Cơ quan Y tế Quốc gia và Sản phẩm Dược phẩm Pháp SỐ CHỨNG NHẬN 2018HPFFR223 CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP 1,2 Phần 1 Được ban hành sau một kỳ kiểm tra theo Điều 111 (5) của Chỉ thị 200183 . CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP 1,2 Phần 1 Được ban hành sau một kỳ kiểm tra theo: Điều 111 (5) của Chỉ thị 200183 EC được sửa đổi Cơ quan thẩm quyền của Pháp xác nhận như sau: Nhà sản xuất: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS Địa chỉ: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, FONTENAY SOUS BOIS, 94120, Pháp Đã được kiểm tra theo chương trình kiểm tra quốc gia liên quan đến ủy quyền sản xuất số M16 379 theo Điều 40 của Chỉ thị 200183EC được chuyển đổi theo luật quốc gia sau đây: Điều L.51243 của Bộ luật Y tế Công cộng Từ những kiến thức thu được trong quá trình kiểm tra của nhà sản xuất này, lần gần đây nhất được thực hiện vào ngày 19 tháng 06 năm 2018, nhà sản xuất được xem là tuân thủ: • Các nguyên tắc và hướng dẫn của Thực hành Sản xuất Tốt được nêu trong Chỉ thị 200394EC3
Cơ quan Y tế Quốc gia Sản phẩm Dược phẩm Pháp SỐ CHỨNG NHẬN: 2018/HPF/FR/223 CHỨNG NHẬN NHÀ SẢN XUẤT TUÂN THỦ GMP 1,2 Phần Được ban hành sau kỳ kiểm tra theo: Điều 111 (5) Chỉ thị 2001/83 / EC sửa đổi Cơ quan thẩm quyền Pháp xác nhận sau: Nhà sản xuất: CENEXI- FONTENAY SOUS BOIS Địa chỉ: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, FONTENAY SOUS BOIS, 94120, Pháp Đã kiểm tra theo chương trình kiểm tra quốc gia liên quan đến ủy quyền sản xuất số M16 / 379 theo Điều 40 Chỉ thị 2001/83/EC chuyển đổi theo luật quốc gia sau đây: Điều L.5124-3 Bộ luật Y tế Công cộng Từ kiến thức thu trình kiểm tra nhà sản xuất này, lần gần thực vào ngày 19 tháng 06 năm 2018, nhà sản xuất xem tuân thủ: • Các nguyên tắc hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt nêu Chỉ thị 2003/94/EC3 Giấy chứng nhận phản ánh trạng thái sở sản xuất thời điểm kiểm tra ghi không nên dựa vào để phản ánh tình trạng tn thủ sau ba năm kể từ ngày kiểm tra Tuy nhiên, thời hạn hiệu lực giảm mở rộng cách sử dụng nguyên tắc quản lý rủi ro theo quy định mục phần ghi Hạn chế Làm rõ Chứng nhận có hiệu lực trình bày đủ tất trang Phần Tính xác thực chứng nhận xác minh EudraGMDP Nếu khơng xuất đó, xin vui lòng liên hệ với quan cấp chứng nhận Chứng nhận tham khảo đoạn 111(5) Chỉ thị 2001/83/EC 80(5) Chỉ thị 2001/82/EC, yêu cầu nhập từ quốc gia thứ ba vào Bang thành viên Hướng dẫn việc giải thích mẫu chứng nhận tìm thấy menu Trợ giúp sở liệu EudraGMDP Những yêu cầu đáp ứng khuyến nghị WHO Phần Sản phẩm dược phẩm cho người HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 1.1 Sản phẩm tiệt trùng 1.1.1 Chuẩn bị vô trùng (Hoạt động sản xuất dạng bào chế sau) 1.1.1.4 Chất lỏng thể tích nhỏ 1.1.2 Tiệt trùng định kỳ (hoạt động sản xuất cho dạng bào chế sau) 1.1.2.3 Chất lỏng thể tích nhỏ Yêu cầu đặc biệt Khác: sulphonamides (en) 1.1.3 Chứng nhận theo lô 1.2 1.3 1.5 1.6 2.1 Sản phẩm