CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN ISO 13485:2016 ***** QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 Trang 1/1 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN ISO 13485:2016 THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Vị trí Ngày Nội dung sửa đổi Ghi PHÂN PHỐI TÀI LIỆU Giám đốc Phòng Kinh doanh Phòng Nhân Phịng sản xuất Phịng Tài – Kế tốn Bộ phận Kiểm soát chất lượng KCS Người viết Họ tên Chức vụ Phê duyệt Nguyễn Đình Thụy Bộ phận Kiểm soát chất lượng KCS Giám đốc Chữ ký Trang 2/2 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ ISO 13485:2016 Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN Mục đích: Quy trình xây dựng với mục đích thiết lập biện pháp kiểm soát chất lượng từ khâu tiếp nhận nguyên vật liệu đến kiểm soát sản phẩm cuối trước khỏi nhà máy Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho trình kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu, sản phẩm sản xuất ca làm việc Công ty Trực tiếp Bộ phận Quản lý Chất lượng KCS phận liên quan (Kỹ thuật, Xưởng SX) Tài liệu Quy trình liên quan: - Điều khoản 7.1, 7.5.1, 7.5.5, 8.2.4, ISO 13485:2016 Định nghĩa, từ viết tắt: - Tiệt trùng: (Sterilization) tiêu diệt tất vi sinh vật (kể nha bào) bất hoạt virus tách bỏ chúng hoàn toàn khỏi vật cần tiệt trùng - Khẩu trang y tế: Là trang chuyên biệt (đã tiệt khuẩn không tiệt khuẩn) sử dụng sở y tế - Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn có tác dụng ngăn cản diệt 99,9% vi khuẩn bề mặt trang - QA: Kỹ sư đảm bảo chất lượng (Quality Assurance (Engineer) có trách nhiệm thiết lập, trì cải tiến hệ thống quản lý chất lượng - QC: Kỹ sư quản lý chât lượng (Quality Control (Engineer) có trách nhiệm trực tiếp kiểm tra cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm công đoạn sản xuất - KCS: viết tắt Nhân viên Kiểm tra Chất lượng Sản phẩm, tương tự vai trò Kỹ sư quản lý chât lượng – QC - IQC: Nhân viên Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào (Incoming Material Quality Control) - KCS or PQC: Nhân viên Kiểm tra chất lượng trình sản xuất (In Process Quality Control - KCS or Process Quality Control - PQC) - KCS: Nhân viên Kiểm tra chất lượng lô hàng thành phẩm (Outgoing Quality Control) Trang 3/3 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ ISO 13485:2016 Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN - Thành phẩm: chi tiết hoàn thiện theo tiêu chuẩn, sau chuyển trực tiếp đến khách hàng Nội dung Sơ đồ quy trình sản xuất TIẾP NHẬN NGUYÊN LIỆU (Vải lọc không dệt, nẹp mũi, đệm mũi, dây neo) MÁY THÂN CHẠY PHÔI MÁY QUAI (hàn viền, hàn dây đeo) THANH TRÙNG KHỬ TỪ ĐÓNG TÚI NILON, ĐÓNG HỘP VÀ ĐÓNG THÙNG CARTON Kiểm nghiệm thành phẩm NHẬP KHO 5.1 Nguyên liệu : Vải PP không dệt (không thấm nước), lớp vải vi lọc, lớp vải lọc tẩm nano bạc, nẹp mũi, dây thun, viền - Lớp vải: sử dụng vải có bề mặt nhẵn, có độ thống khí, khơng thấm nước có khả cản bụi - Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước - Lớp vải tẩm chất nano - bạc, có tác dụng diệt khuẩn Trang 4/4 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ ISO 13485:2016 Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN - Thanh kim loại dẻo: dùng kim loại bọc nhựa đảm bảo dễ uốn, giữ nguyên hình dạng sau uốn - Đệm mũi: mềm, khơng gây kích ứng da - Dây đeo: dây đàn hồi tốt, giúp cho việc đeo, tháo trang dễ dàng, đảm bảo chắn, dễ chịu 5.2 Tính chất: Có lớp vải dạng phẳng, có gấp nếp dạng mõm, đảm bảo che kín mũi, mõm - Lớp vi lọc - Lớp vải lọc tẩm chất nano – bạc - Thanh nẹp mũi, đệm mũi, dây đeo, viền; - Màu sắc: đủ màu, làm theo u cầu khác 5.3 Kích thước : - Chiều dài: 17,5cm (+/- 0,5cm) - Chiều rộng: 9,5cm (+/- 0,5cm) 5.4 Tiêu chuẩn chất lượng: Theo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trang y tế công bố 5.5 Công dụng: Bảo vệ thể ô nhiễm môi trường xung quanh; sử dụng rộng rãi: cá nhân, bệnh viện, phòng khám, nhà máy xí nghiệp, … 5.6 Cách dùng: - Khẩu trang có mặt, đeo mặt màu trắng vào (mặt trắng tiếp xúc với mõm, mũi), mặt có màu sắc khác nằm phía ngồi Sau mắc dây thun qng vào tai, kéo nhẹ cạnh xuống cằm chút, cạnh có nẹp bóp nẹp cho ơm khít sống mũi; dùng ngón trỏ ngõn miết nhẹ hai bên trang để ôm khít hai má - Khẩu trang nên dùng lần dùng tối đa ngày - Khi tháo bỏ không vứt bừa bãi mà phải cho vào thùng rác theo quy định để tránh vi khuẩn có hội phát triển 5.7 Đóng gói: Sản phẩm chứa túi PE đựng hộp giấy 5.8 Bảo quản: Để nơi khô mát 5.9 Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Trang 5/5 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ ISO 13485:2016 Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN QUY TRÌNH SẢN XUẤT 6.1 Vệ sinh vơ trùng An tồn lao động 6.1.1 Vệ sinh vơ trùng: - Vệ sinh cá nhân: Người làm việc khâu sản phẩm hở phải đeo trang, đội mũ, tay phải đeo găng tay Trước vào sản xuất phải rửa tay khử trùng tay dung dịch cồn 70 độ - Nhà xưởng, dụng cụ, máy móc: Dụng cụ phải rửa sạch, làm khơ tiệt trùng Khu vực đóng gói trang phải riêng biệt tránh bụi, nấm mốc, kiến, chuột, gián loại trùng khác 6.1.2 An tồn lao động: - Khi làm việc phải có đầy đủ áo bảo hộ lao động, trang, mũ, găng tay trang thiết bị làm việc cần thiết - Phải có quy trình hướng dẫn sử dụng máy móc thiết bị - Người vận hành máy móc phải hướng dẫn sử dụng, vận hành máy - Khi có cố phải ngừng sản xuất, lập biên trạng, báo cáo người phụ trách xử lý 6.2 DỌN QUANG DÂY CHUYỀN TRƯỚC KHI SẢN XUẤT: 6.2.1 Chuẩn bị sản xuất: Khu vực sản xuất trang y tế phải riêng biệt không chung khu vực sản xuất với sản phẩm khác 6.2.2 Vệ sinh nhà xưởng: Khu vực sản xuất phải vệ sinh lau chùi Các dụng cụ dùng để cân đong, đo đếm phải kiểm tra vệ sinh 6.2.3 Công nhân: Trước vào sản xuất phải rửa tay, khử trùng tay dung dịch cồn 70 độ, mặc đầy đủ bảo hộ lao động, đeo trang, đội mũ, đeo găng tay 6.2.4 Thiết bị : Kiểm tra thiết bị sản