Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng) pps

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu thuộc nhóm thực phẩm chức năng Thông tin Lĩnh vực thống kê: Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ qua

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm

chức năng) Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Bộ Y tế

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Cục An toàn vệ sinh thực phẩm

Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện

Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tất cả

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1 Thẩm định hồ sơ: 500.000đ/01 sản phẩm

/một lần thẩm định

Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC

2

Phí cấp Giấy chứng nhận

tiêu chuẩn sản phẩm thực

phẩm

50.000 đ /1 lần cấp Quyết định số

80/2005/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm

2 Bước 2: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận

cho đương sự

Tên bước Mô tả bước

3 Bước 3:

Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì sau

07 ngày làm việc có công văn yêu cầu cá nhân,doanh nghiệp bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy định Hồ sơ bổ sung có của dấu văn thư ghi ngày nhận hồ sơ bổ sung

4 Bước 4:

Tổ chức thẩm xét sau 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp

lệ và lập phiếu thẩm xét theo qui định trình cấp có thẩm quyền phê duyệt

5 Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở và lưu hồ sơ

Hồ sơ

1 1 Bản Công bố tiêu chuẩn sản phẩm.(theo Mẫu 1)

2 2 Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan (mầu sắc, trạng thái, mùi vị ), chỉ tiêu

Thành phần hồ sơ

chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hóa

lý, vi sinh vật, kim loại nặng; Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; Thời hạn sử dụng; Hướng dẫn sử dụng và bảo quản; Chất liệu bao bì và quy cách bao gói; Quy trình sản xuất (theo Mẫu 2)

3

3 Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước

ngoài (bản sao công chứng)

4

4 Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ

5

5 Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu

để thẩm định)

6

6 Bản sao công chứng của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có):

Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương

Thành phần hồ sơ

7 7 Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho

cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận

8 8 Bản sao Hợp đồng thương mại (nếu có)

9 9 Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn của sản phẩm

Số bộ hồ sơ:

02 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1 Mẫu bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (Mẫu số 1 -

Quyết định 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005)

Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

2 Mẫu tiêu chuẩn cơ sở (Mẫu số 2 - Quyết định

42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005)

Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

Điều 33

1 Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm

có đăng ký kinh doanh phải công bố việc áp dụng

Tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn ngành theo quy

định của pháp luật; trường hợp công bố tiêu chuẩn cơ

sở thì tiêu chuẩn đó không được thấp hơn tiêu chuẩn

ngành, Tiêu chuẩn Việt Nam

Pháp lệnh số 12/2003/PL-UBTV

2

Các chỉ tiêu tiêu chuẩn vệ sinh bao gồm yếu tố hoá

học, vật lý và vi sinh vật được phép có trong thực

phẩm không được vượt quá giới hạn tối đa cho phép

Quyết định 46/2007/QĐ-BYT ng

3

II ĐIỀU KIỆN ĐỂ XÁC ĐỊNH LÀ THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG:

Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh

dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt

tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản

phẩm đó là thực phẩm chức năng; được cơ quan nhà

nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho

phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về

Thông tư số 08/2004/TT-BYT n

Nội dung Văn bản qui định

thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là

thực phẩm chức năng:

1 Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu

lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng

dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1

vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của

Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002

(Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo

Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ

quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc

nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản

phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản

phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI

của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung;

2 Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất

sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ

chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và

giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử

nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài

liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản

phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ

quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc

nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công

dụng của sản phẩm ghi trên nhãn

3 Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải

Nội dung Văn bản qui định

đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về

nhãn và các điều kiện sau:

a) Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm

có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của

nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo

vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn

kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử

dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ

định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản

phẩm (nếu có);

b) Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên

nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ

“Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác

dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;

c) Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không

được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào

hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh

4 Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối

khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về

nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục

này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa

rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất

có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính

an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ

sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với

Nội dung Văn bản qui định

Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền -

Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý

4

Điều 9

3 Hàng hoá nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn

chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung

bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện

những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ

nguyên nhãn gốc của hàng hoá Nội dung ghi bằng

tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn

gốc

Nghị định số 89/2006/NĐ-CP n