TIẾNG ĐỨC Số chứng nhận DE MV 01 GMP 2019 0016 Số tham chiếu Lagus300 310 130 01 5 CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Phần 1 Được cấp theo kiểm tra tương ứng với Điều 111(5) của Chỉ thị 200183EC C. Số chứng nhận: DE_MV_01_GMP_2019_0016 Số tham chiếu: Lagus300310.130.01.5 CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Phần 1 Được cấp theo kiểm tra tương ứng với Điều 111(5) của Chỉ thị 200183EC Cơ quan thẩm quyền của ĐỨC xác nhận: Nhà sản xuất CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Địa chỉ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen Đức
TIẾNG ĐỨC Số chứng nhận: DE_MV_01_GMP_2019_0016 Số tham chiếu: Lagus300-310.130.01.5 CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Được cấp theo kiểm tra tương ứng với - Điều 111(5) Chỉ thị 2001/83/EC Phần Cơ quan thẩm quyền ĐỨC xác nhận: Nhà sản xuất CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Địa CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen Đức kiểm tra theo chương trình kiểm tra quốc gia liên quan đến ủy quyền sản xuất số DE_MW_01_MIA_2018_0008 phù hợp với Điều 40 Chỉ thị 2001/83 / EC chuyển đổi theo luật quốc gia sau đây: Mục 13 đoạn mục 72 Arzneimittelgesetz (Luật Dược Đức) Từ kiến thức thu trình kiểm tra nhà sản xuất này, lần gần thực vào ngày 22 tháng năm 2019, nhà sản xuất xem tuân thủ yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt đề cập - nguyên tắc hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt nêu - Chỉ thị 2003/94 / EC Giấy chứng nhận phản ánh tình trạng sở sản xuất thời điểm kiểm tra ghi khơng nên dựa vào để phản ánh tình trạng tuân thủ sau ba năm kể từ ngày kiểm tra đó, sau thời gian quan cấp chứng nhận phải tư vấn lại Chứng nhận có hiệu lực trình bày theo tất trang phần Tính xác thực chứng nhận xác minh với quan cấp chứng nhận Phần Sản phẩm thuốc dùng cho người HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 1.1 Sản phẩm tiệt trùng 1.1.3 Chứng nhận theo lô 1.2 Sản phẩm không tiệt trùng 1.2.2 Chứng nhận theo lơ 1.5 Bao bì 1.5.2 Đóng gói thứ cấp NHẬP KHẨU SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM 2.2 Chứng nhận theo lô sản phẩm dược phẩm nhập 2.2.1 Sản phẩm tiệt trùng 2.2.1.1 Chuẩn bị vô trùng 2.2.1.2 Tiệt trùng định kỳ 2.2.2 Sản phẩm không tiệt trùng 2.3 Hoạt động nhập khác 2.3.1 Địa điểm nhập vật lý Bất kỳ hạn chế làm rõ nhận xét liên quan đến phạm vi chứng nhận này: Nhận xét: Đóng gói thứ cấp đề cập đến việc đặt sản phẩm dược phẩm niêm phong sẵn bao bì sơ cấp vào bao bì bên ngồi Cũng bao gồm việc dán nhãn lắp ráp phận định Ủy quyền Marketing để hoàn thiện sản phẩm Sản phẩm dược phẩm nhập bảo quản trung tâm phân phối: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Trung tâm phân phối, Brooker Weg 1, 17493 Greifswald – Insel Riems Ngày 21 tháng 08 năm 2019 Tên chữ ký người ủy quyền Cơ quan thẩm quyền Dr Andreas Schieweck Tiếng Đức Điện thoại: +49 (0)385 58859 390 Fax: +49 (0)385 58859-399 Tiếng Đức Tiếng Đức CHỨNG NHẬN / HỢP PHÁP HÓA LÃNH SỰ Quốc gia Việt Nam Giấy tờ, tài liệu Với chữ ký Rudiger Rinnert Với chức danh Chánh án Và dấu Tòa án vùng Stralsund Được chứng nhận / hợp pháp hóa lãnh Berlin ngày 07/10/2019 Cơ quan cấp Đại sứ quán nước CHXHCN Việt Nam CHLB Đức Số 10b-LS-HPH/2019 TL Đại sứ Bí thư (Đã ký đóng dấu) Bùi Đức Minh ...1.2.2 Chứng nhận theo lơ 1.5 Bao bì 1.5.2 Đóng gói thứ cấp NHẬP KHẨU SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM 2.2 Chứng nhận theo lô sản phẩm dược phẩm nhập 2.2.1 Sản phẩm tiệt trùng 2.2.1.1... Tiệt trùng định kỳ 2.2.2 Sản phẩm không tiệt trùng 2.3 Hoạt động nhập khác 2.3.1 Địa điểm nhập vật lý Bất kỳ hạn chế làm rõ nhận xét liên quan đến phạm vi chứng nhận này: Nhận xét: Đóng gói thứ... Tiếng Đức Tiếng Đức CHỨNG NHẬN / HỢP PHÁP HÓA LÃNH SỰ Quốc gia Việt Nam Giấy tờ, tài liệu Với chữ ký Rudiger Rinnert Với chức danh Chánh án Và dấu Tòa án vùng Stralsund Được chứng nhận / hợp pháp