nh giá hiệu quả của khí cụ chỉnh hình mũi – xương ổ răng (khí cụ n a m) ở trẻ dị tật khe hở môi – vòm miệng toàn bộ một bên

SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG -  - BÁO CÁO NGHIỆM THU NHIỆM VỤ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA KHÍ CỤ CHỈNH HÌNH MŨI – XƢƠNG Ổ RĂNG (KHÍ CỤ N.A.M) Ở TRẺ EM DỊ TẬT KHE HỞ MƠI VỊM MIỆNG TỒN BỘ MỘT BÊN Cơ quan chủ trì: Bệnh viện Nhi Đồng Chủ nhiệm nhiệm vụ: TS.BSCK2 Nguyễn Văn Đẩu Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ -  ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÁO CÁO NGHIỆM THU ĐINH THỊ NHƢ THẢO NHIỆM VỤ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA KHÍ CỤ CHỈNH HÌNH ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA KHÍ CỤ CHỈNH HÌNH MŨI – XƢƠNG Ổ RĂNG (KHÍ CỤ N.A.M) MŨI – XƢƠNG Ổ RĂNG (KHÍ CỤ N.A.M) Ở TRẺ DỊ TẬT KHE HỞ MƠI VỊM MIỆNG Ở TRẺ EM DỊ TẬT KHE HỞ MƠI VỊM MIỆNG TỒN BỘ MỘT BÊN THEO ĐỘ TUỔI TOÀN BỘ MỘT BÊN Chuyên ngành: Răng Hàm Mặt Mã số: 8720501 LUẬN Cơ VĂN THẠC SĨ Y HỌC quan chủ trì: Bệnh viện Nhi Đồng Chủ nhiệm nhiệm vụ: TS.BSCK2 Nguyễn Văn Đẩu Ngƣời hƣớngCộng dẫn sự: khoa học: PGS.TS ĐỐNG KHẮC THẨM Ths.BS Đinh Thị Nhƣ Thảo TS.BSCK2 NGUYỄN VĂN ĐẨU TS.BS Lê Nguyễn Thanh Nhàn TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 XÁC NHẬN CỦA TỔ CHỨC CHỦ NHIỆM NHIỆM VỤ CHỦ TRÌ NHIỆM VỤ Nguyễn Thanh Hùng Nguyễn Văn Đẩu LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu kết nêu luận văn hoàn toàn trung thực chƣa đƣợc cơng bố cơng trình khác NGUYỄN VĂN ĐẨU MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT i MỘT SỐ THUẬT NGỮ ANH VIỆT ii DANH MỤC SƠ ĐỒ iii DANH MỤC BẢNG iv DANH MỤC HÌNH v ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 TỔNG QUAN VỀ DỊ TẬT KHE HỞ MƠI – VỊM MIỆNG .3 1.1.1 Định nghĩa KHM - VM 1.1.2 Đặc điểm dị tật KHM - VM 1.1.3 Phôi thai học KHM - VM .5 1.1.4 Biến dạng mũi, xƣơng ổ vòm miệng .11 1.1.5 Điều trị chỉnh hình trƣớc phẫu thuật 14 1.2 PHƢƠNG PHÁP ĐO LƢỜNG 16 1.2.1 Phƣơng pháp đo lƣờng từ cổ điển đến kỹ thuật số .16 1.2.2 Phƣơng pháp đo lƣờng ba chiều quang học 17 1.3 MỘT SỐ NGHIÊN CỨU VỀ KHÍ CỤ N.A.M 19 1.3.1 Lịch sử đời 19 1.3.2 So sánh khí cụ N.A.M với khí cụ khác .20 1.3.3 Đặc điểm khí cụ N.A.M .21 1.3.4 Những nghiên cứu khí cụ N.A.M 27 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 30 2.1.1 Mẫu nghiên cứu 30 2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu .30 2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 30 2.1.4 Cỡ mẫu cách chọn mẫu .30 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .31 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: .31 2.2.2 Phƣơng tiện nghiên cứu 31 2.2.3 Qui trình thực nghiên cứu 31 2.2.4 Biến số nghiên cứu 36 2.3 KIỂM SOÁT SAI LỆCH 41 2.4 XỬ LÝ SỐ LIỆU 41 2.5 VẤN ĐỀ Y ĐỨC 42 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ .43 3.1 ĐẶC ĐIỂM MẪU NGHIÊN CỨU .43 3.1.1Yếu tố dịch tễ học 43 3.1.2 Phân bố cá thể nghiên cứu theo tuổi giới tính 43 3.1.3 Vị trí khe hở 45 3.2 SO SÁNH HÌNH THÁI MŨI TRƢỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ VỚI KHÍ CỤ N.A.M 45 3.3 SO SÁNH HÌNH THÁI XƢƠNG Ổ RĂNG VÀ VỊM MIỆNG TRƢỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ VỚI KHÍ CỤ N.A.M 47 3.3.1 So sánh hình thái khe hở xƣơng ổ trƣớc sau điều trị với khí cụ N.A.M .47 3.3.2 So sánh hình thái vịm miệng trƣớc sau điều trị với khí cụ N.A.M48 3.4 SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI MŨI THEO ĐỘ TUỔI 50 3.5 SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI XƢƠNG Ổ RĂNG VÀ VÒM MIỆNG THEO ĐỘ TUỔI 51 3.5.1 Sự thay đổi hình thái xƣơng ổ theo độ tuổi 51 3.5.2 Sự thay đổi hình thái vịm miệng theo độ tuổi .52 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 54 4.1 ĐẶC ĐIỂM MẪU NGHIÊN CỨU .54 4.1.1Yếu tố dịch tễ học 54 4.1.2 Tuổi 54 4.1.3 Vị trí khe hở 56 4.1.4 Giới .57 4.1.5 Thời gian điều trị 57 4.