tinh thể trắng hoặc gần như trắng (Ph.Eur.BP) Nhận diện; Phổ hồng ngoại (Ph.Eur. Test B USP test A): Không thử nghiệm Tuân thủ nếu được thử nghiệm (Ph.Eur.BPUSP) Clorua (Ph.Eur. Test E USP test B) Tuân thủ Tuân thủ nếu được thử nghiệm (Ph.Eur.BPUSP) Quang phổ cận hồng ngoại: Tuân thủ Tuân thủ (Trong nhà) Bề ngoài dung dịch: Tuân thủ Rõ ràng và không màu (Ph.Eur.BP) Kim loại nặng: < 10 ppm ≤ 10 ppm (dưới dạng Pb) (Ph.Eur.BPUSP)
Chứng nhận phân tích Sản phẩm: METFORMIN HYDROCHLORIDE PH.EUR./BP/USP-MILLED Số: 5421 Mã tài liệu: /Anal/5421 Kragero, 18.03.2020 Số lô: 2001047 THỬ NGHIỆM Bề ngoài: Nhận diện; Phổ hồng ngoại (Ph.Eur Test B / USP test A): Clorua (Ph.Eur Test E / USP test B) Quang phổ cận hồng ngoại: Bề dung dịch: Kim loại nặng: Những chất liên quan; - Dicyandiamide = Cyanoguanidine: - Các tạp chất khác: - Tổng số chất liên quan: Những chất liên quan; * Dimethylamine (DMA): Mất làm khơ: Tro sunfat hóa (Ph.Eur.) / Dư lượng đánh lửa (USP): Thí nghiệm; C4H11N5, HCL: (chất khô) Dung môi tồn dư; Butanol: 1-chlorobutane: Di-n-butyl ether: Di-n-butyl carbonate: KẾT QUẢ Tuân thủ Không thử nghiệm YÊU CẦU Tinh thể trắng gần trắng (Ph.Eur./BP) Tuân thủ thử nghiệm (Ph.Eur./BP/USP) Tuân thủ Tuân thủ Tuân thủ < 10 ppm Tuân thủ thử nghiệm (Ph.Eur./BP/USP) Tuân thủ (Trong nhà) Rõ ràng không màu (Ph.Eur./BP) ≤ 10 ppm (dưới dạng Pb) (Ph.Eur./BP/USP) 0,006% < 0,03% < 0,1% < 0,05% ≤ 0,02% (Ph.Eur./BP/USP) ≤ 0,05% (Ph.Eur./BP/USP) ≤ 0,2% (Ph.Eur./BP/USP) ≤ 0,05% (Trong nhà Ph.Eur) Không thử nghiệm < 0,1% < 0,1% ≤ 0,5% (Ph.Eur./BP/USP) ≤ 0,5% (Quang phổ cận hồng ngoại / nhà) ≤ 0,1% (Ph.Eur./BP/USP) Không thử nghiệm 100,2% 98,5% - 101,0% (Ph.Eur./BP/USP) 98,5% - 101,0% (Quang phổ cận hồng ngoại / Trong nhà) ≤ 1000 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà) ≤ 100 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà) ≤ 100 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà) ≤ 100 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà) 385 ppm ppm ppm ppm Sản phẩm sản xuất kiểm soát theo CofS / CEP số R1-CEP 1999-030 Phiên 08 Sản phẩm tuân thủ thông số kỹ thuật Dược điển Châu Âu, BP USP * Thử nghiệm cho Dimethylamine thực đợt năm theo CEP USDMF Ngày sản xuất: 01 - 2020 Ngày thử nghiệm lại: 12 - 2024 Ngày phân tích: 30.01.2020 Ký tên: (đã ký) Người kiểm tra, phòng chất lượng Vistin Pharma, Địa sản xuất: Fikkjebakke, Warsawlidalen4, NO-3766 Sannidal, Na Uy Điện thoại: +47 35 98 42 00 Trụ sở chính: địa chỉ: 0stensj0vn 27, NO-O66I Oslo, Thư: P.O.Box 6735 Etterstad, N0-0609 Oslo, Na Uy Điện thoại: +47 35 98 42 00 Thuế VAT số 813 120 232 MVA