Đang tải... (xem toàn văn)
Microsoft Word NANG CỨNG PARA 325 mg doc i NTTU NCKH 04 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Đơn vị chủ trì Trường Đại học Nguyễn Tất Thành BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐỀ TÀI NCKH DÀNH[.]
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM NTTU-NCKH-04 Độc lập – Tự – Hạnh phúc Đơn vị chủ trì: Trường Đại học Nguyễn Tất Thành BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐỀ TÀI NCKH DÀNH CHO CÁN BỘ - GIẢNG VIÊN 2021 Tên đề tài XÂY DỰNG CÔNG THỨC BÀO CHẾ VIÊN NANG CỨNG PARACETAMOL 325 mg PHỤC VỤ GIẢNG DẠY TẠI KHOA DƯỢC – TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH Số hợp đồng: 2021.01.087 Chủ nhiệm đề tài: VÕ THẾ ANH TÀI Đơn vị công tác: KHOA DƯỢC Thời gian thực hiện: 04/2021 - 12/2021 i TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc - Đơn vị chủ trì: Trường Đại học Nguyễn Tất Thành BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐỀ TÀI NCKH DÀNH CHO CÁN BỘ - GIẢNG VIÊN 2020 Tên đề tài XÂY DỰNG CÔNG THỨC BÀO CHẾ VIÊN NANG CỨNG PARACETAMOL 325 mg PHỤC VỤ GIẢNG DẠY TẠI KHOA DƯỢC – TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH Số hợp đồng: 2021.01.087 Chủ nhiệm đề tài: VÕ THẾ ANH TÀI Đơn vị công tác: KHOA DƯỢC Thời gian thực hiện: 04/2021 - 12/2021 Các thành viên phối hợp cộng tác: STT Họ tên Chuyên ngành Cơ quan công tác MỤC LỤC ii Ký tên MỤC LỤC MỤC LỤC II DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT V DANH MỤC CÁC BẢNG VI DANH MỤC CÁC HÌNH VII MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: 1.1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU PARACETAMOL 1.1.1 Tính chất 1.1.2 Độ ổn định 1.1.3 Tác dụng dược lý 1.1.4 Cơ chế tác dụng 1.1.5 Dược động học 1.1.6 Tác dụng dược lý 1.2 Tá dược 1.2.1 Lactose 1.2.2 Amidon 1.2.3 Avicel 1.2.4 Poly Vinyl Pyrolidone 1.2.5 Chỉ định, chống định liều dùng 1.3 1.3.1 VIÊN NANG Khái niệm II 1.3.2 Phân loại 1.3.3 Ưu nhược điểm nang thuốc 1.4 TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU 10 1.4.1 Tình hình nghiên cứu nước 10 1.4.2 Tình hình nghiên cứu nước 10 CHƯƠNG 2: 2.1 NGUYÊN LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 12 ĐỐI TƯỢNG, NGUYÊN LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 12 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 12 2.1.2 Nguyên liệu 12 2.1.3 Phương tiện nghiên cứu 13 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 13 2.2.1 Phương pháp bào chế cốm bán thành phẩm 13 2.2.2 Phương pháp bào chế viên nang paracetamol 325 mg 13 2.2.3 Phương pháp đánh giá tiêu chuẩn chất lượng 14 2.2.4 Phương pháp xử lý số liệu 18 CHƯƠNG 3: 3.1 KẾT QUẢ THỰC NGHIỆM VÀ BÀN LUẬN 19 XÂY DỰNG ĐƯỜNG CHUẨN ĐỊNH LƯỢNG DƯỢC CHẤT BẰNG PHƯƠNG PHÁP ĐO QUANG PHỔ HẤP THỤ TỬ NGOẠI 19 3.1.1 Quét phổ UV – Vis dung dịch paracetamol 19 3.1.2 Khảo sát mối tương quan nồng độ độ hấp thu dung dịch paracetamol nước cất bước sóng 257 nm 20 III 3.2 XÂY DỰNG CÔNG THỨC BÀO CHẾ VIÊN NANG PARACETAMOL 325 mg 21 3.2.1 Xây dựng công thức bào chế cốm bán thành phẩm 21 3.2.2 Xây dựng công thức bào chế viên nang từ cốm bán thành phẩm 26 3.2.3 Khảo sát nâng cấp quy mô cỡ lô sản xuất 29 3.3 XÂY DỰNG QUY TRÌNH BÀO CHẾ VÀ ĐỀ XUẤT MỘT SỐ CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG CỦA VIÊN NANG PARACETAMOL 325 mg 31 3.3.1 Quy trình bào chế 31 3.3.2 Đề xuất số tiêu chất lượng 33 CHƯƠNG 4: 4.1 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 35 KẾT LUẬN 35 4.1.1 Về xây dựng công thức bào chế cốm bán thành phẩm 35 4.1.2 Về xây dựng công thức bào chế viên nang nâng cấp cỡ lô sản xuất 35 4.1.3 Xây dựng quy trình bào chế