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .57 4.2.1 Phƣơng tiện nghiên cứu 57 4.2.2 Cách xác định điểm mốc nghiên cứu 59 4.2.3 Độ tin cậy phép đo 59 4.3 SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI MŨI TRƢỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ 60 4.3.1 Hình thái mũi trƣớc điều trị 60 4.3.2 Sự thay đổi hình thái mũi trƣớc sau điều trị 62 4.4 SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI XƢƠNG Ổ RĂNG VÀ VỊM MIỆNG 64 4.4.1 Hình thái khe hở xƣơng ổ vòm miệng trƣớc điều trị 64 4.4.2 Sự thay đổi hình thái xƣơng ổ vòm miệng trƣớc sau điều trị67 4.5 SO SÁNH SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI MŨI TRƢỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ THEO ĐỘ TUỔI 73 4.5.1 So sánh hình thái mũi trƣớc điều trị theo độ tuổi 73 4.5.2 So sánh thay đổi hình thái mũi trƣớc sau điều trị theo độ tuổi 73 4.6 SO SÁNH SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI XƢƠNG Ổ RĂNG VÀ VỊM MIỆNG TRƢỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ THEO ĐỘ TUỔI 77 4.6.1 So sánh hình thái khe hở xƣơng ổ vòm miệng trƣớc điều trị theo độ tuổi 77 4.6.2 So sánh thay đổi hình thái khe hở xƣơng ổ trƣớc sau điều trị theo độ tuổi 77 4.6.3 So sánh thay đổi hình thái vịm miệng trƣớc sau điều trị theo độ tuổi 81 4.7 KHÍ CỤ CHỈNH HÌNH MŨI – XƢƠNG Ổ RĂNG .82 4.7.1 Ƣu điểm 82 4.7.2 Nhƣợc điểm 83 4.8 Ý NGHĨA VÀ ỨNG DỤNG CỦA NGHIÊN CỨU .84 4.9 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 85 KẾT LUẬN 87 KIẾN NGHỊ 89 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phụ lục 1: Thông tin dành cho ngƣời tham gia nghiên cứu Phụ lục 2: Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu Phụ lục 3: Chấp nhận cho phép hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Đại học y dƣợc Tp Hồ Chí Minh Phụ lục 4: Mẫu bệnh án nghiên cứu Phụ lục 5: Danh sách bệnh nhân tham gia nghiên cứu Phụ lục 6: Thông tin chung khí cụ N.A.M Phụ lục 7: Hƣớng dẫn quy trình tháo lắp khí cụ N.A.M i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Viết tắt Viết đầy đủ BVND1 Bệnh Viện Nhi Đồng cm centimet Cs Cộng ĐHYD Đại học Y Dƣợc ĐLC Độ lệch chuẩn DTBS Dị tật bẩm sinh GTLN Giá trị lớn GTNN Giá trị nhỏ KHM – VM Khe hở mơi – vịm miệng KHM Khe hở mơi KHVM Khe hở vịm miệng KTC Khoảng tin cậy mm milimet N.A.M Naso – Alveolar molding RHM Răng hàm mặt TB Trung bình Tp HCM Thành phố Hồ Chí Minh 87 KẾT LUẬN Qua nghiên cứu trẻ dị tật KHM – VM toàn bên sau điều trị với khí cụ N.A.M, chúng tơi rút số kết luận sau: So sánh hình thái mũi, khe hở xƣơng ổ vịm miệng trƣớc sau điều trị  Hình thái mũi: Tăng chiều cao cánh mũi từ 1,18 ± 0,38 mm lên 6,84 ± 2,16 mm, giảm chiều rộng cánh mũi từ 20,93 ± 1,51 mm xuống 19,08 ± 1,48 mm độ lệch trụ mũi từ 61,76 ± 7,23° xuống cịn 32,83 ± 8,39°  Hình thái khe hở xƣơng ổ: Chiều rộng khe hở xƣơng ổ từ 13,70 mm giảm xuống 4,45mm, chiều rộng cung hàm trƣớc từ 31,95 ±2,59 mm giảm xuống 30,42 ± 2,65 mm Đồng thời, tƣơng quan bên lành bên bệnh theo chiều trƣớc sau giảm từ 8,23 ± 2,54 mm xuống 3,37 ± 2,35 tƣơng quan theo chiều ngang từ 12,78 ± 3,00 giảm xuống 3,56 ± 3,51 mm Độ lệch đƣờng hàm từ 12,37 ± 5,52 mm giảm xuống 3,67 ± 2,58 mm sau điều trị Kết hợp với thay đổi góc IJ – d từ 31,83° ± 11,28° giảm xuống 12,03° ± 9,16° sau điều trị Hiệu điều trị khí cụ N.A.M chủ yếu tác động lên phần xƣơng ổ phía trƣớc  Hình thái vịm miệng Chiều rộng cung hàm phía sau trƣớc điều trị 34,32 ± 2,27 mm, sau điều trị 36,27 ± 2,38 mm Chiều dài cung hàm toàn trƣớc điều trị 24,68 ± 2,53 mm, sau điều trị 25,46 ± 2,14 mm, thay đổi 0,78 ± 2,57 mm Đối với phần xƣơng ổ bên lành, thay đổi chiều dài xƣơng ổ bên lành từ 26,29 ± 2,12 mm giảm 24,83 ± 2,39 mm sau điều trị, xoay xƣơng ổ bên lành từ 59,38 ± 4,62° giảm 48,78 ± 4,89° sau điều trị Nghĩa xƣơng ổ bên lành chủ yếu thay đổi theo hƣớng xoay cung hàm vào phía tăng trƣởng trƣớc 88 Đối với phần xƣơng ổ bên bệnh, thay đổi chiều dài xƣơng ổ bên bệnh từ 19,44 ± 2,02 mm tăng lên 21,71 ± 2,00 mm sau