TIỂU LUẬN đề 1 liệt kê ít nhất 10 văn bản pháp luật còn hiệu lực liên quan đến hoạt động về dược tại bệnh viện và phân tích các văn bản này

TỔNG LIÊN ĐOÀN LAO ĐỘNG VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC TIỂU LUẬN GIỮA KỲ DƯỢC XÃ HỘI HỌC (H01070) Nhóm – Tiểu nhóm NGUYỄN THỊ HOÀNG HOA – H1700040 TRẦN THANH TRIỀU – H1700302 VÕ SONG NGHI – H1700241 NGUYỄN QUỐC TỰU – H1800350 Giảng viên ThS Phan Mạnh Nhất THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 TỔNG LIÊN ĐỒN LAO ĐỘNG VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC Đề 1: Liệt kê 10 văn pháp luật hiệu lực liên quan đến Hoạt động dược bệnh viện phân tích văn Nhóm – Tiểu nhóm NGUYỄN THỊ HỒNG HOA – H1700040 TRẦN THANH TRIỀU – H1700302 VÕ SONG NGHI – H1700241 NGUYỄN QUỐC TỰU – H1800350 Giảng viên ThS Phan Mạnh Nhất THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 i LỜI CẢM ƠN Chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến ThS Phan Mạnh Nhất tận tình hướng dẫn hỗ trợ chúng em xuyên suốt trình thực Báo cáo chuyên đề TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2022 Nhóm tác giả (Ký tên ghi rõ họ tên) ii CƠNG TRÌNH ĐƯỢC HỒN THÀNH TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC TƠN ĐỨC THẮNG Chúng tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng hướng dẫn Thạc sĩ Phan Mạnh Nhất Các nội dung nghiên cứu, kết đề tài trung thực chưa cơng bố hình thức trước Những số liệu bảng biểu phục vụ cho việc phân tích, nhận xét, đánh giá tác giả thu thập từ nguồn khác có ghi rõ phần tài liệu tham khảo Ngoài ra, Báo cáo chuyên đề sử dụng số nhận xét, đánh số liệu tác giả khác, quan tổ chức khác có trích dẫn thích nguồn gốc Nếu phát có gian lận nào, chúng tơi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm nội dung Báo cáo chun đề Trường Đại học Tơn Đức Thắng không liên quan đến vi phạm tác quyền, quyền chúng tơi gây q trình thực (nếu có) TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm Nhóm tác giả (Ký tên ghi rõ họ tên) iii MỤC LỤC CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN CHƯƠNG 2: TĨM TẮT 10 VĂN BẢN PHÁP LUẬT CỊN HIỆU LỰC LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN 2.1 Nghị định 54/2017/NĐ-CP 2.2 Thông tư 22/2011/TT-BYT 2.3 Thông tư 07/VBHN-BYT (23/2011/TT-BYT + 50/2017/TT-BYT) 2.4 Thông tư 31/2012/TT-BYT 2.5 Quyết định 772/QĐ-BYT 2.6 Thông tư 36/2018/TT-BYT 2.7 Thông tư 02/2018/TT-BYT 11 2.8 Thông tư 20/2017/TT-BYT 13 2.9 Thông tư 52/2017/TT-BYT 17 2.10 Công văn 8641/SYT-NVY 18 CHƯƠNG III: KẾT LUẬN 19 TÀI LIỆU THAM KHẢO 20 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN Hoạt động Khoa dược đóng vai trị quan trọng bệnh viện Không định hiệu điều trị, hoạt động dược phải giảm thiểu nguy tác dụng phụ điều trị gây bệnh nhân Để đảm bảo cung cấp hướng điều trị tốt nhất, an tồn phù hợp với phần đơng bệnh nhân, cấu tổ chức, hoạt động, yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ cần phải tuân theo sở pháp lý quy định Một số văn Luật liên quan đến hoạt động dược bệnh viện bao gồm: Nghị định 54/2017/NĐ – CP: Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Thông tư 22/2011/TT-BYT: Quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện Thông tư số 07/VBHN-BYT (23/2011/TT-BYT + 50/2017/TT-BYT): Hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh Thơng tư 31/2012/TT-BYT: Hướng dẫn dược lâm sàng bệnh viện Quyết định 772/QĐ-BYT (2016): Hướng dẫn thực quản lý sử dụng kháng sinh bệnh viện Thông tư số 36/2018/TT-BYT: Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 02/2018/TT-BYT: Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thông tư 20/2017/TT-BYT: Quy định chi tiết số điều thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt Thơng tư 