Chứng nhận phân tích Pramipexole dihydrochloride monohydrat Số tài liệu q00269085 01 BI Số học liệu 6833 s460cg1801 18092019 Trang 4 Thông tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim Internati.Thông tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH hoặc nhiều công ty liên kết. Đã đăng ký Bản quyền. Tài liệu này có thể không được sao chép, xuất bản hoặc sử dụng toàn bộ hoặc một phần mà không có sự cho phép trước bằng văn bản Kết quả phân tích của lô số 1086970 được liệt kê trong tài liệu này. Bảng 1: Thông tin lô Lô: 1086970 Số chất liệu: 60316230 Kích cỡ lô: 60 kg Ngày sản xuất: Ngày 5 tháng 3 năm 2017 Nơi sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co.KG, Ingelheim, Đức Ngày phân tích lại Ngày 5 tháng 3 năm 2022 Kết quả Sản phẩm tương ứng với các yêu cầu của Thông số kỹ thuật thử nghiệm 1810622076r06
Chứng nhận phân tích Pramipexole dihydrochloride monohydrat Số tài liệu q00269085-01 BI/ Số học liệu 6833-s460cg1801 18/09/2019 Trang Thông tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH nhiều công ty liên kết Đã đăng ký Bản quyền Tài liệu khơng chép, xuất sử dụng - toàn phần mà khơng có cho phép trước văn Kết phân tích lơ số 1086970 liệt kê tài liệu Bảng 1: Thông tin lơ Lơ: Số chất liệu: Kích cỡ lơ: Ngày sản xuất: Nơi sản xuất: Ngày phân tích lại Kết 1086970 60316230 60 kg Ngày tháng năm 2017 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim, Đức Ngày tháng năm 2022 Sản phẩm tương ứng với yêu cầu Thông số kỹ thuật thử nghiệm 1810622-076r06 SỐ LƠ 1086970 Thử nghiệm Mơ tả Nhận dạng Quang phổ hồng ngoại Quang phổ cực tím Thơng số Chất tinh thể màu trắng gần trắng bột tinh thể màu trắng gần trắng Kết Bột tinh thể gần trắng Tần số cường độ tương đối cực đại hấp thụ phổ mẫu tương ứng với tần số phổ tham chiếu Tần số cường độ tương đối cực đại hấp thụ phổ mẫu tương ứng với tần số phổ tham chiếu Tần số cường độ tương đối cực đại hấp thụ phổ mẫu tương ứng với tần số phổ Tần số cường độ tương đối cực đại hấp thụ phổ mẫu tương ứng với tần số phổ A 1%/1 cm (264 nm) Thử nghiệm cho chloride Tính tan nước methanol Màu dung dịch 1% dung dịch nước Độ suốt dung dịch 1% dung dịch nước Tạp chất protolytic pH (dung dịch nước 2%) Xoay quang định [alpha]20/D Độ tinh khiết sắc ký, LC Hợp chất định SND 855 CL2 Hợp chất định BIII 292 CL2 Hợp chất định không rõ (RRT khoảng 1.7) Hợp chất không định Tổng tạp chất Độ tinh khiết đồng phân, LC Đồng phân (R) (SND 919 CL2 X) Dung môi tồn tham chiếu 268 - 296 tính với tham chiếu chất khử nước Tuân thủ tham chiếu 281 Tan hoàn toàn Tan Tan hoàn toàn Tan Không đậm màu hơn dung dịch tham chiếu Y6 Không đậm màu hơn dung dịch tham chiếu Y6 Trong suốt không đục huyền phù tham chiếu I không đục huyền phù tham chiếu I 2,8 – 3,4 3,2 -69,5 - -67,0 o tính theo tham chiếu chất khử nước -69,0 o ≤ 0,15% ≤ 0,05%* ≤ 0,15% ≤ 0,05%* ≤ 0,15% ≤ 0,05%* ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,8% ≤ 0,05%** ≤ 0,5% < 0,2%+ Tuân thủ dư, GC Acetone Kim loại nặng Paladi Tro sunphat Nước Thử nghiệm Sắc ký lỏng Chuẩn độ dung dịch bạc nitrat ≤ 1000 ppm ≤ 10 ppm ≤ 5ppm ≤ 0,1 % 4,5 – 6,5 % 558 ppm ≤ 10 ppm < ppm+ < 0,1 % 6,0 % 98,0 - 102,0%, tính theo tham chiếu chất khử nước 98,0 - 101,0%, tính theo tham chiếu chất khử nước 100% 99,6% + Giới hạn định lượng * Nhỏ ngưỡng Báo cáo ICH ** Chỉ tạp chất ngưỡng Báo cáo ICH tính vào tổng tạp chất báo cáo Dữ liệu định lượng liên quan đến chất khô khử nước, trường hợp mát sấy hàm lượng nước (bởi K.Fischer) xác định Đã ký điện tử Ngày phát hành phân tích 05/02/2018 Phát hành Helmut Roos (trưởng phịng kiểm sốt chất lượng) ... chất định không rõ (RRT khoảng 1.7) Hợp chất không định Tổng tạp chất Độ tinh khiết đồng phân, LC Đồng phân (R) (SND 919 CL2 X) Dung môi tồn tham chiếu 268 - 296 tính với tham chiếu chất khử nước... nước, trường hợp mát sấy hàm lượng nước (bởi K.Fischer) xác định Đã ký điện tử Ngày phát hành phân tích 05/02/2018 Phát hành Helmut Roos (trưởng phịng kiểm sốt chất lượng)