Số chứng nhận DE BW 01 GMP 2019 0122 Số tham chiếu DE BW 01 Boehringer Biberach CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Phần 1 Được cấp theo kiểm tra tương ứng với Điều 111(5) của Chỉ thị 200183EC Điều. Số chứng nhận: DE_BW_01_GMP_2019_0122 Số tham chiếu: DE_BW_01_Boehringer Biberach CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Phần 1 Được cấp theo kiểm tra tương ứng với Điều 111(5) của Chỉ thị 200183EC Điều 15 của Chỉ thị 200120EC Cơ quan thẩm quyền của ĐỨC xác nhận: Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co.KG Địa chỉ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co.KG Birkendorfer Str.65 88397 Biberach a.d.R Đức
Số chứng nhận: DE_BW_01_GMP_2019_0122 Số tham chiếu: DE_BW_01_Boehringer Biberach CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP Được cấp theo kiểm tra tương ứng với - Điều 111(5) Chỉ thị 2001/83/EC - Điều 15 Chỉ thị 2001/20/EC Phần Cơ quan thẩm quyền ĐỨC xác nhận: Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Địa Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Birkendorfer Str.65 88397 Biberach a.d.R Đức kiểm tra theo chương trình kiểm tra quốc gia liên quan đến ủy quyền sản xuất số DE_BW_01_MIA_2017_1040 phù hợp với Điều 40 Chỉ thị 2001/83 / EC Điều 13 Chỉ thị 2001/20 / EC chuyển đổi theo luật quốc gia sau đây: Mục 13 đoạn mục 72 Arzneimittelgesetz (Luật Dược Đức) Từ kiến thức thu trình kiểm tra nhà sản xuất này, lần gần thực vào ngày 23 tháng năm 2019, nhà sản xuất xem tuân thủ yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt đề cập - nguyên tắc hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt nêu - Chỉ thị 2003/94 / EC - nguyên tắc GMP cho vật chất hoạt tính liên quan đến - Điều 47 Chỉ thị 2001/83/EC Giấy chứng nhận phản ánh tình trạng sở sản xuất thời điểm kiểm tra ghi không nên dựa vào để phản ánh tình trạng tn thủ sau ba năm kể từ ngày kiểm tra đó, sau thời gian quan cấp chứng nhận phải tư vấn lại Chứng nhận có hiệu lực trình bày theo tất trang phần Tính xác thực chứng nhận xác minh với quan cấp chứng nhận Phần Sản phẩm thuốc dùng cho người Sản phẩm thuốc điều tra dùng cho người cho giai đoạn I, II, III Vật chất HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 1.1 Sản phẩm tiệt trùng 1.1.1 Chuẩn bị vô trùng (hoạt động sản xuất cho dạng bào chế sau) 1.1.1.1 Dạng lỏng thể tích lớn 1.1.1.2 Dạng đơng khơ 1.1.1.3 Dạng bán rắn 1.1.1.4 Dạng lỏng thể tích nhỏ 1.1.1.5 Dạng rắn cấy ghép 1.1.2 Tiệt trùng định kỳ (hoạt động sản xuất cho dạng bào chế sau) 1.1.2.1 Dạng lỏng thể tích lớn 1.1.2.2 Dạng bán rắn 1.1.2.3 Dạng lỏng thể tích nhỏ 1.1.2.4 Dạng rắn cấy ghép 1.1.3 Chứng nhận theo lô 1.2 Sản phẩm không tiệt trùng 1.2.1 Sản phẩm không tiệt trùng (hoạt động sản xuất cho dạng bào chế sau) 1.2.1.1 Viên nang, vỏ cứng 1.2.1.2 Viên nang, vỏ mềm 1.2.1.5 Dạng lỏng để sử dụng bên 1.2.1.6 Dạng lỏng để sử dụng bên 1.2.1.8 Các dạng bào chế rắn khác 1.2.1.11 Dạng bán rắn 1.2.1.12 Dạng thuốc đặt 1.2.1.13 Viên nén 1.2.1.17 Các sản phẩm không tiệt trùng khác Bột đánh dấu phóng xạ Yêu cầu đặc biệt Khác Gây độc tế bào 1.2.2 Chứng nhận theo lô 1.3 Sản phẩm dược phẩm sinh học 1.3.1 Sản phẩm dược phẩm sinh học 1.3.1.2 Sản phẩm miễn dịch 1.3.1.4 Sản phẩm liệu pháp gen 1.3.1.5 Sản phẩm công nghệ sinh học 