52/2017/TT-BYT: Quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú Công văn 8641/SYT-NVY: Khuyến cáo triển khai hiệu hoạt động lâm sàng bệnh viện Bài tiểu luận tập trung tóm tắt lưu ý điều quan trọng 10 văn luật nêu CHƯƠNG 2: TÓM TẮT 10 VĂN BẢN PHÁP LUẬT CÒN HIỆU LỰC LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN 2.1 Nghị định 54/2017/NĐ-CP: QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIÊU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC [1] Chương I: Quy định chung Quy định phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng giải thích từ ngữ, thuật ngữ sử dụng văn Chương II: Quy định Chứng hành nghề dược Về việc cấp, cấp lại, điều chỉnh: trường hợp u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ quan có trách nhiệm Cấp Chứng hành nghề dược thời hạn 20 ngày; cấp lại điều chỉnh nội dung thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng hành nghề dược phải có văn trả lời nêu rõ lý (Điều 6) Về việc thu hồi: ban hành định; đăng tải định Cổng thông tin điện tử đơn vị gửi định thu hồi đến Bộ Y tế Sở Y tế khác phạm vi toàn quốc; Cập nhật thông tin thu hồi Cổng thông tin điện tử đơn vị thời hạn ngày làm việc kể từ ngày nhận định thu hồi Đào tạo kiến thức chuyên môn dược bao gồm: (Điều 8) Nội dung bao gồm:Kiến thức chuyên ngành; Pháp luật quản lý chuyên môn dược; Kỹ kỹ thuật hành nghề dược Thi cấp Chứng hành nghề dược: Hình thức: Thi tập trung sở tổ chức thi thi trực tuyến Nội dung thi gồm: Kiến thức chung cho người hành nghề dược; kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược theo quy định Điều 11 Luật dược Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng hành nghề dược (Điều 22) Chương III: Quy định điều kiện kinh doanh Dược Quy định chi tiết hồ sơ, cấp, cấp lại; Trình tự cấp; thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược; Địa bàn, phạm vi kinh doanh sở bán lẻ quầy thuốc, tủ thuốc Đối với thuốc Kiểm soát đặc biệt: quy định Biện pháp an ninh bảo đảm khơng thất thuốc; trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh; quy định sở vật chất; nhân sự; giao nhận, vận chuyển; mua bán, hủy thuốc Kiểm soát đặc biệt sở kinh doanh thuốc Chương IV: Xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc Quy định chi tiết tiêu chí Thuốc cần đáp ứng xuất, nhập khẩu; hồ sơ đề nghị cấp phép Quy định cấp phép thuốc kiểm sốt đặc biệt Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu, nhập thuốc Kiểm soát đặc biệt Quản lý hoạt động xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Quy định thời hạn hiệu lực giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 89) Quy định hạn dùng lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập thời điểm thông quan Chương V: Đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang đánh giá sở sản xuất thuốc nước ngồi Chương VI: Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc quy định sở sản xuất, sở phân phối, trách nhiệm Bộ y tế, Sở y tế.(Điều 103) Chương VII: Quy định hồ sơ, trình tự thủ tục thẩm quyền xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc Quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc (Điều 112) Chương 8: Các biện pháp quản lý giá thuốc Kê khai, kê khai lại giá thuốc Niêm yết giá thuốc, quy định thặng số bán lẻ sở bán lẻ khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh Đấu thầu mua thuốc, đàm phán giá thuốc biện pháp bình ổn giá thuốc Chương 9: Điều khoản thi hành Lộ trình thực yêu cầu Chứng hành nghề dược; Thực hành tốt sở kinh doanh; thực hành tốt sở hoạt động dược không mục đích thương mại Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành nghị định 2.2 Thơng tư 22/2011/TT-BYT: THƠNG TƯ QUY ĐỊNH TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN [2] Chương I: Các quy định chung Phạm vi điều chỉnh thông tư tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ chức danh khoa Dược bệnh viện Khoa Dược chịu lãnh đạo giám đốc bệnh viện, có chức quản lý tham mưu tồn cơng tác dược bệnh viện Nhiệm vụ cụ thể khoa Dược Chương II: Điều kiện vật chất; chức trách, nhiệm vụ chức danh khoa dược Địa điểm sơ vật chất thuận tiện tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn quản lý sử dụng thuốc Hệ thống kho, phòng phải bảo đảm điều kiện bảo quản thuốc Kho hóa chất, cồn cần tách biệt với kho thuốc Cơ cấu tổ chức khoa Dược: tùy thuộc hạng bệnh viện Quy định yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ cụ thể dược sĩ vị trí định Chương III: Hoạt động khoa Dược Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý khoa lâm sàng Khi xây dựng phải dựa theo quy định Theo dõi, quản lý nhập, xuất thuốc Kho thuốc đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng bệnh viện Thông tin thuốc, tư vấn, sử dụng thuốc Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa Nhà thuốc bệnh viện Chương IV: Điều khoản thi hành Thơng tư có hiệu lực từ ngày 25/07/2011 2.3 Thông tư 07/VBHN-BYT (23/2011/TT-BYT + 50/2017/TT-BYT): HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÓ GIƯỜNG BỆNH [3] Chương I: Quy định chung Quy định phạm vi điều chỉnh thông tư, đối tượng chịu trách nhiệm định dùng thuốc cho người bệnh trách nhiệm chung đối tượng Chương II: Hướng dẫn sử dụng thuốc Thầy thuốc định thuốc cần khai thác thông tin cần thiết ghi chép diễn biến lâm sàng vào bệnh án Thuốc định cần phù hợp với người bệnh, bệnh lý, chẩn đoán hướng dẫn điều trị Phải ghi định thuốc đầy đủ, khơng viết tắt hay kí hiệu, bao gồm đầy đủ thông tin theo yêu cầu Chú ý đánh số thứ tự ngày dùng với số nhóm thuốc cần cẩn trọng Chỉ định thời gian dùng thuốc phải phù hợp Lựa chọn đường dùng tùy trường hợp hạn chế đường tiêm Thầy thuốc phải thông báo tác dụng không mong muốn cho điều dưỡng người bệnh Quy định tổng hợp thuốc phiếu lĩnh thuốc khoa lâm sàng Trước cấp phát thuốc, phải kiểm duyệt đơn thuốc phiếu lĩnh thuốc Đảm bảo pha chế cấp phát thuốc theo y lệnh, thời gian Thông báo thông tin thuốc Khoa Dược từ chối cấp phát thuốc trường hợp phiếu lĩnh, đơn thuốc có sai sót Phiếu lĩnh đơn thuốc thay thuốc phải có chữ kí xác nhận Trách nhiệm khoa lâm sàng trước người bệnh dùng thuốc bao gồm: công khai thuốc dùng hàng ngày, hướng dẫn, giải thích, kiểm tra thuốc, chuẩn bị 2.5 Quyết định 772/QĐ-BYT (2016): HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ SỬ DỤNG KHÁNG SINH TRONG BỆNH VIỆN [5] Quyết dịnh: Các tài liệu liên quan, ngày định có hiệu lực cá nhân, đơn vị chịu trách nhiệm thi hành định Hướng dẫn: Mục đích: tăng hiệu giảm hậu sử dụng kháng sinh, nâng cao chất lượng chăm sóc, ngăn ngừa kháng kháng sinh giảm chi phí y tế Nội dung thực hiện: Nêu chi tiết cụ thể nội dung chính, bao gồm: Thành lập nhóm quản lý sử dụng kháng sinh gồm thành viên (bác sỹ truyền nhiễm/lâm sàng, dược sỹ lâm sàng, bác sĩ vi sinh, chuyên gia kiểm soát nhiễm khuẩn, đại diện phòng Kế hoạch tổng hợp, phòng Quản lý chất lượng) thành viên khác Nhiệm vụ cụ thể nhóm quản lý sử dụng kháng sinh giúp Giám đốc bệnh viện việc: tham gia xây dựng quy định quản lý sử dụng kháng sinh bệnh viện tiêu chí đánh giá; ác định vấn đề cần can thiệp thông qua khảo sát thực trạng sử dụng kháng sinh, mức độ kháng thuốc; tiến hành can thiệp; đánh giá sau can thiệp phản hồi; thông tin, báo cáo Tổ chức thực hiện: Quy định trách nhiệm cụ thể cá nhân, đơn vị, bao gồm: Giám đốc bệnh viện, Trưởng khoa lâm sàng, Trưởng khoa vi sinh, Trưởng khoa Dược, Trưởng khoa Kiểm sốt nhiễm khuẩn, Trưởng phịng/bộ phận Cơng nghệ thơng