không tiệt trùng 1.2.1 Sản phẩm không tiệt trùng (hoạt động sản xuất cho dạng bào chế sau) 1.2.1.1 Viên nang, vỏ cứng 1.2.1.6 Chất lỏng sử dụng bên thể Yêu cầu đặc biệt Khác: sulphonamides (en) 1.2.1.12 Thuốc đặt 1.2.1.13 Viên nén Yêu cầu đặc biệt Khác: sulphonamides (en) 1.2.2 Chứng nhận theo lô Sản phẩm dược phẩm sinh học (danh mục loại sản phẩm) 1.3.2 Chứng nhận theo lô (danh mục loại sản phẩm) 1.3.2.5 Sản phẩm cơng nghệ sinh học Đóng gói 1.5.1 Đóng gói sơ cấp 1.5.1.1 Viên nang, vỏ cứng 1.5.1.2 Viên nang, vỏ mềm 1.5.1.6 Chất lỏng sử dụng bên thể Yêu cầu đặc biệt Khác: sulphonamides (en) 1.5.1.12 Thuốc đặt 1.5.1.13 Viên nén Yêu cầu đặc biệt Khác: sulphonamides (en) 1.5.2 Đóng gói thứ cấp Kiểm tra kiểm soát chất lượng 1.6.1 Vi sinh: tiệt trùng 1.6.2 Vi sinh: khơng tiệt trùng 1.6.3 Hóa học / Vật lý NHẬP KHẨU SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM Kiểm tra kiểm soát chất lượng sản phẩm dược phẩm nhập 2.1.1 Vi sinh: tiệt trùng 2.2 2.3 2.1.2 Vi sinh: không tiệt trùng 2.1.3 Hóa học / Vật lý Chứng nhận theo lô sản phẩm dược phẩm nhập 2.2.1 Sản phẩm tiệt trùng 2.2.1.1 Chuẩn bị vô trùng 2.2.1.2 Tiệt trùng định kỳ 2.2.2 Sản phẩm không tiệt trùng Các hoạt động nhập khác 2.3.1 Địa điểm nhập vật lý 2.3.2 Nhập trung gian trải qua trình xử lý Ghi làm rõ (cho cộng đồng) Chữ ký: Bà Dominique Debourges, phó trưởng phịng kiểm tra sản phẩm dược phẩm chống hàng giả - ANSM không cấp chứng nhận Thực hành Sản xuất tốt Tên chữ ký người ủy quyền Cơ quan thẩm quyền Pháp Tuyệt mật Cơ quan Y tế Quốc gia Sản phẩm Dược phẩm Pháp Điện thoại: Tuyệt mật Fax: Tuyệt mật 11/10/2018 Marc Bergerot Trưởng quan xác nhận Đã đăng ký Trường Cao đẳng Dược Quốc gia Pháp (khu B) theo số nhận diện RPPS 1000303541 (re 91432) CỘNG HÒA PHÁP XÁC THỰC NGHỊ ĐỊNH SỐ 2007-1205 DU NGÀY 10 THÁNG 08 NĂM 2007 Nơi nhận (quốc gia quan) VIỆT NAM Ngày 02 tháng 09 năm 2019 VĂN PHÒNG HỢP PHÁP HĨA (đã ký) Tơi, BAES, cơng chứng viên Xác nhận chữ ký tài liệu xác Ngày 21/10/2018 ĐẠI SỨ QUÁN CHXHCNVN TẠI CH PHÁP CHỨNG NHẬN / HỢP PHÁP HÓA LÃNH SỰ Quốc gia Việt Nam Giấy tờ, tài liệu Với chữ ký Jean-Claude NANITELAMIO Với chức danh CÁN BỘ NGOẠI GIAO Và dấu BỘ NGOẠI GIAO PHÁP Được chứng nhận / hợp pháp hóa lãnh Paris ngày 04/09/2019 Cơ quan cấp Đại sứ quán nước CHXHCN Việt Nam Pháp Số 1120/2019/NANI TL Đại sứ Bí thư thứ hai (Đã ký đóng dấu) Ngơ Quốc Cường ... Khác: sulphonamides (en) 1.2.2 Chứng nhận theo lô Sản phẩm dược phẩm sinh học (danh mục loại sản phẩm) 1.3.2 Chứng nhận theo lô (danh mục loại sản phẩm) 1.3.2.5 Sản phẩm công nghệ sinh học Đóng... động sản xuất cho dạng bào chế sau) 1.1.2.3 Chất lỏng thể tích nhỏ Yêu cầu đặc biệt Khác: sulphonamides (en) 1.1.3 Chứng nhận theo lô 1.2 1.3 1.5 1.6 2.1 Sản phẩm không tiệt trùng 1.2.1 Sản phẩm...Phần Sản phẩm dược phẩm cho người HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 1.1 Sản phẩm tiệt trùng 1.1.1 Chuẩn bị vô trùng (Hoạt động sản xuất dạng bào chế sau) 1.1.1.4 Chất lỏng