1.3.2 Chứng nhận theo lô 1.3.2.2 Sản phẩm miễn dịch 1.3.2.4 Sản phẩm liệu pháp gen 1.3.2.5 Sản phẩm công nghệ sinh học 1.4 Các sản phẩm khác hoạt động sản xuất khác 1.4.1 Sản xuất 1.4.1.4 Khác thành phần dược phẩm hoạt tính, sản xuất cơng nghệ sinh học: protein tái tổ hợp kháng thể đơn dòng cytokine 1.5 Bao bì 1.5.1 Đóng gói sơ cấp 1.5.1.1 Viên nang, vỏ cứng 1.5.1.2 Viên nang, vỏ mềm 1.5.1.5 Dạng lỏng để sử dụng bên 1.5.1.6 Dạng lỏng để sử dụng bên 1.5.1.8 Các dạng bào chế rắn khác 1.5.1.11 Dạng bán rắn 1.5.1.12 Dạng thuốc đặt 1.5.1.13 Viên nén 1.5.1.17 Các sản phẩm không tiệt trùng khác Bột đánh dấu phóng xạ Yêu cầu đặc biệt Khác Gây độc tế bào 1.5.2 Đóng gói thứ cấp 1.6 Kiểm tra kiểm soát chất lượng 1.6.1 Vi sinh vật học: tiệt trùng 1.6.2 Vi sinh vật học: không tiệt trùng 1.6.3 Hóa học / Vật lý 1.6.4 Sinh học NHẬP KHẨU SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM 2.1 Kiểm tra chất lượng sản phẩm dược phẩm nhập 2.1.1 Vi sinh vật học: tiệt trùng 2.1.2 Vi sinh vật học: khơng tiệt trùng 2.1.3 Hóa học / Vật lý 2.1.4 Sinh học 2.2 Chứng nhận theo lô sản phẩm dược phẩm nhập 2.2.1 Sản phẩm tiệt trùng 2.1.1.1 Chuẩn bị vô trùng 2.2.1.2 Tiệt trùng định kỳ 2.2.2 Sản phẩm không tiệt trùng 2.2.3 Sản phẩm sinh học 2.2.3.2 Sản phẩm miễn dịch 2.2.3.4 Sản phẩm liệu pháp gen 2.2.3.5 Sản phẩm công nghệ sinh học 2.3 Hoạt động nhập khác 2.3.4 Khác thành phần dược phẩm hoạt động, sản xuất công nghệ sinh học: protein tái tổ hợp kháng thể đơn dòng cytokine Bất kỳ hạn chế làm rõ nhận xét liên quan đến phạm vi chứng nhận này: Nhận xét: Các sản phẩm sau bị giới hạn sản xuất điều tra sản phẩm dược phẩm: 1.1.1.3; 1.1.1.5; 1.1.2.1; 1.1.2.2; 1.1.2.4; 1.2.1.2; 1.2.1.5; 1.2.1.6; 1.2.1.11; 1.2.1.12; 1.2.1.17; 1.3.1.2, 1.3.1.4; 1.3.2.2, 1.3.2.4; 1.5.1.2, 1.5.1.5, 1.5.1.6, 1.5.1.11, 1.5.1.12, 1.5.1.17; 2.2.3.4; ad 1.2.1.8 Các dạng bào chế rắn khác bột, hạt cốm viên ad 1.3.1.2: Khác mRNA tái tổ hợp thành phần hoạt tính đơn lẻ ad 1.3.1.4: Khác mRNA tái tổ hợp thành phần hoạt tính đơn lẻ ad 1.3.1.5: Protein tái tổ hợp/DNA Khác kháng thể đơn dòng cytokine ad 2.2.3.5 Sản phẩm thuốc, sản xuất công nghệ sinh học: protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, cytokine Sản xuất ủy quyền sản xuất KHÔNG bao gồm sản phẩm máu, sản phẩm miễn dịch (vắc-xin thông thường, huyết thông thường, chất gây dị ứng thông thường, xét nghiệm & testantigenes) sản phẩm sử dụng chẩn đoán in-vivo gen đánh dấu, dược phẩm phóng xạ sản phẩm chiết xuất từ người động vật Ngày 19 tháng 09 năm 2019 Tên chữ ký người ủy quyền Cơ quan thẩm quyền Dr Bettina Rietz-Wolf Tiếng Đức Điện thoại: +49 (0)7071 757-3256 ... dòng cytokine ad 2.2.3.5 Sản phẩm thuốc, sản xuất công nghệ sinh học: protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, cytokine Sản xuất ủy quyền sản xuất KHÔNG bao gồm sản phẩm máu, sản phẩm miễn dịch (vắc-xin... thể đơn dòng cytokine Bất kỳ hạn chế làm rõ nhận xét liên quan đến phạm vi chứng nhận này: Nhận xét: Các sản phẩm sau bị giới hạn sản xuất điều tra sản phẩm dược phẩm: 1.1.1.3; 1.1.1.5; 1.1.2.1;... 1.3.1.4 Sản phẩm liệu pháp gen 1.3.1.5 Sản phẩm công nghệ sinh học 1.3.2 Chứng nhận theo lô 1.3.2.2 Sản phẩm miễn dịch 1.3.2.4 Sản phẩm liệu pháp gen 1.3.2.5 Sản phẩm công nghệ sinh học 1.4 Các sản