QUY TRÌNH CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN SỞ Y TẾ QUY TRÌNH CƠNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B Trách nhiệm Soạn thảo Xem xét Phê duyệt Họ tên Nguyễn Thị Tươi Nguyễn Ngọc Tân Phạm Giang Nam CV phòng KHTC Trưởng phòng KHTC Giám đốc Chữ ký Chức vụ SỞ Y TẾ QUY TRÌNH Mã hiệu: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành QT KHTC 150 - 01 /01/2022 SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Yêu cầu sửa đổi/ bổ sung Trang / Phần liên quan việc sửa đổi Mô tả nội dung sửa đổi Lần ban Ngày ban hành / Lần hành sửa đổi 2/10 SỞ Y TẾ QUY TRÌNH Mã hiệu: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành QT KHTC 150 - 01 /01/2022 MỤC ĐÍCH Quy định trình tự thực công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm quyền Sở Y tế PHẠM VI Áp dụng đối với: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu cơng bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B Phịng Kế hoạch tài chịu trách nhiệm thẩm định hồ sơ tham mưu cho giám đốc sở thực quy trình TÀI LIỆU VIỆN DẪN - Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001: 2015 - Xem mục 5.8 quy trình ĐỊNH NGHĨA/ VIẾT TẮT a Viết tắt 5.1 UBND: TTHC: CCHN: HĐTV: Ủy ban nhân dân Thủ tục hành Chứng hành nghề Hội đồng tư vấn NỘI DUNG QUY TRÌNH Điều kiện thực Thủ tục hành Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Văn phòng đại diện thường trú Việt Nam thương nhân nước ngồi mà thương nhân chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu 3/10 SỞ Y TẾ QUY TRÌNH Mã hiệu: QT KHTC 150 Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành - 01 /01/2022 hành trang thiết bị y tế phải có sở bảo hành Việt Nam phải có hợp đồng với tổ chức đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định điểm c khoản Điều chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có sở bảo hành Việt Nam phải có hợp đồng với sở đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Cơ sở bảo hành phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ lực bảo hành sản phẩm 5.2 Thành phần hồ sơ Bản Văn cơng bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TTBYT x Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ x Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành theo Mẫu Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định điểm a khoản Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế) x Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT chủ sở hữu trang thiết bị y tế Bản công chứng x 4/10 SỞ Y TẾ QUY TRÌNH Mã hiệu: QT KHTC 150 Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành - 01 /01/2022 cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật tiếng Việt kèm theo tài liệu nguyên vật liệu, an tồn sản phẩm, quy trình sản xuất, báo cáo nghiên cứu lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định x Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định tiêu chuẩn sản phẩm chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố Riêng trang thiết bị y tế sản xuất nước bổ sung kết đánh giá thơng số hóa, lý, vi sinh thông số khác sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật đánh giá phù hợp cấp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Kết đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố x Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế x Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế x Giấy chứng nhận lưu hành tự hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập x * Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố tiêu 5/10 SỞ Y TẾ QUY TRÌNH Mã hiệu: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành QT KHTC 150 - 01 /01/2022 chuẩn áp dụng: a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật b) Đối với giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế giấy xác nhận sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất nước: Nộp gốc có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp gốc có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Trường hợp Bản tiêu chuẩn không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế: Nộp tiếng Việt có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo gốc tiếng Anh chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành trang thiết bị y tế nhập Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp mẫu nhãn có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Mẫu