điều trị xoay xƣơng ổ bên bệnh thay đổi có ý nghĩa từ 67,86 ± 4,75° giảm cịn 60,35 ± 6,96° sau điều trị So sánh thay đổi hình thái mũi, xƣơng ổ vịm miệng trƣớc sau điều trịtheo độ tuổi 2.1 So sánh hình thái mũi, xƣơng ổ vịm miệng trƣớc điều trị theo độ tuổi Nhóm trẻ bắt đầu điều trị trễ có chiều cao cánh mũi thấp hơn, chiều rộng cánh mũi rộng hơn, chiều rộng khe hở, chiều rộng cung hàm trƣớc, tƣơng quan xƣơng ổ bên lành bên bệnh chiều trƣớc sau chiều ngangrộng nhóm trẻ bắt đầu điều trị sớm Điều chứng tỏ dị dạng hình thái mũi xƣơng ổ có khuynh hƣớng trầm trọng theo thời gian 2.2 So sánh thay đổi hình thái mũi, xƣơng ổ vòm miệng trƣớc sau điều trị theo độ tuổi  Sự thay đổi hình thái mũi giảm dần theo thời gian bắt đầu điều trị  Sự thay đổi hình thái xƣơng ổ trƣớc sau điều trị theo độ tuổi: Sự thay đổi chiều rộng khe hở xƣơng ổ, tƣơng quan theo chiều trƣớc sau chiều ngang sau điều trị nhóm khác biệt có ý nghĩa thống kê  Sự thay đổi hình thái vịm miệng trƣớc sau điều trị theo độ tuổi Sự khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê thay đổi hình thái vịm miệng Tuy vậy, chúng tơi nhận thấy nhóm bắt đầu điều trị sớm cho thấy đáp ứng điều trị tốt hơn, thay đổi sau điều trị cao so với nhóm điều trị trễ Tất bé bú tốt sau mang khí cụ NAM 89 KIẾN NGHỊ Qua nghiên cứu 95 cặp mẫu hàm trẻ dị tật KHM – VM đƣợc điều trị với khí cụ N.A.M chúng tơi có số kiến nghị sau: Biến dạng cánh mũi xƣơng ổ trẻ dị tật KHM – VM toàn bên có xu hƣớng trầm trọng theo thời gian Vì vậy, điều trị bằngkhí cụ N.A.M trƣớc phẫu thuật cần thiết, để cải thiện hình thái mũi – xƣơng ổ – vòm miệng Hiệu khí cụ N.A.M giảm dần theo độ tuổi bắt đầu điều trị nên cần đƣợc tiến hành sớm tốt sau sau sinh Thời điểm can thiệp tốt trƣớc tháng tuổi Do đó, cần tuyên truyền nội dung khí cụ N.A.M tới bệnh viện phụ sản, bệnh viện Răng Hàm Mặt, bệnh viện Nhi Đồng, bệnh viện tuyến tỉnh … để phối hợp điều trị sớm cho trẻ Công tác điều trị cho trẻ dị tật KHM -VMlà q trình lâu dài cần có theo dõi chặt chẽ bác sĩ điều trị cha mẹ bệnh nhân Hơn nữa, hiệu việc điều trị khí cụ N.A.M phụ thuộc vào cách gắn khí cụ kỹ thuật hợp tác phụ huynh Vì vậy, cần cung cấp đầy đủ thơng tin đến cộng đồng quy trình điều trị, hiệu điều trị, yếu tố nguy cơ, chi phí, chƣơng trình hỗ trợ, …để họ hiểu, chuẩn bị tâm lí cho họ gia đình họ Việc điều trị cho trẻ dị tật KHM – VM cần phối hợp nhiều chun khoa Chính thế, việc lập trung tâm điều trị toàn diện khe hở mơi vịm miệng cần thiết bao gồm chuyên khoa nhƣ chỉnh hình mặt, Phẫu thuật hàm mặt, nhi khoa, tai mũi họng, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu,…Đồng thời, nội dung khí cụ N.A.M nên đƣợc cập nhật vào chƣơng trình Chỉnh Hình Hàm Mặt Phẫu thuật tạo hình Hàm mặt Đại học Y dƣợc nƣớc Cần thêm nhiều nghiên cứu để đánh giá hiệu lâu dài khí cụ N.A.M ảnh hƣởng việc điều trị trƣớc phẫu thuật tăng trƣởng phát triển xƣơng hàm TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ y tế Việt Nam,Nhóm đối tác (2016), "Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2015", Nhà xuất Y học Hà Nội, pp 121 - 129 Đỗ Thị Ngọc Anh,Lâm Hoài Phƣơng (2017), "Đánh giá thay đổi xƣơng ổ hình 3D mẫu hàm trẻ dị tật khe hở mơi vịm miệng tồn bên đƣợc điều trị khí cụ N.A.M".Tạp chí y học Tp.HCM, 21 (4), pp 190- 196 Lâm Hoài Phƣơng (2007), "Dị tật bẩm sinh vùng hàm mặt", Nhà xuất Y Học Tp Hồ Chí Minh, pp 5-42 Lữ Thị cẩm Bình,Đống Khắc Thẩm (2018), "Đánh giá kết điều trị khí cụ chỉnh hình mũi - xƣơng ổ trẻ sơ sinh khe hở mơi - vịm miệng tồn bên".Tạp chí y học Tp.HCM Nguyễn Bạch Dƣơng,Trần Thƣ Trung (2010), "Đặc điểm tình hình khe hở mơi hàm ếch 32 tỉnh thành phía Nam từ 2007-2010".Kỷ yếu cơng trình nghiên cứu khoa học năm 2010, pp 223 Nguyễn Thị Nguyệt Nhã (1996), "Nhận xét tình hình dị tật khe hở môi hàm ếch bẩm sinh số tỉnh biên giới phía bắc".Y học thực hành, pp 17 - 19 Phan Quốc Dũng (2006), "Tình hình dị tật bẩm sinh khe hở môi - hàm ếch bệnh viện Từ Dũ Hùng Vƣơng." TIẾNG ANH Ahmed M K., Bui A H., Barnett R., Rousso J J (2019), "Quantitative Evaluation of Nasolabial Alterations following Nasoalveolar Molding (NAM) Therapy in Patients with Unilateral Cleft Lip".Facial Plast Surg, 35 (1), pp 73-77 Alzain I., Batwa W., Cash A., Murshid Z A (2017), "Presurgical cleft lip and palate orthopedics: an overview".Clin Cosmet Investig Dent, 9, pp 53-59 10 Baek S H.,Son W S (2006), "Difference in alveolar molding effect and growth in the cleft segments: 3-dimensional analysis of unilateral cleft lip and palate patients".Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod, 102 (2), pp 160-8 11 Bajaj A., Rao K S., Sharma S M., Shetty V (2011), "Modified presurgical nasoalveolar molding in the infants with complete unilateral cleft lip and palate: a stepwise approach".J Maxillofac Oral Surg, 10 (3), pp 275-80 12 Batra Puneet, Ashith M, Mittal Shaksham, Hussain Akhter, Mustafa Khader, et al (2015), "Effects of nasoalveolar molding therapy on alveolar morphology in unilateral cleft lip and palate using two different approaches".Journal of Cleft Lip Palate and Craniofacial Anomalies, (2), pp 107-112 13 Bennun R D., Perandones C., Sepliarsky V A., Chantiri S N., Aguirre M I., et al (1999), "Nonsurgical correction of nasal deformity in unilateral complete cleft lip: a 6-year follow-up".Plast Reconstr Surg, 104 (3), pp 616-30 14 Berkowitz,S (2013), "Cleft Lip and Palate: Diagnosis and Management.", Springer-Verlag Berlin Heidelberg, pp 15 Bhuskute A A.,Tollefson T T (2016), "Cleft Lip Repair, Nasoalveolar Molding, and Primary Cleft Rhinoplasty".Facial Plast Surg Clin North Am, 24 (4), pp 453-466 16 Bongaarts C A., van 't Hof M A., Prahl-Andersen B., Dirks I V., KuijpersJagtman A M (2006), "Infant orthopedics has no effect on maxillary arch dimensions in the deciduous dentition of children with complete unilateral cleft lip and palate (Dutchcleft)".Cleft Palate Craniofac J, 43 (6), pp 665-72 17 Braumann B., Rosenhayn S E., Bourauel C., Jager A (2001), "Two- or threedimensional cast analysis in patients with cleft lip and palate?".J Orofac Orthop, 62 (6), pp 451-65 18 Carlson Bruce (2013), "Human Embryology and Developmental Biology ", Sauders, pp 300 - 301 19 Dien V H A., McKinney C M., Pisek A., Pitiphat W (2018), "Maternal exposures and risk of oral clefts in South Vietnam" 110 (6), pp 527-537 20 Esenlik Elỗin (2015), "Presurgical Infant Orthopedics for Cleft Lip and Palate: A Review".Jurnalul de Chirurgie, 11 21 Ezzat C F., Chavarria C., Teichgraeber J F., Chen J W., Stratmann R G., et al (2007), "Presurgical nasoalveolar molding therapy for the treatment of unilateral cleft lip and palate: a preliminary study".Cleft Palate Craniofac J, 44 (1), pp 8-12 22 Fleming P S., Marinho V., Johal A (2011), "Orthodontic measurements on digital study models compared with plaster models: a systematic review".Orthod Craniofac Res, 14 (1), pp 1-16 23 Fraser F C (1970), "The genetics of cleft lip and cleft palate".Am J Hum Genet, 22 (3), pp 336-52 24 Gomez D F., Donohue S T., Figueroa A A., Polley J W (2012), "Nasal changes after presurgical nasoalveolar molding (PNAM) in the unilateral cleft lip nose".Cleft Palate Craniofac J, 49 (6), pp 689-700 25 Grayson B H.,Shetye P R (2009), "Presurgical nasoalveolar moulding treatment in cleft lip and palate patients".Indian J Plast Surg, 42 Suppl (Suppl), pp S56-61 26 Grayson B H., Santiago P E., Brecht L E., Cutting C B (1999), "Presurgical nasoalveolar molding in infants with cleft lip and palate".Cleft Palate Craniofac J, 36 (6), pp 486-98 27 Hosseini H R.,Kaklamanos E G (2017), "Treatment outcomes of pre-surgical infant orthopedics in patients with non-syndromic cleft lip and/or palate: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials" 12 (7), pp e0181768 28 Isogawa N., Ochiai S., Mito T., Kindaichi