xuất gồm: Máy làm thân, máy quai 1, Máy ép túi nilon, Máy in số lơ hạn sử dụng, cân đồng hồ lị xo, điều hòa phòng, … 6.2.5 Nguyên liệu: Phải kiểm tra đạt tiêu chuẩn nguyên liệu đưa vào sản xuất, đối chiếu hàm lượng với thực tế, tính toán tiến hành cân, đong chia nguyên liệu TT Nguyên phụ liệu Số lượng Tiêu chuẩn Lớp vải lọc không dệt thứ 01 lớp TCVN 8389-2:2010 Trang 6/6 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN ISO 13485:2016 Lớp vải lọc khơng dệt thứ 01 lớp TCVN 8389-2:2010 Lớp vải lọc không dệt thứ nano bạc 01 lớp TCVN 8389-2:2010 Lớp vải lọc không dệt thứ 01 lớp TCVN 8389-2:2010 6.2.6 Bao bì cấp 2: Được xử lý làm trước đóng thùng 6.5 Danh mục Trang thiết bị sản xuất TT Đặc điểm máy móc Đặc điểm kỹ thuật Cân đồng hồ lò xo Máy thân Máy quai Máy ép túi nilon Công suất 1kw, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Máy in số lô, hạn sử dụng Công suất 500w, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Máy điều hịa Nhơn hịa (01-30kg) Cơng suất 2,5kw, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Công suất 4,5kw, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Công suất 18000BTU, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz 6.6 MƠ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT 6.6.1 Công thức cho lô sản xuất: cho mẻ 10.000 trang thành phẩm Tên nguyên liệu STT Đơn vị Số lượng Lớp vải lọc không dệt thứ Kg 06 Lớp vải lọc không dệt thứ Kg 06 Lớp vải lọc không dệt thứ Kg 06 Lớp vải lọc không dệt thứ nano bạc 06 Nẹp mũi Kg Kg Viền Kg 0,72 Dây đeo Kg 2,8 Đệm mũi Kg 0,5 02 6.6.2 Chuẩn bị: - Nguyên liệu kho phải kiểm tra, đạt yêu cầu cho vào sản xuất Trang 7/7 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ ISO 13485:2016 Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN - Các phụ kiện sẽ, đầy đủ, đạt yêu cầu theo quy định - Dụng cụ máy móc: đảm bảo sẽ, chống nhiễm chéo, an toàn điện Có đầy đủ quy trình thao tác chuẩn vận hành máy móc thiết bị - Nhà xưởng sản xuất: Đạt tiêu chuẩn, dây chuyền sản xuất dọn quang, vệ sinh ngăn nắp gọn gàng - Chuẩn bị lệnh sản xuất hồ sơ chế biến, đóng gói lơ sản xuất 6.6.3 Tiến hành sản xuất - Cân: Nguyên liệu, phụ liệu cân đầy đủ cho lô sản xuất, ghi số lượng cân loại vào hồ sơ lô sản xuất - Khởi động dây chuyền: Khởi động dây chuyền cắt dán tự động thành phẩm cuối dây chuyền chứa vào phận chuyên dụng 6.6.4 Đóng gói - Đóng trang vào túi nilon - Đóng túi nilon vào hộp carton; - Phiếu đóng gói ghi đầy đủ: tên đơn vị sản xuất, tên thiết bị y tế, Quy cách đóng gói, số lượng, số lơ sản xuất, người đóng gói, người kiểm sốt, ngày đóng gói - Dán nhãn theo TCCS 02:2017/CT Nhãn sản phẩm duyệt 6.6.5 Thanh trùng sản phẩm: Thành phẩm chuyển đến phận trùng khử từ để tiệt trùng sản phẩm 6.6.6 Nhập kho: Nhập kho có kết kiểm tra thành phẩm 6.6.7 Sau sản xuất: Vệ sinh thiết bị dụng cụ nhà xưởng sẽ, xếp gọn gàng - Thống kê xử lý bao bì sau sản xuất 6.6.8 Ghi chép hồ sơ sản