nhãn phải đáp ứng yêu cầu theo quy định pháp luật nhãn hàng hóa e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự không tiếng Anh 6/10 SỞ Y TẾ Mã hiệu: QUY TRÌNH QT KHTC 150 Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành - 01 /01/2022 khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật g) Đối với kết đánh giá thơng số hóa, lý, vi sinh thông số khác sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật đánh giá phù hợp cấp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp gốc có chứng thực 5.3 Số lượng hồ sơ 01 5.4 Thời gian xử lý - Trong thời hạn 01 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ 5.5 Nơi tiếp nhận trả kết Trực tiếp Bộ phận cửa Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên nộp hồ sơ trực tuyến 5.6 Phí, Lệ phí - Phí: Phí thẩm định cơng bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng - Lệ phí: Khơng có (Thơng tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế) 5.7 Quy trình xử lý cơng việc TT Trình tự B1 Trách nhiệm Thời gian Biểu mẫu/Kết Xác định nhu cầu, hướng Tổ chức, cá Giờ hành dẫn lập hồ sơ nhân có nhu cầu/cán phụ trách phận 7/10 Mã hiệu: QUY TRÌNH SỞ Y TẾ QT KHTC 150 Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành - 01 /01/2022 cửa Sở Y tế B2 Nộp Hồ sơ đề nghị công bố Cá nhân/tổ Giờ hành Theo mục 5.2 đủ điều kiện sản xuất trang chức có nhu thiết bị y tế cầu B3 Chuyên viên tiếp nhận kiểm Cán tiếp Giờ hành tra đầu mục hồ sơ: nhận - Nếu hồ sơ hợp lệ (đầu mục hồ sơ đầy đủ kê khai đầy đủ theo qui định): lập giao biên nhận hồ sơ cho người nộp hồ sơ theo qui định - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn lại thủ tục hồ sơ theo quy định B4 Chuyển hồ sơ cho cán Cán tiếp thẩm định hồ sơ nhận Giờ hành B5 Thẩm định hồ sơ: Cá nhân - Trường hợp hồ sơ khơng giao hợp pháp, cần giải trình nhiệm vụ và/hoặc yêu cầu bổ sung thêm, thông báo văn cho người nộp hồ sơ vịng khơng 03 ngày kể từ ngày viết Giấy biên nhận hồ sơ - Trường hợp, hồ sơ đáp ứng yêu cầu, thực bước 0,3 ngày B6 - Kiểm tra nội dung Lãnh Dự thảo kết giải Phòng TTHC: KHTC đạo 0,2 ngày Báo cáo thẩm định, dự thảo Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố Ý kiến thẩm định ký trình Lãnh đạo sở Dự thảo kết xử lý 8/10 QUY TRÌNH SỞ Y TẾ Mã hiệu: QT KHTC 150 Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành - 01 /01/2022 TTHC - Nếu đồng ý: ký nháy văn bản, trình Lãnh đạo Sở xem xét Nếu không đồng ý: Quay lại bước B7 Lãnh đạo Sở phê duyệt B8 Chuyển kết phận Cán công nghệ thông tin cập thông tin nhật thông tin thay đổi cổng thông tin điện tử 0,3 ngày Thông tin Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cập nhập cổng thông tin điện tử B9 Hậu kiểm: Cá nhân Cá nhân giao nhiệm vụ có trách giao nhiệm rà sốt hồ sơ nhiệm vụ thành lập đoàn kiểm tra thực tế sở công bố - Nếu đủ điều kiện: xác nhận công bố - Nếu không đủ điều kiện: thu hồi công bố Sau công bố Văn xác nhận thu hồi công bố B10 Thống Lãnh đạo Sở 0,2 ngày kê theo dõi Cá nhân Chun viên phân giao cơng có trách nhiệm thống nhiệm vụ kê TTHC thực đơn vị vào Sổ thống kê kết thực TTHC theo mẫu Phụ lục Sổ tay chất lượng Báo cáo thẩm định, Thông báo hồ sơ cơng bố Giờ hành 9/10 Cơng bố tiêu chuẩn áp dụng trang Lần ban hành thiết bị y tế thuộc loại A, B thuộc thẩm Ngày ban quyền Sở Y tế hành QT KHTC 150 - 01 /01/2022 Lưu ý SỞ Y TẾ QUY TRÌNH Mã hiệu: - Các bước trình tự cơng việc thay đổi cho phù hợp với cấu tổ chức việc phân công nhiệm vụ cụ thể CQHCNN - Tổng thời gian phân bổ cho bước công việc không vượt thời gian quy định hành thủ tục 5.8 Cơ sở pháp lý - Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 quản lý trang thiết bị y tế - Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 quy định mẫu văn bản, báo cáo thực Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 quản lý trang thiết bị y tế - Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y BIỂU MẪU TT Mã hiệu Mẫu số 02 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT Mẫu Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TTBYT phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT Tên Biểu mẫu Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành HỒ SƠ LƯU TT Hồ sơ lưu Hồ sơ đầu vào mục 5.2 Báo cáo thẩm định Phiếu tiếp nhận hồ sơ Thông báo công bố hồ sơ Văn xác nhận thu hồi Hồ sơ lưu phòng thời gian lưu Lâu dài 10/10