Các tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất các sản phẩm Terragene Số tham chiếu Mô tả Áp dụng ISO 13485 2016 Các thiết bị y tế Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu đối với mục đích quy định Tất cả các sản.
Các tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất sản phẩm Terragene Số tham chiếu ISO 13485:2016 Mô tả Các thiết bị y tế Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu mục đích quy định Áp dụng Tất sản phẩm Terragene® - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 16142-1:2016 Thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ công nhận nguyên tắc thiết yếu an toàn hiệu suất thiết bị y tế Thiết bị y tế - Biểu tượng sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn thông tin cung cấp Phần 1: Yêu câu chung Tất sản phẩm Terragene® Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị sinh học Phần 1: Yêu cầu chung Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị sinh học Phần 2: Chỉ thị sinh học cho trình tiệt trùng ethylene oxide Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị sinh học Phần 3: Chỉ thị sinh học cho trình tiệt trùng nhiệt ẩm Tất thị sinh học Terragene® Bionova®, Bionova® Process Challenges Devices Bionova® Culture Media Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh học BT10, BT40, BT60, BT110, BTD40, BTD60, BTM40, BT110-IU ISO 15223-1:2016 ISO 11138-1:2017 IRAM 37102-1:1999 ISO 11138-2:2017 IRAM 37102-2:1999 ISO 11138-3:2017 IRAM 37102-3:1999 Tất sản phẩm Terragene® Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh học BT20, BT50, BT60, BT21, BT22, BT23, BT24, BTD50, BTD60, BTM50, BT20S, BT24S, BT202, BT220, BT221, BT222, BT223, BT224, Bionova® Process Challenge Devices PCD20-1, PCD20-2, PCD20-C, PCD220-1, PCD220-2, PCD220-C, PCD222-1, PCD2222, PCD222-C, PCD224-2, PCD224-C Số tham chiếu ISO 11138-4:2017 ISO 11138-5:2017 ISO 11140-1:2014 IRAM 37101-1:1999 ISO 11140-3: 2007 ISO 11140-4:2007 ISO 11140-5:2007 EN 867-5: 2001 Mô tả Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị sinh học Phần 4: Chỉ thị sinh học cho trình tiệt trùng nhiệt khơ Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị sinh học Phần 5: Chỉ thị sinh học cho trình tiệt trùng nước nhiệt độ thấp formaldehyde Hướng dẫn cho nhân viên công nghiệp FDA Chỉ thị sinh học (BI) Thông báo Premarket [510 (k)] Đệ trình Tài liệu đính kèm II: Ví dụ xác nhận thời gian ủ thị sinh học Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị hóa học Phần 1: Yêu cầu chung Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị hóa học Phần 3: Hệ thống thị Class để sử dụng thử nghiệm thâm nhập nước kiểu Bowie Dick Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị hóa học Phần 4: Chỉ thị Class để thay thử nghiệm kiểu Bowie Dick để xác định thâm nhập nước Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị hóa học Phần 5: Chỉ thị Class để thay thử nghiệm kiểu Bowie Dick loại bỏ khí Hướng dẫn cho nhân viên công nghiệp FDA Thông báo premarket [510 (k)] Đệ trình cho thị hóa học Hệ thống phi sinh học để sử dụng máy tiệt trùng Đặc điểm kỹ Áp dụng Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh học BT30, BT40, BT60, BTD40, BTD60, BTM40, BTM60, Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh học BT100 BT102 Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh học Terragene® Chemdye®, Cintape®, Chemink®, Integron® Chỉ thị hóa học Terragene Chemdye® Chỉ thị hóa học BDA4 Terragene® Chemdye® Chỉ thị hóa học BD125X/2, BD125X10/2, BD8948X, KBD8948X Terragene® Chemdye® Chỉ thị hóa học BD125X/1, BDA4/1 BD8948X/1, KBD8948X/1 Terragene® Chemdye® Các thị hóa học, Cintape® Integron® Terragene® Chemdye® Hệ thống Helix PCD thị hóa học với Số tham chiếu ISO 18472:2018 Mô tả thuật cho hệ thống thị trình thách thức thiết bị để sử dụng thử nghiệm hiệu suất cho tiệt trùng nhỏ Loại B Loại S Chỉ thị sinh học hóa học – Thiết bị thử nghiệm ISO 15883-1:2006 Máy khử trùng - Phần 1: Yêu cầu chung, điều khoản định nghĩa thử nghiệm ISO/TS 15883-5:2005 Máy khử trùng - Phần 5: Thử nghiệm đất phương thức để xác định hiệu làm Bản ghi nhớ kỹ thuật y tế 01-01: Quản lý khử nhiễm dụng cụ phẫu thuật (thiết bị y tế) dùng chăm sóc cấp tính Phần A: Quản lý cung cấp Bản ghi nhớ kỹ thuật y tế 01-05: Khử nhiễm chăm sóc thực hành nha khoa HTM 01-01: 2016 HTM 01-05:2013 ANSI/AAMI ST79:2017 Hướng dẫn toàn diện tiệt trùng nước đảm bảo tiệt trùng sở chăm sóc sức khỏe Áp dụng Thiết bị CDPCD2X15 / P / M Helix Terragene® Bionova® Chỉ thị sinh học, Chemdye®, Integron®, Cintape® and Chemink® Chỉ thị hóa học Terragene® Chemdye® PRO1 MICRO, Chỉ thị làm KPRO2E69 y KPRO2E-250 – Hệ thống Giám sát vệ sinh Terragene Chemdye® CDWA3, CDWA4, CDWAH, CDWE, Lumenia Line Terragene® Chemdye® PRO1MICRO, Chỉ thị làm KPRO2-E69 y KPRO2E-250 – Hệ thống giám sát vệ sinh Terragene® Chemdye® PRO1MICRO, Chỉ thị làm KPRO2-E69 y KPRO2E-250 – Hệ thống giám sát vệ sinh Terragene® Bionova® Quy trình thiết bị thách thức PCD20-1, PCD20- 2, PCD20-C, PCD220-1, PCD220-2, PCD220-C, PCD2221, PCD222-2, PCD222-C, PCD224-2, PCD224-C Terragene® Integron® Quy trình thiết bị thách thức PCD26-1, PCD26-2, PCD26-C ... trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị sinh học Phần 4: Chỉ thị sinh học cho q trình tiệt trùng nhiệt khơ Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị sinh học Phần 5: Chỉ thị sinh học cho trình... khỏe Các thị hóa học Phần 1: Yêu cầu chung Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe Các thị hóa học Phần 3: Hệ thống thị Class để sử dụng thử nghiệm thâm nhập nước kiểu Bowie Dick Tiệt trùng sản phẩm. .. loại bỏ khí Hướng dẫn cho nhân viên cơng nghiệp FDA Thơng báo premarket [510 (k)] Đệ trình cho thị hóa học Hệ thống phi sinh học để sử dụng máy tiệt trùng Đặc điểm kỹ Áp dụng Terragene? ? Bionova®