tin, khoa/phịng khác cán y tế Phụ lục 1: Quy trình triển khai hoạt động nhóm quản lý sử dụng kháng sinh Phụ lục 2: Tiêu chí xác định người bệnh chuyển kháng sinh từ đường tiêm sang đường uống Phụ lục 3: Danh mục kháng sinh chuyển từ đường tiêm/truyền sang đường uống; danh mục kháng sinh cần phê duyệt trước sử dụng bệnh viện Phụ lục 4: Quy trình kê đơn kháng sinh cần phê duyệt Phụ lục 5: Mẫu phiếu yêu cầu sử dụng kháng sinh Phụ lục 6: Mẫu báo cáo nhiễm khuẩn bệnh viện 10 2.6 Thơng tư 36/2018/TT-BYT: THƠNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC [6] Chương I: Quy định chung Giới thiệu phạm vi điều chỉnh giải thích số từ ngữ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt bảo quản, tồn sai lệch so với nguyên tắc, sở bảo quản, GSP, WHO Chương II: Ban hành thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho sở khám chữa bệnh, dược liệu vị thuốc cổ truyền, sở hoạt động không thuộc diện cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn lên sở xuất nhập kinh doanh dịch vụ xuất nhập khẩu, đầu mối, kho bảo quản thuốc, dược liệu, sở có quyền nhập khơng có quyền phân phối thuốc, kho thuốc cổ truyền, sở áp dụng GSP Chương III: Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Chuẩn bị hồ sơ làm đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đáp ứng theo GSP Trình tự làm hồ sơ gồm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, chờ ngày trả hồ sơ thành lập Đoàn đánh giá, 15 ngày sau lập Đoàn thực tế sở để đánh giá việc đáp ứng phân loại theo nguyên tắc GSP mức độ tuân thủ GSP tùy theo mức độ đánh giá có đủ điều kiện thông qua hay không Chương IV: Đánh giá việc trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cứ năm đánh giá lần có đạt chuẩn GSP hay khơng sở phải gửi báo cáo hoạt động cho Cơ quan tiếp nhận Nếu khơng đạt tiêu chuẩn phải khắc phục yếu tố không đạt tiêu chuẩn, khơng khắc phục bị xử phạt hành thu hồi giấy chứng nhận GSP Nếu có thay đổi việc bào quản phải báo cáo cho Cơ quan tiếp nhận để Cơ quan tiếp nhận đánh giá 11 xem xét có đáp ứng GSP hay không VIệc đánh giá, tra đột xuất tiến hành khắc phục chưa đáp ứng tiêu chuẩn có vi phạm nghiêm trọng trọng nguyên tắc bị tố cáo Chương V: Tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở có hoạt động dược khơng thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, sở tiêm chủng, sở bảo quản vắc xin chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện tuyến tỉnh phải tuân thủ GSP gửi văn thông báo đến Sở Y tế thông báo đủ điều kiện GSP Trang thông tin điện tử Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân, sở bảo quản vắc xin chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực phải tuân thủ GSP gửi văn thông báo đến Cơ quan tiếp nhận thông báo đủ điều kiện Trang Thông tin điện tử đơn vị Các sở không thuộc diện phải cấp cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược có đánh giá đột xuất xem có đủ tiêu chuẩn GSP hay khơng, khơng đạt phải khắc phục sữa chữa, không khắc phục bị ngừng hoạt động người đứng đầu sở chịu trách nhiệm Chương VI: Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đồn phải đáp ứng đủ số lượng, trình độ khơng Đồn có liên quan trực tiếp gián tiếp đến sở bảo quản đánh giá Đồn phải có trách nhiệm đánh giá cách trung thực tuân thủ theo nguyên tắc tiêu chuẩn GSP Đoàn đánh giá hoàn toàn cỏ đủ quyền hạn để đánh giá sở Chương VII: Điều khoản thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành từ 10 tháng 01 năm 2019 Các điều khoản thay đổi có văn pháp luật Nếu giấy chứng nhận GSP hết hạn phải tiến hành thủ tục cấp giấy Các trách nhiệm thi hành gồm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Sở Y tế 12 Phụ lục 1: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Phụ lục 2: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền Phụ lục 3: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở có hoạt động bảo quản thuốc, ngun liệu làm thuốc khơng mục đích thương mại Phụ lục 4: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc đối với sở khám bệnh, chữa bệnh Phụ lục 5: Phân loại mức độ tồn đánh giá mức độ tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Phụ lục 6: Hồ sơ tổng thể sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Phụ lục 7: Biểu mẫu văn 2.7 Thơng tư 02/2018/TT-BYT: THƠNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC [7] Số chương: chương Chương I: Quy định chung Nêu rõ phạm vi tác động thông tư giải thích từ ngữ sử dụng Chương II: Ban hành, áp dụng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo GPP đối tượng áp dụng gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã Chương III: Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Phải có hồ sơ làm đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc để đủ điều kiện kinh doanh dược Phải có tài liệu sơ đồ nhân sự, vẽ bố trí khu vực, danh mục trang thiết bị, danh mục quy định tự kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Trình tự tiếp nhận hồ sơ gồm: tiếp nhận hồ sơ, trình tự tiếp nhận, thời gian tiếp nhận Xác định quy trình đánh giá qua bước, nguyên tắc chấm điểm cho tiêu chí sở hoạt động sở thành lập 13 Phân loại đáp ứng GPP cho sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP, sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục, sở bán lẻ thuốc không đáp ứng Đưa cách xử lý kết đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc cho trường hợp gồm trường hợp biên đánh giá GPP kết luận sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định, trường hợp phải báo cáo theo quy định, trường hợp không đáp ứng GPP theo yêu cầu, đồng thời nêu thời gian để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược giấy chứng nhận GPP Chương IV: Đánh giá việc trì đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc năm, vào tháng 11 năm Xử lý kết đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo trường hợp gồm: trường hợp đáp ứng GPP, trường hợp phải báo cáo khắc phục, trường hợp chưa đáp ứng GPP Phải kiểm soát thay đổi đợt đánh giá định kỳ sở bán lẻ thuốc phải thực thủ túc đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sở lẻ thuốc có thay đổi phải nộp báo cáo kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng Đồng thời có đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo quy định pháp luật Chương V: Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đề cập đến thành phần Đoàn đánh giá, cán tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn phải có trình độ, đào tạo, có tính trung thực trưởng Đồn phải có trình độ đại học dược trở lên, nêu nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích thành viên Đồn phải khơng có liên can đến sở thnah tra Đồn đánh giá có trách nhiệm quyền hạn để đánh giá sở đánh giá Chương VI: Điều khoản thi hành Thời gian hiệu lực thông tư ngày 08 tháng năm 2018 có điều khoản chuyển tiếp sở bán lẻ thuốc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược giấy chứng nhận GPP có thời hạn hiệu lực 14 sở có giấy chứng nhận hết thời hạn Các sở chịu trách nhiệm thi hành gồm: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế, Cơ sở bán lẻ thuốc Phụ lục 1-1a: Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc Phụ lục 1-1b: Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc Phụ lục 1-1c: Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế xã Phụ lục 2-2a: Danh mục kiểm tra thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc Phụ lục 2-2b: Danh mục kiểm tra thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc Phụ lục 3: Biểu mẫu 2.8 Thông tư 20/2017/TT-BYT: QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT [8] Chương I: Quy định chung Giới thiệu phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, phân loại thuốc thuộc nhóm kiểm sốt đặc biệt Chương II: Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bảo quản: Tuân thủ nguyên tắc bảo quản theo GSP, bảo quản tủ riêng, có khóa chắn Người quản lý thuốc phải đạt trình độ học vấn theo quy định Sản xuất, pha chế: Thực theo quy định Thông tư số 22/2011/TTBYT Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc: Lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần tiền chất, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuốc tiền chất Sau nhận thuốc, người phân công 15 nhiệm vụ phải đối chiếu thông số, hướng dẫn sử dụng trực tiếp cấp phát cho người bệnh Sử dụng không hết phải làm giấy trả lại cho khoa Dược Giao nhận, vận chuyển: Cơ sở phải có giấy phép, người tham gia phải có chứng an tồn xạ vận chuyển thuốc phóng xạ Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải mang theo văn giao nhiệm vụ giấy tờ cần thiết Đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc: có Biên giao nhận theo mẫu quy định phụ lục IX, kiểm tra đối chiếu thông số mặt cảm quan; phải ký ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho, bảo đảm an ninh, tránh thất thoát Báo cáo định kì (trước ngày 15 tháng 01 năm) báo cáo đột xuất vòng 48 kể từ phát nhầm lẫn, thất thoát thuốc Chương III: Cung cấp thuốc phóng xạ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phép sản xuất, pha chế cung cấp thuốc phóng xạ cho sở khám bệnh, chữa bệnh khác số lượng thuốc sở nhiều nhu cầu sử dụng thực tế Bộ Y tế đồng ý văn Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ bao gồm Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ (Phụ lục XIII) Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp sở Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ: Nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục XV); gửi phiếu chấp thuận vịng 15 ngày gửi cơng văn yêu cầu bổ sung với thời hạn 60 ngày cần sửa đổi Hồ sơ khơng cịn giá trị khơng bổ sung vịng 90 ngày Chương IV: Hồ sơ, sổ sách lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Cơ sở sản xuất: sổ theo dõi pha chế, sản xuất, sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho, phiếu xuất kho, chứng từ liên quan đến việc mua bán Cơ sở xuất-nhập khẩu: sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho, phiếu xuất kho, chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán 16 Cơ sở buôn bán: sổ theo dõi pha chế, sản xuất, sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho, phiếu xuất kho, chứng từ liên quan đến việc mua bán Cơ sở bán lẻ: sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho, phiếu xuất kho, đơn thuốc, biên ghi nhận, sổ theo dõi thông tin khách hàng Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm: Sổ theo dõi pha chế, sản xuất, sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, sở cai nghiện bắt buộc, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, sở có hoạt động dược khơng mục đích thương mại khác: sổ theo dõi pha chế, sản xuất, sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho Chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dạng hồ sơ, sổ sách phần mềm theo dõi 02 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng Sau đó, người đứng đầu sở lập hội đồng để hủy, lập biên hủy lưu hồ sơ sở Chương V: Điều khoản thi hành Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng năm 2017 Hệ thống phần mềm phải kết nối trực tuyến Bộ Y tế triển khai phần mềm, liệu quản lý chung toàn quốc Phụ lục I: Danh mục dược chất gây nghiện Phụ lục II: Danh mục dược chất hướng thần Phụ lục III: Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Phụ lục IV: Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện thuốc dạng phối hợp Phụ lục V: Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần thuốc dạng phối hợp Phụ lục VI: Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc thuốc dạng phối hợp Phụ lục VII: Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực 17 Phụ lục VIII: Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ Phụ lục IX: Biên giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Phụ lục X: Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất Phụ lục XI: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất Phụ lục XII: Báo cáo trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Phụ lục XIII: Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ Phụ lục XIV: Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ Phụ lục XV: Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ Phụ lục XVI: Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất Phụ lục XVII: Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Phụ lục XVIII: Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực Phụ lục XIX: Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ 18 Phụ lục XX: Biên nhận thuốc gây nghiện Phụ lục XXI: Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng 19 2.9 Thông tư 52/2017/TT-BYT: QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ [9] Phạm vi điều chỉnh: đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú sở khám bệnh, chữa bệnh Đối tượng áp dụng bao gồm bác sĩ, y sĩ có chứng đăng ký hành nghề, sở khám chữa bệnh, sở bán lẻ thuốc, người bệnh người đại diện người bệnh có đơn thuốc, quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn thuốc kê đơn thuốc Nguyên tắc kê đơn thuốc: Quy định việc kê đơn thuốc theo kết khám, chẩn đoán bệnh, ưu tiên kê thuốc, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, thời gian điều trị, phân công bác sĩ kê đơn thuốc, bác sĩ, y sĩ phép thăm khám cho bệnh nhân, trường hợp cấp cứu, thuốc không kê đơn (Khoản 15 Điều Luật dược) Hình thức kê đơn người bệnh đến khám bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh, điều trị ngoại trú, kê đơn thuốc người bệnh sau kết thúc việc điều trị nội trú,kê đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất Yêu cầu chung: nội dung kê đơn thuốc phải ghi đủ, rõ ràng xác mục in đơn thuốc sổ khám bệnh người bệnh Kê đơn thuốc gây nghiện theo mẫu đơn thuốc “N” (phụ lục II), có hiệu lực vịng 07 ngày, kê để giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu đơn thuốc “H” (phụ lục III), hiệu lực không 10 ngày với bệnh cấp tính khơng q 30 ngày với bệnh mãn tính Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc tối đa ngày kể từ lúc kê đơn Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trả lại phải lập biên nhận lại thuốc bảo quản, xử lý theo Luật dược 2016 Phải lưu thông tin cần thiết đơn thuốc Khi hết thời hạn lưu tài liệu, phải thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 20 Tổ chức thực hiện: Trách nhiệm Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Bộ, ngành; người kê đơn; người bệnh người đại diện người bệnh Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng năm 2018 2.10.Công văn 8641/SYT-NVY: KHUYẾN CÁO TRIỂN KHAI HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG LÂM SÀNG TẠI BỆNH VIỆN [10] Gồm 12 khuyến cáo: Triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định đáp ứng yêu cầu thực tiễn trình khám, chữa bệnh Thành lập đơn vị Dược lâm sàng trực thuộc khoa Dược bệnh viện, dược sĩ đại học phân công chuyên trách thực Xây dựng kế hoạch tuyển dụng, đào