xuất: Tất công đoạn sản xuất phải ghi chép đầy đủ Sổ nhật ký Sản xuất kiểm tra chất lượng trang y tế (BM01-QT-SX-01) theo đơn đặt hàng (lô sản phẩm) VII QUY TRÌNH KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG - Ngun, phụ liệu dùng cho sản xuất trang y tế phải đạt Tiêu chuẩn nguyên liệu Công ty ban hành Bộ phận mua hàng có trách nhiệm kiểm tra chất lượng nguyên, vật liệu trước cho phép nhập kho nguyên vật liệu - Công ty định kỳ kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm theo Tiêu chuẩn sở duyệt - Công ty quy định giai đoạn kiểm soát, kiểm tra chất lượng sau: Trang 8/8 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ ISO 13485:2016 Các trình sản Các tiêu xuất cụ kiểm soát thể Kiểm tra - Độ đồng đều, Theo chất lượng khả kháng TCCS sản phẩm khuẩn, lọc bụi, … (5) (6) Từng lô Cảm quan Quan sát, đo, đếm Từng mẻ pha chế Cân đồng hồ lò xo Từng mẻ pha chế Theo dõi thông số vận hành Từng mẻ pha chế Cảm quan định kỳ gửi mẫu thử nghiệm bên ngồi Theo Từng lơ sản xuất TCCS Cảm quan -Qui cách Theo Từng lô sản Thùng; Số lượng; xuất TCCS Nhãn Cảm quan -Toàn tiêu Biểu ghi chép (4) Số lượng nhập kho, nhiệt độ Theo Bảo quản 01 lần/ngày độ ẩm môi trường TCCS kho bảo quản Kiểm nghiệm thành phẩm Ngày: 02/07/2018 Kế hoạch kiểm soát chất lượng Quy Tần suất Thiết bị thử Phương pháp định kỹ lấy mẫu nghiệm thử/ kiểm tra thuật /cỡ mẫu /kiểm tra (2) (3) Vải không dệt thành phần Theo Chuẩn bị đạt theo tiêu TCCS Nguyên liệu chuẩn nguyên liệu Khối lượng Cân nguyên thành phần cấu Theo thành lên sản TCCS liệu phẩm Theo Dập thân – Thời gian vận hướng quai, phụ hành, máy vận dẫn kiện tự động hành ổn định vậnh đóng gói hành Đóng thùng Lần ban hành: 01 CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN (1) Túi nilon, Nhãn, Đóng gói Hộp; số lượng bao gói Mã số: QT-SX-02 Theo Định kỳ 06 TCCS tháng/lần (7) Cân, Quan sát kết Quan sát Nhật ký kiểm soát chất lượng BM01QTSX-01 Quan sát định kỳ gửi mẫu thử nghiệm bên ngồi Nhật ký kiểm sốt chất Quan sát, đánh lượng giá cảm quan BM01nhãn mác, bao bì; đo đếm số lượng QT-SX01 Quan sát, kiểm đếm, đánh giá quy cách Quan sát Quan sát Hồ sơ kiểm soát kho bảo quản Gửi mẫu tới Phòng thử nghiệm ký hợp đồng Theo phương pháp Phòng thử nghiệm Phiếu kết thử nghiệm Trang 9/9 QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ ISO 13485:2016 Mã số: QT-SX-02 Lần ban hành: 01 Ngày: 02/07/2018 CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HỒNG AN KIỂM SỐT DƯ PHẨM-PHẾ PHẨM: - Dư phẩm: Những nguyên liệu dư có thu hồi, kiểm tra để sử dụng cho mẻ sau - Phế phẩm: Những nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm hỏng, không đạt tiêu chuẩn phải làm biên thống kê xin huỷ Hồ sơ sản xuất Ký hiệu ISO BM01-QT-SX-02 Tên hồ sơ Nơi lưu Thời gian lưu Nhật ký Sản xuất kiểm soát chất lượng trang y tế Bộ phận KCS 03 năm Phụ lục Mã số BM01-QT-SX-02 Tên biểu mẫu Nhật ký Sản xuất kiểm soát chất lượng trang y tế Trang 10/10