đề xuất số tiêu chuẩn viên nang paracetamol 325 mg 36 4.2 KIẾN NGHỊ 36 TÀI LIỆU THAM KHẢO 37 IV DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BP Dược điển Anh BTP Bán thành phẩm CT Công thức DĐVN Dược điển Việt Nam ĐĐKL Đồng khối lượng PARA Paracetamol PVP Poly vinyl pyrolidon S.O.P Quy trình thao tác chuẩn SKD Sinh khả dụng TCCS Tiêu chuẩn sở TT Thuốc thử USP Dược điển Mỹ vđ vừa đủ V DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Dung tích cỡ nang Bảng 2.1 Nguyên liệu hóa chất nghiên cứu 12 Bảng 3.1 Độ hấp thu paracetamol theo nồng độ 20 Bảng 3.2 Thành phần công thức khảo sát ảnh hưởng tá dược độn 21 Bảng 3.3 Một số tiêu chất lượng cốm bán thành phẩm với tá dược độn khác 21 Bảng 3.4 Độ hoà tan viên nang paracetamol 325 mg với tá dược độn 23 Bảng 3.5 Thành phần công thức khảo sát ảnh hưởng tá dược dính 25 Bảng 3.6 Cơng thức bào chế 50 viên nang paracetamol với tá dược độn – trơn khác 26 Bảng 3.7 Một số tiêu chất lượng viên nang paracetamol 325 mg bào chế với tá dược độn khác 27 Bảng 3.8 Tiêu chuẩn chất lượng viên nang sau nâng cấp cỡ lô 29 Bảng 3.9 Kết theo dõi đánh giá độ ổn định lô mẻ 30 Bảng 3.10 Tiêu chuẩn đề xuất cho viên nén paracetamol 325 mg 34 VI DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1.Cấu trúc hóa học paracetamol Hình 3.1 Phổ hấp thụ dung dịch paracetamol nước cất 19 Hình 3.2 Đồ thị biểu diễn phụ thuộc nồng độ độ hấp thu dung dịch paracetamol nước cất bước sóng 257 nm 20 Hình 3.3 Độ hoà tan paracetamol sau 45 phút (%) 24 Hình 3.4 Độ hồ tan paracetamol sau 45 phút (%) 28 Hình 3.5 Sơ đồ đóng viên nang Paracetamol 33 VII TÓM TẮT KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU STT Công việc thực Kết đạt Xây dựng công thức bào chế - Khảo sát ảnh hưởng loại tá dược cốm bán thành phẩm độn, dính thường quy - Đánh giá số tiêu chất lượng cốm bán thành phẩm: độ ẩm, tỷ trọng biểu kiến, độ trơn chảy, độ hoà tan - Lựa chọn công thức tốt Xây dựng công thức bào chế - Khảo sát ảnh hưởng tá dược độn – viên nang từ cốm bán thành trơn lựa chọn hỗn hợp tá dược phù hợp phẩm - Đánh giá số tiêu chất lượng viên nang: cảm quan, độ ĐĐKL, hàm lượng paracetamol, độ hoà tan - Đã xây dựng cơng thức quy trình bào chế quy mô nghiên cứu Khảo sát nâng cấp quy mô cỡ - Nâng cấp cỡ lô thành công đánh giá đạt lô số tiêu chất lượng sau nâng cấp cỡ lô Xây dựng công thức quy - Đã xây dựng công thức quy trình bào trình bào chế viên nang chế viên nang paracetamol 325 mg paracetamol 325 mg Đề xuất số tiêu chuẩn - Đã đề xuất tiêu chuẩn viên nang viên nang paracetamol 325 paracetamol 325 mg mg VIII TÓM TẮT KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU STT Sản phẩm đăng ký Sản phẩm đạt Báo cáo tổng kết kết nghiên Đã hoàn thành báo cáo tổng kết cứu Bài báo khoa học Đã hoàn thành báo Tài liệu học tập “Thực hành sản Đã xây dựng giảng xuất thuốc 2” Cơng thức bào chế Đã hồn thành cơng thức Quy trình bào chế Đã hồn thành quy trình Thời gian thực hiện: tháng (từ tháng 4/2021 đến tháng 12/2021) Thời gian nộp báo cáo: IX ... lô Xây dựng công thức quy - Đã xây dựng công thức quy trình bào trình bào chế viên nang chế viên nang paracetamol 325 mg paracetamol 325 mg Đề xuất số tiêu chuẩn - Đã đề xuất tiêu chuẩn viên nang. .. xây dựng công thức bào chế cốm bán thành phẩm 35 4.1.2 Về xây dựng công thức bào chế viên nang nâng cấp cỡ lô sản xuất 35 4.1.3 Xây dựng quy trình bào chế đề xuất số tiêu chuẩn viên nang paracetamol. .. dịch paracetamol nước cất bước sóng 257 nm 20 III 3.2 XÂY DỰNG CÔNG THỨC BÀO CHẾ VIÊN NANG PARACETAMOL 325 mg 21 3.2.1 Xây dựng công thức bào chế cốm bán thành phẩm 21 3.2.2 Xây dựng