J., Ishibashi N., et al (2010), "ThreeDimensional Comparison in Palatal Forms Between Modified Presurgical Nasoalveolar Molding Plate and Hotz's Plate Applied to the Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate".Singapore Dent J, 31 (1), pp 36-42 29 Jaeger M., Braga-Silva J., Gehlen D., Sato Y., Zuker R., et al (2007), "Correction of the alveolar gap and nostril deformity by presurgical passive orthodontia in the unilateral cleft lip".Ann Plast Surg, 59 (5), pp 489-94 30 Kling R R., Taub P J., Ye X., Jabs E W (2014), "Oral clefting in china over the last decade: 205,679 patients".Plast Reconstr Surg Glob Open, (10), pp e236 31 Latham R A., Kusy R P., Georgiade N G (1976), "An extraorally activated expansion appliance for cleft palate infants".Cleft Palate J, 13, pp 253-61 32 Leslie E J.,Marazita M L (2013), "Genetics of cleft lip and cleft palate".Am J Med Genet C Semin Med Genet, 163c (4), pp 246-58 33 Matsuo K.,Hirose T (1991), "Preoperative non-surgical over-correction of cleft lip nasal deformity".Br J Plast Surg, 44 (1), pp 5-11 34 Matsuo K., Hirose T., Tomono T., Iwasawa M., Katohda S., et al (1984), "Nonsurgical correction of congenital auricular deformities in the early neonate: a preliminary report".Plast Reconstr Surg, 73 (1), pp 38-51 35 Mc Neil Ck (1950), "Orthodontic procedures in the treatment of congenital cleft palate".Dent Rec (London), 70 (5), pp 126-32 36 Millard D Ralph Jr (1976), ""Cleft Craft: The Evolution of Its Surgery— Volume I: The Unilateral Deformity"", Little Brown and Company, pp 37 Mishra B., Singh A K., Zaidi J., Singh G K., Agrawal R., et al (2010), "Presurgical nasoalveolar molding for correction of cleft lip nasal deformity: experience from northern India".Eplasty, 10 38 Pai B C., Ko E W., Huang C S., Liou E J (2005), "Symmetry of the nose after presurgical nasoalveolar molding in infants with unilateral cleft lip and palate: a preliminary study".Cleft Palate Craniofac J, 42 (6), pp 658-63 39 Prahl Charlotte, Kuijpers-Jagtman Anne M., van't Hof Martin A., PrahlAndersen Birte (2003), "A Randomized Prospective Clinical Trial of the Effect of Infant Orthopedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: Prevention of Collapse of the Alveolar Segments (Dutchcleft)".The Cleft Palate-Craniofacial Journal, 40 (4), pp 337-342 40 Pruzansky S.,Aduss H (1964), "ARCH FORM AND THE DECIDUOUS OCCLUSION IN COMPLETE UNILATERAL CLEFTS".Cleft Palate J, 30, pp 411-8 41 Ronen J.,Aizenbud D (2010), "Plaster moulage for cleft babies".Cleft Palate Craniofac J, 47 (6), pp 673-4 42 Rubin M S., Clouston S., Ahmed M M., K M Lowe, Shetye P R., et al (2015), "Assessment of presurgical clefts and predicted surgical outcome in patients treated with and without nasoalveolar molding".J Craniofac Surg, 26 (1), pp 71-5 43 S Thabitha Rani, M M., N S., E R R., A R (2013), "Supporting the drive to thrive in cleft lip and palate infant- a case report".J Clin Diagn Res, (12), pp 3102-4 44 Sasaki H., Togashi S., Karube R., Yanagawa T., Nakane S., et al (2012), "Presurgical nasoalveolar molding orthopedic treatment improves the outcome of primary cheiloplasty of unilateral complete cleft lip and palate, as assessed by naris morphology and cleft gap".J Craniofac Surg, 23 (6), pp 1596-601 45 Shanbhag G., Pandey S., Mehta N., Kini Y., Kini A (2019), "A Virtual Noninvasive Way of Constructing a Nasoalveolar Molding Plate for Cleft Babies, Using Intraoral Scanners, CAD, and Prosthetic Milling".Cleft Palate Craniofac J, pp 1055665619886476 46 Shen C., Yao C A., Magee W., 3rd, Chai G., Zhang Y (2015), "Presurgical nasoalveolar molding for cleft lip and palate: the application of digitally designed molds".Plast Reconstr Surg, 135 (6), pp 1007e-1015e 47 Shetty V., Agrawal R K., Sailer H F (2017), "Long-term effect of presurgical nasoalveolar molding on growth of maxillary arch in unilateral cleft lip and palate: randomized controlled trial".International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, 46 (8), pp 977-987 48 Shetty V., Thakral A., Sreekumar C (2016), "Comparison of Early Onset Nasoalveolar Molding With Patients Who Presented for Molding Up to Year of Age".J Oral Maxillofac Surg, 74 (4), pp 811-27 49 Shetty V., Vyas H J., Sharma S M., Sailer H F (2012), "A comparison of results using nasoalveolar moulding in cleft infants treated within month of life versus those treated after this period: development of a new protocol".Int J Oral Maxillofac Surg, 41 (1), pp 28-36 50 Singh G D., Levy-Bercowski D., Santiago P E (2005), "Three-dimensional nasal changes following nasoalveolar molding in patients with unilateral cleft lip and palate: geometric morphometrics".Cleft Palate Craniofac J, 42 (4), pp 403-9 51 Sischo L., Chan J W., Stein M., Smith C., van Aalst J., et al (2012), "Nasoalveolar molding: prevalence of cleft centers offering NAM and who seeks it".Cleft Palate Craniofac J, 49 (3), pp 270-5 52 Smith K S., Henry B T., Scott M A (2016), "Presurgical Dentofacial Orthopedic Management of the Cleft Patient".Oral Maxillofac Surg Clin North Am, 28 (2), pp 169-76 53 Stöckli P W (1971), "Application of a quantitative method for arch form evaluation in complete unilateral cleft lip and palate".Cleft Palate J, 8, pp 322-41 54 Subramanian C S., Prasad N K., Chitharanjan A B., Liou E J (2016), "A modified presurgical orthopedic (nasoalveolar molding) device in the treatment of unilateral cleft lip and palate".Eur J Dent, 10 (3), pp 435-8 55 Suri S.,Tompson B D (2004), "A modified muscle-activated maxillary orthopedic appliance for presurgical nasoalveolar molding in infants with unilateral cleft lip and palate".Cleft Palate Craniofac J, 41 (3), pp 225-9 56 Titiz S.,Gozluklu O (2018), "A New Approach to Presurgical Nasoalveolar Molding in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate and Severe Cleft Width".J Craniofac Surg, 29 (8), pp 2316-2318 57 van der Heijden P., Dijkstra P U., Stellingsma C., van der Laan B F., KorstenMeijer A G., et al (2013), "Limited evidence for the effect of presurgical nasoalveolar molding in unilateral cleft on nasal symmetry: a call for unified research".Plast Reconstr Surg, 131 (1), pp 62e-71e 58 WHO (2004), "Global strategies to reduce the health-care burden of craniofacial anomalies: report of WHO meetings on international collaborative research on craniofacial anomalies".Cleft Palate Craniofac J., 41 (3), pp 238 - 243 59 Yamada T., Mori Y., Mishima K., Sugahara T (2003), "Nasolabial and alveolar morphology following presurgical orthopaedic treatment in complete unilateral clefts of lip, alveolus and palate".J Craniomaxillofac Surg, 31 (6), pp 343-7 60 Yu Q., Gong X., Shen G (2013), "CAD presurgical nasoalveolar molding effects on the maxillary morphology in infants with UCLP".Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol, 116 (4), pp 418-26 61 Yu Q., Gong X., Wang G M., Yu Z Y., Qian Y F., et al (2011), "A novel technique for presurgical nasoalveolar molding using computer-aided reverse engineering and rapid prototyping".J Craniofac Surg, 22 (1), pp 142-6 62 Zuhaib M., Bonanthaya K., Parmar R., Shetty P N., Sharma P (2016), "Presurgical nasoalveolar moulding in unilateral cleft lip and palate".Indian J Plast Surg, 49 (1), pp 42-52 63 Stellzig Angelika, Basdra Efthimia, Hauser Christine, Hassfeld Stefan, Komposch Gerda (1999), "Factors Influencing Changes in Maxillary Arch Dimensions in Unilateral Cleft Lip and Palate Patients until Six Months of Age".The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft Palate-Craniofacial Association, 36, pp 304-9 PHỤ LỤC HÌNH THÁI XƢƠNG Ổ RĂNG VÀ VỊM MIỆNG TRƢỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ ĐƢỢC SỐ HĨA/ AUTOCAD HÌNH ẢNH LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN TRƢỚC VÀ SAU ĐIỀU TRỊ qquá t Trƣớc điều trị tuần tuần tuần tuần Diễn tiến trình điều trị bệnh nhân Đồng Minh D BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO THÂN NHÂN BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Tên đề tài nghiên cứu: Đánh giá hiệu khí cụ chỉnh hình mũi – xƣơng ổ (khí cụ N.A.M) trẻ dị tật khe hở mơi vịm miệng tồn bên Nghiên cứu viên chính: Bác sĩ Nguyễn Văn Đẩu Đơn vị chủ trì: Khoa Răng Hàm Mặt, Đại học Y Dƣợc TP Hồ Chí Minh Chúng tơi kính mời con/cháu ơng/bà tham gia nghiên cứu Trƣớc ông/bà định việc con/cháu ông/bà có tham gia vào nghiên cứu hay không, mời ông/bà tìm hiểu thông tin liên quan đến nghiên cứu Mời ơng/bà vui lịng dành thời gian đọc kỹ thơng tin dƣới ơng/bà muốn thảo luận với ngƣời khác Ơng/bà hỏi không rõ muốn biết thêm thông tin Cám ơn ông/bà đọc thông tin Mục đích nghiên cứu Khe hở mơi - vòm miệng bệnh lý bẩm sinh sọ mặt phổ biến, xảy đơn độc kết hợp với loại khe hở vùng mặt khác Dị tật khe hở mơi - vịm miệng khơng ảnh hƣởng đến cân xứng khuôn mặt thiểu sản xƣơng hàm trên, mà cịn ảnh thƣởng đến phát triển tầng mặt ảnh hƣởng đến chức hoạt động bình thƣờng trẻ nhỏ nhƣ bú, nhai nuốt phát âm Trong năm đầu đời giai đoạn phát triển nhanh xƣơng hàm dƣới, chiều trƣớc sau chiều ngang Sau đó, xƣơng ổ phát triển để đảm bảo đủ khoảng cho sữa mọc lên khơng bị chen chúc Vì vậy, khe hở mơi, khe hở vịm miệng rộng theo phát triển xƣơng hàm trẻ, làm cho cánh mũi thấp lệch Điều gây khó khăn cho việc mổ đóng khe hở để đạt đƣợc cân xứng thẩm mỹ mũi, mơi khó tạo hình vịm đạt đạt đủ chiều dài bình thƣờng dẫn đến trẻ phát âm khơng rõ, nhiều trƣờng hợp cịn lỗ dị vịm sau mổ Chúng tơi thực nghiên cứu nhằm giúp trẻ dị tật khe hở môi – vịm miệng giảm độ rộng khe hở mơi khe hở vòm, cải thiện chiều cao độ lệch mũi nhờ mang khí cụ chỉnh hình mũi – xƣơng ổ trƣớc phẫu thuật (khí cụ N.A.M) Từ đó, đạt đƣợc kết thẩm mỹ mang lại gƣơng mặt hài hịa bình thƣờng cho trẻ Đồng thời giúp trẻ dễ bú, hạn chế trào sữa lên mũi hàm khí cụ có tác dụng giống nhƣ nƣớu giả che khe hở vòm Hơn nữa, nghiên cứu chúng tơi cịn giúp bác sỹ xây dựng kế hoạch điều trị toàn diện cho trẻ dị tật khe hở mơi - vịm miệng, cung cấp thêm kiến thức lợi ích khí cụ chỉnh hình mũi – xƣơng ổ lên mũi xƣơng ổ Tại mời con/cháu ông/bà tham gia? Con/cháu ông/bà đƣợc mời tham gia vào nghiên cứu con/ cháu ơng/bà nằm nhóm trẻ dị tật bẩm sinh mà mong muốn thực điều trị nghiên cứu Những ngƣời bao gồm: trẻ - tháng tuổi bị khe hở mơi - vịm miệng tồn bên đến khám điều trị bệnh viện Nhi Đồng từ 2017-2020 Lợi ích tham gia vào nghiên cứu? - Con/cháu ông/bà đƣợc tƣ vấn chi tiết tình trạng dị tật trẻ cách chăm sóc - Con/cháu ơng/bà hƣởng đƣợc nhiều lợi ích từ hiệu khí cụ N.A.M: bú tốt hơn, độ rộng khe hở mơi khe hở vịm miệng đƣợc thu nhỏ, cải thiện biến dạng mũi - Ông/bà đồng hành bác sỹ suốt trình điều trị cho trẻ - Khi tham gia nghiên cứu này, con/cháu ơng/bà đóng góp to lớn việc lên kế hoạch điều trị toàn diện mang lại nhiều lợi ích mặt sức khỏe kinh tế cho nhiều trẻ bị dị tật bẩm sinh Có bất lợi rủi ro con/cháu ông/bà tham gia vào nghiên cứu không? - Khi tham gia nghiên cứu ông/bà gặp số bất tiện sau: o Ông/bà có 6-7 lần hẹn tháng điều trị để theo dõi phát triển bé o Ông/bà thời gian khoảng 30 phút/ lần hẹn để bác sỹ khám, kiểm tra, điều chỉnh khí cụ lấy dấu - Khi tham gia nghiên cứu con/cháu ông/bà gặp số bất lợi sau: o Con/cháu ông/bà phải nhịn uống sữa uống nƣớc trƣớc lấy dấu hàm o Khi đƣa chất lấy dấu vào miệng trẻ có cảm giác khó chịu, buồn nơn chất lấy dấu chảy sau họng o Nguy mang khí cụ N.A.M: viêm da, viêm loét niêm mạc miệng, viêm niêm mạc mũi, chảy máu mũi - Tuy vậy, ơng/bà n tâm chúng tơi có quy trình giảm thiểu tối đa bất lợi trên: o Khi lấy dấu: Chất lấy dấu đƣợc đánh đặc với lƣợng vừa đủ, bé đƣợc nằm tƣ đầu cao ngăn chất lấy dấu chảy vào họng tránh gây khó chịu cho bé Thời gian làm việc ngắn 15 – 20 giây (tối đa 60 giây) Sau lấy dấu: kiểm tra khoang miệng lấy chất lấy dấu cịn sót o Khi điều trị khí cụ N.A.M: bác sỹ kiểm sốt lực nâng nâng mũi, mài láng điểm bén nhọn lịng hàm làm ƣớt băng keo ngồi da trƣớc tháo Bác sỹ trực tiếp hƣớng dẫn thân nhân cách tháo lắp hàm kèm theo tờ bƣớm phát tay Bồi thƣờng điều trị có tổn thƣơng: Trẻ tham gia đƣợc điều trị miễn phí trƣờng hợp xảy chấn thƣơng tổn hại việc tham gia nghiên cứu Con/cháu ơng/bà có bắt buộc phải tham gia nghiên cứu không? Không, ông/bà có tồn quyền định con/cháu ơng/bà tham gia hay không Nếu ông/bà định con/cháu ông/bà tham gia vào nghiên cứu, gởi ông/bà thơng tin ơng/bà kí vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia Kể ông/bà kí giấy đồng ý, ơng/bà từ chối không cho con/cháu ông/bà tham gia mà không cần phải giải thích thêm Nếu con/cháu ơng/bà ngƣời giai đoạn điều trị, dù ông/bà định không tham gia, từ chối tiếp tục tham gia, hay tham gia nghiên cứu việc khơng có ảnh hƣởng đến chất lƣợng chăm sóc sức khỏe cho con/cháu ơng/bà Việc ông/bà đồng ý cho con/cháu ông/bà tham gia vào nghiên cứu đƣợc giữ bí mật? Mọi thơng tin thu thập đƣợc có liên quan đến con/cháu ông/bà suốt trình nghiên cứu đƣợc giữ bí mật cách tuyệt đối Mọi thơng tin liên quan đến cá nhân nhƣ tên địa đƣợc xóa khỏi thơng tin khác để đảm bảo ngƣời khác đƣợc con/cháu ông/bà Cách thức sử dụng kết nghiên cứu Khi hồn thành q trình thu thập số liệu, chúng tơi bắt đầu phân tích số liệu viết báo cáo chi tiết Thời gian thực nghiên cứu dự kiến: 06/2017-06/2020 Một lần nữa, nhóm nghiên cứu đảm bảo với thân nhân trẻ tham gia nghiên cứu nghiên cứu nhƣ ấn phẩm xuất khác không ghi họ tên trẻ tham gia Ai ngƣời chủ trì tài trợ cho nghiên cứu? Nghiên cứu đƣợc chủ trì Đại học Y Dƣợc TP.HCM nghiên cứu viên bác sĩ Đinh Thị Nhƣ Thảo Nghiên cứu không nhận đƣợc tài trợ 10 Ngƣời cần liên hệ để biết thông tin chi tiết Nghiên cứu viên: Bác sĩ Nguyễn Văn Đẩu Địa chỉ: 341 Sƣ Vạn Hạnh, P10, Q10, TP Hồ Chí Minh Điện thoại: 0903787304 Email: drdau60@yahoo.com Xin chân thành cám ơn ông/bà cho con/cháu ông/bà tham gia vào nghiên cứu chúng tôi! II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi thảo luận nghiên cứu đặt câu hỏi Tơi đƣợc giải thích nghiên cứu ngơn ngữ tơi hiểu Tơi hài lịng với câu trả lời, tơi có đủ thời gian để đƣa định Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tƣợng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý cho con/ cháu tham gia nghiên cứu Chữ ký thân nhân/ ngƣời giám hộ hợp pháp bệnh nhân : Tôi đƣợc thơng tin đầy đủ nguy có lợi ích nghiên cứu này, đồng ý cho bé tham gia nghiên cứu Họ tên _ Mối quan hệ _ Chữ ký _ Ngày tháng năm Chữ ký thân nhân/ ngƣời giám hộ hợp pháp đọc viết Tôi đƣợc thông tin đầy đủ nguy có lợi ích nghiên cứu này, đồng ý cho bệnh nhân _ tham gia nghiên cứu Họ tên: _ Dấu vân tay: Mối quan hệ: Chữ ký Nghiên cứu viên/ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, ngƣời ký tên dƣới đây, xác nhận thân nhân / ngƣời giám hộ hợp pháp bệnh nhân đồng ý cho bệnh nhân tham gia nghiên cứu, ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho ơng/bà ơng/bà hiểu rõ chất, lợi ích nguy việc con/ cháu ông/ bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm ... Đ? ?NH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA KHÍ CỤ CH? ?NH H? ?NH Đ? ?NH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA KHÍ CỤ CH? ?NH H? ?NH MŨI – XƢƠNG Ổ RĂNG (KHÍ CỤ N.A.M) MŨI – XƢƠNG Ổ RĂNG (KHÍ CỤ N.A.M) Ở TRẺ DỊ TẬT KHE HỞ MƠI VỊM MIỆNG Ở TRẺ EM DỊ... “Đ? ?nh giá hiệu khí cụ ch? ?nh h? ?nh mũi – xƣơng ổ (khí cụ N.A.M) trẻ em dị tật khe hở mơi vịm miệng tồn bên? ?? với câu hỏi nghiên cứu: “Điều trị khí cụ N.A.M trƣớc phẫu thuật khe hở mơi – vịm miệng. .. KHM- VM nh? ? sau: + Khe hở môi dị tật bẩm sinh vùng hàm mặt đặc trƣng khe hở (khuyết lõm) phần tồn mơi + Khe hở mơi có kèm khe hở vòm dị tật bẩm sinh đặc trƣng khe hở phần tồn mơi với khe hở cung