TIẾNG ĐỨC Số chứng nhận DE BW 01 GMP 2018 0072 Số tham chiếu DE BW 01 Catalent Eberbach CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Phần 1 Được cấp theo kiểm tra tương ứng với Điều 111(5) của Chỉ thị 200183.
TIẾNG ĐỨC Số chứng nhận: DE_BW_01_GMP_2018_0072 Số tham chiếu: DE_BW_01_Catalent Eberbach CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Được cấp theo kiểm tra tương ứng với - Điều 111(5) Chỉ thị 2001/83/EC - Điều 15 Chỉ thị 2001/20/EC Phần Cơ quan thẩm quyền ĐỨC xác nhận: Nhà sản xuất Catalent Germany Eberbach GmbH Địa Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str 69412 Eberbach Đức kiểm tra theo chương trình kiểm tra quốc gia liên quan đến ủy quyền sản xuất số DE_BW_01_MIA_2013_0080 phù hợp với Điều 40 Chỉ thị 2001/83 / EC Điều 13 Chỉ thị 2001/20 / EC chuyển đổi theo luật quốc gia sau đây: Mục 13 đoạn mục 72 Arzneimittelgesetz (Luật Dược Đức) Từ kiến thức thu trình kiểm tra nhà sản xuất này, lần gần thực vào ngày 19 tháng năm 2018, nhà sản xuất xem tuân thủ yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt đề cập - nguyên tắc hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt nêu - Chỉ thị 2003/94 / EC Giấy chứng nhận phản ánh tình trạng sở sản xuất thời điểm kiểm tra ghi khơng nên dựa vào để phản ánh tình trạng tuân thủ sau ba năm kể từ ngày kiểm tra đó, sau thời gian quan cấp chứng nhận phải tư vấn lại Chứng nhận có hiệu lực trình bày theo tất trang phần Tính xác thực chứng nhận xác minh với quan cấp chứng nhận Phần Sản phẩm thuốc dùng cho người Sản phẩm thuốc điều tra dung cho người cho giai đoạn I, II, III HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 1.2 Sản phẩm không tiệt trùng 1.2.1 Sản phẩm không tiệt trùng (hoạt động chế biến cho dạng bào chế sau) 1.2.1.2 Viên nang, vỏ mềm 1.2.1.6 Dạng lỏng uống vào 1.2.1.8 Các dạng bào chế cứng 1.2.2 Chứng nhận theo lô 1.4 Các sản phẩm khác hoạt động sản xuất khác 1.4.3 Khác In ấn viên nang cứng viên nén 1.5 Bao bì 1.5.1 Đóng gói sơ cấp 1.5.1.2 Viên nang, vỏ mềm 1.5.2 Đóng gói thứ cấp 1.6 Kiểm tra kiểm soát chất lượng 1.6.3 Hóa học / Vật lý NHẬP KHẨU SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM 2.1 Kiểm tra chất lượng sản phẩm dược phẩm nhập 2.1.3 Hóa học / Vật lý 2.2 Chứng nhận theo lô sản phẩm dược phẩm nhập 2.2.2 Sản phẩm không tiệt trùng 2.3 Hoạt động nhập khác 2.3.1 Địa điểm nhập vật lý 2.3.2 Nhập trung gian trải qua trình xử lý Bất kỳ hạn chế làm rõ nhận xét liên quan đến phạm vi chứng nhận này: Nhận xét: ad 1.2.1.8: viên nang trực tràng âm đạo Bao gồm chương trình nghiên cứu giai đoạn Sản xuất ủy quyền KHÔNG bao gồm sản phẩm máu, sản phẩm miễn dịch, sản phẩm trị liệu tế bào, sản phẩm trị liệu gen, dược phẩm để sử dụng chẩn đoán ống nghiệm gen đánh dấu, sản phẩm công nghệ sinh học, dược phẩm phóng xạ sản phẩm chiết xuất từ người động vật (ngoại trừ cá chất cô đặc dầu cá triglyceride, este axit béo tự do) Nhập hỗn hợp trước cho đóng gói vỏ số lượng lớn cho bước sản xuất (ví dụ: in) với tư cách nhà thầu Ngày 11 tháng 06 năm 2018 Tên chữ ký người ủy quyền Cơ quan thẩm quyền Tiếng Đức Điện thoại: +49 (0)7071 7573283 Tôi xác nhận xác so với gốc trình trước mắt tơi Hirschhorn, ngày 18 tháng 06 năm 2018 (Scheuble) Công chứng viên (đã ký đóng dấu) Tiếng Đức CHỨNG NHẬN / HỢP PHÁP HĨA LÃNH SỰ Quốc gia Việt Nam Giấy tờ, tài liệu Với chữ ký Dr Menhofer Với chức danh Thẩm phán Và dấu Tịa án Darmstadt Được chứng nhận / hợp pháp hóa lãnh Berlin ngày 07/10/2019 Cơ quan cấp Đại sứ quán nước CHXHCN Việt Nam CHLB Đức Số 10b-LS-HPH/2019 TL Đại sứ Bí thư (Đã ký đóng dấu) Bùi Đức Minh ... rõ nhận xét liên quan đến phạm vi chứng nhận này: Nhận xét: ad 1.2.1.8: viên nang trực tràng âm đạo Bao gồm chương trình nghiên cứu giai đoạn Sản xuất ủy quyền KHÔNG bao gồm sản phẩm máu, sản. .. Hóa học / Vật lý NHẬP KHẨU SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM 2.1 Kiểm tra chất lượng sản phẩm dược phẩm nhập 2.1.3 Hóa học / Vật lý 2.2 Chứng nhận theo lô sản phẩm dược phẩm nhập 2.2.2 Sản phẩm không tiệt trùng... miễn dịch, sản phẩm trị liệu tế bào, sản phẩm trị liệu gen, dược phẩm để sử dụng chẩn đoán ống nghiệm gen đánh dấu, sản phẩm công nghệ sinh học, dược phẩm phóng xạ sản phẩm chiết xuất từ người