tạo bổ sung nhân lực cho hoạt động dược lâm sàng.Yêu cầu dược sĩ nhân viên y tế phải đào tạo quy có chứng nhận đào tạo liên tục, có chứng hành nghề dược lâm sàng, khuyến khích dược sĩ phụ trách có trình độ sau đại học Triển khai hiệu hệ thống thu thập cố y khoa liên quan đến việc định sử dụng thuốc, hoạt động thu thập báo cáo ADR phải tiến hành nghiêm túc theo quy định,có biện pháp khắc phục hiệu Xây dựng tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc phù hợp với danh mục thuốc nội trú vào ngoại trú bệnh viện Tăng cường thơng tin thuốc, đa dạng hóa hình thức thơng tin thuốc cho người bệnh, nhân viên y tế Triển khai hoạt động bình bệnh án,đơn thuốc có tham gia dược sĩ lâm sàng, phản hồi kịp thời sai sót đến bác sĩ kê đơn, rút kinh nghiệm Bổ sung dược sĩ lâm sàng tham gia hội chẩn điều trị bệnh phức tạp, không đáp ứng điều trị,đưa ý kiến việc dùng thuốc ( chọn thuốc,đường dùng,phối hợp,thay ) Ưu tiên triển khai dược sĩ lâm sàng khoa bệnh nặng khoa có bệnh nhân sử dụng nhiều loại thuốc để điều trị 21 10 Chọn vấn đề ưu tiên liên quan đến dược lâm sàng để phát triển hoạt động đào tạo liên tục sinh hoạt khoa học kĩ thuật bệnh viện 11 Ứng dụng công nghệ thông tin thông tin thuốc, quản lý sử dụng thuốc, phần mềm cảnh báo, giảm sát kê đơn, định theo phác đồ điều trị 12 Tổ chức giao ban định kì chuyên đề hoạt động dược lâm sàng Tăng cường học tập,chia sẻ kinh nghiệm bệnh viện CHƯƠNG III: KẾT LUẬN Tất hoạt động Khoa dược dù trực tiếp hay gián tiếp có ảnh hưởng định đến trình điều trị sức khỏe bệnh nhân Vì vậy, Khoa dược cần phải đảm bảo tính xác tuân thủ theo hành lang pháp lý hành 10 văn luật sở pháp lý quan trọng sát với hoạt động dược mà bệnh viện cần chấp hành nghiêm ngặt để nâng cao chất lượng điều trị sở nói riêng hệ thống y tế Việt Nam nói chung 22 TÀI LIỆU THAM KHẢO Chính phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP: QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIÊU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC Bộ Y tế (2011), Thơng tư 22/2011/TT-BYT: THƠNG TƯ QUY ĐỊNH TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN Bộ Y tế (2021), Thông tư 07/VBHN-BYT (23/2011/TT-BYT + 50/2017/TTBYT): HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ CĨ GIƯỜNG BỆNH Bộ Y tế (2012), Thơng tư 31/2012/TT-BYT: HƯỚNG DẪN DƯỢC LÂM SÀNG TRONG BỆNH VIỆN Bộ Y tế (2016), Quyết định 772/QĐ-BYT (2016): HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ SỬ DỤNG KHÁNG SINH TRONG BỆNH VIỆN Bộ Y tế (2018), Thơng tư 36/2018/TT-BYT: THƠNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Bộ Y tế (2018), Thông tư 02/2018/TT-BYT: THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Bộ Y tế (2017), Thông tư 20/2017/TT-BYT: QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Bộ Y tế (2017), Thông tư 52/2017/TT-BYT: QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ 10 Bộ Y tế (2017), Công văn 8641/SYT-NVY: KHUYẾN CÁO TRIỂN KHAI HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG LÂM SÀNG TẠI BỆNH VIỆN ...TỔNG LIÊN ĐOÀN LAO ĐỘNG VIỆT NAM TRƯỜNG ĐẠI HỌC TƠN ĐỨC THẮNG KHOA DƯỢC Đề 1: Liệt kê 10 văn pháp luật hiệu lực liên quan đến Hoạt động dược bệnh viện phân tích văn Nhóm – Tiểu nhóm NGUYỄN... CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN CHƯƠNG 2: TÓM TẮT 10 VĂN BẢN PHÁP LUẬT CÒN HIỆU LỰC LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN 2 .1 Nghị định 54/2 017 /NĐ-CP 2.2 Thông tư 22/2 011 /TT-BYT... văn luật nêu 2 CHƯƠNG 2: TÓM TẮT 10 VĂN BẢN PHÁP LUẬT CÒN HIỆU LỰC LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN 2 .1 Nghị định 54/2 017 /NĐ-CP: QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIÊU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT