Chứng nhận phân tích Ipratropium Bromide Monohydrate (SCH 1000 BR) Số tài liệu q00254163 01 BI Số học liệu 6091 s460cg0701 16112017 Trang 4 Thông tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim In. Ipratropium Bromide Monohydrate (SCH 1000 BR) Số tài liệu q0025416301 BI Số học liệu 6091s460cg0701 16112017 Trang 4 Thông tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH hoặc nhiều công ty liên kết. Đã đăng ký Bản quyền. Tài liệu này có thể không được sao chép, xuất bản hoặc sử dụng toàn bộ hoặc một phần mà không có sự cho phép trước bằng văn bản
Chứng nhận phân tích Ipratropium Bromide Monohydrate (SCH 1000 BR) Số tài liệu q00254163-01 BI/ Số học liệu 6091-s460cg0701 16/11/2017 Trang Thơng tin bí mật độc quyền © 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH nhiều công ty liên kết Đã đăng ký Bản quyền Tài liệu không chép, xuất sử dụng - tồn phần mà khơng có cho phép trước văn S460- Chứng nhận phân tích vật chất dược phẩm Kết phân tích lơ số 1084824 liệt kê tài liệu Bảng 1: Thơng tin lơ Lơ: Số chất liệu: Kích cỡ lô: Ngày sản xuất: Nơi sản xuất: 1084824 60318352 74 kg Ngày 09 tháng 09 năm 2016 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim, Đức Tháng năm 2021 Ngày phân tích lại SỐ LƠ 1084824 Bề ngồi Nhận dạng Quang phổ hồng ngoại Thử nghiệm Bromide Độ tan Trong methanol Trắng gần trắng, bột tinh thể Trắng, bột tinh thể Tương ứng với phổ tham chiếu Tương ứng với phổ tham chiếu Tuân thủ Tuân thủ Trong nước Trong ethanol 96% (v/v) Màu dung dịch 1% dung dịch nước Độ suốt dung dịch 1% dung dịch nước pH 10% dung dịch nước Độ tinh khiết sắc ký (HPLC) Axit tropic (Imp.C) SCH 1178 BR (đồng phân) (Imp.B) Axit atropic (Imp.D) SCH 630 BR (khơng bị methyl hóa tiền thân) (Imp E) BA 686 BR (apo-SCH 1000 BR) (Imp F) Các tạp chất khác chưa biết Tổng tạp chất Độ tinh khiết sắc ký (TLC) SCH 1100 BR Tan hồn tồn Tan hồn tồn Tan Tan Ít tan Ít tan Khơng đậm màu dung dịch tham chiếu GY Không đậm màu dung dịch tham chiếu GY Trong suốt không đục huyền phù tham chiếu I Trong suốt 5,0 – 7,5 5,6 ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,05% ≤ 0,02%* ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,25% ≤ 0,05%** ≤ 0,1% < 0,1% (sản phẩm thủy phân) (Imp A) Boron ≤ 50 ppm Dung môi tồn dư Methanol Ethanol Acetone Methyl tert.butyl ether Methyl ethyl ketone Toluene Thành phần nước 3,9 – 4,4 % Tro sunphat ≤ 0,1% Thử nghiệm Chuẩn độ với dung dịch bạc nitrate Kết quả: ≤ 50 ppm ≤ 100 ppm ≤ 100 ppm ≤ 300 ppm ≤ 100 ppm < 10 ppm+ < 10 ppm+ 98 ppm < 10 ppm+ ≤ 50 ppm < ppm+ ≤ 50 ppm < ppm+ 4,2% < 0,1% 99,0 – 100,5% tính theo tham chiếu chất khử nước 99,5% Sản phẩm tương thích với yêu cầu CEP Số R1-CEP 1996-005-Rev 05 Ký Birgit Matthaus * Nhỏ ngưỡng Báo cáo ICH ** Chỉ tạp chất ngưỡng Báo cáo ICH tính vào tổng tạp chất báo cáo + Ngưỡng báo cáo Dữ liệu định lượng liên quan đến chất khô khử nước, trường hợp mát sấy hàm lượng nước (bởi K.Fischer) xác định ... (HPLC) Axit tropic (Imp.C) SCH 1178 BR (đồng phân) (Imp.B) Axit atropic (Imp.D) SCH 630 BR (không bị methyl hóa tiền thân) (Imp E) BA 686 BR (apo-SCH 1000 BR) (Imp F) Các tạp chất khác chưa biết Tổng... 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,10% ≤ 0,05%* ≤ 0,25% ≤ 0,05%** ≤ 0,1% < 0,1% (sản phẩm thủy phân) (Imp A) Boron ≤ 50 ppm Dung môi tồn dư Methanol Ethanol Acetone Methyl tert.butyl ether Methyl