Chứng nhận phân tích Empagliflozin Số tài liệu q00270400 01 BI Số học liệu 25192 s460cg11301 13112019 Trang 3 Thông tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH hoặc nhiều cô. Empagliflozin Số tài liệu q0027040001 BI Số học liệu 25192s460cg11301 13112019 Trang 3 Thông tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH hoặc nhiều công ty liên kết. Đã đăng ký Bản quyền. Tài liệu này có thể không được sao chép, xuất bản hoặc sử dụng toàn bộ hoặc một phần mà không có sự cho phép trước bằng văn bản
Chứng nhận phân tích Empagliflozin Số tài liệu q00270400-01 BI/ Số học liệu 25192-s460cg11301 13/11/2019 Trang Thơng tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH nhiều công ty liên kết Đã đăng ký Bản quyền Tài liệu khơng chép, xuất sử dụng - toàn phần mà khơng có cho phép trước văn Kết phân tích lơ số 1094510 liệt kê tài liệu Bảng 1: Thông tin lô Lơ: Số chất liệu: Kích cỡ lơ: Ngày sản xuất: Nơi sản xuất: 1094510 77807 275 kg Ngày 12 tháng năm 2019 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim, Đức Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim, Đức Ngày 22 tháng năm 2024 Sản phẩm tương ứng với yêu cầu Thông số kỹ thuật thử nghiệm rlts-624v3 Nơi vi mơ hóa: Ngày phân tích lại Kết SỐ LƠ 1094510 Thử nghiệm Mơ tả Nhận dạng Quang phổ hồng ngoại Quang phổ cực tím Thơng số Bột trắng đến vàng nhạt Kết Bột trắng Tần số cường độ tương đối cực đại hấp thụ phổ mẫu tương ứng với tần số phổ tham chiếu Tần số cường độ tương đối cực đại hấp thụ phổ mẫu tương ứng với tần số phổ tham chiếu Thời gian lưu thành phần thu với mẫu thử tương ứng so với thời gian lưu thu với chất Thời gian lưu thành phần thu với mẫu thử tương ứng so với thời gian lưu thu với chất Tạp chất hữu Tạp chất hữu IN 78287 IN 78288 Bất kỳ tạp chất không định Tổng tạp chất Tạp chất hữu BI 10772 Dung môi tồn dư Toluene Ethanol Tro sunphat Thành phần nước Thử nghiệm HPLC Empagliflozin Kích thước vật thể X90 tham khảo (delta RT ≤ 0,2 phút) tham khảo (delta RT ≤ 0,2 phút) ≤ 0,20% ≤ 0,25% ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,05%* ≤ 0,05%* ≤ 1,0% ≤ 0,05%** ≤ 0,40% ≤ 0,05%* ≤ 890 ppm ≤ 5000 ppm ≤ 0,2 % ≤ 0,2 % 198 ppm < 500 ppm+ < 0,1 % < 0,1 % 98,0 - 102,0% 100,5% ≤ 50µm 33µm * Nhỏ ngưỡng Báo cáo ICH ** Chỉ tạp chất ngưỡng Báo cáo ICH tính vào tổng tạp chất báo cáo + Ngưỡng báo cáo Dữ liệu định lượng liên quan đến chất khô khử nước, trường hợp mát sấy hàm lượng nước (bởi K.Fischer) xác định Đã ký điện tử Ngày phát hành phân tích 27/03/2019 Phát hành Torsten Hudecek (trưởng phịng kiểm sốt chất lượng) ... nước, trường hợp mát sấy hàm lượng nước (bởi K.Fischer) xác định Đã ký điện tử Ngày phát hành phân tích 27/03/2019 Phát hành Torsten Hudecek (trưởng phịng kiểm sốt chất lượng) ... Tạp chất hữu BI 10772 Dung môi tồn dư Toluene Ethanol Tro sunphat Thành phần nước Thử nghiệm HPLC Empagliflozin Kích thước vật thể X90 tham khảo (delta RT ≤ 0,2 phút) tham khảo (delta RT ≤ 0,2 phút)